Eponge destinée à des usages médicaux et procédé de fabrication de celle-ci.
Cette invention concerne une éponge de gélatine insoluble dans l'eau, apte, comme une éponge ordinaire, à s'imbiber de liquides, mais capable en outre d'être assimilée par le corps humain et ]e corps des animaux.
On sait que, à l'occasion de certains traitements médicaux et chirurgicaux, il est désirable d'introduire dans diverses parties du corps une substance poreuse apte à porter un agent thérapeutique afin de maintenir celui-ci en contact avec certains tissus ou organes. Cette substance poreuse doit être raisonnablement molle quand elle est humide;
elle doit présenter de nombreux interstices fins pour pouvoir contenir une certaine quantité de l'agent thérapeutique et le céder lentcment et (ou) agir comme agent absorbant efficace vis-à-vis des liquides à écoulement libre se trouvant dans une zone blessée, comme le sang et les exsudats.
n'autre part, un problème important qui se pose souvent dans le domaine de la méde cine et de la chirurgie est de réduire au mi- n imum la présence du sang autour d'une incision cbirurgieale. L'afflux du sang est com- munément arrêté ou ralenti par application d'un agent de coagulation tel que la thromhine (fibrinÂerment). Cependant, quand l'agent de coagulation est simplement versé dans l'incision,
il empêche les opérations chi rurgicales presque autant que le sang lui-même ou bien, s'il se produit des caillots, eeux-ei sont rapidement entraînés par le liquide.
Pour empêcher cela, il est de pratique courante d'appliquer de petites éponges imbibées de l'agent de coagulation aux endroits convenables dans l'incision.
Cette pratique est efficace, mais elle pose un nouveau problème en ce sens que, quand en referme la plaie, ces éponges non absorbables doivent être enlevées, ce qui le plus souvent déclenche une hémorragie. Il y a, de plus, risque permanent de laisser par inadvertance une petite éponge de ce genre à l'intérieur de l'incision.
Il est donc désirable de disposer d'une substance poreuse qui soit assimilable par le corps humain ou celui des animaux, et dont la vitesse de résorption dans le corps soit contrôlable, de facon à permettre au chirurgien de choisir exactement l'éponge en fonction du temps pendant lequel elle doit rester en place.
I1 est nécessaire d'ailleurs que cette substance soit insoluble dans l'eau pour pouvoir s'imbiber des solutions thérapeutiques aqueuses ou absorber le sang et les autres exsudats du corps sans se dégrader et sans s'y dissoudre, ce qui serait fâcheux. Enfin, il est désirable quine pareille substance possède des propriétés physiques qui permettent de la découper aisément en morceaux ayant des dimensions et formes harmonisées au contour de la région soumise au traitement.
L'invention permet de réaliser les desi derata susindiqués.
L'éponge selon l'invention est caractérisée en ce qu'elle est constituée par une masse sèche et stérile de gélatine insoluble dans l'eau, percée de canaux la rendant apte à absorber des liquides, ladite éponge étant, du fait de sa composition, assimilable par le corps humain ou le corps des animaux dans un délai ne dépassant pas quatre-vingt-dix jours. Elle est avantageusement constituée de façon à présenter une grande souplesse-tout en n'étant pas friable.
Cette éponge peut être produite en opérant comme suit:
On commence par préparer une solution aqueuse contenant 3 à 100/o en poids de gélatine, de préférence une gélatine provenant de la peau, bien que d'autres types de gélatine, tomme la gélatine provenant des os, puissent être employés sans qu'il faille les purifier fortement. On prépare cette solution à une température relativement élevée, par exemple à 800 C, puis on la laisse refroidir à une température de 35 à 40 C.
On ajoute alors une petite quantité de formaline (solution aqueuse de formol à 40 O/o), entre 10 et 0,010/o, calculée sur la base de la quantité de gélatine en solution, et on laisse reposer la solution résultante à une température légèrement supérieure à la température ambiante (entre 30 et 370 C) pendant 2 heures environ. On malaxe ou bat alors la matière vigoureusement pendant 5 à 15 minutes pour produire une mousse ou écume ferme représentant de 4 à 8 fois le volume de la solution originelle. On la place sur un tamis métallique dans une étuve de séchage dans laquelle on fait circuler de grandes quantités d'air à une température d'environ 30 à 330 C, cet air contenant 10 /o d'humidité. On continue ce traitement jusqu'à ce q'ae la mousse soit sèche.
Une fois que la mousse est bien sèche dans toute sa masse, on la chauffe à une température approximative de 1400 C et on la laisse dans cet état pendant 3 heures environ. La mousse est alors sèche et ferme et peut être découpée à l'aide d'un couteau en plaques ayant les dimensions et les formes convenables.
A titre d'exemple, on peut dissoudre 5 g de gélatine dans 100 g d'eau à 800 C, puis faire refroidir la solution résultante à 350 C, ajouter ensuite 0;03 cm3 de formaline à 4O0/o et laisser reposer le mélange résultant à 37( C pendant 2 heures environ. On bat ou malase vigoureusement la solution pendant environ 5 minutes. A ce moment, une mousse ferme s'est formée qui représente un volume approximatif de 600 cm3. On place cette mousse sur des tamis métalliques dans une étuve de séchage, à 330 C, dans laquelle on fait circuler de grandes quantités d'air sensiblement sec (à teneur relative en humidité égale à 100/o) à la même température.
On fait circuler de l'air à travers l'étuve jusqu'à séchage intégral. de la mousse, puis on la chauffe à une températurc de 140 à 1450 C et on ia maintient à cette température pendant 3 heures. Pour les quantités susmentionnées, on obtint ainsi environ 500 car' d'une substance spongieuse en gélatine sèche, stérile, insoluble dans 1 'eau, mais perméable aux liquides, laquelle substance est ferme quand elle sèche, mais se ramollit sans se dissoudre quand elle est saturée d'eau. La matière sèche est suffisamment ferme pour pouvoir être aisément découpée par un petit couteau en plaques ou tronçons queleonques ayant les formes et les dimensions désirées.
Le traitement thermique final peut' être interrompu, au besoin et sans aucun inconvénient, en vue de l'empaquetage.
Dans la mise en oeuvre de l'invention, diverses variantes se révéleront commodes dans certains cas. Ainsi, pour faire dissoudre la gélatine, on peut employer de l'eau à n'importe quelle température, à condition que celle-ci soit un peu inférieure au point d'ébullition de l'eau et suffisamment élevée pourtant pour dissoudre la gélatine à une vitesse raisonnable. On peut, au besoin, faire gonfler la gélatine dans l'eau froide avant sa dissolution.
La température à laquelle on refroidit la so- lution est généralement comprise entre 35 et 400 C. La quantité de formaline ajoutée influe sur la dureté de l'éponge et sur sa vitesse d'absorption par le corps. Plus il y a de formaline, plus l'éponge est dure et plus elle est absorbée lentement. De même, la température de l'eau employée et la période de chauffage final influent aussi sur les propriétés physi- ques de l'éponge et la vitesse de son absorp- tion physiologique.
Les valeurs optima à donner à ces facteurs d'influence paraissent être comprises entre 0,03 et 0,3 cm3 de formaline pour 5 g de gélatine et 100 g d'eau pour une température de chauffage final comprise entre 130 et 150 C et une durée de chauf- fage de 2 à 5 heures. La formation de la mousse exige généralement une durée inférieur à 15 minutes.
Pour sécher la mousse, toute température qui ne la fasse pas fondre pour le degré d'humidité particulière de l'air employé est acceptable, mais on peut constater habituellement que les températures égales à environ 35 C C ont tendance à faire fondre la mousse, tandis que les températures bean- coup plus basses imposent un temps de séchage trop long sans donner d'avantage appréciable Le degré d'humidité relatif de l'air ne doit pas, de préférence, dépasser 150/o. Le chauffage de la mousse séchée à 140 à 145"C augmente l'insolubilité dans l'eau, cette température paraissant être tout à fait critique.
A une température nettement supérieure, l'éponge est brûlée, tandis qu'à une température bien inférieure à 130 C, on n'obtient pas un produit ayant des propriétés physiques totalement satisfaisantes. L'emploi de formol ou d'autre agent de durcissement peut être supprimé, et la mousse peut être durcie et insolubilisée simplement par le chauffage. Cette opération a également pour résultat de stériliser l'éponge. On ne sait pas exactement de quelle fate, l'éponge selon l'invention est absorbée par le corps, mais on constate qu'elle est absorbée sans laisser de traces dans un délai n'excédant pas 90 .jours et habituellement compris entre 10 et 90 jours, suivant les conditions.
L'éponge est digérée in vitro par action enzymatique avec la trypsine, la pepsine et les autres enzymes protéolytiques.
REVENDICATIONS:
T. Eponge destinée à des usages médicaux, caractérisée en ce qu'elle est constituée par une masse sèche et stérile de gélatine insoluble dans l'eau, percée de canaux la rendant apte à absorber des liquides, ladite éponge étant, du fait de sa composition, assimilable par le corps humain ou le corps des animaux dans un délai ne dépassant pas quatre-vingtdix jours.
II. Procédé de fabrication de l'éponge suivaut la revendieation I, caractérisé en ce qu'on prépare une solution aqueuse de gélatine, on bat cette solution jusqu'à ce qu'il se forme une mousse, on sèche cette mousse en la chauffant autdessous de 35 C, et on chauffe la mousse sèche pendant une notable période de temps à une température supérieure au point d'ébullition de l'eau, mais toutefois pas suffisamment élevée pour alté rer la matière qui la constitue.
Sponge for medical purposes and method of making the same.
This invention relates to a water-insoluble gelatin sponge capable, like an ordinary sponge, of soaking up liquids, but further capable of being assimilated by the human body and the body of animals.
It is known that, during certain medical and surgical treatments, it is desirable to introduce into various parts of the body a porous substance capable of carrying a therapeutic agent in order to maintain the latter in contact with certain tissues or organs. This porous substance should be reasonably soft when wet;
it must have many fine interstices in order to be able to contain a certain amount of the therapeutic agent and to release it slowly and / or to act as an effective absorbent for free-flowing liquids in an injured area, such as blood and exudates.
On the other hand, an important problem which often arises in the field of medicine and surgery is to minimize the presence of blood around a surgical incision. The flow of blood is commonly stopped or slowed by the application of a coagulating agent such as thromhine (fibrinierment). However, when the clotting agent is simply poured into the incision,
it prevents surgical operations almost as much as the blood itself, or else, if clots occur, they are quickly carried away by the fluid.
To prevent this, it is common practice to apply small sponges soaked in the clotting agent to suitable places in the incision.
This practice is effective, but it poses a new problem in that, when the wound closes, these non-absorbable sponges must be removed, which more often than not triggers hemorrhage. There is also a permanent risk of inadvertently leaving a small sponge of this kind inside the incision.
It is therefore desirable to have available a porous substance which can be assimilated by the human body or that of animals, and whose rate of resorption in the body is controllable, so as to allow the surgeon to choose the sponge exactly according to the time during which it must remain in place.
It is also necessary that this substance be insoluble in water in order to be able to imbibe aqueous therapeutic solutions or to absorb the blood and other exudates of the body without degrading and without dissolving therein, which would be unfortunate. Finally, it is desirable that such a substance has physical properties which allow it to be easily cut into pieces having dimensions and shapes harmonized with the contour of the region subjected to the treatment.
The invention makes it possible to achieve the above-mentioned desi derata.
The sponge according to the invention is characterized in that it consists of a dry and sterile mass of gelatin insoluble in water, pierced with channels making it suitable for absorbing liquids, said sponge being, due to its composition , assimilable by the human body or the body of animals within a period not exceeding ninety days. It is advantageously formed so as to have great flexibility while not being friable.
This sponge can be produced by operating as follows:
One begins by preparing an aqueous solution containing 3 to 100% by weight of gelatin, preferably gelatin obtained from the skin, although other types of gelatin, such as gelatin obtained from bones, can be used without it being added. must purify them strongly. This solution is prepared at a relatively high temperature, for example at 800 C, and then allowed to cool to a temperature of 35 to 40 C.
A small amount of formalin (40 O / o aqueous formalin solution), between 10 and 0.010 / o, calculated on the basis of the amount of gelatin in solution, is then added, and the resulting solution is allowed to stand at a temperature slightly above room temperature (between 30 and 370 C) for approximately 2 hours. The material is then kneaded or beaten vigorously for 5 to 15 minutes to produce a firm foam or froth representing 4 to 8 times the volume of the original solution. It is placed on a metal screen in a drying oven in which large quantities of air are circulated at a temperature of about 30 to 330 ° C., this air containing 10% of humidity. This treatment is continued until the foam is dry.
Once the foam is completely dry throughout, it is heated to an approximate temperature of 1400 ° C. and left in this state for approximately 3 hours. The foam is then dry and firm and can be cut with a knife into plates of suitable size and shape.
For example, one can dissolve 5 g of gelatin in 100 g of water at 800 C, then cool the resulting solution to 350 C, then add 0.03 cm3 of formalin at 400 / o and allow the mixture to stand. resulting at 37 (C for about 2 hours. The solution is beaten or malased vigorously for about 5 minutes. At this point, a firm foam has formed which represents an approximate volume of 600 cm3. This foam is placed on wire screens. in a drying oven, at 330 ° C., in which large quantities of substantially dry air (with a relative humidity content of 100 / o) are circulated at the same temperature.
Air is circulated through the oven until completely dry. foam, then heated to a temperature of 140 to 1450 C and maintained at this temperature for 3 hours. For the above-mentioned amounts, there was thus obtained about 500 because of a dry, sterile, water-insoluble, but liquid-permeable spongy gelatinous substance, which substance is firm when it dries, but softens without dissolving when it is dissolved. is saturated with water. The dry material is firm enough to be easily cut with a small knife into any slabs or sections having the desired shapes and sizes.
The final heat treatment can be interrupted, as needed and without any inconvenience, for packaging.
In carrying out the invention, various variations will prove to be convenient in certain cases. Thus, to dissolve the gelatin, one can use water at any temperature, provided that this is a little lower than the boiling point of water and yet high enough to dissolve the gelatin at a reasonable speed. If necessary, the gelatin can be swelled in cold water before it dissolves.
The temperature to which the solution is cooled is generally between 35 and 400 ° C. The amount of formalin added affects the hardness of the sponge and its rate of absorption by the body. The more formalin, the harder the sponge and the slower it is absorbed. Likewise, the temperature of the water employed and the period of final heating also influence the physical properties of the sponge and the rate of its physiological absorption.
The optimum values to be given to these influence factors appear to be between 0.03 and 0.3 cm3 of formalin for 5 g of gelatin and 100 g of water for a final heating temperature of between 130 and 150 C and a 2 to 5 hours heating time. The formation of the foam generally takes less than 15 minutes.
To dry the foam, any temperature which does not melt it for the particular humidity level of the air employed is acceptable, but it can usually be found that temperatures of about 35 ° C tend to melt the foam while that the considerably lower temperatures impose too long a drying time without giving any appreciable advantage. The relative humidity of the air should preferably not exceed 150%. Heating the dried foam to 140-145 ° C increases the insolubility in water, this temperature appearing to be quite critical.
At a significantly higher temperature, the sponge is burned, while at a temperature much lower than 130 ° C., a product having completely satisfactory physical properties is not obtained. The use of formalin or other curing agent can be omitted, and the foam can be cured and insolubilized simply by heating. This operation also results in sterilizing the sponge. It is not known exactly from what fate, the sponge according to the invention is absorbed by the body, but it is observed that it is absorbed without leaving traces within a period not exceeding 90 days and usually between 10 and 90 days, depending on conditions.
The sponge is digested in vitro by enzymatic action with trypsin, pepsin and other proteolytic enzymes.
CLAIMS:
T. Sponge intended for medical uses, characterized in that it consists of a dry and sterile mass of gelatin insoluble in water, pierced with channels making it suitable for absorbing liquids, said sponge being, because of its composition, assimilable by the human body or the body of animals within a period not exceeding ninety days.
II. Process for manufacturing the sponge follows Claim I, characterized in that an aqueous solution of gelatin is prepared, this solution is beaten until a foam forms, this foam is dried by heating it below 35 C, and the dry foam is heated for a substantial period of time to a temperature above the boiling point of water, but not high enough to spoil the material which constitutes it.