CN100344298C - 野马追颗粒剂制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及的是一种以中草药野马追药材或野马追饮片为原料的野马追颗粒剂制备方法，其主要经过将野马追切碎加入水回流提取；再通过减压浓缩或膜浓缩或常压浓缩获浓缩液；将浓缩液进行醇沉或絮凝或膜分离或树脂吸附除去无效成份；配制加入矫味剂和稳定剂；然后，药液、干燥、制粒、包装。本发明的制备方法其制备过程中的各种工艺方式经过多次实验研究优选，具有野马追有效成份提取完全、有效成分损失小，简单，易于控制，产质量稳定，无有害残留的特点。

Description

野马追颗粒剂制备方法

                          技术领域

本发明涉及的是一种中成药新制剂的制备方法，尤其是指一种以中草药野马追药材或野马追饮片为原料的野马追颗粒剂的制备方法。

                          背景技术

野马追为菊科植物轮叶泽兰的全草，分布于华北、华南、东北及台湾等地，盛产于江苏、安徽等地山区，药源丰富。野马追药材含有黄酮、生物碱、挥发油及香豆素等活性成分，具有清热解毒、止咳、祛痰、定喘的作用，是治疗急、慢性支气管炎的较理想的辅助用药，也是临床治疗咳嗽的良药。随着人们的生活水平逐渐提高，医疗保健的意识不断深入人心；社会老龄化的趋势不断增长，对中老年常见病、多发病如慢性支气管炎、支气管炎、扁桃体炎、高血压、呼吸道感染等的治疗药物的需求量在不断加大，因而对此类疾病有独特疗效的药物倍受患者的青睐，野马追制剂正是这样的一种纯中药制剂。对野马追制剂进行开发，不仅可以带来一定的经济效益，而且可以为广大患者解除痛苦带来福音。

野马追颗粒剂是以野马追为原料制成的纯中药制剂。该产品含有黄酮类、生物碱类等有效成份，清热解毒，化痰止咳，平喘。用于慢性气管炎，痰多，咳喘，主要用于治疗老年性慢性支气管炎及呼吸类等疾病。现有生产野马追制剂为糖浆剂，其工艺过程为：取野马追药材，加水煎煮2次，每次1小时，然后合并煎液，滤过，将滤液浓缩至适量，静置，过滤，加入单糖浆至一定比例，再经配液，过滤，灌装即可。这种存在的不足：①野马追糖浆中存在着很大部分的蔗糖，使患者受到很大的限制，如糖尿病和肥胖患者；②这种制剂中每ml药液含生药量偏低，只含有1g生药，需每次需服用15ml，服用量偏大；③该制剂为用水煎煮提取，使溶于水的无效成份(如蛋白质、鞣质)大量溶出，使药液中杂质含量大大偏高。

                       发明内容

本发明的目的在于提供一种野马追有效成份提取完全、有效成分损失小的以中草药野马追药材或野马追饮片为原料的野马追颗粒剂制备方法。

本发明通过以下方案予以实施。

本发明的一种野马追颗粒剂制备方法主要包括下列工艺和步骤：

(1)、取野马追药材或饮片加水至药材量的2-20倍常温浸渍或加热提取二次或以上，所得提取液合并，滤过；

(2)、将提取液减压浓缩或膜浓缩或常压浓缩至含生药0.1g/ml-2g/ml；

(3)、再将浓缩液进行醇沉或加入絮凝剂澄清或膜分离或树脂吸附除去无效成份；

(4)、然后再浓缩、干燥，加入辅料，制粒，包装；

在上述步骤(3)中的醇沉除去无效成份可以是在浓缩液中加入乙醇至含醇量达到40％-80％，静置或冷藏，除去不溶物得澄清液。

在上述步骤(3)中的絮凝除去无效成份可以是在浓缩液中加入壳聚糖、101系列澄清剂、NEC系列澄清剂、BD系列天然澄清剂，絮凝后除去沉淀物，制得澄明的液体。

在上述步骤(3)中的树脂吸附除去无效成份可以是将浓缩液通过大孔树脂柱，有效成分被吸附，用50％至95％的乙醇洗脱，收集洗脱液即可；

在上述步骤(1)中的野马追可以为药材或饮片，常温浸渍提取时间可以为3小时-24小时，加热提取时间可以为0.5小时-5小时。

上述步骤(4)中的辅料为矫味剂、赋形剂或其组合。

所制备而成的野马追剂含生药材可以为0.5g/g～15g/g颗粒；

在步骤(4)中药液浓缩、干燥是精制液通过减压浓缩或膜浓缩或常压浓缩至稠膏或稠膏进一步减压干燥成干浸膏或稠膏喷雾干燥成干粉。

步骤(3)中的矫味剂为甜味素、阿斯巴甜、甜菊糖甙、安赛蜜、木糖醇、或上述几种矫味剂的组合；

步骤(3)中的赋形剂为淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、倍他环糊精、糊精、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素。

本发明的野马追颗粒剂制备方法其制备过程中的各种工艺方式经过多次实验研究优选，具有野马追有效成份提取完全、有效成分损失小、简单，易于控制，产质量稳定，无有害残留的特点。

                        具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。

实施例一：取野马追药材500g，将其切碎，加水回流提取2次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，提取时间每次1小时，再将所得提取液合并、滤过，提取液减压浓缩至500ml，此时浓缩液中含生药量为1.0g/ml，然后加入乙醇，使浓缩液中含醇量达到60％，静置24小时，滤过，滤液减压再浓缩，干燥至稠膏，再加蔗糖粉和倍他环糊精，通过湿法制粒、干燥制得每克颗粒相当于10g生药材的颗粒剂，包装即得。

实施例二：取野马追饮片1000g，加水煎煮3次，每次分别煎煮5小时、3小时、2小时，将所得提取液合并、滤过，再常压浓缩至2000ml，此时浓缩液中含生药量为2.0g/ml，然后加入甲壳素溶液，静置12小时，滤过，滤液减压再浓缩、减压干燥得干浸膏，再加淀粉、羧甲基纤维素钠辅料，通过干法制粒制得每克颗粒相当于15g生药材的颗粒剂，包装即得。

实施例三：取野马追药材100kg，加水煎煮5次，每次分别煎煮2小时、2小时、1小时、1小时、1小时，将所得提取液合并、滤过，再常压浓缩至1000L，此时浓缩液中含生药量为1.5g/ml，浓缩液通过大孔树脂柱，用50～95％的乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压再浓缩至稠膏，喷雾干燥成千粉，再加糊精、低取代羟丙基纤维素辅料，通过干法制粒制得每克颗粒相当于12g生药材的颗粒剂，最后包装即得。；

实施例四：取野马追药材500g，加水20倍，煎煮1次，煎煮5小时，将所得提取液合并、滤过，然后减压浓缩、减压再浓缩干燥得干浸膏，加入蔗糖粉，通过干法制粒制得每克颗粒相当于0.5g生药材的颗粒剂，包装即得。

实施例五：取野马追药材500g，加水煎煮2次，每次分别煎煮2小时、1小时，将所得提取液合并、滤过，膜浓缩至400L，浓缩液通过膜分离设备，收集有效成分，收集液减压再浓缩至稠膏，加入甘露醇、甜菊苷、倍他环糊精辅料，通过湿法制粒、干燥制得颗粒，包装即得。每克颗粒相当于1.5g生药材；

实施例六：取野马追药材500g，加水煎煮3次，每次分别煎煮2小时、2小时、1小时，合并提取液后滤过或直接常压浓缩至250ml，浓缩液加入乙醇，使含醇量达到80％，冷藏24小时，滤过，滤液减压再浓缩、减压干燥得干浸膏，通过干法制粒直接制得颗粒，包装即得。每克颗粒相当于4g生药材；

实施例七：取野马追药材500g，加水煎煮2次，每次分别煎煮1小时，合并提取液后，滤过，再采用膜浓缩至400ml，浓缩液通过200分子量膜分离设备，收集有效成分，收集液减压再浓缩至稠膏，加入聚乙烯吡咯烷酮、倍他环糊精、乳糖、羧甲基纤维素钠辅料，通过湿法制粒、干燥制得颗粒，包装即得。每克颗粒相当于3g生药材；

实施例八：取野马追药材1500g，加水煎煮3次，每次分别煎煮2小时、2小时、1小时，将所得提取液合并、滤过，减压浓缩至清膏，喷雾干燥成粉，通过干法制粒直接制得颗粒，包装即得。每克颗粒相当于5g生药材；

实施例九：取野马追药材500g，加水煎煮2次，每次分别煎煮1小时，将所得提取液合并、滤过，再采用膜浓缩至400ml，浓缩液通过大孔树脂柱，用60％乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压浓缩、减压干燥得干浸膏，再加淀粉、聚乙烯吡咯烷酮辅料，通过干法制粒制得颗粒，包装即得。每克颗粒相当于6g生药材；

实施例十：取野马追药材200kg，加水煎煮2次，每次分别煎煮2小时、1小时，将所得提取液合并、滤过，减压浓缩至200L，冷沉24小时。高速离心或板框压滤，滤液减压再浓缩、减压干燥得干浸膏，再加蔗糖粉、倍他环糊精、淀粉辅料，通过干法制粒制得颗粒，包装即得。每克颗粒相当于8g生药材；

实施例十一：取野马追药材500g，加水浸渍3次，每次分别浸渍12小时、10小时、5小时，将所得提取液合并、滤过，再将提取液减压浓缩至250ml，浓缩液加入乙醇，使含醇量达到55％，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩、减压干燥得干浸膏，通过干法制粒直接制得颗粒，包装即得。每克颗粒相当于15g生药材；

实施例十二：取野马追药材200kg，加水浸渍1次，浸渍48小时，将所得提取液合并、滤过，再减压浓缩至400L，浓缩液通过200分子量膜分离设备，收集有效成分，收集液减压浓缩至稠膏，再加蔗糖粉辅料，通过干法制粒制得颗粒，包装即得。每克颗粒相当于0.5g生药材；

实施例十三：取野马追药材1000g，加水浸渍5次，每次分别浸渍24小时、12小时、12小时、10小时、5小时，将所得提取液合并、滤过，再减压浓缩至稠膏，喷雾干燥成粉，加入甜菊苷、甜蜜素、倍他环糊精辅料，通过湿法制粒、干燥制得颗粒，包装即得。每克颗粒相当于10g生药材；

Claims (10)

1、一种野马追颗粒剂制备方法，其特征在于包括下列工艺和步骤：

(1)、取野马追药材或饮片加水至药材量的2-20倍常温浸渍或加热提取二次或以上，所得提取液合并、滤过；

(2)、将提取液减压浓缩或膜浓缩或常压浓缩至含生药0.1g/ml-2g/ml；

(3)、再将浓缩液进行醇沉或加入絮凝剂澄清或膜分离或树脂吸附除去无效成份；

(4)、然后再浓缩，干燥，加入辅料，制粒，包装。

2、如权利要求1所述的野马追颗粒剂制备方法，其特征在于：上述步骤(3)中的醇沉除去无效成份是在浓缩液中加入乙醇至含醇量达到40％-80％，静置或冷藏，除去不溶物得澄清液。

3、如权利要求1所述的野马追颗粒剂制备方法，其特征在于：上述步骤(3)中的絮凝除去无效成份是在浓缩液中加入壳聚糖、101系列澄清剂、NEC系列澄清剂、BD系列天然澄清剂，絮凝后除去沉淀物，制得澄明的液体。

4、如权利要求1所述的野马追颗粒剂制备方法，其特征在于：上述步骤(3)中的树脂吸附除去无效成份是将浓缩液通过大孔树脂柱，有效成份被吸附，用50至95％的乙醇洗脱，收集洗脱液即可。

5、如权利要求1或2或3或4所述的野马追颗粒剂制备方法，其特征在于：上述步骤(1)中的野马追为药材或饮片，常温浸渍提取时间为3小时-24小时，加热提取时间为0.5小时-5小时。

6、如权利要求5所述的野马追颗粒剂制备方法，其特征在于：上述步骤(4)中的辅料为矫味剂、赋形剂或其组合。

7、如权利要求6所述的野马追颗粒，其特征在于：每克颗粒剂含生药材0.5g～15g。

8、如权利要求7所述的野马追颗粒剂制备方法，其特征在于：上述步骤(4)中药液浓缩、干燥是精制液通过减压浓缩或膜浓缩或常压浓缩至稠膏或稠膏进一步减压干燥成干浸膏或稠膏喷雾干燥成干粉。

9、如权利要求6所述的野马追颗粒剂制备方法，其特征在于：上述步骤(3)中的矫味剂为甜味素、阿斯巴甜、甜菊糖苷、安赛蜜、木糖醇或上述几种矫味剂的组合。

10、如权利要求6所述的野马追颗粒剂制备方法，其特征在于：上述步骤(3)中的赋形剂为淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、倍他环糊精、糊精、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素。