BRPI0808477A2

BRPI0808477A2 - Conjunto de seringa tendo mecanismo de desabilitação com características de resistência a violação

Info

Publication number: BRPI0808477A2
Application number: BRPI0808477-7A
Authority: BR
Inventors: Lola Oyibo; Robert Cipoletti; Aaron Barere; Richard Caizza
Original assignee: Becton Dickinson Co
Priority date: 2007-03-05
Filing date: 2008-03-05
Publication date: 2014-07-01
Also published as: EP2131902A1; US7399293B2; MX2009009435A; CN101663062A; DK2131902T3; ZA200906288B; ES2366495T3; US20080009796A1; JP2010520031A; JP5107370B2; BRPI0808477B8; AU2008222910B2; CN101663062B; EP2131902B1; AU2008222910A1; WO2008109630A1; BRPI0808477B1; ATE508762T1

Description

“CONJUNTO DE SERINGA TENDO MECANISMO DE DESABILITAÇÃO COM CARACTERÍSTICAS DE RESISTÊNCIA A VIOLAÇÃO”

Este pedido é uma continuação em parte do Pedido de Patente 10/838.687 depositado em 4 de maio de 2004 (US2005/0027250A1, publicado em 3 de fevereiro de 2005), que reivindica prioridade do Pedido Provisional U.S. No. 60/490.939, depositado em 30 de julho de 2003, e Pedido Provisional U.S. No. 60/523.490, depositado em 20 de novembro de 2003.

Fundamento da Invenção

A presente invenção refere-se a conjuntos de seringa e particularmente a conjuntos de seringa tendo um mecanismo de desabilitação automática.

Globalmente, o múltiplo uso de produtos de seringa hipodérmica que são destinados somente a uso único, é um meio favorável para o abuso de droga e para transferência de doenças contagiosas.

Usuários de droga intravenosa que compartilham rotineiramente e reutilizam seringas são um grupo de alto risco no que se refere ao vírus da AIDS. Também, os efeitos de múltiplo uso é uma grande preocupação em alguns países onde o uso repetido de produtos de seringa durante programas de imunização em massa pode ser responsável pela expansão de muitas doenças. A reutilização de conjuntos de seringa hipodérmica de uso único também é um meio favorável para a expansão do abuso de droga, mesmo na ausência de infecção ou doença.

Foram realizadas muitas tentativas para remediar este problema. As mais notáveis são contribuições recentes que se baseiam em um ato específico para destruir a seringa após uso, ou usando um dispositivo de destruição, ou provendo um conjunto de seringa com zonas frangíveis, de modo que a seringa pudesse ser colocada inoperável mediante aplicação de força. Outras alternativas envolvem a inclusão de uma estrutura que permitiria a destruição ou desativação da função de seringa mediante um ato consciente pelo usuário da seringa. Embora muitos destes dispositivos trabalhem muito bem, eles requerem de fato a intenção específica do usuário seguida pelo ato real de destruir ou tornar a seringa inoperável. Estes dispositivos não são efetivos com um usuário tendo a intenção específica de reutilizar a seringa hipodérmica. Assim, existia uma necessidade de uma seringa hipodérmica de uso único que após uso se tornasse inoperável ou incapaz de ser usada automaticamente sem que houvesse qualquer ato adicional por parte do usuário. A função automática é mais difícil de prover porque o meio de tornar a seringa inoperável não deve impedir seu enchimento ou uso em condições normais.

Uma seringa de uso único que se desabilita automaticamente após injeção é descrita na Patente U.S. No. 4,973,310 de Kosinski. Esta seringa contém um elemento de travamento posicionado no tambor de seringa entre a haste de êmbolo e a superfície interna do tambor. Em uso, a seringa permite que o usuário puxe uma quantidade pré-selecionada de medicamento para dentro da câmara do tambor e administre esta medicação ao paciente, por exemplo, por meio de injeção. Qualquer tentativa de retirar o êmbolo para usar a seringa uma segunda vez fará que o elemento de travamento se aloje na superfície interna do tambor de seringa para impedir movimento proximal da haste de êmbolo.

Existe ainda uma necessidade de uma seringa de uso único que permita um número pré-selecionado de cursos da haste de êmbolo antes que o mecanismo de desabilitação automática seja ativado. Por exemplo, quatro cursos do êmbolo podem ser requeridos para completar o processo de injeção. Tal como quando o conjunto de seringa é usado para aspi10 rar um diluente para dentro do tambor de seringa, dispensar o diluente em um frasco contendo a substância a ser reconstituída, aspirando de volta a medicação reconstituída para dentro da seringa e então administrando o conteúdo da seringa ao paciente.

Sumário da invenção

Um conjunto de seringa operável tendo uma estrutura de desabilitação passiva inclui um tambor tendo uma parede lateral cilíndrica com uma superfície interna definindo uma câmara para retenção de fluido, uma extremidade proximal aberta e uma extremidade distai incluindo uma parede distai tendo uma passagem através da mesma em comunicação de fluido com a câmara. É provida uma haste de êmbolo oca alongada tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distai aberta, e uma superfície interior. Um bujão tem um elemento de vedação em forma circular tendo uma superfície periférica formando um selo com a superfície interna do tambor e um elemento de protuberância projetando-se proximalmente a partir do elemento de vedação. Um elemento de travamento interage entre o bujão e a haste de êmbolo. O elemento de travamento inclui uma porção de corpo central tendo pelo menos uma perna em cantiléver estendendo-se distalmente para fora da porção de corpo, em que a perna inclui uma extremidade livre aguda dirigida para fora para engatar a superfície interna do tambor. O elemento de travamento é deslocavelmente conectado na protuberância do bujão e deslocavelmente conectado na superfície interior da haste de êmbolo. É provida uma estrutura para indexar o elemento de travamento distalmente na haste de êmbolo durante movimento proximal da haste de êmbolo para aspirar fluido para dentro da câmara e para indexar o elemento de travamento distalmente na protuberância do bujão durante movimento dirigido distalmente da haste de êmbolo para administrar fluido proveniente da câmara através da passagem e meio para engatar o elemento de travamento na parte interna do tambor para impedir reutilização do conjunto de seringa.

A estrutura de engate do elemento de travamento com a superfície interna da parede lateral do tambor pode incluir uma abertura na extremidade distai da haste de êmbolo para encurtar o comprimento axial da área de superfície interior da abertura e permitir que a extremidade livre aguda se projete para fora próximo da haste de êmbolo e na superfície interna do tambor. A estrutura de indexação inclui pelo menos um detentor na superfície interior da extremidade distai da haste de êmbolo, pelo menos um detentor de protuberância na protuberância e pelo menos um braço em cantiléver no bujão tendo um reforço estendendo-se para fora próximo da extremidade livre dimensionada para engatar um recesso na superfície interna da haste de êmbolo. A estrutura de indexação inclui ainda o elemento de travamento tendo pelo menos um elemento de dedo estendendo-se para dentro de uma abertura na porção de corpo central do elemento de travamento. O elemento de travamento é posicionado com sua extremidade livre aguda entrando em contato com a superfície interior da haste de êmbolo proximalmente do pelo menos um detentor e o membro de protuberância é posicionado na abertura do elemento de travamento, em que o pelo menos um elemento de dedo está em contato com o elemento de protuberância proximalmente do pelo menos um detentor de protuberância, e o reforço estendendo-se para fora é posicionado no recesso da haste de êmbolo.

O conjunto de seringa pode ser configurado de modo que o pelo menos um detentor localizado na haste de êmbolo inclui dois detentores espaçados axialmente e o pelo menos um detentor localizado na protuberância inclui dois detentores de protuberância espaçados axialmente, de modo que a haste de êmbolo pode ser deslocada distalmente um ou duas vezes antes que o movimento proximal da haste de êmbolo faça que o elemento de travamento engate a superfície interna do tambor, dependendo da posição inicial do elemento de travamento no momento de uso. Os dois detentores espaçados axialmente localizados na haste de êmbolo podem incluir dois níveis espaçados axialmente, cada uma tendo uma superfície romba em sua extremidade distai estendendo-se para dentro a partir da superfície interior da haste de êmbolo. Os dois detentores de protuberância espaçados axialmente podem, cada um, incluir uma superfície inclinada estendendo-se proximalmente para dentro e uma superfície plana em uma extremidade distai de cada uma das superfícies inclinadas que se estendem radialmente para dentro.

A pelo menos uma perna em cantiléver do elemento de travamento pode incluir duas pernas em cantiléver posicionadas em lados opostos da porção de corpo central. O bujão pode incluir ainda duas projeções de came radial posicionadas para entrar em contato e forçar as pernas em cantiléver para fora quando uma força excessiva dirigida proximalmente é aplicada à haste de êmbolo em uma tentativa de remover o engate do elemento de travamento na superfície interna do tambor.

O pelo menos um braço em cantiléver do bujão pode incluir dois braços em cantiléver posicionados em lados opostos da protuberância e dito pelo menos um recesso localizado na superfície interna da haste de êmbolo podem incluir dois recessos posicionados em lados opostos da haste de êmbolo e configurados para receberem os reforços que se estendem para fora dos dois braços em cantiléver.

O tambor de seringa pode incluir ainda uma ponta alongada estendendo-se distalmente a partir da parede distai e tendo uma passagem através da mesma em comunicação de fluido com a câmara do tambor de seringa. O conjunto de seringa também pode incluir 5 uma cânula de agulha atendo uma extremidade distai, uma extremidade proximal e um lúmen através da mesma, em que a extremidade proximal da cânula de agulha é conectada na extremidade distai do tambor de seringa, de modo que o lúmen fica em comunicação de fluido com a passagem do tambor. O conjunto de seringa pode incluir um elemento de travamento feito de chapa metálica, tal como aço inoxidável. Adicionalmente, o bujão e todos 10 seus elementos podem ser formados integralmente de material termoplástico.

Um conjunto de seringa operável alternativo da presente invenção tendo estrutura de desabilitação passiva compreende um tambor incluindo uma parede lateral cilíndrica tendo uma superfície interna definindo uma câmara de retenção de fluido, uma extremidade proximal aberta e uma extremidade distai incluindo uma parede distai tendo uma passagem 15 entre a mesma em comunicação de fluido com a câmara. É provida uma haste de êmbolo alongada tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distai aberta e uma parede lateral tendo uma superfície interior. A superfície interior inclui pelo menos um detentor, e a parede lateral possui uma abertura axial e uma orelha de posicionamento projetando-se para dentro da abertura axial. A orelha inclui uma face distai e uma face distai. Um bujão inclui 20 um elemento de vedação tendo uma superfície periférica formando um selo com a superfície interna do tambor e um membro de protuberância projetando-se proximalmente a partir do elemento de vedação. A protuberância inclui pelo menos um detentor em sua superfície. Um elemento de retenção é conectado no bujão por meio de uma conexão frangível. O elemento de retenção define um recesso axial tendo um rebordo proximal para receber a orelha de 25 posicionamento do êmbolo e para limitar o movimento axial da orelha de posicionamento no recesso axial. Um elemento de travamento interage entre o bujão e a haste de êmbolo. O elemento de travamento inclui uma porção de corpo central tendo pelo menos uma perna em cantiléver estendendo-se distalmente para fora a partir da porção de corpo, em que a perna inclui uma extremidade não afilada dirigida para fora par engatar a superfície interna 30 do tambor. Um elemento de travamento é posicionado com uma extremidade não afilada entrando em contato com uma superfície interior da haste de êmbolo proximalmente do pelo menos um detentor. O membro de protuberância é posicionado na abertura do elemento de travamento, em que o pelo menos um elemento de dedo está em contato com a protuberância proximalmente do pelo menos um detentor de protuberância, de modo que aplicando 35 força dirigida proximalmente na haste de êmbolo enquanto retêm o tambor faz que a haste de êmbolo se desloque proximalmente em relação ao bujão até que a extremidade livre da perna em cantiléver se desloque distalmente ao longo da superfície interna da haste de êmbolo, até dito pelo menos um detentor e dita face proximal da orelha de posicionamento entrem em contato com o rebordo proximal do elemento de retenção para deslocarem o bujão em uma direção proximal, por uma distância selecionada pelo usuário. Subsequentemente, aplicando força dirigida distalmente na haste de êmbolo para descarregar fluido proveniente 5 da câmara através da passagem faz que a haste de êmbolo se desloque em uma direção distai com o elemento de travamento, devido a seu engate com o pelo menos um detentor, até que o membro de dedo do elemento de travamento passe sobre o pelo menos um detentor de protuberância e em contato com o pelo menos um detentor de protuberância, e a haste de êmbolo entre em contato com o bujão para deslocar o bujão distalmente a fim de 10 descarregar fluido proveniente da câmara. Subsequentemente, aplicando uma força dirigida proximalmente na haste de êmbolo faz que a haste de êmbolo se desloque proximalmente até que a extremidade livre da perna em cantiléver se desloque distalmente ao longo da superfície interior da haste de êmbolo próxima da extremidade distai da haste de êmbolo, de modo que a extremidade afilada de pelo menos uma perna em cantiléver engata a superfície 15 interna do tambor para ajudar a impedir movimento proximal do bujão a fim de tornar o conjunto de seringa inutilizável. A aplicação de força direcional proximalmente adicional na haste de êmbolo após a extremidade afilada da pelo menos uma perna em cantiléver engatar a superfície interna do tambor fará que a face proximal da orelha de posicionamento entre em contato com o rebordo proximal do elemento de retenção com força suficiente para inter20 romper a conexão frangível no elemento de retenção e liberar o bujão do engate com a haste de êmbolo.

O conjunto de seringa desta forma de realização preferencialmente inclui um elemento flexível conectando a orelha de posicionamento e a parede lateral da haste de êmbolo para permitir que a orelha de posicionamento se flexione durante montagem da haste de êmbolo com o bujão. A orelha de posicionamento e os elementos flexíveis são preferencialmente integralmente formados de material termoplástico.

O elemento de retenção do bujão pode incluir ainda uma superfície de rampa dirigida para dentro e proximalmente a fim de flexionar o elemento de posicionamento para fora durante montagem do conjunto de seringa. O conjunto de seringa pode incluir ainda uma 30 projeção radial ou superfície de came no bujão posicionada para engatar e forçar a perna em cantiléver para fora quando é aplicada força excessiva dirigida proximalmente na haste de êmbolo em uma tentativa de remover o engate do elemento de travamento com a superfície interna do tambor. Forçando as pernas em cantiléver para fora, a projeção radial ou a superfície de came provê força adicional para engate da extremidade não afilada da perna 35 em cantiléver na superfície interior do tambor.

A haste de êmbolo pode ser construída em duas peças, compreendo uma porção distai e uma porção proximal conectadas de tal modo que a força tangencial requerida para girar a porção proximal em relação ã porção distai é menor do que a força axial requerida para separar a porção proximal e a porção distai.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A fig. 1 é uma vista lateral elevacional do conjunto de seringa da presente invenção.

A fig. 2 é uma vista de extremidade lateral elevacional da extremidade proximal do

conjunto de seringa da fig. 1.

A fig. 3 é uma vista em seção transversal do conjunto de seringa da fig. 1 tomada ao longo da linha 3-3.

A fig. 4 é uma vista em perspectiva da haste de êmbolo do conjunto de seringa visto a partir de sua extremidade distai.

A fig. 5 é uma vista em perspectiva do elemento de travamento do conjunto de seringa visto a partir de sua extremidade distai.

A fig. 6 é uma vista em perspectiva do grampo de travamento visto a partir de sua extremidade proximal.

A fig. 7 é uma vista em perspectiva do bujão do conjunto de seringa visto a partir de

sua extremidade distai.

A fig. 8 é uma vista em perspectiva do bujão visto a partir de sua extremidade proximal.

A fig. 9 é uma vista lateral elevacional explodida do conjunto de êmbolo.

A fig. 10 é uma vista em seção transversal do conjunto de êmbolo da fig. 9 tomada

ao longo da linha 10-10.

A fig. 11 é uma vista em seção transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da fig. 1 tomada ao longo da linha 3-3 mostrando o conjunto de seringa antes de ser usado.

A fig. 11A é uma vista em seção transversal parcial ampliada similar à fig. 11, mas girada em 90°.

A fig. 12 é uma vista em seção transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da fig. 1 tomada ao longo da linha 3-3 mostrando o conjunto de seringa após um primeiro curso de aspiração.

A fig. 12A é uma vista em seção transversal parcial ampliada similar à fig. 12, mas girada em 90°.

A fig. 13 é uma vista em seção transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da fig. 1 tomada ao longo da linha 3-3 mostrando o conjunto de seringa durante um primeiro curso de dispensa.

A fig. 13A é uma vista em seção transversal parcial ampliada similar à fig. 13, mas girada em 90°.

A fig. 14 é uma vista em seção transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da fig. 1 tomada ao longo da linha 3-3 mostrando o conjunto de seringa no início de um segundo curso de aspiração.

A fig. 14A é uma vista em seção transversal parcial ampliada similar à fig. 14, mas girada em 90°.

A fig. 15 é uma vista em seção transversal parcial ampliada do conjunto de seringa 5 da fig. 1 tomada ao longo da linha 3-3 mostrando o conjunto de seringa após um segundo curso de dispensa.

A fig. 15A é uma vista em seção transversal parcial ampliada similar à fig. 15, mas girada em 90°.

A fig. 16 é uma vista em seção transversal parcial ampliada do conjunto de seringa 10 da fig. 1 tomada ao longo da linha 3-3 mostrando uma posição dos componentes internos em caso de uma tentativa de retirar a haste de êmbolo após o segundo curso de dispensa.

A fig. 16A é uma vista em seção transversal parcial ampliada similar à fig. 16, mas girada em 90°.

A fig. 17 é uma vista em seção transversal parcial ampliada similar ao conjunto de 15 seringa da fig. 16 mostrando a interação de estrutura adicional para impedir reutilização.

A fig. 17A é uma vista em seção transversal parcial ampliada similar à fig. 17, mas girada em 90°.

A fig. 18 é uma vista em seção transversal parcial ampliada similar ao conjunto de seringa da fig. 17 mostrando uma descontinuidade no tambor de seringa para engatar o e20 Iemento de travamento.

A fig. 19 é uma vista em perspectiva de um conjunto de seringa alternativo da presente invenção tendo uma agulha afixada no tambor.

A fig. 20 é uma vista explodida do conjunto de seringa alternativo da fig. 19.

A fig. 21 é uma vista em seção transversal ampliada da seringa da fig. 1 incluindo a 25 cânula de agulha.

A fig. 22 é uma vista em perspectiva da haste de êmbolo montada incluindo a porção proximal e a porção distai da haste de êmbolo.

A fig. 23 é uma vista em perspectiva da porção distai da haste de êmbolo.

A fig. 24 é uma vista em seção transversal da porção distai da haste de êmbolo da fig. 23 tomada ao longo da linha 24-24.

A fig. 25 é uma vista em perspectiva da porção proximal da haste de êmbolo.

A fig. 26 é uma vista em seção transversal da porção proximal da haste de êmbolo da fig. 25 tomada ao longo da linha 25-25.

A fig. 27 é uma vista em perspectiva do bujão conforme visto a partir da extremida35 de distai.

A fig. 28 é uma vista em perspectiva do bujão conforme visto a partir da extremidade proximal. A fig. 29 é uma vista explodida ampliada do bujão, elemento de travamento e haste de êmbolo.

A fig. 30 é uma vista em seção transversal e lateral elevacional do bujão, grampo de travamento e haste de êmbolo da fig. 29.

A fig. 31 é uma vista em seção transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da fig. 19, tomada ao longo da linha 21-21 mostrando o conjunto de seringa montado antes de ser usado.

A fig. 31A é uma vista em perspectiva parcial ampliada similar à fig. 31, mas girada

em 90°.

A fig. 32 é uma vista em seção transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da fig. 19 tomada ao longo da linha 21-21 mostrando o conjunto de seringa após um primeiro curso de aspiração.

A fig. 32A é uma vista em perspectiva parcial ampliada similar à fig. 32, mas girada

em 90°.

A fig. 33 é uma vista em seção transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da fig. 19 tomada ao longo da linha 21-21 mostrando o conjunto de seringa durante um primeiro curso de dispensa.

A fig. 34 é uma vista em seção transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da fig. 19 tomada ao longo da linha 21-21 mostrando o conjunto de seringa no início de um segundo curso de aspiração.

A fig. 35 é uma vista em seção transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da fig. 19 tomada ao longo da linha 21-21 mostrando o conjunto de seringa após um segundo curso de dispensa.

A fig. 36 é uma vista em seção transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da fig. 19 tomada ao longo da linha 21-21 mostrando uma posição dos componentes internos no caso de uma tentativa de retirar a haste de êmbolo após o segundo curso de dispensa.

A fig. 37 é uma vista em seção transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da fig. 36 mostrando a interação de componentes internos no caso do uso de força excessiva e cada vez maior em uma tentativa de retirar a haste de êmbolo.

A fig. 38 é uma vista em perspectiva parcial ampliada similar à fig. 37, mas girada

em 90°.

Descrição Detalhada da Invenção

A presente invenção é orientada para um conjunto de seringa tendo um mecanismo de desabilitação passivo. O mecanismo de desabilitação possibilita dosagens variáveis pelo conjunto de seringa e possibilita um número selecionado de ciclos ou cursos pela haste de êmbolo antes de ser automaticamente desabilitado. Em uma forma de realização preferida, o mecanismo de desabilitação provê dois ciclos de aspiração e dois de dispensa antes de ser automaticamente desabilitado. O conjunto possibilita a aspiração e dispensa de um volume selecionado de um diluente para dentro de um frasco para reconstituir uma droga, agente farmacêutico ou outra substância, e então aspiração da substância reconstituída de 5 volta para a seringa. Um volume selecionado da substância reconstituída pode ser injetado ou administrado a um paciente onde o volume da substância que é administrada pode ser o mesmo ou diferente do volume da substância aspirada para dentro do tambor de seringa. A seringa é automaticamente desabilitada após o curso de injeção ou administração mediante retração da haste de êmbolo, o que ativa o mecanismo de desabilitação.

O mecanismo de desabilitação é acionado por meio de um movimento axial da has

te de êmbolo em relação ao tambor de seringa e em relação ao bujão, deslocando a haste de êmbolo na direção de aspiração. O bujão é acoplado na haste de êmbolo para permitir movimento axial limitado do bujão em relação à haste de êmbolo. O mecanismo de desabilitação se desloca através de uma série de estágios invertendo-se a direção do movimento 15 axial da haste de êmbolo em relação ao bujão para deslocar o mecanismo em níveis para a posição de desabilitação. A posição de desabilitação do mecanismo é alcançada por meio do movimento relativo entre a haste de êmbolo e o bujão, e não é dependente da posição do bujão dentro do tambor de seringa ou a extensão do curso pelo bujão. Desta maneira, o conjunto de seringa é capaz de dispender um volume desejado da droga ou outra substân20 cia, e o mecanismo de desabilitação pode ser acionado após o curso de dispensa ou injeção, independente da posição do bujão no tambor de seringa. Acionando o mecanismo de desabilitação, o bujão não pode ser retraído para aspirar uma substância para dentro do tambor de seringa, mas permite que qualquer substância remanescente no tambor de seringa seja dispensada.

Referindo-se aos desenhos, um conjunto de seringa 100 tendo um mecanismo de

desabilitação inclui um tambor de seringa 102 e um conjunto de êmbolo 104. O tambor 102 inclui uma parede lateral cilíndrica 106 tendo uma superfície interna 107 definindo uma câmara 109 para retenção de fluido, uma extremidade proximal aberta 113 e uma extremidade distai 115 incluindo uma parede distai 117 tendo uma passagem 119 através da mesma em 30 comunicação de fluido com a câmara. Nesta forma de realização, a parede distai do tambor inclui uma ponta alongada estendendo-se distalmente a partir da mesma e tendo uma passagem em comunicação fluido com a passagem existente na parede distai. Nesta forma de realização, o tambor 102 também inclui uma cânula de agulha 170 tendo uma extremidade proximal 171, uma extremidade distai 172 e um lúmen 172 através da mesma. A extremida35 de proximal da cânula de agulha é afixada para alongar a ponta 103, de modo que o lúmen da cânula de agulha fica em comunicação de fluido com a passagem 119 existente no tambor. O conjunto de êmbolo 104 inclui uma haste de êmbolo oca alongada 108, um bujão 128 e um elemento de travamento 130. A haste de êmbolo 108 inclui uma extremidade proximal 111, uma extremidade distai aberta 110 e uma superfície interior 116 e pelo menos uma abertura ou recesso 114 na superfície interior da extremidade distai da haste de êmbo5 Io. O recesso inclui uma face distai 121. Nesta forma de realização, existem dois recessos 114 tendo faces distais 121. A superfície interior existente na extremidade distai da haste de êmbolo inclui pelo menos um detentor. Nesta forma de realização, o pelo menos um detentor localizado na superfície interior da extremidade distai da haste de êmbolo inclui quatro detentores espaçados axialmente 118 com dois detentores em cada lado da haste de êmbo10 Io. Cada par de detentores é configurado para formar níveis espaçados axialmente 120, com cada nível tendo uma superfície plana 122 em sua extremidade distai que se estende para dentro a partir da superfície interior da haste de êmbolo.

O bujão 128 inclui um elemento de vedação configurado em formato circular 144 tendo uma superfície periférica 145 formando um selo com a superfície interna do tambor. 15 Um elemento de protuberância 134 estende-se proximalmente a partir do elemento de vedação e inclui pelo menos um detentor de protuberância e, nesta forma de realização, contém dois detentores de protuberância 136. Pelo menos um braço em cantiléver estende-se proximalmente a partir do elemento de vedação e, nesta forma de realização, existem dois braços em cantiléver 140 estendendo-se proximalmente a partir do elemento de vedação. 20 Cada um dos braços em cantiléver inclui um rebordo que se estende para fora 142. O rebordo é dimensionado para se encaixar dentro do recesso 114 da haste de êmbolo. Os detentores de protuberância espaçados axialmente 136 cada um inclui uma superfície inclinada 137 estendendo-se proximalmente para dentro e uma superfície plana 138 na extremidade distai de cada uma das superfícies inclinadas. O bujão é preferencialmente integralmente 25 formado de material termoplástico, tal como polietileno. O elemento de vedação configurado em formato circular e/ou a superfície de vedação periférica sobre o mesmo pode ser feito de materiais elastoméricos, tais como elastômeros termoplásticos, borracha natural, borracha sintética e combinações dos mesmos.

O elemento de travamento 130 inclui uma porção de corpo central 148 tendo uma 30 abertura 152 através da mesma e pelo menos uma perna em cantiléver 150 estendendo-se distalmente para fora a partir da porção de corpo e pelo menos um elemento de dedo 154 estendendo-se para dentro a partir da abertura. Nesta forma de realização, pelo menos duas pernas em cantiléver com cada uma das pernas em cantiléver tendo uma extremidade não afilada 155 dirigida para fora para engatar a superfície interna do tambor. A configuração da 35 extremidade não afilada 155 pode ser qualquer configuração capaz de engatar a superfície interna do tambor, tal como uma borda afilada ou um ou mais dentes pontiagudos e semelhante. O elemento de travamento pode ser feito de uma variedade de materiais, ou combinações de materiais, entretanto, é preferível que as extremidades não afiladas sejam feitas de metal, e também é preferível que o elemento de travamento completo seja feito integralmente e formado de chapa metálica, tal como aço inoxidável.

Nesta forma de realização preferida, o conjunto de êmbolo 104 é montado inserindo 5 o elemento de travamento 130 na extremidade distai da haste de êmbolo 108. A protuberância 134 do bujão 128 é então inserida na extremidade distai da haste de êmbolo através da abertura 152 do elemento de travamento 130, de modo que as pernas em cantiléver 150 estendam-se em direção ao elemento de vedação configurado em formato circular 144 do bujão, conforme ilustrado nas figs. 9 e 10.

Como será explicado em mais detalhe posteriormente, o conjunto de êmbolo é en

tão inserido no tambor 102 através da extremidade proximal aberta 113 até a posição inicial ilustrada nas figs. 11 e 11 A. Na posição inicial do elemento de seringa, o elemento de travamento 130 é posicionado com suas extremidades não afiladas 155 entrando em contato com a superfície interior da haste de êmbolo proximalmente em relação aos níveis espaça15 dos axialmente 120. O elemento de protuberância 134 é posicionado na abertura 152 do elemento de travamento 130, de modo que os elementos de dedo 154 entrem em contato com o elemento de protuberância proximalmente em relação aos detentores 136. Os rebordos que se estendem para fora 142 dos braços em cantiléver 140 são posicionados em recessos 114 na haste de êmbolo. Os rebordos 142 são configurados para complementar os 20 recessos 114 a fim de permitir movimento axial limitado do bujão em relação à haste de êmbolo. O bujão 128 inclui ainda elemento estabilizante 146 posicionado proximalmente em relação ao elemento de vedação 144 e tem uma dimensão externa que complementa a outra dimensão do elemento de vedação mostrado na fig. 11 A, o elemento estabilizador 146 tem uma dimensão externa para fazer contato com a superfície interna do tambor de seringa 25 e é espaçado do elemento de vedação 144 para auxiliar na estabilização do bujão 128 a fim de manter o bujão e o elemento de protuberância 134 em uma orientação substancialmente paralela ao eixo do tambor de seringa. Na posição ilustrada nas figs. 11 e 11 A, o conjunto de seringa 100 está pronto para uso visando aspirar líquido para dentro da câmara do tambor.

Como será mostrada agora, a operação do conjunto de êmbolo desta forma de rea

lização inclui um primeiro curso de aspiração seguido de um primeiro curso de dispensa, um segundo curso de aspiração e um curso final de dispensa após o que a seringa é desabilitada. Os elementos de desabilitação impedem ou inibem movimento do bujão 128 em uma direção de aspiração proximal, limitando, desta maneira, a função do conjunto de seringa 35 para um único uso. O número máximo de cursos ficando limitado por um número de detentores axialmente posicionados na haste de êmbolo e o número de detentores de protuberância axialmente posicionados no bujão. Entretanto, o número real de cursos que a seringa pode realizar será determinado pela posição do elemento de travamento em relação aos detentores localizados na haste de êmbolo e os detentores no bujão no momento do primeiro uso. Por exemplo, uma seringa com dois detentores de êmbolo e dois detentores de bujão pode ser fornecida ao usuário final como uma seringa capaz de dois cursos ou quatro 5 cursos. Esta é uma importante característica da presente invenção, pois um conjunto de seringa único pode ser provido com diferentes limitações de curso antes de desabilitação.

O conjunto de seringa agora pode ser usado para aspirar líquido, tal como um diluente de água estéril para dentro da câmara do tambor aplicando uma força dirigida proximalmente em um botão de pressão com polegar 123 localizado na extremidade proximal da haste de êmbolo enquanto retêm o tambor. Como ilustrado nas figs. 12 e 12A, isto faz que a haste de êmbolo se desloque proximalmente em relação ao bujão até que a extremidade livre das pernas em cantiléver 150 se desloque distalmente ao longo da superfície interna 116 da haste de êmbolo e se encaixe próxima a uma superfície plana 122 dos níveis espaçados proximais mais axialmente 120, como mais bem ilustrado nas fig. 12. Também, durante este primeiro curso de aspiração, os rebordos que se estendem para fora 142 engatam a superfície distai 121 dos recessos 114 localizados na haste de êmbolo, como mais bem ilustrado na fig. 12A. Quando os rebordos 142 engatam a superfície distai 121, o bujão é atraído proximalmente em relação ao tambor na medida em que a haste de êmbolo se move. O bujão é deslocado agora proximalmente, através da ação da haste de êmbolo, até que o volume desejado de liquido esteja dentro da câmara como determinado pelo usuário.

O líquido diluente dentro da câmara pode agora ser descarregado para dentro de um frasco de medicação seca, tal como medicação liofilizada, para reconstituição. O primeiro curso de dispensa é realizado movendo a haste de êmbolo em uma direção distai enquanto retêm o tambor. Um flange de tambor 124 é provido na extremidade proximal do 25 tambor par ajudar a controlar movimento do tambor durante uso do conjunto de seringa. Como mais bem ilustrado nas figs. 13 e 13A, na medida em que a haste de êmbolo se desloca distalmente, o elemento de travamento 130 se desloca com a haste de êmbolo arrastando o elemento de travamento com ela, de modo que os elementos de dedo 154 existentes no elemento de travamento deslizam do detentor de protuberância mais proximal para o 30 mais distai elevando a superfície inclinada 137 e caindo no segundo detentor. Quando a haste de êmbolo entrar em contato com o bujão, o bujão começará a se mover em uma direção distai com a haste de êmbolo para descarregar diluente líquido da câmara em, por exemplo, um frasco de medicação liofilizada.

Quando o diluente e a medicação liofilizada são misturados, o conjunto de seringa da presente invenção pode então ser usado para retirar a medicação reconstituída e pronta para ser injetada na câmara do tambor de seringa, como mais bem ilustrado nas figs. 14 e 14A, aplicando-se uma força dirigida proximalmente na haste de êmbolo enquanto retêm o tambor de seringa. A força dirigida proximalmente fará que a haste de êmbolo se desloque em uma direção proximal enquanto o elemento de travamento 130 permanecerá relativamente estacionário devido a sua conexão no detentor de protuberância existente no bujão. O movimento proximal do êmbolo faz que o elemento de travamento se desloque distalmen5 te ao longo da superfície interna da haste de êmbolo, de modo que a extremidade não afilada 155 das pernas em cantiléver se desloque dos níveis espaçados axialmente mais proximais 120 localizados na haste de êmbolo para o segundo dos níveis espaçados axialmente mais distais 120. O movimento proximal da haste de êmbolo faz que os rebordos que se estendem para fora 142 dos braços em cantiléver 140 engatem as superfícies distais 121 10 dos recessos 114 existentes na haste de êmbolo, de modo que o bujão agora se desloca proximalmente com a haste de êmbolo aspirando a medicação reconstituída para dentro da câmara do tambor de seringa a um volume determinado pelo usuário. Uma vantagem da presente invenção é que o volume de medicação aspirado para dentro da câmara, e, por conseguinte, o volume máximo de medicação que pode ser administrada, é determinado 15 pelo usuário no momento de uso e não pela disposição dos componentes no momento de fabricação.

O conjunto de seringa da presente invenção está agora pronto para um segundo e final curso de dispensa que é mais bem ilustrado nas figs. 15-15A. A medicação é administrada ao paciente aplicando-se uma força dirigida distalmente na haste de êmbolo, fazendo 20 a haste de êmbolo se mover em uma direção distai em relação ao tambor. Na medida em que a haste de êmbolo avança em uma direção distai, o engate das extremidades não afiladas 155 do elemento de travamento com as superfícies planas mais distais 122 dos níveis espaçados axialmente 120 desloca o elemento de travamento distalmente, de modo que os elementos de dedo 154 do elemento de travamento passam sobre a superfície inclinada 25 mais distalmente 137 dos detentores de protuberância distalmente próximo o detentor de protuberância mais distai 136. Quando a haste de êmbolo deslocando-se distalmente entra em contato com o bujão, tanto o bujão quanto a haste de êmbolo se movem em direção à extremidade distai do tambor para descarregar o conteúdo da câmara através da passagem.

O conjunto de seringa agora precisa ser usado e está pronto para ser descartado. 30 Qualquer tentativa de deslocar a haste de êmbolo em uma direção proximal para reabastecer o conjunto de seringa para uso adicional provocará a desabilitação da seringa pelo elemento de travamento. Especificamente, como mais bem ilustrado nas figs. 16 e 16A, deslocar a haste de êmbolo em uma direção proximal permitirá que a haste de êmbolo se desloque uma curta distância até que as extremidades não afiladas 155 do grampo de travamento 35 se encaixem próximo da extremidade da haste de êmbolo e engatem a superfície interna

107 da parede lateral do tambor. Outro movimento proximal do êmbolo será retido pelo engate do elemento de travamento na superfície interna da parede lateral do tambor. Além disto, como ilustrado na fig. 17, a superfície de came 125 existente no bujão é posicionada para forçar as extremidades não afiladas 155 ainda mais para dentro da parede do tambor de seringa na medida em que é usada força dirigida mais proximalmente em uma tentativa de reutilizar inapropriadamente a seringa. Assim, um aumento de força para puxar a haste de êmbolo para fora do tambor de seringa resulta em um aumento de força de engate das extremidades não afiladas do elemento de travamento dentro do tambor. É desejável prover uma área recortada 126 na extremidade distai da haste de êmbolo ao longo do percurso das extremidades não afiladas do elemento de travamento para apoiar o elemento de travamento e permitir que ele engate a superfície interna do tambor. Adicionalmente, a área localizada na extremidade da haste de êmbolo na área que circunda o corte pode ser configurada para apoiar o elemento de travamento, de tal modo que se o usuário retirar acidentalmente a haste de êmbolo uma segunda vez antes de administrar a dose final de medicação, a medicação possa ainda ser administrada, mesmo que as extremidades não afiladas do elemento de travamento estejam tocando o tambor, desde que elas sejam deslocadas em uma direção distai e não impulsionadas para engatar a superfície interna do tambor pela área recortada e a haste de êmbolo. Neste caso, a área circundando o corte apóia e limita o movimento e ajuda a impedir deformação da extremidade não afilada do elemento de travamento.

Também está no âmbito de aplicação da presente invenção prover uma descontinuidade tal que um recesso ou projeção na superfície interior do tambor, como ilustrado na fig. 18, melhore ainda mais o engate da extremidade não afilada do elemento de travamento com a superfície interior do tambor. Na fig. 18, o tambor de seringa 102 inclui uma descontinuidade na forma de uma projeção dirigida para dentro 127 na superfície interna 107 do tambor. Nesta forma de realização, a projeção 127 é um anel anular projetando-se para dentro do tambor e estendendo-se a 360° em torno da superfície interna. A descontinuidade pode ser na forma de uma projeção anular, um recesso anular ou uma ou mais projeções ou recessos configurados para engatar o elemento de travamento, todos posicionados dentro do tambor para engatar a extremidade não afilada 155 do elemento de travamento 130 a fim de aumentar ainda mais a capacidade de preensão do elemento de travamento no tambor e superfície interna.

O presente conjunto de seringa provê um aperfeiçoamento em relação aos dispositivos da arte anterior permitindo uma dose variável de diluente, escolhida pelo usuário no momento de uso, a ser aspirada para dentro da seringa, dispensando o diluente em um frasco contendo uma substância a ser reconstituída, aspirando um volume selecionado da substância reconstituída de volta para dentro da seringa e então administrando o conteúdo da seringa. O volume selecionado da substância reconstituída pode ser equivalente ou menor do que o volume total reconstituído, a critério do usuário. O conjunto de seringa é automaticamente desabilitado após o curso de injeção final invertendo a direção do movimento da haste de êmbolo da direção de dispensa para a direção de aspiração. Após o curso de injeção do êmbolo, a haste de êmbolo é retraída para ativar o mecanismo de desabilitação e impedir movimento axial do bujão em direção à extremidade proximal do tambor de seringa, impedindo, desta maneira, que o bujão seja removido e impedindo reutilização da seringa.

Quando o presente conjunto de seringa tem dois ou mais detentores presentes no

bujão e na haste de êmbolo, o número máximo de cursos que o conjunto de seringa permitirá pode ser alterado pela posição inicial do elemento de travamento em relação aos detentores de bujão e os detentores de haste de êmbolo.

Referindo-se aos desenhos, em particular às figs. 19-38, que ilustram uma forma de 10 realização alternativa do conjunto de seringa das figs. 1-18. De um ponto de vista do usuário, a forma de realização alternativa do conjunto de seringa 200 funciona similarmente ao conjunto de seringa das figs. 1-18. Entretanto, o conjunto de seringa 200 contém numerosas mudanças estruturais e funcionais pretendidas, para melhorar a resistência à violação do conjunto de seringa.

O conjunto de seringa operável 200 inclui um tambor de seringa 202 e um conjunto

de êmbolo 204. O tambor 202 inclui uma parede lateral cilíndrica 206 tendo uma superfície interna 207 definindo uma câmara 209 de retenção de fluido, uma extremidade proximal aberta 213 e uma extremidade distai 215 incluindo uma parede distai 217 tendo uma passagem 219 através da mesma 219 em comunicação de fluido com a câmara. Nesta forma de 20 realização, a parede distai do tambor inclui uma ponta alongada 203 estendendo-se distalmente a partir da mesma e tendo uma passagem em comunicação de fluido com a passagem existente na parede distai. Nesta forma de realização, o tambor 202 também inclui uma cânula de agulha 170 tendo uma extremidade proximal 171, uma extremidade distai 172 e um lúmen 173 através da mesma. A extremidade proximal da cânula de agulha é presa à 25 ponta alongada 203, de modo que o lúmen da cânula de agulha fica em comunicação de fluido com a passagem 219 existente no tambor.

O conjunto de êmbolo 204 inclui uma haste de êmbolo oca alongada 208, um bujão 228, e um elemento de travamento 130. A haste de êmbolo alongada 208 inclui uma extremidade proximal 211, uma extremidade distai aberta 210 tendo uma parede lateral 212 com 30 uma superfície interior 216. A superfície interior inclui pelo menos um detentor 218. A parede lateral inclui uma abertura axial 214 e uma orelha de posicionamento 220 projetando-se para dentro da abertura axial. A orelha de posicionamento inclui uma face distai 221 e uma face proximal 222. Nesta forma de realização, o pelo menos um detentor existente na superfície interior da haste de êmbolo inclui quatro detentores espaçados axialmente 218 com dois 35 detentores em cada lado da haste de êmbolo. Cada par de detentores preferencialmente configurado para formar níveis espaçados axialmente 225, com cada nível tendo uma superfície plana 226 em sua extremidade distai estendendo-se para dentro a partir da superfície interior da haste de êmbolo.

O bujão 228 inclui um elemento de vedação 229 tendo uma superfície periférica

231 formando um selo com a superfície interna do tambor. Um elemento de protuberância

232 projeta-se proximalmente a partir do elemento de vedação. Existe pelo menos um de5 tentor de protuberância na protuberância, e nesta forma de realização existem dois detentores de protuberância 233. Os detentores de protuberância são axialmente espaçados e preferencialmente incluem uma superfície inclinada 240 estendendo-se proximalmente para dentro e uma superfície plana 241 na extremidade distai de cada uma das superfícies inclinadas. O bujão inclui pelo menos um elemento de retenção 234 conectado no bujão por

meio de uma conexão frangível 235 e definindo um recesso axial 237 tendo um rebordo proximal 239 para receber a orelha de posicionamento 220 da haste de êmbolo e para limitar movimento axial da orelha de posicionamento no recesso axial 237. Nesta forma de realização, existem dois elementos de retenção posicionados em lados opostos do elemento de protuberância com cada elemento de retenção fixo na posição preferencialmente por três 15 conexões frangíveis. As conexões frangíveis são feitas preferencialmente de protuberâncias quebráveis unindo os elementos de retenção a partes do elemento de protuberância e/ou de vedação. É preferível que as conexões frangíveis sejam integralmente moldadas de material plástico. Uma ampla variedade de materiais é adequada para moldagem da estrutura, com o poliestireno e polietileno sendo preferidos. As conexões frangíveis podem ficar em qualquer 20 Iugarjunto da interface dos vários elementos dependendo da geometria dos componentes e do tamanho e forma das conexões frangíveis. Uma conexão frangível também pode ser feita conectando os elementos com adesivo frangível ou juntando as partes como em uma disposição por pressão mecânica. Todas estas possibilidades estão dentro do âmbito de aplicação da presente invenção, sendo preferida a estrutura integralmente moldada. O bujão é 25 formado preferencialmente formado integralmente de material termoplástico. O elemento de vedação e/ou superfície de vedação periférica sobre o mesmo pode ser feito de materiais elastoméricos.

O elemento de travamento 130 inclui uma porção de corpo central 148 tendo uma abertura 152 através da mesma e pelo menos uma perna em cantiléver 150 estendendo-se 30 distalmente para fora a partir da porção de corpo, e pelo menos um elemento de dedo 154 estendendo-se para dentro a partir da abertura. Nesta forma de realização, pelo menos duas pernas em cantiléver com dada uma das pernas em cantiléver tendo uma extremidade não afilada 155 dirigida para fora para engatar a superfície interna do tambor. A configuração de extremidade não afilada 155 pode ser de qualquer configuração capaz de engatar a superfí35 cie interna do tambor, tal como uma borda afilada ou um ou mais dentes pontiagudos, e afins.

Nesta forma de realização, o elemento de retenção 234 do bujão preferencialmente inclui uma superfície de rampa dirigida proximalmente e para dentro 227. Também, a haste de êmbolo 208 preferencialmente inclui um elemento flexível 223 conectando cada orelha de posicionamento e a parede lateral da haste de êmbolo para permitir que a orelha de posicionamento se flexione para fora durante a montagem do conjunto de êmbolo. A superfície de rampa localizada no bujão entrará em contato com as orelhas existentes na haste de êmbolo durante montagem, forçando as orelhas para fora até que elas ultrapassem dita borda proximal do elemento de retenção após o que as orelhas de posicionamento 220 poderão se deslocar para dentro do recesso axial 237 existente no bujão. Como será explicado em mais detalhe posteriormente, o recesso axial é mais longo do que o comprimento axial das orelhas de posicionamento e esta relação provê movimento axial relativo, ou movimento perdido, entre a haste de êmbolo e o bujão.

Na posição inicial da seringa, com mais bem ilustrado nas figs. 31 e 31A, o elemento de travamento 130 é posicionado com suas extremidades não afiladas 155 em contato com a superfície interior da haste de êmbolo proximalmente de níveis espaçados axialmente 225. O membro de protuberância 232 é posicionado na abertura 152 do elemento de travamento 130, de modo que os elementos de dedo 154 entram em contato com o elemento de protuberância proximalmente dos detentores de protuberância 233. As orelhas de posicionamento 220 são posicionadas em recessos axiais 237 do bujão. As orelhas de posicionamento são configuradas para complementar os recessos axiais existentes no bujão a fim de permitir movimento axial limitado do bujão em relação à haste de êmbolo. A posição ilustrada nas figs. 31 e 31A, o conjunto de seringa 200 está pronto para uso, para aspirar liquido para dentro da câmara do tambor.

Como será mostrado, a operação do conjunto de êmbolo desta forma de realização inclui um primeiro curso de aspiração seguido por um primeiro curso de dispensa, um segundo curso de aspiração e um curso final de dispensa após o que a seringa pode ser desabilitada. Os elementos de desabilitação impedem ou inibem movimento do bujão em uma direção de aspiração proximal, limitando, desta maneira, a função do conjunto de seringa para um uso único. O número máximo de cursos estando limitado por um número de detentores posicionados axialmente na haste de êmbolo, e o número de detentores de protuberância posicionados axialmente no bujão. Entretanto, o número real dos cursos que a seringa pode fazer será determinado pela posição do elemento de travamento em relação aos detentores existentes na haste de êmbolo e dos detentores existentes no bujão no momento do primeiro uso. Por exemplo, uma seringa com dois detentores de êmbolo e dois detentores de bujão pode ser aplicada no usuário final como uma seringa capaz de dois cursos ou quatro cursos.

O conjunto de seringa pode agora ser usado para aspirar líquido, tal como água estéril, diluente para dentro da câmara do tambor aplicando uma força dirigida proximalmente em um botão de pressão com polegar 243 posicionada na extremidade proximal da haste de êmbolo enquanto retêm o tambor de seringa. Como ilustrado nas figs. 32 e 32A, isto faz que a haste de êmbolo se desloque proximalmente em relação ao bujão até que a extremidade livre das pernas em cantiléver 150 se desloque distalmente ao longo da superfície interna da 5 haste de êmbolo e se encaixe próximo da superfície plana 226 do nível espaçado axialmente mais proximal 225, como mais bem ilustrado na fig. 32. Também, durante este primeiro curso de aspiração, quando a superfície proximal 22 da orelha de posicionamento 220 entra em contato com o rebordo proximal 239 do elemento de retenção 234, o bujão é aspirado proximalmente em relação ao tambor na medida em que a haste de êmbolo se desloca pro10 ximalmente, como mais bem ilustrado na fig. 32A. O bujão é agora deslocado proximalmente, através da ação da haste de êmbolo, até que o volume desejado de líquido esteja na câmara, como determinado pelo usuário.

O diluente líquido dentro da câmara pode agora ser descarregado em um frasco de medicação seca, tal como medicação liofilizada, para reconstituição. O primeiro curso de dispensa é realizado movendo a haste de êmbolo em uma direção distai enquanto retêm o tambor. Um flange de tambor 224 é provido na extremidade proximal do tambor par ajudar a controlar movimento do tambor durante uso do conjunto de seringa. Como mais bem ilustrado nas figs. 33 e 31 A, na medida em que a haste de êmbolo se desloca distalmente, o elemento de travamento 130 se desloca com a haste de êmbolo arrastando o elemento de travamento com ela, de modo que os elementos de dedo 154 existentes no elemento de travamento deslizam do detentor de protuberância mais proximal para o mais distai elevando a superfície inclinada 240 e caindo no segundo detentor. Quando a haste de êmbolo entra em contato com o bujão, o bujão começará a se mover em uma direção distai com a haste de êmbolo para descarregar diluente líquido da câmara para, por exemplo, um frasco de medicação liofilizada.

Quando o diluente e a medicação liofilizada são misturados, o conjunto de seringa da presente invenção pode então ser usado para retirar a medicação reconstituída e pronta para ser injetada na câmara do tambor de seringa, como mais bem ilustrado nas figs. 34 e 32A, aplicando-se uma força dirigida proximalmente na haste de êmbolo enquanto retêm o 30 tambor de seringa. A força dirigida proximalmente fará que a haste de êmbolo se desloque em uma direção proximal enquanto o elemento de travamento 130 permanecerá relativamente estacionário devido a sua conexão no detentor de protuberância posicionado no bujão. O movimento proximal do êmbolo faz que o elemento de travamento se desloque distalmente ao longo da superfície interna da haste de êmbolo, de modo que a extremidade 35 não afilada 155 das pernas em cantiléver se desloque dos níveis espaçados axialmente mais proximais 225 para o nível mais distai 225. O movimento proximal da haste de êmbolo faz que a face proximal 222 da orelha de posicionamento existente na haste de êmbolo entre em contato com o rebordo proximal 239 do elemento de retenção do bujão 234, de modo que o bujão agora se desloca proximalmente com a haste de êmbolo aspirando a medicação reconstituída para dentro da câmara do tambor de seringa a um volume determinado pelo usuário. Uma vantagem da presente invenção é que o volume de medicação aspirado para dentro da câmara, e, por conseguinte, o volume máximo de medicação que pode ser administrada, é determinado pelo usuário no momento de uso e não pela colocação dos componentes no momento de fabricação.

O conjunto de seringa da presente invenção está agora pronto para um segundo e final curso de dispensa que é mais bem ilustrado nas figs. 35-31 A. A medicação é administrada ao paciente aplicando-se uma força dirigida distalmente na haste de êmbolo fazendo a haste de êmbolo se mover em uma direção distai em relação ao tambor, na medida em que a haste de êmbolo avança em uma direção distai, o engate das extremidades não afiladas 155 do elemento de travamento com as superfícies planas mais distais 226 dos níveis espaçados axialmente 225 desloca o elemento de travamento distalmente, de modo que os elementos de dedo 154 do elemento de travamento passam sobre a superfície inclinada mais distalmente 240 dos detentores de protuberância distalmente próximo do detentor de protuberância mais distai 233. Quando a haste de êmbolo deslocando-se distalmente entra em contato com o bujão, como ilustrado na fig. 31A, tanto o bujão quanto a haste de êmbolo se movem em direção à extremidade distai do tambor para descarregar o conteúdo da câmara através da passagem.

O conjunto de seringa agora precisa ser usado e está pronto para ser descartado. Qualquer tentativa de deslocar a haste de êmbolo em uma direção proximal para reabastecer o conjunto de seringa para uso adicional provocará a desabilitação da seringa pelo elemento de travamento. Especificamente, como mais bem ilustrado nas figs. 36 e 32A, deslocando a haste de êmbolo em uma direção proximal permitirá que a haste de êmbolo se desloque uma curta distância até que as extremidades não afiladas 155 do grampo de travamento se encaixem próximo da extremidade da haste de êmbolo e engatem a superfície interna 207 da parede lateral do tambor. Outro movimento proximal do êmbolo será retido pelo engate do elemento de travamento na superfície interna da parede lateral do tambor. Além disto, é preferível ter uma superfície de came 242 existente no bujão, posicionada para entrar em contato com o elemento de travamento da perna em cantiléver e forçar as extremidades não afiladas 155 ainda mais para dentro da parede do tambor de seringa na medida em que força dirigida mais proximalmente é usada em uma tentativa de reutilizar inapropriadamente a seringa.

Força dirigida proximalmente adicional, usada em uma tentativa de reutilizar impropriamente o conjunto de seringa fará que a face proximal da orelha de posicionamento transfira esta força excessiva para o rebordo proximal do elemento de retenção do bujão fazendo que as conexões frangíveis 235 no bujão se rompam separando a haste de êmbolo e o bujão e destruindo a funcionalidade do conjunto de seringa, como mais bem ilustrado nas figs. 37 e 38. Assim, mesmo se a força excessiva sobre a haste de êmbolo é forte o suficiente para aplicar potência excessiva na preensão da extremidade não afilada do elemento de travamento posicionado na superfície interna do tambor, os elementos de retenção rompidos facilitam a saída da haste de êmbolo do conjunto de seringa sem o bujão.

A haste de êmbolo da presente invenção é preferencialmente uma construção de duas peças compreendendo uma porção distai 244 e uma porção proximal 245 conectada de tal modo que a força tangencial requerida para girar a porção proximal da haste de êmbolo em relação à porção distai é menor do que a força axial requerida para separar a porção proximal da porção distai. Nesta forma de realização é provida uma projeção distai 246 na posição proximal 245 da haste de êmbolo. A projeção distai inclui uma protuberância periférica 247. A porção distai 244 da haste de êmbolo inclui um recesso 251 para receber a projeção distai 246. O recesso fica na extremidade proximal 249 da porção distai. Uma ranhura 253 é formada no recesso para receber a protuberância periférica elevada 247 em uma disposição por pressão. A protuberância é distalmente cônica para dentro para reduzir forças de engate na medida em que a protuberância se encaixa na ranhura enquanto aumenta as forças de desengate. Esta é uma importante característica da presente forma de realização porque um usuário poderia tentar reutilizar propriamente o conjunto de seringa aplicando uma força tangencial para girar a porção proximal do êmbolo, a fim de aplicar potência excessiva no elemento de travamento e extrair o conjunto de êmbolo do tambor. Nesta estrutura, a porção proximal da haste de êmbolo girará inofensivamente em vez de transferir o torque através da porção distai da haste de êmbolo. Existem numerosas formas de conectar as porções proximal e distai da haste de êmbolo de modo que a conexão seja mais fraca em resistir rotação do que em resistir tensão. Pode ser usada estrutura sendo mais forte em tensão do que em corte, elemento adicional entre a porção proximal e distai da haste de êmbolo pode ser usado para prover as propriedades desejadas. A interseção dos êmbolos proximal e distai pode ser mantida junta por meio de película bem envolta, que é mais forte em tensão do que em corte. Todas estas muitas maneiras de alcançar uma conexão entre as porções proximal e distai da haste de êmbolo que é mais fraca em torção do que em tensão estão dentro do âmbito de aplicação da presente invenção, e a projeção distai com uma protuberância periférica elevada correspondendo a um recesso tendo uma ranhura é meramente representativa destas muitas possibilidades.

Uma importante vantagem da presente forma de realização é que ela é resistente a forças excessivas sendo aplicadas na parede lateral do tambor para desengatar a estrutura que conecta a haste de êmbolo no bujão. Na presente forma de realização uma força excessiva sobre a haste de êmbolo, mesmo se capaz de deflexionar a orelha de posicionamento 220 posicionada na haste de êmbolo, somente forçaria a orelha a um engate mais profundo com o bujão em vez de causar um desengate. A forma de realização das figs. 1-18 em que o rebordo 142 que se estende para fora 142 existente no braço em cantiléver 140 poderia, demonstravelmente, ser deflexionado para fora da abertura 114 existente na haste 5 de êmbolo aplicando força excessiva na parede lateral do tambor, como por meio de uma ferramenta, para forçar o rebordo estendendo-se para fora para dentro distante o suficiente para permitir desengate do bujão existente na haste de êmbolo. Os componentes da forma de realização das figs. 1-18 podem ser projetados para minimizar ou eliminar este risco, entretanto, os componentes da presente forma de realização são inerentemente resistentes à 10 manipulação da haste de êmbolo e do bujão para deflexionar a parede lateral do tambor.

Embora várias formas de realização tenham sido escolhidas para ilustrar a invenção, será possível observar que mudanças e modificações podem ser feitas sem se afastar do escopo da invenção.

Claims

1. Conjunto de seringa operável tendo estrutura de desabilitação passiva compreendendo: - um tambor incluindo uma parede lateral cilíndrica tendo uma superfície interna definindo uma câmara de retenção de fluido, uma extremidade proximal aberta e uma extremidade distai incluindo uma parede distai tendo uma passagem através da mesma em comunicação de fluido com dita câmara; - uma haste de êmbolo alongada tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distai aberta incluindo uma parede lateral tendo uma superfície interior, pelo menos um detentor em dita superfície interior, dita parede lateral tendo uma abertura axial e uma orelha de posicionamento projetando-se para dentro de dita abertura, dita orelha tendo uma face distai e uma face proximal; - um bujão incluindo um elemento de vedação com formato circular tendo uma superfície periférica formando um selo com dita superfície interna de dito tambor, um membro de protuberância projetando-se proximalmente a partir de dito elemento de vedação, pelo menos um detentor de protuberância em dita protuberância, um elemento de retenção conectado a dito bujão por uma conexão frangível e definindo um recesso axial tendo um rebordo proximal para receber dita orelha de posicionamento de dito bujão e para limitar o movimento axial de dita orelha de posicionamento em dito recesso axial. - um elemento de travamento incluindo uma porção de corpo central tendo uma abertura através da mesma, pelo menos uma perna em cantiléver estendendo-se distalmente para fora de dita porção de corpo, e pelo menos um elemento de dedo estendendo-se proximalmente para dentro de dita abertura, dita pelo menos uma perna tendo uma extremidade não afilada dirigida para fora para engatar dita superfície interna de dito tambor; - dito elemento de travamento estando posicionado com dita extremidade não afilada entrando em contato com dita superfície interna de dita haste de êmbolo de dito pelo menos um detentor, dito membro de protuberância estando posicionado em dita abertura de dito elemento de travamento, CARACTERIZADO pelo fato de que dito pelo menos um elemento de dedo está em contato com dita protuberância proximalmente de dito pelo menos um detentor de protuberância, de modo que aplicando uma força dirigida proximalmente na dita haste de êmbolo enquanto retêm dito tambor faz que dita haste de êmbolo se desloque proximalmente em relação a dito bujão até que dita extremidade livre de dita perna em cantiléver se desloque distalmente ao longo de dita superfície interna de dita haste de êmbolo até dito pelo menos um detentor, e dita face proximal de dita orelha de posicionamento entre em contato com dito rebordo proximal de dito elemento de retenção para deslocar dito bujão em uma direção proximal para uma distância selecionada, e subsequentemente aplicando uma força dirigida distalmente na dita haste de êmbolo para descarregar fluido de dita câmara através de dita passagem faz que dita haste de êmbolo se desloque em uma direção distai com dito elemento de travamento devido ao seu engate com dito pelo menos um detentor até que dito elemento de dedo de dito elemento de travamento passe sobre dito pelo menos um detentor de protuberância e em contato com dito pelo menos um detentor de protuberância e dita haste de êmbolo entra em contato com dito bujão para deslocar dito bujão distalmente a fim de descarregar fluido a partir de dita câmara, após o que aplicando uma força dirigida proximalmente na dita haste de êmbolo fará que a haste de êmbolo se desloque proximalmente até que dita extremidade livre de dita perna em cantiléver se desloque distalmente ao longo de dita superfície interior próxima de dita extremidade distai de dita haste de êmbolo, de modo que dita extremidade afilada de dita pelo menos uma perna em cantiléver engata dita superfície interna de dito tambor para ajudar a impedir movimento proximal de dito bujão para tornar dito conjunto de seringa inutilizável.

2. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a aplicação de força dirigida proximalmente adicional à haste de êmbolo após dita extremidade distai de dita pelo menos uma perna em cantiléver engatar dita superfície interna de dito tambor fará que dita face proximal de dita orelha de posicionamento entre em contato com dito rebordo proximal de dito elemento de retenção rompendo dita conexão frangível com dito bujão e liberando o bujão de engate com dita haste de êmbolo.

3. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que dita orelha de posicionamento inclui pelo menos duas orelhas de posicionamento.

4. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que dita abertura axial inclui duas aberturas axiais e dita orelha de posicionamento inclui pelo menos uma orelha de posicionamento projetando-se em cada uma das ditas aberturas axiais, e dito bujão inclui uma recesso axial alinhado com cada uma das aberturas axiais.

5. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que cada uma das ditas aberturas axiais inclui pelo menos duas orelhas de posicionamento.

6. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, incluindo um elemento flexível conectando dita orelha de posicionamento e dita parede lateral de dita haste de êmbolo para permitir que dita orelha de posicionamento se flexione para fora durante montagem de dito bujão.

7. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que dita orelha de posicionamento e dito elemento flexível são integralmente formados de material termoplástico.

8. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento de retenção de dito bujão inclui adicionalmente uma superfície de rampa dirigida proximalmente e para dentro a fim de flexionar dito elemento de posicionamento para fora durante montagem de dito conjunto de seringa.

9. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que dito pelo menos um detentor em dita haste de êmbolo inclui dois detentores espaçados axialmente e dito pelo menos um detentor em dita protuberância inclui dois detentores de protuberância espaçados axialmente, de modo que dita haste de êmbolo pode ser deslocada distalmente duas vezes antes que movimento proximal de dita haste de êmbolo faça que dito elemento de travamento engate dita superfície interna de dito tambor.

10. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que ditos dois detentores espaçados axialmente em dita haste de êmbolo incluem dois níveis espaçados axialmente, cada um tendo uma superfície plana em sua extremidade distai estendendo-se para dentro de dita superfície interior.

11. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que ditos dois detentores de protuberância espaçados axialmente, cada um inclui uma superfície inclinada estendendo-se proximalmente para dentro e uma superfície plana em uma extremidade distai de cada uma de ditas superfícies inclinadas estendendo-se radialmente para dentro.

12. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que dita pelo menos uma perna em cantiléver de dito elemento de travamento inclui duas pernas em cantiléver posicionadas em lados opostos de dita porção de corpo central, e dois detentores espaçados axialmente adicionais são providos em dita haste de êmbolo oposta a ditos dois detentores espaçados axialmente.

13. Conjunto de seringa de acordo com a reivindicação 12 incluindo adicionalmente duas projeções radiais em dito bujão posicionadas para engatar e forçar ditas duas pernas em cantiléver para fora quando é aplicada força excessiva dirigida proximalmente na dita haste de êmbolo em uma tentativa de remover dito engate de elemento de travamento de dita superfície interna de dito tambor.

14. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que dita haste de êmbolo inclui uma porção distai e uma porção proximal conectada de tal modo que a força tangencial requerida para girar a porção proximal em relação à porção distai é menor do que a força axial requerida para separar dita porção proximal de dita porção distai.

15. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que dita parede distai de dito tambor inclui adicionalmente uma ponta alongada estendendo-se distalmente a partir da mesma tendo uma passagem em comunicação de fluido com dita passagem em dita parede distai.

16. Seringa de acordo com a reivindicação 1, incluindo ainda uma cânula de agulha tendo uma extremidade distai, uma extremidade proximal e um lúmen através da mesma, dita extremidade proximal de dita cânula de agulha estando conectada a dita extremidade distai de dito tambor, de modo que dito lúmen fica em comunicação de fluido com dita passagem.

17. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que dito elemento de travamento é feito de chapa metálica.

18. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que dito bujão é integralmente formado de material termoplástico.