CN100441244C - 确定血细胞比容和/或血量的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及在体外血处理过程中确定血细胞比容HKT和/或血量的方法和装置。本发明的方法包括测量体外血液循环系统中的压力P，尤其是血泵上游的动脉血管线中的压力P_art。存储关于不同插管直径和不同血流速值BPR的血细胞比容或血量与压力之间相应的关系。为各种插管直径和血流速选择相应的关系，并考虑所选关系来确定血细胞比容和/或血量。为了确定插管直径，应确定由血流速变化引起的压力变化，并由该压力变化推断插管直径。为此，测量不同血流速值下的压力，并将压差与代表单个插管直径的预定值范围比较。

Description

确定血细胞比容和/或血量的方法和装置

本发明涉及在利用体外血液循环的体外血处理过程中确定血细胞比容和/或血量的方法、利用体外血液循环的体外血处理器械、和确定血细胞比容和/或血量的装置。

为了除去通常由尿排除的物质和为了抽取液体，在急性或慢性肾衰竭中使用了多种有机器辅助的血液清洗或血处理方法。扩散物质传输在血液透析(HD)情况下占主导地位，但在血液滤过(HF)情况下则通过膜发生对流物质传输。血液透析滤过(HDF)为这两种方法的结合。

在血液透析过程中，过多或过快地抽取液体可能会引起血量快速增加，这经常会导致患者血压急剧降低(压力过低)。

压力过低代表血处理中的一种主要并发症。有多种解决这个问题的方法。一方面，能连续监测血压变化并根据血压变化调节超滤的血压监测仪为人所知。另一方面，能在透析处理过程中测量相对血量并根据相对血量进行超滤调节的血量监测仪也是已知的。

DE-C-197 46 377描述了一种血压测量装置，其基于正经由患者动脉管系统传播的脉波的传播速度的检测，所述脉波由患者的心脏收缩产生。该装置允许连续非侵害地测量血压，但存在脉波运行时间与血细胞比容(HTK)相关的缺陷。

DE-A-40 24 434描述了用于调节超滤的装置，其中测量体外循环内的压力以便确定相对血量。测得的压力值被存储在序时序列(chronological sequence)中，并从压力值与处理开始时的值相比较所得的变化中推断血量的变化。可使用静脉回流或动脉吸压(suctionpressure)传感器作为压力传感器。在这个公开文献中指出，动脉插管上的压降为血流速和血液粘度的函数，还为插管直径和长度这两者的函数。其还认为血量和压力变化之间的关系为非常近似于线性。

本发明的问题是提供一种能以特别高的精确度但相对低的技术费用确定血细胞比容和/或血量的方法。此外，本发明的一个问题是提供一种带有血细胞比容和/或血量确定装置的体外血处理器械，其中所述装置具有相对简单的构造和高的精确度。

根据本发明得到解决这个问题的方案，本发明提供了一种利用体外血液循环的体外血处理用器械，该器械具有血泵(6)、用于抽取血液的动脉插管(5a)和动脉软管管线(5)和用于回流血液的静脉插管(7a)和静脉软管管线(7)，以及用于确定血细胞比容和/或血量的装置，该装置具有用于测量体外循环内压力的压力传感器(13，14)和存储计算部件(15)，存储计算部件(15)以如下方式设计，使得由压力变化可推断血细胞比容或血量的变化，其特征在于：在存储计算部件(15)中存储关于各种插管直径和各种血流速值的体外循环内血细胞比容HKT或血量RBV与压力P之间相应的关系，而且以如下方式设计存储计算部件(15)，即为各种插管直径和血流速选择适当的关系并考虑所选关系来确定血细胞比容和/或血量。实施方案的有利形式为从属权利要求的主题。

出于安全原因，用已知的透析装置测量并监测体外血液循环中的动脉压P_art(t)和静脉压P_ven(t)。此外，在血液处理中还测量血泵的速度BPR(t)，也就是将其视为调节值。本发明的方法和本发明的器械利用了已有的压力测量法，因而装置费用相对低。

通过测量压力来监测血细胞比容和血量的基本思想基于以下内容。如果在血液处理中由于超滤而使相对血量下降，则血液中的血细胞比容必然增加，因为透析膜对于血细胞即红细胞(7.5μm)、白细胞(1.5-20μm)和血小板(2.5μm)而言是不可渗透的。另外，粘度会因血细胞比容增加而过度增加。由于流动阻力随粘度成显著线性关系增加，因而由血量下降引起的血细胞比容的每次增加都意味着血泵载荷增加，在以相同速度操作血泵的情况下，这会导致动脉压下降(负)和静脉压提高(正)。

但是，已表明血量或血细胞比容和体外血液循环内的压力之间的关系不仅取决于血流速，还取决于插管尺寸，因而插管被认为是体外系统中决定压降的组件。本发明人认识到插管的长度对体外循环中的压力没有任何显著影响。他们认为只有插管的直径才是决定性的。

就本发明的方法和器械来说，为了提高精确度，存储关于不同插管直径和不同血流速值的血细胞比容或血量与压力之间相应的关系。这样各个数据在透析处理前就可得到。根据各种插管直径和血流速值，然后选择血细胞比容或血量与压力之间相应的关系，并考虑所选关系来确定血细胞比容和/或血量。数据可例如以曲线组的形式存储，尤其是可用离散的测量值描述它们。

提高的精确度源于如下事实：不仅考虑了处理过程中的血流速，而且考虑了使用的插管。

当谈及血细胞比容和血量时，要同时理解绝对值和相对值，它们代表血量相对于预定初值例如血液处理开始时的相对变化。

临床数据评测表明，实际上，在血泵上游的动脉血管线上测量的动脉压与相对血量的相关性大大好于静脉血管线中的静脉压。这可归结到静脉压比动脉压更易于受到干扰的事实。在利用平衡室的透析机情况下，静脉压传感器不仅能检测到由超滤引起的压力波动，而且还能检测到由切换平衡室引起的压力波动。空气量或更确切地说是静脉滴注室内的空气水平也对静脉压信号特征有强烈的影响。相反，动脉压不受这种压力波动的影响。动脉压信号确实受血泵送速度的影响，但本文关注对动脉压具有能被补偿的影响的明确干扰源。

已表明，可通过评测体外血液循环内压力变化来明确地确定插管直径。为了确定插管直径，确定由血流速变化引起的压力变化，并由压力变化推断插管直径。为此，优选每种情况下在至少两个不同的血流速值下测量压力，并计算压差。为了确定插管直径，将压差与预先存储的代表单个插管直径的值范围比较。可将单个的值范围明确地分配给不同的插管直径。原则上可通过几次测量再次证实插管直径和值范围之间的分配。

另外还表明，可用非线性函数例如用二阶多项式充分近似地描述关于不同插管直径和不同血流速值的血细胞比容或血量与压力之间的关系。由于血流速与血泵送速度相关，因此优选使用通过控制血处理装置预设的泵送速度确定血流速。

确定了血细胞比容，就可以计算血量。由前一时间血细胞比容和前一时间血量的乘积除以指定时间的血细胞比容，从而计算血处理中指定时间的血量。

根据本发明的体外血处理器械的血细胞比容和/或血量确定装置具有存储计算部件，其能存储不同插管直径和血流速的血细胞比容和血量之间相应的关系。这种存储计算部件可为计算机控制的部件，已存在于已知的血处理器械中。优选用其他已有的压力传感器进行压力测量。

根据压力测量值确定插管直径具有本质上的创造性意义。可借助从DE-C-197 46 377中了解的血压测量方法以有利的方式应用插管影响的知识，因为血密度对脉波运行时间的影响能被补偿或校正，从而血压测量能有更高的精确度。

下面借助附图更详细地解释带有血细胞比容和/或血量确定装置的体外血处理器械实施方案的实施例和根据本发明方法的实施方案的实施例。

附图说明如下：

图1.各种不同直径和不同长度的插管的血细胞比容(HKT(％))对动脉压(P_art(mmHg))的关系图，

图2.各种插管的血细胞比容(HKT(％))对动脉压(P_art(mmHg))的关系图，

图3.使用第一种插管时各种血流速值的血细胞比容(HKT(％))对动脉压(P_art(mmHg))的关系图，

图4.使用第二种插管时各种血流速值的血细胞比容(HKT(％))对动脉压(P_art(mmHg))的关系图，

图5.使用第三种插管时各种血流速值的血细胞比容(HKT(％))对动脉压(P_art(mmHg))的关系图，

图6.带有血细胞比容和/或血量确定装置的体外血处理器械实施方案实施例的简略图

图1显示了直径和长度彼此不同的七种不同透析插管中血液的血细胞比容(HKT(％))和恒定血泵送速度BPR为250ml/min的体外循环动脉血管线中压力之间的关系。例如，标示为V-711的插管具有1.5mm的直径和15mm的长度。其余插管也在图1中相应地被标示。从图1中可看出，血细胞比容和动脉压之间的关系是非线性的。但是，用二阶多项式能非常近似地描述这种关系。另外可看出，血细胞比容和压力之间的关系明显地取决于插管的直径。另一方面，插管长度的影响相对小。因此，可非常近似地将其忽略。因此，可根据插管直径即1.5、1.6和1.8mm将这种关系明确地分组。由于这种关系显著地依赖于插管直径，因此如果不知道插管直径，用于确定血细胞比容或血量的压力测量将导致不精确的结果。

图2显示了血流速BPR为250ml/min的第二测量序列的血细胞比容和动脉压之间的关系。同样，根据插管直径的分组显然是明显的。

图3显示了对于直径为1.8mm和长度为20mm的针，在100ml/min和550ml/min之间的大量血流速BPR的血细胞比容(HKT(％))和动脉压(P_art(mmHg))之间的关系。同样，该关系为非线性的。但是，也能用二阶多项式非常近似地描述这种关系。在160至400ml/min的血流速范围内，不同血流速的曲线表现出类似的斜率。由于可通过平行于X轴移动曲线而且位移取决于针直径的事实来基本上表示血流速即血泵送速度的相关性，因此可明确地确定针直径。假设透析患者的血细胞比容在30％至40％的范围内，在不知道血细胞比容的情况下就可探测插管直径。通过测量两种不同血流速即血泵送速度的压差进行探测，由此血流速的典型值在130ml/min和310ml/min之间。

图4和5分别显示了直径为1.6mm、长度为20mm的针和直径为1.5mm、长度为15mm的针的曲线组。

下面借助图3-5中的曲线组，更详细地介绍插管直径的确定。为此在至少两个预定的血泵送速度BPR1和BPR2下测量动脉压P_art1和P_art2。然后计算差值ΔP_art＝P_art1-P_art2，其在图3-5中表示为水平条。对于大约30-40％的HKT范围，可得到明确地分配给单个插管直径的ΔP_art值。预先确定并存储这些值范围，从而在压力变化测量后能实现合适的分配。

下表列出了血细胞比容HKT为30％和40％时三种不同直径(1.8、1.6和1.5mm)的插管的压差ΔP_art(mmHg)。可将测量数值分组为以下值范围：插管直径为1.8mm时，压差为70-90mmHg；插管直径为1.6mm时，压差为100-120mmHg；插管直径为1.5mm时，压差为130-150mmHg。测量完压差ΔP_art后，就可以明确地确定插管具有何种直径。事实表明，当血细胞比容在30％至40％之间的生理学范围内时，它对针直径探测的确定性没有任何影响。

图6在简略示意图中显示了体外血处理器械连同血细胞比容和/或血量确定装置的基本组件。

作为血处理装置，透析器械具有透析器1，其被半透膜2分成血液室3和透析流体室4。动脉血管线5通向血液室3的进口，蠕动血泵6连接到所述动脉血管线中。静脉血管线7从血液室3开始，滴注室8连接到所述静脉血管线上。动脉和静脉血管线5、7的末端连接有插管5a、7a，它们被插入到患者中。动脉和静脉血管线为软管管线系统的组件，其中管线系统被设计成可置换的。

在透析液体源9中准备新鲜的透析液体。透析液体供应管线10从透析液体源9通向透析器的透析液体室4的进口，同时透析液体排出管线11从透析液体室的出口通向排液口12。透析器械还有其他的组件，如平衡装置和超滤装置等，但为了更简明而未示出它们。此外，未示出作为透析器械组件的中央控制部件。

出于安全原因，在透析器械中在血泵6上游监测动脉血管线5内的动脉压，并在滴注室8下游监测静脉血管线内的静脉压。为此，在动脉血管线5内提供动脉压传感器13，在静脉血管线7内提供静脉压传感器14。血细胞比容和/或血量确定装置具有已存在于透析器械中的动脉压传感器13和存储计算部件15。存储计算部件15通过数据线16接受动脉压传感器13的压力信号。或者，存储计算部件通过数据线17接受静脉压传感器14的压力信号。数据线17在图6中用虚线表示。另外，存储计算部件15通过数据线18连接到血泵6上。与血泵送速度成比例的血泵信号通过数据线18传递。图3-5中示出的描述血细胞比容和动脉压之间关系的曲线组被存储在存储计算部件中。存储计算部件按以下操作。

在透析处理的初始测量中首先测定其中改变血泵送速度的插管直径，借此在两个预定血泵送速度BPR如310和130mm下测量动脉压P_art1和P_art2(图3)。存储计算部件由测量值计算压差ΔP_A＝P_art1-P_art2的量，在本实施例中，血细胞比容为40％时，其达到89mmHg。但是，原则上，也可在其他血细胞比容值下进行测量，只要血细胞比容在患者的生理学范围即30％和40％之间即可。除曲线组以外，存储计算部件还存储有如上所述的代表插管直径特征的70-90、100-120和130-150mmHg这些值范围。存储计算部件在测得的压差ΔP_art和存储的值范围之间进行分配。由于本文中测得的压差ΔP_art在70-90mmHg的值范围内，存储计算部件就认为插管具有1.8mm的直径(图3)。

在初始测量中确定插管直径后，存储计算部件在不同的曲线组(图3-5)之间进行选择，曲线组分别描述了各个针直径下血细胞比容和动脉压之间的关系。本文中，存储计算部件根据图3选择代表直径为1.8mm的现有针的曲线组。

在选择了合适的曲线组后，存储计算部件通过合适的曲线组并考虑所用插管的直径来高精确度地确定与血泵送速度BPR(t)相关的合适血细胞比容，不需要人工输入所用插管的直径。例如，如果用动脉压传感器测得动脉压为100mmHg，则由血泵送速度为310mm得到血细胞比容为大约33％(图3)。根据曲线组，血泵送速度降低，血细胞比容升高。

在确定血细胞比容后，确定血量。根据下式由血细胞比容HKT计算在血处理的给定时间时的血量RBV(t)：

$\mathrm{RBV}\left(t\right)=\frac{\mathrm{HKT}\left(t_0\right)\mathrm{RBV}\left(t_0\right)}{\mathrm{HKT}\left(t\right)}$

其中RBV(t)为时间t时的血量，

HKT(t)为时间t时的血细胞比容，RBV(t₀)和HKT(t₀)分别为时间t前任意时间t₀时的血量和血细胞比容。

由于透析处理开始时RBV(t₀)＝1，因此存储计算部件可相对于这个时间确定RBV(t)。另一方面，如果t₀不与处理开始重合并且RBV(t₀)因此不必为1，则也可将上式用于两个任意的时间t₀和t。如果RBV(t₀)未知，则存储计算部件仍可根据上式与RBV(t₀)为1的值比较来确定RBV的相对变化。

Claims (8)

1.一种利用体外血液循环的体外血处理用器械，该器械具有血泵(6)、用于抽取血液的动脉插管(5a)和动脉软管管线(5)和用于回流血液的静脉插管(7a)和静脉软管管线(7)，以及用于确定血细胞比容和/或血量的装置，该装置具有用于测量体外循环内压力的压力传感器(13，14)和存储计算部件(15)，存储计算部件(15)以如下方式设计，使得由压力变化可推断血细胞比容或血量的变化，其特征在于：在存储计算部件(15)中存储关于各种插管直径和各种血流速值的体外循环内血细胞比容HKT或血量RBV与压力P之间相应的关系，而且以如下方式设计存储计算部件(15)，即为各种插管直径和血流速选择适当的关系并考虑所选关系来确定血细胞比容和/或血量。

2.如权利要求1所述的器械，其特征在于在血泵(6)上游的动脉血管线(5)中安装压力传感器(13)。

3.如权利要求1或2所述的器械，其特征在于以如下方式设计存储计算部件(15)，即为了确定插管直径，要确定由血流速变化引起的动脉压变化，并由动脉压变化推断插管直径。

4.如权利要求3所述的器械，其特征在于以如下方式设计存储计算部件(15)，即在每种情况下都测量在至少两个不同血流速值下的压力P_art1和P_art2，并由压力P_art1和P_art2计算差值ΔP_art＝P_art1-P_art2，借此用差值ΔP_art与代表各种插管直径特征的预定值范围比较以便确定插管直径。

5.如权利要求1所述的器械，其特征在于以如下方式设计存储计算部件(15)，即用非线性函数描述关于各种插管直径和各种血流速值的血细胞比容HKT或血量RBV与压力之间的关系。

6.如权利要求1所述的器械，其特征在于以如下方式设计存储计算部件(15)，即确定血泵(6)的泵送速度BPR以便确定血流速。

7.如权利要求1所述的器械，其特征在于以如下方式设计存储计算部件(15)，即由血细胞比容HKT可确定血量RBV。

8.如权利要求7所述的器械，其特征在于以如下方式设计存储计算部件(15)，即由前一时间t₀时的血细胞比容HKT(t₀)和前一时间t₀时的血量RBV(t₀)的乘积HKT(t₀)RBV(t₀)除以指定时间t时的血细胞比容HKT(t)，从而计算血处理中指定时间t时的血量RBV。

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