BRPI0612263A2 - método de contracepção feminina humana, kit contraceptivo para a contracepção feminina humana, sistema de lembrança para um regime de dosagem, e, regime contraceptivo - Google Patents

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Abstract

CONJUNTO COMPREENDENDO UMA VIDRAçA E UM ELEMENTO CAPAZ DE COLETAR A ENERGIA LUMINOSA QUE ATRAVESSA A REFERIDA VIDRAçA, VIDRAçA TRANSPARENTE, PROCESSO DE FABRICAçãO DE UMA VIDRAçA E UTILIZAçãO DE UMA VIDRAçA TRANSPARENTE. Em um processo de fabricação de uma vidraça transparente e em particular uma vidraça de vidro, que apresenta sobre pelo menos uma de suas superficies principais uma estrutura de superficie que é constituída da montagem de motivos individuais definidos em relevo, em particular as pirâmides, os cones ou troncos de cone, criados por gravação em relevo ou laminação, de acordo com a invenção, cria-se sobre a superficie da vidraça uma estrutura constituída de motivos individuais baseados em um ou vários motivos de base mas que se distingue por sua profundidade, sua altura e/ou o perímetro de sua superficie de base e/ou pela posição de seu ápice relativamente à sua base. Com esta variação, evita-se a formação de picos de intensidade da luz refletida e obtém-se ao mesmo tempo uma elevada qualidade de captura da luz por vidraças que convém em particular para aplicações solares.

Description

"MÉTODO DE CONTRACEPÇÃO FEMININA HUMANA, KIT CONTRACEPTIVO PARA A CONTRACEPÇÃO FEMININA HUMANA, SISTEMA DE LEMBRANÇA PARA UM REGIME DE DOSAGEM, E, REGIME CONTRACEPTIVO"
FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO
A presente invenção refere-se a principalmente ao campo de medicina reprodutiva feminina, e em particular à contracepção feminina humana. A presente invenção se refere a novos regimes para a administração de dispositivos de liberação de droga controlada, e.g., para alcançar a contracepção ou para tratar e/ou evitar outras indicações dependentes de ciclo hormonal, tais como dismenorréia, menorragia, menstruação irregular, enxaqueca menstrual e síndrome pré-menstrual (PMS).
E uma prática padrão no capo de regimes contraceptivos orais que a definição da duração do ciclo é ligada a um número fixo de dias e semanas. Estes tipos de regime se desenvolveram devido à necessidade de se imitar o ciclo menstrual no desenvolvimento de contraceptivos. Como resultado disto, as mulheres começam um novo ciclo de contracepção em um dia fixo de uma semana, e.g., domingo, segunda-feira, etc. Outro resultado disto é que os pacotes de pacientes com conteúdo e forma idênticos (tais como cartelas de contraceptivos orais com 21 ou 28 pílulas) podem ser produzidos, o que, por sua vez, assegura métodos de produção econômicos e ajuda o usuário a adquirir hábitos necessários para auto-administração consistente das pílulas para contracepção.
Com a tecnologia em desenvolvimento e novos métodos de fornecimento de droga, o ciclo não é mais determinado por ingestão diária de ingredientes ativos, mas por determinantes do dispositivo de fornecimento de droga ou do próprio sistema.
Os dispositivos de fornecimento controlado de droga são conhecidos na técnica. Por exemplo, anéis vaginais, implantes, emplastros, dispositivos intra-uterinos (IUDs), dispositivos de aspersão, etc. usados para alcançar contracepção são conhecidos na técnica. Por exemplo, um anel vaginal é um dispositivo de fornecimento controlado de droga para um ciclo completo.
A EP 876 815 descreve o único anel vaginal comercialmente disponibilizado (Nuvaring®) para contracepção, que é projetado para a liberação simultânea de um composto esteróide progestogênico e um composto esteróide estrogênico.
Nuvaring compreende 11,7 mg de etonogestrel (liberado em uma taxa de 0,120 mg por 24 horas), 2,7 mg de etinil estradiol (liberado em uma taxa de 0,015 mg por 24 horas) e copolímero de etileno - acetato de vinila.
O presente regime para este anel vaginal é que ele é inserido por 21 dias e então removido por um período de uma semana (7 dias) para permitir o sangramento vaginal. Após permitir o sangramento vaginal por uma semana, um novo anel é inserido na vagina da mulher para fornecer uma contracepção nos ciclos seguintes.
A desvantagem de tal regime é que ele requer que uma mulher se lembre de muitos momentos no tempo. Para cada anel usado, uma mulher tem que se lembrar de remover o anel quando 21 dias se passaram desde o dia da inserção e então se lembrar de inserir um novo anel quando 7 dias se passaram. Estes momentos críticos que tenham que ser lembrados caem em diferentes datas em cada período. Por exemplo, se uma mulher removeu um anel em 01 de janeiro, então um novo anel deve ser inserido em 08 de janeiro e removido novamente 29 de janeiro. Um novo anel vai então ser inserido em 05 de fevereiro, o qual deve ser removido em 26 de fevereiro, etc. Está claro que é difícil se lembrar todas estas datas. Como um resultado disto, muitas mulheres esquecem de inserir e/ou remover seu anel em uma maneira rotineira, resultando em gravidez indesejada. Ainda que haja dispositivos disponibilizados para ajudar as mulheres a lembrar a começa e remover seu contraceptivo (ver, e.g., EP 1257244), seria desejável se ter um regime que mantenha um efeito contraceptivo e que também lembre as mulheres automaticamente nas datas cruciais, desta forma evitando o risco de que uma mulher esqueça de remover um anel (ou outra forma de dosagem) ou inserir um novo anel (ou outra forma de dosagem) e ficar grávida.
A presente invenção agora fornece novos regimes para a administração de formas de dosagem contraceptivas (e para a administração de formas de dosagem para tratar e/ou evitar outras indicações dependentes de ciclo), resultando em adaptação melhorado, ao mesmo tempo em que mantém a eficácia contraceptiva. Este adaptação melhorado é possibilitado pela combinação funcional de pelo menos duas formas de dosagem definidas aqui durante pelo menos dois ciclos, como definido aqui. A adaptação é possibilitado com a administração de pelo menos a segunda forma de dosagem. Sem qualquer pelo menos uma segunda forma de dosagem, alguém não precisaria verificar a adaptação. Portanto, para se obter o efeito de adaptação melhorado, a combinação funcional de pelo menos duas formas de dosagem é um pré-requisito.
Os novos regimes da presente invenção também resultam em que as mulheres vão ter somente 12 períodos por ano, ao invés de trezes nos regimes 21/7 padrão.
Os dispositivos de fornecimento controlado de drogas não impõem as restrições para se fornecer um ciclo de duração fixa. A presente invenção agora explora esta nova instalação pelo fornecimento de regimes que não são restringidos por ciclos idênticos de duração fixa, mas permitem a duração de ciclo flexível. A presente invenção tem a importante vantagem de ajudar a aquisição de hábito por uma usuária, porque o início e a remoção de uma forma de dosagem usada no regime da presente invenção são possibilitados em um número fico de dias no mês. Assim, a presente invenção fornece um regime contraceptivo com ciclos de administração de hormônio para durações de ciclo definidas, de tal forma que as durações de ciclo variem de forma a corresponder ao número de dias do mês calendário no qual o ciclo é iniciado.
"Mês" e "mês calendário", como usados aqui, significam qualquer mês, i.e, janeiro, fevereiro, março, abril, maio, junho, julho, agosto, setembro, outubro, novembro ou dezembro.
Uma "data numérica", como usada aqui, é qualquer data existente em um mês. Por exemplo, janeiro tem 31 dias numéricos. 01 de janeiro, 02 de janeiro, etc. Fevereiro de 28 ou 29 datas numéricas; março de 31 datas numéricas; abril de 30 datas numéricas, etc.
"Ciclo", como usado na presente invenção, é a duração do número de dias do mês nos quais o ciclo é iniciado. Durante um ciclo há uma fase de tomada de hormônio (ou período ou intervalo) e uma fase livre de hormônio (ou período ou intervalo). Por exemplo, um ciclo que é iniciado em janeiro de 31 dias; um ciclo que é iniciado em fevereiro tem 28 ou 29 dias, dependendo se é um ano bissexto ou não; um ciclo que é iniciado em março é de 31 dias; um ciclo que é iniciado em abril tem 30 dias, etc. Em adição, um ciclo da presente invenção é um ciclo parcial de eventos, em que os níveis de hormônio em uma mulher aumentam e diminuem devido ao uso da forma de dosagem. De forma a completar o círculo de eventos em que os níveis de hormônio aumentam, diminuem, aumentam novamente e diminuem novamente, uma mulher deve completar pelo menos dois ciclos da forma de dosagem.
"Início", como usado aqui, significa a aplicação ou inserção ou qualquer outra forma de administração contraceptiva ou farmacêutica. Por exemplo, emplastros são aplicados e anéis são inseridos.
"Remoção", como usado aqui, significa a remoção ou rasgamento ou outras forma de remoção de uma forma de dosagem contraceptiva ou farmacêutica. Por exemplo, um anel vaginal é removido e um emplastro é rasgado.
Uma forma de dosagem, como usada aqui, significa um dispositivo de fornecimento de droga de liberação controlada, tal como um anel vaginal ou um emplastro.
Um emplastro (um sistema transdérmico), como usado aqui, pode ser qualquer emplastro (contraceptivo) de qualquer tipo, e.g., um tipo de matriz, um tipo de reservatório, um emplastro com várias camadas ou um emplastro em que a droga está presente no adesivo, contanto que o emplastro que for usado tenha ingrediente(s) ativo(s) suficiente(s) para pelo menos um ciclo de contracepção.
O único emplastro contraceptivo comercialmente disponibilizado hoje no mercado é Evra®. O emplastro Evra®, contudo, contém ingredientes ativos suficientes somente para uma semana de administração, i.e., não para todo o ciclo, como definido aqui.
Um anel vaginal, como usado aqui, pode ser qualquer anel vaginal (contraceptivo), tal como Nuvaring® ou anéis vaginais, tais como descritos na WO 2004/103336, na PCT/EP05/051189, na Patente U.S. 4.292.965, na WO 97/01015, e na EP 887074.
Uma forma de dosagem útil na presente invenção pode compreender um estrogênio, um progestogênio ou combinações destes. Pode opcionalmente também conter outros ingredientes ativos, tais como antimicrobianos, ácido fólico, vitaminas, etc.
Progestogênio, como usado aqui, pode ser qualquer progestogênio adequado, tal como desogestrel, etonogestrel, levonorgestrel, norgestimato, norelgestromina, gestodeno, acetato de nomegestrol, dienogest, drospirenona, ou qualquer outro composto esteroidal oi não-esteroidal com atividade progestogênica. O composto estrogênico, como usado aqui, pode ser qualquer estrogênio adequado (ou seu sal ou seu éster), tal como estradiol, estriol, mestranol e etinil-estradiol ou qualquer outro estrogênio esteroidal ou não- esteroidal com atividade estrogênica.
Em uma forma de realização específica da presente invenção, o progestogênio é etonogestrel. Em outra forma de realização, o progestogênio é acetato de nomegestrol.
Em uma forma de realização da presente invenção, o estrogênio é etinil estradiol. Em outra forma de realização, o estrogênio é estradiol ou um seu éster ou um seu sal, tal como semi-hidrato de estradiol.
Em uma forma de realização específica, o progestogênio é etonogestrel e o estrogênio é etinil estradiol ou um seu sal ou um seu éster.
Em outra forma de realização específica, o progestogênio é acetato de nomegestrol e o estrogênio é estradiol ou um seu sal ou um seu éster.
Em uma forma de realização específica, o progestogênio é etonogestrel e o estrogênio é estradiol ou um seu sal ou um seu éster.
Em outra forma de realização específica, o progestogênio é acetato de nomegestrol e o estrogênio é etinil estradiol.
Como usado aqui, "fase não hormonal" e "fase livre de hormônio" é uma fase (ou período ou intervalo) durante um ciclo no qual nenhum hormônio é administrado.
Como usado aqui, "fase hormonal" é uma fase (ou período ou intervalo) durante um ciclo no qual hormônios são administrados.
Um anel vaginal usando na presente invenção pode compreender um ou mais compartimentos. Cada compartimento pode compreender uma ou mais camadas. Tal anel vaginal pode ser feito de qualquer material adequado para fazer tais formas de dosagem. Por exemplo, um polímero que pode ser usado na prática da presente invenção pode, em princípio, ser qualquer polímero termoplástico ou material elastomérico adequado para uso farmacêutico, tal como polietileno de baixa densidade, copolímeros de etileno-acetato de vinila, polisiloxano, poliuretano, poliacrilato e copolímeros de estireno-butadieno-estireno. Em uma forma de realização específica, o copolímero de etileno-acetato de vinila (poli-EVA) é usado, o qual é comercialmente disponibilizado sob, e.g., os nomes comerciais: Elvax, Evatane, Lupolen, Movriton, Ultrathene, Ateva e Vestypar.
Assim, a adaptação melhorado é possibilitado pelo uso de um método de contracepção feminina humana, em que uma forma de dosagem é iniciada em uma data numérica "n + 3" de qualquer mês e removida na data numérica "n" do mês seguinte, em que "n" é a data numérica de um mês de 1- 25, independentemente do mês, e em que o método é repetidamente realizado por pelo menos dois ciclos. Quando se usa este método, a fase não-hormonal é um período não maior que 4 dias.
Este adaptação melhorado é também possibilitado pelo uso de um método de contracepção feminina humana, em que uma forma de dosagem é iniciada em uma data numérica "m + 4" de qualquer mês e removida na data numérica "m" do mês seguinte, em que "m" é a data numérica de um mês de 1-24, independentemente do mês, e em que o método é repetidamente realizado por pelo menos dois ciclos. Quando se usa este método, a fase não-hormonal é um período não maior que 5 dias.
Este adaptação melhorado é também possibilitado pelo uso de um método de contracepção feminina humana, em que uma forma de dosagem é iniciada em uma data numérica "y + 5" de qualquer mês e removida na data numérica "y" do mês seguinte, em que "y" é a data numérica de um mês de 1-23, independentemente do mês, e em que o método é repetidamente realizado por pelo menos dois ciclos. Quando se usa este método, a fase não-hormonal é um período não maior que 6 dias. Este adaptação melhorado é também possibilitado pelo uso de um método de contracepção feminina humana, em que uma forma de dosagem é iniciada em uma data numérica "z + 6" de qualquer mês e removida na data numérica "z" do mês seguinte, em que "z" é a data numérica de um mês de 1-22, independentemente do mês, e em que o método é repetidamente realizado por pelo menos dois ciclos. Quando se usa este método, a fase não-hormonal é um período não maior que 7 dias.
O método da presente invenção pode ser usado para qualquer número de ciclos iniciando com pelo menos dois ciclos, i.e., para dois, três, quatro, cinco, seis, etc. ciclos. Em uma forma de realização específica, o método é usado para pelo menos três ciclos.
Nos métodos de contracepção da presente invenção, a fase hormonal entre meses não é constante. A fase não-hormonal, por outro lado, é constante entre meses calendário. Apesar disto, em todas as formas de realização englobadas pela presente invenção, supressão de ovário (necessário para alcançar a contracepção) é mantida e em certos casos ainda melhorada.
A adaptação é, assim, possibilitado pelo fato de que uma mulher pode escolher uma data numérica particular do mês que verifique ser um número fácil de lembrar. Neste dia, a forma de dosagem vai sempre ser removida. A eficácia contraceptiva é mantida durante o período de contracepção, independentemente do fato de que a fase hormonal não é constante entre meses, embora a fase não-hormonal seja constante entre os meses.
Assim, por exemplo, em um regime (n, n+3), uma mulher pode escolher "n" como sendo qualquer data numérica 1-25, independentemente do mês.
Por exemplo, o primeiro dia do mês é um número mais fácil de se lembrar. Neste exemplo, em um regime (n, n+3), uma mulher escolhe "n" como sendo 1, i.e., o primeiro dia do mês. Então, a forma de dosagem é inserida (iniciada) em cada 4o dia do mês ("n+3", data numérica do mês). Por exemplo, 04 de janeiro, 04 de fevereiro, 04 de março, etc. A forma de dosagem é então removida em cada primeiro dia do mês, por exemplo, 01 de janeiro, 01 de fevereiro, 01 de março, etc. A mulher agora somente tem que se lembrar as mesmas duas datas numéricas em cada mês, isto é dias 01 e 04, independentemente do mês. Embora não se limite a presente invenção a isto, assumindo que a forma de dosagem é iniciada no quarto dia do mês ao mesmo tempo em que ela é removida no primeiro dia do mês, a duração da fase hormonal é:
-25 dias em fevereiro
- 26 dias em fevereiro de um ano bissexto
- 27 dias em abril, junho setembro e novembro
- 28 dias em janeiro, março, maio, julho, agosto, outubro, dezembro
Dentro da mesma assunção, a duração da fase livre de hormônio é constante e dura 3 dias. Se o tempo do dia de inserção (início) não for o mesmo tempo do dia de remoção, então a fase livre de hormônio pode ser maior até um máximo de 4 dias quando, e.g., a mulher remove a forma de dosagem em 00,01 hora no primeiro dia do mês e insere (inicia) uma nova forma de dosagem em 23,59 horas no quarto dia do mês. Assim, no regime do exemplo (η, n+3), o intervalo livre de hormônio é entre 3-4 dias, mas não mais que 4 dias.
Por exemplo, quando se olha em um ano completo (não- bissexto) iniciando em janeiro e assumindo que a forma de dosagem é inserida no quarto dia de cada mês ao mesmo tempo que é removida no primeiro dia do mês seguinte, então este regime (n, n+3) de cada mês tem um período livre de hormônio de 3 dias e dias de administração de hormônio como a seguir:
<table>table see original document page 10</column></row><table> O conceito é similar para os regimes (m, m+4), (y, y+5) e (z, z+6). Em um regime (m, m+4), a fase livre de hormônio é pelo menos 4 dias, mas não mais que 5 dias, em um regime (y, y+5), a fase livre de hormônio é pelo menos 5 dias, mas não mais que 6 dias, e em um regime (z, z+6), a fase livre de hormônio é pelo menos 6 dias, mas não mais que 7 dias.
Um regime da presente invenção tem pelo menos duas vantagens: Primeiramente, a adaptação é possibilitado porque é mais fácil de lembra, para uma mulher que usa uma forma de dosagem particular, que em um dia particular de qualquer mês ela tem que remover (parar) a forma de dosagem e 3, 4, 5 ou 6 dias mais tarde (dependendo do regime escolhido), resultando também em uma data numérica fixa de qualquer mês, ela tem que inserir (iniciar) uma forma de dosagem. Também, um regime da presente invenção também mantém ou melhora a supressão do desenvolvimento folicular devido ao maior período in situ da forma de dosagem e do menor período livre de hormônio; em outras palavras, um regime da presente invenção mantém ou, em certos casos, ainda melhora a supressão ovariana.
A presente invenção também engloba um kit contraceptivo para contracepção feminina humana que compreende pelo menos duas formas de dosagem, cada forma de dosagem a ser usada em um dos dois ciclos seqüenciais, e cada forma de dosagem a ser iniciada em uma data numérica "n+3" de um mês e removida em uma data numérica "n" do mês seguinte, em que "n" é uma data numérica de um mês de 1-25.
A presente invenção também engloba um kit contraceptivo para contracepção feminina humana que compreende pelo menos duas formas de dosagem, cada forma de dosagem a ser usada em um de dois ciclos seqüenciais, e cada forma de dosagem a ser iniciada em uma data numérica "m+4" de um mês e removida na dada numérica "m" do mês seguinte, em que "m" é uma data numérica de um mês de 1-24.
A presente invenção também engloba um kit contraceptivo para contracepção feminina humana que compreende pelo menos duas formas de dosagem, cada forma de dosagem a ser usada em um de dois ciclos seqüenciais, e cada forma de dosagem a ser iniciada em uma data numérica "y+5" de um mês e removida na dada numérica "y" do mês seguinte, em que "y" é uma data numérica de um mês de 1-23.
A presente invenção também engloba um kit contraceptivo para contracepção feminina humana que compreende pelo menos duas formas de dosagem, cada forma de dosagem a ser usada em um de dois ciclos seqüenciais, e cada forma de dosagem a ser iniciada em uma data numérica "z+6" de um mês e removida na dada numérica "z" do mês seguinte, em que "z" é uma data numérica de um mês de 1-22.
Um kit contraceptivo da presente invenção pode ser fornecido para qualquer número de meses, iniciando com um kit para pelo menos dois ciclos, i.e., um kit para dois, três, quatro, cinco, seis, etc. ciclos. Se o kit for pelo menos por 3 meses, então, obviamente, cada forma de dosagem deve ser usada em um dos três ciclos seqüenciais; se o kit for, por exemplo, por quatro meses, então cada forma de dosagem deve ser usada em um dentre quatro ciclos, etc.
A presente invenção também fornece um sistema de lembrança para um regime de dosagem que compreende escolher uma data numérica particular de um mês de 1-25, independentemente do mês, como a data numérica na qual uma forma de dosagem é sempre removida e sempre iniciando uma nova forma de dosagem três dias depois.
A presente invenção também engloba um sistema de lembrança para um regime de dosagem compreendendo escolher uma data numérica particular de um mês de 1-24, independentemente do mês, como a data numérica na qual uma forma de dosagem é sempre removida e sempre iniciando uma nova forma de dosagem quatro dias depois.
A presente invenção também engloba um sistema de lembrança para um regime de dosagem compreendendo escolher uma data numérica particular de um mês de 1-23, independentemente do mês, como a data numérica na qual uma forma de dosagem é sempre removida e sempre iniciando uma nova forma de dosagem cinco dias depois.
A presente invenção também engloba um sistema de lembrança para um regime de dosagem compreendendo escolher uma data numérica particular de um mês de 1-22, independentemente do mês, como a data numérica na qual uma forma de dosagem é sempre removida e sempre iniciando uma nova forma de dosagem seis dias depois.
A presente invenção também engloba um regime contraceptivo para uma forma de dosagem da presente invenção, em que hormônios são administrados para uma duração definida, caracterizado pelo fato de que as durações de ciclo variam de tal forma que correspondam ao número dos dias do mês no qual o ciclo foi iniciado. A duração definida pode ser qualquer número de meses iniciando com pelo menos dois meses, i.e., dois, três, quatro, cinco, seis, etc. meses. Em uma forma de realização específica, a duração definida é de três meses.
A presente invenção é também descrita nos seguintes exemplos que não são de nenhuma forma pretendido para limitar o escopo da presente invenção, como reivindicada.
EXEMPLO 1 - Teste farmacodinâmico: n, n+3, em que η = 1
Um teste farmacodinâmico comparativo, aleatório, com rótulo aberto, é realizado durante os meses de fevereiro, março e abril com um anel vaginal contraceptivo comercialmente disponibilizado (Nuvaring ®) em um regime mensal da presente invenção, em que o anel é inserido em cada 4o dia do mês (n+3) e então removido no primeiro (n) do mês seguinte versus o regime 21/7 padrão. Este teste é realizado em voluntárias fêmeas saudáveis para avaliar os efeitos do anel vaginal neste regime mensal na função ovariana (farmacodinâmica) versus os efeitos na função do ovário no regime 21/7 padrão.
Quarenta (40) mulheres na pré-menopausa saudáveis entre 18 e 40 anos de idade no tempo da triagem participam no teste para três ciclos de tratamento.
As mulheres são divididas em dois grupos A e Β. O grupo A usa o anel vaginal seguindo o regime padrão, em que o anel é colocado por 21 dias após um período livre do anel de 7 dias. O grupo B usa o anel vaginal em um regime da presente invenção em que o anel é inserido em cada 4o dia do mês e removido em cada primeiro dia do mês seguinte.
Três vezes por semana, um estradiol (E2), Progesterona (P), LH e FSH de soro são medidos e uma triagem de ultra-som transvaginal é realizada. Um exame físico e ginecológico é realizado na triagem e no final do tratamento e citologia cervical é verificada na triagem.
EXEMPLO 2 - Teste farmacodinâmico: m, m+4, em que m = 1
Um teste farmacodinâmico comparativo, aleatório, com rótulo aberto, essencialmente como descrito no Exemplo 1, é realizado em um regime mensal da presente invenção, em que o anel é inserido em cada dia 05 do mês (m+4) e então removido no primeiro (m) dia do mês seguinte versus o regime 21/7 padrão.
EXEMPLO 3 - Teste farmacodinâmico: y, y+5, em que y = 1
Um teste farmacodinâmico comparativo, aleatório, com rótulo aberto, essencialmente como descrito no Exemplo 1, é realizado em um regime mensal da presente invenção, em que o anel é inserido em cada dia 06 do mês (y + 5) e então removido no primeiro (y) dia do mês seguinte versus o regime 21/7 padrão.
EXEMPLO 4 - Teste farmacodinâmico: z, z+6, em que z = 1
Um teste farmacodinâmico comparativo, aleatório, com rótulo aberto, essencialmente como descrito no Exemplo 1, é realizado em um regime mensal da presente invenção, em que o anel é inserido em cada dia 07 do mês (z+6) e então removido no primeiro (z) dia do mês seguinte versus o regime 21/7 padrão.
EXEMPLO 5 - Teste comparativo exploratório
Um teste multicentro, comparativo de grupos, aleatórios, de cinco grupos com rótulo aberto, essencialmente como descrito nos Exemplos 1, 2, 3 e 4 versus o regime 2/17 padrão, é realizado com o mesmo anel contraceptivo vaginal comercialmente disponibilizado para investigar regimes mensais diferentes da presente invenção em voluntárias saudáveis. A eficácia contraceptiva, características de sangramento vaginal, segurança, adaptação, e aceitabilidade destes diferentes regimes mensais são avaliados quando comparados com o regime 21/7 padrão.
Cinqüenta mulheres na pré-menopausa saudáveis entre 18 e 40 anos de idade na hora da triagem participam por um ano, i.e., por 12 meses para os regimes da presente invenção ou por 13 ciclos de tratamento para o regime 21/7 padrão.
As mulheres são divididas em 5 grupos:
Teste A: regime padrão, 21 dias de uso do anel, seguido por um período livre de anel de 7 dias;
Teste B: regime mensal da presente invenção em que o anel é inserido no 4o dia de cada mês (n+3) e removido no primeiro dia do mês seguinte (n); (período livre do anel de 3-4 dias).
Teste C: regime mensal da presente invenção em que o anel é inserido no 5 o dia de cada mês (m+4) e removido no primeiro dia do mês seguinte (m); (período livre do anel de 4-5 dias).
Teste D: regime mensal da presente invenção em que o anel é inserido no 6o dia de cada mês (y+5) e removido no primeiro dia do mês seguinte (y); (período livre do anel de 5-6 dias). Teste E: regime mensal da presente invenção em que o anel é inserido no T dia de cada mês (z+6) e removido no primeiro dia do mês seguinte (z); (período livre do anel de 6-7 dias).
As avaliações são realizadas em triagem (dentro de um mês antes do tratamento inicial) e em 3, 6, 9 e 12 meses ou em uma descontinuação prematura. Na visita de triagem, os indivíduos fornecem seu histórico médico e ginecológico e se submetem a um exame físico e ginecológico, incluindo citologia cervical. Os exames físico e ginecológico são repetidos na última visita do estudo. Em adição, os testes de laboratório de segurança clínicos são realizados na triagem e no final do tratamento. Em todas as visitas do estudo, a pressão sangüínea e o peso corporal são medidos.
Uma ultra-som transvaginal para avaliação de espessura endometrial é realizado na triagem e repetido após um ano. As biópsias endometriais são tomadas se a espessura endometrial de camada dupla for 10 mm ou mais. Os testes de gravidez urinários são realizados pelos indivíduos antes do início do tratamento em estudo, em cada visita de estudo e se uma gravidez for suspeitada durante o teste. A ocorrência de eventos adversos e o uso de uma medicação concomitante são gravados durante o teste. Os padrões de sangramento vaginal e a adaptação são gravados em cartões diários.
EXEMPLO 6 - Teste de sergurança e eficácia n, n+3, em que η = 1
Um teste multicentro, comparativo de grupos, aleatórios, de dois grupos com rótulo aberto, é realizado para investigar a eficácia contraceptiva, as características de sangramento vaginal, a segurança, a adaptação, e a aceitabilidade com o mesmo anel vaginal como usado nos Exemplos 1-5 em um regime mensal da presente invenção, em que o anel é inserido em cada 4o dia do mês e removido em cada I0 dia do mês seguinte versus o regime 21/7 padrão.
1330 mulheres na pré-menopausa saudáveis entre 18 e 40 anos de idade na hora da triagem participam do teste por um ano, i.e., por 12 meses para os regimes da presente invenção ou por 13 ciclos de tratamento para o regime 21/7 padrão.
As mulheres são divididas em 2 grupos:
Teste A: 330 mulheres participam em um regime padrão de 21 dias de uso do anel, seguido por um período de 7 dias livre do anel (i.e., livre de hormônio);
Teste B: 1000 mulheres participam em um regime mensal da presente invenção, em que o anel é inserido no 4o dia de cada mês (n+3) e removido no primeiro dia do mês seguinte (n); (período livre do anel de 3-4 dias).
As avaliações são realizadas na triagem (dentro de um mês antes do tratamento inicial) e em 3, 6, 9 e 12 meses ou em descontinuação prematura. Na visita de triagem, os indivíduos fornecem um histórico médico e ginecológico e se submetem a um exame físico e ginecológico, incluindo citologia cervical. Os exames físico e ginecológico e a citologia cervical são repetidos na última visita do estudo. Em adição, o teste de laboratório de segurança clínico é realizado na triagem e no final do tratamento. Em todas as visitas do estudo, a pressão sangüínea e o peso corporal são medidos. O teste urinário de gravidez é realizado pelos indivíduos antes do início do tratamento em estudo, em cada visita em estudo e se uma gravidez for suspeitada durante o ensaio. A ocorrência de eventos adversos e o uso de medicação concomitante são gravados em todo o ensaio. Os padrões de sangramento vaginal e a adaptação são gravados nos cartões de dieta.
O regime investigado é verificado para resultar em adaptação muito alto em comparação com o regime 21/7 padrão.
EXEMPLO 7 - Teste de segurança e eficácia m, m+4, em que m = 1
Um teste multicentro, comparativo de grupos, aleatórios, de dois grupos com rótulo aberto, como descrito no Exemplo 6, é realizado para investigar a eficácia contraceptiva, as características de sangramento vaginal, a segurança, a adaptação, e a aceitabilidade com o mesmo anel vaginal como usado nos Exemplos 1-5 em um regime mensal da presente invenção, em que o anel é inserido em cada 5 o (m+4) dia do mês e removido em cada Io dia (m) do mês seguinte versus o regime 21/7 padrão.
O regime investigado é verificado resultar em adaptação muito alto em comparação com o regime 21/7 padrão.
EXEMPLO 8 - Teste de segurança e eficácia y, y+5, em que y = 1
Um teste multicentro, comparativo de grupos, aleatórios, de dois grupos com rótulo aberto, como descrito no Exemplo 6, é realizado para investigar a eficácia contraceptiva, as características de sangramento vaginal, a segurança, a adaptação, e a aceitabilidade com o mesmo anel vaginal como usado nos Exemplos 1-5 em um regime mensal da presente invenção, em que o anel é inserido em cada 6o (y+5) dia do mês e removido em cada Io dia (y) do mês seguinte versus o regime 21/7 padrão.
O regime investigado é verificado resultar em adaptação muito alto em comparação com o regime 21/7 padrão.
EXEMPLO 9 - Teste de segurança e eficácia z, z+6, em que z = 1
Um teste multicentro, comparativo de grupos, aleatórios, de dois grupos com rótulo aberto, como descrito no Exemplo 6, é realizado para investigar a eficácia contraceptiva, as características de sangramento vaginal, a segurança, a adaptação, e a aceitabilidade com o mesmo anel vaginal como usado nos Exemplos 1-5 em um regime mensal da presente invenção, em que o anel é inserido em cada 7o (z+6) dia do mês e removido em cada Io dia (z) do mês seguinte versus o regime 21/7 padrão.
O regime investigado é verificado resultar em adaptação muito alto em comparação com o regime 21/7 padrão.

Claims (36)

1. Método de contracepção feminina humana, caracterizado pelo fato de que compreende iniciar uma forma de dosagem em uma data numérica "n + 3" de um mês e remover a forma de dosagem na data numérica "n" do mês seguinte, em que "n" é a data numérica de um mês de 1-25, e em que o método é repetidamente realizado por pelo menos dois ciclos.
2. Método de contracepção feminina humana, caracterizado pelo fato de que compreende iniciar uma forma de dosagem em uma data numérica "m+4" de um mês e remover a forma de dosagem na data numérica "m" do mês seguinte, em que "m" é a data numérica de um mês de 1-24, e em que o método é repetidamente realizado por pelo menos dois ciclos.
3. Método de contracepção feminina humana, caracterizado pelo fato de que compreende iniciar uma forma de dosagem em uma data numérica "y+5" de um mês e remover a forma de dosagem na data numérica "y" do mês seguinte, em que "y" é a data numérica de um mês de 1-23, e em que o método é repetidamente realizado por pelo menos dois ciclos.
4. Método de contracepção feminina humana, caracterizado pelo fato de que compreende iniciar uma forma de dosagem em uma data numérica "z+6" de um mês e remover a forma de dosagem na data numérica "z" do mês seguinte, em que "z" é a data numérica de um mês de 1-22, e em que o método é repetidamente realizado por pelo menos dois ciclos.
5. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a forma de dosagem é um anel vaginal.
6. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o início é administração vaginal.
7. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a forma de dosagem é um emplastro.
8. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a forma de dosagem compreende um estrogênio e um progestogênio.
9. Método de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o progestogênio é etonogestrel e o estrogênio é estradiol ou um seu sal ou seu éster ou o estrogênio é etinil estradiol.
10. Método de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o progestogênio é acetato de nomegestrol e o estrogênio é estradiol ou um seu sal ou um seu éster ou o estrogênio é etinil estradiol.
11. Método de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a forma de dosagem é feita de um material termoplástico.
12. Método de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que a forma de dosagem compreende um ou mais compartimentos.
13. Método de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que cada compartimento compreende uma ou mais camadas.
14. Kit contraceptivo para a contracepção feminina humana, caracterizado pelo fato de que compreende pelo menos duas formas de dosagem, cada forma de dosagem a ser usada em um dos dois ciclos seqüenciais e cada forma de dosagem a ser iniciada em uma data numérica "n+3" de um mês e removida na data numérica "n" do mês seguinte, em que "n" é uma data numérica de um mês de 1-25.
15. Kit contraceptivo para a contracepção feminina humana, caracterizado pelo fato de que compreende pelo menos duas formas de dosagem, cada forma de dosagem a ser usada em um dos dois ciclos seqüenciais e cada forma de dosagem a ser iniciada em uma data numérica "m+4" de um mês e removida na data numérica "m" do mês seguinte, em que "m" é uma data numérica de um mês de 1-24.
16. Kit contraceptivo para a contracepção feminina humana, caracterizado pelo fato de que compreende pelo menos duas formas de dosagem, cada forma de dosagem a ser usada em um dos dois ciclos seqüenciais e cada forma de dosagem a ser iniciada em uma data numérica "y+5" de um mês e removida na data numérica "y" do mês seguinte, em que "y" é uma data numérica de um mês de 1-23.
17. Kit contraceptivo para a contracepção feminina humana, caracterizado pelo fato de que compreende pelo menos duas formas de dosagem, cada forma de dosagem a ser usada em um dos dois ciclos seqüenciais e cada forma de dosagem a ser iniciada em uma data numérica "z+6" de um mês e removida na data numérica "z" do mês seguinte, em que "z" é uma data numérica de um mês de 1-22.
18. Kit contraceptivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 17, caracterizado pelo fato de que compreende três formas de dosagem.
19. Kit de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a -18, caracterizado pelo fato de que a forma de dosagem é um anel vaginal.
20. Kit de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a -17, caracterizado pelo fato de que o início é administração vaginal.
21. Kit de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a -18, caracterizado pelo fato de que a forma de dosagem em um emplastro.
22. Kit de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a -17, caracterizado pelo fato de que a forma de dosagem compreende um estrogênio e um progestogênio.
23. Kit de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que o progestogênio é etonogestrel e o estrogênio é estradiol ou um seu sal ou éster ou o estrogênio é etinil estradiol.
24. Kit de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que o progestogênio é acetato de nomegestrol e o estrogênio é estradiol ou um seu sal ou éster ou o estrogênio é etinil estradiol.
25. Kit de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a forma de dosagem é feita de um material termoplástico.
26. Kit de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a forma de dosagem compreende um ou mais compartimentos.
27. Kit de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato de que cada compartimento compreende uma ou mais camadas.
28. Sistema de lembrança para um regime de dosagem, caracterizado pelo fato de que compreende escolher uma data numérica particular de um mês de 1-25, independentemente do mês, como a data numérica na qual uma forma de dosagem é sempre removida e iniciando uma nova forma de dosagem três dias depois.
29. Sistema de lembrança para um regime de dosagem, caracterizado pelo fato de que compreende escolher uma data numérica particular de um mês de 1-24, independentemente do mês, como a data numérica na qual uma forma de dosagem é sempre removida e iniciando uma nova forma de dosagem quatro dias depois.
30. Sistema de lembrança para um regime de dosagem, caracterizado pelo fato de que compreende escolher uma data numérica particular de um mês de 1-23, independentemente do mês, como a data numérica na qual uma forma de dosagem é sempre removida e iniciando uma nova forma de dosagem cinco dias depois.
31. Sistema de lembrança para um regime de dosagem, caracterizado pelo fato de que compreende escolher uma data numérica particular de um mês de 1-22, independentemente do mês, como a data numérica na qual uma forma de dosagem é sempre removida e iniciando uma nova forma de dosagem seis dias depois.
32. Sistema de lembrança de acordo com qualquer uma das reivindicações 28 a 31, caracterizado pelo fato de que a forma de dosagem é um anel vaginal.
33. Sistema de lembrança de acordo com qualquer uma das reivindicações 28 a 31, caracterizado pelo fato de que o início é administração vaginal.
34. Sistema de lembrança de acordo com qualquer uma das reivindicações 28 a 31, caracterizado pelo fato de que a forma de dosagem é um emplastro.
35. Regime contraceptivo em que os hormônios são administrados por uma duração definida, caracterizado pelo fato de que a duração do ciclo varia de tal forma a corresponder ao número dos dias do mês no qual o ciclo é iniciado.
36. Regime contraceptivo de acordo com a reivindicação 35, caracterizado pelo fato de que uma duração definida é pelo menos 3 meses.
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