CN100349584C - 治疗咽喉疾病的滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗咽喉疾病的滴丸及其制备方法，按照重量份配比计算，它是由艾片20-30份、艾纳香油10-15份、薄荷素油10-20份、薄荷脑5-10份、甘草酸单铵盐10-20份和聚乙二醇6000 160-180份制成的；与现有技术相比，本发明采用艾片取代冰片作为原料，所制的滴丸不仅对急、慢性咽炎、咽痛、咽部干燥、红肿等症疗效显著，而且其毒副作用明显降低。使用艾片为原料，资源比较丰富，价格也远远低于天然冰片，可保证生产需要并具有适宜的生产成本。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗咽喉疾病的滴丸及其制备方法，属于制药技术领域。
背景技术
急、慢性咽喉炎是常见的多发病，西医治疗咽喉炎主要以消炎的各种片剂内服及针剂注射消炎，这些治疗方法对咽喉的局部治疗效果较差。治疗咽喉炎的中草药有含片及喷雾剂等，但其疗效缓慢，用药量大，治疗时间长，效果不甚理想。本申请人研发的名称为“一种治疗咽喉疾病的滴丸及制备工艺”(商品名；咽立爽口含滴丸)、申请号为97107723.1的已授权发明专利。咽立爽口含滴丸具有疏风散热，消肿止痛，清咽利喉的作用，对治疗急、慢性咽炎、咽痛、咽部干燥、咽部红肿、口臭等症有显著疗效。该滴丸剂由冰片、艾纳香油、薄荷油、甘草酸单胺盐和聚乙二醇6000制备而成。在该申请的申请日之前，《中华人民共和国药典》(1995版一部)中收载的冰片为合成龙脑，即合成冰片，主要是用樟脑、松节油为主要原料经化学方法加工合成的，其中除龙脑外还含有大量的异龙脑(约含有35％的异龙脑)。目前业界一般认为异龙脑比龙脑的毒性大，可能会对人体会产生较大的毒副作用。生产咽立爽口含滴丸还有一种可用的原料是天然冰片(右旋龙脑)，但天然冰片的价格很高，而且资源比较匮乏。因此，为降低药物的毒副作用，保证生产需要并尽可能地降低生产成本，咽立爽口含滴丸有必要做进一步改进。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种新的治疗咽喉疾病的滴丸及其制备方法。本发明针对现有技术的不足，采用艾片为原料制备，所制的滴丸不仅疗效显著，毒性小，副作用小；而且资源丰富，可保证生产需要并具有适宜的生产成本。
本发明的技术方案。治疗咽喉疾病的滴丸，其特征在于：按照重量份配比计算，它是由艾片20-30份、艾纳香油10-15份、薄荷素油10-20份、薄荷脑5-10份、甘草酸单铵盐10-20份和聚乙二醇6000 160-180份制成的。
具体的说，治疗咽喉疾病的滴丸是由艾片25份、艾纳香油12.5份、薄荷素油15份、薄荷脑7.5份、甘草酸单铵盐15份和聚乙二醇6000 175份制成的。
治疗咽喉疾病的滴丸的制备方法为：将聚乙二醇6000放入干燥的容器中，用电磁炉分次加热熔融，放入已恒定温度至80～85℃的配料罐中保温10分钟；艾片、薄荷脑、薄荷素油、艾纳香油及甘草酸单胺盐分别、分锅次用微波炉进行灭菌，微波火力用中火，每锅次灭菌时间不超过30秒，然后将其混合后用胶体磨粉碎并混合均匀，倒入加有聚乙二醇6000的配料罐中，搅拌30分钟混匀，于80～85℃保温；用10～15℃液状石蜡作冷却液，滴头直径2.5mm，滴头距离冷却液液面≤15cm；将配好的药物倒入滴丸机储料罐中，储料罐和滴瓶温度保持在70～80℃，搅拌，以90～110丸/分的速度滴制成丸，即得。
本申请人对采用不同原料(冰片、天然冰片、艾片)制成的咽立爽口含滴丸进行了疗效对照试验，试验结果如下：
表一：试验男、女分组
| 试验组1 | 试验组2 | 对照组 | 均值 | 标准差 | |
| 男 | 48 | 52 | 56 | 52 | 4 |
| 女 | 54 | 50 | 46 | 50 | 4 |
| 合计 | 102 | 102 | 102 | 102 |
表二：治疗效果观察
注：试验组1采用天然冰片为原料，试验组2采用艾片为原料，对照组采用冰片为原料。
| 试验组1 | 试验组2 | 对照组 | 均值 | 标准差 | |
| 临床痊愈 | 22(21.6％) | 22(21.6％) | 21(20.6％) | 21.7 | 0.59 |
| 显效 | 31(30.4％) | 33(32.4％) | 32(31.4％) | 32 | 1 |
| 有效 | 42(41.1％) | 39(38.2％) | 41(41.2％) | 40.7 | 1.53 |
| 无效 | 7(6.9％) | 8(7.8％) | 8(7.8％) | 7.67 | 0.59 |
| 合计 | 102 | 102 | 102 | ||
| 总有效 | 95(93.1％) | 94(92.2％) | 93(91.2％) | 94 | 1 |
(一)本试验共观察急性咽炎和慢性咽炎急性发作合格受试病例306例，其中采用天然冰片制造的咽立爽口含滴丸试验组(试验组1)102例，采用艾片制造的咽立爽口含滴丸试验组(试验组2)102例，采用冰片制造的咽立爽口含滴丸对照组102例，其中，男女分组结果表明，三组比较，差异均无统计学意义。
(二)本试验共观察急性咽炎和慢性咽炎急性发作合格受试病例306例，其中采用天然冰片制造的咽立爽口含滴丸试验组(试验组1)102例，采用艾片制造的咽立爽口含滴丸试验组(试验组2)102例，采用冰片制造的咽立爽口含滴丸对照组102例，结果表明：试验组1、试验组2与对照组治疗急性咽炎和慢性咽炎急性发作的临床总有效率分别为93.1％、92.2％，对照组为91.2％，三组比较，差异均无统计学意义。
(三)结论：
咽立爽口含滴丸是一种国家标准(试行)苗族药，功能主治：苗医：宋宫证，抬凯抬蒙；中医：疏风散热，消肿止痛，清利咽喉，用于急性咽炎，慢性咽炎急性发作，咽痛，咽粘膜红肿，咽干，口臭等症。
根据《中华人民共和国药典》(1995年版一部)收载，冰片(合成冰片)是指消旋龙脑。根据《中华人民共和国药典》(2005年版一部)的收载，冰片为合成龙脑，主要是用樟脑、松节油为主要原料经化学方法加工合成的，含有龙脑和异龙脑(约含有35％的异龙脑)，旋光性质为混旋。另外还收载有天然冰片，天然冰片是樟科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl的新鲜枝、叶经提取加工制成的结晶，几乎全部为右旋龙脑。根据《贵州省中药材、民族药材质量标准》(2003年版)的收载，艾片为菊科植物艾纳香Blumea balsamifera(L.)DC.的叶的升华物的精制品，几乎全部为左旋龙脑。以上实验证明，使用艾片或天然冰片制造“咽立爽口含滴丸”，与用冰片制备的滴丸比较，在治疗效果方面相当。但艾片或天然冰片中不含有异龙脑，在毒副作用上明显低于冰片(合成冰片)；而艾片的价格大大小于天然冰片。因此采用艾片是一种非常适宜的新原料。
根据2005年国内市场价调查；
(表三)：不同原料价格
| 名称 | 冰片(合成龙脑) | 天然冰片(右旋龙脑) | 艾片(左旋龙脑) |
| 市场价(元/公斤) | 50-70 | 2200-2300 | 600-800 |
与现有技术相比，本发明采用艾片取代冰片作原料，所制取的滴丸不仅对急、慢性咽炎、咽痛、咽部干燥、红肿等症疗效显著，而且其毒副作用明显降低。采用艾片作为原料，资源比较丰富，价格也远远低于天然冰片，可保证生产需要并具有适宜的生产成本。本发明的改进，使得“咽立爽口含滴丸”的疗效、生产等综合性能指标得到大大改善。
具体实施方式
本发明的实施例1：艾片25份、艾纳香油12.5份、薄荷素油15份、薄荷脑7.5份、甘草酸单铵盐15份和聚乙二醇6000175份
将聚乙二醇6000放入干燥的容器中，用电磁炉分次加热熔融，放入已恒定温度至80～85℃的配料罐中保温10分钟；艾片、薄荷脑、薄荷素油、艾纳香油及甘草酸单胺盐分别、分锅次用微波炉进行灭菌，微波火力用中火，每锅次灭菌时间不超过30秒，然后将其混合后用胶体磨粉碎并混合均匀，倒入加有聚乙二醇6000的配料罐中，搅拌30分钟混匀，于80～85℃保温；用10～15℃液状石蜡作冷却液，滴头直径2.5mm，滴头距离冷却液液面≤15cm；将配好的药物倒入滴丸机储料罐中，储料罐和滴瓶温度保持在70～80℃，搅拌，打开阀门，以90～110丸/分的速度滴制成丸，即得。本产品含服，一次2-4丸，一日4次。
本发明的实施例2：艾片30份、艾纳香油15份、薄荷素油20份、薄荷脑10份、甘草酸单铵盐20份和聚乙二醇6000 180份
将聚乙二醇6000放入干燥的容器中，用电磁炉分次加热熔融，放入已恒定温度至80～85℃的配料罐中保温10分钟；艾片、薄荷脑、薄荷素油、艾纳香油及甘草酸单胺盐分别、分锅次用微波炉进行灭菌，微波火力用中火，每锅次灭菌时间不超过30秒，然后将其混合后用胶体磨粉碎并混合均匀，倒入加有聚乙二醇6000的配料罐中，搅拌30分钟混匀，于80～85℃保温；用10～15℃液状石蜡作冷却液，滴头直径2.5mm，滴头距离冷却液液面≤15cm；将配好的药物倒入滴丸机储料罐中，储料罐和滴瓶温度保持在70～80℃，搅拌，打开阀门，以90～110丸/分的速度滴制成丸，即得。
Claims (3)
1.一种治疗咽喉疾病的滴丸，其特征在于：按照重量份配比计算，它是由艾片20-30份、艾纳香油10-15份、薄荷素油10-20份、薄荷脑5-10份、甘草酸单铵盐10-20份和聚乙二醇6000 160-180份制成的。
2.按照权利要求1所述治疗咽喉疾病的滴丸，其特征在于：它是由艾片25份、艾纳香油12.5份、薄荷素油15份、薄荷脑7.5份、甘草酸单铵盐15份和聚乙二醇6000 175份制成的。
3.如权利要求1或2所述治疗咽喉疾病的滴丸制备方法，其特征在于：将聚乙二醇6000放入干燥的容器中，用电磁炉分次加热熔融，放入已恒定温度至80～85℃的配料罐中保温10分钟；艾片、薄荷脑、薄荷素油、艾纳香油及甘草酸单胺盐分别、分锅次用微波炉进行灭菌，微波火力用中火，每锅次灭菌时间不超过30秒，然后将其混合后用胶体磨粉碎并混合均匀，倒入加有聚乙二醇6000的配料罐中，搅拌30分钟混匀，于80～85℃保温；用10～15℃液状石蜡作冷却液，滴头直径2.5mm，滴头距离冷却液液面≤15cm；将配好的药物倒入滴丸机储料罐中，储料罐和滴瓶温度保持在70～80℃，搅拌，以90～110丸/分的速度滴制成丸，即得。
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