BRPI0616925A2 - dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo e método de fechar um apêndice atrial esquerdo de um coração humano ou aninal - Google Patents
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Abstract
DISPOSITIVO DE OCLUSãO DO APêNDICE ATRIAL ESQUERDO E MéTODO DE FECHAR UM APêNDICE ATRIAL ESQUERDO DE UM CORAçãO HUMANO OU ANIMAL. A presente invenção provê dispositivos e métodos para ocluir o apêndice atrial esquerdo. O dispositivo compreende uma estrutura de arame facilmente estendida de material de memória de forma dimensionado para ser apropriado para uso em um paciente. O dispositivo pode ser fabricado em vários tamanhos para uso em vários pacientes. O dispositivo tem uma folha de material presa para eclipsar a abertura do apêndice atrial esquerdo e um elemento para afixação segura substancialmente dentro do apêndice atrial esquerdo. O método inclui estender o dispositivo dentro do apêndice atrial esquerdo, ancorar seguramente o dispositivo, e assegurar que uma folha de material eclipse a abertura do apêndice atrial esquerdo. Estas características estão incorporadas nos dispositivos e métodos aperfeiçoados a extremidade de ajudar mais efetivamente na prevenção de formação de coágulo e migração de coágulo para dentro ou para fora do apêndice atrial esquerdo para diminuir grandemente o risco de derrame em pacientes com fibrilação atrial.
Description
"DISPOSITIVO DE OCLUSÃO DO APÊNDICE ATRIAL ESQUERDO EMÉTODO DE FECHAR UM APÊNDICE ATRIAL ESQUERDO DE UMCORAÇÃO HUMANO OU ANIMAL"
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
O apêndice atrial esquerdo é a pequena projeção cônica daporção anterior superior do átrio esquerdo. Sangue que se acumula noapêndice pode subir espontaneamente ou como resultado de fibrilação atrial.Quando sangue se acumula no apêndice, coágulos sangüíneos podem seformar. A migração de coágulos a partir do apêndice atrial esquerdo para acorrente sangüínea pode causar problemas sérios quando eles formamembolização no sistema arterial. Mais de 90% de coágulos formados durantefibrilação atrial são formados no apêndice atrial esquerdo. Sievert et al,CIRCULATION 105:1887-1889 (2002). A embolização destes coágulos éuma causa freqüente de derrame. Assim, a prevenção de formação de coágulono, ou de migração de coágulo a partir do, apêndice atrial esquerdo podereduzir as ocorrências de derrame em pacientes com fibrilação atrial.
Um método comum de reduzir o risco de formação de coáguloé tratamento com anti-coagulantes como warfarina. Tal tratamento tem sidoum método efetivo de reduzir a incidência de derrame. Porém, derrames aindapodem acontecer em pacientes que usam anti-coagulantes se houver um lapsonecessário ou inadvertido no tratamento. Também, são contra-indicadosmuitos pacientes que estão em risco de derrame de usar anti-coagulantes. Otratamento anti-coagulante é efetivo, mas a dificuldade de tratar os pacientescontinuamente e a alta ocorrência de contra-indicação dá origem a umanecessidade para uma opção de tratamento diferente.
Um outro método de tratamento designado para reduzircoagulação e embolização que conduzem a derrame é obliteração do apêndiceatrial esquerdo. Claramente, a obliteração do apêndice conduzirá a menoscoagulação durante a fibrilação atrial. A obliteração pode acontecer durantecirurgia cardíaca aberta ou via um procedimento de toracoscópico menosinvasivo. Muitos pacientes com um alto risco de derrame não são candidatospara tais procedimentos por causa do seu estado de saúde comprometido.Ainda mais, a obliteração do apêndice atrial esquerdo pode ter efeitoshemodinâmicos e hormonais adverso que não foram estudadoscompletamente. Veja Al-Saady et al, HEART 82:547-554 (1999).
As limitações de tratamento anti-coagulante e obliteraçãocirúrgica do apêndice atrial esquerdo dá origem à necessidade para ummétodo e dispositivo menos invasivos para ajudar a prevenir migração decoágulos do apêndice atrial esquerdo na corrente sangüínea.
Foram desenvolvidos e usados vários dispositivos para oclusãode apêndice atrial esquerdo. Um tal dispositivo inclui uma gaiola de nitinolincluída em uma membrana de ePTFE. O dispositivo é projetado para serinserido completamente no apêndice atrial esquerdo e tem âncoras múltiplas para afixação à parede interior do apêndice atrial esquerdo. Como odispositivo é projetado para ser inserido completamente no apêndice atrialesquerdo, o dispositivo deve ser dimensionado apropriadamente paraassegurar oclusão completa do apêndice atrial esquerdo. Uma medidaimprópria do dispositivo pode conduzir a tempos de implantação aumentados ou efetividade reduzida do dispositivo se o tamanho errado é implantado.
Um outro dispositivo inclui uma gaiola de arame parcialmentecoberto por uma membrana de ePTFE. Este dispositivo também é projetadopara ser inserido completamente dentro do apêndice atrial esquerdo e nãoinclui nenhuma âncora para afixação dentro do apêndice atrial esquerdo. Como acima, uma medida imprópria deste dispositivo pode resultar emtempos de implantação aumentados ou efetividade reduzida. Também, a faltade um mecanismo de ancoragem pode conduzir a complicações mais sérias seo dispositivo migrar para fora do apêndice atrial esquerdo.
Ainda outro dispositivo usado para oclusão de apêndice atrialesquerdo inclui uma malha de nitinol de disco duplo projetada para ocluir porsujeição segurando à abertura do apêndice atrial esquerdo. Este dispositivonão inclui âncoras para afixação à musculatura do apêndice atrial esquerdo edeve ser dimensionado apropriadamente para prevenir migração dodispositivo para fora do apêndice atrial esquerdo. Novamente, uma medidaimprópria do dispositivo pode conduzir a tempo de implantação aumentadoou complicações mais sérias.
Assim, as desvantagens dos dispositivos da arte anteriorpodem conduzir a procedimentos mais longos, oclusão incompleta doapêndice atrial esquerdo, compressão da artéria coronária, ou complicaçõessérias ativadas por migração do dispositivo para fora do apêndice atrialesquerdo. Além disso, dispositivos convencionais são de tamanho excessivo,causando potencialmente esticamento do apêndice atrial esquerdo. Porexemplo, dispositivos convencionais podem ser sobre-dimensionados de 20-25%. Tal esticamento pode conduzir a erosão ou arritmia.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
É um objeto da presente invenção prover dispositivos emétodos aperfeiçoados para oclusão do apêndice atrial esquerdo queassegurem oclusão completa ou oclusão substancialmente completa doapêndice atrial esquerdo para ajudar na prevenção de formação de coágulo emigração de coágulo a partir do apêndice atrial esquerdo para reduzir o riscode derrame em pacientes com fibrilação atrial.
É um objeto da presente invenção prover dispositivos paraoclusão de apêndice atrial esquerdo que sejam ancorados efetivamente namusculatura do apêndice atrial esquerdo para prevenir movimento excessivodo dispositivo ou migração do dispositivo para fora do apêndice atrialesquerdo.
É um objeto da presente invenção prover dispositivos paraoclusão do apêndice atrial esquerdo que proverá oclusão completa ou oclusãosubstancialmente completa do apêndice atrial esquerdo independente dafisiologia do paciente a extremidade de reduzir tempos de implantação ereduzir complicações causadas por um dispositivo impropriamentedimensionado.
Uma modalidade da presente invenção provê um dispositivode oclusão de apêndice atrial esquerdo que compreende um arame deformávelque constitui uma primeira forma expandida predeterminada e uma segundaforma relaxada predeterminada; pelo menos uma âncora adaptada paraprender o dispositivo a tecido orgânico do apêndice atrial esquerdo; e umafolha, em que a folha é presa ao arame; em que a primeira forma expandidapredeterminada é substancialmente linear; em que a segunda forma relaxadapredeterminada é uma forma substancialmente espiralada, a formasubstancialmente espiralada compreendendo uma pluralidade de órbitas dearame; e em que quando o arame deformável constitui a segunda formarelaxada predeterminada, a folha substancialmente eclipsa um cortetransversal interior da forma substancialmente espiralada quando se vê aforma substancialmente espiralada ao longo do eixo longitudinal da forma.
Uma outra modalidade da presente invenção provê umdispositivo de oclusão de apêndice atrial esquerdo que compreende: um aramedeformável que constitui uma primeira forma restringida predeterminada euma segunda forma relaxada predeterminada; pelo menos uma âncoraadaptada para prender o dispositivo a tecido orgânico do apêndice atrial; euma folha, em que a folha é presa ao arame; em que a primeira formarestringida predeterminada é substancialmente linear; em que a segundaforma relaxada predeterminada é um cone que compreende uma pluralidadede órbitas de arame; em que quando o arame deformável for substancialmentenão restringido, o arame deformável constitui a segunda forma relaxadapredeterminada e a folha substancialmente eclipsa o interior do cone quandose vê o cone ao longo do eixo longitudinal do cone.Ainda outra modalidade da presente invenção provê umdispositivo de oclusão de apêndice atrial esquerdo que compreende um aramedeformável que compreende uma liga de memória de forma, o arameconstituindo uma primeira forma expandida predeterminada e uma segundaforma relaxada predeterminada e tendo uma extremidade proximal e umaextremidade distai e; pelo menos uma âncora adaptada para prender odispositivo a tecido orgânico; e um pano preso ao arame e em que a primeiraforma expandida predeterminada é substancialmente linear e a segunda formarelaxada predeterminada é substancialmente cônica compreendendo umapluralidade de laços com diâmetros geralmente decrescentes a partir daextremidade proximal da bobina para a extremidade distai da bobina e em quequando o arame está constituindo a segunda forma relaxada predeterminada, opano substancialmente cobre a abertura visível quando se vê a bobina aolongo do eixo longitudinal da bobina, a abertura definida pelos laços naextremidade proximal da bobina espiralada.
Ainda outra modalidade da presente invenção provê ummétodo de fechar um apêndice atrial esquerdo de um coração humano ouanimal, que compreende estender um conjunto de arame e de folha noapêndice atrial esquerdo do coração; ancorar o componente de arame a tecidoorgânico do coração; dirigir o arame para constituir uma formasubstancialmente espiralada de modo que uma abertura do apêndice atrialesquerdo é substancialmente coberta pela folha.
Deve ficar entendido que a descrição geral precedente e adescrição detalhada seguinte são apenas exemplares e explicativas, e não sãorestritivas da invenção como reivindicada.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
Estes e outros características, aspectos, e vantagens dapresente invenção ficarão evidentes a partir aparentes da descrição seguinte,reivindicações anexas e as modalidades exemplares anexas mostradas nosdesenhos os quais são descritos brevemente abaixo
A figura 1 é uma vista lateral de uma primeira modalidade deum dispositivo de oclusão de apêndice atrial esquerdo.
A figura 2 é uma vista de topo do dispositivo da figura 1.
A figura 3 é uma vista lateral de uma segunda modalidade deum dispositivo de oclusão de apêndice atrial esquerdo.
A figura 4 é vista em corte transversal parcial de um apêndiceatrial esquerdo com um dispositivo de oclusão de apêndice atrial esquerdaestendido no mesmo.
A figura 5 é outra vista em corte transversal de um apêndiceatrial esquerdo com um dispositivo de oclusão de apêndice atrial esquerdoestendido no mesmo.
A figura 6a é uma vista de um arame em um estado expandidocom uma folha presa ao arame.
A figura 6b é uma vista de baixo mostrando um dispositivocom uma folha, de acordo com uma modalidade.
DESCRIÇÃO DETALHADA DE MODALIDADES PREFERIDAS
A presente invenção provê dispositivos e métodos paraoclusão do apêndice atrial esquerdo. O dispositivo e método podem ocluircompletamente o apêndice atrial esquerdo impedindo de ocorrer qualquerfluxo de sangue para dentro do apêndice atrial esquerdo, ou o dispositivo emétodo podem ocluir substancialmente o apêndice atrial esquerdo permitindosó uma quantidade mínima de fluxo de sangue para dentro e para fora doapêndice atrial esquerdo. O dispositivo pode incluir uma estrutura de aramefacilmente extensível de material de memória de forma dimensionado para serapropriado para uso em qualquer paciente. O dispositivo pode ter uma folhade material presa para eclipsar a abertura do apêndice atrial esquerdo e meiospara afixação segura substancialmente dentro do apêndice atrial esquerdo. Ométodo pode incluir estender o dispositivo dentro do apêndice atrial esquerdo,ancorar o dispositivo seguramente firmeza, e assegurar que uma folha dematerial eclipse a abertura do apêndice atrial esquerdo.
Estas características estão incorporadas nos dispositivos emétodos aperfeiçoados a extremidade de prevenir mais efetivamente fluxo desangue para dentro do apêndice atrial esquerdo e/ou formação de coágulo emigração de coágulo para dentro ou para fora do apêndice atrial esquerdo parareduzir grandemente o risco de derrame em pacientes com fibrilação atrial.
A descrição detalhada seguinte da invenção ilustra certasmodalidades exemplares e permite uma melhor compreensão da invençãoreivindicada.
A menos de especificado de outra forma,"um" e "o" como aquiusados significam "um ou mais".
A figura 1 mostra um dispositivo 10 de oclusão de apêndiceatrial esquerdo em uma forma relaxada. O dispositivo tem um aramedeformável 20 que tem uma extremidade proximal 24 e uma extremidadedistai 22, em que o arame 20 é uma bobina em sua forma relaxada tendo umapluralidade de órbitas conectando as extremidades proximal e distai. A fig. 1 ea fig. 2 mostram o a bobina de arame 20 tendo uma forma cônica em seuestado relaxado de tal modo que as órbitas de arame na extremidade proximal- 24 definem uma abertura da bobina e têm um maior diâmetro que as órbitasde arame perto da extremidade distai 22.
Alternativamente, a bobina de arame 20 pode sercilindricamente conformada conformados em seu estado relaxado de tal modoque as órbitas de arame na extremidade proximal 24 e extremidade distai 22têm o substancialmente mesmo diâmetro. Uma outra modalidade inclui umabobina de arame 20 que tem uma forma cônica. Outras modalidades dainvenção podem incluir formas de estado relaxadas diferentes para odispositivo 10 e bobina de arame 20 para se conformar à fisiologia dopaciente a extremidade de realizar melhor os propósitos do dispositivo. Emum estado expandido, o arame 20 é substancialmente linear. A forma linearexpandida permite que o dispositivo seja levado a um local de tratamento viao lúmen de um cateter. A forma de estado relaxada será mais curta que aforma linear expandida ao longo do eixo longitudinal do dispositivo. A formade estado relaxada será mais longa que a forma linear expandida ao longo doeixo normal ao eixo longitudinal do dispositivo. A forma de estado relaxada éselecionada de tal modo que as órbitas de arame do dispositivo 10substancialmente circundam o espaço interior do apêndice atrial esquerdopara assegurar a colocação apropriada e a funcionalidade do dispositivo.
O arame 20 pode ser feito de qualquer tipo de material dememória de forma apropriado que fará o arame formar uma configuração deestado relaxado preferida quando introduziu no apêndice atrial esquerdo ououtro local de tratamento. O material é selecionado por suabiocompatibilidade incluindo sua capacidade de anti-trombogênica. Omaterial do arame 20 pode incluir Nitinol (R), Elgiloy (R), titânio, açoimaculado, ou outro material apropriado. Os materiais de memória de formasão selecionados pelas suas capacidades de recuperação de forma e sua super-elasticidade. O material selecionado pode ser estendido em uma formasubstancialmente linear para entrega via um cateter ao apêndice atrialesquerdo. Na extensão do dispositivo o material é capaz de voltar a umaforma de estado relaxada predefinida apropriada para colocação no apêndiceatrial esquerdo.
O dispositivo 10 pode ter um mecanismo de ancoragem distaina ou perto da sua extremidade distai 22. O mecanismo de ancoragem 30pode incluir uma ou mais âncoras distais 35. As âncoras distais 35 podem serum arame conformado como um gancho, uma rebarba, ou outra forma capazde afixação à musculatura do interior do apêndice atrial esquerdo. As âncorasdistais 35 e o mecanismo de ancoragem distai 30 podem ser feitos de ummaterial diferente do que o arame 20, tal como um material mais rígido. Asâncoras distais 35 e o mecanismo de ancoragem distai 30 podem ser feitos desuturas. As suturas podem ser feitas de qualquer material de sutura apropriadotal como nylon, Prolene, ou polipropileno. Os materiais das âncoras distais 35e do mecanismo de ancoragem distai 30 são selecionados por suabiocompatibilidade e rigidez para assegurar colocação apropriada dodispositivo 10 dentro do apêndice atrial esquerdo ou outro local detratamento, e para prevenir movimento excessivo do dispositivo aextremidade de alcançar o propósito de prevenir fluxo de sangue para dentrodo apêndice atrial esquerdo e/ou a migração de coágulos para fora da áreaocluída.
O mecanismo de ancoragem distai 30 na figura 1 inclui umarame de afixação 40 preso ao arame 20. O arame de afixação 40 é preso porsua extremidade proximal à extremidade distai do arame 20, e a âncora 30 épres à extremidade distai do arame de afixação 40. O arame de afixação 40pode ser mais flexível ou mais rígido que o arame 20. O arame de afixação 40pode ser uma continuação de arame 20, de forma que o arame de afixação 40e o arame 20 são formados de um único arame integral. O material para oarame de afixação é selecionado por sua rigidez ou flexibilidade paraassegurar a colocação apropriada do dispositivo IOe formação e migração decoágulo minimizadas.
Assim, a rigidez do arame de afixação pode ser variada,enquanto dependendo do movimento e fisiologia do paciente.
O dispositivo 10 da Figura 1 também inclui um mecanismo deancoragem proximal 50 que inclui uma ou mais âncoras proximais 55 presasperto da extremidade proximal 24 do arame 20. O mecanismo de ancoragemproximal 50 pode incluir pelo menos quatro âncoras proximais 55 paraassegurar colocação apropriada do dispositivo 10. As âncoras proximais 55podem ser presas ao arame 20 por soldagem ou outro meio apropriado paraassegurar afixação apropriada ao arame. As âncoras proximais 55 podem serum arame conformado como um gancho, rebarba, ou outra forma capaz deafixação à musculatura do interior do apêndice atrial esquerdo para assegurarcolocação apropriada do dispositivo 10. As âncoras proximais 55 podem serfeitas de suturas. As suturas podem ser feitas de qualquer material de suturaapropriado tac como nylon, Prolene, ou polipropileno. Os materiais das Asâncoras proximais 55 e do mecanismo de ancoragem proximal 50 sãoselecionados pela sua biocompatibilidade e rigidez para assegurar colocaçãoapropriada do dispositivo 10 dentro do apêndice atrial esquerdo ou outro localde tratamento.
O mecanismo de ancoragem proximal 50 pode incluir umarame de afixação 57 preso ao arame 20. O arame de afixação 57 é preso porsua extremidade proximal a uma órbita proximal da bobina de arame 20, e aâncora 55 é presa à extremidade distai do arame de afixação 57. O arame deafixação 57 pode ser mais flexível ou mais rígido que o arame 20. O materialpara o arame de afixação é selecionado por sua rigidez ou flexibilidade paraassegurar colocação apropriada do dispositivo 10 e formação e migração decoágulo minimizadas.
O dispositivo 10 também pode incluir uma folha 60 que épresa ao arame 20. Quando o arame 20 estiver em sua forma linear expandida,a folha 60 pode se estender ao longo do arame de uma maneira desfraldada detal modo que o comprimento da folha 60 estende-se em aproximadamente amesma direção que uma direção longitudinal do arame 20, como mostrado noexemplo da figura 6a. Também, quando o arame 20 estiver em sua formalinear expandida, a largura da folha 60 estende-se em cerca de uma direçãonormal a partir da direção longitudinal do arame 20. O comprimento da folha60 pode ser maior que a largura da folha 60 quando estendida desta maneiradesfraldada. O comprimento da folha 60 pode se estender ao longo do arame20 a partir da extremidade proximal 24 do arame para sua extremidade distai22. Por exemplo, 50% ou mais da extremidade proximal do arame 20 podemser cobertos pela folha 60. O comprimento da folha 60 pode se estender aolongo de todo o comprimento do arame 20. Alternativamente, o comprimentoda folha 60 pode se estender ao longo da parte proximal do arame paraqualquer comprimento suficiente para assegurar que uma ou mais das órbitasas mais proximais do arame 20 sejam substancialmente ou completamenteeclipsadas pela folha 60, como mostrado no exemplo da figura 6b que mostrauma vista de baixo do dispositivo 10. Em outra alternativa, o comprimento dafolha 60 pode se estender ao longo da parte proximal do arame para qualquercomprimento suficiente para assegurar que uma órbita proximal do arame 20que tem um diâmetro pelo menos igual à abertura do apêndice atrial esquerdová ser substancialmente ou completamente eclipsada pela folha 60. Noexemplo mostrado na figura 6b, a folha substancialmente eclipsa o fundo dodispositivo 10. Porém, o dispositivo 10 pode ser ao invés disposto de formaque a folha 60 eclipse completamente o fundo do dispositivo 10.
Quando o arame 20 estiver em sua forma de bobina relaxada, afolha 60 cobrirá uma ou mais das órbitas proximais da bobina de arame 20 detal modo que uma abertura definida por uma órbita proximal da bobina dearame 20 ou uma seção transversal interior da bobina de arame 20 ésubstancialmente ou completamente eclipsada pela folha 60 quando odispositivo 10 é visto ao longo do eixo longitudinal da bobina de arame 20.
Alternativamente, quando o arame 20 estiver em sua forma de bobinarelaxada, a folha 60 pode cobrir órbitas proximais do arame 20 de tal modoque a seção transversal interior da forma de bobina é eclipsada por umasuperposição da folha 60. A folha 60 pode ser incluída nas órbitas de arameproximais 26 do dispositivo 10 a fim de vedar efetivamente a abertura doapêndice atrial esquerdo. A vedação do apêndice atrial esquerdo com a folha60 previne efetivamente fluxo de sangue para dentro do apêndice atrialesquerdo e/ou quaisquer coágulos que podem se formar no apêndice atrialesquerdo de migrar para fora do apêndice atrial esquerdo e para a correntesangüínea. Assim, a folha 60 ajuda na prevenção de embolias quenormalmente causariam inaptidões mentais e físicas severas ou morte.
A folha 60 pode ser presa ao arame 20 costurando em torno doarame. Podem ser empregados outros meios apropriados de anexo paraassegurar colocação apropriada e fixação da folha 60 no arame 20.
A folha 60 pode ser feita de um material permeável ouimpermeável para ajudar na prevenção de fluxo de sangue para dentro doapêndice atrial esquerdo e/ou migração de coágulo a partir do apêndice atrialesquerdo. A folha 60 pode ser feita de pano incluindo fibras de poliéster taiscomo Dacron (R). Alternativamente, a folha pode ser feita de um outromaterial biocompatível tal como politetrafluoroetileno expandido (ePTFE),Teflon (R), feltro, Gortex (R), uretano de silicone, fibras de metal, ou outrospolímeros.
A folha 60 pode ter um revestimento anti-coagulante ou umrevestimento para promover crescimento de célula endotelial a fim de ajudarna prevenção da formação de coágulo ao redor da folha. O revestimento anti-coagulante pode incluir heparina, um revestimento de ligação de albumina,fosforilcolina, ácido poli D,L-láctico, prostaglandina, sulfato de dextrano, ououtro peptídeo apropriado para prevenção de coagulação. O revestimento parapromover crescimento de célula endotelial pode incluir carbono pirolítico, umrevestimento à base de crioprecipitado, malha de fibrina autóloga,polipeptídeos à base de elastina, fibronectina, colágeno IV, uma combinaçãofibronectina-colágeno IV, proteínas de matriz extracelulares e peptídeos,revestimento polimerizado de plasma, ou outro material apropriado paraestimular o crescimento de células endoteliais sobre a folha. O revestimentoda folha é selecionado para avançar os propósitos do dispositivo minimizandoformação de coágulo ao redor da folha para reduzir ainda mais o risco deembolia quando o dispositivo for usado.
A figura 3 mostra uma segunda modalidade do dispositivo 10.A segunda modalidade é substancialmente a mesma que a primeiramodalidade exceto que o mecanismo de ancoragem distai 30 tem uma âncora35 pelo menos presa diretamente ao arame 20. Em um outro aspecto dapresente invenção, o arame 20 pode incluir laços de tração 45 que, quandoesticados, exercem uma força ao longo da direção longitudinal do arame 20,fazendo a extremidade proximal 24 de arame 20 ser aproximada contra aabertura do apêndice atrial esquerdo.
As figuras 4 e 5 mostram que a modalidade da figura 3estendida no apêndice atrial esquerdo 100 de um coração. A presenteinvenção inclui um método de fechar o apêndice atrial esquerdo 100 de umcoração humano ou animal a fim de ajudar na prevenção de fluxo de sanguepara dentro do apêndice atrial esquerdo 100 e/ou migração de coágulo. Odispositivo 10 de oclusão de apêndice atrial esquerdo é administrado aoapêndice atrial esquerdo via um cateter.
O dispositivo 10 é fornecido em sua forma expandida que ésubstancialmente linear. Em seu estado expandido o mecanismo deancoragem distai 30, o mecanismo de ancoragem proximal 50, e folha 60 sedobram contra o arame.
O dispositivo é estendido de tal modo que o arame 20 édirigido para constituir uma forma substancialmente espiralada em seu estadorelaxado incluindo uma série de órbitas ou laços de arame substancialmentedentro do apêndice atrial esquerdo 100. Na extensão, o mecanismo deancoragem distai 30 é preso à extremidade distai da parede interior doapêndice atrial esquerdo 100 e o mecanismo de ancoragem proximal 50 épreso a uma porção mais proximal da parede interior do apêndice atrialesquerdo 100 para segurar apropriadamente o dispositivo 10 no lugar.Alternativamente, pode ser obtida uma afixação usando apenas ummecanismo de ancoragem distai 50. A ancoragem do dispositivo pode serobtida engatando âncoras de gancho 35 do mecanismo de ancoragem distai 30a trabeculações irregulares no interior do apêndice atrial esquerdo 100.Semelhantemente, as âncoras de gancho 55 do mecanismo de ancoragemproximal 50 podem ser presas a trabeculações irregulares do interior doapêndice atrial esquerdo. Alternativamente, as âncoras distais 35 e as âncorasproximais 55 podem ser rebarbas presas à bobina de arame 20. A afixação dodispositivo seria realizada inserindo os rebarbas na parede do apêndice atrialesquerdo 100 e engatando as rebarbas no tecido orgânico. Em um outrométodo de afixação alternativo, as âncoras podem ser feitas de suturas e aafixação é realizada suturando o mecanismo de ancoragem distai 30 emecanismo de ancoragem proximal 50 na parede interior do apêndice atrialesquerdo.
Depois da extensão do dispositivo 10, uma série de órbitas dearame proximais da bobina podem se estender além da abertura do apêndiceatrial esquerdo e para dentro do átrio esquerdo. A órbitas proximais sãodimensionadas de tal maneira que seu diâmetro será maior que o diâmetro daabertura apêndice atrial esquerdo 100 de substancialmente todos os pacientespara assegurar o dimensionamento apropriado do dispositivo, minimizando anecessidade de medida em cada paciente, e diminuindo o tempo necessáriopara implantação apropriada do dispositivo. Por exemplo, um dispositivo 10de uma forma e/ou tamanho predeterminados pode ser selecionado, com basenos resultados de um teste diagnóstico, tal como angiografia. As órbitasproximais 26 da bobina de arame 20 podem ser rentes com a parede atrial e afolha 60 vai eclipsar uma órbita proximal 26 do arame 20 assegurar que afolha 60 eclipse completamente a abertura do apêndice atrial esquerdo 100para minimizar apropriadamente migração de coágulos. Tensão entre omecanismo de ancoragem distai 30 preso e as órbitas proximais 26estendendo-se além da abertura do apêndice atrial esquerdo 100 pode reter asórbitas proximais rentes com a parede do átrio esquerdo para assegurar que afolha 60 eclipse completamente a abertura e seja continuamente rente com aparede atrial esquerda para assegurar prevenção completa, ou prevençãosubstancialmente completa, de fluxo de sangue para dentro do apêndice atrialesquerdo 100 e/ou migração de coágulo para dentro e para fora do apêndiceatrial esquerdo 100.
Alternativamente, órbitas proximais de arame 26 da bobina dearame 20 podem estar dentro da abertura do apêndice atrial esquerdo 100 epode rentes com uma porção proximal da parede do apêndice atrial esquerdo100. A folha 60 pode eclipsar uma órbita de arame proximal rente com aparede do apêndice atrial esquerdo 100 a fim prevenir ou substancialmenteprevenir fluxo de sangue para dentro do apêndice atrial esquerdo 100 e/oumigração de coágulos sangüíneos para dentro do apêndice atrial esquerdo 100ou para fora do apêndice atrial esquerdo 100 e dentro da corrente sangüínea.
Dada a descrição da presente invenção, um versado na arteapreciaria que podem haver outras modalidades e modificações dentro daextensão e espírito da invenção. Consequentemente, todas as modificaçõesatingíveis por antes versado na arte a partir da presente descrição dentro daextensão e espírito da presente invenção serão incluídas como modalidadesadicionais da presente invenção. A extensão da presente invenção deve serdefinida como descrito nas reivindicações seguintes.
Claims (42)
1. Dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdocaracterizado pelo fato de que compreende>um arame deformável que constitui uma primeira formaexpandida predeterminada e uma segunda forma relaxada predeterminada;pelo menos uma âncora adaptada para prender o dispositivo a tecido orgânicodo apêndice atrial esquerdo; euma folha, em que a folha é presa ao arame;em que a primeira forma expandida predeterminada ésubstancialmente linear;em que a segunda forma relaxada predeterminada é uma formasubstancialmente espiralada, a forma substancialmente espiraladacompreendendo uma pluralidade de órbitas de arame;em que quando o arame deformável constitui a segunda formarelaxada predeterminada, a folha substancialmente eclipsa um cortetransversal interior da forma substancialmente espiralada quando se vê aforma substancialmente espiralada ao longo do eixo longitudinal da forma.
2. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que quando o arame deformável constitui a segunda formarelaxada predeterminada, a folha substancialmente eclipsa uma abertura daforma substancialmente espiralada quando se vê a forma substancialmenteespiralada ao longo do eixo longitudinal da forma.
3. Dispositivo de acordo com a reivindicação 2, caracterizadopelo fato de que a abertura da forma espiralada está definida pelas órbitas doarame na extremidade proximal da forma espiralada, em que a pelo menosuma âncora fica situada mais perto da extremidade distai da forma espiraladaque da extremidade proximal da forma espiralada.
4. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que o arame deformável é feito de uma liga de memória deforma, e em que a folha é um pano.
5. Dispositivo de acordo com a reivindicação 4, caracterizadopelo fato de que a liga de memória de forma compreende nitinol.
6. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que o arame deformável é feito de Elgiloy(R)5 titânio, ou açoinoxidável.
7. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a pelo menos uma âncora é feita de um material diferentedaquele do arame.
8. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a pelo menos uma âncora é mais rígida que o arame.
9. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a pelo menos uma âncora é presa ao arame por um segundoarame.
10. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a pelo menos uma âncora compreende um arame.
11. Dispositivo de acordo com a reivindicação 9, caracterizadopelo fato de que o segundo arame é mais flexível que o arame deformável.
12. Dispositivo de acordo com a reivindicação 9, caracterizadopelo fato de que o segundo arame é mais rígido que o arame deformável.
13. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que pelo menos uma âncora é presa a uma extremidade distai doarame e pelo menos duas âncoras são presas a uma extremidade proximal doarame, a extremidade distai do arame sendo mais próxima de umaextremidade distai da forma substancialmente espiralada.
14. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a pelo menos uma âncora é presa diretamente ao aramedeformável.
15. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que há pelo menos quatro âncoras presas à extremidade proximaldo arame.
16. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a folha compreende ePTFE.
17. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a folha compreende um pano incluindo fibras de poliéster.
18. Dispositivo de acordo com a reivindicação 17,caracterizado pelo fato de que as fibras de poliéster são Dacronφ.
19. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a forma substancialmente espiralada é substancialmentecilíndrica formada a partir da pluralidade de laços que são substancialmenteidênticos em diâmetro.
20. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a forma substancialmente espiralada é substancialmentecônica e formada a partir da pluralidade de órbitas de arame, em que asórbitas de arame geralmente diminuem em diâmetro a partir de umaextremidade proximal para uma extremidade distai da forma substancialmenteespiralada, e em que a âncora fica situada mais próxima da extremidade distaida forma substancialmente espiralada de que da extremidade proximal daforma substancialmente espiralada.
21. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que um comprimento da folha é substancialmente maior que umalargura da folha, em que o comprimento da folha estende-se cerca da mesmadireção do que uma direção longitudinal do arame, e em que a larguraestende-se em cerca de uma direção normal a partir da direção longitudinal doarame.
22. Dispositivo de acordo com a reivindicação 21,caracterizado pelo fato de que a folha estende-se de uma maneira desfraldadapara longe do arame.
23. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a folha estende-se próxima ao arame por um comprimentoque é menos que cerca de 1/2 do comprimento do arame.
24. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a folha estende-se para longe do arame apenas em umaporção proximal do arame, em que a âncora fica situada em uma porção distaido arame.
25. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que quando o arame deformável constitui a segunda formarelaxada predeterminada e a folha substancialmente eclipsa uma seçãotransversal interior da forma substancialmente espiralada quando se vê aforma substancialmente espiralada ao longo do eixo longitudinal da forma, aseção transversal interior é eclipsada por uma superposição da folha.
26. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a folha é feita de um material.
27. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a folha é coberta com um material para prevenir coagulação.
28. Dispositivo de acordo com a reivindicação 27,caracterizado pelo fato de que o material é um anti-coagulante.
29. Dispositivo de acordo com a reivindicação 27,caracterizado pelo fato de que o material é um peptídeo.
30. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a folha é coberta com um material para promovercrescimento de célula endotelial.
31. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a âncora é um gancho.
32. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a âncora contém rebarbas para afixação a tecido orgânico.
33. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a folha cobre pelo menos as porções do arame que formam osdois laços os mais proximais.
34. Dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdocaracterizado pelo fato de que compreende:um arame deformável que constitui uma primeira formarestringida predeterminada e uma segunda forma relaxada predeterminada;pelo menos uma âncora adaptada para prender o dispositivo atecido orgânico do apêndice atrial; euma folha, em que a folha é presa ao arame;em que a primeira forma restringida predeterminada ésubstancialmente linear;em que a segunda forma relaxada predeterminada é um coneque compreende uma pluralidade de órbitas de arame;em que quando o arame deformável for substancialmente nãorestringido, o arame deformável constitui a segunda forma relaxadapredeterminada e a folha substancialmente eclipsa o interior do cone quandose vê o cone ao longo do eixo longitudinal do cone.
35. Dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdocaracterizado pelo fato de que compreendeum arame deformável que compreende uma liga de memóriade forma, o arame constituindo uma primeira forma expandidapredeterminada e uma segunda forma relaxada predeterminada e tendo umaextremidade proximal e uma extremidade distai e;pelo menos uma âncora adaptada para prender o dispositivo atecido orgânico; eum pano preso ao arame:em que a primeira forma expandida predeterminada ésubstancialmente linear e a segunda forma relaxada predeterminada ésubstancialmente cônica compreendendo uma pluralidade de laços comdiâmetros que geralmente diminuem da extremidade proximal da bobina paraa extremidade distai da bobina eem que quando o arame está constituindo a segunda formarelaxada predeterminada, o pano substancialmente cobre a abertura visívelquando se vê a bobina ao longo do eixo longitudinal da bobina, a aberturadefinida pelos laços na extremidade proximal da bobina espiralada.
36. Método de fechar um apêndice atrial esquerdo de umcoração humano ou animal, caracterizado pelo fato de que compreende:estender um conjunto de arame e de folha no apêndice atrialesquerdo do coração;ancorar o componente de arame a tecido orgânico do coração;dirigir o arame para constituir uma forma substancialmenteespiralada de modo que uma abertura do apêndice atrial esquerdo ésubstancialmente coberta pela folha.
37. Método de acordo com a reivindicação 36, caracterizadopelo fato de que o arame é feito de uma liga de memória de forma.
38. Método de acordo com a reivindicação 36, caracterizadopelo fato de que compreende ainda usar um cateter para estender o conjuntode arame e de folha.
39. Método de acordo com a reivindicação 36, caracterizadopelo fato de que compreende ainda ancorar o dispositivo de oclusão aointerior do apêndice atrial esquerdo engatando ganchos presos ao aramedeformável em trabeculações irregulares no interior do apêndice atrialesquerdo.
40. Método de acordo com a reivindicação 36, caracterizadopelo fato de que compreende ainda ancorar o dispositivo de oclusão aointerior do apêndice atrial esquerdo inserindo uma rebarba no arame em umaparede do apêndice atrial esquerdo e fixando a rebarba no tecido orgânico.
41. Método de acordo com a reivindicação 40, caracterizadopelo fato de que o arame tem uma pluralidade de rebarbas no arame.
42. Método de acordo com a reivindicação 36, caracterizadopelo fato de que a ancoragem é feita usando suturas.
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