BRPI0620731A2

BRPI0620731A2 - método de formação de um sensor de teste em múltiplas camadas

Info

Publication number: BRPI0620731A2
Application number: BRPI0620731-6A
Authority: BR
Inventors: Andrew J Edelbrock
Original assignee: Bayer Healthcare Llc
Priority date: 2005-12-27
Filing date: 2006-12-21
Publication date: 2011-11-22
Also published as: ES2550583T3; EP1971460B1; JP4942763B2; JP2009521702A; WO2007075935A3; US8083884B2; WO2007075935A2; CN101410218A; PL1971460T3; EP1971460A2; CN101410218B; US20090159197A1

Abstract

MéTODO DE FORMAçAO DE UM SENSOR DE TESTE EM MúLTIPLAS CAMADAS Um método de formação de um sensor de teste em múltiplas camadas eletroquímico, que inclui uma base, uma segunda camada e uma camada reativa. A área reativa inclui uma enzima. O sensor de teste está adaptado para uso num medidor e auxiliar na determinação da concentração de um anlito. Uma série de eletrodos e seus respectivos fios condutores são parcialmente definidos na base. Após definição parcial, a série de eletrodos e seus respectivos fios condutores na base, a base é presa a uma segunda camada para definir uma zona de reação na qual a série de eletrodos é totalmente definida. Após unir a base à segunda camada, a série de fios condutores na base do sensor de teste fica totalmente definida.

Description

"MÉTODO DE FORMAÇÃO DE UM SENSOR DE TESTE EM MÚL- TIPLAS CAMADAS"

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se em geral, a um méto- do de formação de um sensor de teste. Mais especificamente, a presente invenção refere-se, em geral a um método de for- mação de um sensor de teste em múltiplas camadas adaptado para auxiliar na determinação de uma concentração de um ana- lito.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

A determinação quantitativa de analitos em fluidos corpóreos é de grande importância no diagnóstico e manuten- ção de algumas anormalidades fisiológicas. Por exemplo, Iac- tato, colesterol e bilirrubina devem ser monitorados em de- terminados indivíduos. Particularmente, é importante que, as pessoas diabéticas verifiquem, com freqüência, o nível de glicose em seus fluidos corpóreos a fim de regular a inges- tão de glicose em suas dietas. Os resultados desses testes podem ser empregados para se determinar, a necessidade, se for o caso, de administração de insulina ou de outra medica- ção. Num tipo de sistema de teste de glicose sangüínea os sensores do teste são empregados para análise de uma amostra de sangue.

Um sensor de teste contem bio-sensores ou material reagente que reage com a glicose do sangue. Um tipo de sen- sor de teste se trata de um sensor de teste em múltiplas ca- madas que inclui uma base e uma tampa. A base foi ligada à tampa no sensor de teste em múltiplas camadas. Um método de ligação da base à tampa é por laminação. A ação de laminar a base e a tampa, possui, freqüentemente altas tolerâncias me- nos desejáveis. Em outras palavras a laminação da base e a tampa possui a tendência de variações que são menos do que desejáveis (ou seja, ± 0,015 in.) = 0,381mm. Quando a lami- nação da base e da tampa não é adequadamente alinhada, a ba- se e a tampa são ditas mal registradas.

Um exemplo de uma base e tampa mal registrada é mostrada nas Figuras la-c da técnica precedente. A figura Ia ilustra uma tira 10 de fita do sensor, incluindo uma tira da fita de base 20 e uma tira de fita da tampa 30. A tira de fita de base 20 inclui uma serie de cortes a laser 22a-c de- finindo uma série de fios condutores ou traços 26a-d nos mesmos. Os fios condutores ou traços são as partes conduto- ras dos eletrodos. Para melhor demonstrar os cortes a laser 22a-c formados na tira de fita da base 20, os cortes a laser 22a-c são mostrados estendendo-se para cima, acima das res- pectivas fendas 28 formadas na tira de fita da tampa 30, mesmo se eles estivessem parcialmente escondidos pela tira de fita da tampa 30. Adicionalmente, as Figuras la-c salien- tam apenas as áreas que formarão uma parte dos fios conduto- res ou traços, enquanto os cortes reais para formar os ele- trodos ou outros aspectos do sensor de teste não estão ilus- trados .

A tira de fita da tampa 30 da Figura Ia forma uma série de fendas de registro 32a,b. A tira de fita da tampa é laminada à tira de fita da base 20. Como se vê na Figu- ra la, a laminação da tira de fita da tampa 30 e a tira de fita da base 30 e a tira de fita da base 20 da Figura Ia não está adequadamente alinhada (ou seja, mal registrada). O re- gistro incorreto da tira de fita da tampa 30 e a tira de fi- ta da base 20 da Figura Ia resulta nos fios condutores 26a-d estarem com larguras desiguais. Assim, a série de sensores de teste formados da tira de fita do sensor 10 teria fios condutores 26 a-d de larguras desiguais.

Quando a base e a tampa estão mal alinhados, podem surgir problemas de condução entre os fios condutores do sensor de teste e do medidor ou instrumento.. Por exemplo, o mal registro pode resultar num curto-circuito entre os fios condutores dos sensores de teste e contatos do instrumento. Caso ocorra um curto-circuito, o instrumento produz uma lei- tura errada de uma concentração do analito ou não produz qualquer leitura da concentração de analito. O mal registro também pode resultar numa leitura errada de uma composição do analito, porque as áreas os fios condutores estão incorretas.

Portanto, seria desejável usar-se um método que elimine as tolerâncias de laminação da base e da tampa.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

De acordo com um método, é formado um sensor de teste em múltiplas camadas incluindo uma base, uma segunda camada e uma camada reativa. A área reativa inclui uma enzi- ma. O sensor de teste está adaptado para uso num medidor e auxiliar na determinação da concentração de um analito. Uma série de eletrodos e seus respectivos fios condutores são parcialmente definidos na base. Após definir parcialmente a série de eletrodos e seus respectivos fios condutores na ba- se, a base é presa a uma segunda camada para definir um zona de reação na qual a série de eletrodos fica totalmente defi- nida. Após ligar a base à segunda camada, a série de fios condutores na base do sensor de teste fica totalmente defi- nida.

De acordo com um outro método, é formado um sensor de teste eletroquimico em múltiplas camadas que inclui uma base, uma segunda camada e uma camada reativa. A área reati- va inclui uma enzima. O sensor de teste está adaptado para ser usado num medidor e auxiliar na determinação da concen- tração de um analito. Uma série de eletrodos e seus respec- tivos fios condutores na base são parcialmente definidos por meio de laser. Após definir parcialmente, a série de eletro- dos, e seus respectivos fios condutores na base a base é presa a uma segunda camada para definir uma zona de reação na qual a série de eletrodos está totalmente definida. Após prender a base à segunda camada, a série de fios condutores na base do sensor de teste é totalmente definida. 0 sensor de teste é separado da base presa e da segunda camada.

DESCRIÇÃO SUCINTA DOS DESENHOS

A figura Ia é uma vista de topo de uma tira de fi- ta de sensor da técnica precedente, em que uma tira de fita da base e uma tira de fita da tampa foram mal registradas.

A figura Ib é uma vista em seção transversal toma- da geralmente, ao longo das linhas lb-lb da Figura Ia da técnica precedente. A figura Ic é uma vista em seção transversal toma- da geralmente ao longo das linhas lc-lc da figura Ia da téc- nica precedente .

A figura 2a é uma vista de topo de um sensor de teste que inclui uma tampa de acordo com uma modalidade.

A figura 2b é uma vista de topo do sensor de teste d aFigura 2a sem a tampa.

A figura 3 é uma vista de topo de uma tira de fita da base de acordo com uma modalidade.

A figura 4a é uma vista de topo da tira de fita da base da Figura 3 laminada a uma tira de fita da tampa de a- cordo com uma modalidade em que a tira de fita da base e a tira de fita da tampa estão mal registradas.

A figura 4b é uma vista em seção transversal toma- da geralmente, ao longo das linhas 4b-4b da Figura 4a.

A figura 4c é uma vista em seção transversal toma- da geralmente ao longo das linhas 4c-4c da Figura 4a.

A figura 4d é uma vista de topo ampliada de uma pare da tira de fita da base da Figura 3 e da tira de fita da tampa da Figura 4a com um corte linear de acordo com uma modalidade.

A figura 4e é uma vista de topo ampliada de uma parte de uma fita de base da Figura 3 e uma tira de fita da tampa da Figura 4a, com um corte angulado de acordo com uma modalidade.,

A figura 5 é uma vista de topo de uma tira de fita da base de acordo com uma outra modalidade . A figura 6 é uma vista de topo da tira de fita da base da Figura 5 laminada a uma tira de fita da tampa e que a tira de fita da base e a tira de fita da tampa estão ade- quadamente alinhadas de acordo com uma outra modalidade.

A figura 7a é uma vista de topo de uma tira de fi- ta do espaçador, sobrepondo-se à tira de fita da base da Fi- gura 5 de acordo com uma modalidade adicional.

A figura 7b é uma vista em seção transversal toma- da geralmente ao longo das linhas 7b-7b da Figura 7a.

A figura 8 é uma vista de topo da tira de fita da base e do espaçador da Figura 7a, laminada em uma tira de fita da tampa, e que a tira de fita da base, tira de fita do espaçador e a tira de fita da tampa são adequadamente ali- nhadas de acordo com uma outra modalidade.

A Figura 9a é uma vista em seção transversal toma- da geralmente ao longo das linhas 9a-9a da Figura 8.

A figura 9b é uma vista em seção transversal de um sensor de teste formado da tira de fita da ba- se/espaçador/tampa da Figura 8 tomada geralmente ao longo das linhas 9a-9a da Figura 8.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES ILUSTRADAS

A presente invenção dirige-se a um método aperfei- çoado de formação de um sensor de teste em múltiplas camadas por eliminação ou redução dos problemas entre os fios condu- tores ou traços e os contatos do instrumento, ocasionados por mal registro da base e da tampa no ato da ligação (por exemplo, laminação). Eliminando-se ou reduzindo-se tais pro- blemas, as leituras errôneas de uma concentração de um ana- lito ficam reduzidas, bem como nenhuma leitura de uma con- centração de analito é reduzida.

Numa modalidade, um sensor de teste é adaptado pa- ra receber uma amostra de fluido e é analisada usando um instrumento ou medidor. O sensor de teste auxilia na deter- minação da concentração dos analitos. Analitos que podem ser medidos incluem glicose, perfis lipidicos (por exemplo, co- lesterol triglicérides, LDL e HDL), microalbumina, hemoglo- bina A1c frutose, lactato ou bilirrubina. Considera-se que, outras concentrações de analito possam ser determinadas. Os analitos podem ser, por exemplo, uma amostra de sangue to- tal, uma amostra de soro do sangue, uma amostra de plasma sangüíneo, outros fluidos como ISF (fluido intersticial) e urina, e fluidos que não corpóreos.

Os sensores de teste em múltipla camada para pro- dução usando o processo inventivo incluem, pelo menos uma base e uma segunda camada tal como uma tampa. Os sensores de teste em múltipla camada são sensores de teste eletroquími- cos. A base e a tampa pode ser feitas de uma série de mate- riais como materiais poliméricos. Exemplos não limitantes e materiais poliméricos que podem ser usados para formar a ba- se e a tampa, incluem policarbonato, tereftalato de polieti- leno (PET), poliestireno, poliimida, e combinações destes. Como será descrito abaixo, os sensores de teste em múltiplas camadas podem incluir camadas adicionais tais como um espa- çador. Por exemplo, uma base, espaçador e tampa podem formar o sensor de teste em múltiplas camadas numa outra modalida- de. Um exemplo não limitante de um sensor de teste es- tá mostrado nas Figuras 2a, 2b. 0 sensor de teste pode ser formado de uma tira de fita do sensor, que inclui uma tira de fita da base e uma tira de fita da tampa. As Figuras 2a, 2b ilustram um sensor de teste 70 que inclui uma base 72, canal capilar 74, uma tampa 76, uma série de eletrodos 78, 80, 82 e 84, e uma série de fios condutores ou traços 78a, 80a, 82a, e 84a dos respectivos eletrodos 78, 80, 82 e 84. 0 canal capilar 7 4 é formado quando a base e a tampa são Iiga- das entre si. O canal capilar 74 proporciona um passo de fluxo fechado para introdução da amostra no sensor de teste 70 e, eventualmente, contato dos eletrodos 78, 80, 82 e 84 e, assim, formar uma zona de reação.

Como se vê na Figura 2b, o sensor de teste 70 (sem a tampa 76) inclui uma área receptora de fluido ou reativa 86 contendo uma enzima, a enzima é selecionada a reagir com o desejado analito ou analitos para teste, de modo a auxili- ar a determinação de uma concentração do analito de uma a- mostra de fluido. A área reativa 86 inclui um reagente para converte um analito de interesse (por exemplo, glicose) numa amostra de teste de fluido (e,g sangue) numa espécie química que é eletroquimicamente mensurável, em termos da corrente elétrica que produz, pelos componentes do padrão do eletro- do. O reagente contém tipicamente uma enzima (por exemplo, glicose oxidase) que reage com o analito (por exemplo, gli- cose) e com um receptor de eletro (por exemplo, um solução ferricianeto) para produzir uma espécie eletroquimicamente mensurável, que pode ser detectada pelos eletrodos. A área reativa 86 pode compreender um polímero, uma enzima, e um receptor de elétron. A área reativa 86 também ode incluir ingredientes adicionais tais com um tampão e um tensoativo em algumas modalidades da presente invenção. Considera-se que, outras enzimas podem ser usadas para reagir com a gli- cose tal como glicose desidrogenase. Caso a concentração de um outro analito seja determinada, uma enzima apropriada é selecionada para reagir com o analito. A série de eletrodos da Figura 2b inclui pelo menos um contra-eletrodo 78 e um eletrodo operante 80, de acordo com esta modalidade. Outros eletrodos tais como um eletrodo detector 82 e um eletrodo de hematócrito 84 e estão mostrados na Figura 2b. Considera-se que mais ou menos eletrodos possam ser formados no método da presente invenção. Por exemplo, o sensor de teste pode in- cluir exatamente dois eletrodos ou pelo menos três eletro- dos. Os exatos dois eletrodos podem ser um eletrodo operante e um contra-eletrodo, em que o fluxo da corrente eletroqui- micamente criada quando esses eletrodos são eletricamente conectados, cria um potencial entre eles.

O eletrodo detector pode ser um eletrodo que de- tecta uma condição não totalmente preenchida. Considera-se que, outros eletrodos possam ser usados tais oco um eletrodo de hematócrito que auxilia na correção para o desvio que o- corre com as concentrações do hematócrito selecionado. Ele- trodos adicionais incluem, sem limitação, eletrodos que de- tectam outros analitos ou espécies que, podem interferir, potencialmente, com a medição do desejado analito. Ainda, um segundo eletrodo operante que auxilia na determinação da concentração de um outro analito pode ser empregado.

Os eletrodos são formados de materiais condutores, tais como por exemplo, materiais metálicos (por exemplo, ou- ro, platina, paládio, ródio, rutênio, ou combinações destes) ou carbono. Exemplos de componentes de sensores de teste e- letroquimicos, incluindo sua operação podem ser vistos em, por exemplo, Patente U.S. n° 6.531.040. Considera-se que, outros componentes de sensores de teste eletroquimicos pos- sam ser usados diferentes daqueles apresentados, por exem- plo, na Patente U.S. 6.531.040.

A presente invenção dirige-se a um processo inven- tivo para formação de um sensor de teste, e mais especifica- mente um sensor de teste eletroquimico. Os sensores de tes- te 180 para formação da tira de fita da base 110 estão ilus- trados na Figura 3, como linhas tracejadas visto não serem geralmente formados na tira de fita da base neste estádio do processamento. Para melhor eficiência, os sensores de teste são em geral formados após a tira de fita da base e a tira de fita da tampa terem sido ligadas.

A tira de fita da base 110 da Figura 3 está adap- tada para ser ligada (por exemplo, laminada) com uma segunda camada tal como por exemplo, uma tira de fita da tampa. A tira de fita da base 110 inclui uma área contudora/reativa 120, que, irá formar, eventualmente, uma série de fios con- dutores adaptados para contato com um medidor ou instrumen- to. Esses fios condutores conectam eletricamente, a série de eletrodos com o medidor. A tira de fita da base 110 também forma uma série de fendas 153, que irão auxiliar na defini- ção dos sensores de teste. A figura 3 ilustra as áreas que formarão uma parte dos fios condutores ou traços no proces- samento posterior, enquanto os cortes de fato, para formar os eletrodos ou outros aspectos do sensor de teste não estão ilustrados. Algumas dessas características estão ilustradas acima nas Figura 2a, 2b. Considera-se que, outros padrões de eletrodos podem ser usados diferentes daqueles do padrão i- lustrado na figura 2b. Os eletrodos, bem como outros aspec- tos são tipicamente formados na tira de fita da base neste estágio do processamento.

Antes da ligação à tira de fita da tampa, a tira de fita da base 110 da Figura 3, contudo, não definiu total- mente a série de fios condutores na área condutora 120. Em outras palavras, os fios condutores da serie de eletrodos estão parcialmente definidos. Num processo, uma série de cortes a laser 114a-c começa o processo de definição da sé- rie de fios condutores na área condutora 120. Neste proces- so, a série de eletrodos foi parcialmente definida, porém como antes descrito, não estão mostrados na Figura 3. A sé- rie de eletrodos não está totalmente definida até que a tira de fita da base seja unida a uma segunda camada, que define uma zona de reação.

Um processo de definir os eletrodos é por corte da tira de fita da base. Por exemplo, a série de eletrodos pode ser definida pelo uso de uma máscara e um laser como por e- xemplo, um laser Excimer ou um laser à base de dióxido de carbono. Um exemplo de uma mascara é uma mascara de cromo- em-vidro em que o feixe de luz é deixado passar apenas atra- vés de áreas selecionadas.

De acordo com um outro método, a série de eletro- dos na tira de fita da base 110 é parcialmente formado com um laser usando desenho direto das linhas. Como descrito a- cima, a série de eletrodos não está totalmente definida até que a tira de fita da base esteja ligada a uma segunda cama- da de modo a definir uma zona de reação. Num método usando um laser com desenho direto das linhas, um feixe de luz a laser é deslocado de modo a definir parcialmente, a série de eletrodos. Lasers que produzem um feixe de energia capaz de remover uma camada e que podem ser deslocados para formar um padrão podem ser· usados neste método. Exemplos não limitan- tes de tais lasers são lasers a base de dióxido de carbono e lasers à base de itrio tais como lasers de granada de ítrio- aluminio.

Considera-se que, a série de eletrodos pode ser definida na tira de fita da base por outros métodos tais co- mo por exemplo, impressão (por exemplo, impressão de tela), revestimento (por exemplo, rol inverso) , deposição de vapor, borrifação, e deposição eletroquimica.

Após definir parcialmente a série de eletrodos, a tira de fita da base 110 é unida a uma segunda camada. Numa modalidade, a tira de fita da base 110 é ligada a uma tira de fita da tampa 160 formando uma tira de fita do sensor 100 tal como mostrado na Figura 4a. Apos ligação da tira de fita da base 110 e da tira de fita da tampa 160 de forma a defi- nir uma zona de reação, a série de eletrodos é definida com- pletamente. Considera-se que, a segunda camada possa ser uma tira de fita do espaçador, tal como mostrado nas Figuras 7- 9. De acordo com uma outra modalidade, a segunda camada pode ser uma combinação de tira de fita de espaçador-tampa em que a tira de fita do espaçador e a tira de fita da tampa foram previamente ligadas antes da combinação de tira de fita do espaçador-tampa ser ligada mais tarde à tira de fita da ba- se.

A tira de fita da base (por exemplo, tira de fita da base 110) pode ser ligada à segunda camada (por exemplo, tira de fita da tampa 160) usando, por exemplo, um adesivo sensível ã pressão e/ou um adesivo de fusão a quente. Assim, a ligação entre a tira de fita da base e a segunda superfí- cie utiliza pressão, calor ou uma combinação destes. Consi- dera-s que, outros materiais possam ser usados para ligar a tira de fita da base à segunda superfície. Considera-se tam- bém que, a tira de fita da base e a tira de fita da tampa podem ser ligadas usando energia ultra-sônica ou soldagem com solvente.

Como se vê na Figura 4a, a tira de fita do sensor 100 inclui a tira de fita da base 110 e uma tira de fita da tampa 160. A tira de fita da tampa 160 está adaptada a for- mar uma série de tampas. A tira de fita da tampa 160 forma uma série de fendas de registro 152a,b e também forma uma série de fendas 154 adaptadas a permitir acesso às respecti- vas áreas condutoras 120 da tira de fita da base 110. As á- reas condutoras 120 são as áreas em que o medidor está adap- tado a ter contato com os sensores de teste. A tira de fita da tampa 160 também forma uma série de fendas 155 que auxi- liam na definição da periferia da tampa do sensor de teste. Numa modalidade, a série de fendas 155 e a série de fendas 153 são ligeiramente excêntricas, o que permite uma leve sa- liência da tampa em relação à base no sensor de teste. Isto está mostrado na Figura 4a como área excêntrica 157.. A leve saliência ajuda na recepção e orientação da amostra para a área receptora de fluido ou reativa (não mostrado na Figura 4a) . Considera-se que, o sensor de teste não possa incluir uma saliência na área receptora de fluido (ou seja, nem a base tampouco a tampa projetam-se para fora da outra na área receptora de fluido).

Como se vê nas Figuras 4a, 4d, uma série de cortes a laser 170a-c definem totalmente a série de fios condutores 120a-d após a tira de fita da base 110 e a tira de fita da tampa 160 terem sido laminadas. Os fios condutores 120a-d podem ser formado pelos processos acima citados em conexão com a série de eletrodos, incluindo processos a laser. Os cortes a laser 170a-c e os cortes a laser 114a-c são reali- zados a tempos distintos e são considerados como etapas se- paradas. O laser usado na formação dos cores a laser 170a-c, contudo pode ser o mesmo laser usado na ação separada de formação dos cortes a laser 114a-c. Considera-se que o laser usado na formação dos cortes a laser 170a-c e 114a-c possam ser diferentes.

A série de cortes a laser 170a-c ganha valor à á- rea condutora 120 da tira de fita da base 110 através das respectivas fendas 154 formadas na tira de fita da tampa 160. Como se vê da Figura 4d, a série de cortes a laser 170a-c está alinhada de modo tal, que a série de fios condu- tores 120a-d têm geralmente as mesmas larguras W1-W4. Adi- cionalmente, como melhor se vê na Figura 4d, uma parte dos cortes a laser 114a-c está exposta através do orifício 154.

A fim de se evitar ou inibir a série de fios con- dutores 120a-d de serem mal registrados, o laser utiliza uma orientação ou marca (orifícios de registro 152a,b na Figura 4a) Considera-se que outras orientações podem ser utilizadas para registrar o laser tal como uma série de marcas formadas de uma operação de corte a laser na tira de fita da base. O corte a laser é desejável devido à capacidade em manter bai- xas tolerâncias de manufatura (tipicamente menos que 0,005 in.) quando do uso de guias mecânicos ou ópticos. Definindo- se os fios condutores 120a-d usando um laser e as mesmas fendas de registro usadas para excisão dos sensores de teste permite-se tolerâncias mais severas se comparado com o pro- cesso da técnica precedente descrito supra em conexão com as Figuras la-lc da técnica precedente.

Como se vê nas Figuras 4a, 4d, cada um dos cortes a laser 170a-c é formado num "T"genérico. Considera-se que os cortes a laser podem ser de diferentes formados daqueles ilustrados nas figuras 4a, 4d. Os cortes a laser 170a-c da Figura 4a têm respectivas partes horizontais 172a-c e res- pectivas partes verticais genéricas 174a-c. Os cortes a la- ser 170a-c são formados de modo a auxiliar na conexão física com a respectiva série de corte 114a-c. A extensão (Ll) das partes genericamente horizon- tais 172a-c (mostrada na Figura 4d) é selecionada para levar em consideração as variâncias da manufatura dos respectivos cortes 114a-c. em outras palavras, quanto maior for a vari- ância do potencial dos respectivos cortes 114a-c na direção horizontal (direção da seta A) , maior o comprimento Ll das partes genericamente horizontais 172 a-c. Assim, os respec- tivos cortes a laser 114a-c não devem ser mal registrados para a esquerda ou para a direita das respectivas partes ge- nericamente horizontais 172a-c como se vê nas Figuras 4a,4d. Adicionalmente, a fim de reduzir o efeito das tolerâncias de manufatura dos cortes a laser 114a-c na direção vertical (como se vê nas Figuras 4a, 4d) , é desejável para os cortes a laser 114a-c estenderem-se parcialmente para a área aces- sivel através das fendas 154.

Considera-se que, as partes genericamente horizon- tais 172a-c das Figuras 4a, 4d possam ser substituídas pr partes anguladas que cónectam fisicamente a série de cores 114a-c. Um exemplo não limitante é mostrado na Figura 4e com cortes a laser 171a-c incluindo partes angulares 173a-c. As partes angulares 173a-c estendem-se para e conectam fisica- mente a série de cortes 114a-c.

Num método é feito um furo com um estilete para retirada uma série de sensores de teste na tira de fita do sensor (série de sensores de teste 180 nas Figuras 4a-4d e sensor de teste 181 na Figura 4e) . A punção mecânica esten- de-se através da tira de fita da base 110 e da tira de fita da tampa 160. Considera-se que, a série de sensores de teste possa ser excisada por outros métodos. Numa modalidade dese- jada, as fendas de registro 152a,b da Figura 4a ajudam na localização do furo mecânico que retira os sensores de teste da tira de fita do sensor 100.

Referindo-se à Figura 6, uma tira de fita do sen- sor 200 inclui tira de fita da base 175 da Figura 5 e a tira de fita da tampa 160 descrita acima. A tira de fita do sen- sor 200 da Figura 6 forma uma série de sensores de teste 280. A tira de fita do sensor 200 da Figura 6 é igual à tira de fita do sensor 100 da Figura 4a, com exceção de que os cortes a laser 184a-c das figuras 5,6 foram adequadamente posicionados, diferentemente dos cortes a laser 114a-c das Figura 3, 4a. Os cortes a laser 170a-c da tira de fita do sensor 200 da Figura 6 são formados no mesmo local dos cor- tes a laser 170a-c da tira de fita do sensor 100 da Figura 4a, mesmo se os cortes a laser 114a-c das Figuras 4a,4d fo- ram mal registrados e os cortes a laser 184a-c das Figuras 5,6 foram adequadamente registrados. Isto é devido aos cor- tes a laser 170a-c serem formados usando respectivas fendas de registro 152a,b.

Como acima, considera-se que, o sensor de teste possa incluir um espaçador. Numa modalidade, está ilustrada nas Figuras 7a, 7b, uma tira de fita da base 175 da Figura 5 com uma tira de fita do espaçador 305 presa a ela. A tira de fita do espaçador 305 inclui uma série de fendas 307 forma- das ai permitindo acesso às áreas condutoras 120 da tira de fita da base 175. Considera-se que as fendas 307 possam ser conformadas diferentemente, desde que as áreas condutoras 120 da tira de fita da base sejam acessíveis par processa- mento posterior.

A tira de fita do espaçador 305 também forma uma série de fendas 309. As fendas 309 da Figura 7a têm geral- mente formato em U, de modo que a parte do formato em U é aberta para dar um espaço capilar ou câmara de fluido entre a base e a tampa no sensor de teste. Considera-se que a fen- da que forma um espaço capilar ou câmara de fluido possa ser conformada diferentemente daquela ilustrada nas figuras 7a, 7b e 8.

A Figura 8 ilustra uma tira de fita do sensor 300 que inclui a tira de fita da base 175 e a tira de fita do espaçador 305 das Figuras 7a, 7b e a tira de fita da tampa 160. A tira de fita da tampa do sensor 160 é igual a descri- ta acima em conexão com a Figura 6. Como se vê na Figura 8, apenas uma pequena parte da tira de fita do espaçador 305 é visível através da fenda 155 da tira de fita da tampa 160. Os cortes 170a-c são formados aos a tira de fita da tampa 160, da tira de fita do espaçador 305 e a tira de fita da base 75 serem unidas. Como acima, os cortes 170a-c são for- mados em ações separadas a partir dos cortes 184a-c. Consi- dera-se que a tira de fita do espaçador possa incluir as fendas de registro no lugar da tira de fita da tampa.

PROCESSO ALTERNATIVO A

Método de formação de um sensor de teste em múlti- plas camadas, eletroquímico, o sensor de teste em múltiplas camadas inclui uma base, uma segunda camada e uma camada re- ativa, sendo que a área reativa inclui uma enzima, sendo o sensor de teste adaptado a uso num medidor e auxiliar na de- terminação da concentração de um analito, compreendendo o método as etapas de:

definir, parcialmente uma série de eletrodos e seus respectivos fios condutores na base,

após definir parcialmente a série de eletrodos e seus respectivos fios condutores na base, unir a base a uma segunda camada para definir uma zona de reação em que a sé- rie de eletrodos está totalmente definida, e

após unir a base à segunda camada definir comple- tamente a série de fios condutores na base do sensor de tes- te.

PROCESSO ALTERNATIVO B

O método do processo alternativo A, onde a série de fios condutores e a série de eletrodos são definidos a laser.

PROCESSO ALTERNATIVO C

O método do processo alternativo A onde a série de fios condutores e a série de eletrodos é definida por im- pressão, revestimento, deposição de vapor, borrifamento ou deposição eletroquimica.

PROCESSO ALTERNATIVO D

O método do processo alternativo A onde a etapa de definir parcialmente a série de eletrodos inclui o uso de um laser.

PROCESSO ALTERNATIVO E

O método do processo alternativo A onde a segunda camada se trata de uma tampa. PROCESSO ALTERNATIVO F

O método do processo alternativo A onde a segunda camada se trata de um espaçador.

PROCESSO ALTERNATIVO G

O método do processo alternativo A onde a segunda camada se trata de uma combinação espaçador-tampa.,

PROCESSO ALTERNATIVO H

O método do processo alternativo A onde a segunda camada forma uma série de orientações .

PROCESSO ALTERNATIVO I

O método do processo alternativo H onde a série de guias se trata de uma série de fendas de registro.

PROCESSO ALTERNATIVO J

O método do processo alternativo A incluído ainda a retirada do sensor de teste em múltiplas camadas da base pesa e da segunda camada.

PROCESSO ALTERNATIVO K

O método do processo alternativo J onde a etapa de retirada do sensor de teste em múltiplas camadas da base presa e da segunda camada inclui o uso de um furo mecânico.

PROCESSO ALTERNATIVO L

O método do processo alternativo J onde a etapa de retirada do sensor de teste em múltiplas camadas e a etapa de definir a série de traços condutores são registradas en- tre si.

PROCESSO ALTERNATIVO M

O método do processo alternativo A onde a base e a segunda camada são unidas usando um adesivo. PROCESSO ALTERNATIVO N

O método do processo alternativo A onde a série de eletrodos compreende um material condutor metálico.,

PROCESSO ALTERNATIVO O

O método do processo alternativo A onde a enzima é glicose oxidase ou glicose desidrogenase.

PROCESSO ALTERNATIVO P

Método de formação de um sensor de teste em múlti- plas camadas, eletroquimico, o sensor de teste em múltiplas 10 camadas incluindo uma base, uma segunda camada e uma camada reativa, sendo que a área reativa inclui uma enzima, sendo o sensor de teste adaptado a uso num medidor e auxiliar na de- terminação da concentração de um analito, compreendendo o método as etapas de:

definir, parcialmente uma série de eletrodos e seus respectivos fios condutores na base por meio de um la- ser,

após definir parcialmente a série de eletrodos e seus respectivos fios condutores na base, unir a base a uma segunda camada para definir uma zona de reação em que a sé- rie de eletrodos está totalmente definida,

após unir a base à segunda camada definir comple- tamente a série de fios condutores na base do sensor de tes- te e

retirar o sensor de teste da base presa e da se- gunda camada.

PROCESSO ALTERNATIVO Q O método do Processo alternativo P onde a segunda camada é uma tampa.

PROCESSO ALTERNATIVO R

Método do processo alternativo P onde a segunda camada é um espaçador.

PROCESSO ALTERNATIVO S

O método do processo alternativo P onde a segunda camada é uma combinação espaçador-tampa.

PROCESSO ALTERNATIVO T

O método do processo alternativo P onde a etapa de retirada do sensor de teste em múltiplas camadas da base u- nida e da segunda camada inclui o uso de um furo mecânico.

PROCESSO ALTERNATIVO U

O método do processo alternativo P onde a etapa de retirada do sensor de teste em múltiplas camadas e a etapa de definir uma série de traços condutores é registrada entre si.

PROCESSO ALTERNATIVO V

O método do processo alternativo P onde a base e a segunda camada são ligadas usando um adesivo.

PROCESSO ALTERNATIVO W

O método do processo alternativo P onde a série de eletrodos compreende um material condutor metálico.

PROCESSO ALTERNATIVO X

O método do processo alternativo P onde a enzima é glicose oxidase ou glicose desidrogenase.

Embora a presente invenção tenha sido descrita com referência a uma ou mais modalidades particulares, os versa- dos na técnica, reconhecerão, que, muitas alterações podem ser feitas a ela sem se afastar do espirito e escopo da pre- sente invenção. Cada uma dessas modalidades, e variações da mesma, que se tornem evidentes, é considerada inserida no espirito e escopo da invenção, conforme indicado pelas rei- vindicações apensas.

Claims

1. Método de formação de um sensor de teste em múltiplas camadas, eletroquimico, CARACTERIZADO pelo fato de incluir uma base, uma segunda camada e uma camada reativa, sendo que a área reativa inclui uma enzima, estando o sensor de teste adaptado para uso num medidor e auxiliar na deter- minação da concentração de um analito, compreendendo o méto- do as etapas de: definir, parcialmente uma série de eletrodos e seus respectivos fios condutores na base, após definir parcialmente a série de eletrodos e seus respectivos fios condutores na base, unir a base a uma segunda camada para definir uma zona de reação em que a sé- rie de eletrodos está totalmente definida, e após unir a base à segurída camada definir comple- tamente a série de fios condutores na base do sensor de teste .

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela série de fios condutores e a série de e- letrodos serem definidos por um laser.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela série de fios condutores e a série de e- letrodos serem definidos por impressão, revestimento, depo- sição de vapor, borrifamento ou deposição eletroquimica.

4. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela etapa de definir parcialmente a serie de eletrodos incluir o uso de um laser.

5. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela segunda camada ser uma tampa.

6.Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela segunda camada ser um espaçador.

7. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela segunda camada ser uma combinação espaça- dor-tampa.

8. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela segunda camada formar uma série de orien- tações.

9. Método, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pela série de orientações ser uma série de fendas de registro.

10. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO por incluir ainda a retirada do sensor de tes- te em múltiplas camadas da base presa e da segunda camada.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pela etapa de retirada do sensor de teste em múltiplas camadas da base presa e da segunda camada incluir o uso de um furo mecânico.

12. Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pela etapa de retirada do sensor de teste em múltiplas camadas e a etapa de definir uma série de traços condutores é registrada entre si.

13. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela base e a segunda camada serem ligadas u- sando um adesivo.

14. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela série de eletrodos compreender um materi- al condutor metálico.

15. Método, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pela enzima ser glicose oxidase ou glicose de- sidrogenase.

16. Método de formação de um sensor de teste em múltiplas camadas, eletroquimico, CARACTERIZADO pelo fato de incluir uma base, uma segunda camada e uma camada reativa, sendo que a área reativa inclui uma enzima, estando o sensor de teste adaptado para uso num medidor e auxiliar na deter- minação. da concentração de um analito, compreendendo o méto- do as etapas de: definir, parcialmente uma série de eletrodos e seus respectivos fios condutores na base, através de um la- ser, após definir parcialmente a série de eletrodos e seus respectivos fios condutores na base, unir a base a uma segunda camada para definir uma zona de reação em que a sé- rie de eletrodos está totalmente definida, e após unir a base à segunda camada definir comple- tamente a série de fios condutores na base do sensor de tes- te e retirar o sensor de teste da base presa e da se- gunda camada.

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pela segunda camada ser uma tampa.

18. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pela segunda camada ser um espaçador.

19. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pela segunda camada ser uma combinação espaça- dor-tampa.

20. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pela etapa de retirada do sensor de teste em múltiplas camadas da base presa e da segunda camada incluir o uso de um furo mecânico.

21. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pela etapa de retirada do sensor de teste em múltiplas camadas e a etapa de definir uma série de traços condutores ser registrada entre si.

22. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pela base e a segunda camada serem ligadas por meio de um adesivo.

23. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pela série de eletrodos compreender um materi- al condutor metálico.

24. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pela enzima ser glicose oxidase ou glicose de- sidrogenase.