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2 F~ l/r~ C'( Masque de vF~ntil~Li~)n facial, ~iace et orccéde ~ur sa fAhr; r;~ i rn La présente invention concerne un masque de ventilation facial.
Pour des patients nécessltant une assistance ventilatoire, le masque de ventilation facial, c'est à
5 dire un masque couvrant le nez et la bouche, est un moyen de LCU;UOL~ -t non invasif qui est susceptible de p~ - LLl.: une diminution du risque de ~ l 1c~tions lié
a l'utilisation d'une prothèse ventilatoire e-doL~..I-éa-le, ces complications pouvarlt etre par exemple des 10 lésions laryngées et tr~rhP~7 ~q, ou des ~ r thies acquises sous ventilation n~c~n1~l~e.
L ' assistance ventilatoire par ventilation 1~ non invasive peut etre indiquée nut L pour la 8t~h1 l 1 C~tion ~"~ tlque interne d ' un volet costal, 15 en cas de trouble de la ventilation deg bases post-extubation chez un patient ayant subi une chirurgie ~1~' 'n;~l~? Ou pour le traitement des déLLc:~Les respira-toires aiguës. Elle permet d'insuffler dans les voies respiratoires 8upérieures du patient un mélange gazeux 20 d ' air enrichi en oxygène ( respirable ) gui penètre dans les poumons du fait de la pression d'insufflation appli-quée supérieure à la pression interne du système respira-toire ( ventilation dite en pression positive ) .
Le praticien a act~ t à sa disposition 25 un masque facial standard, proposé en général en diffé-rentes tailles . Ce dernier est constitué d ' une coque rigide ;UUVlrllt le nez et la bouche du patient, qui se met en place sur le visage du patient de part et d ' autre des ailes du nez et autour de la bouche, par appui de la 30 bordure de la coque sur 1 ' arete nasale, en deux points sous les pommettes et une zone sous la lèvre inférieure, le reste de la bordure étant en contact avec les joues.
La coque rigide est munie d'un joint assurant l'étan-Wo 96128207 2 ~ 8 7 3 3 ~ r~l~r ~
chéité de la fixation du masque sur le visage Ce ~oint d'étanchéité est le plus souvent un boudin gonflable appliqué sur la bordure de la coque. On peut trouver t des masques où la coque est munie, à l ' inté-rieur, d'une jupe en 8~lir~n~o qui se déploie sous la pression posltive de façon a assurer 1 ' étanchéité.
Toutefois, ces moyens d'assurer l'étanchéité
du système ne sont pas suff; ~ ~ efficaces sous les pressions d'insufflation élevées et on L~llcolltLe conti-n~ des problèmes de fuites du melange gazeux.
Le risque de fuites avec un masque standard provient du jeu entre la surface du visage du patient et le masque.
Les risques de fuites r ~ Le~t encore lorsque le patient est équipé de prothèses reliées à un orifice nasal ou buccal, telles que des sondes de Salem ou de Drip. Le passage de C08 sondes entre le visage du patient et le bord du masque crée un ~eu néfaste a l ' étanchéité du systeme .
Il est capital d ' éviter au maximum les fuites. En effet, la régulation de la ventilation mécanique est asservie a la pression mesurée au niveau du respirateur. Une fuite entraine donc un risque de d~ nrh ~ l , l,if de l'alarme du respirateur, ou de défaut dans la quantité de mélange gazeux délivrée, OU 1 ' 1 , - - ~ i hl 1 ~ té d ' arreter l ' insuf f lation du mélange gazeux .
Pour lutter contre ces fuites, il est souvent n~ r i re d ' augmenter leg contraintes de f ixation du 30 système, à savoir en général la tension des harnais ou le serrage des sangles. Cela s'~ n~ nfl~nt quasi con:,i t de lésions cutanées, essent~ t des escarres nasales, lors d ' une utilisation prolongée~
La présente invention se propose de fournir 35 une solution au problème d ' étanchéite du masque de W096/28207 2~ 873~ 8 P_l/r -c ~-~
ventilation facial, de faco~ a assurer une ventilation efficace, en respectant le confort de l'utilisateur et en évitant les risques de lésions cutanees.
A cet effet, 1 ' invention a pour ob~et un masque de ventilation facial ~ , ~elldllt une coque rigide concave munie d'un orifice de L~_VVL~' t a un appareil de ventilation, ,aLavLéLlsé en ce que la forme de la coque rigide est agencée pour contenir outre le nez et la bouche de 1 ' utilisateur, la totalité de la partie ad~acente du visage définie extéri~:uL~ L par l'os malaire, l ' écaille de l ' os temporal et le r~ re inférieur, de maniere a assurer un appui continu entre la surface interne de la coque et le relief osseux du visage en-dessous du front.
Cette forme permet de maintenir VVI15~ l t un appui continu entre la surface interne du masque et des structures indefnrr-hles constituées par ledit relief osseux, i ntl~r~nrl, t des rf~ hl C-f: déformations de la surface du visage de 1 ' utilisateur au niveau des joues.
On réalise ainsi un contact hermétique c;vlltiLallL entre le masgue et le visage de l'utilisateur, ce qui permet d ' éviter les fuites de façon sûre, sans avoir à appliquer de fortes contraintes de serrage, contrairement a l'usage des masques tradi~icnnf~ , qui passent au milieu des joues, avec lesquels on obtient un résultat loin d'etre sa~ ~f~lc;~nt en ce qui . ." ~ la réduction des fuites.
Grace a la forme avanLaye:use de sa coque, le masque de la présente invention résout eff~c ~ L le probleme d'étanchéité de la ventilation en rexye.;Ldl~L le confort de l'utilisateur qui ne souffre plus de la forma-tion d ' escarres .
L'orifice de Ll _ ' L est situé au niveau buccal sur la coque Dans cette zone, la coque peut avoir 35 toute forme permettant d'adapter un tuyau d';~l~ LaLlon WO 96/28207 2 `1 8 7 3 1 8 r~lrr en gaz respirable delivré par un appareil de ventilation mécanique, et F = - L L~ le passage dudit gaz à l ' inté-rieur du masque par l'orifice de ra.:.;ol-~ t.
Selon un mode de réalisation préfere, la coque pL~ellL~ une pr~ m~n~nrF~ au niveau buccal, dans laquelle est ména~é l'orifice de raccordement, et telle que la bouche de 1 ' utilisateur ne puisse pas être en contact avec la surface interne de la coque. Cela permet d ' éviter les risques de plaquage des lèvres ou de la bouche sur l'orifice au niveau buccal entralnant une ob~Llu.;Llon totale ou partielle de l'orifice de ventila-tion .
Le masque peut avantagF~ dLt: une piece de raccordement à un appareil de ventilation mecanique, adaptee sur l ' orifice de la-:uull'.~ t .
La pièce de L~ VL~', L a un appareil de ventilation est alors une pièce rigide, ~lést:-lLal.t une partie tubulaire, ~ LLallt d'adapter au masgue un tuyau d ' apport d ' oxygène ou de melange gazeux air-oxygene, suf f l l t résistante pour supporter sans dommage la manipulation du tuyau d ' apport de gaz . La partie tubu-laire de la pièce de ra~iuult` t est ~ pt ~ en saillie par rapport à la surface externe de la coque au niveau de l ' orifice de rA- nrlr~ It.
Avantayl L, la pièce de raccordement possède à une extrémité de la partie tubulaire, dite extrémité interne, située du coté du malade, une colle-rette s ' étendant r~ L autour de la partie tubulai-re, en appui sur la surface interne de la coque.
Dans un mode de réalisation particulièrement av~l~L~yeu-~, la collerette présente une concavité orientée dans le même sens que la concavité de la coque~ En particulier, la collerette peut avoir une forme de tronc de calotte sphérique.
Une telle pièce de rauu,~- t, qui fait 2~87318 Wo 96/28207 A _l~r .'~ -g:~l t l'objet de la présente lnvention, s'adapte alors aisément sur la coque concave, en réalisant un 8ppUi relativement uniforme de la collerette sur la surface interne de la coque. En outre, du fait de sa 5 concavité, la collerette définit un volume entre la bouche de 1 ' utilisateur et 1 ' extrémité de la partie ~-lh-l 1~1 re se trouvant a 1 ' intérieur du masque, de sorte que les risques d'obstruction de l'orifice de ventilation sont limités.
Une telle piece de LaccuL~' t s'adapte ~Sg~l ~ ava~ (J~ l~ L sur une coque rigide pourvue dlune pr~5rn1n~nff~ au niveau de l'orifice de raccordement, telle que décrite pr5~ ' t, Il est ~5~Rl t avall~ay~:UI~ que la partie 15 tllhlll ~ re de la pièce de lacuuL~' t ait une section interne plus large à son extrémité la plus 61 c-~ !Jn~ de la coque.
De préférence, le masque de ventilation ~acial selon 1 ' invention ~ d, sur tout ou partie de 20 la surface interne de la coque, un ~oint dlétanchéité, nui t en bordure de la coque, Le joint permet de parfalre l'étanchéité du contact entre le masque et le vlsage de 1 ' utilisateur, et de ~)LUUULeL plus de confort a 1 ' utilisateur au niveau des ~UL ra~:~S en appui du 25 masque. Ce joint peut se présenter aval~ayt:ur~ t sous la forme d'un materiau expansé, IIU; L d'une mousse.
Dans un mode de réalisation par~C~ r de masque de ventilation pour patient équipé d ' une sonde reliée a un orifice nasal ou buccal, la coque , L-:
30 au niveau de la partie centrale du r~y~ re inférieur, une saillie par rapport à sa surf ace externe ' ~ _ ~ -une gaine interne destinee a p~ LLL~: le passage de la sonde hors du masque Cette gaine, dont la surface interne est 35 tot~l t garnie de ~oint d'étanchéité, forme un pli W0 96/28207 2 7 8 7 3 1 8 r~llrh~
saillant dans la coque, à 1 ' intérieur duquel une partie de la surface dudit ~oint vient se mettre en contact avec la partie, 1' Lc,ire, de sorte que le volume inte-rieur de la gaine est totalement occupe par le ~oint 5 d ' étanchéité . La gaine peut donc être ~`onC~ fl 'rée comme un élément plein, qui n ' est pas susceptible de nuire l'étanchéité du systeme. Un élément tel qu'une sonde peut venir s ' inserer dans ladite gaine dans le pli du joint d'étanchéité en comprimant ce dernier de manibre élastl-10 que, 1' _ ~e restant totAl L hermétique. La galnejoue le rôle de sas hermétique pel LLal~L a la sonde de sortir du masque sans p~l LulLel le contact continu entre la surface interne du masque et le relief osseux du visage du patient.
Le masque de ventilation facial selon l'invention peut être muni de moyens de maintien en place sur le visage de 1 ' utilisateur. Ces moyens peuvent être choisis parmi les moyens rl ncc~ q~ q connus tels que harnais en cauuL.;l.ùu~ ou sangles de serrage fixés sur le masque, pour exercer une force de rappel entre la coque et la tete de l'utilisateur, suffisante pour maintenir le contact hermétique mais pas trop grande pour ne pas ~ ~ 'er 1 ' utilisateur et assurer un systeme de ventilation étanche et confortable. Lors du serrage, le joint d'~tnn~h~1té est comprimé entre le relief osseux du visage et la coque rigide, de façon uniforme sur tout le reliei osseux.
De préférence, la fixation de ces moyens sur le masque se fait au niveau de la zone de raccordement.
Les ~1~' -ts constitutifs du masque (coque, zone de Ic~CCOl~ L, joint d'étanchéité) doivent être en des matériaux non pel '-hl"c à l'air pour éviter les fuites, Par ailleurs, ils doivent etre b~ n~ tibles, c ' est-à-dire qu ' ils sont bien tolérés par la peau du visage et par les voies respiratoires supérieures, WO 96/28207 P~llrh.S~
Pour la coque, on préfère des matières plastiques qui allient solidité et légGreté. En particu-lier, on utilise avantS7''" t des polymères de polycaprolactone ou des copolymères mixtes transpolyiso-prène/polycaprolactone.
La zone de l(:lCl~;Ul~ t, en particulier la pièce de raccordement doit etre en un materiau assez dur pour YU~yul Lel le raccord à 1 ' appareil de ventilation.
ûn utilise avanLc,s,~ t des materiaux polymères durs tels que le polychlorure de vinyle ou le polytetra-fluuloG ~llylène .
Le joint d'étanchéité est clvcln~ L en mousse de polychlorure de vinyle.
L'invention a ~go1- L pour objet un procGdé
de fabrication d'un masque de ventilation facial tel que décrit ~ ' t Ce procedé se ~;aL ~ Lél lse en ce que 1 ' on forme la coque rigide concave a partir d ' un matériau YUSC;G~ Llble d ' Gvoluer entre une phase plastique et une phase rigide, par modelage dudit materiau dans sa phase plastique sur un modèle de visage humain en relief, tel qu'un mannequin, de façon à prendre l'empreinte du relief de l ' os du nez, des os malaires, des ~r~ l ec temporales et du rol-~llA~re inférieur, puis rigidification dudit matériau en place sur le modèle.
Parmi les matériaux de type ~lGsel Lcl-lL les qualités requises ~ los~c~s pr~r~-l L, on prGfère employer les matériaux polymères I ~,J. . - -hl ~ à basse L , ~--~LU1G, c'est-à-dire a une L , ' Cl~U1G inferieure à 70~C, en particulier inférieure à 60C, nc t L les polycaprolactones ou les copolymères transpolyisoprène/-polycaprolactone ~
En disposant d ' une série de modeles poc~ t les caractéristiques anatomiques ,yG.I~les de classes c 35 d'individus de type, de sexe et d'age définis, on peut W096/28207 21 873 1 8 r~llr ,~, fabriquer des masques adaptés aux indivldus de ces di f f erentes classes .
Le procédé de f abrication général comprend les etapes succe~ss~ves de (a) découpe d'une piece dudit matériau, aux ~ nc du modèle selon une forme 8 ' etalant sur la surface de la partie du visage délimitée par l ' arete nasale, les 08 malaires, les éc~i l l r~R temporales et le - -Y~ i re inférieur, et (b) mise en forme de ladite pièce, par modelage de la pièce de materlau dans sa phase plastique sur le modèle en relief en prenant l ' empreinte du relief des 08 precités, (c) rl~if~c~tion du matériau modele, en place sur le modèle pour former la coque rigide ( 1 ), et (d) . ' ~~ Z. d'un orifice au niveau buccal, soit sur la pièce avant sa mise en forme, soit sur la coque rigidifiée.
Au cours de l'etape de 'Al~ge (b), on peut aménager une pro~ n~nr.e au niveau buccal sur la coque formée, en créant un espace libre entre la zone du modèle 8 ' etendant autour de la bouche et la pièce de matériau formable .
Lorsqu'on désire fabriquer un masque de ven-tilation poR~Réfl~nt un orifice de raccordement muni d'une pièce de ra~;c;oll 1 en saillie par rapport à la coque du masque, le procede comprend une étape de mise en place de ladite pièce de raccordement dans l'orifice de ra~uul ~ t, le cas échéant avant cu après 1 ' étape ( b ) .
Pour le confort de l'utilisateur, la pièce de raccordement pQRs~nt une partie destinee a etre disposée à l ' intérieur de la coque, notamment une collerette destinée a venir en appui sur la surface interne de la coque, est avant~e~ t fl ~ sp~-R~5~ de sorte que cette partie ne se trouve pas en saillie par 2~ 873 ~ 8 WO 9~/28207 P~ lO I
rapport à la surI-ace interne de la coque après sa mise en place dans le masque. A cet egard, on préfère munir la pièce de matériau de la pièce de rAr~ r~l t avant sa mise en forme sur le modèle en relief. La coque rigide 5 prend alors une forme gui tient compte de la pièce de raccordement de sorte que la surface interne du masque est relativement uniforme.
De même, l'application de ~oint d'étanchéité
peut être effectuée soit sur la cogue rigide après ~-1A~e~ goit sur la pièce avant modelage. On préfère la .l.,.~ pocc1hilite dans la mesure où elle permet de donner à la coque lors du I '-1 Age une forme tenant compte des ~l ~' L~ qui 6e LL~,uv~ t à 1 ' interieur du masque f inal prêt à l ' utilisation . Cela est particuliè-rement avantageux lorsque le masque possède du joint d'étanchéité sur toute sa surface interne, de facon à
éviter la perte de volume interne du masque due à
l'~rA~ccel-r du joint, Le masque reste alors parfaitement adapté au type anatomique du mod~le pour offrir un -- ~ l l ellr confort à l ' utilisateur, La fixation du joint peut être réalisée n~ t par collage De préférence, le joint est auto-adhésif et est constitue d ' une couche de matériau expansé, n~,~ L de mousse, et d'une couche adhésive.
Ce procédé de fabrication permet de réaliser divers modèles de masques de ventilation faciaux selon des caractéristiques anatomiques moyennes convenant à
diverses classes d'individus, presentant les clvcu~Lclyes d ' utilisation décrits précédemment .
Le procéde peut s'appliquer ~5gAl t au cas par cas pour des individus pour lesquels les caractéris-tiques anatomiques moyennes ne conviennent pas ou mal, en réalisant l 'opération de modelage de la coque directe-ment sur le visage de l ' utilisateur.
Ainsi, on peut optimiser la forme de la coque W096/28207 ~ 813~ 8 r~llr~ c~
du mas~ue pour des patients de morphologie particuliere en modelant sur le visage du patient la pièce pr-S~l ro~r~e selon leg (91 ~ nc du modèle. Avec une série de modèles poCR~ Ant les caractéristiques ~ es de classes 5 d'individus prédéfinies, on Feut ainsi fabrlquer une serie de patrons pour découpe de pibce ou bien une série de pièces pl~ R adaptables aux individus de ces difLél.:l.L~:s classes.
Pour des patients encore plus atypiques, il 10 est po~Rlhle de ~ ol~r~r ladite pièce dil~,l L aux mesures du visage du patient.
Dans ces deux cas, il convient d ' ' -3~ un orifice de lCl~i~;Vll' L au niveau buccal dans la pièce de matériau formable avant son application sur le visage 15 de l'utilisateur pour ~c LLl~: à ce dernier de respirer norr-l~ L pendant toute l'operation de ~ ge, Le modelage est c-v~.~ l . J ~ - t realisé de façon à prendre l'empreinte exacte de la partie du visaye de l ' utilisateur délimitée par l ' arête nasale, les os 20 malaires, les ~ R temporales et le r-Y~ l re inférieur .
Le masque ainsi fabriqué épousant parfaite-ment le relief du visage de l'utilisateur permet d'opti-miser la régulation de la ventilation en évitant les 25 fuites en bordure de masque et la création de volume mort par gonf lement des ~ oues .
En effet, les structures souples du visage que sont les joues sont contenues dans le masque et sont en contact avec la surface intçrne de ce dernier. Au 30 cours de la ventilation, les ~oues ne sont susceptibles de se gonfler que de façon limitée sous l'effet de la pression positive et se plaquent ainsi sur la coque rlgide du masque, pour assurer un contact encore plus etanche, la limitation du gonflement des ~oues limitant 35 l ' espace mort 73 ~ ~
WO 96128207 1~, I /r~ ~
i~ 11 En outre, la large surface de contact entre le masque et la peau de l'utilisateur permet, sachant que la pression qui y est exercée est i.~vt:l:. t propor-ttc-nnPl le à la surface de contact, d'obtenir des contrai-5 ntes de pression d ' appui faibles.
La pL~e-~L~: invention va être illustrée par 1 ' exemple ci-après qui décrit un masque de ventilation facial pour un patlent équipé d ' une sonde naso-gastrique du type sonde de Salem, ainsi gue la fabrication de ce 10 masque par modelage sur le vlsage du patlent.
Au cours de la descrlptlon, on se referera aux desslns annexés sur lesquels:
- la flgure 1 l~L~se:llL~: une vue de face d'un masque de ventilation facial;
- la flgure 2 l~ s~:.......... Le une we de profil droit du meme masque avec all L, illustrant une coupe verticale du masque dans 1 ' axe du nez .
- la figure 3 l~l~ k: une vue en coupe horizontale de la partie centrale du masque au niveau du menton, et illustre le passage de la sonde naso-gastri-que;
- les figures 4A et 4B sont deux vues respe-ctlvement en élévation et en coupe longlt~ n~le, d'une plece de rac;~;oll ~ à un apparell de ventllatlon;
- la flgure 5 montre la forme d'un patron plan réallsé aux mesures du vlsage du patient.
Le masque de ventilation facial représenté
sur les f igures 1 et 2 , t:nd une coque rigide, symétrique par rapport à 1 ' axe vertical médian du visage de l'utilisateur. Cette coque , Lt: un orifice de raccordement 2 au niveau buccal. Le pourtour de la coque est matérialisé sur ces figures par un rabat du joint d ' étanchéité 3 qui s ' étend sur toute la surface interne de la coque.
- 35 La forme de la coque 1 est agencée pour W0 96/28207 2 1 8 7 3 1 8 l llr ~
s ' appuyer sur le relief ofiseux du visage du patlent de façon continue. Le pourtour de la coque peut être ainsi divisé du nez; usqu ' au menton en 4 sections contiguas A, B, C et D, qui ont leur symétrique par rapport à l'axe médian du visage . La section A suit le relief de 1 ' os propre du nez, de l'arête nasale ~usqu'au pied de6 parties latérales de 1 ' os propre du nez, en arriere des ailes du nez; la section 8 suit 1 ' os malaire dans la région sous orbitaire; la section C suit 1 ' écaille du temporal ~usqu'à l'articulation L , , ~ih-llA1re mais sans l'atteindre, et enfin la section D suit le maxil-laire inférieur en ~r~Cc~n~lAnt le long de la branche L~.~Lt: du r-Yi l l Ai re, croisant le corps du r-Y1 l l A~ re inférieur en avant de 1 ' angle droit pour sulvre enfin le bord inférieur du corps du r-~illAire inférieur sous le menton .
La surface de la coque 1 est en appui continu sur 1 ' 08 du nez dans la zone voisine du _ord au niveau de la section A, la r ~ LLe dans la zone bordée par la section B, et la ~oue dans la zone bordee par les sections C et D . La coque ~ , Lt: une pro~m1 n~nr~e au niveau de l'orifice de l~CLul-~ t 2, qui ménage un espace libre E entre la bouche du patient et la surface interne de la coque.
La sonde S relie 1 ' estomac du patient à une source d'All---L~ILlon extérieure en passant par le nez.
A 1 ' intérieur du masque, elle passe à côté de la bouche pour ne pas constituer une gene au niveau de ses levres.
Pour ~ LLl~ le passage hors du masque de la sonde 5, la coque 1, , t:-~d dans la partie centrale du r~ llAire inferieur, au niveau du sillon du menton du patient, une saillie 4 à la verticale de l'orifice de raccordement 2, et descendant ~usqu'au bord inférieur de la coque 1, formant intérieurement une gaine verticale pour la sonde. Comme tout le reste de la surface interne Wo 96/Z8207 2 1 8 7 3 1 ~ r ~ ~ [ ,~, de la coque 1, la saillie 4 est totalement garnie de joint d'étanchéité.
Comme le montre la figure 3, au niveau de la saillie 4, la surface interne de la coque suit le corps 5 du ~--rfllAire inférieur ~usqu'au niveau du point F, où
elle s ' écarte du visage du patient pour former une eXcroiecAn~ t"h"l Afre symétrique par rapport à 1'axe vertical médian du masque et rejoint le corps du maxil-laire inférieur au niveau du point F ', symetrique de F
10 par rapport a cet axe médlan. L ' espace sltué entre les polnts F et F' est totAl ~ L comblé par la ~,L~se.~ du joint d'étanchélté 3, qui est replié sur lui-meme.
A 1 ' intérleur de la galne, le J olnt 3 est léy~ t comprlmé entre la sonde S et la coque rlgide 15 1.
Le passage de la sonde S hors du masque est alnsi assuré de façon tot~l ~ L etanche, la salllle formant galne 4 ~ ouant le role d ' un sas hermétique .
L'utlllsatlon d'un matérlau i ~' .,.Pble a 20 basse température tel que la polycaprolactone est ~v~l~Lc~y~:use car elle conduit a une coque formee semi-rlgide, c'est-~-dire légèrement déformable. Dans ce cas, une légere déformation de la coque au niveau de la saillie 4 permet de dégager tres fArf 1 -t la sonde 25 lorsqu ' on a besoin de repositionner, ou de retirer l,ll,,t L ou définltlvement le masque. La remise en place de la sonde est tout aussi aisée par légère déformation de la coque au niveau de la saillie.
Le joint d'étanchéité 3 qui est appliqué sur 30 la totalité de la surface interne de la coque 1, est rabattu sur la surface externe de façon a isoler le bord de la coque du visage du patient. Cela procure un toucher agréable sur tout le pourtour du masque, assure le confort du patient lors de la mise en place sur son 35 visage et évite les rlsques de coupure ou de blessure WO96128207 14 P~
nnni~c~nnn~c lors de la venue en appui de la peau au visage sur le bord de la coque.
Une pièce de ra~ L~ t 5 est mise en place dans l'orifice de raccordement 2. Elle est représentée sur les figures 4A et 4B, à une échelle lé~L, ~, agrandie pour des r2isons de clarte. Elle possède une partie tubulaire 5a et une collerette concave 5b. La partle t~-h~ re 5a présente une forme extérieure cylindrique et une forme intérieure trnnonn~ql~ le ~ intérieur étant inférieur à l ' extremité où se trouve la collerette par rapport au ~ lntérieur l ' extremlté de racccrdement .
La partle tubulaire 5a possède à son extré-mlté une collerette en f orme de tronc de calotte de sphare. Les dlmenslons d 'une telle plèce peuvent etre par exemple, pour la partie t~h~ re 5a, de l 'ordre de 2, 6 cm pour le ~ la extérleur, de 2,2 cm pour le ~11; 'I.ll:
intérieur à l ' extrémité opposée à la collerette et de 2 cm pour le ~; 'I.lt: lntérieur au niveau de la colleret-te.
La sphère sur laguelle s ' appuie la surface intérieure de la collerette 5b a un rayon d ' environ 4,5 cm. La collerette s'appuie sur cette sphère sur la surface d'un tronc de calotte dont le grand fl1i ~ e est de 4 cm environ et le petit tll i ' tL~: correspond au petit .11; 'tl, lntérleur de la partle tubulalre 5b, soit 2 cm.
La collerette 5b est ~11croC~e en appul sur la surface interne de la cOque 1. Elle peut etre r-- ` lée ~ cette derniebre, no; ~ t par collage au moyen d'un matériau th~ - fc~ lable compatible avec les matériaux constituant la pibce 5 et la cogue 1 En général, selon la forme de la pièce de ra~ JL, ~ 5, on peut envisager des modes de fixation tres di f f érents .
Une bague a crochets 6 est adaptée sur la W096l28207 2 1 8731 8 .~
.
partle t~h~ re 5a de la piece 5. Elle est en forme d ' anneau plat dont le rli Ll~ interne correspond au diamètre externe de la pièce de raccordement 5, muni de quatre ~ e~s 6a, 6b, 6c et 6d en saillie par rapport 5 au plan de l ' anneau.
Un harnais 7 à quatre brins élastiques 7a, 7b, 7c et 7d, permet de maintenir le masque en place sur le visage du patient. Chaque brin est pourw de trous de serrage et est f ixé à 18 bague 6 en insérant un crochet 10 dans l ' un des trous mén2gés sur ledit brin. Les quatre brins se re~oignent, à l'extremité opposee à celle percée de trous, pour former une surface qui est mise en place l ' arrière de la tete du patient.
La mise en place du masque sur le visage du 15 patient est a; ustée par réglage du point d ' attache de chacun des brins 7a à 7d sur les crochets 6a à 6d de la bague 6. La force de rappel exercée par les brins maintient 501i~ t le masque sur le visage du patient.
Le proc~dé de fabrication de ce masque est le 20 suivant:
Dans un premier temps, on réalise un patron plat, dans une feuille souple de plastique transparent, découpé aux mesures du visage du patient en suivant le relief osseux situé sous son front. Le patron, représenté
25 sur la f igure 5, est symétrique par rapport à son axe vertical médian et son contour peut être divisé en 4 sections contiguës G, H, I et J.
Une fois appliqué sur le visage du patient, le patron couvre la surface du nez de l ' arête nasale au 30 pied de l ' os du nez le long de la section G, de la F 1~ le long de la section H, s'étend jusqu'à
l'articulation t~ .11hUlaire le long de la section I. rl recouvre également la joue et la moitié du menton sur le reste de sa surf ace bordée par la section J, qul 35 suit le bord inferieur du corps du maxillaire inférieur W096/28207 l6 r_l/r~
sous le relief du menton, à un travers de doigt en arriere de celui-ci.
on perce un trou K à l" , lp,~ t de la bouche sur le patron. La forme et les ~ 1nne du trou 5 K sont fonction de la forme et d~s lli cir~nc de la pièce de L ~.~.-.~U L ~ L 5 .
On découpe dans une plaque de polycaprolac-tone rigide d'environ 3 mm d~r~Cq~lr, commercialisé par la société Fish sous le nom d' "AQUAPLAS'r", une pl~ce P
10 en suivant le contour du patron. Le contour de la pièce P, identique à celui du patron, peut donc être divisé en sections G a J de la même façon. On relève le contour du trou K figurant la position de l'orifice buccal qui ser~
perce ultérieurement. En variante, l'orifice buccal peut 15 etre percé a ce stade des opérations.
La pièce P est ~ yée dans un bain d ' eau ; - - LaLé à 60C jusqu'a ce qu'elle soit suff1 L
~cqo~rl1e. On retire la pièce du bain d'eau, on la 8èche sur un linge et on perce l ' orif ice buccal sur la pièce 20 P chaude en suivant le contour du trou K~
La polycaprolactone thl , l ~ctigue a 60-C
est d'emploi très avantageux, car elle reste plastique dans un large domaine de L ' aLuL~: allant ~usqu'a 30C.
Après un refroi-l1 c - L sufi!isant pour pouvoir etre 25 appliguée directement sur le visage du patient sans risque de br~lure, elle peut encore etre modelée aisé-ment, Tous les autres matériaux ~ ctiques qui restent plastigues jusqu'a des i ,' aLuL~ suff1 L
faibles pour que l ' application sur la peau reste toléra-30 ble peuvent etre utilisés avantageusement. On peut citercomme autres e ~ l ~q les copolymeres transpolyisoprèneJ-polycaprolatone .
La pièce ds raccordement 5 est alors mise en place en faisant passer la partie tubulaire 5a à travers 35 l'orifice buccal, la collerette 5b venant en appui sur W096/28207 21 8731 8 P_~/r ( 1-1 une face de la piece P, gui sera ~ , par la suite f ace interne de la pièce P .
On applique ensuite sur la face interne de la pièce P chaude une feuille de Joint d'étanchéité 3 en mousse de polychlorure de vinyle auto-adhesive, preala-blement découpée grossierement à des t~ n~ supérieu-res à celles du patron en plastique transparent, percée d'un trou à 1' , lA~ t de l'orifice buccal repéré sur le patron. Le Joint auto-adhé8if est mis en place de façon à faire cn~nr1~1or les orifices buccaux.
Il est elvanL~ly-:u~ de choisir un jolnt tel que 1 ' adhésif présente une bonne compatibilité à chaud avec le matériau; ~ fuL-,,able. En outre, la pièce ayant été
chauffée par immersion dans un bain d'eau, il est préférsble de choisir un adhésif apte a former un l~e efflcace en ~L~iSt~ ,~ de traces d'eau subsis-t~mt après le R~50h~e En variante, le Joint peut être ~rPl ~q--o sur la surface interne de la coque apres la mise en forme de la pièce P.
Suivant une autre variante, le Joint peut n'etre appliqué qu'au niveau du PUUL LUU1 de la pièce P
ou encore etre appliqué ultérieuL. L sur la coque formée 1 pour enrober le bord de la coque~
La pièce de matériau 1 . ~u~lable P, munie de la pièce de raccordement 5 et Lt:CUU~ L L~:: sur sa face interne du Joint 3 est appliquée sur le visage de l'utilisateur du coté du Joint 3, alors que sa tempéra-ture est suffisamment élevée pour que le matériau soit formable, et a suffi t baissé pour que l'application de la pièce à former sur le visage de 1 ' utiligateur n ' Q~ nnno pas de brulure pour ce dernier~ La pièce P
est positionnée de façon a ce que son contour vienne coïncider avec les ~LLUULUL~S osseuses .~é.~ s pour 35 tracer le patron. L ~ on ' 1 e est mis en forme par W096/28207 Z l 8 7 3 1 8 P~ r ~ 4C I
modelage de fason à prendre 1 ' empreinte du relief du visage du patient, de façon à ce que la coque 1 épouse parfaitement la forme de la partie du visage du patient délimitée par le contour de la pièce P. Le p~UL L~ul de 5 la coque formée 1, se divise en section A à D, telles que décrltes pr~ 1 t, qui ~;uLL~ A~nt aux sections G
* J du contour de la pièce P plane.
Au cours du modelage, on exerce une légère traction sur la pièce de ra-_c~L~ t 5 dans la direction 10 opposée au visage du patient pour entra~ner la zone pér~hllm-n~l~ de la pièce P dans cette direction, de façon ~ former ainsi une pro-5m1 n~nr~ qui cree entre 12 bouche du patient et la surface interne du masque l'espace libre E. La forme concave de la collerette 5b de la pi~ce de 15 L__-_OL~' L 5 est très avallLay~use pour entra~ner le matériau ~RRo~rl { sans risque de dechirure tout en ~;.,..reLal-L a la pro~mi n~nr~ la concavité ~;ULL~ Lt:.
De plus, cette traction permet d'intégrer la pièce de L~ L~' L 5 dans la coque 1, la face lnterne 20 de la collerette 5b et la face interne de la coque 1 formant une surface continue La forme en saillie 4 est 5~1- L réalisée au cours de 1 ' operation de modelage du matériau plasti-que. La sonde S étant amenée en avant du visage du 25 patient pour ménager un espace libre entre la sonde et le menton, la partie de la ~piè~ce P située au-dessous de 1 ' orlfice de raccordement 2 est modelee autour de la sonde. En pinçant le matériau entre la sonde et le menton, la pièce est repliée sur elle-meme autour de la 30 sonde et on exerce une pression suf f i L forte pour que les surfaces de Joint d'étanchéité 3 en regard viennent au contact 1 ' une de 1 ' autre. Le contact est maintenu pendant toute 1 ' opération de mise en forme.
~a piece formée est maintenue sur le visage 35 de l'utilisateur jusqu'à sa rigidificatlon par refroidis-W096/28207 21 8731 8 ~I/rw~
sement du matériau thermoormable. La duree totale de1 ' opération de mise en forme est d ' environ 5 à 10 minute8 .
Pendant les operation5 de modelage et de 5 ri~ flnAtion l 'orifice buccal est maintenu au niveau, de la bouche du patient, lui assurant une prise d ' alr p~ "~ L~: lui ~ ~ L k-n L de respirer normalement . L ' ori-fice buccal, muni de la piece de rac _vL~ ~ L, peut ~Cga 1 ~ t etre utilisé pour amener un raccord a oxygene 10 et i L~:L la fraction inspiratoire en oxygene (FiO2) au cours de l'étape de mise en forme.
La coque est ensuite retirée du visage du patient et l'on colle la piece de La-_UUL~' L à la surface interne de la coque 1.
Pour effectuer le collage, on utilise de préférence un matériau 1 'oL-,able nlRs~ qlle~ Avanta-~:us L, la cûlle est appliquée en excès sur la surface interne du masque sur et autour de la collerette de la piece buccale de façon à pLU~;UL~:~ à cet endrolt une surface interne réguliere sans asperités.
On f ixe ensuite les moyens de maintien en place sur le corps du masque ainsi fabriqué. La bague a quatre crochets 6 est adaptée sur la partie tubulaire 5a de la piece de rac~ivL~ L et on attache a chacun des quatre .;Lu~:he~ 6a, 6b, 6c et 6d un des quatre brins 7a, 7b, 7c et 7d d ' un harnais de maintien en ~;auu L~l-uu~ 7 .
Le masque ainsi fabriqué est mis en place sur le visage du patient pour fournir un systeme de ventila-tion totR 1~ - ~ L étanche.
En variante, on peut fabriquer un masque de ventilation facial pour un patient equipe d'une sonde de faible ~ L'd, telle qu'une sonde de Salem ou de Drip, reliée a un orifice nasal ou buccal, dont la coque L~ au lieu de la saillie constituant une gaine 4, un orifice muni d'un passe-fil pour sonde en elastomère WO 9612820? 21 8 7 3 1 ~ /r~
adapté sur ledit orifice pour recevoir la sonde. Le LLI interieur du passe-fll est calibré en fonctlon du diamètre extérieur de la sonde pour assurer l ' étan-cheite du contact.
I,'orifice peut etre perce sur la p~ce P
avant sa mise en forme, n~sollrl ie ou non, ou bien sur la coque 1 mise en forme par ~''~ e et rigidifiée.
Bien que la ~L~ Le invention ait éte décrite pluæ pr~ ' L dans le cas particulier de la ventilation ' 1q~ de patients, not L en réanima-tion ou en assistance respiratoire, elle peut i5gAl ~ L
etre exploitée dans toutes les autres applications de la ventilation mécanique. Par exemple, le masque facial tel que decrit pr~ 3 t peut etre utilisé par un pilote d ' avion de chasse. Les configurations particulières de la cogue telles que des gaines en saillie ou des trous passe-fil peuvent alors etre mises a profit pour incorpo-rer divers nrrP~Sni res dans le masque de ventilation. 2 F ~ l / r ~ C '( Mask of vF ~ ntil ~ Li ~) n facial, ~ iace et orccéde ~ ur sa fAhr; r; ~ i rn The present invention relates to a mask for facial ventilation.
For patients requiring assistance ventilator, the facial ventilation mask, 5 say a mask covering the nose and mouth, is a way LCU; UOL ~ -t non-invasive which is likely to p ~ - LLl .: a reduced risk of ~ l 1c ~ tions linked using a ventilatory prosthesis e-doL ~ ..I-éa-the, these complications could for example be 10 laryngeal lesions and tr ~ rhP ~ 7 ~ q, or ~ r thies acquired under ventilation n ~ c ~ n1 ~ l ~ e.
Ventilation assistance by ventilation 1 ~ non-invasive may be indicated nut L for 8t ~ h1 l 1 C ~ tion ~ "~ tlque internal of a costal component, 15 in case of ventilation breakdown of post-basics extubation in a patient who has undergone surgery ~ 1 ~ ''n; ~ l ~? Or for the treatment of deLLc: ~ Breathing acute roofs. It allows to breathe into the tracks patient's upper respiratory tract a gas mixture 20 oxygen-enriched (breathable) air that enters the lungs due to the insufflation pressure applied higher than the internal pressure of the breathing system roof (so-called positive pressure ventilation).
The practitioner has act ~ t at his disposal 25 a standard facial mask, generally offered in different annuities sizes. The latter consists of a shell rigid; UUVlrllt the nose and mouth of the patient, who sets up on the patient's face on both sides wings of the nose and around the mouth, by support of the 30 edge of the shell on the nasal bridge, at two points under the cheekbones and an area under the lower lip, the rest of the border being in contact with the cheeks.
The rigid shell is provided with a seal ensuring the watertight Wo 96 128 207 2 ~ 8 7 3 3 ~ r ~ l ~ r ~
stiffness of the fixation of the mask on the face Ce anointed sealing is most often an inflatable tube applied to the edge of the shell. We can find t masks where the shell is fitted, inside laughing, a skirt in 8 ~ read ~ n ~ o which deploys under the positive pressure so as to ensure sealing.
However, these means of sealing of the system are not enough; ~ ~ effective under high insufflation pressures and the L ~ llcolltLe conti-n ~ gas mixture leakage problems.
The risk of leaks with a standard mask comes from the play between the surface of the patient's face and The mask.
The risk of leaks r ~ Le ~ t still when the patient is fitted with prostheses connected to a nasal or oral opening, such as Salem catheters or Drip. The passage of C08 probes between the face of the patient and the edge of the mask creates a damaging ~
the tightness of the system.
It is essential to avoid as much as possible leaks. Indeed, the regulation of ventilation mechanical is controlled by the pressure measured at the level of the respirator. A leak therefore entails a risk of d ~ nrh ~ l, l, if from the ventilator alarm, or defect in the quantity of gas mixture delivered, OR 1 ', - - ~ i hl 1 ~ to stop the insufflation of the mixture gaseous.
To combat these leaks, it is often n ~ ri re to increase the fixing constraints of the 30 system, namely in general the tension of the harnesses or tightening the straps. This is ~ n ~ nfl ~ nt almost con:, it of skin lesions, try ~ t nasal sores, prolonged use ~
The present invention proposes to provide 35 a solution to the problem of sealing the mask W096 / 28207 2 ~ 873 ~ 8 P_l / r -c ~ - ~
facial ventilation, so as to provide ventilation efficient, respecting the comfort of the user and avoiding the risk of skin lesions.
To this end, 1 invention has ob ~ and a facial ventilation mask ~, ~ elldllt a rigid shell concave with an opening of L ~ _VVL ~ 'ta a device ventilation,, aLavLéLlsé in that the shape of the rigid shell is arranged to contain in addition to the nose and the mouth of the user, the entire part ad ~ acente of the face defined exterior ~: uL ~ L by the bone malar, the temporal bone scale and the re ~
lower, so as to ensure continuous support between the internal surface of the shell and the bony relief of the face below the forehead.
This shape allows to maintain VVI15 ~ lt continuous support between the internal surface of the mask and indefnrr-hles structures constituted by said relief bony, i ntl ~ r ~ nrl, t des rf ~ hl Cf: deformations of the surface of the user's face at the cheeks.
This creates an airtight contact c; vlltiLallL between the mask and the face of the user, which makes it possible to avoid leaks in a safe way, without having to apply strong tightening stresses, unlike the use of traditional masks ~ icnnf ~, which pass in the middle of the cheeks, with which one obtains a result far from being its ~ ~ f ~ lc; ~ nt in that. . "~ the reduced leakage.
Thanks to the avanLaye shape: use of its hull, the mask of the present invention solves eff ~ c ~ L the leak tightness of the ventilation in rexye.; Ldl ~ L le comfort of the user who no longer suffers from the training tion of bedsores.
The opening of Ll _ 'L is located at level buccal on the hull In this area, the hull can have 35 any shape allowing to adapt a hose of ~ l ~ LaLlon WO 96/28207 2 `1 8 7 3 1 8 r ~ lrr in breathing gas supplied by a ventilation device mechanical, and F = - LL ~ the passage of said gas internally laughing mask through the opening of ra.:.;ol-~ t.
According to a preferred embodiment, the shell pL ~ ellL ~ a pr ~ m ~ n ~ nrF ~ at the buccal level, in which is mena ~ é the connection orifice, and such that the user's mouth cannot be contact with the inner surface of the hull. This allows to avoid the risk of plating the lips or mouth on the orifice at the buccal level ob ~ Llu.; Llon total or partial of the ventilation orifice tion.
The mask can advantageF ~ dLt: a connecting piece to a ventilation unit mechanical, adapted on the orifice of the: uull '. ~ t.
The room of L ~ VL ~ ', L has a ventilation is then a rigid part, ~ lest: -lLal.t a tubular part, ~ LLallt to adapt a pipe to the mask supply of oxygen or air-oxygen gas mixture, suf fllt resistant to support without damage the handling the gas supply pipe. The tubu-surface of the piece of ra ~ iuult` t is ~ pt ~ protruding relative to the outer surface of the shell at level from the orifice of Rnrlr ~ It.
Avantayl L, the connecting piece has at one end of the tubular part, called internal end, located on the patient's side, a glue rette extending r ~ L around the tubular part re, resting on the internal surface of the shell.
In a particularly embodiment av ~ l ~ L ~ yeu- ~, the collar has an oriented concavity in the same direction as the concavity of the shell ~ En particular, the collar can have a trunk shape of spherical cap.
Such a piece of rauu, ~ - t, which makes 2 ~ 87318 Wo 96/28207 A _l ~ r. '~ -g: ~ lt the object of the present lnvention, adapts then easily on the concave hull, making a 8ppUi relatively uniform flange on the internal surface of the hull. In addition, due to its 5 concavity, the collar defines a volume between the mouth of the user and the end of the part ~ -lh-l 1 ~ 1 re being inside the mask, so that the risk of obstruction of the ventilation opening are limited.
Such a piece of LaccuL ~ 't fits ~ Sg ~ l ~ ava ~ (J ~ l ~ L on a rigid shell provided dlune pr ~ 5rn1n ~ nff ~ at the connection orifice, as described pr5 ~ 't, It is ~ 5 ~ Rl t avall ~ ay ~: UI ~ that the part 15 tllhlll ~ re of the piece of lacuuL ~ 't has a section internal wider at its most 61 c- ~! Jn ~ end shell.
Preferably, the ventilation mask ~ acial according to the invention ~ d, on all or part of 20 the inner surface of the hull, an anointed seal, night at the edge of the hull, The joint allows perfect the tightness of the contact between the mask and the vlsage of 1 user, and ~) LUUULeL more comfort has 1 user at ~ UL ra ~: ~ S in support of 25 mask. This joint can be presented downstream ~ ayt: ur ~ t under the shape of an expanded material, IUI; L of foam.
In an embodiment by ~ C ~ r of patient ventilation mask with probe connected to a nasal or buccal orifice, the shell, L-:
30 at the central part of the lower r ~ y ~ re, a projection relative to its external ace surf '~ _ ~ -an internal sheath intended for ap ~ LLL ~: the passage of the probe out of the mask This sheath, the internal surface of which is 35 tot ~ lt filled with ~ sealing anointed, forms a fold W0 96/28207 2 7 8 7 3 1 8 r ~ llrh ~
protruding into the hull, inside which part from the surface of said ~ anointed comes into contact with part, 1 'Lc, ire, so that the integrated volume laughing sheath is completely occupied by the anointed ~
5 sealing. The sheath can therefore be ~ `onC ~ flé rée as a solid element, which is not likely to harm the tightness of the system. An element such as a probe can to be inserted in said sheath in the fold of the joint sealing by compressing the latter in an elastic manner 10 that, 1 _ _ e remaining totAl L hermetic. The galne plays the role of airlock airlock LLal ~ L has the probe leave the mask without p ~ l LulLel the continuous contact between the internal surface of the mask and the bony relief of the patient's face.
The facial ventilation mask according to the invention may be provided with means for holding in place on the user’s face. These means can be chosen from the known means rl ncc ~ q ~ q such as cauuL harness;; l.ùu ~ or tightening straps fixed on the mask, to exert a restoring force between the shell and the head of the user, sufficient to maintain the airtight contact but not too large not to ~ ~ 'er the user and ensure a system of waterproof and comfortable ventilation. When tightening, the joint of ~ tnn ~ h ~ 1té is compressed between the bony relief of the face and the rigid shell, uniformly over everything the bone connection.
Preferably, the fixing of these means on the mask is made at the connection area.
The ~ 1 ~ '-ts constituting the mask (shell, Ic ~ CCOl ~ L area, gasket) must be made of non-peel -hl "c materials to air to avoid leaks, moreover, they must be b ~ n ~ tible, that is, they are well tolerated by the skin of the face and upper respiratory tract, WO 96/28207 P ~ llrh.S ~
For the hull, we prefer materials plastics that combine strength and lightness. In particular bind, we use beforeS7 ''"t polymers of polycaprolactone or transpolyiso- mixed copolymers prene / polycaprolactone.
The area of l (: lCl ~; Ul ~ t, in particular the connection piece must be of a fairly hard material for YU ~ yul Lel the connection to one ventilation unit.
ûn uses avanLc, s, ~ t hard polymer materials such as polyvinyl chloride or polytetra-fluuloG ~ llylene.
The seal is clvcln ~ L in polyvinyl chloride foam.
The invention has ~ go1- L for a process manufacturing a facial ventilation mask such as described ~ 't This process is ~; aL ~ Lél lse in that 1 ' forms the concave rigid shell from a material YUSC; G ~ Llble d 'Gvoluer between a plastic phase and a rigid phase, by modeling said material in its phase plastic on a model of human face in relief, such than a mannequin, so as to take the imprint of the relief nasal bones, malar bones, temporal re ect and rol- ~ llA ~ re lower, then stiffening of said material in place on the model.
Among the materials of type ~ lGsel Lcl-lL
required qualities ~ los ~ c ~ s pr ~ r ~ -l L, we prGfère use the polymer materials I ~, J. . - -hl ~ at low L, ~ - ~ LU1G, i.e. has a lower L, 'Cl ~ U1G
at 70 ~ C, in particular below 60C, nc t L les polycaprolactones or transpolyisoprene copolymers / -polycaprolactone ~
By having a series of poc ~ t models anatomical features, yG.I ~ class c 35 of individuals of defined type, sex and age, we can W096 / 28207 21 873 1 8 r ~ llr, ~, make masks suitable for individuals of these different classes.
The general manufacturing process includes the stages succe ~ ss ~ ves of (a) cutting a piece of said material, to ~ nc of the model in an 8 'shape spreading over the surface of the part of the face delimited by the nasal bridge, the 08 malar, temporal ec ~ illr ~ R and - -Y ~ i re lower, and (b) shaping of said part, by modeling the piece of materlau in its plastic phase on the model in relief taking the imprint of the relief of the 08 above, (c) rl ~ if ~ c ~ tion of the model material, in place on the model to form the rigid shell (1), and D) . '~~ Z. of an orifice at the buccal level, i.e.
on the part before it is shaped, or on the shell stiffened.
During the Algege (b) step, we can fit a pro ~ n ~ nr.e at the buccal level on the shell formed, creating a free space between the model area 8 'extending around the mouth and the piece of material formable.
When you want to make a selling mask tOrPoR ~ Refl ~ nt a connection orifice fitted with a piece of ra ~; c; oll 1 projecting from the shell of the mask, the method comprises a step of fitting of said connecting piece in the orifice of ra ~ uul ~ t, if necessary before cu after 1 step (b).
For the comfort of the user, the pQRs connection ~ nt a part intended to be arranged inside the hull, in particular a flange intended to come to rest on the surface internal of the shell, is before ~ e ~ t fl ~ sp ~ -R ~ 5 ~ of so that this part is not protruding by 2 ~ 873 ~ 8 WO 9 ~ / 28207 P ~ lO I
report on the internal surI-ace of the hull after its setting in place in the mask. In this regard, we prefer to provide the piece of material of the piece of rAr ~ r ~ lt before its shaping on the relief model. The rigid shell 5 then takes a form which takes into account the part of connection so that the inner surface of the mask is relatively uniform.
Similarly, the application of ~ sealing anointed can be performed either on the rigid cogue after ~ -1A ~ e ~ goit on the part before modeling. We prefer the .l.,. ~ pocc1hilite insofar as it allows give the hull during the I '-1 Age a shape holding account of ~ l ~ 'L ~ which 6th LL ~, uv ~ t inside the final mask ready to use. This is particularly highly advantageous when the mask has a seal sealing over its entire internal surface, so avoid loss of internal volume of the mask due to the ~ rA ~ ccel-r of the joint, The mask then remains perfectly adapted to the anatomical type of the model to provide - ~ It will comfort the user, The joint can be fixed n ~ t by bonding Preferably, the seal is self-adhesive and consists of a layer of material expanded, n ~, ~ L of foam, and an adhesive layer.
This manufacturing process allows for various models of facial ventilation masks according to average anatomical characteristics suitable for various classes of individuals, presenting the clvcu ~ Lclyes of use described above.
The procedure can apply ~ 5gAl t in case per case for individuals for whom the characteristics medium anatomical ticks are unsuitable or bad, by performing the direct hull modeling operation -lie on the user 's face.
So we can optimize the shape of the shell W096 / 28207 ~ 813 ~ 8 r ~ llr ~ c ~
mas ~ ue for patients of particular morphology by modeling the pr-S ~ l ro ~ r ~ e piece on the patient's face according to leg (91 ~ nc of the model. With a series of models poCR ~ Ant class characteristics 5 of predefined individuals, we can thus create a series of patterns for cutting pibce or a series of pl ~ R parts adaptable to the individuals of these difLél.: lL ~: s classes.
For even more atypical patients, it 10 is po ~ Rlhle of ~ ol ~ r ~ r said dil part ~, l L aux patient face measurements.
In both cases, it should be -3 ~ a orifice of lCl ~ i ~; Vll 'L at the buccal level in the room of formable material before application to the face 15 of the user for ~ c LLl ~: the latter to breathe norr-l ~ L during the entire ge operation, The modeling is cv ~. ~ L. J ~ - t made of so as to take the exact imprint of the part of the visaye of the user bounded by the nasal bridge, the bones 20 malar, temporal ~ R and rY ~ l re inferior .
The mask thus manufactured fitting perfectly-The relief of the user's face allows opti-focus on ventilation regulation, avoiding 25 mask border leaks and creation of dead volume by swelling ~ oues.
Indeed, the flexible structures of the face that are the cheeks are contained in the mask and are in contact with the internal surface of the latter. At 30 during ventilation, the ears are not likely to inflate only to a limited extent under the effect of the positive pressure and so stick to the shell mask mask, to ensure even more contact watertight, limiting the swelling of the girdles limiting 35 dead space 73 ~ ~
WO 96128207 1 ~, I / r ~ ~
i ~ 11 In addition, the large contact surface between the mask and the user's skin allows, knowing that the pressure exerted on it is i. ~ vt: l :. t propor-ttc-nnPl le on the contact surface, to obtain contrai-5 ntes of low contact pressure.
The pL ~ e- ~ L ~: invention will be illustrated by 1 example below which describes a ventilation mask facial for a patient equipped with a nasogastric tube of the Salem probe type, thus the manufacture of this 10 mask by modeling on the patlent thread.
During the descrlptlon, we will refer to the annexed drawings on which:
- la flgure 1 l ~ L ~ se: llL ~: a front view of a facial ventilation mask;
- la flgure 2 l ~ s ~: .......... Le une we de profil right of the same mask with all L, illustrating a vertical section of the mask in the axis of the nose.
- Figure 3 l ~ l ~ k: a sectional view horizontal of the central part of the mask at the level of the chin, and illustrates the passage of the nasogastric tube than;
- Figures 4A and 4B are two views respe-ctlvement in elevation and in section longlt ~ n ~ the, of rac racer; ~; oll ~ to a ventllatlon device;
- figure 5 shows the shape of a pattern plan carried out to the patient's measurements.
The facial ventilation mask shown in Figures 1 and 2, t: nd a rigid shell, symmetrical about the median vertical axis of the face of the user. This shell, Lt: an orifice of connection 2 at the buccal level. The circumference of the hull is shown in these figures by a seal flap seal 3 which extends over the entire internal surface of the hull.
- 35 The shape of the shell 1 is designed to W0 96/28207 2 1 8 7 3 1 8 l llr ~
lean on the relief ofiseux of the face of the patlent of continuously. The periphery of the hull can thus be divided from the nose; only to the chin in 4 contiguous sections A, B, C and D, which are symmetrical about the axis median of the face. Section A follows the relief of the bone clean from the nose, from the nasal bridge ~ up to the foot of 6 lateral parts of the clean bone of the nose, behind wings of the nose; section 8 follows the malar bone in the orbital region; Section C follows the scale of the temporal ~ until the joint L,, ~ ih-llA1re but without reaching it, and finally section D follows the maximum lower area in ~ r ~ Cc ~ n ~ lAnt along the branch L ~. ~ Lt: of r-Yi ll Ai re, crossing the body of r-Y1 ll A ~ re lower in front of the right angle for sulvre finally the lower edge of the body of the lower r ~ illAire under the chin.
The surface of the shell 1 is in continuous support on 1 '08 of the nose in the area near the _ord at the level of section A, the r ~ LLe in the area bordered by the section B, and the ~ oue in the area bordered by the sections C and D. The shell ~, Lt: a pro ~ m1 n ~ nr ~ e au level of the opening of the ~ CLul- ~ t 2, which spares a free space E between the patient's mouth and the surface internal of the hull.
The S probe connects the patient's stomach to a source of All --- L ~ ILlon outside passing through the nose.
Inside the mask, it goes next to the mouth so as not to interfere with his lips.
For ~ LLl ~ the passage out of the mask probe 5, shell 1,, t: - ~ d in the central part lower r ~ llAire, at the level of the groove of the chin of the patient, a projection 4 vertical to the orifice of connection 2, and descending ~ until the lower edge of the shell 1, internally forming a vertical sheath for the probe. Like all the rest of the internal surface Wo 96 / Z8207 2 1 8 7 3 1 ~ r ~ ~ [, ~, of the shell 1, the projection 4 is completely furnished with seal.
As shown in Figure 3, at the projection 4, the internal surface of the shell follows the body 5 from ~ --rfllAire lower ~ up to point F, where it moves away from the patient's face to form a eXcroiecAn ~ t "h" l Afre symmetrical about the axis vertical median of the mask and joins the body of the maxilla area below the level of point F ', symmetrical of F
10 relative to this medlan axis. The space between polnts F and F 'is totAl ~ L filled by the ~, L ~ se. ~ du seal 3, which is folded back on itself.
Inside the galne, the J olnt 3 is léy ~ t comprlmé between the probe S and the shell rlgide 15 1.
The passage of the probe S out of the mask is alnsi insured so tot ~ l ~ L waterproof, the salllle forming galne 4 ~ playing the role of an airlock.
The utlllsatlon of a material i ~ '.,. Pble a 20 low temperature such as polycaprolactone is ~ v ~ l ~ Lc ~ y ~: use because it leads to a semi-shaped shell rlgide, that is to say slightly deformable. In that case, a slight deformation of the shell at the level of the projection 4 makes it possible to release very fArf 1 -t the probe 25 when you need to reposition, or remove l, ll ,, t L or definltlvement the mask. The restoration place of the probe is just as easy by slight deformation of the shell at the level of the projection.
The seal 3 which is applied to 30 the entire internal surface of the shell 1 is folded over the outer surface to isolate the edge of the patient's face shell. It gives a touch pleasant all around the mask, ensures patient comfort during placement on his 35 face and avoids the risk of cuts or injuries WO96128207 14 P ~
nnni ~ c ~ nnn ~ c when the skin comes to rest face on the edge of the shell.
A piece of ra ~ L ~ t 5 is put in place in connection port 2. It is shown in FIGS. 4A and 4B, on a scale l ~ L, ~, enlarged for reasons of clarity. She has a tubular part 5a and a concave flange 5b. The partle t ~ -h ~ re 5a has an external shape cylindrical and an inner shape trnnonn ~ ql ~ le ~ interior being less than the end where finds the collar relative to the interior the connection end.
The tubular part 5a has at its end mlté a rim in the form of a skull cap trunk sphare. The dlmenslons of such a kind can be by example, for the part t ~ h ~ re 5a, of the order of 2, 6 cm for the ~ the extinguisher, 2.2 cm for the ~ 11; 'I.ll:
inside at the opposite end of the flange and 2 cm for the ~; 'I.lt: lntérieur at the level of the collar-you.
The sphere on the lagoon leans on the surface inside of the flange 5b has a radius of about 4.5 cm. The collar rests on this sphere on the surface of a crown trunk whose large fl1i ~ e is about 4 cm and the small tll i 'tL ~: corresponds to the small .11; 'tl, lntérleur of the tubular partle 5b, that is to say 2 cm.
The collar 5b is ~ 11croC ~ e in appul on the inner surface of shell 1. It can be connected ~ the latter, no; ~ t by bonding using a th ~ - fc ~ lable material compatible with materials constituting pibce 5 and cogue 1 In general, depending on the shape of the coin ra ~ JL, ~ 5, we can consider fixing methods very different .
A hook ring 6 is fitted on the W096l28207 2 1 8731 8. ~
.
partle t ~ h ~ re 5a of the piece 5. It is in shape flat ring whose internal rl Ll ~ corresponds to external diameter of the connecting piece 5, provided with four ~ e ~ s 6a, 6b, 6c and 6d projecting from 5 in the plane of the ring.
A harness 7 with four elastic strands 7a, 7b, 7c and 7d, keeps the mask in place on the patient's face. Each strand is filled with holes tightening and is fixed to 18 ring 6 by inserting a hook 10 in one of the holes in the said strand. The fourth strands re ~ anointed, at the opposite end to that pierced holes, to form a surface which is put in place the back of the patient 's head.
The placement of the mask on the face of the 15 patient is a; ustée by adjusting the attachment point of each of the strands 7a to 7d on the hooks 6a to 6d of the ring 6. The restoring force exerted by the strands maintains 501i ~ t the mask on the patient's face.
The process of manufacturing this mask is the Next 20:
First, we make a pattern flat, in a flexible sheet of transparent plastic, cut to the measurements of the patient's face following the bony relief located under his forehead. The boss, represented 25 in f igure 5, is symmetrical about its axis vertical median and its outline can be divided into 4 contiguous sections G, H, I and J.
Once applied to the patient's face, the pattern covers the surface of the nose from the nasal bridge to the 30 foot of the nose bone along section G, from the F 1 ~ along section H, extends to the joint t ~ .11hUlaire along the section I. rl also covers the cheek and half of the chin on the rest of its ace surf bordered by section J, qul 35 follows the lower edge of the lower jaw body W096 / 28207 l6 r_l / r ~
under the relief of the chin, across the finger in back of it.
we drill a hole K at l ", lp, ~ t of the mouth on the boss. The shape and ~ 1nne of the hole 5 K are a function of the shape and d ~ s lli cir ~ nc of the part of L ~. ~ .-. ~ UL ~ L 5.
We cut in a polycaprolac plate-rigid tone of approximately 3 mm d ~ r ~ Cq ~ lr, marketed by Fish company under the name of "AQUAPLAS'r", a P ~ ce 10 following the outline of the pattern. The outline of the room P, identical to that of the pattern, can therefore be divided into sections G a J in the same way. We note the outline of the hole K depicting the position of the mouth which will be ~
drills later. Alternatively, the mouth opening may 15 be pierced at this stage of operations.
Piece P is ~ yée in a water bath ; - - LaLé at 60C until it is sufficient1 L
~ cqo ~ rl1e. We remove the part from the water bath, we dry it on a cloth and the oral ice hole is pierced on the piece 20 P hot by following the contour of the hole K ~
Polycaprolactone thl, l ~ ctigue a 60-C
is very advantageous to use, because it remains plastic in a wide range of ALuL ~: ranging ~ up to 30C.
After a refroi-l1 c - The sufi! Ising to be able to be 25 applied directly to the patient's face without risk of burns, it can still be molded easily-ment, All other ~ ctiques materials which remain plastic until i, 'aLuL ~ suff1 L
low so that application to the skin remains tolerable 30 ble can be used advantageously. We can cite as other e ~ l ~ q transpolyisoprene copolymersJ-polycaprolatone.
The connection piece 5 is then brought into place by passing the tubular part 5a through 35 the oral opening, the collar 5b coming to bear on W096 / 28207 21 8731 8 P_ ~ / r (1-1 one side of the piece P, mistletoe will be ~, thereafter internal face of part P.
Then apply on the internal face of the hot piece P a sheet of gasket 3 in self-adhesive polyvinyl chloride foam, preala-wickedly roughly cut at t ~ n ~ higher res to those of the transparent plastic pattern, pierced of a hole at 1 ', the t of the buccal orifice marked on the boss. The self-adhesive seal 8if is put in place so as to make cn ~ nr1 ~ 1or the oral orifices.
It is elvanL ~ ly-: u ~ to choose a jolnt such that 1 adhesive has good hot compatibility with the material; ~ fuL - ,, able. Furthermore, the coin having been heated by immersion in a water bath, it is preferable to choose an adhesive capable of forming a l ~ e efflcace en ~ L ~ iSt ~, ~ traces of water subsis-t ~ mt after R ~ 50h ~ e Alternatively, the Joint can be ~ rPl ~ q - o on the internal surface of the shell after the shaping of room P.
According to another variant, the Joint can only be applied at PUUL LUU1 in room P
or even be applied later. L on the shell formed 1 to coat the edge of the shell ~
The piece of material 1. ~ u ~ lable P, fitted of connection piece 5 and Lt: CUU ~ LL ~ :: on its face internal seal 3 is applied to the face of the user on the side of Joint 3, while their temperature is high enough for the material to be formable, and was only dropped for the application of the part to be formed on the face of the user n 'Q ~ nnno no burns for the latter ~ Piece P
is positioned so that its outline comes coincide with the bony ~ LLUULUL ~ S. ~ é. ~ s for 35 trace the pattern. L ~ on '1 e is shaped by W096 / 28207 Z l 8 7 3 1 8 P ~ r ~ 4C I
modeling in a way to take the imprint of the relief of the face of the patient, so that the shell 1 fits perfectly the shape of the patient's face part delimited by the outline of part P. Le p ~ UL L ~ ul de 5 the formed shell 1, is divided into sections A to D, such that decrees pr ~ 1 t, which ~; uLL ~ A ~ nt in sections G
* J of the contour of the flat part P.
During the modeling, we exert a slight pull on the piece of ra-_c ~ L ~ t 5 in the direction 10 opposite the patient's face to enter the area per ~ hllm-n ~ l ~ of the part P in this direction, so ~ thus form a pro-5m1 n ~ nr ~ which creates between 12 mouths of the patient and the internal surface of the mask free space E. The concave shape of the collar 5b of the piece 15 L __-_ OL ~ 'L 5 is very avallLay ~ use to train ~
material ~ RRo ~ rl {without risk of tearing while ~;., .. reLal-L a la pro ~ mi n ~ nr ~ the concavity ~; ULL ~ Lt :.
In addition, this traction makes it possible to integrate the piece of L ~ L ~ 'L 5 in the shell 1, the inner face 20 of the flange 5b and the internal face of the shell 1 forming a continuous surface The protruding shape 4 is 5 ~ 1- L made during the plastic material modeling operation than. The S probe being brought in front of the face of the 25 patient to provide a free space between the probe and the chin, the part of the ~ trap ~ this P located below The connection orifice 2 is modeled around the probe. By pinching the material between the probe and the chin, the piece is folded back on itself around the 30 probe and a strong suf fi L pressure is applied to that the sealing faces 3 facing each other come into contact with one another. The contact is maintained throughout the shaping operation.
~ a formed piece is held on the face 35 of the user until it stiffens by cooling W096 / 28207 21 8731 8 ~ I / rw ~
heat-transferable material. The total duration of the shaping operation is approximately 5 to 10 minute8.
During the modeling and 5 ri ~ flnAtion the mouth opening is kept level, from the patient's mouth, ensuring that he takes an p ~ "~ L ~: him ~ ~ L kn L to breathe normally.
oral fice, fitted with the racer _vL ~ ~ L, can ~ Cga 1 ~ t be used to bring an oxygen fitting 10 and i L ~: L the inspiratory fraction of oxygen (FiO2) during the shaping stage.
The shell is then removed from the face of the patient and we glue the piece of La-_UUL ~ 'L to the internal surface of the shell 1.
To make the collage, we use preferably a material 1 'oL-, able nlRs ~ qlle ~ Avanta-~: us L, the cap is applied in excess on the surface internal mask on and around the collar of the mouthpiece so as to pLU ~; UL ~: ~ at this endrolt a regular internal surface without roughness.
The fixing means are then fixed place on the body of the mask thus manufactured. The ring has four hooks 6 is fitted on the tubular part 5a of the rac piece ~ ivL ~ L and we attach to each of four.; Lu ~: he ~ 6a, 6b, 6c and 6d one of the four strands 7a, 7b, 7c and 7d of a holding harness in ~; auu L ~ l-uu ~ 7.
The mask thus produced is put on the patient's face to provide a ventilation system tion totR 1 ~ - ~ L waterproof.
Alternatively, a mask can be made facial ventilation for a patient fitted with a weak ~ L'd, such as a Salem or Drip probe, connected to a nasal or buccal orifice, the shell of which L ~ instead of the projection constituting a sheath 4, an orifice fitted with a grommet for an elastomer probe WO 9612820? 21 8 7 3 1 ~ / r ~
adapted on said orifice to receive the probe. The LLI inside the pass-through is calibrated in function the outside diameter of the probe to ensure water tightness contact person.
I, the orifice can be drilled on the p ~ ce P
before its shaping, n ~ sollrl ie or not, or else on the shell 1 shaped by ~ '' ~ e and stiffened.
Although the ~ L ~ The invention was described more pr ~ 'L in the particular case of the ventilation '1q ~ of patients, not L in intensive care tion or in respiratory assistance, it can i5gAl ~ L
be used in all other applications of the mechanical ventilation. For example, the facial mask such as described pr ~ 3 t can be used by a pilot fighter aircraft. The particular configurations of the cogue such as protruding sheaths or holes grommets can then be used to incorporate rer various nrrP ~ Sni res in the ventilation mask.