BRPI0613790A2 - aparelho para limpar um lúmen de um endoscópio, aparelho para limpar um primeiro e um segundo lúmens de um endoscópio, aparelho de uso único para limpeza de um lúmen de um endoscópio, aparelho apropriado para limpeza dos canais de biópsia e de sucção do lúmen de um endoscópio flexìvel, método para limpar um endoscópio, método para limpar um lúmen de endoscópio - Google Patents

Abstract

APARELHO PARA LIMPAR UM LUMEN DE UM ENDOSCóPIO, APARELHO PARA LIMPAR UM PRIMEIRO E UM SEGUNDO LUMENS DE UM ENDOSCóPIO, APARELHO DE USO UNICO PARA LIMPEZA DE UM LUMEN DE UM ENDOSCóPIO, APARELHO APROPRIADO PARA LIMPEZADOS CANAIS DE EIóPSIA E DE SUCçAO DO LUMEN DE UM ENDOSCóPIO FLEXìVEL, MéTODO PARA LIMPAR UM ENDOSCóPIO, MéTODO PARA LIMPAR UM LUMEN DE ENDOSCóPIO. Dispositivo descartável e método para limpar endoscópios, onde o dispositivo compreende um membro alongado, preferivelmente um monofilamento, e um raspador ou uma pluralidade de raspadores, quais raspadores são feitos de um material elastomérico, resilientemente deformável moldado integrado com o membro. O membro alongado conduz o raspador, tipicamente em forma de disco, axialmente ao longo da direção axial de lúmen, enquanto o raspador se mantém orientado em um plano radial de lúmen de adjacente à direção axial para adjacente à parede de lúmen. O raspador anterior tem um diâmetro maior que o citado diâmetro interno de lúmen, mas é resilientemente deformável, preferivelmente não apresenta uma rigidez uniforme na direção radial, de modo que o raspador se curva na direção de arraste, próximo ou junto da parede do lúmen, de modo que uma borda periférica do raspador contate a parede do lúmen em uma faixa que se estende de um arco de 360<198>. O dispositivo permite a limpeza de múltiplos lúmens de diferentes diâmetros em um endoscópio.

Description

"APARELHO PARA LIMPAR UM LÚMEN DE UM ENDOSCÓPIO, APARELHOPARA LIMPAR UM PRIMEIRO E UM SEGUNDO LÚMENS DE UMENDOSCÓPIO, APARELHO DE USO ÚNICO PARA LIMPEZA DE UMLtJMEN DE UM ENDOSCÓPIO, APARELHO APROPRIADO PARA LIMPEZADOS CANAIS DE BIÓPSIA E DE SUCÇÃO DO LÚMEN DE UMENDOSCÓPIO FLEXÍVEL, MÉTODO PARA LIMPAR UM ENDOSCÓPIO,MÉTODO PARA LIMPAR UM LÚMEN DE ENDOSCÓPIO".

Campo da Invenção

A presente invenção se relaciona a um aparelho paralimpar endoscópios e ao método de uso deste aparelho.

Os aparelho e método são particularmente úteis paralimpar endoscópios flexíveis tendo uma pluralidade delúmens de diâmetros diferentes, mas não se limitandoa este uso.

Histórico da Invenção

Mais recentemente, a variedade de exames para diagnósticoefetuada por endoscópios flexíveis vem crescendo e novostipos de endoscópios específicos vêm sendo desenvolvidospara vários procedimentos de diagnóstico e intervenção.

Há uma preocupação crescente com respeito a problemas decontrole de infecções graves apresentados por estesdispositivos médicos. Na verdade, endoscópios flexíveisrepresentam o caso mais extremo de dificuldade dereprocessamento (i.e. limpar e desinfetar) deinstrumentos médicos. Estes instrumentos não são apenasmuito compridos - podem ter mais que 4 metros - masextremamente complexos. Os endoscópios são usualmenteopacos e frágeis, e contêm fibras ópticas, lentes,câmeras de vídeo, etc., e tipicamente têm uma variedadede longos lúmens com diâmetro de 1 a 5 mm, acopladosa hastes metálicas ligadas a válvulas de ar e água paracontrolar pressões negativas e positivas em seu interior.

É impossível desinfetar ou esterilizar com uma certareproducibilidade tais dispositivos, sem inicialmentelimpá-los Conquanto novos padrões regulatóriosinternacionais mais exigentes tenham sido introduzidospara garantir a eficácia dos processos de desinfecçãousados nestes dispositivos, nenhuma atenção regulatóriaaté agora se ateve às etapas de limpeza a seremempregadas antes da etapa de desinfecção.

Limpar os canais de sucção e biópsia destes dispositivosrepresenta um desafio particularmente difícil. Somentecomo exemplo, os colonoscópios, que são o tipo mais comumde endoscópios flexíveis, têm um canal de biópsia com umcomprimento de cerca de 2 metros. Em um exemplo, o canalde biópsia é um tubo plástico flexível com um diâmetrointerno de 2,8 mm. Este canal usado para guiar qualquerde um número de dispositivos médicos para um local demucosa escolhido Por exemplo, os fórceps de biópsia sãoconduzidos por toda a extensão do canal para o local damucosa, do qual o gastroenterologista pretende colher umabiópsia. No local, o fórceps corta e retira uma amostrade tamanho suficiente da parede de mucosa para examepatológico. Esta amostra então é arrastada ao longo docanal de biópsia para ser colhida. 0 processo de colheramostra pode ser repetido muitas vezes em um únicoprocedimento de diagnóstico. Este processo faz as paredesda parede de biópsia serem revestidas com detritos dealimentos e biópsia, sangue, mucosas de intestino, fezes,etc.. O canal de sucção, de outro lado, tem um diâmetrointerno até 4 mm, ainda que os desafios de limpeza econtaminação para o canal de sucção sejam muito menoresque do canal de biópsia, eles continuam significativosem virtude de o conteúdo de trato gastrointestinalpoder ser succionado por este lúmen. Em outro exemplo,o canal de sucção tem um. diâmetro 42% maior que o canalde biópsia, mas em outros endoscópios, o diâmetro dolúmen varia, de modo que o maior diâmetro pode ser de30% a 50% maior que o maior diâmetro, e não há razão pelaqual uma variação ainda maior não possa ser encontrada.Uma limpeza não-adequada de um endoscópio pode disseminarinfecções, quando o instrumento é utilizado em seqüência.Os manuais de instruções de limpeza de endoscópiosflexíveis instruem duas etapas: em primeiro lugar,os canais de biópsia e sucção devem ser limpos com umaescova de lúmen de biópsia, e em segundo lugar,o endoscópio deve ser imerso em uma solução de limpezaantes de enxaguado com água, e seco e desinfetado.

A segunda etapa utiliza composições conhecidas de limpezaque compreendem agentes de limpeza multienzima ativosque rapidamente e efetivamente digerem as secreçõeslíquidas. No entanto, o uso destas soluções de limpezanão eliminam a necessidade de remover os detritos doslúmens, mais comumente feito com uma escova de lúmen.

As escovas de lúmen mudaram muito pouco desde osprimeiros endoscópios flexíveis décadas atrás. A mudançasmais recentes foram a introdução de modelos auto-claváveis e descartáveis. Escovas de lúmen reutilizáveistêm um eixo fino flexível, tipicamente tendo umcomprimento maior que 2 metros e feitos de fio de açoinoxidável. A porção da escova consiste de cerdas denylon que se estendem radialmente do eixo próximo oujunto de uma extremidade. 0 aparelho tem uma aparênciageral de escova de garrafa. Os custos de fabricação ematerial de tais escovas são indesejavelmente altos.O pessoal de saúde envolvido em limpeza de endoscópiosfreqüentemente reclama com respeito ao tempo requeridopara escovar manualmente os lumens, que requerem pelomenos 3 ciclos de escovação ao longo do comprimento doscanais de biópsia e sucção. Uma distância de escovaçãototal de 36 metros não é atípica. Freqüentemente, quandoinstrumentos são requeridos em caráter de urgência paraum exame, há uma pressão para reduzir ou cortar a etapade limpeza resultando óbvios riscos de contaminação.

Ademais, em cada ciclo de escovação, quando a ponta daescova emerge da extremidade distai do endoscópio,espera-se que a contaminação visível seja removidamanualmente pelo pessoal envolvido. Se a extremidadedistai não estiver submersa durante este processo, entãoas cerdas espalham material biológico quando saem dolúmen, criando uma potencial situação de contaminação eperigo ao pessoal envolvido.

Outras desvantagens das escovas correntemente usadasincluem a tendência de as escovas de aço desgastarempartes do endoscópio. Ademais, as cerdas algumas vezesse quebram no lúmen, o que, se não percebido, pode causardanos ao paciente. Ademais, os inventores descobriramque, se houver contaminação dentro destes longos lúmens,quer líquida ou particulada, as cerdas flexíveismais finas simplesmente não as remove substancialmente.

Conseqüentemente, a eficácia da escovação tem sido superestimada até agora.

Uma variedade de dispositivos tem sido proposta parasubstituir escovas para limpeza de furos alongados,tal como canos de revólver, chaminés, tubulações, etc..

No entanto, por várias razões, até agora nenhum destesse mostrou aplicável para limpeza de endoscópios.

Em primeiro lugar, os materiais usados na fabricação dosfuros de equipamento a serem limpos são amplamentediferentes daqueles usados em endoscópios; em segundolugar, a maior parte dos furos geralmente não tem outrosinstrumentos sensíveis associados, e nem contaminantescom respectivos riscos de saúde e segurança; em terceirolugar, a eficácia da limpeza destes equipamentos em geralé significativamente menos critica que de endoscópios;em quarto lugar, geralmente não se exige que estes sejamdescartáveis como se requer para dispositivos de limpezade endoscópios; e por fim, mas igualmente importante,dispositivos que não usam escovas foram adaptados paralimpar furos de diâmetros específicos, contudonos endoscópios os diâmetros diferem significativamente,i.e. os endoscópios geralmente têm uma pluralidade defuros tendo diâmetros diferentes.

A presente invenção descreve um dispositivo de puxaradaptado especificamente para limpar endoscópios emPCT/AU/99/00669 (Kritzler). Este aparelho compreende ummembro de arraste circunferencial tendo um diâmetro menorque o diâmetro do furo do endoscópio para distribuiros contaminantes uniformemente ao longo da parede do furoe facilitar a digestão enzimática, sendo que umdispositivo específico é requerido para cada diâmetro.A U.S. Nos 6.889.402 (Galantai), incluído nesta porreferência, descreve um método de fabricação de umdispositivo de puxar, como aquele descrito em Kritzler.Até agora, escovas descartáveis vêm sendo o métodopreferido para limpar lúmens de endoscópios. Escovas têmsido o único equipamento capaz de limpar furos de lúmensmúltiplos com diâmetros significativamente diferentes,por exemplo, furos de canal de sucção e canal de biópsia.A capacidade de limpar dois furos de um endoscópio comum único aparelho reduz pela metade o custo de descarteem relação a dois dispositivos, cada um deles destinadoa um único diâmetro. No entanto, escovas descartáveisainda se ressentem das desvantagens mencionadas acima,em particular, apresentam um custo elevado de fabricaçãoe material, podem danificar o endoscópio, seu uso implicaem um significativo risco de saúde aos usuários, requeremmúltiplos passes, o que acrescenta custo, e ademaissua eficácia é controversa.

Qualquer discussão da técnica anterior, ao longo destaespecificação, de modo nenhum deve ser considerada comoadmissão que a técnica anterior seja amplamente conhecidaou faça parte de conhecimentos comuns no campo.

Objetivo da Invenção

Trata-se de um objetivo da invenção prover um aparelhomelhorado para limpar endoscópios, e, em particular,um aparelho descartável adequado para limpar os lúmens deendoscópios de diversos tamanhos, que evita, ou pelomenos ameniza, pelo menos algumas desvantagens discutidasacima da técnica anterior. Trata-se de um objetivo dasconfigurações preferidas da invenção prover um meiomelhorado para limpar o lúmen de canal de sucção e olúmen de canal de biópsia de um único endoscópio(a limpeza de furos diferentes de um único endoscópioaqui é considerada uso único). Trata-se de um objetivoadicional das configurações preferidas da invenção proveruma maior eficácia de limpeza em endoscópios flexíveis emum único passe que as escovas conseguem em múltiplospasses e prover um meio de limpeza de endoscópios maisbarato, mais seguro, e mais efetivo, que as escovas.Trata-se de um objetivo adicional da invenção prover ummétodo melhorado para limpeza de um lúmen de umendoscópio usando um aparelho da invenção.

A menos que em um contexto seja especificado de formadiferente, na especificação e nas reivindicações,os termos "compreende", "compreender", e similares sãodados em senso includente, e não em senso excludente,i.e. tal como "incluindo, mas não se limitando a".

Sumário da Invenção

De acordo com um primeiro aspecto, a invenção provê umaparelho adequado para limpar um lúmen de um endoscópio,qual aparelho deve ser descartado após uso, o lúmen temum primeiro diâmetro interno, o citado aparelhocompreende um membro alongado, um raspador feito de ummaterial elastomérico resilientemente deformável moldadointegrado ao membro, o membro alongado sendo adaptadopara conduzir o raspador na direção axial do lúmen,conquanto o raspador se mantém orientado geralmente noplano radial do lúmen, de adjacente à direção axial paraadjacente à parede de lúmen, o raspador antes de serdeformado no lúmen tem um diâmetro maior que o citadodiâmetro interno do lúmen, o raspador em uso no lúmensendo resilientemente deformável se curvando na direçãode arraste próximo ou junto da parede de lúmen, de modoque a borda periférica do raspador contate a parede emuma faixa que se estende de um arco de 360°.Preferivelmente, o membro alongado é um monofilamento,capaz de ser inserido e passado ao longo do lúmen de umendoscópio para puxar ou empurrar o raspador na direçãoaxial do lúmen. Preferivelmente, deve haver umapluralidade de raspadores espaçados na direção axial.O raspador ou raspadores desejavelmente tem ou têm umaforma de disco e são produzidos moldados integradosao monofilamento próximo ou junto de uma extremidade, etendo o monofilamento passando pelos centros dos discos.

Quando se diz que o raspador se mantém orientadogeralmente no plano radial do lúmen, dá-se entender queo raspador se estende aproximadamente ao longo daqueleplano, em geral próximo a um plano perpendicularà direção axial. Nenhuma precisão geométrica é requeridae as faces do raspador não são planas nas configuraçõespreferidas. Para um endoscópio tendo um canal máximo ID,por exemplo 4, 0 mm, os raspadores devem ter um diâmetromaior que 4,0 mm, por exemplo 5,21 mm.

Em uma configuração preferida da invenção, no aparelhode acordo com o primeiro aspecto, o raspador é maisrígido na porção radialmente interna adjacente ao eixogeométrico do lúmen que na porção radialmente externaadjacente à parede do lúmen.

Nesta configuração particular, o raspador (ou raspadores,se houver uma pluralidade de raspadores) não apresentauma rigidez uniforme na direção radial. Isto pode serobtido na configuração preferida reduzindo a espessura nadireção axial afilando o disco raspador de mais grossoadjacente ao filamento para mais fino na periferiaexterna. Assim, a face dianteira do raspador antes de serdeformado no lúmen é ligeiramente cônica ou tronco-cônica. A redução de espessura permite que a bordaexterna do raspador se curve na direção de arrastepróxima ou junta da parede do lúmen, por exemplo, de umlúmen de 4 mm, quando o filamento é puxado, facilitandoo uso do aparelho em lúmens de diâmetros diferentes.

Isto mantém a face dianteira do raspador substancialmenteperpendicular à direção de arraste na maior parte dodiâmetro do lúmen. O aparelho com diâmetro de lúmen de5,2 mm, por exemplo, é igualmente efetivo em um lúmen dediâmetro de 2,8 mm, assim como de 4,0 mm, quando aslâminas se curvam mais pronunciadamente em direção aofilamento na direção de arraste, e uma porção maior daborda se deforma se estendendo na direção de arraste.Deve ser entendido que um dispositivo, de acordo como primeiro aspecto, também pode ser usado para limparum único furo, por exemplo, de um endoscópio tendo apenasum furo, antes de descartá-lo.

De acordo com um segundo aspecto, a invenção provê umaparelho adequado para limpar um primeiro lúmen deendoscópio tendo um primeiro diâmetro interno eum segundo lúmen de endoscópio tendo um segundo diâmetrointerno, o primeiro diâmetro sendo diferente do segundodiâmetro, o citado aparelho compreendendo um membroalongado, e o raspador sendo feito de um materialelastomérico deformável resilientemente moldado integradoao membro, qual membro alongado é adaptado para conduziro raspador na direção axial de lúmen do primeiro lúmenenquanto o raspador se mantém geralmente orientado em umprimeiro plano radial de lúmen na direção de adjacente àdireção axial para adjacente à parede do lúmen,o raspador antes de ser deformado no lúmen têm umdiâmetro maior que o citado primeiro diâmetro interno,sendo que o raspador do lúmen é resilientemente deformadopara se curvar na direção de arraste próximo ou junto daprimeira parede do lúmen, de modo que a borda periféricado raspador contate uma faixa da primeira parede de lúmenque se estende de um arco de 3 60°, e onde o membroalongado é adicionalmente adaptado para conduzir oraspador na direção axial de lúmen o segundo lúmen,enquanto o raspador se mantém geralmente orientado em umsegundo plano radial de lúmen, na direção de adjacentea direção axial para adjacente à parede do lúmen,o raspador antes de ser deformado no lúmen temum diâmetro maior que o citado segundo diâmetro interno,o raspador no lúmen sendo deformável resilientemente,se curvando na direção de arraste próximo ou junto dasegunda parede do lúmen, de modo que a borda periféricado raspador contate uma faixa da segunda parede do lúmenque se estende de um arco de 360°.Exemplarmente, uma configuração, de acordo com o segundoaspecto, se destina a um uso único do dispositivona limpeza de um endoscópio flexível tendo um lúmen decanal de sucção com diâmetro de 2,4 mm e um lúmen decanal de biópsia com diâmetro de 4 mm. No exemplo,o lúmen de canal de biópsia tem um diâmetro 43% maior queo diâmetro do lúmen de canal de sucção. Os raspadoresdesta configuração para este endoscópio têm um diâmetrode 5,2 mm e são capazes de deformar resilientementepara limpar ambos canais, antes de serem descartados.

Desejavelmente, o raspador é mais rígido na porção radialinterna adjacente ao primeiro eixo geométrico do lúmen emuma porção radialmente externa adjacente à primeiraparede de lúmen. Neste caso, a variação de rigidez doraspador na dimensão radial é escolhida em função dodiâmetro do raspador e da flexibilidade do material doraspador, de modo que uma gama de furos de lúmen possaser limpa, de modo que o maior furo seja até 50% maiorque o menor furo. Em uma configuração preferida,o raspador é feito de um elastômero termoplástico tendouma espessura na porção adjacente ao filamento de cercade 0,55 mm, e afilando para uma espessura de cerca de0,35 mm em sua periferia. Este afilamento resulta em umarigidez decrescente do raspador, à medida que a distânciaradial aumenta a partir do eixo geométrico central paraa periferia do raspador.

De acordo com um terceiro aspecto da invenção, provê-seum aparelho de uso único para limpar o lúmen deendoscópio compreendendo uma moldagem que inclui ummembro alongado, uma pluralidade de raspadores integradaao membro alongado, qual membro alongado é adaptado paraconduzir o raspador na direção axial de lúmen, enquantoos raspadores se mantêm geralmente orientados com a facede arraste se estendendo geralmente na direção radial dolúmen, os raspadores são espaçados na direção axial esão feitos de um material elastomérico resilientementedeformável para se curvar na direção de arraste próximoou junto da parede de lúmen, de modo que a bordaperiférica do raspador dianteiro contate a parede em umafaixa que se estende de um arco de 360°. Os raspadoressão mais rígidos próximo do membro alongado que adjacenteà parede do lúmen, e o material elastomérico deve sersuficientemente flexível adjacente à parede de lúmen, demodo que quando uma pré-definida quantidade de detritosse acumula na borda dianteira do raspador, a borda sedeforma suficientemente para permitir que tal quantidadede detritos passe entre a parede e a lâmina, para serarrastada subseqüentemente pelo raspador a jusante.

Preferivelmente, deve haver de 5 a 9 lâminas circularesmais preferivelmente de 6 a 8 lâminas, situadas próximasou juntas do eixo flexível. Desejavelmente, provê-seum Ioop ou bulbo, ou dispositivo similar, para facilitara pega, tendo um diâmetro radial menor que o lúmenmais estreito próximo ou junto da extremidade do eixomais afastada das lâminas circulares.

De acordo com um quarto aspecto, a invenção prove ummétodo para limpar um endoscópio compreendendo as etapas:

1- passar o eixo flexível do aparelho de acordo comqualquer uma das reivindicações anteriores no orifício desucção de um endoscópio;

2- pegar a extremidade distai do eixo flexível, epuxá-la até a extremidade proximal emergir na válvula desucção;

3- passar o citado eixo no canal de biópsia do citadoendoscópio; e

4- pegar a extremidade distai do eixo flexível epuxá-la até a extremidade proximal emergir na outraextremidade do canal de biópsia.

De acordo com um quinto aspecto, a invenção prove umaparelho descartável adequado para limpar o lúmen decanal de biópsia e o lúmen de canal de sucção de umendoscópio flexível, o citado aparelho compreende pelomenos um raspador, um monofilamento adaptado para puxarou empurrar o raspador na direção axial do filamento, queem uso corresponde à direção axial do lúmen, o lúmensendo moldado integrado ao membro e feito de umelastômero termo-plástico resilientemente deformável,o raspador antes de ser usado tem a forma de discocentrado no monofilamento e tendo um diâmetro maior queo diâmetro interno de qualquer um dos citados lúmens,o raspador sendo mais grosso na direção axial na porçãointerna radial adjacente ao monofilamento que na porçãoradial externa adjacente à borda do raspador, onde oraspador em uso quando puxado no lúmen se deformaresilientemente se curvando na direção de arraste,próximo ou junto da parede do lúmen, e contata a paredeem faixa que se estende de um arco de 3 60°.

De acordo com um sexto aspecto, a invenção prove ummétodo para limpar o lúmen de um endoscópio, que precisede uma limpeza, qual lúmen tem um diâmetro de lúmen,o método compreendendo as etapas de passar através docitado lúmen um aparelho compreendendo um eixo alongadopelo menos um membro de disco transversal preso ao citadoeixo, o membro transversal tem um diâmetro maior queo diâmetro do lúmen, e o citado membro de discoé deformado resilientemente contatando o lúmen em umafaixa que se estende de um arco de 3 60°, e quando oaparelho passa através do lúmen substancialmente removeos contaminantes da parede do lúmen.

Preferivelmente, o lúmen tem uma seção transversalcircular, e o membro transversal também é circular nacorrespondente seção transversal. No entanto, deve serapreciado por aqueles habilitados na técnica que o lúmene o membro transversal podem assumir quaisquerconfigurações complementares.

A invenção agora será particularmente descrita, somentepor meio de exemplo, com referência a algumasconfigurações específicas.

Descrição Resumida dos Desenhos

A figura 1 é um desenho esquemático de um endoscópio;

A figura 2 é um diagrama esquemático útil para explicara terminologia;

A figura 3 mostra uma porção fragmentada de uma primeiraconfiguração da invenção, esquematicamente em uma vistaisométrica;

A figura 4 mostra uma vista frontal da configuraçãoda figura 3;

A figura 5 mostra uma vista lateral da configuraçãoda figura 3;

A figura 5a mostra uma vista ampliada do detalhe dafigura 5;

A figura 6a mostra esquematicamente uma configuração doaparelho de acordo com a invenção fora de um lúmen doendoscópio;

A figura 6b mostra esquematicamente uma configuração doaparelho de acordo com a invenção em um lúmen de grandediâmetro;

A figura 6c mostra esquematicamente uma configuração doaparelho de acordo com a invenção de um lúmen de menordiâmetro ilustrado na figura 6b;

A figura 7a é uma fotografia mostrando uma escova de usoúnico de um lúmen de 2,8 mm antes de limpo com a escova;

A figura 7b é uma fotografia mostrando o lúmen da figura7a após a limpeza;

A figura 8a é uma fotografia mostrando uma escova marca

PENTAX;

A figura 8b é uma fotografia mostrando o lúmen após serlimpo com a escova da figura 8a;

A figura 9a é uma fotografia mostrando uma ferramentadescartável de lúmen tendo lâminas que não se estendem deum arco de 3 60°;

A figura 9b é uma fotografia mostrando o lúmen após serlimpo com a ferramenta da figura 9a;

A figura 10a é uma fotografia mostrando uma escova de usoúnico antes da limpeza;

A figura 10b é uma fotografia mostrando o lúmen após serlimpo com a escova da figura 10a;

A figura lia é uma fotografia mostrando um lúmen de2,8 mm antes de ser limpo;

A figura Ilb é uma fotografia mostrando o lúmen da figuralia após ser limpo com uma configuração da invenção, comodescrito com referência às figuras 1 a 5a;

A figura 12 é uma fotografia mostrando o lúmen de 4 mmapós ser limpo com uma escova de lúmen reutilizável;

A figura 13 é uma fotografia mostrando um lúmen de 4 mmapós ser limpo com uma escova de lúmen de uso único; e

A figura 14 uma fotografia mostrando um lúmen de 4 mmapós ser limpo com uma configuração da invenção.

(a ferramenta das figuras 9a e 9b foi projetada para umlúmen de 2,8 mm e não foi capaz de limpar o lúmen de 4 mm)

Descrição da Invenção

Com referência à figura 1, um endoscópio flexível 1é mostrado esquematicamente em seção transversal.O endoscópio 1 tem um comprimento de cerca de 2 metros einclui um lúmen de biópsia 2 que se estende daextremidade distai e para o orifício de biópsia 4.

Um lúmen de sucção 5 se comunica do orifício de sucção 6pela válvula de sucção 7 em uma cabeça de controle 8,com a extremidade distai 3 se estendendo paralelamente aocanal de biópsia na capa externa 9 na região entreo orifício de biópsia 4 e a extremidade distai 3.

No exemplo dado, o canal de biópsia tem um diâmetro de2,8 mm e o canal de sucção 4,0 mm.

Com referência à figura 2, é mostrada uma porçãocilíndrica de um lúmen compreendendo uma parede de lúmen10, definindo uma direção axial de lúmen 11 quecorresponde ao eixo geométrico do cilindro do lúmen.

O lúmen cilíndrico também define direções radiaisdo lúmen 12 perpendiculares à direção axial 11. Quaisquerduas direções radiais que se estendem de um ponto do eixojuntas definem um plano que se estende em um arco de360 graus em torno de um ponto, no qual a raio intersectao eixo geométrico, e no qual está o raio a partir desteponto. Os planos que intersectam a direção axial emângulos retos são chamados "plano radial de lúmen".A figura 3 mostra uma porção de uma primeira configuraçãode acordo com a invenção em uma vista isométrica antes deinserido no lúmen (fora de em escala). 0 dispositivo épuxado para limpar canais de biópsia e sucção de umendoscópio flexível, tal como descrito com referênciaà figura 1. 0 termo "puxar" usado nesta inclui (de acordocom as circunstâncias) um dispositivo de puxar. Na figura3, há um monofilamento 15 tendo uma pluralidade deraspadores 16 geralmente em forma de disco moldados. Osraspadores são espaçados na direção axial e cada raspador16 é centrado no monofilamento e se estende na direçãoradial a partir do eixo do monofilamento, ou seja, osraspadores se estendem substancialmente retos em relaçãoao eixo do filamento. Na configuração da figura 3, há 6raspadores 16 moldados por injeção e ancorados nofilamento através de um cubo cilíndrico 17 que faz parteda massa moldada e termoplasticamente integrado aofilamento na moldagem. Este arranjo é mostrado emelevação frontal na figura 4. Neste exemplo,o monof ilamento 15 tem um diâmetro de 1 mm, o cubo cercade 1,4 mm, e os raspadores 16 um diâmetro máximo de5,2 mm nesta configuração. A figura 5 mostra a porção dafigura 1 em elevação lateral. Neste caso, o monofilamentodefine uma direção de puxar axial 18. Como mostrado nafigura 5, há 6 raspadores 16. Os raspadores emborageralmente em forma de disco, não são cilíndricos ouanulares, mais estreitos na direção axial na borda dodisco 19 que no cubo adjacente 17. Como mostrado maisclaramente no detalhe da figura 5, na presenteconfiguração, os raspadores afilam de uma espessura Wladjacente ao cubo para uma espessura W2 nas bordas deraspador radialmente externas; aqui Wl é cerca de 0,55mm, e W2 0,35 mm.

Na configuração ilustrada, os discos são afastados docentro na direção axial cerca de 2,8 mm, mas têm umespaçamento um pouco maior entre os três raspadoresdianteiros e os três traseiros 16.

Desejavelmente, o monofilamento é suficientemente rígidopara permitir sua passagem ao longo de todo o lúmen de umendoscópio e suficientemente longo para passar através dolúmen e ser fixado pela extremidade por onde emerge.

A fixação pela extremidade é desejavelmente facilitadomoldando uma esfera, um pega, um loop, etc. naextremidade mais afastada a partir dos raspadores 16.

Preferivelmente, o monofilamento é feito de polipropilenoser suficientemente reto e não ter nenhuma memória deforma e ter uma seção transversal circular uniforme.O monofilamento deve ter uma resistência à traçãoadequada para permitir sua aplicação e um ponto de fusãoadequado para se agregar aos raspadores moldados.

Os raspadores 16 são feitos de um material elastoméricoresiliente, na presente configuração um elastômeroSANTOPRENE™. 0 elastômero é suficientemente rígido,de modo que quando o dispositivo estiver fora do lúmen,o raspador se estende perpendicular ao eixo geométrico domonofilamento. No entanto, o termoplástico é deformável,de modo que quando o monof ilamento passa em um lúmen degrande diâmetro, como mostrado na figura 6, os raspadoresse curvam e deformam na direção de arraste próximo oujunto da parede do lúmen, preferivelmente em direção aoeixo geométrico do filamento. 0 polímero selecionado deveter um ponto de fusão adequado para colar nomonofilamento ou em um outro membro alongado na moldagem,deve ter uma resistência suficiente para não se romper, euma flexibilidade ou deformabilidade suficiente quepermite seu curvamento na direção de arraste na formarequerida, embora deve apresentar uma resiliênciasuficiente para se estender radialmente, quando nãoconfinado em um lúmen, e para engatar a parede do lúmen,exceto quando a pressão da borda dianteira exceder umcerto valor limite, mas não deve ser tão flexível que nãopossa se manter uma face dianteira direcionadaradialmente na maior parte do raio do lúmen.SANTOPRENE usado neste exemplo tem uma excelenteestabilidade química, baixa compressibilidade, boaresistência ao deslizamento, boa estabilidadedimensional, e ademais um material reciclável.

SANTOPRENE tem as seguintes propriedades:

<table>table see original document page 17</column></row><table>

Embora SANTOPRENE tenha sido usado nesta configuração,poderiam ser usados outros elastômeros que atendam aosrequisitos discutidos.

Com referência à figura 6, a configuração da figura 3é mostrada em seção transversal axial antes da inserçãono lúmen 6 (a). Como pode ser visto, os raspadores têmum diâmetro maior que o diâmetro de lúmen interno ea face dianteira se estende em uma direção geralmenteradial, embora por ser afilado, o raspador deve se curvarligeiramente na direção de arraste em direção à bordaperiférica. Similarmente, a face de arraste se afila emdireção à borda periférica na direção de arraste, nesteexemplo. O aparelho também é mostrado inserido em umlúmen e após o monofilamento 15 ter sido introduzido nolúmen e os raspadores dentro do furo do lúmen, comona figura 6 (b). O monof ilamento 15 é um membro alongadoadaptado para movimentar o raspador 16 na direção axialdo lúmen, quer puxando ou empurrando. 0 raspador 16 semantém orientado com sua face dianteira 2 0 se estendendoem uma direção geralmente radial. Ou seja, a porção daface a montante, radialmente mais interna e próxima doeixo geométrico do lúmen, se estende em um planogeralmente radial. 0 raspador 16 é feito de um materialelastomérico resilientemente deformável, e, como em 6(a),tem uma dimensão maior que o diâmetro interno do lúmen.

Em virtude de o raspador 16 ser mais grosso na direçãoaxial na sua porção radial interna, ou seja, mais grossoperto do cubo 17 que mais em uma porção mais externa,o raspador é mais rígido na porção radialmente interna,por conseguinte não se curva tão facilmente pertodo centro quanto perto da periferia. No entanto,o raspador fica mais fino à medida que se estenderadialmente para fora e para perto da parede do lúmen,onde o raspador é mais fino que perto do cubo, ondeo raspador se curva em direção ao arraste à medida queo raspador passa no lúmen. A porção periférica da lâmina16 engata resilientemente a parede interna do lúmen emuma faixa que se estende de um arco de 3 60° na parede dotubo e se mantém substancialmente nesta posição à medidaque o raspador passa ao longo do lúmen. Particuladossólidos e/ou líquidos no lúmen são levados para frentepelo raspador ou raspadores dianteiros. Se a forçarequerida para levar os particulados for grande demais, aborda do raspador resilientemente se deforma e permiteque o excesso de particulados passe entre o raspadordianteiro e a parede de lúmen na cavidade e fique noespaço entre este raspador e o próximo raspadora jusante. A borda então resilientemente reengataa parede de lúmen em uma faixa de largura W (figura 6(b))e w (figura 6 (c) ) , em cada caso, a faixa se estendecircunferencialmente de um arco de 360°.

Como mostrado na figura 6 (c), se o dispositivo é puxadoatravés do lúmen de menor diâmetro, o raspador se curvana direção de arraste mais próximo da parede do lúmen,ou seja, próximo do cubo, como mostrado em figura 6 (b) .No entanto, o raspador se mantém orientadosubstancialmente em ângulo reto em relação ao eixogeométrico do monofilamento, ou seja, a face dianteira,que se estende geralmente no plano radial de lúmen ena porção radialmente interna, tem uma face dianteirase estendendo geralmente na direção radial de lúmen.

Testes de laboratório foram conduzidos usando lúmens deendoscópio transparentes de 2,8 mm preenchidos comsangue, drenados e limpos usando: (1) uma escova de lúmenreutilizável; (2) uma escova PENTAX; (3) uma ferramentade lúmen descartável comprada na UK, tendo lâminas que seestendem de uma haste, cada lâmina tendo uma bordacurvada, as lâminas sendo espaçadas, nenhuma lâmina seestende de um arco de 360°, mas como é sobreposta, alimpeza é feita ao redor de toda a circunferência de360°; (4) uma escova de uso único; e (5) um aparelho,de acordo com a presente configuração, descrito comreferência às figuras 1 a 5. Quando os aparelhos 1 a 4foram passados uma única vez, o tubo permaneceuvisualmente contaminado. Ademais, as cerdas das escovaspuderam ser vistas se movendo através da camada de sanguesubstancialmente sem movê-las, o que também ocorreu, masem menor grau, com o aparelho (3). No caso do aparelho deacordo com a invenção, o lúmen pareceu substancialmentelimpo após um único passe (fotografia 12) . Resultadossimilares foram obtidos em um lúmen de 4 mm (figuras 13 a15). 0 contato da banda do raspador se mostrou maisefetivo. Ademais, pode ser visto que quando se forma umdepósito na borda do raspador dianteiro, ou surge umapartícula maior, o raspador se deforma na borda parapermitir que o depósito ou partícula passe entre oraspador e a parede, de modo que uma quantidade maior dematerial efetivamente passou para o espaço entre esteraspador e o próximo, provendo sua remoção pelo segundoraspador.

Testes Quantitativos Realizados

Os testes de cada dispositivos de limpeza foramconduzidos em um endoscópio flexível de Teflon de 2,8 mme em um lúmen flexível de Teflon de 4,0 mm.

Em cada caso, um lúmen seco foi pesado e uma pequenaquantidade de sangue adicionada com seringa.

Depois de adicionado sangue, o lúmen foi imediatamenterepesado e o peso de sangue adicional registrado.

O peso do sangue remanescente no lúmen após este ter sidolimpo foi dividido pela quantidade total introduzida nolúmen para determinar a porcentagem de sangue removido.

Tabela 1

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Tabela 2

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Aqueles habilitados na técnica poderiam fabricaraparelhos de acordo com a invenção com base nosensinamentos da presente especificação, usando umatecnologia de moldagem por injeção bem conhecida.Deve ser entendido que o diâmetro e a forma do membroalongado podem variar, assim como a forma do raspador.Raspadores não precisam necessariamente ter a forma dedisco, em vez, poderiam ter, por exemplo, uma formaanular e serem afixados ao cubo por três ou quatro braçosradiais. Os raspadores podem ser enrijecidos junto aocubo por outros meios, por exemplo, usando reforçosde materiais mais rígidos na porção radialmente interna eoutros mais deformáveis na periferia. Outros elastômerosque podem ser usados para substituir SANTOPRENE™,por exemplo, DOWLEX™ ou ENGAGE™.

A presente invenção pode ser configurada de outra forma eusar outros materiais sem sair dos conceitos dados aqui.

Claims (23)

1. - Aparelho para limpar um lúmen de um endoscópio,a ser descartado após uso, qual lúmen tem um primeirodiâmetro interno, caracterizado pelo fato de o citadoaparelho compreender "um membro alongado, um raspadorfeito de material elastomérico resilientemente deformávelmoldado integrado com o membro, o membro alongado sendoadaptado para conduzir o raspador na direção axial dolúmen, enquanto o raspador'se mantém geralmente orientadoem um plano radial de lúmen, na direção de adjacente âdireção axial para adjacente â parede de lúmen,o raspador antes de deformar no lúmen tem uma dimensãodiametral maior que o citado diâmetro interno do lúmen doraspador em uso no lúmen, sendo que o raspador éresilientemente deformável de modo a se curvar na direçãode arraste próximo ou junto da parede do lúmen, de modoque a borda periférica do raspador contate a parede emuma faixa que se estende de um arco de 3 60°.

2. - Aparelho, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de o membro alongado ser ummonofilamento capaz de ser inserido e introduzido atravésde um lúmen de um endoscópio para puxar e/ou empurraro raspador na direção axial do lúmen.

3. - Aparelho, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de haveruma pluralidade de raspadores espaçados um do outrona direção axial.

4. - Aparelho, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato deo raspador ou raspadores ter ou terem uma formageralmente de disco e ser ou serem moldado(s)integrado(s) com o monofilamento próximo(s) de suaextremidade, sendo que o monofilamento passa atravésdos centros dos discos.

5. - Aparelho, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato deo raspador ser mais rígido na porção radialmente internaadjacente ao eixo geométrico do lúmen que na porçãoradialmente externa adjacente à parede do lúmen.

6. - Aparelho, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato deo raspador ou raspadores não ter ou terem rigidezuniforme na direção radial.

7. - Aparelho, de acordo com a reivindicação 6,caracterizado pelo fato de o raspador ou raspadoresnão ter ou terem uma rigidez uniforme na direção radialatravés da redução da espessura na direção axial,afilando o raspador do cento para a borda ou sejade adjacente ao filamento em direção â periferia externa.

8. - Aparelho de acordo com a reivindicação 7,caracterizado pelo fato de a face dianteira do raspadorantes de ser deformada no lúmen ser ligeiramente cônicaou tronco-cônica.

9. - Aparelho, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 7 ou 8, caracterizado pelo fato dea redução de espessura do centro para a borda facilitarà borda externa do raspador se curvar na direção dearraste adjacente à parede do lúmen, quando o filamentofor puxado no lúmen, e facilitar o uso do aparelhoem lúmens de diâmetros diferentes.

10. - Aparelho, de acordo com a reivindicação 9,caracterizado pelo fato de a redução de espessura,do centro para a borda, manter a face dianteira doraspador substancialmente perpendicular à direção demovimento na maior parte do diâmetro interno do lúmen.

11. - Aparelho para limpar ambos um primeiro lúmen de umendoscópio tendo um primeiro diâmetro interno e umsegundo lúmen de um endoscópio tendo um segundo diâmetrointerno, o primeiro diâmetro interno sendo diferente dosegundo diâmetro interno, caracterizado pelo fato decompreender um membro alongado, um raspador feito de ummaterial elastomérico resilientemente deformável moldadointegrado com o membro, qual membro alongado é adaptadopara conduzir o raspador na direção axial de lúmen doprimeiro lúmen, enquanto o raspador se mantém geralmenteorientado em um primeiro plano radial de lúmen deadjacente à direção axial para adjacente à parededo lúmen, sendo que o raspador antes de ser deformadono lúmen tem uma dimensão diametral maior que o citadoprimeiro diâmetro interno, sendo que o raspador em usonos lúmens é resilientemente deformável, de modo ase curvar na direção de arraste próximo ou junto daparede do lúmen, de modo que a borda periférica doraspador contate uma faixa da primeira parede de lúmenque se estende de um arco de 3 60°, sendo que o membroalongado é adicionalmente adaptado para conduzir oraspador na direção axial de lúmen do segundo lúmen,enquanto o raspador se mantém geralmente orientado em umplano radial de lúmen de adjacente â direção axialà adjacente à parede do lúmen, sendo que raspador antesde deformado no lúmen tem uma dimensão diametral maiorque do segundo diâmetro interno, sendo que o raspador emuso no lúmen é resilientemente deformável, de modo ase curvar na direção de arraste próximo ou junto dasegunda parede de lúmen, de modo que a borda periféricado raspador contate uma faixa da segunda parede de lúmenque se estende de um arco de 360°.

12. - Aparelho, de acordo com a reivindicação 11,caracterizado pelo fato de o raspador ser mais rígidoem uma porção radialmente interna adjacente ao primeirolúmen que em uma porção radialmente externa adjacenteà primeira parede de lúmen.

13. - Aparelho, de acordo com a reivindicação 12,caracterizado pelo fato de a variação de rigidez doraspador na dimensão radial ser escolhida em funçãodo diâmetro e da flexibilidade do material dosraspadores, para permitir a limpeza de uma certa gama defuros de lúmen, de modo que o maior furo seja até 50%maior que o menor furo.

14. - Aparelho, de acordo com a reivindicação 13,caracterizado pelo fato de o raspador ser feito deelastômero temoplástico.

15. - Aparelho para limpar um lúmen de um endoscópio,de uso único, caracterizado pelo fato de compreender umamoldagem unitária incluindo um membro alongado, umapluralidade de raspadores integrados com o membro, qualmembro alongado é adaptado para conduzir o raspador emuma direção axial de lúmen, enquanto os raspadoresse mantêm orientados com a face de arraste se estendendogeralmente na direção radial do lúmen, os raspadoressendo espaçados na direção axial e sendo feitos de ummaterial elastomérico resilientemente deformável, e parase curvarem na direção de arraste próximo ou junto daparede de lúmen, de modo que a borda periférica doraspador dianteiro contate a parede em uma faixa quese estende de um arco de 360°, os raspadores sendo maisrígidos mais próximos do membro alongado que adjacenteà parede do lúmen, e o material elastomérico sendo maisflexível adjacente à parede de lúmen, de modo que quandouma certa quantidade de detritos se acumula na borda doprimeiro raspador, a borda se deforma suficientementepara permitir que tal quantidade de detritos passe entrea parede e a lâmina para serem arrastados pelo raspadora jusante.

16. - Aparelho, de acordo com a reivindicação 15,caracterizado pelo fato de haver entre 5 e 9 lâminascirculares.

17. - Aparelho, de acordo com a reivindicação 16,caracterizado pelo fato de haver 6 e 8 lâminas situadaspróximas ou juntas de uma extremidade do eixo flexível.

18. - Aparelho, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 15 a 17, caracterizado pelo fato decompreender um bulbo de Ioop ou um dispositivo similartendo o diâmetro menor que o lúmen mais estreito parafacilitar o pega próximo ou junto da extremidade do eixoremoto das lâminas circulares.

19. - Aparelho para limpar o lúmen de canal de biópsia eo lúmen de canal de sucção de um endoscópio flexível, aser descartado após uso, caracterizado pelo fato decompreender pelo menos um raspador, um monofilamentoadaptado para puxar ou empurrar o raspador na direçãoaxial do filamento, que em uso corresponde à direçãoaxial do lúmen, o raspador sendo moldado integrado com omembro e feito de um elastômero termo-plásticoresilientemente deformável, sendo que o raspador antes deser usado tem uma forma de disco com centro nomonofilamento e tendo uma dimensão diametral maior queo diâmetro interno de qualquer um dos citados lúmens,o raspador sendo mais grosso na direção axial em umaporção radialmente interna adjacente ao monofilamentoque na porção radialmente externa adjacente à periferiado lúmen, sendo que o raspador quando puxadoresilientemente se deforma e se curva na direção dearraste próximo ou junto da parede do lúmen, e contatandoa parede em uma faixa que se estende de um arco de 3 60°.

20. - Método para limpar um endoscópio, caracterizadopelo fato de compreender as etapas de:- 1- passar o eixo flexível do aparelho de acordo comqualquer uma das reivindicações anteriores no orifício desucção de um endoscópio;- 2- pegar a extremidade distai do eixo flexível, epuxá-la até a extremidade proximal emergir na válvula desucção;- 3- passar o citado eixo no canal de biópsia do citadoendoscópio; e- 4- pegar a extremidade distai do eixo flexível epuxá-la até a extremidade proximal emergir na outraextremidade do canal de biópsia.

21. - Método para limpar um lúmen de endoscópio,que precise ser limpo, qual lúmen tendo um diâmetro delúmen, caracterizado pelo fato de compreender as etapasde passar através de do citado lúmen um aparelhocompreendendo um eixo alongado e pelo menos um membro dedisco transversal em forma de disco preso ao citado eixo,o membro transversal tendo um diâmetro de membrotransversal maior que o diâmetro do lúmen, o citadomembro em forma de disco sendo resilientementepressionado e contatando um arco que se estende de umarco de 3 60° do lúmen, sendo que a passagem do aparelhoatravés do lúmen remove substancialmente os contaminantesda parede do lúmen.

22. - Método, de acordo com a reivindicação 21,caracterizado pelo fato de o lúmen ter uma seçãotransversal circular, e de o membro transversal sendocircular na correspondente seção transversal.

23. - Método, de acordo com a reivindicação 22,caracterizado pelo fato de o lúmen e o membro transversalterem configurações correspondentes.