BRPI0712259A2

BRPI0712259A2 - construção adesiva em camadas útil para fixar uma bolsa de coleta ou um dispositivo de coleta à área perianal

Info

Publication number: BRPI0712259A2
Application number: BRPI0712259-4A
Authority: BR
Inventors: Esben Stroebech; Anders Bach; Claus Bo Voege Christensen; Danuta Ciok
Original assignee: Coloplast As
Priority date: 2006-05-24
Filing date: 2007-05-23
Publication date: 2012-01-17
Also published as: US7862878B2; JP2009537263A; BRPI0712259B8; US20090148661A1; BRPI0712259B1; CN101448472A; EP2029069A1; ES2362939T3; WO2007134612A1; CN101448472B; ATE502611T1; AU2007252109A1; EP2029069B1; CA2653088A1; RU2008151158A; DE602007013395D1

Abstract

CONSTRUçãO ADESIVA EM CAMADAS úTIL PARA FIXAR UMA BOLSA DE COLETA OU UM DISPOSITIVO DE COLETA à áREA PERIANAL. Trata-se de uma construção adesiva em camadas que compreende uma camada de uma pasta moldável (6) envolvida por uma ou mais camadas envoltórias (5), e que compreende uma primeira camada adesiva (3) fixada à camada envoltória em uma superfície externa da dita camada de pasta moldável onde a construção adesiva em camadas possui uma formasimétrica em torno de um eixo geométrico central de simetria (1) residindo no plano das camadas da construção adesiva, e possui um furo (2) que atravessa a construção adesiva, furo este que está situado com seu centro no dito eixo geométrico de simetria em duas partes; e onde uma área em torno de ao menos uma das ditas partes do eixo geométrico central de simetria de uma ou mais camadas de sustentação (8) e uma camada de adesivo no mesmo lado da construção adesiva como a primeira camada adesiva.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "CONSTRU- ÇÃO ADESIVA EM CAMADAS ÚTIL PARA FIXAR UMA BOLSA DE CO- LETA OU UM DISPOSITIVO DE COLETA À ÁREA PERIANAL".

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção se refere a uma construção adesiva em camada particularmente útil para fixar uma bolsa de coleta ou um dispositivo de coleta a epiderme perianal ou demais áreas da epiderme de superfície irregular ou pregueada, que é submetida à umidade e/ou fluidos agressivos.

A construção em camada adesiva compreende uma camada de uma pasta moldável envolvida por uma ou mais camadas envoltórias e uma camada de adesivo na superfície de contato da epiderme.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Nas unidades de tratamento intensivo (UTI), com freqüência os pacientes possuem fezes aquosas, as quais podem ser bastante agressivas à epiderme perianal. Para manipular as fezes são usadas fraldas, bolsas de coleta ou produtos anais invasivos. Em geral as fezes resultam no dano da epiderme e exigem troca constante, e os produtos invasivos são caros. As bolsas de coleta fixadas à epiderme perianal é uma solução atraente, porém, os dispositivos no mercado hoje em dia possuem como inconveniente um certo grau de vazamento.

A Patente US NQ. 4.445.898 que tem como cessionária a empre- sa Hollister Inc., descreve um dispositivo para incontinência fecal onde a construção formada por um anel adesivo é usada para fixar um dispositivo de coleta à área perianal.

A empresa Hollister Inc. disponibiliza produtos no mercado, os quais consistem em um dispositivo de coleta com uma construção adesiva projetada para aderir à epiderme perianal. Um dos produtos compreende uma pasta de 2 mm do semelhante a um adesivo com um apoio semelhante a uma espuma soldada a uma bolsa aberta. A construção adesiva é circular (0 de 110 mm) e possui um furo de 35 mm localizada a certa distância do centro da construção adesiva. Antes do uso, uma tira de revestimento de liberação é removida da superfície do adesivo e a construção do adesivo é dobrada de modo que a superfície do adesivo possa ser colocada entre as nádegas e a epiderme perianal. Outro produto compreende um adesivo com mais elasticidade sobre uma sustentação de não-tecido.

Constatou-se que, ao usar a construção adesiva em camada com uma pasta moldável, por exemplo, um adesivo hidrocoloidal moldável, envolvida por uma ou mais camadas envoltórias e que possuem um adesivo compatível com a epiderme na superfície de contato da epiderme, fornece uma construção dotada de boa resistência ao vazamento que pode ser con- formada para se ajustar às superfícies da epiderme irregulares ou preguea- das. A construção adesiva da invenção é particularmente útil na fixação de bolsas de coleta ou dispositivos de coleta à área perianal ou em torno da ostomia.

As construções adesivas que compreendem camadas de adesi- vos hidrocoloidais são bastante conhecidas na técnica:

O documento EP 1 527 789 A1 descreve uma construção que compreende uma camada de película e ao menos duas camadas de adesi- vos hidrocoloidais de diferentes composições.

O objetivo principal da construção adesiva descrita no mesmo é fornecer um utensílio médico adesivo de camadas múltiplas que possui os atributos de um adesivo sensível à pressão de pegajosidade úmida compatí- vel com a epiderme para uso próximo à epiderme, e um adesivo tolerante à umidade, flexível e confortável que resista à degradação após a esteriliza- ção, e é capaz de criar uma vedação em torno do estorna de modo controla- do, para uso afastado da pele.

É descrito que uma desvantagem dos conhecidos adesivos compatíveis com a epiderme usados em proximidade à epiderme é que ten- dem a ser um pouco rígidos quando se tornam muito espessos. Portanto, de acordo com este pedido, é preferencial que a camada adesiva adjacente à epiderme seja mais fina do que o adesivo tolerante à umidade, flexível e confortável que é usado afastado da epiderme.

O documento EP 1 527 789 A1 também descreve que uma das camadas adesivas pode ser um adesivo hidrocoloidal moldável, e a camada adesiva moldável na construção é uma das duas camadas adesivas coloca- das entre o adesivo de contato com a epiderme e o apoio da película.

A construção adesiva de acordo com a invenção difere da cons- trução adesiva no documento EP 1 527 789 pelo fato de a pasta moldável ser completamente envelopada ou circundada por uma ou mais camadas de invólucro, impedindo desta forma que a pasta moldável escoe sobre a epi- derme e deixe resíduos da pasta moldável na epiderme dos pacientes.

O documento EP 686 381 descreve construções adesivas seme- lhantes com duas camadas de adesivos hidrocoloidais de composições dife- rentes. De acordo com este pedido de registro de patente, a camada de a- desivo que prende a construção adesiva à epiderme é composta de um ade- sivo contendo hidrocolóide compatível com a epiderme dotado de uma resis- tência relativamente baixa à dissolução e/ou desintegração quando submeti- da ao contado com os fluidos do estorna, enquanto a outra camada adesiva colocada longe da epiderme é composta de um material selante adesivo ex- trusável relativamente macio e de fácil deformação que é mais resistente à dissolução ou desintegração pelos fluidos estomais do que o material do a- desivo de contato com a epiderme. A partir dos desenhos torna-se óbvio que a camada adesiva adjacente à epiderme é mais fina do que a camada ade- siva colocada longe da epiderme.

A construção adesiva de acordo com a invenção difere da cons- trução adesiva de acordo com o documento EP 686 381 pelo fato de a pasta moldável ser completamente envelopada ou circundada por uma ou mais camadas envoltórias, impedindo desta forma que a pasta moldável escoe sobre a epiderme e deixe resíduos da pasta moldável na epiderme dos pacientes.

O documento WO 98/17212 se refere a um elemento de veda- ção que deve ser usado com utensílios de ostomia. O membro de vedação separado pode estar na forma de um anel moldável de um adesivo hipo- alergênico, que durante o uso é colocado no furo de disco de um utensílio de ostomia para promover a vedação em torno do estorna. As Figuras 7 e 8 se referem a uma modalidade particular onde o elemento de vedação está na forma de um anel moldável com um núcleo de um material semelhante a uma massa putty sem memória de fácil deformação e macia envolvida por um material para invólucro flexível e fino. O material envoltório pode ser uma membrana permeável à água revestida de um adesivo compatível com a epiderme na parte externa ou o material envoltório pode por si só ser um adesivo contentor que contém hidrocolóide compatível com a epiderme.

É descrito que o material envoltório melhora o desempenho do anel moldável em decorrência da eliminação do risco de dissolução do mate- rial principal deformável, e a eliminação do risco de que os resíduos do ma- terial principal sejam deixados sobre a epiderme após a remoção do elemen- to de vedação.

Constatou-se que a construção adesiva em camadas que com- preende uma camada de uma pasta moldável envolvida por uma ou mais camadas envoltórias, e que compreende uma primeira camada adesiva fixa- da à camada envoltória em uma superfície externa da dita camada de pasta moldável envolvida nas camadas envoltórias é particularmente útil para a fixação de bolsas de coleta ou dispositivos de coleta à epiderme perianal.

A construção adesiva de acordo com a invenção difere da cons- trução adesiva descrita no WO 98/17212 pelo fato de que a construção pos- sui apenas um adesivo em uma das superfícies, e pelo fato de que possui áreas onde a pasta moldável está ausente. Além disso, a construção adesi- va da invenção preferencialmente possui um furo que atravessa a constru- ção, o qual não está no centro da construção, e sim em uma das extremida- des da construção. Esta posição do furo é vantajosa quando a construção adesiva é usada para fixar uma bolsa de coleta ou um dispositivo de coleta à região perianal, onde a distância do ânus até a vagina, respectivamente o saco escrotal, determina alguns limites em relação à região perianal disponí- vel para a fixação do dispositivo.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção, portanto, se refere a uma construção ade- siva em camadas que compreende uma camada de uma pasta moldável envolvida por uma ou mais camadas envoltórias e que compreende uma primeira camada adesiva fixada à camada envoltória em uma superfície ex- terna da dita camada de pasta moldável envolvida, em que a construção a- desiva em camadas possui uma forma simétrica em torno de um eixo geo- métrico central de simetria residindo no plano das camadas da construção adesiva, e possui um furo que atravessa a construção adesiva, furo este que está situado com seu centro no dito eixo geométrico da simetria, de modo a dividir o eixo geométrico de simetria em duas partes, e em que a construção adesiva compreende uma área em torno de ao menos uma das ditas duas partes do eixo geométrico central de simetria, onde a construção adesiva em camadas consiste em uma ou mais camadas de sustentação e ao menos uma camada de adesivo fixada à camada(s) de sustentação no mesmo lado da construção adesiva que a primeira camada adesiva. Nesta área em torno da dita parte(s) do eixo geométrico central da simetria, a pasta moldável en- volvida está ausente e é possível cortar esta parte da construção adesiva para ajustar ao paciente individual, enquanto a pasta moldável é mantida encapsulada entre as camadas envoltórias.

Em uma modalidade preferencial da invenção, o furo divide o eixo geométrico central de simetria em uma parte curta e uma parte longa.

De acordo com uma modalidade preferencial, a invenção se re- fere a uma construção adesiva em camadas em que a construção adesiva compreende (i) uma área em torno da parte curta do eixo geométrico central de simetria, ou (ii) uma área em torno da parte curta e da parte longa do eixo geométrico central de simetria, onde a construção adesiva em camadas consiste em uma ou mais camadas de sustentação e ao menos uma cama- da de adesivo do mesmo lado da construção adesiva como a primeira ca- mada adesiva.

A invenção também se refere a um dispositivo de coleta que compreende uma construção adesiva em camadas conforme visto acima.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Conforme aqui usado, a pasta moldável significa uma pasta ma- cia e de fácil deformação que pode ser constituída no formato de uma super- fície irregular ou pregueada, por exemplo, por meio de pressão dos dedos. As ditas pastas são bastante conhecidas na técnica, veja, por exemplo, o exemplo da publicação WO 98/17212.

Conforme aqui usado, a camada envoltória moldável significa uma camada envoltória que facilmente pode ser deformada e formada, por exemplo, por meio da pressão dos dedos até o formato de uma superfície irregular ou pregueada.

Conforme aqui usado uma camada de uma pasta moldável en- volvida por uma ou mais camadas significa uma pasta moldável imprensada e completamente confinada entre uma ou mais camadas envoltórias.

A construção adesiva da invenção possui um eixo geométrico central de simetria que reside no plano das camadas, e um furo que atraves- sa a construção adesiva possuindo seu centro localizado no eixo geométrico central de simetria. O furo divide o eixo geométrico central de simetria em duas partes. Em uma modalidade, o furo divide o eixo geométrico central de simetria em uma parte curta e uma parte longa. O comprimento da parte cur- ta e da parte longa é definido pela distância entre a borda periférica da cons- trução adesiva e a borda mais próxima do furo sobre o dito eixo geométrico central de simetria. O comprimento da parte curta é mais curto que o da par- te longa.

O furo na dita construção adesiva é essencial e preferencialmen- te circular.

As camadas envoltórias podem ser feitas de diferentes materi- ais. Em uma modalidade da camada envoltória está uma camada aspergida sobre a camada da pasta moldável. Em outra modalidade as camadas en- voltórias são soldadas em conjunto em torno das bordas periféricas e em torno do furo na camada da pasta moldável, e opcionalmente em torno da área(s) em torno da dita parte(s) do eixo geométrico central de simetria.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada da pas- ta moldável é envolvida entre duas camadas envoltórias, as quais são idênti- cas. Como alternativa, a camada de pasta moldável é envolvida entre duas camadas envoltórias, as quais possuem diferentes composições químicas, estrutura física e/ou espessura. De modo adequado, as camadas envoltórias envolvidas em tor- no da pasta moldável é selecionada a partir de camadas envoltórias moldá- veis.

As camadas envoltórias confinam a camada de pasta moldável impedem que a pasta moldável escoe da epiderme e elimine o risco de dei- xar resíduos da pasta moldável na epiderme.

Para ser capaz de absorver a umidade, a pasta moldável com- preende de forma adequada hidrocolóides e outros materiais absorventes, e neste caso é importante que as camadas envoltórias que confinam a massa moldável permitam a passagem da umidade pela pasta moldável. As cama- das envoltórias também tornam a pasta moldável menos sensível à desinte- gração em seguida à absorção da umidade enquanto as camadas envoltó- rias impedem a pasta moldável se desintegre.

As camadas envoltórias podem ser de forma adequada, uma película impermeável a líquidos, porém permeável ao vapor de umidade, ou pode ser uma película com perfurações, um material tecido ou não tecido.

As camadas de sustentação que transportam a camada adesiva nas áreas mencionadas acima em torno da dita parte do eixo geométrico central de simetria é adequada mente idêntico a uma ou mais camadas que são usadas como material envoltório para a pasta moldável.

As camadas de sustentação que transportam a camada adesiva nas áreas mencionadas acima em torno da dita parte do eixo geométrico central de simetria também podem ser diferentes das camadas envoltórias que são usadas como material envoltório para a pasta moldável. Nesse ca- so, as camadas de sustentação são coladas, soldadas ou presas de outra forma às camadas envoltórias envolvidas em torno da camada da pasta moldável.

A primeira camada adesiva é adequadamente um adesivo com- patível com a epiderme que fornece uma elevada pegajosidade a úmido. Por outro lado, a primeira camada adesiva pode se tornar muito rígida se a ca- mada for mu tio espessa. Por outro lado, a primeira camada adesiva pode perder a coesão se for muito delgada. A espessura da primeira camada ade- siva está tipicamente entre 0,3 e 0,7 mm, de preferência em torno de 0,5 mm.

A pasta moldável da camada deve apresentar uma certa espes- sura de modo a ser flexível e eficiente quanto ao preenchimento das irregu- laridades na superfície às quais a construção adesiva é fixada.

A pasta moldável preferencialmente compreende hidrocolóides capazes de absorver a umidade da primeira camada adesiva e a epiderme e a absorção da camada depende da espessura da camada da pasta moldável.

Portanto, em uma modalidade da invenção, a espessura da pri- meira camada adesiva é menor do que a espessura da camada da pasta moldável.

A camada da pasta moldável possui tipicamente mais do que o dobro da espessura da primeira camada adesiva. Em uma modalidade pre- ferencial, a espessura da primeira camada adesiva é 1/3 ou inferior a 1/3 da espessura da camada da pasta moldável onde as camadas são mais espessas.

A espessura da camada da pasta moldável está, adequadamen- te, na faixa de 1 a 2,5 mm, de preferência entre 1,25 a 2,25 mm, e mais pre- ferencialmente entre 1,25 a 1,75 mm, e mais preferencialmente ainda cerca de 1,5 mm.

Adequadamente, tanto a primeira camada adesiva quanto a ca- mada da pasta moldável possuem espessura uniforme, exceto para as bor- das opcionais bisseladas, como as bordas periféricas, a borda em torno do furo e as bordas em torno das áreas mencionadas acima em torno da dita parte(s) do eixo geométrico central de simetria.

A anatomia da área perianal em humanos é bastante variada. Uma das principais diferenças está entre homens e mulheres, porém as dife- renças entre indivíduos do mesmo sexo também é considerável. As mulhe- res possuem uma distância curta (1,7 a 3 camada) entre o ânus e a vagina, e os homens possuem a distância de 3 a 7 cm entre o saco escrotal e o ânus. De acordo com uma modalidade particularmente preferencial, a invenção se refere a uma construção adesiva em camadas em que a cons- trução adesiva compreende uma área (s) em torno das distas partes do eixo geométrico central de simetria, onde a construção adesiva em camadas consiste em uma ou mais camadas de sustentação e ao menos uma cama- da de adesivo no mesmo lado da construção adesiva como a primeira ca- mada adesiva.

Uma vantagem específica desta modalidade da invenção é que nesta área em torno das ditas partes do eixo geométrico central de simetria, a pasta moldável está ausente e é possível cortar esta parte da construção adesiva para se ajustar à anatomia do paciente individual, sem o risco de que a pasta moldável escoe sobre a epiderme dos pacientes deixando resí- duos de difícil remoção.

De acordo com a modalidade preferencial, a construção adesiva da invenção compreende uma área (i) em torno da parte curta ou (ii) em tor- no da parte longa e a parte longa do eixo geométrico central de simetria, on- de a construção adesiva em camadas consiste em uma ou mais camadas de sustentação e ao menos uma camada de adesivo no mesmo lado da cons- trução adesiva como a primeira camada adesiva.

A construção adesiva da invenção pode, em princípio, compre- ender áreas complementares onde a construção adesiva consiste em uma ou mais camadas de sustentação e uma construção adesiva, e onde a pasta moldável está ausente.

Em uma modalidade da invenção, o adesivo transportado nas camadas de sustentação na dita área em torno das ditas partes do eixo ge- ométrico central de simetria é o mesmo adesivo da primeira camada adesiva.

De acordo com outra modalidade, o adesivo transportado nas camadas de apoio na dita área em torno das ditas partes do eixo geométrico central de simetria é diferente do adesivo na primeira camada adesiva.

De acordo com ainda outra modalidade da invenção, a área das ditas partes do eixo geométrico central de simetria consiste em uma ou mais camadas de sustentação e duas camadas de adesivo, uma acima da outra, onde uma camada adesiva correspondente à primeira camada adesiva está localizada entre as ditas uma ou mais camadas de sustentação e uma se- gunda camada adesiva.

Adequadamente, a camada adesiva nas camadas de sustenta- ção na área mencionada acima em torno das ditas partes do eixo geométrico central de simetria é feita de um adesivo que fornece uma adesão maior à epiderme do que a primeira camada adesiva.

A área em torno das ditas partes do eixo geométrico central de simetria corresponde adequadamente a uma área que se estende 0,25 a 3 camada em relação a cada lado das ditas partes do eixo geométrico central de simetria.

A área mencionada acima em torno das ditas partes do eixo ge- ométrico central de simetria se estende da borda periférica externa da cons- trução adesiva até a borda do furo.

As Figuras 2 e 3 ilustram esta modalidade preferencial da inven- ção, A área mencionada acima em torno da eixo geométrico central de sime- tria pode ter um perfil ilustrado na Figura 2 ou qualquer outra forma adequa- da. A construção adesiva da invenção pode ter uma área similar em torno da parte longa do eixo geométrico central de simetria.

De acordo com uma modalidade da invenção, a pasta moldável é uma pasta moldável que compreende hidrocolóides, como um adesivo hi- drocolóide moldável. A camada do adesivo hidrocolóide moldável envolvida nas camadas envoltórias fornecem uma elevada capacidade de absorção de umidade e resistência à erosão.

A massa moldável da construção adesiva da invenção pode ser uma pasta adesiva de hidrocolóide moldável como aquelas descritas no do- cumento WO 98/017329 e WO 98/17212.

A composição geral de um adesivo hidrocolóide moldável é:

1 a 20% em peso de um copolímero em bloco de estireno, 5 a 60% em peso de um constituinte de pegajosidade na forma de um material poliméríco viscoso que é compatível com o copolímero em bloco, 1 a 10% em peso de um constituinte que é semelhante à cera na natureza e na apa- rência, e um ou mais hidrocolóides.

A composição adesiva usada para a primeira camada adesiva é selecionada dos adesivos dotados de boa pegajosidade a úmido inicial, Ion- go tempo de desgaste, boa absorção de umidade e boa resistência ao gel (capacidade de ser removida em uma peça).

A primeira camada adesiva é adequadamente um adesivo hidro- colóide como aqueles descritos no EUA 6.451.883.

Uma composição geral para a primeira camada adesiva seria: 5 a 20% de um ou mais copolímeros em bloco de estireno, 35 a 50% de um ou mais polibutenos e 20 a 60% de um ou mais hidrocolóides.

Uma composição alternativa seria: 20 a 40% de poli-isobutileno, 10 a 20% de borracha de butil, 5 a 15% de agente de pegajosidade e 20 a 60% de um ou mais hidrocolóides.

A camada adesiva na camadas de sustentação na área mencio- nada acima em torno da eixo geométrico central de simetria também pode ser um adesivo que é diferente do adesivo na primeira camada adesiva, por e- xemplo, um adesivo de silicone ou outro adesivo hidrocolóide, ou uma camada que compreende duas camadas de adesivos diferentes uma sobre a outra.

Adequadamente, a construção adesiva em camadas da inven- ção possui um perfil circular, em elipse, oval ou em forma de ovo quando observado de um ângulo perpendicular ao plano das camadas.

Um perfil da construção adesiva da invenção é adequadamente uma geometria oval de 90 χ 80 mm com um furo de 35 mm situado 25 mm (o centro do furo situado a 42,4 mm) da borda periférica da construção adesiva e o mais longo eixo geométrico central de simetria.

As bordas da construção adesiva da invenção podem ser bisse- ladas, tanto em torno da periferia externa, em torno do furo e em torno da área em torno das ditas áreas do eixo geométrico central de simetria.

Na porção bisselada, a camada moldável pode se tornar mais delgada e pode até mesmo desaparecer completamente em alguma distân- cia da borda periférica ou da borda em torno do furo na construção. A construção adesiva da invenção é opcionalmente coberta em parte ou no todo, por um ou mais forros de liberação, ou películas de cober- tura a serem removidas durante, ou antes, da aplicação. Uma cobertura pro- tetora ou um forro de liberação podem, xx, ser papel siliconizado. Não é ne- cessário ter perfil idêntico ao da construção.

A cobertura protetora não está presente durante o uso da cons- trução da dita invenção e, portanto, não é uma parte essencial da invenção. Ademais, a construção da invenção pode compreender um ou mais pegas "sem toque" conhecidas por si mesmas para aplicar a bandagem à epiderme sem tocar a camada adesiva. A dita pega sem toque não está presente após a aplicação da construção. Para construções maiores, é adequado ter dois ou três, ou até mesmo quatro pegas "sem toque".

A invenção é ilustrada com mais detalhes nas Figuras 1 a 4.

A Figura 1 mostra uma construção adesiva da invenção obser- vada de um ângulo perpendicular às camadas de construção. A construção adesiva possui formato oval com um eixo geométrico de simetria (1) um furo (2) situado com seu centro no eixo geométrico central de simetria e que divi- de o eixo geométrico central de simetria em duas partes; uma parte curta (1a) e uma parte longa (1b). A superfície da construção adesiva é coberta por uma primeira camada adesiva (3).

A Figura 2 mostra uma construção adesiva da invenção obser- vada de um ângulo perpendicular às camadas de construção. A construção adesiva possui formato oval com um eixo geométrico de simetria (1) um furo (2) situado com seu centro no eixo geométrico central de simetria e que o dito furo divide o eixo geométrico central de simetria em duas partes, onde uma parte é mais curta que a outra. A superfície da construção adesiva é coberta com uma primeira camada adesiva (3) e em uma área (4) em torno da parte curta do eixo geométrico central de simetria, a construção adesiva consiste em camadas de sustentação e uma camada adesiva. A invenção abrange tanto a modalidade onde o adesivo na camada adesiva (3) e na camada adesiva na área (4) é idêntica em composição quanto aquela em que é diferente na composição. A camada adesiva na área (4) pode ser um adesivo que adere com mais vigor à epiderme perianal dos seres humanos do que a primeira camada adesiva (3). Em uso, o adesivo na área (4) é usa- do para aderir à construção adesiva à área da epiderme entre o ânus e o saco escrotal ou vagina, dependendo do sexo do paciente. A camada adesi- va com apoio na área (4) pode ser cortada e conformada para se ajustar ao paciente individual.

A Figura 3 mostra a seção transversal marcada A-A na Figura 2. A massa moldável (6) envelopada em uma camada envoltória (5) transporta de um lado uma camada adesiva (3) e em uma área em torno do eixo geo- métrico central de simetria, a pasta moldável envelopada, e a primeira ca- mada adesiva é substituída por uma camada adesiva (7). Conforme mencio- nado acima, o adesivo na camada (3) e a camada (7) podem ter uma com- posição idêntica ou diferente. A segunda camada adesiva pode transportar um apoio (8), que pode consistir em uma camada envoltória (5), como uma camada dupla ou simples, ou outro apoio preso à camada envoltória (5).

A Figura 4 mostra a construção em camada da invenção com uma pasta moldável (6) envelopada entre a camada envoltória (5) e a cama- da envoltória (9) feitas de um material diferente. A camada de sustentação (9) pode ser uma camada vantajosa para a solda da construção adesiva à bolsa de coleta ou ao dispositivo de coleta. As camadas envoltórias (5) e (9) podem ser soldadas em conjunto a longo da borda periférica da construção (soldagem não mostrada).

Algumas das dimensões nos desenhos foram exagerados a fim de ilustrar a invenção de forma mais clara. A descrição contém uma descri- ção de dimensões mais reais para as camadas na construção adesiva da invenção.

EXEMPLO

Uma construção adesiva de acordo com a presente invenção é testada em um teste comparativo em 12 pessoas quanto á bolsa adesiva de manipulação fecal disponível comercialmente. A configuração do teste e a descrição do produto são descritas abaixo.

Adesivos usados no teste: Uma construção adesiva de camada dupla de acordo com a in- venção baseada em adesivos de 500 my unidos à epiderme e uma pasta de 1500 my incorporados entre o adesivo da epiderme e uma lâmina superior. A lâmina é soldada à bolsa. O adesivo da epiderme é um PSA semiplástico padrão vendido sob o nome comercial Assura1 Easy Removal pela Coloplast A/S e a pasta é uma pasta Strip ligeiramente, Coloplast A/S conforme descri- to no documento PCT/DK2006/000722.

O adesivo competitivo é a bolsa de coleta fecal disponível co- mercialmente pela Hollistercom o item n° 9821.

A configuração do teste é a que se segue:

Teste clínico na área perianal conduzida por uma empresa inde- pendente (Phasel Trails, Hvidovre, Dinamarca)

Objetos incluídos: 12 voluntários individuais (6 homens e 6 mu- lheres)

Tempo de desgaste: 2 horas de inspeção e em seguida dez ho- ras no leito (12 horas de tempo de desgaste)

Preparação: Coroamento da área perianal

Aplicação: aplicado na área perianal pela Enfermeira de Trata- mento de Estorna

Avaliação: Avaliado pela Enfermeira de Tratamento de Estorna

Emissão: Não houve emissão fecal dos objetos na bolsa, porém 100 ml de água são colocados na bolsa a fim de forçar o adesivo e ter uma indicação clara no vazamento.

Parâmetro primário: Vazamento de água entre o adesivo e a e- piderme perianal

Parâmetro secundário: Resíduos adesivos na epiderme e dor na remoção.

O resultado do teste foi a redução da freqüência total de vaza- mento de 63% de vazamento (2 horas e 12 horas de vazamento) comparada com 25% de vazamento no adesivo de acordo com a invenção. Os resíduos de adesivo foram maiores para o produto competitivo e a dor foi aproxima- damente a mesma.

Claims

1. Construção adesiva em camadas que compreende uma ca- mada de uma pasta moldável envolvida por uma ou mais camadas envoltó- rias, e que compreende uma primeira camada adesiva fixada à camada en- voltória em uma superfície externa da dita camada de pasta moldável carac- terizada pelo fato de que a construção adesiva em camadas possui uma forma simétrica em torno de um eixo geométrico central de simetria residindo no plano das camadas da construção adesiva, e possui um furo que atra- vessa a construção adesiva, furo este que está situado com seu centro no dito eixo geométrico da simetria, de modo a dividir o eixo geométrico de si- metria em duas partes, e em que a construção adesiva compreende uma área em torno de ao menos uma das ditas duas partes do eixo geométrico central de simetria, onde a construção adesiva em camadas consiste em uma ou mais camadas de sustentação e ao menos uma camada de adesivo no mesmo lado da construção adesiva como a primeira camada adesiva.

2. Construção adesiva em camadas, de acordo com a reivindi- cação 1, em que o furo divide o eixo geométrico central de simetria em duas partes: uma parte curta e uma parte longa.

3. Construção adesiva em camadas, de acordo com a reivindi- cação 2, em que a construção adesiva compreende (i) uma área em torno da parte curta do eixo geométrico central de simetria, ou (ii) uma área em torno da parte curta e da parte longa do eixo geométrico central de simetria, onde a construção adesiva em camadas consiste em uma ou mais camadas de sustentação e ao menos uma camada de adesivo no mesmo lado da cons- trução adesiva como a primeira camada adesiva.

4. Construção adesiva em camadas, de acordo com as reivindi- cações 1 a 3, em que a dita área(s) em torno da dita parte(s) do eixo geomé- trico central de simetria de uma ou mais camadas de sustentação e uma camada do mesmo adesivo como na primeira camada adesiva.

5. Construção adesiva em camadas, de acordo com as reivindi- cações 1 a 3, em que a dita área(s) em torno da dita parte(s) do eixo geomé- trico central de simetria consiste em uma ou mais camadas de sustentação e uma segunda camada de um adesivo que é diferente do adesivo na primeira camada adesiva.

6. Construção adesiva em camadas, de acordo com as reivindi- cações 1 a 3, em que a dita área(s) em torno da dita parte(s) do eixo geomé- tricô central de simetria consiste em uma ou mais camadas de sustentação e duas camadas de adesivo uma sobre a outra, onde uma camada adesiva correspondente à primeira camada adesiva está situada entre a dita uma ou mais camadas de sustentação e uma segunda camada adesiva.

7. Construção adesiva em camadas, de acordo com as reivindi- cações 1 a 6, em que a camada de pasta moldável é envolvida entre as ca- madas envoltórias, que são idênticas.

8. Construção adesiva em camadas, de acordo com as reivindi- cações 1 a 6, em que a camada de pasta moldável é envolvida entre as ca- madas envoltórias, as quais possuem composição química, estrutura física e/ou espessura diferentes.

9. Construção adesiva em camadas, de acordo com as reivindi- cações 7 e 8, em que a camada envoltória é selecionada a partir de cama- das de sustentação moldáveis.

10. Construção adesiva em camadas, de acordo com as reivin- dicações 1 a 9, em que as camadas de sustentação que transportam a ca- mada adesiva na dita área(s) em torno do eixo geométrico central de sime- tria são idênticas a uma ou mais camadas envoltórias.

11. Construção adesiva em camadas, de acordo com as reivin- dicações 1 a 9, em que as camadas de sustentação que transportam a ca- mada adesiva na dita área(s) em torno do eixo geométrico central de sime- tria são diferentes das camadas envoltórias.

12. Construção adesiva em camadas, de acordo com as reivin- dicações 1 a 11, em que a espessura da primeira camada adesiva é inferior a Vá da espessura da camada da pasta moldável onde as camadas são mais espessas.

13. Construção adesiva em camadas, de acordo com a reivindi- cação 12, em que a espessura da primeira camada adesiva é 1/3 ou inferior a 1/3 da espessura da camada da pasta moldável onde as camadas são mais espessas.

14. Construção adesiva em camadas, de acordo com as reivin- dicações 1 a 13, em que a espessura da camada da pasta moldável varia entre 1 a 2,5 mm, preferencialmente entre 1,25 a 2,25 mm, mais preferenci- almente entre 1,25 a 1,75 mm e mais preferencialmente de cerca de 1,5 mm.

15. Construção adesiva em camadas, de acordo com a reivindi- cação 14, em que a espessura da primeira camada adesiva é de 0,5 mm e a espessura da camada da pasta moldável é de 1,5 mm.

16. Construção adesiva em camadas, de acordo com as reivin- dicações 1 a 15, em que tanto a primeira camada adesiva quanto a camada da pasta moldável possuem espessura uniforme, opcionalmente com bordas bisseladas.

17. Construção adesiva em camadas, de acordo com as reivin- dicações 1 a 16, em que a espessura da camada adesiva na dita área(s) em torno do eixo geométrico central de simetria corresponde à espessura total da primeira camada adesiva e a camada da pasta moldável.

18. Dispositivo de coleta que compreende uma bolsa de coleta ou um dispositivo de coleta fixado à camada envoltória da construção adesi- va, de acordo com as reivindicações 1 a 17, na superfície oposta da primeira camada adesiva.