BRPI0620935B1

BRPI0620935B1 - método e aparelho para díalise em casa

Info

Publication number: BRPI0620935B1
Application number: BRPI0620935A
Authority: BR
Inventors: Smith Petersen Robert
Original assignee: Cuva Aps; Flexdialysis Aps
Priority date: 2005-12-29
Filing date: 2006-12-29
Publication date: 2019-01-22
Also published as: EP1971380A1; BRPI0620935B8; EP1971380B1; IL192468A0; BRPI0620935A2; CN101351235A; US8034017B2; JP4994391B2; IL192468A; AU2006331191A1; CA2672258A1; US20090036825A1; JP2009521965A; CN101351235B; HK1125873A1; WO2007073739A1; AU2006331191B2

Abstract

método e aparelho para diálise em casa. a presente invenção refere-se à hemodiálise ou à diálise perito- neal em casa a serem realizadas pelo paciente ou outros usuários não profissionais. a invenção proporciona um sistema baseado na recirculação de dialisato de recipientes de dialisato pequenos, o que permite consumo muito pequeno de dialisato e fácil portabilidade. o sistema, assim, também permite a diálise de longa duração, sem uso de grandes volumes de dialisato. a invenção pode ser implementada como um sistema de hemodiálise, um processo para administração de dialisato ou como um método para realização de diálise.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para MÉTODO E APARELHO PARA DIÁLISE EM CASA.

CAMPO DA INVENÇÃO [001] A presente invenção refere-se à diálise, em particular a hemodiálise ou diálise peritoneal realizada na casa do paciente. ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [002] Pacientes com capacidade renal reduzida ou inexistente são criticamente dependentes de hemodiálise ou diálise peritoneal regular. A diálise pode ser feita em uma unidade de diálise em hospital, em uma clínica longe do hospital, em um centro de autocuidadosos (com alguma assistência da equipe), ou em casa. Treinamento especial é necessário para a diálise de autocuidadosos ou em casa.

[003] Embora alguns pacientes de diálise em casa seguem um esquema padrão de quatro a cinco horas três dias por semana; alguns usam diálise noturna em casa, onde continuam a diálise quatro a seis noites por semana durante seis a oito horas, enquanto dormem. A diálise em casa aperfeiçoa grandemente a remoção de produtos residuais do corpo e tem sido verificado melhorar a qualidade de vida, permitir uma dieta mais liberal e reduzir a necessidade de medicamentos. Isso é atribuído principal mente ao tempo de diálise aumentado permitido pela realização da diálise no ambiente normal do paciente.

[004] As máquinas de hemodiálise e as máquinas de diálise peritoneal em casa (vide 2 na figura 1) atuais têm diversas desvantagens. Seus desenhos são baseados em máquinas de diálise para uso clínico, que são otimizadas para a velocidade (duração típica da diálise de 2 a 4 horas), significando grandes rins artificiais, alta taxa de fluxo sanguíneo e, similarmente, alta taxa de fluxo de dialisato. A interface usuário e operação é projetada, tipicamente, para pessoal clínico profissional e é demasiado complexa para o usuário em casa não educado. Além disso, são dependentes das instalações de purificação de água em grande

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2/19 escala, em geral, disponíveis em clínicas.

[005] Isso significa que as máquinas de diálise em casa atuais sofrem das seguintes desvantagens:

1. São demasiado complexas de operar.

2. São grandes demais, para serem instaladas apenas em ambientes muito espaçosos e não em pequenos apartamentos privados.

3. São pesadas demais para serem movidas em torno na casa por pessoas debilitadas (muitas são pacientes ou se tornam), o que é relevante, se a diálise diurna e noturna tiver que estar disponível. O peso e o tamanho das presentes máquinas de diálise não permitem transporte rotineiro para fora da casa, por exemplo, em férias.

4. Não estão adaptadas para serem usadas em diálise com longa duração, por exemplo, 6 a 8 horas.

5. São dependentes de grandes taxas de fluxo de dialisato e, assim, de volumes grandes demais de água purificada para a preparação de dialisato. Água purificada pode ser proporcionada por instalações de micropurificação instaladas na casa ou integradas na máquina de hemodiálise, apresentando ainda outra questão de operação para o paciente. De modo alternativo, o dialisato ou água purificada préfabricado pode ser fornecido para casa em recipientes, o que mais uma vez possui um problema de manipulação para pessoas debilitadas devido aos grandes volumes.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [006] É um objetivo da invenção proporcionar uma máquina de diálise adaptada para ser usada na casa de um paciente e ser operada pelo paciente, com um baixo consumo de dialisato e adaptada para realizar diálise de longa duração.

[007] Uma primeira modalidade da invenção é um sistema de hemodiálise particularmente adaptado para hemodiálise em casal O

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3/19 sistema compreende uma máquina de hemodiálise e dois ou mais recipientes de dialisato, conectados para administrar dialisato à máquina de hemodiálise e é caracterizado pelo fato de:

- os recipientes de dialisato estarem cheios com dialisato;

- o sistema ainda compreender pelo menos um recipiente flexível de dialisato vazio ou parcialmente cheio;

- os recipientes de dialisato conterem um volume que não excede a 10 I;

- os recipientes de dialisato serem conectados entre a saída e a entrada da máquina de hemodiálise, de modo que o dialisato que deixa a máquina de hemodiálise da saída será recirculado para a entrada da máquina de hemodiálise.

[008] Em uma forma de diálise, a diálise peritoneal, uma solução de dialisato está correndo através de um tubo na cavidade peritoneal, onde absorve produtos residuais. O fluido pode ser deixado na cavidade peritoneal por uma quantidade de tempo prescrita e, então, ser substituído ou pode ser substituído continuamente pelo fornecimento de um fluxo (requer dois cateteres ou um cateter de lúmen duplo). Outra forma, a hemodiálise, envolve difusão de solutos através de uma membrana semipermeável em um circuito extracorporal, onde o dialisato está circulando na direção oposta ao fluxo de sangue em lados opostos da membrana. A presente invenção pode ser aplicada na diálise peritoneal e na hemodiálise, comumente referidas aqui como diálise. Similarmente, aparelhos para a realização dessas formas de diálise são referidos como máquinas de diálise. Exemplos e modalidades são dados, principalmente, em relação à hemodiálise.

[009] De preferência, a máquina de diálise compreende meios de bombeamento e um caminho de fluxo de dialisato configurado para facilitar o dialisato em recirculação de uma saída de dialisato da máquina de diálise para uma entrada de dialisato da máquina de diálise

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4/19 através dos recipientes de dialisato combinados.

[0010] Tradicionalmente, a medida da eficiência da diálise tem sido baseada em eliminação de moléculas, tais como uréia e creatinina do sangue. Essas moléculas são pequenas, com pesos moleculares típicos de cerca de 60 au. Tem sido percebido que outras substâncias mais pesadas também têm um grande impacto sobre o envenenamento sofrido pelos rins, que têm pesos moleculares na faixa de 1.000 a 2000 au e mesmo tão altos quanto 10.000 au. Essas moléculas grandes se movem em torno no organismo mais lentamente do que as moléculas pequenas - sua difusão do tecido para o sangue ocorre em uma taxa mais lenta.

[0011] A difusão lenta das substâncias significativas significa que a hemodiálise de curta duração tem um efeito diminuído sobre sua eliminação. Portanto, o uso hemodiálise com taxas menores de fluxo de sangue e dialisato, mas realizada através de um tempo mais longo, é vantajoso. Também, uma vez que a eliminação das substâncias significativas ocorre em taxas lentas, sua concentração no dialisato usado é relativamente pequena.

[0012] Portanto, é um elemento essencial da presente invenção que o dialisato seja recirculado, significando que dialisato que já tinha passado pelo rim artificial é coletado e levado para a entrada da máquina de hemodiálise para outra passagem. Considerações similares se aplicam à diálise peritoneal. A recirculação do dialisato proporciona a vantagem de um consumo significativamente reduzido de volume total de dialisato enquanto o mesmo volume é usado diversas vezes. O consumo reduzido e, assim, o menor volume requerido de dialisato proporciona um número de vantagens adicionais:

- uma vez que menores volumes de dialisato são requeridos, os custos e o trabalho envolvidos na obtenção de dialisato são reduzidos. O fornecimento de dialisato preparado centralmente fabriPetição 870180134080, de 25/09/2018, pág. 7/31

5/19 cado em uma instalação ou local profissional de preparação de dialisato para a casa é tornado mais fácil e assim é o trabalho envolvido para a preparação por pacientes ou parentes de dialisato de água da torneira.

- Os volumes menores de dialisato também permitem o uso de dialisato de melhor qualidade por um preço competitivo. Uma vez que a qualidade do dialisato é, entre outros parâmetros, determinada pela pureza da água aplicada e uma vez que água muito pura não está disponível prontamente, é uma vantagem que o consumo reduzido de dialisato permite o uso de quantidades menores dessa água.

- Volumes menores de dialisato significa menos dialisato a ser manipulado pelo paciente. Com a manipulação de dialisato em recipientes relativamente pequenos e fáceis de manipular, mesmo pacientes mais fracos podem preparar um procedimento de diálise sem auxílio. A hemodiálise de longa duração, usando máquinas de hemodiálise da técnica anterior, com freqüência, requer a manipulação de tanto quanto 70 a 120 I de dialisato - um volume imenso para manipular em uma base diária para a maioria dos pacientes. O sistema de acordo com a presente invenção compreende recipientes que podem ser manipulados pelos pacientes, de preferência, recipientes contendo um volume não excedendo a 10 I de dialisato, tal como não excedendo a 8 I de dialisato. Para pacientes mais fracos, pode ser preferido usar recipientes contendo um volume não excedendo a 6 I de dialisato, tal como não excedendo a 5 I de dialisato no sistema.

- A característica de que o dialisato é recirculado de modo que apenas quantidades gerenciáveis são necessárias significa que o dialisato circula em um sistema fechado. Isso tem a vantagem de que nenhuma admissão para drenagem para o dialisato usado é requerida, tornando o sistema mais transportável e flexível.

- Uma vantagem importante do baixo consumo de dialisato

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6/19 é que ele permite diálise de duração muito longa, usando volumes relativamente baratos e gerenciáveis de dialisato. Como dito previamente, a diálise de duração tem sido mostrada ser um dos fatores mais importantes na qualidade de vida do paciente, com a diálise de longa duração sendo melhor. Em hospital e clínicas, a eficiência e velocidade devem ser ponderadas quando avaliando a duração da diálise, enquanto para a diálise em casa, onde as rotinas diárias dos pacientes podem ser adaptadas à diálise. A diálise a longo prazo pode ser particularmente relevante para pacientes acamados.

[0013] Enquanto o dialisato recircula, o volume total aumenta à medida que o fluido é aspirado através do rim artificial da máquina de hemodiálise. Para acomodar essa retenção de fluido, o recipiente vazio ou apenas parcialmente cheio é, de preferência, capaz de receber pelo menos 1 I de fluido acumulado pela máquina de hemodiálise.

[0014] Em uma modalidade, os recipientes de dialisato são cheios com dialisato preparado centralmente. Esse dialisato, de preferência, está pronto para uso, sem qualquer pré-tratamento requerido pelo paciente. A aplicação de dialisato preparado centralmente proporciona a vantagem de uso de instalações avançadas para produção em larga escala, levando a custos de fabricação reduzidos e qualidade aumentada. É uma outra vantagem que ele elimina a necessidade de o paciente ter que alojar e operar sistemas de purificação de água e aumenta a transportabilidade do sistema. Daí, dialisato preparado centralmente, de preferência, contém níveis fisiológicos de eletrólitos. Níveis aplicáveis de eletrólito cobrem uma faixa de concentrações que podem ser ajustadas às circunstâncias especiais, mas que também são uma questão de preferência e opinião pessoal do médico responsável. Valores típicos para eletrólitos comuns são:

- Na 130-145 mmol/l

- K 0 - 3 mmol/l

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- Ca 1,0 -1,75 mmol/l

- Mg 0,2 - 0,6 mmol/l

-Cl 90-110 mmol/l [0015] O dialisato preparado centralmente, de preferência, compreende [água com uma concentração de endotoxina menor do que 0,05 iu/ml. De preferência, a água é água ultrapura ou água biopura, a qual é estéril, pirogênio livre, tem um teor total de sólidos de menos do que 1 ppm e um máximo em 0,1 CFU (unidades de formação de colônias).

[0016] O pH do dialisato preparado centralmente, de preferência, tem um nível fisiológico, tal como dentro de [5,50 - 7,45]. Sistemas tampão de pH baseados em bicarbonato, acetato ou lactato são comumente usados e podem ser usados para assegurar um pH adequado no dialisato preparado centralmente. Soluções baseadas em bicarbonato, presentemente, não são completamente estáveis temporariamente, mas são, tipicamente, proporcionadas em bolsas com duas câmaras, com um pH garantido de pelo menos 24 horas, após o rompimento da membrana. Sistemas baseados em acetato ou lactato são estáveis temporariamente, mas são usados menos freqüentemente, uma vez que alguns pacientes têm dificuldades em metabolizar grandes quantidades de acetato. Esse último problema é reduzido com a presente invenção. Uma vez que a quantidade total de dialisato é significativamente reduzida, assim o é a quantidade total de tampão. Durante a recirculação, a concentração de tampão e, desse modo, a taxa de absorção, diminui lentamente à medida que há uma aproximação de um equilíbrio. Como um resultado, a quantidade de tampão absorvido pelo paciente é consideravelmente menor com o sistema da presente invenção.

[0017] Em outra modalidade, os recipientes de dialisato são cheios com dialisato preparado de água de torneira, tipicamente na casa do

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8/19 paciente. Nesta modalidade, o sistema de diálise pode compreender um filtro para filtragem da água de torneira a fim de aumentar a pureza. Ainda, o sistema pode compreender conectores, adaptadores para enchimento de recipientes de dialisato com água de torneira purificada. O sistema pode ainda compreender meios para administração de composições pré-misturadas de tampões e eletrólitos (como sais ou soluções) à água de torneira purificada para obter um dialisato com propriedades similares às do dialisato preparado centralmente descrito no acima.

[0018] Quando da referência ao dialisato pré-fabricado ou fornecido no restante do pedido, isso significa que o dialisato é fornecido pelo menos parcialmente pré-fabricado à máquina de diálise nos recipientes de dialisato e é compreendido que esse dialisato pode ser preparado centralmente ou preparado na casa do usuário com base na filtragem e tratamento de água da torneira.

[0019] Algumas máquinas de diálise podem ajustar a concentração de eletrólito e pH do dialisato fornecido , significando complicações extras em operação e manutenção, bem como preço aumentado. Daí, de acordo com uma modalidade preferida, o sistema de acordo com a invenção não adiciona substâncias ou compreende opções para regular níveis de eletrólito ou pH ao dialisato dos recipientes de dialisato e aplica o dialisato pré-fabricado diretamente dos recipientes sem modificação anterior. Contudo, para permitir armazenamento a longo prazo de recipientes cheios com dialisato, o sistema pode aplicar recipientes tendo duas ou mais câmaras separadas por uma membrana que, quando rompida antes do uso, mistura soluções resultando em um dialisato com níveis fisiológicos de eletrólito.

[0020] O número de vezes que um dado volume de dialisato é reciclado quando do uso do presente sistema é determinado por parâmetros de operação compreendendo: a taxa de fluxo, F, de dialisato

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9/19 através da máquina de hemodiálise; a duração, tD, da hemodiálise; o volume total, Vtotai, de dialisato pré-fabricado nos recipientes; e a quantidade de líquido acumulado do paciente durante a diálise. Como o volume acumulado, tipicamente, constitui menos de 5% do volume total, é negligenciado no seguinte, com a finalidade de simplicidade. Para quantificar a recirculação, um grau de recirculação, RD, é definido como o número de vezes que qualquer volume de dialisato passa pelo rim artificial da máquina de hemodiálise durante uma diálise;

RD = F X tD/Vtotal [0021] A reciclagem do dialisato apenas uma ou duas vezes significa que apenas pequenas quantidades das moléculas grandes terão se difundido para o dialisato, significando um baixo grau de utilização para o dialisato (e maior volume requerido para uma dada taxa de fluxo e duração). A reciclagem do dialisato muitas vezes produz altas concentrações das moléculas grandes e outras substâncias extraídas, levando a um desempenho muito pobre e ineficiente durante os últimos ciclos. É preferido que a máquina de diálise aplicada na invenção ainda compreende meios para calcular e ajustar um primeiro parâmetro de operação (tal como a taxa de fluxo de dialisato) com base em dados valores dos outros parâmetros de operação (tal como a duração da diálise desejada e o volume total de dialisato nos recipientes de dialisato conectados) para proporcionar um grau de recirculação no intervalo [3,5; 6]. Taxa de fluxo, duração ou volume total podem ser introduzidos na máquina de diálise pelo paciente ou operador.

[0022] A máquina de diálise e os recipientes de dialisato de acordo com a invenção, de preferência, são projetadas para serem usadas por pessoas com pouco ou nenhum treinamento. Portanto, é preferido que todas as conexões, tais como entrada/saída de recipientes e partes extremas de quaisquer tubos ou canos usados na conexão desses, sejam projetadas para terem restrições físicas, o que apenas permite

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10/19 montagem e conexão corretas e/ou a serem conectáveis de diversas maneiras, que são todas corretas. Também, é preferido que a máquina de diálise requeira tão pouca entrada do paciente ou do operador quanto possível, a fim de iniciar a diálise. Daí, em uma modalidade preferida, o volume total de dialisato é detectado automaticamente, quando o paciente conectou os recipientes. Aqui, o sistema pode compreender uma escala para pesagem dos recipientes de dialisato conectados e estimar um volume total de dialisato e meios para fornecer o volume estimado para o meio a fim de calcular a taxa de fluxo. A quantidade de fluido acumulado que deve ser eliminado durante a diálise é, de preferência, também especificada pelo paciente. Isso pode ser feito pela digitação em um volume desejado a ser eliminado, por exemplo, 0,75 I ou pela indicação do peso atual do paciente, que a máquina de diálise pode comparar com um peso ótimo pré-definido. Desse modo, apenas a duração da diálise desejada e eliminação de fluido que precisa ser especificada pelo operador para iniciar a diálise. [0023] Para aperfeiçoar a transportabilidade, pode ser preferido que a máquina de diálise seja projetada para ter um peso seco de menos do que 15 kg, de preferência, menos do que 10 kg. Opcionalmente, a máquina de diálise pode ser formada por duas ou mais partes facilmente separáveis, tais como uma parte tendo escala e unidade de processamento eletrônico e uma parte tendo bombas, tubulação e conectores para os circuitos do sangue e de dialisato e o rim artificial.

[0024] De preferência, a invenção aplica recipientes descartáveis de dialisato tendo um volume não excedendo 10 I e tendo entrada e saída de dialisato vedadas, adaptadas para proporcionar conexões de líquidos a outros recipientes de dialisato e entrada/saída de uma máquina de diálise. Os recipientes de dialisato podem ser submetidos às características referentes aos recipientes de dialisato e ao dialisato descritos em relação à primeira modalidade.

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11/19 [0025] Além disso, pode ser vantajoso demais que os recipientes de dialisato compreendam acesso para administrar ou extrair fluidos ou aditivos para/dos recipientes de dialisato, continuamente, tal como por um gotejamento, ou de acordo com a exigência. Amostras de dialisato podem ser extraídas pelo paciente e enviadas para análise em um laboratório central, a fim de determinar a eliminação de substâncias tóxicas, por exemplo, uréia, sódio e fosfato. Ainda, um acesso abre a possibilidade de análise contínua da taxa de eliminação de produtos residuais. Alternativamente, o acesso pode ser aplicado para administrar um fármaco ou substâncias nutritivas (por exemplo, glicose, vitaminas ou minerais) ao dialisato e, assim, para o paciente.

[0026] Uma segunda modalidade da invenção é um processo de administração de dialisato a uma máquina de diálise, o processo compreendendo:

- fornecimento de uma máquina de diálise tendo uma entrada e uma saída de dialisato e meio de bombeamento para circular dialisato na máquina de diálise e os recipientes;

- fornecimento de recipientes flexíveis de dialisato tendo aberturas de entrada e de saída para fornecimento de conexões de líquidos;

- conexão dos recipientes de dialisato à entrada da máquina de diálise.

[0027] O processo sendo caracterizado pelo fato de:

- a etapa de fornecimento dos recipientes de dialisato compreender fornecimento de recipientes de dialisato contendo dialisato e pelo menos um recipiente flexível de dialisato vazio ou parcialmente cheio;

- os recipientes de dialisato terem, cada um deles, um volume que não excede a 10 L;

- a etapa de conexão dos recipientes de dialisato à máquina

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12/19 de diálise compreender a etapa de conexão dos recipientes de dialisato entre a entrada e a saída da máquina de diálise;

- o método ainda compreender a etapa de recirculação do dialisato da saída da máquina de diálise para a entrada da máquina de diálise através dos recipientes de dialisato conectados, pela ativação do meio de bombeamento.

[0028] O processo de administração de dialisato a uma máquina de diálise é um procedimento técnico e não um tratamento. A etapa de fornecimento de recipientes de dialisato contendo dialisato pode ser implementada pelo fornecimento de recipientes contendo dialisato preparado centralmente ou por um operador enchendo os recipientes com água de torneira purificada com aditivos e conectando os recipientes cheios proporcionados à máquina de diálise.

[0029] Uma terceira modalidade da invenção é um método para realização de diálise, compreendendo:

- fornecimento de uma máquina de diálise tendo uma entrada e uma saída de dialisato e um meio de bombeamento para circular dialisato na máquina de diálise e nos recipientes;

- fornecimento de dois ou mais recipientes flexíveis de dialisato, contendo dialisato, cada um deles tendo um volume que não excede a 10 L e uma entrada e uma saída para fornecimento de conexões de líquido a outros recipientes de dialisato e à entrada/saída da máquina de diálise;

- fornecimento de pelo menos um recipiente flexível de dialisato vazio ou parcialmente cheio;

- conexão dos recipientes de distância proporcionados em série e/ou em paralelo entre a entrada e a saída da máquina de diálise;

- conexão da máquina de diálise a um indivíduo e realização da diálise; e

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- circulação do dialisato da saída da máquina de diálise para a entrada da máquina de diálise através dos recipientes de dialisato conectados.

[0030] De preferência, o método ainda compreende a etapa de ajuste da taxa de fluxo de dialisato da máquina de diálise com base em uma duração de diálise desejada, um volume total de dialisato nos recipientes conectados para proporcionar um grau de recirculação no intervalo [3,5; 6]. Também é preferido que a duração de diálise desejada seja o único parâmetro a ser diretamente especificado para a máquina de diálise pelo operador, tal como digitando em um teclado ou equivalente.

[0031] A recirculação de dialisato é mencionada na técnica anterior, vide, por exemplo, Dialysis equipment and dialysate, past, present and the future by John C van Stone in Seminars in Nephrology, Vol. 11, No 3, 1999 p. 214 - 217; e Criticai appraisal of haemofiltration and ultra-filtration, the development of ultra-short dialysis by Cambi et al. in Journal of Dialysis, Vol 2, 1978 p. 143 - 154.

[0032] O artigo de van Stone é uma análise histórica. Ele descreve como tanques, a maioria feita, mais freqüentemente, de vidro ou aço, contendo 100 litros de água da torneira, foram misturados com produtos químicos secos e usada uma batelada de dialisato. Como esses tanques eram difíceis de manipular, essa técnica foi abandonada. Contudo, van Stone especula sobre desenvolvimentos futuros (1997) e ele imagina que, no futuro, uma máquina de diálise será desenvolvida, a qual pode ser usada em caso em uma base diária e que a quantidade de diálise que um paciente recebe será medida e registrada durante cada tratamento de diálise. O artigo de Cambi descreve um sistema para uso em pesquisa. Os autores usaram um sistema descrito como um sistema de distribuição do tipo batelada cheio com 20 ou 40 litros de solução de diálise normal - um sistema- uma-câmara-tanque. Os

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14/19 pacientes foram tratados por apenas 2 horas, três vezes por semana. O sistema foi incapaz de manter os valores-pH dos pacientes dentro de limites aceitáveis, assim, os pacientes requereram infusão intravenosa contínua de bicarbonato de sódio durante as sessões de diálise. A taxa de infusão era 50 - 80 milimoles por hora. Por causa do tempo de tratamento muito curto por sessão, os próprios autores previram que o sistema é inadequado com relação à remoção de moléculas de tamanho médio (e moléculas maiores). Os dados são proporcionados após umas poucas semanas de tratamento, a experiência foi cancelada após 4 meses. Nenhuma dessas referências descreve um sistema que pode ser usado para hemodiálise em casa.

[0033] Um problema importante resolvido pela invenção é como tornar a diálise em casa mais fácil para pacientes renais. A idéia subjacente da invenção refere-se a um sistema baseado na recirculação de dialisato, que permite consumo de dialisato muito pequeno, o que, por sua vez, como especificado previamente, permite um número de características vantajosas não realizadas na técnica anterior. Essas características proporcionam um sistema para diálise em casa, que é fácil de usar, tem portabilidade aperfeiçoada, proporciona dialisato de alta qualidade e permite diálise de longa duração.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS [0034] A figura 1 é uma ilustração de uma máquina de hemodiálise típica, de acordo com a técnica anterior.

[0035] A figura 2 é uma ilustração em perspectiva de uma máquina de diálise para uso na presente invenção.

[0036] A figura 3 é uma ilustração seccional transversal de uma máquina de diálise para uso na presente invenção.

[0037] As figuras 4-7 ilustram vários esboços do sistema de fluxo de dialisato.

[0038] A figura 8 ilustra um sistema para enchimento de recipienPetição 870180134080, de 25/09/2018, pág. 17/31

15/19 tes de dialisato com água de torneira purificada;

[0039] A figura 9 é uma ilustração de uma máquina de diálise de acordo com uma modalidade da invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [0040] A figura 2 ilustra um esboço possível de uma máquina de diálise 2 para uso em um sistema de acordo com uma modalidade da invenção. Linhas perfuradas indicam características no interior da máquina de diálise. Algumas características incluídas, tipicamente, nas máquinas de diálise, mas que não são relevantes em relação à presente invenção, foram omitidas. Embora os aparências e o desenho exterior das máquinas de diálise ilustradas sejam diferentes das máquinas de diálise conhecidas, a maioria dos componentes técnicos (bombas, rins artificiais, sensores, válvulas, etc.) são similares e desempenham funções similares. A principal diferença sendo que o curso de fluxo do dialisato é projetado para recircular o dialisato após ele ter passado através do rim artificial, o que requer algumas mudanças nos canos e no bombeamento. Essas mudanças, porém, são consideradas dentro das capacidades da pessoa habilitada na construção de máquinas de diálise, quando sendo apresentados com a presente descrição.

[0041] A máquina de diálise 2 é uma máquina de hemodiálise tendo entrada 4 e saída 5 de sangue para serem conectadas ao sistema de sangue do paciente, bem como uma bomba de sangue (não mostrada) e um indicador de fluxo de sangue 6. Tubos, agulhas e rins artificiais, comercial mente disponíveis, podem ser usados para essa finalidade. O sangue é circulado através de um lado do rim artificial da máquina de hemodiálise (não mostrada), enquanto dialisato é circulado através do outro lado do rim artificial. Para essa finalidade, a máquina de diálise tem um sistema de circulação de dialisato, compreendendo uma ou mais entradas 7 para recebimento de dialisato e uma ou mais saídas 10 para levar dialisato usado para fora da máquina de

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16/19 diálise. Entradas e saídas estão em conexão de fluido com tubos de entrada/saída 8 e 11, respectivamente, para levar o dialisato para e do rim artificial. Uma bomba 9, conectada ao tubo de entrada 9, regula o influxo de dialisato dos recipientes conectados ao rim artificial, enquanto outra bomba 12, conectada ao tubo de saída 11, regula o fluxo do rim artificial e de volta para os recipientes conectados 25 para recirculação. As entradas 7, as saídas 10, os tubos 8 e 11, as bombas 9 e 12 e recipientes de dialisato conectados são comumente referidos como o sistema de fluxo de dialisato.

[0042] A máquina de hemodiálise 2 tem um teclado 15 para ao paciente introduzir, por exemplo, a duração da diálise desejada e a eliminação de retenção de fluido e um visor 16 para proporcionar realimentação, estado e confirmação para o paciente. Para auxiliar a transportabilidade, a máquina de diálise pode ter uma correia de transporte ou uma alça (não mostrada).

[0043] A máquina de diálise 2 é adaptada para conter os recipientes de dialisato proporcionados 25, por exemplo, de modo que os recipientes de dialisato 25 se apoiem na superfície 22. A superfície 22 também é conectada a uma escala para pesagem dos recipientes de dialisato e seu conteúdo. Desse modo, a máquina de hemodiálise 2 pode estimar, automaticamente, o volume de dialisato nos recipientes conectados, antes e após a diálise.

[0044] Os recipientes de dialisato 25 são, de preferência, flexíveis e têm uma entrada 26 e uma saída 27. Para assegurar o fluxo de dialisato através dos recipientes, eles são orientados com a entrada 26 conectadas à saída 10 da máquina de hemodiálise e a saída 27 conectada à entrada 7. Fazendo a superfície 22 ligeiramente inclinada, é assegurado que o dialisato no recipiente de dialisato sempre se coletará através da saída 27.

[0045] A figura 3 é uma ilustração seccional transversal de uma

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17/19 máquina de hemodiálise 30 similar à máquina de hemodiálise 2 da figura 2, mas com um esboço diferente do sistema de fluxo de dialisato.

Aqui, a entrada 26 e a saída 27 do recipiente de dialisato 25 são formadas na mesma extremidade interior, onde o tubo de entrada 9 e o tubo de saída 11 também são formados.

[0046] Em uma máquina de diálise peritoneal, o dialisato é deixado, tradicionalmente, na cavidade peritoneal para ser completa e automaticamente substituído diversas vezes pela máquina de diálise. Máquinas de diálise peritoneal mais novas permitem um fluxo de dialisato pelo uso de dois lúmens na cavidade peritoneal. No último tipo, o dialisato pode ser recirculado com as mesmas vantagens que para a máquina de hemodiálise. Aqui, em lugar de recircular o dialisato para o rim artificial, o dialisato é recirculado através dos dois lúmens para a cavidade peritoneal.

[0047] As figuras 4 a 7 mostram esboços diferentes do sistema de fluxo de dialisato. Na figura 4, os recipientes de dialisato 25 são conectados em paralelo com entradas 26 e saídas 27 posicionadas em saídas 27 posicionadas em extremidades opostas, o que assegura mistura adequada de dialisato. Na figura 5,os recipientes de dialisato 25 são conectados em série com tubulação intermediária 28, interconectando os recipientes.

[0048] A figura 6 mostra outro esboço de sistema de fluxo de dialisato possível com recipientes de dialisato 25 conectados em série. Aqui, a entrada 26 e a saída 27 de cada recipiente de dialisato 25 são posicionadas na mesma parte extrema do recipiente de dialisato, o que torna o curso de fluxo do sistema de fluxo de dialisato mais simples. Na figura 7, a entrada e a saída de cada recipiente de dialisato são proporcionadas por uma abertura, o que tem a vantagem de tornar o processo de interconexão de recipientes de dialisato mais simples.

[0049] Em todos os esboços, é importante que há espaço para

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18/19 contenção do líquido extraído do paciente. Isso pode ser feito pelo fornecimento de um recipiente vazio ou parcialmente cheio no sistema de fluxo.

[0050] Os recipientes de dialisato podem ser fabricados em materiais, tais como PVC, o que os faz baratos e descartáveis e torna a autoclave e outra limpeza desnecessária.

[0051] Como descrito previamente, os recipientes de dialisato podem ser cheios pelo dialisato preparado centralmente ou por dialisato preparado de água da torneira na casa do paciente. A figura 8 ilustra uma instalação com um recipiente de dialisato 25 sendo cheio com água da torneira 45 através do filtro 44 e do conector 43. Adaptadores (não mostrados) para conexão do filtro à torneira podem ser incluídos. A instalação também pode compreender meios para fornecer aditivos (por exemplo, tampões e eletrólitos) para a água filtrada, por exemplo, pela adição de aditivos através da abertura 42 antes do enchimento do recipiente através do conector 43. Filtros ou purificadores adequados para a preparação do dialisato de água da torneira foram descritos , por exemplo, na norte-americana 6719745, que descreve um dispositivo de filtragem para a produção de uma qualidade de água adequada para injeção no corpo humano.

[0052] Em outra modalidade, a máquina de diálise é fabricada em duas partes que podem ser separadas e transportadas separadamente. Cada parte será consideravelmente mais leve do que o aparelho total e que proporciona manipulação aperfeiçoada e transportabilidade aumentada. Um exemplo dessa máquina de diálise é ilustrado na figura 9. No exemplo, a máquina de diálise tem duas partes 32 e 34, com a parte inferior 32 compreendendo a escala 22, a unidade de processamento eletrônica 36 e a porta de interface 38 com uma contraparte (não mostrada) na parte superior 32. A parte superior 32 contém bombas (9, 12 e uma bomba de sangue), tubulação e conectores para os

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19/19 circuitos de dialisato e sangue, bem como teclado 15 colocado convenientemente e visor 16. A unidade de processamento eletrônica 36 pode ser mantida na parte superior, igualmente. Alças de condução podem ser proporcionadas em ambas as partes e um conjunto de rodas 40 pode facilitar o transporte da máquina de diálise montada. [0053] Uma vez que a escala é sustentada pela parte inferior 34, toda a parte superior pode ser pesada. Isso é vantajoso, uma vez que não importa se o dialisato está nos recipientes ou na tubulação da máquina de diálise. Quando o peso da parte superior vazia 32 é programado na máquina de diálise, a quantidade total de dialisato pode ser determinada. Também uma diferença mais precisa entre o peso inicial e o peso final pode ser calculada para determinar a quantidade de líquido eliminado, uma vez que dialisato residual na tubulação está incluído na pesagem.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema compreendendo uma máquina de diálise (2) e dois ou mais recipientes de dialisato conectados para administrar dialisato à máquina de diálise (2), o sistema compreendendo:

- o sistema compreender pelo menos um recipiente de dialisato (25) vazio ou parcialmente cheio;

- os recipientes de dialisato (25) conterem um volume não excedendo a 10 L;

- os recipientes de dialisato (25) serem conectados entre a saída (10) e a entrada (7) da máquina de diálise, de modo que o dialisato que deixa a máquina de diálise (2) da saída (10) será recirculado para a entrada (7) da máquina de diálise (2), caracterizado pelo fato de que a máquina de diálise ainda compreende meios para calcular e ajustar uma taxa de fluxo de dialisato, F, da máquina de diálise, com base em uma duração de diálise desejada, íd e um volume total de dialisato, Vtotai, nos recipientes de dialisato (25) conectados, a taxa de fluxo sendo calculada para proporcionar um grau de recirculação, RD = F xtD/Vtotai, no intervalo [3,5; 6].
2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o recipiente (25) vazio ou apenas parcialmente cheio é capaz de receber pelo menos 1 I de fluido acumulado pela máquina de diálise (2).
3. Sistema de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que os recipientes de dialisato (25) são flexíveis e posicionados em uma superfície de inclinação plana (22).
4. Sistema, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a entrada (26) e a saída (27) de cada recipiente de dialisato (25) são posicionadas na mesma parte extrema do recipiente

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2/5 de dialisato (25).
5. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a entrada (26) e a saída (27) de cada recipiente de dialisato (25) são proporcionadas por uma abertura (42) em cada recipiente de dialisato (25).
6. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a entrada (26) e a saída (27) de cada recipiente de dialisato (25) são posicionadas em extremidades opostas para assegurar a mistura de dialisato de recirculação.
7. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que os recipientes de dialisato (25) conectados são conectados em série.
8. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que os recipientes de dialisato (25) conectados são conectados em paralelo.
9. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sistema ainda compreende uma escala (22) para pesagem dos recipientes de dialisato (25) conectados e estimativa de um volume total de dialisato e meios para fornecer o volume estimado para o meio para cálculo e ajuste da taxa de fluxo.
10. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a máquina de diálise não adiciona substâncias para regular a concentração de eletrólito ou pH ao dialisato dos recipientes de dialisato (25).
11. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a máquina de diálise tem um peso seco de menos do que 15 kg.
12. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a máquina de diálise (2) compreende meio de bombeamento e um curso de fluxo de diaPetição 870180134080, de 25/09/2018, pág. 24/31

3/5 lisato configurado para facilitar a recirculação de dialisato de uma saída de dialisato da máquina de diálise (2) para uma entrada de dialisato da máquina de diálise através dos recipientes de dialisato (25) entre elas.
13. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que os recipientes de dialisato dialisato (25) são cheios com dialisato preparado centralmente.
14. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 12, caracterizado pelo fato de ainda compreender um filtro para a preparação de água da torneira para uso no dialisato.
15. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de ainda compreender conectores para enchimento dos recipientes de dialisato com água da torneira filtrada.
16. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 13-15, caracterizado pelo fato de que o dialisato contém níveis fisiológicos de eletrólitos.
17. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 13 - 16, caracterizado pelo fato de que o dialisato compreende água ultrapura.
18. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 13 - 17, caracterizado pelo fato de que o dialisato compreende um acetato, um lactato, tampão de bicarbonato, proporcionando um pH na faixa de [5,50; 7,50].
19. Processo de administração de dialisato a uma máquina de diálise (2) como definido no sistema de uma das reivindicações anteriores, o processo compreendendo:

- fornecimento de uma máquina de diálise (2) tendo uma entrada (7) e uma saída (10) de dialisato e meio de bombeamento (9,

12) para circular dialisato na máquina de diálise (2) e nos recipientes

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4/5 (25);

- fornecimento de recipientes flexíveis de dialisato (25) tendo aberturas de entrada (26) e de saída (27) para fornecimento de conexões de líquidos;

- conexão dos recipientes de dialisato à entrada da máquina de diálise (2);

o processo sendo caracterizado pelo fato de:

- a etapa de fornecimento dos recipientes de dialisato compreender fornecimento de recipientes de dialisato (25) contendo dialisato e pelo menos um recipiente flexível de dialisato (25) vazio ou parcialmente cheio;

- os recipientes de dialisato (25) terem, cada um deles, um volume que não excede a 10 I;

- a etapa de conexão dos recipientes de dialisato (25) à máquina de diálise (2) compreender a etapa de conexão dos recipientes de dialisato (25) entre a entrada (7) e a saída (10) da máquina de diálise (2);

- o método ainda compreender a etapa de recirculação do dialisato da saída (10) da máquina de diálise (2) para a entrada (7) da máquina de diálise (2) através dos recipientes de dialisato (25) conectados, pela ativação do meio de bombeamento.
20. Processo, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o fornecimento de recipientes de dialisato (25) contendo dialisato compreende a conexão de recipientes de dialisato (25) contendo dialisato preparado centralmente à máquina de diálise (2).
21. Processo, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o fornecimento de recipientes de dialisato (25) contendo dialisato compreende o enchimento de recipientes de dialisato (25) com dialisato preparado de água da torneira purificada e conecPetição 870180134080, de 25/09/2018, pág. 26/31

5/5 tando esses à máquina de diálise (2).