CH644758A5 - Composition aqueuse stable a base de peroxyde de benzoyle. - Google Patents
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Description
La présente invention concerne des compositions de gel aqueux qui contiennent du peroxyde de benzoyle et que l'on peut utiliser en vue du traitement de l'acné et d'états séborrhéiques.
L'acné et la séborrhée sont des états de la peau humaine qui se caractérisent par un écoulement excessif de sébum ou d'huile cutanée à partir des glandes sébacées qui se situent dans l'appareil pilosébacé. Le canal par lequel le sébum parvient à la surface de la peau est le conduit du follicule pileux. La présence de quantités excessives de sébum dans le produit et sur la peau agit de manière à provoquer un blocage ou une stase de l'écoulement continu de sébum à partir du conduit du follicule, ce qui entraîne un épaississe-ment du sébum qui se transforme en un bouchon solide connu sous le nom de comédon. Lorsque cela se produit, l'hyperkératinisation de l'ouverture du follicule se trouve stimulée, de manière à obturer complètement le conduit. Le résultat usuel de ce phénomène est l'apparition d'une papule, d'une pustule ou d'un kyste, qui sont fréquemment contaminés par des bactéries qui provoquent des infections secondaires. Ces manifestations caractérisent la maladie connue actuellement sous l'appellation d'acné et, avec une moindre gravité, la séborrhée.
On utilise de nombreux agents thérapeutiques topiques dans le traitement de l'acné et de la séborrhée, afin de prévenir le blocage des conduits folliculaires, de rouvrir les conduits une fois que ceux-ci ont été bloqués, d'agir contre les bactéries infectantes ou contre le sébum épaissi ou de réaliser des combinaisons de chacune de ces actions. Il est bien connu d'utiliser du soufre à titre d'irritant cutané modéré afin d'enlever la couche cornée de la peau et, avec elle, les débris colmatant les ouvertures folliculaires. On a constaté que les compositions à base de gel contenant du peroxyde de benzoyle étaient efficaces pour le traitement de l'acné, de la séborrhée et des infections secondaires associées à ces maladies.
Le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 3535422 décrit une composition thérapeutique pour le traitement de l'acné, qui comprend une dispersion uniforme de peroxyde de benzoyle dans un milieu fluide contenant de l'eau et au moins un émollient organique.
Le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 4056611 décrit une composition thérapeutique de traitement de l'acné qui comprend une dispersion stable de particules finement divisées de peroxyde de benzoyle dans un véhicule aqueux alcoolique à phase unique. La phase unique de la composition est alipidique et contient un agent tensio-actif non ionique qui est soluble dans le véhicule aqueux alcoolique.
Les compositions à base de peroxyde de benzoyle de la technique antérieure, qui contiennent des particules de peroxyde de benzoyle simplement finement divisées dans une émulsion d'eau et de certains émollients choisis, ont pour désavantage que, lorsque l'eau de l'émulsion s'évapore, subsistent la plupart des émollients organiques et les grosses particules de peroxyde de benzoyle à la surface de la peau au voisinage des et en contact avec les sites acnéeux, ce qui peut provoquer une irritation.
Au surplus, l'emploi d'importantes quantités d'agents tensio-actifs non ioniques dans des compositions de ce genre pourrait entraîner, sauf à utiliser des particules de peroxyde de benzoyle extrêmement fines, une possibilité d'irritation due au peroxyde de benzoyle.
De même, en raison des propriétés oxydantes très puissantes du peroxyde de benzoyle, l'incorporation de cette substance à une émulsion ou à un onguent ou pommade classique engendre des compositions instables qui manifestent rapidement une perte inacceptable de pouvoir kératolytique.
La présente invention a par conséquent pour objet de nouvelles compositions thérapeutiques contenant des particules de peroxyde de benzoyle micronisées dans un véhicule constitué par un gel aqueux alcoolique, qui possèdent une durée de vie en pot et une stabilité supérieures.
On a constaté, non sans surprise, que l'utilisation dans un véhicule constitué d'un gel aqueux alcoolique de peroxyde de benzoyle micronisé ayant un calibre des particules inférieur à 150 (i, en combinaison avec du dioctylsulfosuccinate de sodium à titre d'agent ten-sio-actif, engendrait une composition présentant une totale stabilité vis-à-vis du peroxyde de benzoyle, même lorsque cette composition était soumise à des températures supérieures à celles normalement rencontrées au cours de l'utilisation ordinaire du produit. De même, le gel alcoolique conforme à la présente invention permet, au cours de son évaporation, une libération uniforme du peroxyde de benzoyle micronisé, de manière à obvier à la brûlure et à l'érythème qui se manifestent lors de l'emploi d'autres compositions de gel rêches.
La composition de gel aqueux alcoolique conforme à la présente invention contient d'environ 1 à environ 30% en poids et, de préférence, d'environ 5 à 15% en poids de peroxyde de benzoyle micronisé possédant un calibre des particules inférieur à 150 |x, avec un calibre moyen des particules inférieur à 35 p. Le dioctylsulfosuccinate de sodium, qui sert d'agent tensio-actif comme aussi d'agent d'élévation de la stabilité de la composition, y est présent en la proportion d'environ 0,1 à environ 3% en poids, de préférence d'environ 0,1 à 1% en poids, par rapport à la composition. La composition contient également avantageusement un agent mouillant en une proportion d'environ 1,0 à environ 6,0% en poids et, de préférence, d'environ 3 à 6% en poids.
La composition sous forme de gel thérapeutique conforme à la
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présente invention doit contenir une quantité suffisante de peroxyde de benzoyle pour être thérapeutiquement efficace et ne peut contenir plus de peroxyde de benzoyle que la proportion de ce composé qui peut être uniformément dispersée dans le véhicule pour former une préparation facile à étaler. De telles considérations imposent que la composition contienne au moins 1% et pas plus de 30% en poids de peroxyde de benzoyle et, de préférence, que la composition contienne d'environ 5 à environ 15% en poids de peroxyde de benzoyle. Le peroxyde de benzoyle qui entre dans la composition de la préparation doit être de pureté élevée et se présenter sous forme de particules cristallines finement divisées au point d'être micronisées, présentant un calibre moyen inférieur à 35 |i. La composition de gel aqueux suivant l'invention comprend avantageusement un agent mouillant, comme les esters de polyols et de sucres, les produits de la condensation d'oxyde d'éthylène avec les acides gras, des alcools ali-phatiques, des alkylphénols à longue chaîne, des mercaptans à longue chaîne, des amides à longue chaîne, des polyéthers d'alcool aliphatiques polyhydroxylés et des étheralkyles polyglycoliques en une proportion de 3 à 6% en poids. On a constaté qu'un étheralkyle polyglycolique, lorsqu'on l'utilisait en à peu près les mêmes quantités que le dioctylsulfosuccinate de sodium, conférait une durée de vie en pot extraordinairement longue à la composition.
Un autre composant important de la composition suivant l'invention est l'agent gélifiant. Celui-ci peut être choisi, tant en ce qui concerne son type que sa quantité, de façon à engendrer des produits possédant diverses viscosités. Dans la forme de réalisation préférée de la composition suivant l'invention, l'agent gélifiant est choisi de façon à engendrer un gel stable et élégant. On peut utiliser toute une série d'agents gélifiants aux fins de la présente invention. Cependant, les agents gélifiants préférés sont la cellulose microcristalline pure, le silicate de magnésium et d'aluminium colloïdal, l'hydroxy-propylmêthylcellulose et les polymères dits vinyliques hydroxylés, en particulier ceux décrits dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique N° 2798053. Parmi les polymères vinyliques hydroxylés en question, qui présentent un intérêt tout particulier aux fins de la présente invention, on peut citer ceux généralement décrits comme étant des interpolymères d'un acide acrylique monooléfinique monomère et d'environ 0,1 à environ 10% en poids, sur base du monomère total, d'un polyéther monomère d'un Oligosaccharide, dans lequel les groupes hydroxylé qui sont modifiés sont estérifiés par des radicaux allyle, ledit polyéther contenant au moins deux groupes étherallyli-ques par molécule d'oligosaccharide. Des interpolymères de ce type, que l'on peut se procurer sur le marché, sont vendus sous la marque de fabrique Carbopol. Ces produits sont décrits comme étant des polymères de l'acide acrylique réticulés avec environ 1 % d'éther po-lyallylique du saccharose, possédant une moyenne d'environ 5,8 groupes allyle pour chaque molécule de saccharose. Ces polymères possèdent un poids moléculaire de l'ordre de 1 000 000. On peut se procurer ces polymères chez la société B.F. Goodrich Chemical Company qui les vend sous les marques de fabrique Carbopol 934, Carbopol 940 et Carbopol 941.
Ces divers Carbopols sont distingués les uns des autres par le fabricant sur la base de leur viscosité. Les polymères sont gélifiés en étant neutralisés à l'aide d'une matière alcaline. Comme agents de neutralisation appropriés, on peut citer les aminés organiques, parmi lesquelles on peut plus particulièrement mentionner la triéthanola-mine, la triéthylamine, l'isopropylamine, la diisopropylamine, etc., et des bases inorganiques, parmi lesquelles on peut citer NaOH, KOH, Ca(OH)2, etc.
La quantité d'agent gélifiant que les compositions conformes à la présente invention peuvent contenir peut aussi varier quelque peu. Ordinairement, l'agent gélifiant constitue d'environ 0,5 à environ 15% en poids et, de préférence, d'environ 1 à environ 5% en poids du poids total de la composition finie.
Les compositions conformes à la présente invention contiennent également ordinairement des composants substantiellement aqueux. Lorsque de l'eau est présente, sa quantité peut également varier en fonction de la nature du produit voulu. Habituellement, la proportion d'eau constitue d'environ 30 à 70% en poids, sur la base du poids total du produit fini. Il est également préférable d'utiliser de l'eau déminéralisée.
L'alcool utilisé dans le véhicule du type gel aqueux alcoolique doit être soluble dans l'eau, servir de cosolvant pour l'agent tensio-actif et l'agent mouillant présents dans le véhicule, et servir également d'agent antiseptique et d'agent dessiccant lorsqu'on l'applique sur la peau. Les alcools alkyliques qui comportent de 1 à 6 atomes de carbone satisfont aux critères susmentionnés et peuvent s'utiliser pour la composition de la préparation suivant l'invention. Les compositions qui contiennent de 10 à 80% en poids d'un ou de plusieurs de ces alcools présentent des caractéristiques qui suffisent à garantir que les agents mouillants et les agents tensio-actifs s'y dissolvent convenablement.
Il est quelquefois avantageux d'ajouter des ingrédients thérapeutiquement actifs supplémentaires aux compositions suivant l'invention, ingrédients qui peuvent servir à augmenter l'activité du peroxyde de benzoyle ou à compléter son action. A cette fin, on peut se servir de toute une série de matières. Présentent un intérêt spécial, à titre d'agents auxiliaires de traitement de la peau, les agents kérato-lytiques et, plus spécialement, l'acide salicylique. Lorsqu'on utilise ces agents kératolytiques, on peut les employer dans une plage de concentrations qui varie d'environ 0,2 à environ 8% en poids.
La composition peut également avantageusement contenir de 1 à 25% en poids de soufre finement divisé, micronisé ou colloïdal. Le soufre est un agent antimicrobien et kératolytique que l'on a longtemps utilisé en vue du traitement de l'acné. Bien que l'on ne comprenne pas précisément bien la manière dont le soufre exerce son action kératolytique sur la peau, on suppose que l'acide sulfhydrique qui se forme lorsque le soufre est en contact avec un tissu animal réagit sur les alcalis présents dans les fluides tissulaires, pour engendrer des sulfures actifs qui, à leur tour, favorisent la kératose. La combinaison du soufre au peroxyde de benzoyle engendre une kératose sensiblement supérieure à celle pouvant être obtenue avec n'importe laquelle de ces substances utilisée seule.
Si on le souhaite, on peut ajouter de minimes quantités d'une base compatible acide à la composition afin d'ajuster l'acidité ou l'alcalinité relative de cette composition, le pH de la composition étant habituellement ajusté de façon à varier entre 3,5 et 7,5, de préférence entre 5 et 6,5.
Au surplus, à des fins de préparation de produits plus élégants, on peut incorporer des additifs supplémentaires à la composition suivant l'invention. Parmi ces additifs typiques, on peut citer des conservateurs, des émollients, des agents émulsifs, etc.
La composition de gel suivant la présente invention s'applique par la voie topique sur la peau du patient en frottant le gel une ou plusieurs fois par jour en fonction de l'état de la peau, de manière à obtenir des effets dessiccants, desquamatifs et antiseptiques. Pratiquement, toutes les personnes qui utilisent les compositions suivant la présente invention manifestent une suppression définie de l'éruption d'acné au cours des premières semaines qui suivent le début du traitement. Au surplus, on a constaté que les compositions conformes à la présente invention exerçaient une action remarquablement plus efficace et plus rapide que les compositions à base de gel ou d'émulsions contenant du peroxyde de benzoyle de force comparative, mais de la technique antérieure.
Les exemples qui suivent illustrent des compositions thérapeutiques préparées conformément à la présente invention, sans pour autant limiter cette dernière en aucune façon.
Exemple I:
On a agité 495,0 mg d'eau purifiée et on a ajouté 15,0 mg de Carbopol 940 (un polymère carboxyvinylique, sous forme acide, vendu par la société B.F. Goodrich Co.) à l'eau, sous agitation. On a poursuivi l'agitation du mélange pendant 45 min. On a ensuite ajouté 4,095 mg d'hydroxyde de sodium dans 4,91 ml d'eau purifiée au mélange précité. On a poursuivi l'agitation du mélange pendant 10 min, puis on y a ajouté 150,0 mg d'alcool éthylique, 0,50 mg de
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parfum et 0,50 mg de salicylate de méthyle. Au mélange agité, on a ensuite ajouté un mélange comprenant 210,0 mg de peroxyde de benzoyle micronisé emballé à l'état humide (50% de peroxyde de benzoyle, 50% d'eau), 2,0 mg de dioctylsulfosuccinate de sodium, 41,0 mg d'un étheralkyle polyglycolique et 41,0 ml d'eau purifiée. On a agité le mélange pendant 30 min jusqu'à l'obtention d'un mélange constitué d'un gel lisse et élégant.
Exemple II:
(% en poids)
Peroxyde de benzoyle (micronisé) 5,46
Eau 40,69
Alcool éthylique 44,10
Ether polyoxyéthylènelaurylique 6,00
Silicate de magnésium et d'aluminium colloïdal 2,50
Hydroxypropylméthylcellulose 1,00
Acide citrique 0,05
Dioctylsulfosuccinate de sodium 0,20
20
Exemple III:
(% en poids)
Peroxyde de benzoyle (micronisé) 2,50
Eau 11,35
Alcool éthylique 70,00 2s
Stéarate de polyoxyéthylène (8) 5,00
Polymère carboxyvinylique (Carbopol 934) 10,50
Hydroxypropylcellulose 0,45
Dioctylsulfoccinate de sodium 0,20
30
Exemple IV:
Acide phosphorique Dioctylsulfosuccinate de sodium
Exemple VII:
Peroxyde de benzoyle (micronisé)
Eau
Alcool éthylique
Polymère polyoxypropylène-polyoxyéthylénique Hydroxypropylméthylcellulose Gomme guar Acide tartrique
Dioctylsulfosuccinate de sodium Exemple VIII:
(% en poids) 0,03 0,50
(% en poids) 8,00 68,74 15,00 5,00 1,50 1,50 0,06 0,20
(% en poids)
Peroxyde de benzoyle (micronisé)
15,00
Eau
52,73
Alcool éthylique
24,00
Laurate de polyéthylèneglycol 400
5,00
Cellulose microsristalline
2,50
Carboxyméthylcellulose sodique
0,50
Acide citrique
0,07
Dioctylsulfosuccinate de sodium
0,20
Exemple IX:
(% en poids)
Peroxyde de benzoyle (micronisé)
2,8
Eau
16,8
Alcool éthylique
70,0 35
Ether polyoxyéthylènelaurylique
5,0
Polymère carboxyvinylique (Carbopol 941)
5,0
Hydroxyde de potassium
0,2
Dioctylsulfosuccinate de sodium
0,2
Exemple V:
(% en poids)
Peroxyde de benzoyle (micronisé) 15,00
Eau 49,35
Alcool éthylique 25,00
Stéarate de polyoxyéthylène (40) 5,50
Silicate de magnésium et d'aluminium colloïdal 4,50
Carboxyméthylcellulose sodique 0,60
Acide citrique 0,05
Dioctylsulfosuccinate de sodium 0,50
(% en poids)
Peroxyde de benzoyle (micronisé) 15,0
Eau 45,8
Alcool isopropylique 20,0
Etheralkyle polyglycolique 6,0
Carboxyméthylcellulose sodique 11,5 Produit de condensation d'acide naphtalènesulfonique sodique et de formaldéhyde 1,0
Acide citrique 0,2
Dioctylsulfosuccinate de sodium 1,0
Soufre (micronisé) 10,0
Exemple X:
(% en poids)
Peroxyde de benzoyle (micronisé) 7,50
Eau 62,75
Alcool isopropylique 15,00
Ether polyoxyéthylène (20) oléylique 3,00
Silicate de magnésium et d'aluminium colloïdal 10,00
Polymère de polyéthylèneglycol 1,50
Acide citrique 0,05
Dioctylsulfosuccinate de sodium 0,20
Exemple XI:
Exemple VI:
(% en poids)
Peroxyde de benzoyle (micronisé)
10,99
(% en poids)
Eau
24,36
Peroxyde de benzoyle (micronisé)
5,00 55
Alcool éthylique
44,10
Eau
76,47
Etheralkyle polyglycolique
6,00
Alcool isopropylique i0,00
Silicate de magnésium et d'aluminium colloïdal
12,50
Monolaurate de polyoxyéthylène (20) sorbitan
5,00
Hydroxypropylméthylcellulose
1,00
Hydroxypropylméthylcellulose
1,50
Acide citrique
0,05
Gomme xanthan
1,50 e"
Dioctylsulfosuccinate de sodium
1,00
R
Claims (11)
1. Composition à base de peroxyde de benzoyle aqueuse stable, caractérisée en ce qu'elle comporte 1 à 30% en poids de peroxyde de benzoyle et une quantité efficace de dioctylsulfosuccinate de sodium à titre d'agent de stabilisation et d'agent tensio-actif.
2. Composition suivant la revendication 1, caractérisée en ce que le peroxyde de benzoyle possède un calibre des particules inférieur à 150 n, avec un calibre des particules moyen dans ladite composition inférieur à 35 (x.
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REVENDICATIONS
3. Composition suivant la revendication 1, caractérisée en ce que le dioctylsulfosuccinate de sodium précité y est présent en une quantité de 0,1 à 0,3% en poids par rapport à la composition en question.
4. Composition suivant la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comporte de 0,5 à 15% en poids d'un agent gélifiant.
5. Composition suivant la revendication 4, caractérisée en ce que l'agent gélifiant précité est le silicate de magnésium et d'aluminium colloïdal, l'hydroxypropylméthylcellulose, la cellulose microcristalline ou des polymères vinyliques hydroxylés.
6. Composition suivant la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comprend un agent kératolytique.
7. Composition suivant la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comprend du soufre.
8. Composition suivant la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle comprend un agent mouillant.
9. Composition suivant la revendication 8, caractérisée en ce que l'agent mouillant est un étheralkyle polyglycolique.
10. Composition selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce qu'elle contient environ 10% en poids de peroxyde de benzoyle micronisé, environ 0,2% en poids de dioctylsulfosuccinate de sodium, environ 4,1% en poids d'un étheralkyle polyglycolique, 1 à 5% d'un agent gélifiant du type polymère vinylique hydroxylé, environ 15% en poids d'un alcanol, environ 0,4% en poids d'hy-droxyde de sodium, le reste étant de l'eau.
11. Composition selon l'une des revendications 1 à 5, 8 ou 9, caractérisée en ce qu'elle contient environ 5% en poids de peroxyde de benzoyle micronisé, environ 0,2% en poids de dioctylsulfosuccinate de sodium, environ 4,1 % en poids d'un étheralkyle polyglycolique, 1 à 5% d'un agent gélifiant du type polymère vinylique hydroxylé, environ 15% en poids d'un alcanol, environ 0,4% en poids d'hy-droxyde de sodium, le reste étant de l'eau.
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