BRPI0617537A2 - uso de pelo menos um composto da famÍlia das avermectinas - Google Patents

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Abstract

<B>USO DE PELO MENOS UM COMPOSTO DA FAMÍLIA DAS AVERMECTINAS <D>A presente invenção trata do uso de pelo menos um composto da família das avermectinas ou da família das milbemicinas na preparação de uma composição farmacêutica destinada ao tratamento das patologias oftálmicas, incluindo a rosácea ocular. Outro objeto da presente invenção é o uso da ivermectina na preparação de uma composição farmacêutica para o tratamento da rosácea ocular.

Description

"USO DE PELO MENOS UM COMPOSTO DA FAMÍLIA DAS AVERMECTINAS"
Campo da Invenção
A presente invenção trata do uso de pelo menos um composto dafamília das avermectinas ou da família das milbemicinas na preparação de umacomposição farmacêutica destinada ao tratamento de patologias oftálmicas,inclusive da rosácea ocular.
Antecedentes da Invenção
A rosácea ocular é freqüentemente diagnosticada quandocoexiste com sinais ou sintomas cutâneos da rosácea (Browning D.J. andProia A. D., Ocular rosacea, Surv. Ophthalmol., 1986, 31, 145-58). Arosácea ocular é independente da severidade da rosácea da pele(Donshik P. C, Hoss D.M. and Ehlers W.H., Inflammatory andpapulosquamous disorders of the skin and eye, Dermatologic Clinics,1992,3,533-47).
Na ocorrência de um ataque ocular, alguns estudos mostrarammais mulheres afetadas do que homens, ao passo que não há uma diferençasignificativa de acordo com o sexo no caso da rosácea da pele (Ramelet Α.Α.,Rosacea: a reaction pattern associated with ocular Iesions and headache, Arch.Dermatol., 1994, 130, 1448).
Para uma proporção de pacientes afetados por rosácea ocularque vai até 20%, os sinais e sintomas oculares podem ocorrer antes dasmanifestações cutâneas. Os sintomas importantes para o diagnóstico darosácea ocular são os seguintes: sensação de ardor ou de picadas, sensaçãode corpo estranho, sensação de secura do olho, sensibilidade aumentada à luz,visão embaçada. Os sinais clínicos menos sérios em pacientes acometidos porrosácea ocular são telangiectasia da borda da pálpebra, meibomite, chalazia,hiperemia conjuntiva e conjuntivite papilar (Donshik P. C, Hoss D.M. and EhlersW.H., Inflammatory and papulosquamous disorders of the skin and eye,Dermatologic Clinics, 1992, 3, 533-47). A secura do olho com deficiênciaquantitativa de lágrimas e sobreinfecção bacteriana ocorrem freqüentemente.
Mais sérios são os problemas suscitados por ataques na córneana forma de queratite pontilhada superficial e queratite, intersticial que podemevoluir para uma diminuição da acuidade visual, ulceração ou perfuração(Jenkins M.S., Brown S . I ., Lempert S .L . and Weinberg R.J., Ocular rosacea,Am. J. Ophthalmol., 1979, 88, 618-22).
As causas das patologias oculares mencionadas acima incluemem particular a presença de vários organismos tais como Demodexfolliculorum, o ectoparasita humano mais comum. Entretanto, nem todas aspatologias oculares estão relacionadas com esse ectoparasita.
Se a rosácea ocular, que está incluída entre as patologiasoftálmicas, não for tratada, podem ocorrer sérias complicações na córnea eisso pode prejudicar a visão.
As medidas terapêuticas comumente utilizadas são a aplicação decompressas quentes e de antibióticos tópicos, tais como um gel demetronidazol, por exemplo. Embora uma melhora significativa seja obtida, ela émuitas vezes seguida por uma recaída na forma de conjuntivite.
Antibióticos orais, tais como o cloridrato de tetraciclina ou o doxiciclinatambém podem ser utilizados. Entretanto, o nível de recaída é da ordem de 66%após um tratamento de 6 meses (Zug K.A., Palay D.A. and Rock B., Dermatologicdiagnosis and treatment ofitchy red eyelids, Surv. Ophthalmol., 1996, 40, 293-306).Um tratamento de manutenção é freqüentemente necessário, algumas vezes pormuitos anos, e mesmo por toda a vida. As ciclinas possuem uma açãoantiinflamatória, mas não têm uma ação curativa. Quanto mais longo for otratamento, maior será o risco de aparecimento de resistência (Quaterman M.J.,Johnson D. W., Abele D. C, Lesher J.L., Hull D. S. and Davis L. S., Ocular rosacea,Arch. Dermatol., 1997, 133, 49-54). Uma perda da eficácia antiinflamatória podeocorrer nos tratamentos de longo prazo, daí o interesse por tratamentos curtos(durante 1 a 2 meses), Esse tratamento é utilizado, como primeira medida, duranteataques severos nos olhos, devido ao risco de efeitos secundários nos olhos.
Um antibiótico da classe das macrolidas (eritromicina) podetambém ser utilizado, mas a resposta ao tratamento é não sistemática.
Além disso, os pacientes que sofrem de rosácea ocular nãopodem tomar isotretinoína, porque essa substância agrava os sintomasoftálmicos (Michel J. L., Valanconny C, Gain P., Montelimard N., TchaplyguineF. and Cambazard F., Manifestations oculaires des retinoides, Ann. Dermatol.Venereol. ,1998, 125, 438-42).
Nenhum desses tratamentos permite uma remissão completa eduradoura da rosácea ocular. Considerando o que foi dito acima, existe,portanto a necessidade de formular uma composição que mostre uma eficáciamelhorada no tratamento da rosácea ocular e que não apresente os efeitoscolaterais descritos na arte anterior.
A ivermectina é uma mistura de dois compostos que pertencem àclasse das avermectinas, 5-O-dimetil- 22,23-dihidroavermectina Α-ia e 5-O-dimetil-22, 23-dihidroavermectina Aib- Eles são também conhecidos pelos nomes de22,23-dihidroavermectina B1A e 22,23-dihidroavermectina Bib- A ivermectinacompreende pelo menos 80% de 22,23-dihidroavermectina BiA e menos de 20%de 22,23-dihidroavermectina Β1β. Esse agente ativo faz parte da classe dasavermectinas, um grupo de Iactonas macrocíclicas produzido pela bactériaStreptomyces avermitilis (Reynolds J. E. F. (Ed)1 (1993) Martindale, The ExtraPharmacopoeia, 29th Edition, Pharmaceutical Press, London).
Em meados dos anos 80, a ivermectina foi apresentada como ummedicamento antiparasitário de amplo espectro para uso veterinário (Campbell W. C.et al. (1983), Ivermectin: a potent new antiparasitic agent, Science, 221, 823-828). Elaé eficaz contra a maior parte dos vermes intestinais (com exceção das tênias), amaior parte dos acarídeos e alguns piolhos. Ela inibe em particular uma afinidadeelevada com canais cloreto glutamato dependentes presentes nas células dos nervose dos músculos de invertebrados. Sua ligação com esses canais promove umaumento na permeabilidade da membrana aos íons cloreto, que resulta em umahiperpolarização das células dos nervos e dos músculos. Isso resulta em umaparalisia neuromuscular, que pode provocar a morte de certos parasitas. Aivermectina também interage com outros canais cloreto Iigante dependentes, taiscomo os que envolvem o neuromediador GABA (ácido γ-aminobutírico).
A ivermectina é mais particularmente um anti-helmínitco. Ela já foidescrita nos seres humanos no tratamento da oncocercíase devida aOnchocerca volvulus, da estrongiloidíase gastrointestinal (produto Stromectol®)e da sarna humana (Meinking T. L. et ai, N. Engl. J. Med., 1995, Jul., 6, 331(1),26-30, The treatment of scabies with ivermectina) e no tratamento damicrofilaremia diagnosticada ou suspeita em sujeitos acometidos de filaríaselinfática devida a Wuchereria bancrofti.
Além disso, a patente US 6 133 310 revela o uso de invermectinatopicamente no tratamento da rosácea na pele, na forma de um protótipo de umaloção composta de uma mistura de invermectina e de água, e também menciona apossibilidade de um protótipo de um creme composto, por sua vez, de uma misturade invermectina e de um excipiente, tal como propileno glicol ou Iauril sulfato desódio, mas não descreve qualquer composição farmacêutica como tal. Essasmisturas são semelhantes às preparações experimentais para ser aplicadas sobre apele, utilizadas no contexto de primeiros resultados de uma prova de conceito.Especificamente, os fatos revelados nessa patente não ensinam ao técnico noassunto nada a respeito da viabilidade e da eficácia de composições farmacêuticasindustrialmente aceitáveis no tratamento da rosácea ocular.
A empresa da Depositante revelou, de modo surpreendente, que oscompostos da família das avermectinas ou da família das milbemicinas, e maisparticularmente a ivermectina, são apropriados para o tratamento de patologiaoftálmicas de qualquer origem, de preferência as patologias oftálmicas devidas aDemodex folliculorum, e mais particularmente a rosácea ocular.
O termo "tratamento" indica, de acordo com a presente invenção,tratamento em seres humanos.
Descrição Resumida da Invenção
Um dos objetos da presente invenção é portanto o uso de pelo menosum composto escolhido entre a família das avermectinas e a família dasmilbemicinas na preparação de uma composição farmacêutica única destinada aotratamento das patologias oftálmicas, de preferência as patologias oftálmicasdevidas a Demodex folliculorum, e mais particularmente a rosácea ocular.
Descrição Detalhada da Invenção
Pelo termo "composição farmacêutica" entende-se, de acordocom a presente invenção, uma composição estável que compreende umagente terapeuticamente ativo que possui boa qualidade cosmética e um limitede tempo satisfatório (18 meses no mínimo).
De acordo com a presente invenção, o termo "composiçãofarmacêutica única" significa que a composição que compreende o(s)composto(s) da família das avermectinas e/ou da família das milbemicinas éutilizado sozinho no tratamento das patologias oftálmicas; combinações comoutras composições farmacêuticas estão portanto excluídas.
De preferência, de acordo com a presente invenção, o(s)composto(s) da família das avermectinas e/ou da família das milbemicinas é(são) o(s) único(s) princípio(s) ativo(s) utilizados na composição para otratamento das patologias oftálmicas; nenhum princípio ativo diferente dasavermectinas e milbemicinas, seja em particular administrado tópica ouoralmente, é utilizado de acordo com a presente invenção.Por "avermetinas", entende-se em particular um compostoescolhido entre a ivermectina, a invermectina, a avermectina, a abamectina, adoramectina, a eprinomectina, a emamectina e a selamectina.
Por "milbemicinas", entende-se um composto escolhido entre alepimectina, a milbemectina, a milbemicina oxima e a moxidectina, a nemadectina.
O composto escolhido é de preferência a ivermectina.
A presente invenção tem ainda por objeto o uso de ivermectinana preparação de uma composição farmacêutica destinada ao tratamento daspatologias oftálmicas, de preferência as patologias oftálmicas devidas aDemodex folliculorum, e mais particularmente a rosácea ocular.
A composição farmacêutica de acordo com a presente invençãocompreende pelo menos um composto escolhido entre a família dasavermectinas e a família das milbemicinas, e de preferência a ivermectina,destina-se em particular ao tratamento dos sintomas oftálmicos, os quais sãoescolhidos entre uma sensação de ardor ou de picadas do olho, uma sensaçãode presença de um corpo estranho o olho, uma sensação de secura do olho,sensibilidade aumentada à luz, visão embaçada, telangiectasia da borda dapálpebra, meibomite, chalazia, hiperemia conjuntiva e conjuntivite papilar.
De acordo com outro aspecto da presente invenção invenção, acomposição farmacêutica de acordo com a essa invenção compreende pelomenos um composto escolhido entre a família das avermectinas e a família dasmilbemicinas, e de preferência a ivermectina, destina-se em particular aotratamento da conjuntivite ou blefarite.
A composição farmacêutica de acordo com a presente invençãodestina-se ao tratamento dos olhos por via tópica, oral, parenteral, ou retal.
A aplicação tópica representa o método mais comum de administraçãode medicamentos oftálmicos. A via tópica permite a instilação, nos olhos, de gotas oua aplicação, nos olhos, de soluções, banhos oculares, suspensões, pomadas,ungüentos, géis, sprays, espumas, pós, loções, soluções viscoelásticas, e/ou oemprego de formas sólidas na superfície dos olhos, tampões embebidos, detergentessintéticos o u lenços umedecidos. Ela pode também ser fornecida na forma desuspensões de microesferas ou de nanoesferas ou de vesículas formadas a partir delipídios ou polímeros ou de tampões poliméricos e de hidrogéis que permitem umaliberação controlada. Essa composição para aplicação tópica pode ser fornecida naforma anidra, na forma aquosa ou na forma de emulsão.
A composição farmacêutica para aplicação tópica deve ser nãoirritante e compatível com os tecidos do olho. As soluções são preparaçõesestéreis isentas de partículas. As suspensões são preparações estéreis quecompreendem partículas sólidas em um suporte líquido apropriado para ainstilação ocular. Os ungüentos são preparações semi-sólidas e estéreis.
Para aplicação por via oral, a composição farmacêutica pode serfornecida na forma líquida, pastosa ou sólida, na forma de pós e maisparticularmente na forma de comprimidos, incluindo drágeas, cápsulas gelatinosasduras, xaropes, suspensões, soluções, pós, granulados, emulsões, microesferas ounanoesferas ou vesículas formadas a partir de lipídios ou polímeros que permitemuma liberação controlada. Para aplicação por via parenteral, a composição podeser fornecida na forma de soluções ou suspensões para infusão ou injeção.
- Para aplicação por via retal, a composição pode ser fornecida daforma de supositórios.
A composição de acordo com a presente invenção compreende depreferência de 0,001 a 10% de pelo menos um composto escolhido entre a famíliadas avermectinas e a família das milbemicinas, de preferência a ivermectina, emrelação ao peso total da composição. Mais preferencialmente, a composição deacordo com a presente invenção compreende de 0,01 a 5% de pelo menos umcomposto escolhido entre a família das avermectinas e a família das milbemicinas,de preferência a ivermectina, em peso em relação ao peso total da composição.Em uma forma alternativa preferida da presente invenção, acomposição farmacêutica de acordo com essa invenção destina-se a uso tópico.
Mais preferencialmente, a composição de acordo com a presenteinvenção é fornecida na forma de um banho ocular ou de gotas oculares. Otermo "banho ocular" significa uma formulação líquida especificamente paraadministração na conjuntiva do olho e na córnea. O banho ocular se caracterizapor um volume de gotas instiladas de aproximadamente 25-50 microlitros.
Tal como mencionado acima, as composições de acordo com apresente invenção precisam satisfazer a condições específicas para poderem seraplicadas nos olhos. Essas condições incluem em particular esterilidade, ausênciade irritação e compatibilidade com os tecidos do olho. O último critério é mais difícilde obter do que para uma composição aplicada sobre a pele; em particular,compostos tais como o etanol ou os glicóis, formulados em composições para seraplicadas sobre a pele não podem estar presentes em composições para uso ocular.
As composições tópicas de acordo com a presente invençãopermitem tratar direta e especificamente os sintomas da patologia nos olhos enas pálpebras por uma ação local; em particular, uma vez que apenas os olhossão visados, pode-se esperar uma maior eficácia.
Além disso, como as composições tópicas de acordo com apresente invenção são as únicas administradas para tratar a rosácea ocular, asinterações entre princípios ativos podem ser reduzidas, e mesmo evitadas.
A composição farmacêutica de acordo com a presente invençãopode compreender adicionalmente aditivos inertes ou combinações dessesaditivos, tais como:
- agentes molhantes, emolientes;
- agentes para melhorar o sabor;
- conservantes;
- agentes estabilizantes;- agentes para regular a umidade;
- agentes reguladores do pH;
- tampões;
- agentes para modificar a pressão osmótica;
- agentes emulsificantes;
- agentes para aumentar a viscosidade;
- e antioxidantes.
Evidentemente, o técnico no assunto tomará todos os cuidados aoescolhido o(s) composto(s) opcional(ais) que vão ser adicionados a essascomposições de modo que as propriedades vantajosas intrinsecamente ligadas àpresente invenção não sejam, ou não sejam substancialmente, prejudicadas pelaadição considerada.
Várias formulações de composições que compreendem pelo menosum composto escolhido entre a família das avermectinas e a família das milbemicinasserão dadas a seguir, a título meramente ilustrativo e sem qualquer caráter limitativo.
Exemplo 1
IvermectinaPolissorbato 80Cloreto de benzalcônioEDTAÁguaSistema tampão
0,03%2,00%0,05%0,05%
q.s. para 100pH 6,3
Exemplo 2
IvermectinaPolissorbato 80Álcool feniletílicoHidroxipropilceluloseSorbitolÁgua
Fosfato monossódico /sulfito de sódio tetraidrato(sistema tampão)
0,10%5,00%0,50%1,20%2,00%
q.s. para 100q.s pH 6,5

Claims (8)

1. USO DE PELO MENOS UM COMPOSTO DA FAMÍLIA DASAVERMECTINAS, caracterizado pelo fato de ser como único princípio ativo napreparação de uma composição farmacêutica única destinada ao tratamento de patologias oftálmicas devidas a Demodex folliculorum, em que a composição éadministrada topicamente e fornecida na forma de um ungüento ou banho ocular.
2. USO1 de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelofato da composição farmacêutica se destinar ao tratamento da rosácea ocular.
3. USO, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizadopelo fato da composição farmacêutica se destinar ao tratamento de sintomasescolhidos entre uma sensação de ardor ou de picadas no olho, uma sensaçãode presença de um corpo estranho no olho, uma sensação de secura do olho,sensibilidade aumentada à luz, visão embaçada, telangiectasia da borda dapálpebra, meibomite, chalazia, hiperemia conjuntiva e conjuntivite papilar.
4. USO, de acordo com uma das reivindicações 1 a 3,caracterizado pelo fato da composição farmacêutica se destinar ao tratamentoda blefarite ou conjuntivite.
5. USO, de acordo com uma das reivindicações 1 a 4,caracterizado pelo fato do composto da família das avermectinas ser escolhido entre a ivermectina, a invermectina, a avermectina, a abamectina, adoramectina, a eprinomectina, a emamectina e a selamectina.
6. USO, de acordo com uma das reivindicações 1 a 5,caracterizado pelo fato do composto escolhido ser a ivermectina.
7. USO, de acordo com uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato da composição ser administrada por via oral.
8. USO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a-7, caracterizado pelo fato da composição compreender de 0,001% a 10% empeso de ivermectina em relação ao peso total da composição.
BRPI0617537-6A 2005-09-30 2006-09-29 uso de pelo menos um composto da famÍlia das avermectinas BRPI0617537A2 (pt)

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