CN100408024C - 一种口腔清洁抑菌剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种口腔清洁抑菌剂及其制备方法。该抑菌剂是用下述重量份配比的原料制成：艾纳香油5～25份、薄荷油1～15份、助剂1组份170～210份、助剂2组份20～40份、无机盐10～30份、防腐剂1～5份、表面活性剂27～55份、色素(5%溶液)1～10份、食用乙醇60～100份、蒸馏水500～800份；其中：助剂1组份由山梨醇和1，2丙二醇或甘油构成重量比为1∶2～3，助剂2组份由羧甲基纤维素或羧乙基纤维素钠构成。本发明的口腔清洁抑菌剂具有牙膏和漱口水的双重功能，且是采用植物提取液制成的口腔护理产品，具有天然健康，功能双重，使用方面、安全，防止口腔异味等特点。使用后人们会感觉口腔清新舒适。

Description

一种口腔清洁抑菌剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种清洁抑菌剂及其制备方法，特别是一种用于口腔的清洁抑菌剂及其制备方法。

背景技术

口腔护理用品为个人护理用品的重要组成部分，与人民生活息息相关。目前，人们普遍使用的口腔护理用品是牙膏，但牙膏是不能单独使用的，需配合牙刷、口杯及清水，使用不是很方便，因此人们在外出进餐后不能及时的对口腔进行清洁，这对于口腔卫生而漱口水又不能配以牙刷使用。随着人们生活、工作节奏的不断加快，对口腔护理的要求越来越高，既要护理效果好又要方便快捷，传统的牙膏越来越不适应人们需要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种口腔清洁抑菌剂及其制备方法，解决现有技术存在的问题。

本发明的技术方案。口腔清洁抑菌剂，其特征在于：该抑菌剂是用下述重量份配比的原料制成：天然植物提取液5～25份、薄荷油1～15份、助剂1组份170～210份、助剂2组份20～40份、无机盐10～30份、防腐剂1～5份、表面活性剂27～55份、色素1～10份、食用乙醇60～100份、蒸馏水500～800份；其中：天然植物提取液为艾纳香油等天然植物提取液，助剂1组份由山梨醇与1，2丙二醇或甘油构成的重量比为1∶2～3，助剂2组份由羧甲基纤维素或羧乙基纤维素钠构成。

上述的口腔清洁抑菌剂中，无机盐可用碳酸氢钠或碳酸钠；防腐剂可用苯甲酸钠、或对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸乙酯的混合物；表面活性剂可由十二烷基硫酸钠20～30份、吐温-20 2～10份、司盘-80 5～15份构成。

前述的口腔清洁抑菌剂，较好地是由下述重量份的原料制成；艾纳香油7.5～12.5份、薄荷油2.5～6.5份、山梨醇53～58份、1，2丙二醇或甘油130～148份、羧甲基纤维素钠或羧乙基纤维素钠25～35份、碳酸氢钠或碳酸钠15～25份、苯甲酸钠或对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸乙酯的混合物1.5～3.5份、十二烷基硫酸钠22.5～27.5份、吐温-202.5～6.5份、司盘-80 7.5～12.5份、食用色素亮蓝或食用色素黄或食用色素绿3.5～7.5份、食用乙醇75～95份、蒸馏水580～750份。

前述的口腔清洁抑菌剂，更好地是由下述重量份的原料制成；艾纳香油10份、薄荷油5份、山梨醇56份、甘油144份、羧甲基纤维素钠30份、碳酸氢钠20份、苯甲酸钠2份、十二烷基硫酸钠25份、吐温-20 5份、司盘-80 10份、食用色素亮蓝(5％溶液)4份、食用乙醇80份、蒸馏水609份。

前述的口腔清洁抑菌剂的制备方法，其特征在于：按下述步骤制备；

a、将碳酸氢钠或碳酸钠、苯甲酸钠或对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸乙酯的混合物，加入二分之一处方总量的蒸馏水中，混合均匀，再加入食用色素亮蓝或食用色素黄或食用色素绿溶液和三分之一处方总量的蒸馏水，充分搅拌均匀后，得溶液A；

b、先将1，2丙二醇或甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠或羧乙基纤维素钠混合均匀，并将其在搅拌状态下缓慢加入溶液A中，得溶液B；

c、将处方量的薄荷油及艾纳香油溶于处方量的乙醇中，混合均匀后加入溶液B中，混匀，加入剩余量的蒸馏水，再加入处方量的十二烷基硫酸钠、吐温-20、司盘-80，混合均匀，灌装，即得成品。

本申请人进行了一系列的实验，以证明本发明制剂有效、可控、生产的简单可行。

实验例1，选用艾纳香油、薄荷油、山梨醇、1，2丙二醇或甘油、碳酸氢钠或碳酸钠、羧甲基纤维素钠或羧乙基纤维素钠、食用色素(5％溶液)、苯甲酸钠或对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸乙酯的混合物、十二烷基硫酸钠、吐温-20、司盘-80等进行配料直观分析各配方对该质量的影响，找出了最好比例。根据不同配比量制成的口腔清洁抑菌剂在灌装后挤出的内容物持续时间及喷入口腔后的分散情况进行综合评分。根据二方面具体情况评介。

实验表明：艾纳香油10份、薄荷油5份、山梨醇56份、甘油144份、羧甲基纤维素钠30份、碳酸氢钠20份、苯甲酸钠2份、十二烷基硫酸钠25份、吐温-205份、司盘-8010份、食用色素亮蓝(5％溶液)4份、食用乙醇80份、蒸馏水609份进行配方时产品的综合效果最好。

实验例2，口腔清洁抑菌剂抑菌试验：

实验表明：在20±2℃的条件下，1∶3稀释的，口腔抑菌清洁剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌作用1min，平均抑菌率均达100.00％(100.00％)；对白色念珠菌作用1min，平均抑菌率均达73.34％(69.48％～76.52％)。依据GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》，认为1∶3稀释的，口腔抑菌清洁剂对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌具有较强的抑制作用，对白色念珠菌具有抑制作用。

实验例3，急性经口毒性试验。

实验按《消毒技术规范》(2002年版)2.3.1标准。通过下述实验方法：(1)染毒途径：一次灌胃；(2)剂量分组：按20000、10000、5000mg/kg BW进行预试验后，再按6000mg/kg BW一次性灌胃20只小鼠(♀♂各半)剂量0.4ml/20g；(3)染毒后观察动物一般状况，中毒症状和死亡情况，观察期限14天，以半数致死量(LD₅₀)确定急性毒性分级。

实验结果表明：口腔清洁抑菌剂对小白鼠急性经口半数致死量(LD₅₀)大于5000mg/kg体重，属实际无毒。

实验例4，眼刺激试验；

实验按《消毒技术规范》(2002年版)2.3.4条标准。通过下述实验方法：取受试物口腔清洁抑菌剂原液0.1ml置入家兔一侧结膜囊内，被动闭合4s、30s后用生理盐水冲洗。另一侧以生理盐水作正常对照，于滴眼后1h、24h、48h、72h、7d、14d、21d肉眼观察家兔眼结膜、虹膜和角膜的损伤与恢复情况。用2％荧光素钠溶液、放大镜检查角膜及虹膜变化。按消毒技术规范的规定进行眼损害分级标准积分和眼刺激强度评价。

实验结果表明：口腔清洁菌剂对新西兰兔眼刺激反应各项平均评分属轻刺激性。

实验例5，皮肤刺激试验；

实验按《消毒技术规范》(2002年版)2.3.3条标准。通过下述实验方法：(1)实验前期24小时，将家兔背部脊柱两侧毛剪掉，去毛范围左、右约3cm×3cm；(2)实验时将口腔清洁抑菌剂原液0.5ml涂于2.5cm×2.5cm 2层纱布上并敷贴在一侧去毛区皮肤表面，然后用一层无刺激塑料薄膜覆盖，再用无刺激胶布和绷带加以固定。涂敷4小时后，用蒸馏水除去残留受试物，另一侧去毛区皮肤作为空白对照；(3)除去受试物后1、24、48小时，分别观察皮肤反应，按《消毒与灭菌实验技术规范》的规定进行皮肤反应、积分和刺激强度评价。

实验结果表明：口腔清洁抑菌剂对新西兰兔皮肤刺激反应最高刺激指数为0.33，属无刺激性。

实验例6，皮肤变态反应试验；

实验按《消毒技术规范》(2002年版)2.3.6条标准。通过下述实验方法：(1)实验组：实验前期24小时，将豚鼠背部脊柱左侧3cm×3cm范围内剪毛，实验时将口腔清洁抑菌剂原液0.5ml涂在2cm×2cm两层纱布上，并将其敷贴在左侧去毛区，用无刺激塑料薄膜覆盖，再以无刺激胶布固定。持续6h后，第7天和第14天以同样方法重复一次。末次诱导后14天，将口腔清洁抑菌剂原液0.5ml涂在2.0cm×2.0cm的两层纱布上，敷贴于豚鼠背部右侧3cm×3cm去毛区，用一层无刺激塑料薄膜覆盖，再以无刺激胶布固定，6h后将敷贴受试物洗去，24h和48h后观察皮肤反应。

(2)阳性对照组：实验方法同实验组，诱导物为2，4-二硝基氯苯，诱导浓度4％，激发浓度1.2％。

(3)阴性对照组：于末次诱导后14天激发接触受试物，激发浓度是口腔清洁抑菌剂原液。

实验结果表明：口腔清洁抑菌剂原液对豚鼠皮肤致敏率为0％，未见皮肤变态反应。

实验例7，小鼠骨髓多染红细胞微核试验；

实验按《消毒技术规范》(2002年版)2.3.8.4条标准。通过下述实验方法：选用50只健康小鼠，随机分5组，每组雌、雄各5只，共设三个剂量组，剂量设计分别为5000mg/kgBW、2000mg/kg BW、500mg/kg BW，另设阴性对照及阳性对照组，阴性对照组给蒸馏水，阳性组给予环磷酰胺40mg/kg BW。采用30小时给药法，即两次给药间隔24小时，于末次给药后6小时，常规取胸骨制片、固定、染色，于油镜下对每只动物观察1000个嗜多染红细胞，计算微核率，进行统计学分析。

实验结果表明：(1)阴性对照组微核率1.1‰，阳性对照组微核率34.8‰，U＝17.78＞2.58，P＜0.01，阴性对照组与阳性对照组有极显著性差异(P＜0.01)说明受试动物敏感，试验可靠。

(2)三个剂量组微核率均＜3‰，在正常范围内，并不呈剂量-反应关系，各剂量组与溶剂对照组相比U检验结果，无显著差异。

因此可评价该口腔清洁抑菌剂在受试剂量范围内对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验阴性，无致微核作用。

实验例8，口腔清洁抑菌剂稳定性试验；

实验按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C4.1、C6.1进行。口腔抑菌清洁剂经54℃放置14天、37℃放置90天后，1.1∶3的稀释液对白色念珠菌作用1min，平均抑菌率分别为68.10％(65.94％～70.69％)、66.43％(62.93％～69.11％)，依据实验标准，认为该产品对白色念珠菌具有抑制作用。

实验结果表明：在室温下该产品贮存有效期可定为贰年。

与现有技术相比，本发明具有牙膏和漱口水的双重功能，且是采用植物提取液制成的口腔护理产品，具有天然健康，功能双重，使用方面、安全，防止口腔异味等特点。使用后人们会感觉口腔清新舒适。

具体实施方式

本发明的实施例。取艾纳香油10Kg、薄荷油5Kg、山梨醇56Kg、甘油(或1，2丙二醇)144Kg、羧甲基纤维素钠(或羧乙基纤维素钠)30Kg、碳酸氢钠(或碳酸钠)20Kg、苯甲酸钠(或对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸乙酯的混合物)2Kg、十二烷基硫酸钠25Kg、吐温-20 5Kg、司盘-80 10Kg、食用色素亮蓝(5％溶液)4份Kg、食用乙醇80Kg、蒸馏水609Kg为原料。按下述步骤制备口腔清洁抑菌剂：

a、将碳酸氢钠或碳酸钠、苯甲酸钠或对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸乙酯的混合物，加入二分之一处方总量的蒸馏水中，混合均匀，再加入食用色素亮蓝或食用色素黄或食用色素绿溶液和三分之一处方总量的蒸馏水，充分搅拌均匀后，得溶液A；

b、先将1，2丙二醇或甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠或羧乙基纤维素钠混合均匀，并将其在搅拌状态下缓慢加入溶液A中，得溶液B；

c、将处方量的薄荷油及艾纳香油溶于处方量的乙醇中，混合均匀后加入溶液B中，混匀，加入剩余量的蒸馏水，再加入处方量的十二烷基硫酸钠、吐温-20、司盘-80，混合均匀，灌装，即得成品。成品为半固体状，蓝色，半透明。

Claims (5)

1. 口腔清洁抑菌剂，其特征在于：该抑菌剂是用下述重量份配比的原料制成；天然植物提取液5～25份、薄荷油1～15份、助剂1组份170～210份、助剂2组份20～40份、无机盐10～30份、防腐剂1～5份、表面活性剂27～55份、色素1～10份、食用乙醇60～100份、蒸馏水500～800份；其中：天然植物提取液为艾纳香油天然植物提取液，助剂1组份由山梨醇与1，2丙二醇或甘油构成的重量比为1∶2～3，助剂2组份由羧甲基纤维素钠或羧乙基纤维素钠构成。

2. 根据权利要求1所述的口腔清洁抑菌剂，其特征在于：无机盐由碳酸氢钠或碳酸钠构成；防腐剂由对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸乙酯的混合物或苯甲酸钠构成；表面活性剂由十二烷基硫酸钠20～30份、吐温-20 2～10份、司盘-80 5～15份构成。

3.根据权利要求2所述的口腔清洁抑菌剂，其特征在于：是由下述重量份的原料制成；天然植物提取液7.5～12.5份、薄荷油2.5～6.5份、山梨醇53～58份、1，2丙二醇或甘油130～148份、羧甲基纤维素钠或羧乙基纤维素钠25～35份、碳酸氢钠或碳酸钠15～25份、对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸乙酯的混合物或苯甲酸钠1.5～3.5份、十二烷基硫酸钠22.5～27.5份、吐温-202.5～6.5份、司盘-807.5～12.5份、食用色素亮蓝或食用色素黄或食用色素绿3.5～7.5份、食用乙醇75～95份、蒸馏水580～750份。

4. 根据权利要求3所述的口腔清洁抑菌剂，其特征在于：由下述重量份的原料制成；艾纳香油10份、薄荷油5份、山梨醇56份、甘油144份、羧甲基纤维素钠30份、碳酸氢钠20份、苯甲酸钠2份、十二烷基硫酸钠25份、吐温-205份、司盘-8010份、食用色素亮蓝4份、食用乙醇80份、蒸馏水609份。

5. 如权利要求1至4中任一权利要求所述的口腔清洁抑菌剂的制备方法，其特征在于：按下述步骤制备：

a、将碳酸氢钠或碳酸钠、对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸乙酯的混合物或苯甲酸钠，加入二分之一处方总量的蒸馏水中，混合均匀，再加入食用色素亮蓝或食用色素黄或食用色素绿溶液和三分之一处方总量的蒸馏水，充分搅拌均匀后，得溶液A；

b、先将1，2丙二醇或甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠或羧乙基纤维素钠混合均匀，并将其在搅拌状态下缓慢加入溶液A中，得溶液B；

c、将处方量的薄荷油及艾纳香油溶于处方量的乙醇中，混合均匀后加入溶液B中，混匀，加入剩余量的蒸馏水，再加入处方量的十二烷基硫酸钠、吐温-20、司盘-80，混合均匀，灌装，即得成品。