CN100345544C - 一种尼麦角林口腔崩解片剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种药物的剂型，尤其涉及一种尼麦角林口腔崩解剂及其制备方法，本发明一种尼麦角林口腔崩解剂片剂，包括药物活性成份尼麦角林和辅料，其中尼麦角林占整个片剂重量的1.0%～10%，辅料包括占片剂重量30.0%～80.0%的可压性山梨糖醇、3.0%～20%的甲基丙烯酸共聚物树脂(EudragitL30D)、3%～10%的柠檬酸、5%～30%的碳酸氢钠、0.5%的硬脂酸镁、0.1%的二氧化硅和0.3%的柠檬香料，本发明一种尼麦角林口腔崩解片剂，在口腔内迅速崩解能提高药效并迅速发挥作用，而且适合吞咽困难的患者以及在缺水的环境下使用。

Description

一种尼麦角林口腔崩解片剂及其制备方法
                         技术领域
本发明涉及一种药物的剂型，尤其涉及一种尼麦角林口腔崩解剂及其制备方法。
                         技术背景
口腔崩解剂对吞咽困难者，尤其是老人、儿童以及取水不便的环境下用药是非常必要的，另一方面，药物在口腔中迅速崩解(通常30秒以下)，能提高药效并迅速发挥作用。口腔速崩片是20世纪70年代末，由英国韦思公司(Weyth)采用冷冻干燥技术制备出的高孔隙的口服制剂，20世纪90年代获得迅速发展。尼麦角林有α-受体阻滞作用和扩血管作用，可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用；促进神经递质多巴胺的转换而增加神经的传导，加强脑部蛋白质的合成，善脑功能。主要用于改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍(反应迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等)，急性和慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征、其它末梢循环不良症状)，也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。目前尼麦角林的剂型主要是片剂和胶囊剂，未见有口腔崩解剂上市的报道。
                           发明内容
本发明的目的在于提供一种能在口腔内迅速崩解的尼麦角林口腔崩解片剂。
本发明的另一目的在于提供一种尼麦角林口腔崩解片剂的制备方法。
本发明一种尼麦角林口腔崩解剂片剂，包括药物活性成份尼麦角林和辅料，其中尼麦角林占整个片剂重量的1.0％～10％，辅料包括占片剂重量30.0％～80.0％的可压性山梨糖醇、3.0％～20％的甲基丙烯酸共聚物树脂(EudragitL30D)、3％～10％的柠檬酸、5％～30％的碳酸氢钠、0.5％的硬脂酸镁、0.1％的二氧化硅和0.3％的柠檬香料；其最佳组分含量是尼麦角林占整个片剂重量的2％、可压性山梨糖醇占76％、甲基丙烯酸共聚物树脂(Eudragit L30D)占8％、柠檬酸占3.1％、碳酸氢钠占10％、硬脂酸镁占0.5％、二氧化硅占0.1％、柠檬香料占0.3％。
本发明还公开一种尼麦角林崩解片剂的制备方法，首先将将水加至搅拌机内的尼麦角林和甲基丙烯酸共聚物树脂(Eudragit L30D)上，使其完全湿润，混匀，然后干燥至恒重，再粉碎，加至混合器内，再加入可压性山梨糖醇、柠檬酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、二氧化硅、柠檬香料，混匀，采用普通压片机压成片剂。
本发明一种尼麦角林口腔崩解片剂，在口腔内迅速崩解能提高药效并迅速发挥作用，而且适合吞咽困难的患者以及在缺水的环境下使用。
                        具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明不为实施例所限制。
实施例：把尼麦角林10.0g和Eudragit L30D(甲基丙烯酸共聚物树脂)40.0g加入搅拌机内，用水完全润湿，在搅拌机内以500转/分搅拌，使其完全混匀。然后置于45℃烘箱内干燥至恒重。再粉碎干燥物至适于压片的颗粒大小。加至V型混合器内，再加入可压性山梨糖醇380.0g、柠檬酸15.5g、碳酸氢钠50.0g、硬脂酸镁2.5g、二氧化硅0.5g、柠檬香料1.5g，混匀。采用普通压片机压成片重为500mg的片剂。

Claims (4)

1.一种尼麦角林口腔崩解剂片剂，由药物活性成份尼麦角林和辅料组成，其特征在于尼麦角林占整个片剂重量的1.0％～10％，辅料由占片剂重量30.0％～80.0％的可压性山梨糖醇、3.0％～20％的甲基丙烯酸共聚物树脂、3％～10％的柠檬酸、5％～30％的碳酸氢钠、0.5％的硬脂酸镁、0.1％的二氧化硅和0.3％的柠檬香料组成。
2.根据权利要求1所述的一种尼麦角林口腔崩解剂片剂，其特征在于尼麦角林占整个片剂重量的2％、可压性山梨糖醇占76％、甲基丙烯酸共聚物树脂占8％、柠檬酸占3.1％、碳酸氢钠占10％、硬脂酸镁占0.5％、二氧化硅占0.1％、柠檬香料占0.3％。
3.根据权利要求1或2所述的一种尼麦角林口腔崩解剂片剂，其特征在于甲基丙烯酸共聚物树脂为Eudragit L30D。
4.根据权利要求1或2所述的一种尼麦角林崩解片剂的制备方法，其特征在于将水加至搅拌机内的尼麦角林和甲基丙烯酸共聚物树脂上，使其完全湿润，混匀，然后干燥至恒重，再粉碎，加至混合器内，再加入可压性山梨糖醇、柠檬酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁、二氧化硅、柠檬香料，混匀，采用普通压片机压成片剂。
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口腔崩解片的研制 张辉，攀红灿，海南药学，第14卷第9期 2003 *

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