CN100462078C - 一种复方戊酸雌二醇片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种复方戊酸雌二醇口腔崩解片，本发明也涉及生产这种片剂的方法。一种复方戊酸雌二醇口腔崩解片，包括1%～40%超微粉碎的戊酸二醇和炔诺酮混合物，3%～30%的崩解剂，40%～90%的可溶性稀释剂，0.1～5%的粘合剂和0.5%～2%的润滑剂。本发明的口腔崩解片在体内具有较好的生物利用度，在体外提高了溶出度，而且具备适当的硬度，有利于包装和运输。该片剂在体内具有较好的生物利用度，在体外提高了溶出度，而且具备适当的硬度，有利于包装和运输。
Description
技术领域
本发明涉及一种复方戊酸雌二醇片，本发明也涉及生产这种片剂的方法。
背景技术
因戊酸雌二醇为雌二醇的戊酸酯，在水中几乎不溶，按常规制备方法制备的片剂，其生物利用度低下，影响临床疗效。
发明内容
本发明的目的主要是提供提高了生物利用度的复方戊酸雌二醇片，此片剂产品质量稳定，同时具有较好硬度，既可便于包装和运输，又便于工业化生产。此片剂在体内提高了生物利用度，在体外提高了溶出度。
为实现上述发明目的，本发明采用了如下技术方案：
一种复方戊酸雌二醇片，包括1％～40％超微粉碎的戊酸雌二醇和炔诺酮混合物，3％～30％的崩解剂，40％～90％的可溶性稀释剂，0.1～5％的粘合剂和0.5％～2％的润滑剂。
所述的崩解剂选自低取代羟丙纤维素、淀粉、聚维酮、羧甲基淀粉钠、交聚维酮以及它们的混合物。
所述的可溶性稀释剂选自乳糖、甘露糖醇、木糖醇、山梨糖醇和麦芽糖醇。
所述的粘合剂可选自聚维酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、淀粉浆，优选自不同交联度的聚维酮。
所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酰富马酸钠、硬脂酸、滑石粉、微粉硅胶。
本发明还公开了一种复方戊酸雌二醇片的制备方法，首先将活性物质戊酸雌二醇和炔诺酮原料超微粉碎，再采用与崩解剂一起制粒，再与其它辅料混合，采用常规压片设备进行压片，得到符合运输要求的片剂。
该方法包括以下步骤：(1)将戊酸雌二醇原料超微粉碎，辅料过筛；(2)将具粘合特性的可溶性稀释剂、崩解剂混合均匀，得混合辅料；(3)将上述步骤所得的戊酸雌二醇与炔诺酮混匀，加入混合辅料，再加入粘合剂，并高速混合；(4)加入润滑剂，混匀压片。
本发明得到的复方戊酸雌二醇片，在体内具有较好的生物利用度，在体外提高了溶出度，而且具备适当的硬度，有利于包装和运输。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明做进一步的说明。
实施例1
复方戊酸雌二醇片处方组成
具体制备：
(1)将原、辅料过100目筛。
(2)将乳糖、淀粉按处方量混合均匀，得混合辅料。
(3)将两种药物准确称量，混合均匀，以等量递增稀释法加入混合辅料，混匀，最后加入羟丙甲纤维素。
(4)在高速混合机中高速混合3分钟，喷雾加入纯水适量，在适宜操作条件下制粒。
(5)湿颗粒经16目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶，混匀，压片。检测结果：
(1)按此方法制备的片剂，硬度在1.5-3kg；
(2)按此方法制备的片剂，其脆碎度小于1％。
(3)按此方法制备的片剂，其溶出度小于60％。
方法：中国药典2000年版二部附录XC第三法测定，以含0.5％十二烷基硫酸钠的pH7.3的磷酸盐缓冲液(中国药典2000年版二部附录X VD)为溶出介质，转速为每分钟100转，经120分钟时，取溶液适量，经滤膜滤过，采用高效液相色谱法测定，以内标法分别计算出每片的溶出量，炔诺酮与戊酸雌二醇的限度分别为标示量的80％和70％。
按此方法制备的片剂，戊酸雌二醇的溶出度120分钟为35-60％。
实施例2
复方戊酸雌二醇片处方组成
戊酸雌二醇 2.0g
炔诺酮 0.7g
乳糖 49.0g
淀粉 21.0g
羟丙甲纤维素 2.1g
硬脂酸镁 0.56g
微粉硅胶 0.19g
制成片剂 1000片
具体制备：
(1)将戊酸雌二醇原料经过超细微粉碎，辅料过100目筛。
(2)将乳糖、淀粉按处方量混合均匀，得混合辅料。
(3)将两种药物准确称量，混合均匀，以等量递增稀释法加入混合辅料，混匀，最后加入羟丙甲纤维素。
(4)在高速混合机中高速混合3分钟，喷雾加入纯水适量，在适宜操作条件下制粒。
(5)湿颗粒经16目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶，混匀，压片。
检测结果：
(1)按此方法制备的片剂，硬度在1.5-3kg；
(2)按此方法制备的片剂，其脆碎度小于1％。
(3)按此方法制备的片剂，其溶出度大于60％。
按此方法制备的片剂，戊酸雌二醇的溶出度120分钟为60-80％。
实施例3
复方戊酸雌二醇片处方组成
戊酸雌二醇 2.0g
炔诺酮 0.7g
乳糖 49.0g
淀粉 21.0g
聚维酮K30 2.1g
硬脂酸镁 0.56g
微粉硅胶 0.19g
制成片剂 1000片
具体制备：
(1)将戊酸雌二醇原料经过超细微粉碎，辅料过100目筛。
(2)将乳糖、淀粉按处方量混合均匀，得混合辅料。
(3)聚维酮K30配制成10％的醇溶液。
(4)将两种药物准确称量，混合均匀，以等量递增稀释法加入混合辅料，混匀，在高速混合机中高速混合3分钟，喷雾加入聚维酮K30的醇溶液适量，在适宜操作条件下制粒。
(5)湿颗粒经16目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶，混匀，压片。
检测结果：
(1)按此方法制备的片剂，硬度在1.5-2.5kg；
(2)按此方法制备的片剂，其脆碎度小于1％，为负值，为PVP引湿所致。
(3)按此方法制备的片剂，其溶出度大于65％。
实施例4
复方戊酸雌二醇片处方组成
具体制备：
(1)将戊酸雌二醇原料经过超细微粉碎，辅料过100目筛。
(2)将乳糖、淀粉按处方量混合均匀，得混合辅料。
(3)聚维酮K25配制成10％的醇溶液。
(4)将两种药物准确称量，混合均匀，以等量递增稀释法加入混合辅料，混匀，在高速混合机中高速混合3分钟，喷雾加入聚维酮K30的醇溶液适量，在适宜操作条件下制粒。
(5)湿颗粒经16目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶，混匀，压片。
检测结果：
(1)按此方法制备的片剂，硬度在1.5-2.5kg；
(2)按此方法制备的片剂，其脆碎度小于1％，为负值，为PVP引湿所致。
(3)按此方法制备的片剂，其溶出度大于70％。
实施例5
复方戊酸雌二醇片处方组成
戊酸雌二醇 2.0g
炔诺酮 0.7g
乳糖 31.0g
淀粉 30.0g
低取代羟丙甲纤维素 40.0g
羧甲淀粉钠 40.0g
聚维酮K25 4.5g
硬脂酸镁 0.56g
微粉硅胶 0.20g
制成片剂 1000片
具体制备：
(1)将戊酸雌二醇原料经过超细微粉碎，辅料过100目筛。
(2)称取处方量的乳糖、淀粉；半处方量的低取代羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠，混合均匀，得混合辅料。
(3)维酮K25配制成10％的醇溶液。
(4)将两种药物准确称量，混合均匀，以等量递增稀释法加入混合辅料，混匀，在高速混合机中再高速混合3分钟，喷雾加入聚维酮K25的醇溶液适量，在适宜操作条件下制粒。
(5)湿颗粒经16目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶及剩余量的低取代羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠，混匀，压片。
检测结果：
(1)按此方法制备的片剂，硬度在2.5-4.0kg；
(2)按此方法制备的片剂，其脆碎度小于1％。
(3)按此方法制备的片剂，其溶出度大于85％。
实施例6
复方戊酸雌二醇片处方组成
具体制备：
(1)将戊酸雌二醇原料经过超细微粉碎，辅料过100目筛。
(2)称取处方量的乳糖、淀粉；半处方量的羧甲淀粉钠，混合均匀，得混合辅料。
(3)维酮K25配制成10％的醇溶液。
(4)将两种药物准确称量，混合均匀，以等量递增稀释法加入混合辅料，混匀，在高速混合机中再高速混合3分钟，喷雾加入聚维酮K25的醇溶液适量，在适宜操作条件下制粒。
(5)湿颗粒经16目筛整粒，加入硬脂酸镁、微粉硅胶及剩余量的羧甲淀粉钠，混匀，压片。
检测结果：
(1)按此方法制备的片剂，硬度在2.5-4.0kg；
(2)按此方法制备的片剂，其脆碎度小于1％。
(3)按此方法制备的片剂，其溶出度大于75％。
Claims (7)
1.一种复方戊酸雌二醇片，其特征在于该片剂由以下的成份组成：1％～40％超微粉碎的戊酸雌二醇和炔诺酮混合物，3％～30％的崩解剂，40％～90％的可溶性稀释剂，0.1～5％的粘合剂和0.5％～2％的润滑剂。
2.如权利要求1所述的一种复方戊酸雌二醇片，其特征在于所述的崩解剂选自低取代羟丙纤维素、淀粉、聚维酮、羧甲基淀粉钠、交聚维酮以及它们的混合物。
3.如权利要求1所述的一种复方戊酸雌二醇片，其特征在于所述的可溶性稀释剂选自乳糖、甘露糖醇、木糖醇、山梨糖醇和麦芽糖醇。
4.如权利要求1所述的一种复方戊酸雌二醇片，其特征在于所述的粘合剂选自聚维酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、淀粉浆。
5.如权利要求4所述的一种复方戊酸雌二醇片，其特征在于所述的粘合剂选自不同交联度的聚维酮。
6.如权利要求1所述的一种复方戊酸雌二醇片，其特征在于所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酰富马酸钠、硬脂酸、滑石粉、微粉硅胶。
7.如权利要求1所述的一种复方戊酸雌二醇片的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：(1)将戊酸雌二醇原料超微粉碎，辅料过筛；(2)将具粘合特性的可溶性稀释剂、崩解剂混合均匀，得混合辅料；(3)将上述步骤所得的戊酸雌二醇与炔诺酮混匀，加入混合辅料，再加入粘合剂，并高速混合；(4)加入润滑剂，混匀压片。
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| 复方戊酸雌二醇片的溶出度研究. 叶金翠等.中国现代应用药学杂志，第20卷第2期. 2003 |
| 复方戊酸雌二醇片的溶出度研究. 叶金翠等.中国现代应用药学杂志，第20卷第2期. 2003 * |
| 药物新剂型与新技术. 陆彬主编，1，人民卫生出版社. 2002 |
| 药物新剂型与新技术. 陆彬主编，1，人民卫生出版社. 2002 * |
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