Technisches Gebiet
Die Erfindung bezieht sich auf Elektrotransport-Arzneimittelverabreichungssysteme mit einer arzneimittelenthaltenden Einheit und einer wiederverwendbaren Steuereinrichtung, die eine elektrisch gespeiste Steuerschaltung aufweist, wobei die Einheit und die Steuereinrichtung mittels eines Kopplers, der eine elektrische Verbindung von der Behältereinrichtung zur Steuereinrichtung herstellt, lösbar verbunden sind.
Stand der Technik
Der Ausdruck "Elektrotransport", so wie er hier verwendet wird, bezieht sich allgemein auf die Verabreichung eines Agens (z.B. eines Arzneimittels) durch eine Membran, wie z.B. Haut, Schleimhaut oder Nägel. Die Verabreichung wird durch Anlegen eines elektrischen Potenzials induziert oder unterstützt. Beispielsweise kann ein nützliches therapeutisches Agens mittels Elektrotransport-Verabreichung durch die Haut in den Körperkreislauf eines menschlichen Körpers eingeführt werden. Ein weit verbreitetes Elektrotransport-Verfahren, die Elektromigration (auch Iontophorese genannt), umfasst den elektrisch induzierten Transport von geladenen Ionen. Eine andere Art von Elektrotransport, die Elektroosmose, umfasst das Fliessen einer Flüssigkeit, die das zu verabreichende Agens enthält, unter dem Einfluss eines elektrischen Feldes.
Noch eine andere Art eines Elektrotransport-Verfahrens, die Elektroporation, umfasst das Bilden von vorübergehend existierenden Poren in einer biologischen Mem bran durch das Anlegen eines elektrischen Feldes. Ein Agens kann entweder passiv (d.h. ohne elektrische Unterstützung) oder aktiv (d.h. unter dem Einfluss eines elekt-rischen Potenzials) durch die Poren verabreicht werden. In jedem gegebenen Elektrotransport-Verfahren können jedoch bis zu einem gewissen Ausmass auch mehr als eines dieser Verfahren gleichzeitig auftreten.
Entsprechend sollte der Ausdruck "Elekt-rotransport", so wie er hier gebraucht wird, breitest möglich interpretiert werden, sodass er den elekt-risch induzierten oder gesteigerten Transport von mindestens einem Agens, das geladen, ungeladen oder eine Mischung davon sein kann, einschliesst, wie auch immer der spezifische Mechanismus oder die spezifischen Mechanismen, mittels dem bzw. denen das Agens tatsächlich transportiert wird, sein mag bzw. mögen.
Elektrotransport-Vorrichtungen benutzen mindestens zwei Elektroden, die mit einem Teil der Haut, Nägel, Schleimhaut oder anderen Oberfläche des Körpers in elektrischem Kontakt sind. Eine Elektrode, die gewöhnlich "Spender-" oder "aktive" Elektrode genannt wird, ist die Elektrode, von welcher das therapeutische Agens in den Körper verabreicht wird. Die andere Elektrode, typischerweise als "Gegen-" oder "Rück-" Elektrode bezeichnet, dient dazu, den Stromkreis durch den Körper zu schliessen. Beispielsweise ist die Anode die aktive oder Spender-elektrode, wenn das zu verabreichende Agens positiv geladen, d.h. ein Kation ist, während die Kathode dazu dient, den Kreis zu schliessen. Alternativ ist die Kathode die Spenderelektrode, wenn ein Agens -negativ geladen, d.h. ein Anion ist.
Weiter können -sowohl die Anode als auch die Kathode als Spender-elektroden angesehen werden, wenn sowohl anionische als auch kationische Agensionen oder ungeladene oder neutral geladene Agenzien zu verabreichen sind.
Darüber hinaus benötigen Elektrotransport-Verabreichungssysteme im Allgemeinen mindestens ein Reservoir oder eine Quelle des zu verabreichenden Agens, das typischerweise in der Form einer flüssigen Lösung oder Suspension vorliegt. Beispiele solcher Spenderreservoire umfassen eine Tasche oder einen Hohlraum, einen porösen Schwamm oder ein poröses Kissen und ein hydrophiles Polymer oder eine Gelmatrix. Derartige Spenderreservoire sind elektrisch verbunden mit, und angeordnet zwischen, der Anode oder Kathode und der Körperoberfläche, um eine feste oder erneuerbare Quelle eines oder mehrerer Agenzien oder Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Elektrotransport-Vorrichtungen weisen auch eine elektrische Stromquelle, wie z.B. eine oder mehrere Batterien, auf.
Typischerweise ist ein Pol der Stromquelle elektrisch mit der Spenderelektrode verbunden, während der entgegengesetzte Pol elekt-risch mit der Gegenelektrode verbunden ist. Zusätzlich weisen einige Elektrotransport-Vorrichtungen eine elektrische Steuereinrichtung auf, die den durch die Elektroden applizierten Strom steuern, und auf diese Weise die Agens-Verabreichungsrate regulieren. Darüber hinaus sind passive Flusssteuerungsmembranen, Klebemittel zum Halten der Vorrichtung in Kontakt mit einer Körperoberfläche, Isolierteile und undurchlässige Rückseitenteile andere optionale Komponenten einer Elektrotransport-Vorrichtung.
Alle Elektrotransport-Agensverabreichungsvorrichtungen verwenden einen Stromkreis, um die Stromquelle (z.B. eine Bat terie) und die Elektroden elekt-risch zu verbinden. In sehr einfachen Vorrichtungen, wie z.B. in den im US-Patent Nr. 4 474 570 von Ariura et al offenbarten, besteht der "Kreis" nur aus einem elektrisch leitenden Draht, der dazu verwendet wird, die Batterie mit einer Elektrode zu verbinden. Andere Vorrichtungen verwenden eine Mannig-faltigkeit an elektrischen Komponenten, um die -Amplitude, Polarität, das Timing, die Wellenform etc. des durch die Stromquelle gelieferten elektrischen Stroms zu steuern. Siehe z.B. US-Patent Nr. 5 047 007 von McNichols et al.
Bis heute haben kommerzielle perkutane Elektrotransport-Arzneimittelverabreichungssysteme (z.B. der Phoresor verkauft durch Iomed Inc., Salt Lake City, UT; das Dupel Iontophoresis System verkauft durch Empi Inc., St. Paul, MN; der Webster Sweat Inducer, Modell 3600, verkauft durch Wescor Inc., Logan, UT) im Allgemeinen eine Tisch-Stromspeisungseinheit und ein Paar hautkontaktierender Elekt-roden verwendet. Die Spenderelektrode enthält eine Arzneimittellösung, während die Gegenelektrode eine Lösung eines biokompatiblen Elektrolytensalzes enthält. Die "Satelliten-" Elektroden sind mit der Stromspeisungseinheit mit langen (z.B. 1-2 Meter), elekt-risch leitenden Drähten oder Kabeln verbunden. -Beispiele von Tisch-Stromspeisungseinheiten, die "Satelliten-" Elektrodenanordnungen verwenden, sind im US-Patent Nr. 4 141 359 von Jacobsen et al (s.
Fig. 3 und 4); im US-Patent Nr. 5 006 108 von LaPrade (s. Fig. 9) und im US-Patent Nr. 5 254 081 von Maurer et al (s. Fig. 1 und 2) offenbart. Die Stromspeisungseinheiten in solchen Vorrichtungen weisen elektrische Steuerungen zum Anpassen der durch die Elektroden applizierten Strommenge auf. Bestehende kommerzielle Elektrotransport- Vorrichtungen sind nur für eine Bedienung durch ausgebildete Medizintechniker zugelassen.
Eine wichtiger Punkt, der beachtet werden muss, wenn die "Satelliten-" Elektroden an die Stromspeisungseinheit an-geschlossen werden, ist, sicherzustellen, dass die Elektroden mit der richtigen Polarität angeschlossen werden, d.h. eine Satelliten-Spenderelektrode, die ein kationisches therapeutisches Agens enthält, muss an den positiven Ausgang der Steuereinrichtung angeschlossen werden, während eine Satelliten-Spenderelektrode, die ein anionisches therapeutisches Agens enthält, an den negativen Ausgang der Steuereinrichtung angeschlossen werden muss. Um dem Medizintechniker zu helfen, die richtigen Polaritätsverbindungen vorzunehmen, wurden zwei Methoden verwendet. Bei der ersten Methode wurden die Ausgänge der Steuereinrichtung zu der entsprechenden Satelliten-Elektrode farbkodiert.
Bei der zweiten Methode (verwendet beim CF Indicator verkauft durch ScandiPharm Inc.) ist die Steuereinrichtung mit Elektroden in Form von Metallplatten (z.B. rostfreier Stahl) versehen, die auf einer Seite des Steuereinrichtungsgehäuses angeordnet sind. Die beiden Elektrodenplatten haben verschiedene geometrische Formen (z.B. eine quadratisch und die andere kreisförmig). Das arzneimittelenthaltende Spendergel und das elektrolytenthaltende Gegengel haben jedes eine andere Form, die der zugehörigen Elektrodenplattenform entspricht, um sicherzustellen, dass das Spendergel und das Gegengel in Kontakt mit der richtigen Elektrode (d.h. richtige Polarität) gebracht werden.
In noch jüngerer Zeit wurden kleine, in sich geschlossene Elektrotransport-Verabreichungsvorrichtungen vorgeschlagen, die ausgebildet sind, um für längere Zeitperioden auf der Haut getragen zu werden, manchmal unaufdringlich unter der Kleidung. Die elektrischen Komponenten in derartig miniaturisierten Elektrotransport-Arzneimittelverabreichungssystemen sind vorzugsweise ebenfalls miniaturisiert und können entweder integrierte Schaltungen (d.h. Mikrochips) oder kleine gedruckte Schaltungen sein. Elektronische Komponenten wie z.B. Batterien, Widerstände, Impulsgeneratoren, Kondensatoren etc. sind elektrisch verbunden, um eine elektronische Schaltung zu bilden, die die Amplitude, Polarität, das Timing, die Wellenform etc. des durch die Stromquelle gelieferten elektrischen Stroms zu steuern.
Derartige kleine, in sich geschlossene Elektrotransport-Verabreichungsvorrichtungen sind beispielsweise im US-Patent Nr. 5 224 927 von Tapper; im US-Patent Nr. 5 224 928 von Sibalis et al und im US-Patent Nr. 5 246 418 von Haynes et al offenbart. In der europäischen Patentanmeldung 0 337 642 ist eine Iontophorese-Vorrichtung offenbart, die gewichtsmässig leicht, leicht hergestellt und zusammengebaut und direkt und auf einfache Weise auf die Patientenhaut appliziert ist. Die Vorrichtung umfasst zwei Schnellanschlüsse.
Kürzlich gab es Vorschläge, Elektrotransport-Vorrichtungen mit einer wiederverwendbaren Steuereinrichtung einzusetzen, die so ausgebildet ist, dass sie mit mehreren arzneimittelenthaltenden Einheiten verwendet werden kann. Die arzneimittelenthaltenden Einheiten werden einfach von der Steuereinrichtung abgehängt, wenn das Arzneimittel ausgeht, und eine frische arzneimittelenthaltende Einheit wird danach an die Steuereinrichtung angeschlossen. Auf diese Weise können die vergleichsweise teuren Hardware-Komponenten der Vorrichtung (z.B.
Batterien, LEDs, Schaltungshardware etc.) innerhalb der wiederverwendbaren Steuereinrichtung angeordnet werden und die vergleichsweise weniger teuren Spenderreservoir- und Gegenreservoirmatrizen können innerhalb der wegwerfbaren arzneimittelenthaltenden Einheit angeordnet werden, um damit die Gesamtkosten der Elektrotransport-Arzneimittelverabreichung zu senken. Beispiele von Elektrotransport-Vorrichtungen, die eine wiederverwendbare Steuereinrichtung umfassen, die ausgebildet ist, um entfernbar an eine arzneimittelenthaltende Einheit angeschlossen zu werden, sind im US-Patent Nr. 5 320 597 von Sage Jr. et al; im US-Patent Nr. 5 358 483 von Sibalis; im US-Patent Nr. 5 135 479 von Sibalis et al (Fig. 12) und in der GB-Patentanmeldung Nr. 2 239 803 von Devane et al offenbart.
Elektrotransport-Vorrichtungen mit wiederverwendbaren Steuereinrichtungen, die ausgebildet sind, um mit mehreren arzneimittelenthaltenden Einheiten verwendet zu werden, sind speziell gut geeignet für die Arzneimitteldarreichung an Patienten ausserhalb von Klinik- bzw. Arztpraxisumgebungen (z.B. für diejenigen Patienten, die eine Langzeit-Medikation benötigen). Leider sind die bestehenden Systeme zur Sicherstellung, dass das Arzneimittelreservoir mit der Elektrode mit der richtigen Polarität verbunden wird, nicht betriebssicher. Dies wird zu einem noch grösseren Problem in Umgebungen ausserhalb der Klinik/Arztpraxis, wo erwartet wird, dass der Patient selbst periodisch die arzneimittelenthaltende Einheit ersetzt. Das Problem wird noch grösser in Fällen, in denen die Patientenpopulation tendenziell älter ist.
Beschreibung der Erfindung
Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine elektrische Verbindung mit richtiger Polarität zwischen dem Arzneimittelreservoir einer arzneimittelenthaltenden Einheit und der wiederverwendbaren Steuereinrichtung einer Elektrotransport-Vorrichtung, die eine wiederverwendbare Steuereinrichtung umfasst, die ausgebildet ist, um mit einer Mehrzahl von arzneimittelenthaltenden Einheiten verwendet zu werden, sicherzustellen.
Die vorliegende Erfindung zielt darauf ab, elekt-rische Verbindungen mit richtiger Polarität in einer Elektrotransport-Vorrichtung, die eine wiederverwendbare elektronische Steuereinrichtung umfasst, die ausgebildet ist, um mit einer Mehrzahl von einmal verwendbaren (z.B. wegwerfbaren) arzneimittelenthaltenden Einheiten verwendet zu werden, sicherzustellen. Nachdem das Arzneimittel in der arzneimittelenthaltenden Einheit erschöpft worden ist, wird die Einheit von der Steuereinrichtung abgehängt und weggelegt und dann durch eine frische ersetzt. Die Steuereinrichtung umfasst eine bipolare Stromquelle (z.B. eine oder mehrere Batterien) und optionsweise eine Schaltung zur Steuerung des Timings, der Frequenz, der Grösse etc. des durch die Vorrichtung applizierten Stroms.
Die arzneimittelenthaltende Einheit weist eine erste und zweite Elektrode auf, von denen mindestens eine das zu verabreichende therapeutische Agens (d.h. Arzneimittel) enthält.
Entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die wiederverwendbare Steuereinrichtung ausgebildet, um mittels mindestens zwei elektrisch leitender Schnappanschlüsse elektrisch an eine limitierter verwendbare (z.B. einmal verwendbare) arzneimittelenthaltende Einheit gekoppelt zu werden. Die Schnappanschlüsse haben verschiedene Grössen und/oder sind mit verschiedenen hervorstehenden/aufnehmenden Teilen in den verschiedenen entsprechenden Einheiten angeordnet, sodass die Steuereinrichtung und die arzneimittelent haltende Einheit nur in einer Weise gekoppelt werden können, d.h. mit den richtigen Polaritätsverbindungen.
Bei einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist entweder die Steuereinrichtung oder die arzneimittelenthaltende Einheit mit einem vorragenden Teil und die andere Einheit mit einem entsprechend geformten Loch versehen. Das vorragende Teil und das entsprechend geformte Loch sind so angeordnet, dass die Steuereinrichtung und die arzneimittelenthaltende Einheit nur in einer Weise gekoppelt werden können, d.h. mit den richtigen Polaritätsverbindungen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
In den Figuren sind gleiche Teile mit gleichen Bezugsziffern versehen und ist:
Fig. 1 eine Perspektivansicht einer Elektrotransport-Vorrichtung, die eine wiederverwendbare Steuereinrichtung und eine separate arzneimittelenthaltende Einheit umfasst, die ungekoppelt angeordnet und gemäss Iontophorese-Vorrichtungen des Standes der Technik koppelbar sind;
Fig. 2 eine Querschnittsansicht der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung, die die Steuereinrichtung und die arzneimittelenthaltende Einheit in einer gekoppelten Anordnung zeigt;
Fig. 3 eine Perspektivansicht einer Elektrotransport-Vorrichtung, die eine wiederverwendbare Steuereinrichtung und eine separate arzneimittelenthaltende Einheit umfasst, die ungekoppelt angeordnet und gemäss Iontophorese-Vorrichtungen des Standes der Technik koppelbar sind;
Fig. 4 eine Perspektivansicht einer Elektrotransport-Vorrichtung, die eine wiederverwendbare Steuereinrichtung und eine separate arzneimittelenthaltende Einheit umfasst, die ungekoppelt angeordnet und gemäss einer Ausführungsform der Erfindung koppelbar sind;
Fig. 5 eine Perspektivansicht einer Elektrotransport-Vorrichtung mit der Steuereinrichtung und der arzneimittelenthaltenden Einheit in einer ungekoppelten Anordnung, wobei die arzneimittelenthaltende Einheit ausgebildet ist, um in die Steuereinrichtung gemäss einer anderen Ausführungsform der Erfindung verschiebbar einzugreifen;
Fig. 6 eine Ansicht von unten der in Fig. 5 gezeigten Vorrichtung mit der Steuereinrichtung und der arzneimittelenthaltenden Einheit in einer gekoppelten Anordnung;
Fig. 7 eine Schnittansicht entlang der in Fig. 6 gezeigten Linie 7-7 der in den Fig. 5 und 6 gezeigten Vorrichtung;
Fig. 8 eine Perspektivansicht einer Elektrotransport-Vorrichtung, die eine wiederverwendbare Steuereinrichtung und eine separate arzneimittelenthaltende Einheit in ungekoppelter Anordnung umfasst, in welcher die Steuereinrichtung und arzneimittelenthaltende Einheit gemäss einer anderen Ausführungsform der Erfindung koppelbar sind;
Fig. 9 eine Draufsicht auf eine arzneimittelenthaltende Einheit gemäss einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 10 eine Seitenansicht der in Fig. 9 gezeigten arzneimittelenthaltenden Einheit;
Fig. 11 eine Perspektivansicht, die die Kopplung einer wiederverwendbaren Steuereinrichtung an die in den Fig. 9 und 10 dargestellte arzneimittelenthaltende Einheit zeigt;
Fig. 12 eine Draufsicht auf das in Fig. 11 gezeigte gekoppelte System;
Fig. 13 eine Draufsicht auf ein gekoppeltes Elektrotransport-System gemäss einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 14 eine Draufsicht auf die in Fig. 13 gezeigte arzneimittelenthaltende Einheit;
Fig. 15 eine Seitenansicht der in Fig. 14 gezeigten arzneimittelenthaltenden Einheit mit im Schnitt gezeigten Teilen;
Fig. 16 eine Draufsicht auf ein anderes Elektrotransport-System gemäss der vorliegenden Erfindung;
Fig. 17 eine Draufsicht auf die arzneimittelenthaltende Einheit des in Fig. 16 gezeigten Systems; und
Fig. 18 eine Perspektivansicht, die die Kopplung der wiederverwendbaren Steuereinrichtung an die arz neimittelenthaltende Einheit des in den Fig. 16 und 17 gezeigten Systems zeigt.
Arten zur Ausführung der Erfindung
Fig. 1 ist eine Perspektivansicht einer Elektrotransport-Vorrichtung 10 mit einer wiederverwendbaren elektronischen Steuereinrichtung 12, die ausgebildet ist, um an eine arzneimittelenthaltende Einheit 30 gekoppelt und von dieser entkoppelt zu werden. Die Steuereinrichtung 12 ist wiederverwendbar, d.h. sie ist ausgebildet, um mit einer Mehrzahl von Arzneimittel-Einheiten 30, z.B. einer Serie von identischen und/oder ähnlichen Arzneimittel-Einheiten 30, verwendet zu werden. Auf der anderen Seite hat die Arzneimittel-Einheit 30 typischerweise eine limitiertere Lebensdauer und ist ausgebildet, um nach Gebrauch, d.h. wenn das darin enthaltene Arzneimittel verabreicht oder erschöpft worden ist, ausser Gebrauch gesetzt zu werden.
Die Steuereinrichtung 12 umfasst ein Gehäuse 14, das typischerweise aus einem gegossenen Kunststoffmaterial geformt ist. In Fig. 2 ist eine Schnittansicht der Vorrichtung 10 mit der an die Steuereinrichtung 12 gekoppelten Arzneimittel-Einheit 30 gezeigt. Die Steuereinrichtung 12 umfasst eine Batterie 20, z.B. eine Knopfzellenbatterie, zur Speisung der Schaltungsplatte 22. Die Schaltungsplatte 22 ist in einer herkömmlichen Art ausgebildet, mit Leiterspuren, die zur Verbindung von darauf angeordneten Komponente(n) 24 gemustert sind. Elektrische Komponente(n) 24 steuern die Grösse, das Timing, die Frequenz, die Wellenform etc. des durch die Vorrichtung 10 applizierten elektrischen Stroms.
Obwohl für die Erfindung nicht unbedingt notwendig, umfasst die Steuereinrichtung 12 einen Druckknopfschalter 18, der dazu verwendet werden kann, den Betrieb der Vorrichtung 10 zu starten, und eine Flüssigkristallanzeige (LCD) 16, die Systeminformationen, wie z.B. Stromniveau, Dosierungsniveau, Anzahl der verabreichten Dosen, Zeitfolge der Stromapplizierung, Batteriestärke etc. anzeigen kann.
Die Arzneimittel-Einheit 30 ist so aufgebaut, dass sie entfernbar an die Steuereinrichtung 12 gekoppelt ist, mit der Oberseite der Arzneimittel-Einheit 30 benachbart und gegenüberliegend der Unterseite der Steuereinrichtung 12. Die Oberseite der Arzneimittel-Einheit 30 ist mit den hervorstehenden Teilen zweier schnappartiger Anschlüsse versehen, wobei die hervorstehenden Teile durch sich von der Arzneimittel-Einheit 30 nach oben erstreckende Pfosten 36 und 38 gebildet werden. Die Unterseite des Gehäuses 14 ist mit Aufnahmen 26 und 28 (in Fig. 2 gezeigt) versehen, die mit den Ausgängen der Schaltung auf der Schaltungsplatte 22 mittels durch die Platte gehender Anschlüsse 23 bzw. 25 elektrisch verbunden sind.
Die Aufnahme 26 ist angeordnet und dimensioniert, um den Spenderpfosten 36 aufzunehmen, und die Aufnahme 28 ist angeordnet und dimensioniert, um den Gegenpfosten 38 aufzunehmen. Die Aufnahmen 26, 28 und Pfosten 36, 33 sind aus einem elektrisch leitenden Material (z.B. einem Metall wie z.B. Silber, Messing, rostfreier Stahl, Platin, Gold, Nickel, Beryllium, Kupfer etc. oder einem metallbeschichteten Polymer, z.B. ABS mit einer Silberbeschichtung) hergestellt. Der Spenderpfosten 36 ist elektrisch verbunden mit der Spenderelektrode 31, die ihrerseits mit dem Spenderreservoir 32 elekt-risch verbunden ist, das typischerweise eine Lösung des zu verabreichenden therapeutischen Agens (z.B. ein Arzneimittel-Salz) enthält.
Der Gegenpfosten 38 ist elektrisch verbunden mit der Gegenelektrode 33, die ihrerseits mit dem Gegenreservoir 34 elektrisch verbunden ist, das typischerweise eine Lösung eines biokompatiblen Elektrolyten (z.B. gepufferte Salzlösung) enthält. Die Elektroden 31 und 33 enthalten typischerweise elektrisch leitende Materialien, vorzugsweise eine silbrige (z.B. Silberfolie oder silberpulverbeladenes Polymer) anodische Elektrode und eine silberchloridige kathodische Elektrode. Die Reservoire 32 und 34 umfassen typischerweise Hydrogelmat-rizen, die die Arzneimittel- oder Elektrolytenlösungen halten und ausgebildet sind, um im Gebrauch mit der Körperoberfläche (z.B. Haut) eines Patienten (nicht gezeigt) in Kontakt gebracht zu werden. Die Elektroden 31, 33 und die Reservoire 32, 34 sind durch ein Schaumteil 35 voneinander isoliert.
Die -untere (d.h. patientenberührende) Oberfläche des Schaumteils 35 ist vorzugsweise mit einem Hautkontakthaftmittel beschichtet. Ein Freigabeüberzug 39 bedeckt die körperberührenden Oberflächen der beiden Reservoire 32 und 34 und die haftmittelbeschichtete Oberfläche des Schaumteils 35, bevor die Einheit 30 in Gebrauch genommen wird. Der Freigabeüberzug 39 ist vorzugsweise ein siliziumbeschichtetes Polyesterblatt. Der Freigabeüberzug 39 wird entfernt, wenn die Vorrichtung 10 auf die Haut eines Patienten (nicht gezeigt) appliziert wird.
So umfassen der Spenderpfosten 36 und die Aufnahme 26 einen schnappartigen Anschluss, der einen Ausgang der Schaltung auf der Schaltungsplatte 22 mit der arzneimittelenthaltenden Spenderelektrode 32 elektrisch verbindet. Auf ähnliche Weise umfassen der Gegenpfosten 38 und die Aufnahme 28 einen schnappartigen Anschluss, der einen Ausgang der Schaltung auf der Schaltungsplatte 22 mit der elektrolytenthaltenden Gegenelektrode 34 elektrisch verbindet. Zusätzlich zum Schaffen der oben beschriebenen elektrischen Verbindungen, stellen die beiden Schnappanschlüsse auch eine lösbare (d.h. nicht ständige) mechanische Verbindung der Arzneimittel-Einheit 30 zur Steuereinrichtung 12 bereit.
Die beiden Ausgänge der Schaltung auf der Schaltungsplatte 22 haben verschiedene Polaritäten, d.h. ein Ausgang ist positiv und ausgebildet, um mit der anodischen Elektrode in der Arzneimittel-Einheit 30 verbunden zu werden, während der andere Schaltungsausgang negativ und ausgebildet ist, um mit der kathodischen Elektrode in der Arzneimittel-Einheit 30 verbunden zu werden. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Anschlüsse der beiden -Elektroden in der Arzneimittel-Einheit 30 mit den -Steuereinrichtungsausgängen der richtigen Polarität verbunden werden, da, wenn die Verbindungen umgekehrt sind (d.h. wenn der positive Schaltungsausgang mit der kathodischen Elektrode und der negative Schaltungsausgang mit der anodischen Elektrode verbunden ist), wenn überhaupt nur wenig Arzneimittel durch Elektrotransport verabreicht wird.
Die vorliegende Erfindung stellt richtige Polaritätsverbindungen sicher, indem es im Wesentlichen unmöglich gemacht wird, falsche (d.h. umgekehrte) Polaritätsverbindungen zwischen der Steuereinrichtung 12 und der Arzneimittel-Einheit 30 zu machen. Wie in den Fig. 1 und 2 klar gezeigt ist, ist der Durchmesser des Pfostens 36 grösser als der Durchmesser des Pfostens 33. Ähnlich ist der Innendurchmesser der Aufnahme 26 grösser als der Innendurchmesser der Aufnahme 28. Vorzugsweise ist der Innendurchmesser der Aufnahme 28 kleiner als der Durchmesser des Pfostens 36, sodass es nicht möglich ist, den Pfosten 36 in die Aufnahme 28 einzuführen.
Gemäss dieser Ausführungsform der vorliegenden Erfindung hat jeder der Pfosten 36 und 38 eine unterschiedliche Grösse. Fachleute werden zu würdigen wissen, dass zusätzlich zu der unterschiedlich gemachten Grösse (d.h. Durchmesser) der Pfosten 36, 38, die Form (z.B. Querschnitts oder andere Form) der Pfosten 36, 38 ausreichend unterschiedlich gemacht werden könnte, um nur richtige Polaritätsverbindungen zwischen der Steuereinrichtung 12 und der Arzneimittel-Einheit 30 sicherzustellen.
Ein alternatives Mittel, um richtige Polaritätsverbindungen zwischen einer Arzneimittel-Einheit mit Spender- und Gegenelektrode und einer Steuereinrichtung sicherzustellen, ist in Fig. 3 dargestellt. Eine wiederverwendbare Steuereinrichtung 12¾ ist ausgebildet, um lösbar mit einer oder mehreren Arzneimittel-Einheiten 40 verbunden zu werden. Die Arzneimittel-Einheit 40 weist einen Spenderpfosten 42 auf, der eine ähnliche Funktion hat wie der in den Fig. 1 und 2 dargestellte Spenderpfosten 36. Die Arzneimittel-Einheit 40 weist jedoch, ungleich der Arzneimittel-Einheit 30, eine Aufnahme 44 auf, die mit der Gegenelektrode (nicht gezeigt) in der Arzneimittel-Einheit 40 elektrisch verbunden ist. Die Aufnahme 44 ist ausgebildet, um einen von der Unterseite der Steuereinrichtung 12¾ sich erstreckenden Pfosten (nicht gezeigt) aufzunehmen.
So umfasst die Arzneimittel-Einheit 40 sowohl einen hervorstehenden Teil (d.h. Pfosten 42) eines ersten Schnappanschlusses als auch einen aufnehmenden Teil (d.h. Aufnahme 44) eines zweiten Schnappanschlusses. Die beiden Schnappanschlüsse liefern sowohl eine elektrische als auch eine mechanische Kopplung der Arzneimittel-Einheit 40 mit der Steuereinrichtung 12¾. Dadurch, dass ein hervorstehender Anschluss und ein aufnehmender Anschluss sowohl in der Arzneimittel-Einheit 40 als auch in der Steuereinrichtung 12¾ vorhanden sind, kann die Kopplung der Steuereinrichtung 12¾ mit der Arzneimittel-Einheit 40 nur in einer Weise vollzogen werden, d.h. mit den richtigen Polaritätsverbindungen.
In Fig. 4 ist eine Elektrotransport-Vorrichtung gezeigt, die eine wiederverwendbare elektronische Steuereinrichtung 12¾¾ und eine Arzneimittel-Einheit 50 umfasst. Ungleich der in den Fig. 1 und 2 dargestellten Vorrichtung 10, weist die wiederverwendbare Steuereinrichtung 12¾¾ eine dritte schnappartige Aufnahme auf, die ausgebildet ist, um einen dritten Pfosten 56 auf der Arzneimittel-Einheit 50 aufzunehmen. So haben die Pfosten 52 und 54 im Wesentlichen dieselbe Funktion wie die Pfosten 36, 38 in Vorrichtung 10. Die Anordnung des dritten Pfostens 56, ebenso wie die Anordnung der Aufnahme (nicht gezeigt) für den Pfosten 56 im Boden der Steuereinrichtung 12¾¾, sollte nicht äquidistant zu den Pfosten 52 und 54 sein, angenommen dass die Pfosten und Aufnahmen alle dieselbe Grösse und Form haben.
Durch das Anordnen des Pfostens 56 näher am Pfosten 54 als am Pfosten 52 gibt es nur eine Weise, die Arzneimittel-Einheit 50 mit der Steuereinrichtung 12¾¾ zu verbinden, d.h. mit richtigen Polaritätsverbindungen.
Ein alternativer Weg, um richtige Polaritätsverbindungen zwischen einer Steuereinrichtung 62 und einer Arzneimittel-Einheit 80 sicherzustellen, ist in den Fig. 5 bis 7 dargestellt. Eine Elektrotransport-Vorrichtung 60 umfasst eine wiederverwendbare Steuereinrichtung, die ausgebildet ist, um in Folge an eine Vielzahl von gleichen oder ähnlichen Arzneimittel-Einheiten 80 gekoppelt zu werden. Der Körper der Steuereinrichtung 62, in Fig. 7 im Schnitt gezeigt, ist als kompakter Querschnitt gezeigt, um die Zeichnung zu vereinfachen. Fachleute werden zu würdigen wissen, dass die Steuereinrichtung 62 eine elektrische Stromquelle und eine Stromsteuerschaltung ähnlich der in Fig. 2 dargestellten umfasst.
Die Steuereinrichtung 62 weist zwei Schaltungsausgänge 68 und 70 auf, die eine elektrische Verbindung zu Elektrodenkontakten 82 bzw. 84 herstellen müssen, um elektrische Verbindungen mit der richtigen Polarität der Elektroden 88 und 90 zu der Steuereinrichtung 62 sicherzustellen. Die Steuereinrichtung 62 umfasst eine Zunge 64. Die Arzneimittel-Einheit 80 ist ausgebildet, um in den Raum zwischen Zunge 64 und dem Körper der Steuereinrichtung 62 geschoben zu werden. Ein Pfosten 66 greift in eine Nut 86 in der Arzneimittel-Einheit 80 ein, wenn die Arzneimittel-Einheit 80 an ihren Platz geschoben wird, und hilft, die Arzneimittel-Einheit 80 relativ zu der Steuereinrichtung 62 zu positionieren, sodass der Schaltungsausgang 68 den Elektrodenkontakt 82 berührt und der Schaltungsausgang 70 den Elektrodenkontakt 84 berührt.
Zusätzlich zu der Gleitverbindung der Arzneimittel-Einheit 80 mit der Steuereinrichtung 62 ist auch eine schnappartiger Anschluss vorgesehen, der eine sichere, aber lösbare mechanische Verbindung der Arzneimittel-Einheit 80 mit der Steuereinrichtung 62 liefert. Der Schnappanschluss umfasst eine Aufnahme 72 im Körper der Steuereinrichtung 62 und einen Pfosten 92 auf der Arzneimittel-Einheit 80. Der Pfosten 92 schnappt in die Aufnahme 72 ein, wie am besten in Fig. 7 gezeigt.
Ein alternativer Weg, um richtige Polaritätsverbindungen zwischen einer Steuereinrichtung 112 und einer Arzneimittel-Einheit 130 sicherzustellen, ist in Fig. 8 dargestellt. Eine Elektrotransport-Vorrichtung 110 umfasst eine wiederverwendbare Steuereinrichtung 112, die ausgebildet ist, um in Folge an eine Vielzahl von gleichen oder ähnlichen Arzneimittel-Einheiten 130 gekoppelt zu werden. Die Steuereinrichtung 112 umfasst eine elektrische Stromquelle und eine Stromsteuerschaltung ähnlich der in den Fig. 1 und 2 dargestellten Steuereinrichtung 12. Die Steuereinrichtung 112 weist zwei Aufnahmen (in Fig. 8 nicht gezeigt) auf, die ausgebildet sind, um Pfosten 136 und 138 in der Arzneimittel-Einheit 130 aufzunehmen. Ungleich der in den Fig. 1 und 2 dargestellten Vorrichtung, haben die Pfosten 136 und 138 dieselbe Grösse.
Um sicherzustellen, dass die Pfosten 136 und 138 in die richtigen Aufnahmen auf der Unterseite der Steuereinrichtung 112 eingeschnappt werden, ist auf der Oberfläche der Arzneimittel-Einheit 130 ein vorragendes Teil 134 vorgesehen, das an der Unterseite der Steuereinrichtung 112 anstösst. Wie in Fig. 8 gezeigt, hat das vorragende Teil 134 eine quadratische Form, die in ein quadratisch geformtes Loch (in Fig. 8 nicht gezeigt) auf der Unterseite der Steuereinrichtung 112 eingreift.
Fachleute werden zu würdigen wissen, dass das vorragende Teil 134 eine beliebige Anzahl verschiedener Formen aufweisen kann, wie z.B. drei-eckig, rechteckig, kreisförmig, halbmondförmig etc. und vorzugsweise eine ausreichende Distanz von der Oberfläche der Arzneimittel-Einheit 130 hervorragen sollte, um sicherzustellen, dass der Pfosten 138 nicht in die falsche Aufnahme in der Steuereinrichtung 112 eingreifen kann, falls der Patient versucht, die Arzneimittel-Einheit 130 mit falschen Polaritätsverbindungen an die Steuereinrichtung zu koppeln. Vorzugsweise ist das vorragende Teil 134 auf einem Gratteil 132 mit einer vergrösserten Festigkeit angeordnet.
Es ist wichtig, dass das vorragende Teil 134 auf dem Gratteil 132 an einem Ort angeordnet ist, der nicht der Mittelpunkt zwischen den beiden Pfosten 136 und 138 ist, um sicherzustellen, dass nur eine (d.h. die richtige) Polaritätsverbindung zwischen der Arzneimittel-Einheit 130 und der Steuereinrichtung 112 gemacht werden kann.
In den Fig. 9 bis 12 ist eine alternative Ausführungsform einer Elektrotransport-Vorrichtung 210 gezeigt, die eine Steuereinrichtung 212 umfasst, die ausgebildet ist, um in Folge an eine Vielzahl von gleichen oder ähnlichen Arzneimittel-Einheiten 230 gekoppelt zu werden. Wie am bestell in den Fig. 9 und 10 gezeigt, weist die Arzneimittel-Einheit 230 ein Paar Pfosten 236, 238 auf, die ausgebildet sind, um in Aufnahmen (nicht gezeigt) in der Unterseite der Steuereinrichtung 212 einzugreifen. Die Pfosten 236, 238 sind vorzugsweise auf einem festen Gratteil 232 angeordnet. Auch auf dem Gratteil 232 angeordnet ist ein keilförmiges vorragendes Teil 234. Wie am besten in den Fig. 11 und 12 gezeigt, weist die Steuereinrichtung 212 eine keilförmige \ffnung 235 mit einer Grösse und Form auf, die ausgebildet sind, um mit dem keilförmigen vorragenden Teil 234 zusammenzuwirken.
Dass vorragende Teil 234 und die \ffnung 235 stellen einen sichtba ren Schloss- und Schlüssel-Mechanismus bereit, der den Benutzer visuell dazu führt, die Steuereinrichtung 212 mit den richtigen Polaritätsverbindungen dazwischen an die Arzneimittel-Einheit 230 zu koppeln. Wenn weitere Sicherheit gefordert ist, kann die Steuereinrichtung 212 in einer Art gemacht sein, bei der das vorragende Teil 234 in einen in der Steuereinrichtung 212 enthaltenen Schalter eingreift und diesen schliesst, wodurch ein Schaltungsweg geschlossen wird, was der Vorrichtung ermöglicht, dem Patienten Elektrotransport-Antriebsstrom zu liefern. Wenn das vorragende Teil 234 von der \ffnung 235 losgelöst ist, ist der Schalter offen und die Elektrotransport-Arzneimittelverabreichung ist nicht möglich.
In den Fig. 13 bis 15 ist eine Elektrotransport-Vorrichtung 310 gezeigt, die eine wiederverwendbare Steuereinrichtung 312 umfasst, die ausgebildet ist, um an eine Serie von gleichen oder ähnlichen Arzneimittel-Einheiten 330 gekoppelt zu werden. Die Arzneimittel-Einheit 330 weist eine Aufnahme 334 auf, die ausgebildet ist, um ein Ende der Steuereinrichtung 312 zu akzeptieren und zu erfassen. Die Schnappverbindungen sind in einer Position angeordnet, die sicherstellt, dass die Steuereinrichtung 312 nur dann elektrisch an die Arzneimittel-Einheit 330 gekoppelt werden kann, wenn eines der beiden Enden der Steuereinrichtung 312 in die Aufnahme 334 eingeführt ist. Alternativ kann die Aufnahme 334 dimensioniert und/oder geformt sein, um nur eines der beiden Enden der Steuereinrichtung 312 zu akzeptieren.
Das selektive Erfassen der Steuereinrichtung 312 kann durch eine beliebige Anzahl von bekannten Mitteln erreicht werden, einschliesslich des geeigneten Variierens der Grösse und/oder Form der entsprechenden Enden der Steuereinrichtung 312 und/oder des Bereitstellens einer Art eines geeigneten Keilschlussmechanismus (nicht gezeigt). Auf diese Weise kann nur ein Ende der Steuereinrichtung 312 in die Aufnahme 334 eingeführt werden, wodurch richtige Polaritätsverbindungen zwischen der Steuereinrichtung 312 und der Arzneimittel-Einheit 330 mittels der beiden Schnappanschlüsse der oben beschriebenen Art sichergestellt werden.
In den Fig. 16 bis 18 ist eine andere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt. Wie bei dem in den Fig. 13 bis 15 gezeigten System, umfasst eine Elektrotransport-Vorrichtung 410 eine Steuereinrichtung 412, die ausgebildet ist, um dank der ungleich geformten Enden (ein Ende ist flach und das andere Ende ist abgerundet) der Steuereinrichtung 412 und der Aufnahme 434 in einer einzigen Ausrichtung in eine Aufnahme 434 auf einer Arzneimittel-Einheit 430 zu passen. Durch Formen der Aufnahme 434, um mit der Form nur eines der beiden Enden der Steuereinrichtung 412 zusammenzupassen, kann nur eine (d.h. die richtige) Polaritätsverbindung zwischen der Steuereinrichtung 412 und der Arzneimittel-Einheit 430 hergestellt werden.
Während in der vorhergehenden detaillierten Beschreibung mehrere Ausführungsformen zur Sicherstellung der richtigen Polaritätskopplung einer Elekt-rotransport-Steuereinrichtung an eine Arzneimittel-Einheit mit Spender- und Gegenelektrode beschrieben wurden, versteht es sich, dass die obige Beschreibung nur erläuternd und die offenbarte Erfindung nicht beschränkend ist. Es ist zu erkennen, dass es für einen Fachmann möglich ist, die Materialien, Dimensionen Art und Form der hier offenbarten Koppler zu modifizieren oder verschiedenartige Elemente einzuschliessen oder auszuschliessen und immer noch im Bereich und Geist dieser Erfindung zu verbleiben. Die Erfindung ist daher nur durch die folgenden Ansprüche beschränkt.
Technical field
The invention relates to electrotransport drug delivery systems comprising a medicament-containing unit and a reusable control device which has an electrically powered control circuit, the unit and the control device being releasably connected by means of a coupler which establishes an electrical connection from the container device to the control device.
State of the art
The term "electrotransport" as used herein generally refers to the administration of an agent (e.g. B. a drug) through a membrane, such as. B. Skin, mucous membrane or nails. Administration is induced or aided by the application of an electrical potential. For example, a useful therapeutic agent can be introduced through the skin into the body circulation of a human body by electrotransport administration. A widely used electrotransport process, electromigration (also called iontophoresis), involves the electrically induced transport of charged ions. Another type of electrotransport, electroosmosis, involves flowing a liquid containing the agent to be administered under the influence of an electric field.
Yet another type of electrotransport process, electroporation, involves the formation of temporarily existing pores in a biological membrane by the application of an electric field. An agent can either be passive (i.e. H. without electrical support) or active (i.e. H. under the influence of an electrical potential) through the pores. However, in any given electrotransport process, to a certain extent, more than one of these processes can occur simultaneously.
Accordingly, the term "electrotransport" as used here should be interpreted as broadly as possible so that it includes the electromagnetically induced or increased transport of at least one agent, which may be charged, uncharged or a mixture thereof, however the specific mechanism or mechanisms by which to whom the agent is actually transported, or to like.
Electrotransport devices use at least two electrodes that are in electrical contact with part of the skin, nails, mucous membrane or other surface of the body. One electrode, commonly called the "donor" or "active" electrode, is the electrode from which the therapeutic agent is administered into the body. The other electrode, typically referred to as the "counter" or "back" electrode, serves to complete the circuit through the body. For example, the anode is the active or donor electrode when the agent to be administered is positively charged, i. H. is a cation, while the cathode serves to complete the circle. Alternatively, the cathode is the donor electrode when an agent is negatively charged, i. H. is an anion.
Furthermore, both the anode and the cathode can be regarded as donor electrodes if both anionic and cationic dimensions or uncharged or neutral charged agents are to be administered.
In addition, electrotransport delivery systems generally require at least one reservoir or source of the agent to be delivered, which is typically in the form of a liquid solution or suspension. Examples of such donor reservoirs include a pocket or cavity, a porous sponge or pillow, and a hydrophilic polymer or gel matrix. Such dispenser reservoirs are electrically connected to, and located between, the anode or cathode and the body surface to provide a solid or renewable source of one or more agents or drugs. Electrotransport devices also have an electrical power source, such as. B. one or more batteries.
Typically, one pole of the power source is electrically connected to the donor electrode, while the opposite pole is electrically connected to the counter electrode. In addition, some electrotransport devices have an electrical control device that controls the current applied by the electrodes, thereby regulating the rate of agent administration. In addition, passive flow control membranes, adhesives to hold the device in contact with a body surface, insulating parts and impermeable back parts are other optional components of an electrotransport device.
All electrotransport agent delivery devices use a circuit to connect the power source (e.g. B. a battery) and to connect the electrodes electrically. In very simple devices, such as. B. in the U.S. Patent No. 4,474,570 to Ariura et al, the "circle" consists only of an electrically conductive wire that is used to connect the battery to an electrode. Other devices use a variety of electrical components to adjust the amplitude, polarity, timing, waveform, etc. to control the electrical current supplied by the power source. See e.g. B. U.S. Patent No. 5,047,007 to McNichols et al.
To date, commercial percutaneous electrotransport drug delivery systems (e.g. B. the phoresor sold by Iomed Inc. , Salt Lake City, UT; the Dupel Iontophoresis System sold by Empi Inc. , St. Paul, MN; the Webster Sweat Inducer, Model 3600, sold by Wescor Inc. , Logan, UT) generally uses a table power supply unit and a pair of skin-contacting electrodes. The donor electrode contains a drug solution, while the counter electrode contains a solution of a biocompatible electrolyte salt. The "satellite" electrodes are connected to the power supply unit with long (e.g. B. 1-2 meters), electrically conductive wires or cables. - Examples of table top power supplies using "satellite" electrode assemblies are described in U.S. Patent No. 4,141,359 to Jacobsen et al (see
FIG. 3 and 4); in U.S. Patent No. 5 006 108 from LaPrade (see FIG. 9) and in U.S. Patent No. 5,254,081 to Maurer et al (see FIG. 1 and 2). The power supply units in such devices have electrical controls for adjusting the amount of current applied by the electrodes. Existing commercial electrotransport devices are only approved for use by trained medical technicians.
An important point to keep in mind when connecting the "satellite" electrodes to the power supply unit is to ensure that the electrodes are connected with the correct polarity, i. H. a satellite donor electrode containing a cationic therapeutic agent must be connected to the positive output of the controller, while a satellite donor electrode containing an anionic therapeutic agent must be connected to the negative output of the controller. Two methods were used to help the medical technician make the correct polarity connections. In the first method, the outputs of the control device were color-coded to the corresponding satellite electrode.
The second method (used on the CF indicator sold by ScandiPharm Inc. ) is the control device with electrodes in the form of metal plates (z. B. stainless steel) which are arranged on one side of the control device housing. The two electrode plates have different geometric shapes (e.g. B. one square and the other circular). The drug-containing donor gel and electrolyte-containing counter gel each have a different shape that corresponds to the associated electrode plate shape to ensure that the donor gel and counter gel are in contact with the correct electrode (i.e. H. correct polarity).
More recently, small, self-contained electrotransport delivery devices have been proposed that are designed to be worn on the skin for extended periods of time, sometimes unobtrusively under clothing. The electrical components in such miniaturized electrotransport drug delivery systems are preferably also miniaturized and can either be integrated circuits (i.e. H. Microchips) or small printed circuits. Electronic components such as B. Batteries, resistors, pulse generators, capacitors etc. are electrically connected to form an electronic circuit that measures the amplitude, polarity, timing, waveform, etc. to control the electrical current supplied by the power source.
Such small, self-contained electrotransport delivery devices are described, for example, in U.S. Patent No. 5,224,927 by Tapper; in U.S. Patent No. 5,224,928 to Sibalis et al and in U.S. Patent No. 5,246,418 to Haynes et al. European patent application 0 337 642 discloses an iontophoresis device which is light in weight, lightly manufactured and assembled and applied directly and in a simple manner to the patient's skin. The device comprises two quick connectors.
Recently, there have been proposals to use electrotransport devices with a reusable controller that is designed to be used with multiple drug-containing units. The drug-containing units are simply detached from the controller when the drug runs out, and a fresh drug-containing unit is then connected to the controller. In this way, the comparatively expensive hardware components of the device (e.g. B.
Batteries, LEDs, circuit hardware etc. ) can be placed within the reusable control device and the comparatively less expensive dispenser reservoir and counter-reserve matrices can be placed within the disposable drug containing unit to lower the overall cost of electrotransport drug delivery. Examples of electrotransport devices that include a reusable controller configured to be removably connected to a drug-containing unit are disclosed in U.S. Patent No. 5 320 597 by Sage Jr. et al; in U.S. Patent No. 5,358,483 from Sibalis; in U.S. Patent No. 5,135,479 to Sibalis et al (Fig. 12) and in GB patent application no. 2,239,803 to Devane et al.
Electrotransport devices with reusable control devices, which are designed to be used with several medicament-containing units, are particularly well suited for the administration of medication to patients outside of clinic or Doctor's office environments (e.g. B. for those patients who need long-term medication). Unfortunately, the existing systems to ensure that the drug reservoir is connected to the electrode with the correct polarity are not reliable. This becomes an even bigger problem in environments outside of the clinic / doctor's office where the patient is expected to periodically replace the drug containing unit. The problem becomes even greater in cases where the patient population tends to be older.
Description of the invention
One aspect of the present invention is to provide an electrical connection of correct polarity between the drug reservoir of a drug-containing unit and the reusable controller of an electrotransport device that includes a reusable controller configured to be used with a plurality of drug-containing units. sure.
The present invention aims to provide electrical connections of correct polarity in an electrotransport device that includes a reusable electronic control device that is configured to operate with a plurality of disposable (e.g. B. disposable) drug-containing units. After the drug in the drug containing unit has been depleted, the unit is detached from the controller and put away and then replaced with a fresh one. The control device comprises a bipolar current source (e.g. B. one or more batteries) and optionally a circuit for controlling the timing, frequency, size, etc. of the current applied by the device.
The drug-containing unit has first and second electrodes, at least one of which has the therapeutic agent to be administered (i.e. H. Medicinal product).
According to one embodiment of the present invention, the reusable control device is designed to be electrically connected to a limited usable (e.g. B. disposable) drug-containing unit. The snap connections are of different sizes and / or are arranged with different protruding / receiving parts in the different corresponding units, so that the control device and the medicament-containing unit can only be coupled in one way, i. H. with the right polarity connections.
In an alternative embodiment of the present invention, either the control device or the drug-containing unit is provided with a protruding part and the other unit with a correspondingly shaped hole. The protruding part and the correspondingly shaped hole are arranged so that the control device and the medicament-containing unit can only be coupled in one way, i. H. with the right polarity connections.
Brief description of the drawings
In the figures, the same parts are provided with the same reference numbers and is:
FIG. 1 is a perspective view of an electrotransport device that includes a reusable control device and a separate drug-containing unit that are arranged uncoupled and that can be coupled according to prior art iontophoresis devices;
FIG. 2 is a cross-sectional view of the one in FIG. Fig. 1 shows the device which shows the control device and the medicament-containing unit in a coupled arrangement;
FIG. 3 is a perspective view of an electrotransport device that includes a reusable control device and a separate drug-containing unit that are uncoupled and that can be coupled according to prior art iontophoresis devices;
FIG. 4 is a perspective view of an electrotransport device that includes a reusable controller and a separate drug-containing unit that are uncoupled and connectable in accordance with an embodiment of the invention;
FIG. 5 is a perspective view of an electrotransport device with the control device and the drug-containing unit in an uncoupled arrangement, the drug-containing unit being configured to slidably engage in the control device according to another embodiment of the invention;
FIG. 6 is a bottom view of the one in FIG. 5 device shown with the control device and the drug-containing unit in a coupled arrangement;
FIG. 7 shows a sectional view along the line in FIG. 6 line 7-7 shown in FIGS. 5 and 6 device shown;
FIG. 8 is a perspective view of an electrotransport device that includes a reusable control device and a separate drug-containing unit in an uncoupled arrangement, in which the control device and drug-containing unit can be coupled according to another embodiment of the invention;
FIG. 9 is a top view of a drug-containing unit according to another embodiment of the present invention;
FIG. 10 is a side view of the one in FIG. 9 drug containing unit shown;
FIG. 11 is a perspective view showing the coupling of a reusable control device to the one in FIGS. 9 and 10 show the medicament-containing unit shown;
FIG. 12 is a plan view of the one in FIG. 11 coupled system shown;
FIG. 13 is a top view of a coupled electrotransport system in accordance with another embodiment of the present invention;
FIG. 14 is a top view of the one shown in FIG. 13 the drug containing unit shown;
FIG. 15 is a side view of the one in FIG. The drug-containing unit shown in Fig. 14 with parts shown in section;
FIG. 16 is a top view of another electrotransport system in accordance with the present invention;
FIG. 17 is a plan view of the drug-containing unit of the device shown in FIG. 16 system shown; and
FIG. 18 is a perspective view showing the coupling of the reusable control device to the drug-containing unit of the one shown in FIGS. 16 and 17.
Modes for Carrying Out the Invention
FIG. 1 is a perspective view of an electrotransport device 10 having a reusable electronic control device 12 configured to be coupled to and uncoupled from a drug-containing unit 30. The control device 12 is reusable, i. H. it is designed to work with a plurality of drug units 30, e.g. B. a series of identical and / or similar drug units 30 to be used. On the other hand, the drug unit 30 typically has a more limited lifespan and is designed to be used after use. H. if the medicinal product contained therein has been administered or has been exhausted, to be put out of use.
The controller 12 includes a housing 14, which is typically molded from a molded plastic material. In Fig. FIG. 2 shows a sectional view of the device 10 with the medicament unit 30 coupled to the control device 12. The control device 12 comprises a battery 20, e.g. B. a button cell battery for supplying the circuit board 22. The circuit board 22 is formed in a conventional manner, with conductor traces patterned to connect component (s) 24 disposed thereon. Electrical component (s) 24 control the size, timing, frequency, waveform, etc. of the electrical current applied by the device 10.
Although not essential to the invention, the controller 12 includes a push button switch 18, which can be used to start the operation of the device 10, and a liquid crystal display (LCD) 16, which system information such as. B. Current level, dosage level, number of doses administered, time sequence of the current application, battery strength etc. can display.
The medicament unit 30 is constructed such that it is removably coupled to the control device 12, adjacent to the top of the medicament unit 30 and opposite the underside of the control device 12. The top of the medicament unit 30 is provided with the protruding parts of two snap-type connections, the protruding parts being formed by posts 36 and 38 which extend upwards from the medicament unit 30. The underside of the housing 14 is with receptacles 26 and 28 (in Fig. 2)), which are connected to the outputs of the circuit on the circuit board 22 by means of connections 23 and 25 are electrically connected.
The receptacle 26 is arranged and dimensioned to receive the donor post 36, and the receptacle 28 is arranged and dimensioned to receive the counter post 38. The receptacles 26, 28 and posts 36, 33 are made of an electrically conductive material (e.g. B. a metal such as B. Silver, brass, stainless steel, platinum, gold, nickel, beryllium, copper etc. or a metal-coated polymer, e.g. B. ABS with a silver coating). The donor post 36 is electrically connected to the donor electrode 31, which in turn is electrically connected to the donor reservoir 32, which is typically a solution of the therapeutic agent to be administered (e.g. B. contains a medicinal salt).
The counter post 38 is electrically connected to the counter electrode 33, which in turn is electrically connected to the counter reservoir 34, which is typically a solution of a biocompatible electrolyte (e.g. B. buffered saline solution). The electrodes 31 and 33 typically contain electrically conductive materials, preferably a silvery (e.g. B. Silver foil or silver powder-loaded polymer) anodic electrode and a silver chloride cathodic electrode. Reservoirs 32 and 34 typically include hydrogel matrices that hold the drug or electrolyte solutions and are designed to be in contact with the body surface (e.g. B. Skin) of a patient (not shown). The electrodes 31, 33 and the reservoirs 32, 34 are insulated from one another by a foam part 35.
The lower (i.e. H. surface of the foam part 35 which is in contact with the patient is preferably coated with a skin contact adhesive. A release coating 39 covers the body-contacting surfaces of the two reservoirs 32 and 34 and the adhesive-coated surface of the foam part 35 before the unit 30 is put into use. The release coating 39 is preferably a silicon coated polyester sheet. The release liner 39 is removed when the device 10 is applied to a patient's skin (not shown).
Thus, the dispenser post 36 and the receptacle 26 include a snap-type connector that electrically connects an output of the circuit on the circuit board 22 to the drug-containing dispenser electrode 32. Similarly, the mullion 38 and receptacle 28 include a snap-type connector that electrically connects an output of the circuit on the circuit board 22 to the electrolyte-containing counter electrode 34. In addition to creating the electrical connections described above, the two snap connections also provide a detachable (i.e. H. non-permanent) mechanical connection of the medicament unit 30 to the control device 12.
The two outputs of the circuit on circuit board 22 have different polarities, i. H. one output is positive and is designed to be connected to the anodic electrode in the medicament unit 30, while the other circuit output is negative and is designed to be connected to the cathodic electrode in the medicament unit 30. It is important to ensure that the connectors of the two electrodes in the drug unit 30 are connected to the controller outputs of the correct polarity, because if the connections are reversed (i.e. H. if the positive circuit output is connected to the cathodic electrode and the negative circuit output is connected to the anodic electrode), if little drug is administered by electrotransport at all.
The present invention ensures correct polarity connections by essentially making it impossible to incorrect (i.e. H. reverse) polarity connections between the control device 12 and the drug unit 30. As in the Fig. 1 and 2, the diameter of the post 36 is larger than the diameter of the post 33. Similarly, the inside diameter of the receptacle 26 is larger than the inside diameter of the receptacle 28. The inner diameter of the receptacle 28 is preferably smaller than the diameter of the post 36, so that it is not possible to insert the post 36 into the receptacle 28.
According to this embodiment of the present invention, each of the posts 36 and 38 is of a different size. Experts will appreciate that, in addition to the different sizes (i.e. H. Diameter) of the posts 36, 38, the shape (e.g. B. Cross-section or other shape) of the posts 36, 38 could be made sufficiently different to ensure only correct polarity connections between the control device 12 and the medicament unit 30.
An alternative means of ensuring correct polarity connections between a medicament unit with donor and counterelectrode and a control device is shown in FIG. 3 shown. A reusable control device 12 'is designed to be releasably connected to one or more drug units 40. The medicament unit 40 has a dispenser post 42, which has a function similar to that in FIGS. 1 and 2 donor posts 36. Unlike the medicament unit 30, however, the medicament unit 40 has a receptacle 44 which is electrically connected to the counter electrode (not shown) in the medicament unit 40. The receptacle 44 is designed to receive a post (not shown) extending from the underside of the control device 12¾.
Thus, the drug unit 40 includes both a protruding part (i.e. H. Post 42) of a first snap connection and a receiving part (i.e. H. Recording 44) of a second snap connection. The two snap connections provide both an electrical and a mechanical coupling of the medicament unit 40 to the control device 12¾. Because a protruding connection and a receiving connection are present both in the medicament unit 40 and in the control device 12einrichtung, the coupling of the control device 12¾ with the medicament unit 40 can only be carried out in one way, i. H. with the right polarity connections.
In Fig. FIG. 4 shows an electrotransport device which comprises a reusable electronic control device 12¾¾ and a medicament unit 50. Unlike the one shown in Figs. 1 and 2, the reusable control device 12 Steuer has a third snap-like receptacle, which is designed to receive a third post 56 on the medicament unit 50. Thus, posts 52 and 54 have substantially the same function as posts 36, 38 in device 10. The arrangement of the third post 56, as well as the arrangement of the receptacle (not shown) for the post 56 in the bottom of the control device 12¾¾, should not be equidistant from the posts 52 and 54, assuming that the posts and receptacles are all of the same size and shape ,
By placing the post 56 closer to the post 54 than to the post 52, there is only one way to connect the medicament unit 50 to the control device 12¾¾, i. H. with correct polarity connections.
An alternative way of ensuring correct polarity connections between a control device 62 and a medicament unit 80 is shown in FIGS. 5 to 7 shown. An electrotransport device 60 comprises a reusable control device which is designed to be coupled to a plurality of identical or similar medicament units 80 in succession. The body of the control device 62, in Fig. Figure 7 shown in section is shown as a compact cross section to simplify the drawing. Those skilled in the art will appreciate that controller 62 has an electrical power source and current control circuit similar to that shown in FIG. 2 includes.
The control device 62 has two circuit outputs 68 and 70, which make an electrical connection to electrode contacts 82 and 84 must be established to ensure electrical connections with the correct polarity of the electrodes 88 and 90 to the control device 62. The control device 62 comprises a tongue 64. The medicament unit 80 is designed to be pushed into the space between the tongue 64 and the body of the control device 62. A post 66 engages in a groove 86 in the medicament unit 80 when the medicament unit 80 is pushed into place and helps to position the medicament unit 80 relative to the control device 62 so that the circuit output 68 contacts the electrode 82 touches and the circuit output 70 touches the electrode contact 84.
In addition to the sliding connection of the medicament unit 80 to the control device 62, a snap-like connection is also provided, which provides a secure but detachable mechanical connection of the medicament unit 80 to the control device 62. The snap connection comprises a receptacle 72 in the body of the control device 62 and a post 92 on the medicament unit 80. The post 92 snaps into the receptacle 72, as best shown in FIG. 7 shown.
An alternative way to ensure correct polarity connections between a control device 112 and a drug unit 130 is shown in FIG. 8 shown. An electrotransport device 110 comprises a reusable control device 112, which is designed to be coupled to a plurality of identical or similar medicament units 130 in succession. The control device 112 comprises an electrical current source and a current control circuit similar to that in FIGS. 1 and 2 shown control device 12. The control device 112 has two receptacles (in FIG. 8 not shown) that are configured to receive posts 136 and 138 in the medicament unit 130. Unlike the one shown in Figs. 1 and 2, the posts 136 and 138 are the same size.
In order to ensure that the posts 136 and 138 are snapped into the correct receptacles on the underside of the control device 112, a projecting part 134 is provided on the surface of the medicament unit 130, which abuts the underside of the control device 112. As in Fig. 8, the protruding part 134 has a square shape that fits into a square-shaped hole (in FIG. 8 not shown) engages on the underside of the control device 112.
Those skilled in the art will appreciate that the protruding part 134 can have any number of different shapes, such as: B. triangular, rectangular, circular, crescent-shaped etc. and preferably should be a sufficient distance from the surface of the medicament unit 130 to ensure that the post 138 cannot engage the wrong receptacle in the control device 112 if the patient tries to connect the medicament unit 130 with wrong polarity connections To couple control device. The projecting part 134 is preferably arranged on a ridge part 132 with increased strength.
It is important that the protrusion 134 be located on the ridge 132 in a location that is not the midpoint between the two posts 136 and 138 to ensure that only one (i.e. H. the correct) polarity connection between the drug unit 130 and the control device 112 can be made.
In the Fig. 9 to 12, an alternative embodiment of an electrotransport device 210 is shown, which comprises a control device 212, which is designed to be coupled in succession to a plurality of identical or similar medicament units 230. As on the order in the Fig. 9 and 10, the medicament unit 230 has a pair of posts 236, 238 that are configured to engage receptacles (not shown) in the underside of the controller 212. The posts 236, 238 are preferably arranged on a fixed ridge part 232. A wedge-shaped protruding part 234 is also arranged on the ridge part 232. As best shown in fig. 11 and 12, the control device 212 has a wedge-shaped opening 235 with a size and shape which is designed to cooperate with the wedge-shaped projecting part 234.
The protruding portion 234 and the opening 235 provide a visible lock and key mechanism that visually guides the user to couple the controller 212 to the drug unit 230 with the correct polarity connections therebetween. If further safety is required, the control device 212 can be made in such a way that the protruding part 234 engages and closes a switch contained in the control device 212, thereby closing a circuit path, which enables the device to provide the patient with electrotransport. To supply drive current. When the protruding part 234 is detached from the opening 235, the switch is open and the electrotransport drug administration is not possible.
In the Fig. 13 to 15, an electrotransport device 310 is shown which comprises a reusable control device 312 which is designed to be coupled to a series of identical or similar medicament units 330. The medicament unit 330 has a receptacle 334, which is designed to accept and detect an end of the control device 312. The snap connections are arranged in a position which ensures that the control device 312 can only be electrically coupled to the medicament unit 330 when one of the two ends of the control device 312 is inserted into the receptacle 334. Alternatively, the receptacle 334 can be dimensioned and / or shaped to accept only one of the two ends of the control device 312.
Selective detection of controller 312 can be accomplished by any number of known means, including appropriately varying the size and / or shape of the respective ends of controller 312 and / or providing some type of suitable wedge mechanism (not shown). In this way, only one end of the control device 312 can be inserted into the receptacle 334, as a result of which correct polarity connections between the control device 312 and the medicament unit 330 are ensured by means of the two snap connections of the type described above.
In the Fig. 16 to 18, another embodiment of the present invention is shown. As with the in the Fig. 13-15, an electrotransport device 410 includes a controller 412 that is configured to be in a single orientation thanks to the unevenly shaped ends (one end is flat and the other end is rounded) of the controller 412 and receptacle 434 to fit a receptacle 434 on a drug unit 430. By molding the receptacle 434 to match the shape of only one of the two ends of the controller 412, only one (i.e. H. the correct polarity connection between the control device 412 and the pharmaceutical unit 430.
While several embodiments for ensuring the correct polarity coupling of an electrotransport control device to a medicament unit with donor and counterelectrode have been described in the preceding detailed description, it is to be understood that the above description is only illustrative and the disclosed invention is not restrictive. It will be appreciated that those skilled in the art can modify the materials, dimensions, type and shape of the couplers disclosed herein, or include or exclude various elements, and still remain within the scope and spirit of this invention. The invention is therefore limited only by the following claims.