CN100584394C - 用于过滤生物液体或医用液体的密封无菌系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于过滤液体尤其是全血的密封无菌系统。所述系统包括用于接纳待过滤的液体的第一可压缩容器(1)和用于接纳经过滤的液体的第二可压缩容器(23)，这两个容器通过液体管路(13)彼此连接，在该管路上设置有过滤器(17)和用于排气的第三容器(15)。用于接纳待过滤的液体的第一可压缩容器(1)容纳有预定量的空气，所述空气量在全血从第一容器(1)输送到第二容器(23)内时足以使血液不能残留在过滤器和毗连的软管段中。在全血经过滤之后，第二容器(23)中的空气将被输送到排气容器(15)内。

Description

用于过滤生物液体或医用液体的密封无菌系统和方法

技术领域

本发明涉及用于过滤生物液体或医用液体尤其是全血的密封无菌系统，以及用于过滤生物液体或医用液体尤其是全血的方法。

背景技术

EP 0 349 188B1描述了一种用于将血液分离成各种血液成份的装置，该装置具有血液收集袋，该血液收集袋通过第一软管与主袋相连，其中，所述主袋通过另一软管与卫星袋相连。在将血液收集袋与主袋连接起来的第一软管内设置有过滤器，用于去掉白细胞。为了得到无白细胞的血液成份，要将捐献者的全血收集在血液收集袋中，并通过包含有过滤器的软管输送到主袋中内。然后，切断位于过滤器和主袋之间的软管部分，并将切断点密封。然后，将主袋与辅袋一起进行离心分离，以便将主袋内的血液分离成两种血液成份。两种血液成份中的其中一种通过第二软管输送到卫星袋内。这样，在对全血过滤之后可以得到无白细胞的血液成份。已知方法的决定性优点是，进行袋系统的离心分离不需要过滤器，因而可以避免过滤器的机械载荷。

EP 0 349 188B1中的用于过滤全血的装置的缺点在于，在过滤过程结束之后，也就是说，在全血停止在重力作用下从血液收集袋流入主袋之后，仍然有液体残留在白细胞过滤器中和有关的软管部分中。

WO 91/17809公开了一种过滤系统，该过滤系统包括用于接纳经过滤的液体的收集袋，该收集袋通过软管与容纳有待过滤的液体的接收袋相连，在所述软管内设置有过滤器。待过滤的液体在重力作用下经过软管和过滤器从接收袋输送到收集袋内。为了回收在过滤过程结束之后残留在过滤器和毗连的软管段中的液体，在过滤器上游的软管上设置一气体入口，并在过滤器下游的软管上设置一气体出口。在过滤过程结束之后，气体通过入口被送入系统，该气体通过出口被送出，从而将系统中的液体排出。在已知过滤系统的优选实施例中，在柔性袋中提供在过滤过程结束之后待送入该系统的气体，该柔性袋通过软管与气体入口相连。从系统中送出的空气被收集在第二柔性袋中，该第二柔性袋通过第二软管与气体出口相连。为了回收系统中的液体，在过滤过程结束之后，挤压第一袋，从而气体流入该系统而将液体排出。这种具有气体入口和气体出口的已知过滤系统的缺点是，过滤系统的制造较贵，而且难以操作。

WO 03/064000A1也公开了一种包括过滤器的过滤装置。该过滤装置具有软管，该软管将接收袋与收集袋连接起来，并且该软管内设置有过滤器，该过滤器由过滤材料分割成第一室和第二室。此外，该装置具有另一袋，该袋通过空气入口管路和空气出口管路分别与第一过滤室和第二过滤室流动连接。在所述两个管路的其中一个内设置有止回阀，该阀允许液体只沿第一过滤室的方向通行。该袋用于在液体从接收袋输送到收集袋内时为系统排气。这种装置的缺点是，空气入口管路和空气出口管路与袋相连使得系统难以操作。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于过滤生物液体和医用液体尤其是全血的密封无菌系统，该系统操作简单并能够以较低成本制造。此外，本发明的另一目的是提出一种易于实施的用于过滤生物液体或医用液体的方法。

根据本发明，所述目的通过具有如下所述特征的密封无菌系统来实现。该密封无菌系统包括：用于接纳待过滤的液体的第一可压缩容器；过滤器，该过滤器具有空腔，该空腔被过滤材料分成两个室，其中，第一室设置有入口，而第二室设置有出口；用于接纳经过滤的液体的第二可压缩容器；液体管路的从第一可压缩容器的出口通向过滤器的入口的第一段和液体管路的从过滤器的出口通向第二可压缩容器的入口的第二段；其特征在于，第一可压缩容器容纳有预定量的空气，并且在液体管路的第二段上设置有用于排空第二可压缩容器中的空气的第三可压缩容器，其中，第三可压缩容器的充填容积小于第一可压缩容器或第二可压缩容器的充填容积。

上述目的还通过这样的用于过滤液体的方法来实现。该方法使用上述密封无菌系统，其特征在于具有下列步骤：将待过滤的液体收集在第一可压缩容器中，该第一可压缩容器容纳有预定量的空气；液体与所述预定量的空气一起经过过滤器和第三可压缩容器从第一可压缩容器输送到第二可压缩容器内；以及所述预定量的空气从第二可压缩容器输送到第三可压缩容器内，该第三可压缩容器具有小于第一或第二可压缩容器的充填容积的充填容积。

在根据本发明的密封无菌过滤系统和方法中，在第一可压缩容器中有空气，用于在待过滤的液体经过过滤器从第一可压缩容器输送到第二可压缩容器内时完全排空过滤器或毗连的软管段。因此，根据本发明的过滤系统和方法从根本上不同于已知的系统和方法，在已知的系统和方法中，用于接纳全血的袋完全充满抗凝血剂。因此，在根据本发明的系统和方法中，不需要吸出其内充满有抗凝血剂的血液收集袋中的空气。

为了保证完全排空，该预定的空气量应当大于过滤器和毗连的软管段的容积。除了第一容器中的空气外，毗连的软管段中的空气也可以用于排空系统。

在第一可压缩容器中的预定量的空气与待过滤的液体一起输送到第二可压缩容器内，同时过滤器和毗连的软管段完全排空。特别的优点在于，只需要较小的力输送液体。液体的输送可以在第一可压缩容器的重力作用下进行。不需要其它步骤来输送液体。

根据本发明的过滤系统具有第三可压缩容器，该第三可压缩容器的充填容积小于第一或第二可压缩容器的充填容积。在液体从第一可压缩容器输送到第二可压缩容器内以后，第二可压缩容器中的空气可以被输送到第三可压缩容器内。从而，第二可压缩容器的空气被完全排空。但是，如果第三容器中的一部分液体也被输送到第二容器内，则第三可压缩容器也可用于取样。

第三可压缩容器的充填容积应当大于过滤器和毗连的软管段的容积，以便用于排空所要求量的空气可以从第二容器完全输送到第三容器内。

在本发明的一个优选实施例中，第一可压缩容器为全血收集袋，该收集袋优选用液体尤其是抗凝血剂充填，直到该收集袋内具有预定量的空气。

为了收集待过滤的液体，第一可压缩容器优选具有入口，可打开的收集管路通向该入口。可打开的收集管路优选为带有针的采血管路，该采血管路由软管夹封闭。

除了上述三个容器外，另一优选实施例还设置有卫星容器装置，该卫星容器装置包括一个或多个卫星容器。该卫星容器装置允许根据已知的方法将经过滤的全血分离成其它血液成份。

所述可压缩容器优选为用柔性薄膜制成的袋子。这种袋子属于现有技术。

附图说明

下面参考附图更详细地说明根据本发明的密封无菌过滤系统和根据本发明的过滤方法的实施例，其中，附图示意性地示出根据本发明的过滤系统。

具体实施方式

用于过滤全血的密封无菌系统包括第一可压缩容器1，该第一可压缩容器具有入口2和出口3。该可压缩容器是用柔性薄膜制成的常规的袋。该可压缩容器可具体为血液收集袋1。在该实施例中，该系统的另一容器也是薄膜袋。

在血液收集袋1的入口2上连接有采血管路4，该采血管路由软管夹5封闭。在采血管路4的自由端上通过转接器6连接有针7，该针用于从捐献者抽取全血。在具有针7的转接器6与软管夹5之间，从采血管路4分出输入管路8，该输入管路通向第一取样袋9的出口。输入管路8由中断件10封闭，该中断件允许通过拆除阀部件而形成流动连接。这种中断件属于现有技术。此外，输入管路8由软管夹11封闭，该软管夹允许在拆除中断件10的阀部件之后也能中断流动连接。

用于全血的血液管路13的第一段12从血液收集袋1的出口离开，并通向用于过滤全血的白细胞过滤器16的入口18，该过滤器16具有一空腔17，该空腔被过滤材料分成两个未示出的室。血液管路13的第二段21从过滤器16的出口19离开，并通向用于接纳经过滤的全血的袋23的入口。在血液管路13的第二段21上设置有排气袋15，该排气袋具有入口14和出口20。

此外，该无菌系统包括卫星容器装置24，该卫星容器装置包括一个或多个卫星容器。在本实施例中，卫星容器装置24包括卫星袋25和添加剂袋26，该添加剂袋充填有添加剂溶液。第一卫星袋25通过卫星管路27连接到袋23的出口28上。从卫星管路27分出另一输送管路29，该输送管路通向添加剂袋26的入口/出口30。卫星管路27和输送管路29也由已知的中断件31、32封闭，以便在拆除中断件之前将卫星容器装置24与用于接纳经过滤的液体的袋23分隔开。

排气袋15的充填容积小于血液收集袋1或用于接纳经过滤的血液的袋23的充填容积。排气袋15的充填容积在任何情况下都大于包括过滤器16的两个室、血液管路13的第一段12和第二段21、采血管路4和输入管路8在中断件10下游的段在内的容积。

在血液收集袋1和过滤器16之间设置有另一中断件33，该中断件封闭血液管路13。针7在无菌系统使用之前是无菌密封的，以便形成密封无菌系统。

血液收集袋1用抗凝血剂充填，直到该血液收集袋内具有预定量的空气。在生产时，首先切断血液管路13的第一段12。通过与血液收集袋1相连的血液管路13的段12充填抗凝血剂。在充填时，允许液柱在血液管路13的各段通过中断件33彼此连接之前刚好回流到血液收集袋1的入口前。由于在充填时没有进行真空抽吸，因此除了血液收集袋1中的空气泡外，在管路中仍然残留有空气。排气袋15内优选没有空气。其它袋内也优选没有空气。

为了采集全血，在刺穿以后打开软管夹5，以便全血从捐献者流入充填有抗凝血剂的血液收集袋1。此时，血液将各软管段中的空气推入血液收集袋1中。

然后，拆除中断件33中的中断部件，以便在血液收集袋1与用于接纳经过滤的全血的袋23之间形成流动连接。现在，全血与血液收集袋1中的空气一起经过过滤器16通过排气袋15输送到袋23内。由于血液收集袋1中的空气足以排空该系统，因此在过滤器16的两个室中以及在各软管段和排气袋15中没有残留液体。现在，袋23容纳有无白细胞的全血。全血的输送可以仅在重力下进行。

袋23中的残留空气可以被输送到排气袋15内。为此，要挤压袋23，以便空气通过血液管路13的第二段21进入排气袋15。排气袋15不仅可以用于排空系统的空气，而且可以用于采集用于质量控制的试样。在该实施例中，排气袋15具有60ml的容积。

然后，将容纳有无白细胞的全血的袋23与卫星容器装置24一起同过滤系统的其余部分分开，以便按已知方式通过离心分离从全血得到各种血液成份。

Claims (12)

1.一种用于过滤液体的密封无菌系统，该系统包括：

用于接纳待过滤的液体的第一可压缩容器(1)，

过滤器(16)，该过滤器具有空腔(17)，该空腔被过滤材料分成两个室，其中，第一室设置有入口(18)，而第二室设置有出口(19)，

用于接纳经过滤的液体的第二可压缩容器(23)，以及

液体管路的从第一可压缩容器(1)的出口(3)通向过滤器的入口(18)的第一段(12)，和液体管路(13)的从过滤器的出口(19)通向第二可压缩容器(23)的入口(22)的第二段(21)，

其特征在于，第一可压缩容器(1)容纳有预定量的空气，并且在液体管路(13)的第二段(21)上设置有用于排空第二可压缩容器(23)中的空气的第三可压缩容器(15)，其中，第三可压缩容器(15)的充填容积小于第一可压缩容器(1)或第二可压缩容器(23)的充填容积。

2.如权利要求1的密封无菌系统，其特征在于，用液体充填第一可压缩容器(1)至该第一可压缩容器内具有所述预定量的空气。

3.如权利要求1或2的密封无菌系统，其特征在于，第一可压缩容器(1)具有入口(2)，可打开的收集管路(4)通向该入口。

4.如权利要求1或2的密封无菌系统，其特征在于，第二可压缩容器(23)具有出口(28)，卫星管路(27)从该出口通向卫星容器装置(24)，该卫星容器装置包括一个或多个卫星容器(25)。

5.如权利要求1或2的密封无菌系统，其特征在于，第一可压缩容器(1)为用于全血的血液收集袋。

6.如权利要求5的密封无菌系统，其特征在于，血液收集袋(1)充填有抗凝血剂。

7.如权利要求1或2的密封无菌系统，其特征在于，过滤器为白细胞过滤器(16)。

8.如权利要求3的密封无菌系统，其特征在于，收集管路(4)为带有针(7)的采血管路，该采血管路由软管夹(5)封闭。

9.一种用于过滤液体的方法，该方法使用根据权利要求1-8中任一项所述的密封无菌系统，其特征在于具有下列步骤：

将待过滤的液体收集在第一可压缩容器中，该第一可压缩容器容纳有预定量的空气，

液体与所述预定量的空气一起经过过滤器和第三可压缩容器从第一可压缩容器输送到第二可压缩容器内，以及

所述预定量的空气从第二可压缩容器输送到第三可压缩容器内，该第三可压缩容器具有小于第一或第二可压缩容器的充填容积的充填容积。

10.如权利要求9的方法，其特征在于，待过滤的液体为全血。

11.如权利要求9或10的方法，其特征在于，过滤器为白细胞过滤器。

12.如权利要求10的方法，其特征在于，在收集全血之前，向第一可压缩容器充填抗凝血剂至该第一可压缩容器内具有所述预定量的空气。

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