BRPI0609697A2

BRPI0609697A2 - instrumento introdutor de baixo perfil

Info

Publication number: BRPI0609697A2
Application number: BRPI0609697-2A
Authority: BR
Inventors: Arman H Valaie
Original assignee: Cook Inc
Priority date: 2005-05-27
Filing date: 2006-05-26
Publication date: 2011-10-18
Also published as: JP4977133B2; BRPI0609697B1; US10576252B2; US9795768B2; US20060270988A1; DK1883443T3; CN101180092B; ATE459389T1; WO2006130451A1; CA2605897A1; CA2605897C; JP2008541877A; DE602006012658D1; US20140107617A1; US20180021548A1; US8152767B2; US11638807B2; AU2006252726A1; BRPI0609697B8; EP1883443B1

Abstract

INSTRUMENTO INTRODUTOR DE BAIXO PERFIL. Um instrumento introdutor inclui uma bainha externa (12) e uma cânula interna (20) recebida dentro do lúmen (15) da bainha externa. A bainha externa tem um perfil de tal modo que pelo menos uma parte da extremidade distal da bainha externa se afila no sentido distal em um ângulo que não excede aproximadamente 2,5<198> em relação ao eixo central longitudinal do instrumento. A extremidade distal aberta da bainha externa possui uma espessura de parede não excedendo aproximadamente 0,076 mm, e é dimensionada de tal modo que um primeiro fio guia é recebido através da mesma. A cânula interna inclui uma parte de extremidade distal afilada. A extremidade distal aberta da cânula interna é dimensionada de tal modo que um segundo fio guia é recebido através da mesma, e o primeiro fio guia não é recebido através da mesma. A parte distal afilada da cânula interna se estende distalmente até a extremidade distal aberta da bainha externa, de tal modo que é fornecida uma transição geralmente suave em relação ao diâmetro entre a parte afilada da bainha externa e a extremidade distal aberta da cânula interna.

Description

RELATORIO DESCRITIVO

Pedido de Patente de invenção para: "INSTRUMENTO INTRODUTOR DE BAIXO PERFIL".

DESCRIÇÃO:

CAMPO TÉCNICO.

A presente invenção se refere ao campo de acesso percutâneo ao sistema vascular. Mais especificamente, a presente invenção se refere a um instrumento de baixo perfil utilizado para introduzir cateteres e outros dispositivos de intervenção no sistema vascular com agulhas de pequeno calibre.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO.

Muitos procedimentos médicos necessitam da colocação percutânea de um dispositivo médico de intervenção, tal como um cateter, em uma artéria ou veia. Tais dispositivos de intervenção são usados para, entre outras coisas, monitoração da pressão sangüínea, amostragem sangüínea, e administração de líquidos e de medicamentos a um paciente.

Tipicamente, tais dispositivos são introduzidos usando a bem conhecida técnica da entrada percutânea de Seldinger. A técnica de Seldinger para a entrada percutânea no sistema vascular tem tido seu uso difundido na medicina diagnostica e intervencionista por muitos anos. Na técnica de Seldinger, o médico faz uma entrada oblíqua na artéria ou veia com uma agulha chanfrada. Um fio guia é passado através da extremidade proximal da agulha e pelo comprimento da agulha até o interior da artéria ou da veia. Posteriormente a agulha é retirada, deixando o fio guia no lugar. O cateter ou outro dispositivo de intervenção são passados então pelo fio guia, através da punção, indo para o interior da artéria ou da veia no local da punção da agulha. Uma vez que o cateter esteja no lugar, o fio guia pode ser retirado.

Uma das desvantagens deste procedimento é que a punção inicial da agulha deve ser feita com uma agulha que seja grande o bastante aceitar o fio guia através de seu diâmetro interno. Os fios guia convencionais são normalmente compreendidos de uma mola helicoidal firmemente tramada de fio de aço inoxidável. De modo a ter uma rigidez suficiente para suportar e conduzir corretamente muitos catéteres padrão e outros dispositivos de intervenção de uso comum na medicina moderna, tais fios guia são construídos tipicamente para possuírem um diâmetro externo (D.E.) na faixa de aproximadamente 0,89 mm a 0,97 mm. Este diâmetro de fio guia passará tipicamente através de uma agulha de parede fina de calibre 18G. Uma agulha de calibre 18G tipicamente possui 1,27 mm de diâmetro externo e um diâmetro interno de 1,07 mm. A agulha de calibre 18G é a agulha mais comumente dimensionada para uso no acesso vascular inicial, e tornou- se uma agulha padrão para uso com a técnica de Seldinger para a cateterização percutânea. Entretanto, o diâmetro externo de uma agulha de calibre 18G é apenas grande o bastante para danificar o tecido ou causar um sangramento excessivo se a agulha não for introduzida corretamente no vaso sangüíneo, ou se inadvertidamente penetrar não intencionalmente algum órgão ou alguma outra estrutura corporal. Em conseqüência, é desejável utilizar uma agulha de calibre menor para realizar a entrada inicial. Agulhas de calibre 2IG de parede fina (0,80 mm D.E.; 0,60 mm D.I.), ou menores, são consideradas pequenas o bastante para não danificarem o tecido ou os órgãos, ou causarem um sangramento excessivo se introduzidas fora do alvo. Adicionalmente, as agulhas possuindo menores diâmetros externos possuem geralmente de forma correspondente biséis mais curtos na ponta da agulha em comparação ao tamanho do bisel da ponta de uma agulha de calibre 18G. Assim, é muito mais fácil iniciar uma punção com um bisel curto para dentro do lúmen de um vaso pequeno do que com o bisel mais longo da agulha de calibre 18G.

Infelizmente, a punção de uma agulha de calibre 21G, ou menor, não é grande o suficiente para passar um fio guia de diâmetro de 0,89 mm ou 0,97 mm através do mesmo. O maior fio guia que pode ser facilmente introduzido por tais agulhas de pequeno calibre é normalmente um fio de 0,46 mm de diâmetro externo. Entretanto, muitos dispositivos de diagnóstico e de intervenção necessitam pelo menos de um diâmetro de fio guia de 0,89 mm, e mais preferivelmente de um diâmetro de fio guia de 0,97 mm, para fornecer sustentação suficiente para introduzir e manipular de modo otimizado tais dispositivos através da rede de vasos sangüíneos. Assim, mesmo que e ainda que um diâmetro maior de fio guia possa ser introduzido na rede de vasos sangüíneos, muitos dos tais dispositivos não poderão ser introduzidos.

A Patente Americana N0 4.650.472 (denominada de "patente 472"), depositada pelo presente depositante, descreve um instrumento para cateterização que permite que uma agulha de calibre menor, tal como uma agulha de calibre 22G (D. E. 0,72 mm), possa ser usada para a punção inicial através da pele do paciente em vez da agulha convencional maior, de calibre 18G. A patente 472 é aqui incorporada pela referência. Um fio guia de diâmetro externo de 0,46 mm é introduzido inicialmente através do lúmen da agulha de pequeno calibre (por exemplo, calibre 22G) . Depois disso a agulha é retirada, e uma cânula interna removível, ou o dilatador, é colocado pelo fio guia, mas por dentro de uma parte externa da bainha do instrumento da cateterização. Essa cânula interna removível tem uma ponta afilada, e fornece uma transição entre a grande abertura distai da bainha externa e o fio guia de 0,50 mm. A cânula interna possui geralmente aproximadamente um D.E. de 0,97 mm, e a bainha externa é dimensionada para se ajustar aproximadamente a cânula interna.

A bainha externa e a cânula interna do instrumento divulgado na patente 472 são introduzidas normalmente nos vasos sangüíneos em tandem. A transição de diâmetros da extremidade principal deste tandem possui a intenção de minimizar o trauma que pode de outro modo ser causado pela inserção de uma bainha externa de grande diâmetro sobre um fio guia de pequeno diâmetro. Uma vez que a bainha externa esteja posicionada corretamente dentro do vaso sangüíneo, a cânula interna e o fio guia menor podem ser retirados, deixando a bainha externa no lugar. Um fio guia de diâmetro maior (de 0,89 mm a 0,97 mm) pode então ser introduzido através da bainha externa e para o interior do vaso. A bainha externa pode então ser removida do paciente, deixando o fio guia maior no vaso pronto para receber um cateter ou o outro dispositivo de intervenção, tal como na técnica padrão de Seldinger. O instrumento da patente 472 tem sido usado com sucesso para introduzir por via percutânea um cateter que tenha um grande D. E. em um vaso sangüíneo quando a inserção inicial é feita com uma agulha introdutora e um fio guia que sejam de diâmetros muito menores do que a abertura distai do cateter.

0 instrumento da patente 472 permite assim que o médico possa introduzir dispositivos de diagnóstico e de intervenção maiores dentro de um vaso do que de ouro modo seria possível quando a entrada inicial do vaso fosse feita com uma agulha de pequeno calibre. Quando o instrumento é introduzido no vaso tal como descrito, entretanto, o médico deve exercer força suficiente para superar a resistência fornecida na "colisão" que é presente na transição entre a extremidade distai da bainha externa e a parte subjacente da cânula interna. Adicionalmente, se a quantidade de força não for cuidadosamente controlada, o lado do vaso oposto à punção inicial poderá também ser puncionado. Embora tais inserções possam ser realizadas com segurança, sempre é desejável se minimizar ainda mais a quantidade de força necessária para introduzir a bainha externa no vaso, e reduzir a possibilidade do médico poder inadvertidamente puncionar qualquer parte da parede do vaso.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A Fig. 1 é uma vista lateral de um instrumento de acordo com a técnica anterior para realizar o cateterismo de um vaso corporal usando uma agulha introdutora de baixo calibre;

A Fig. 2 é uma vista seccionada da bainha externa do instrumento da Fig. 1;

A Fig. 3 ilustra uma modalidade de um instrumento de troca de fio guia de acordo com a presente invenção;

A Fig. 4 é uma vista seccionada da bainha externa do instrumento de acordo com a Fig. 3;

A Fig. 5 é um gráfico ilustrando a relação entre a extensão da compressão e a carga de compressão para as amostras de 1 a 15 de uma modalidade do instrumento de acordo com a presente invenção;

A Fig. 6 é um gráfico que ilustra a relação entre a extensão da compressão e a carga de compressão para as amostras de 16 a 3 0 de uma modalidade do instrumento de acordo com a presente invenção;

A Fig. 7 é um gráfico que ilustra a relação entre a extensão da compressão e a carga de compressão para as amostras de 1 a 15 de um instrumento de referência; e

A Fig. 8 é um gráfico que ilustra a relação entre a extensão da compressão e a carga de compressão para as amostras de 16 a 30 de um instrumento de referência. DESCRIÇÃO DETALHADA.

Com a finalidade de promover uma compreensão dos princípios da presente invenção, será feita referência agora às modalidades ilustradas pelos desenhos, e uma linguagem específica será usada para descrever os mesmos. Deve-se não obstante compreender que nenhuma limitação do escopo da presente invenção será desse modo pretendida por tais alterações e modificações adicionais no dispositivo ilustrado, e tais aplicações adicionais dos princípios de acordo com a presente invenção tal como ilustrado na mesma e sendo contemplado tal como ocorreria normalmente a uma pessoa versada na técnica com a qual a invenção se relacionasse.

Na dissertação seguinte, os termos "proximal" e "distai" serão usados para descrever as extremidades axiais opostas do instrumento de acordo com a presente invenção, bem como as extremidades axiais de vários componentes relacionados. O termo "proximal" é usado em seu sentido convencional para se referir à extremidade do instrumento (ou do componente) que está mais próxima do operador durante o uso do colar. O termo "distai" é usado em seu sentido convencional para se referir à extremidade do instrumento (ou do componente) que é introduzida inicialmente no paciente, ou que é a mais próxima do paciente.

A Fig. 1 ilustra uma modalidade de um instrumento (100) de acordo com a técnica anterior para realizar o cateterismo de um vaso corporal usando uma agulha introdutora de baixo calibre. O instrumento mostrado na Fig. 1 é descrito adicionalmente na Patente Americana N0 US 4.650.472. A Fig. 1 ilustra a relação dimensional entre a bainha externa (102) , a cânula interna (110) e o fio guia (12 0) na parte de extremidade distai do instrumento (100) de acordo com a técnica anterior. A bainha externa (102) inclui uma parte distai (104) que se afila à extremidade distai (106) da bainha externa. A cânula interna (110) inclui também uma porção distai (112) que se afila à extremidade distai (114) da cânula interna. O fio guia (12 0) se estende desde a extremidade distai (114) da cânula interna na configuração normal.

A Fig.2 é uma vista secional da bainha externa (102), mostrando-a removida do instrumento (100). Geralmente, a área afilada a nesse instrumento de acordo com a técnica anterior possui aproximadamente 4 (±1) mm de comprimento. A espessura b da parede da bainha (102) na extremidade distai (106) é de aproximadamente 0,101 mm (± 0,013 mm). A Fig. 4 é uma vista secional da bainha externa do instrumento da Fig. 3;

A Fig. 5 é um gráfico que ilustra a relação entre a extensão da compressão e a carga de compressão para as amostras de 1 a 15 de uma modalidade do instrumento de acordo com a presente invenção;

A espessura e da parede da bainha (12) na extremidade distai (16) é menor do que 0,076 mm. Preferivelmente, a espessura e está entre aproximadamente 0,013 mm e 0,076 mm, mais preferivelmente entre aproximadamente 0,013 mm e 0,038 mm, e bem mais pref erivelmente, de aproximadamente 0,025 mm. O ângulo f de afilamento da área afilada (14) do eixo central longitudinal é menor do que aproximadamente 2,5°, preferivelmente entre aproximadamente 0,5° e aproximadamente 2°, e mais preferivelmente entre 0,5° e 2°, ou de aproximadamente 1° a aproximadamente 1,5° e bem mais preferivelmente de aproximadamente 1°. O ângulo exato do afilamento corresponderá preferivelmente às dimensões restantes da bainha externa e da cânula interna de tal modo que uma transição geralmente suave é fornecida entre a extremidade distai da bainha e a superfície externa da cânula interna.

O instrumento de acordo com a presente invenção (10) pode ser de qualquer tamanho convencional suficiente para atender às finalidades pretendidas. Preferivelmente, entretanto, a bainha externa (12) possui entre aproximadamente 4 French e 6 French, e bem mais preferivelmente, aproximadamente 5 French. O lúmen (15) da bainha externa tem preferivelmente um diâmetro de aproximadamente 1,016 mm. A cânula interna (20) é dimensionada para caber dentro do lúmen da bainha externa (12) na forma convencional para tais dispositivos. Aqueles que são versados na técnica apreciarão que as dimensões fornecidas acima são somente exemplos de dimensões aceitáveis para que uma bainha em particular seja usada em uma finalidade em particular, e que bainhas de outras dimensões podem similarmente ser produzidas dentro do escopo da invenção.

Um exemplo da transição gradual da superfície externa da bainha externa (12) do instrumento de acordo com a presente invenção até a cânula interna 20 é mostrado na Fig. 3. Essa transição é muito mais suave, evita o substancial ressalto representado pela dimensão b da Figura 2, e ocorre de um modo muito mais gradual por um maior comprimento afilado (14) da bainha externa, quando comparada à transição muito mais abrupta da parte afilada (104) do dispositivo de acordo com a técnica anterior, mostrado na Fig. 1. A transição suave, gradual do instrumento de acordo com a presente invenção fornece um perfil muito liso o que permite que o instrumento seja introduzido suavemente, e passado completamente, pela abertura inicial do corpo e pelo tecido subjacente. Isto resulta em uma redução do trauma experimentado pelo paciente no ponto de inserção.

0 degrau ou o ressalto representado pela espessura de parede da bainha externa na extremidade distai é preferivelmente de 10 % ou menor do que o raio externo da bainha externa em seu diâmetro total (não afilado), mais preferivelmente de 5% ou menos, ainda mais preferivelmente de 3% ou menos.

Para ilustrar adicionalmente esta redução no trauma, foram realizados testes para simular a força necessária a ser exercida por um médico durante a inserção de um instrumento introdutor de acordo com a presente invenção através da pele em uma abertura do corpo. Para comparação, testes similares foram realizados utilizando um instrumento introdutor convencional. Uma folha de 0,965 mm de silicone duro com uma cor translúcida (disponível pela AAA-Acme Rubber Company of Tempe, Arizona), foi fornecida para simular a pele de um paciente. Em cada caso, a punção inicial através da folha do silicone foi feita com uma agulha convencional de calibre 21G. Um fio guia de 0,457 mm foi introduzido através do lúmen da agulha de modo convencional. A agulha foi então retirada por fora do fio guia, e o instrumento bainha/cânula foi introduzido por fora do fio guia. Cada instrumento incluiu uma bainha externa de 5 French, e uma cânula interna de 3 French (dilatador) .

o instrumento de acordo com a presente invenção incluiu uma bainha externa possuindo uma parte afilada de aproximadamente 15 mm, e formando um ângulo de aproximadamente Io com o eixo central longitudinal. A espessura da parede da bainha externa em sua extremidade distai foi de aproximadamente 0,025 mm. 0 instrumento comparativo de referência incluiu uma bainha externa possuindo uma parte afilada de aproximadamente 4 mm, e formando um ângulo aproximadamente de 3o com o eixo central longitudinal. A espessura da parede da bainha externa em sua extremidade distai foi de aproximadamente 0,102 mm.

As simulações foram realizadas em trinta amostras do instrumento de acordo com a presente invenção e em trinta amostras do instrumento convencional. As condições de teste foram idênticas em todas as amostras, com exceção das diferenças estruturais nas bainhas externas dos respectivos instrumentos, tais como descrito. Os testes foram projetados para simular a carga de compressão (em kgf) que é exercida sobre a pele enquanto o instrumento introdutor penetra inicialmente na pele através da punção, e enquanto o instrumento introdutor é introduzido continuamente até uma profundidade (ou extensão da compressão) de aproximadamente 50 mm.

Os resultados dos testes das 30 amostras do instrumento de acordo com a presente invenção estão mostrados abaixo na Tabela 1.

TABELA 1:

<table>table see original document page 15</column></row><table> <table>table see original document page 16</column></row><table> <table>table see original document page 17</column></row><table>

Taxa de 1.150,0 mm/min.

Dados da captura manual.

Modo de controle da Extensão da Compressão.

Temperatura do início do teste 21,0 °C. Umidade relativa do início do teste 37,0 %. Temperatura do final do teste 21,0 °C. Umidade relativa do final do teste 29,0 %.

Os dados da Tabela 1 estão ilustrados graficamente pela Fig. 5 para as amostras de 1 a 15, e na Fig. 6 para as amostras de 16 a 3 0 do instrumento de acordo com a presente invenção. Nas figuras, o "ponto zero" ("0") da "extensão da compressão" e da "carga de compressão" representam o ponto onde a cânula interna toca inicialmente na folha de silicone enquanto se força para diante, para a inserção.

Os resultados dos testes nas 30 amostras do instrumento de referência convencional estão mostrados abaixo, na Tabela 2. TABELA 2:

<table>table see original document page 18</column></row><table> <table>table see original document page 19</column></row><table> Modo de controle da Extensão da Compressão.

Temperatura do início do teste 21,0°C.

Umidade relativa do início do teste 32,0%.

Temperatura do final do teste 21,0°C.

Umidade relativa do final do teste 3 0,0%.

Os dados da Tabela 2 estão ilustrados graficamente pela Fig. 7 para as amostras de 1 a 15, e pela Fig. 8 para as amostras de 16 a 30 do instrumento de referência.

Tal como demonstrado pelas simulações, é necessário fazer consideravelmente mais força para penetrar na pele e no tecido subjacente ao utilizar o instrumento de referência em comparação com o instrumento de acordo com a presente invenção. Isto é particularmente verdadeiro no ponto onde a bainha externa penetra inicialmente a pele. Isto é ilustrado pelas respectivas curvas mostradas nas Figuras de 5 a 8. O eixo χ dos gráficos representa a extensão da compressão, ou seja o comprimento de inserção (em mm) do instrumento através da pele. O eixo y dos gráficos representa a carga de compressão, ou seja a força (em kgf) que é exercida pelo médico durante a inserção do instrumento através da pele. Tal como mostrado em cada um dos gráficos das Figuras de 5 a 8, as configurações da carga de compressão gradualmente surgem conforme o instrumento é avançado gradualmente pela pele até que a cânula interna tenha penetrado inicialmente na pele. Isso está representado pelo primeiro pico em cada uma das figuras. Tanto no instrumento de referência quanto no instrumento de acordo com a presente invenção (por exemplo, em cada uma das Figuras de 5 a 8), o primeiro pico indica uma carga de compressão máxima na vizinhança de aproximadamente 0,15876 kgf.

Quando da inserção da presente cânula através da pele é observada uma diminuição imediata na força uma vez que a penetração inicial, ou a punção, foi terminada. Conforme o instrumento também é introduzido, as configurações da força surgem para representar a força necessária para a bainha externa penetrar a pele. Tal como ilustrado nas Figuras 7 e 8, e tal como documentado na Tabela 2, uma carga de compressão máxima que varie 0,24041 kgf a 0,28577 kgf é necessária nas trinta amostras de referência quando a bainha externa penetra a pele. 0 valor médio da carga de compressão máxima de todas as trinta amostras de referência é indicado como 0,27216 kgf. Isso é a melhor mostrado nas figuras como o grande pico (segundo) na vizinhança de 0,27216 kgf.

Para comparação, tal como ilustrado nas Figuras 5 e 6, e como documentados na Tabela 1, uma carga de compressão máxima muito menor é necessária quando a bainha externa penetra a pele com o instrumento de acordo com a presente invenção. Isto é mostrado graficamente visualizando o segundo pico em cada uma dessas figuras. Este pico ilustra que uma carga de compressão de somente aproximadamente 0,9072 kgf a 0,13608 kgf é geralmente necessária no ponto de inserção da bainha externa. A redução na força necessária com o instrumento de acordo com a presente invenção em comparação com o instrumento de referência é drasticamente indicada pela ausência do segundo grande pico nas amostras de acordo com a presente invenção (Figuras 5 e 6). Isto indica uma inserção muito mais suave em comparação ao instrumento de referência. O valor médio da carga de compressão máxima de todas as trinta amostras de acordo com a invenção é indicado como sendo de 0,15876 kgf. Na maioria das amostras de acordo com a presente invenção, a carga de compressão máxima não ocorre mesmo nesse ponto de inserção (segundo pico), mas preferivelmente depois, durante o procedimento de inserção conforme a bainha externa afilada continue a ser empurrada através da pele.

Os Apêndices 1 e 2 aqui anexados fornecem os dados brutos que correspondem às curvas das Figuras de 5 a 8. Especificamente, o Apêndice 1 inclui dados das amostras de referência de 1 a 30. Estes dados são ilustrados graficamente através da Fig. 7 (amostras de 1 a 15 de referência) e através da Fig. 8 (amostras de 16 a 30 de referência). O Apêndice 2 inclui dados das amostras de 1 a 30 do instrumento de acordo com a presente invenção. Estes dados são ilustrados graficamente pela Figura 5 (amostras de 1 a 15 do instrumento de acordo com a presente invenção) e pela Figura 6 (amostras de 16 a 30 do instrumento de acordo com a presente invenção) . A coluna da "carga" nos apêndices é especificada na unidade de kgf. Os dados nos apêndices poderiam também ter calculada sua média e traçados dessa maneira. De acordo com essa ocorrência, uma curva média calculada corresponde aos dados para o instrumento de referência, e uma curva média calculada corresponde às leituras relacionadas ao instrumento de acordo com a presente invenção.

O instrumento de acordo com a presente invenção compreendendo uma bainha externa e uma cânula interna pode ser fornecido como uma combinação, ou como componentes separados. Similarmente, todos os componentes aqui dissertados podem ser fornecidos como um kit, ou como componentes separados. Os componentes individuais são bem conhecidos, e, com exceção das diferenciações especificadas acima, podem ser conformados de modo convencional e com composições bem conhecidas. Embora a bainha externa e a cânula interna possam ser conformadas com todos os materiais adequados para o uso pretendido, serão conformadas preferivelmente de um polímero adequado, tal como o polietileno.

Pretende-se conseqüentemente que a descrição detalhada previamente seja considerada apenas como ilustrativa em vez de limitante, e que se compreenda que é através das seguintes reivindicações, incluindo todas as equivalentes, que se pretende definir o espírito e o escopo da presente invenção.

Claims

1. Instrumento introdutor de baixo perfil, caracterizado pelo fato de compreender: Uma bainha externa possuindo as extremidades proximal e distai abertas, e possuindo um lúmen estendido longitudinalmente através da mesma, a dita bainha externa possuindo um perfil tal que pelo menos uma parte da dita bainha externa se afila em relação ao diâmetro para dentro até a extremidade distai da dita bainha externa em um ângulo que não excede aproximadamente 2,5° em relação ao eixo central longitudinal do instrumento, a dita bainha externa possuindo um diâmetro externo que não exceda aproximadamente 6 French e tendo uma extremidade distai aberta ajustada de tal modo que um primeiro fio guia é recebido através da mesma, a dita extremidade distai aberta da dita bainha externa possuindo uma espessura de parede menor do que e pref erivelmente não excedendo aproximadamente 0,076 mm; e Uma cânula interna possuindo as extremidades proximal e distai abertas, e possuindo um lúmen estendido longitudinalmente através da mesma, a dita cânula interna dimensionada para ser recebida dentro do lúmen da dita bainha externa, a dita cânula interna possuindo uma parte que se afila para a extremidade distai da cânula interna, a dita extremidade distai aberta da cânula interna sendo dimensionada de tal modo que um segundo fio guia é recebido através da dita extremidade distai aberta da cânula interna e o dito primeiro fio guia não sendo recebido pela extremidade distai aberta da cânula interna, a dita parte distai afilada da dita cânula interna se estendendo distalmente até a extremidade distai aberta da dita bainha externa e possuindo um perfil de tal modo que uma transição geralmente suave de diâmetros é fornecida entre a dita parte afilada da bainha externa e a dita extremidade aberta da cânula interna.

2. Instrumento de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita parte afilada da bainha externa compreende entre aproximadamente 5 mm e 50 mm distai da dita bainha externa.

3. Instrumento de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a dita parte afilada da bainha externa compreende aproximadamente 15 mm distai da dita bainha externa.

4. Instrumento de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a dita parte afilada da bainha externa é afilada em um ângulo entre aproximadamente -0,5° e 2o .

5. Instrumento de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a dita parte afilada da bainha externa é afilada em um ângulo de aproximadamente -1°.

6. Instrumento de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita extremidade distai aberta da dita bainha externa tem uma espessura de parede entre aproximadamente 0,013 mm e 0,038 mm e preferivelmente de aproximadamente 0,025 mm.

7. Instrumento de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita bainha externa tem um diâmetro externo entre aproximadamente 4 French e 6 French.

8. Instrumento de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o dito diâmetro é de aproximadamente 5 French.

9. Instrumento de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 8 caracterizado pelo fato de que a carga que é exercida sobre a pele simulada na entrada da bainha externa é menor do que a carga exercida na entrada da cânula interna.

10. Kit de introdução caracterizado pelo fato de compreender: - Uma agulha introdutora, a dita agulha introdutora possuindo um diâmetro externo que não exceda aproximadamente o calibre 21G (0,81 mm), e um diâmetro interno que não exceda aproximadamente 0,46 mm; - Um primeiro fio guia, o dito primeiro fio guia possuindo um diâmetro externo não menor do que aproximadamente 0,89 mm; Um segundo fio guia, o dito segundo fio guia possuindo um diâmetro externo não maior do que aproximadamente 0,46 mm, o dito segundo fio guia sendo recebido em um furo da dita agulha introdutora; - Uma bainha externa, a dita bainha externa possuindo extremidades proximal e distai abertas e possuindo um lúmen estendido longitudinalmente através da mesma, a dita bainha externa possuindo um perfil tal que uma parte distai da dita bainha externa se afila em relação ao diâmetro para dentro, em direção da extremidade distai da dita bainha externa, em um ângulo que não excede aproximadamente 2,5° em relação ao eixo central longitudinal do instrumento, a dita bainha externa possuindo um diâmetro externo que não excede aproximadamente 6 French e possuindo uma extremidade distai aberta dimensionada de tal modo que o dito primeiro fio guia é recebido através da mesma, a dita extremidade distai da dita bainha externa preferivelmente possuindo uma espessura de parede não excedendo a aproximadamente 0,076 mm; e - Uma cânula interna, a dita cânula interna possuindo extremidades proximal e distai abertas e possuindo um lúmen estendido longitudinalmente através da mesma, a dita cânula interna dimensionada para ser recebida dentro do lúmen da dita bainha externa, a dita cânula interna possuindo uma parte que se afila para a extremidade distai da cânula interna, a dita extremidade distai aberta da cânula interna dimensionada de tal modo que o dito segundo fio guia é recebido através da dita extremidade aberta da cânula interna, um dito primeiro fio guia não sendo recebido através da dita extremidade aberta da cânula interna, a dita parte distai afilada da dita cânula interna se estendendo distalmente em direção da extremidade distai aberta da dita bainha externa e possuindo um perfil de tal modo que é fornecida uma transição geralmente suave em relação ao diâmetro entre a dita parte afilada da bainha externa e a dita extremidade aberta da cânula interna.

11. Kit de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a dita parte afilada da bainha externa compreende de 5 mm a 50 mm distai da dita bainha externa.

12. Kit de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a dita parte afilada da bainha externa compreende 15 mm distai da dita bainha externa.

13. Kit de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a dita extremidade distai aberta da dita bainha externa tem um diâmetro da parede de aproximadamente 0,024 mm.

14. Instrumento de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a dita bainha externa tem um diâmetro externo que não excede a aproximadamente 5 French.

15. Método de cateterização de um vaso corporal, caracterizado pelo fato de compreender: Fornecer um sistema introdutor, o dito sistema compreendendo uma agulha introdutora possuindo um diâmetro externo que não exceda aproximadamente o calibre 21G (0,81 mm) e um diâmetro interno que não exceda aproximadamente -0,46 mm; um primeiro fio guia possuindo um diâmetro externo não menor do que aproximadamente 0,89 mm; um segundo fio guia possuindo um diâmetro externo não maior do que aproximadamente 0,46 mm e que é recebido na dita agulha introdutora; e um instrumento introdutor compreendendo um cateter externo e uma cânula interna, a dita cânula interna removível sendo recebida no lúmen do dito cateter externo, o dito cateter externo possuindo extremidades proximal e distai abertas e um perfil tal que uma parte distai do dito cateter externo se afila na direção da extremidade distai do dito cateter em um ângulo não excedendo aproximadamente 2,5° em relação ao eixo central longitudinal do cateter, a dita extremidade distai aberta do cateter externo sendo dimensionada de tal modo que o dito primeiro fio guia é recebido através da mesma, a dita cânula interna possuindo extremidades proximal e distai abertas e um lúmen que se estende através da mesma, e tendo uma parte que se afila em direção da extremidade distai da cânula interna, a dita extremidade distai aberta da cânula interna sendo dimensionada de tal modo que o dito segundo fio guia é recebido através da mesma e o dito primeiro fio guia não sendo recebido através da mesma, a dita parte distai afilada da dita cânula interna se estendendo distalmente em direção da extremidade distai aberta da dita cânula externa e tendo um perfil tal que é fornecida uma transição suave em relação ao diâmetro entre a dita parte afilada do cateter externo e a dita extremidade aberta da cânula interna; - Introduzir a dita agulha dentro de um dito vaso corporal; - Guiar o dito segundo fio guia através do diâmetro interno da dita agulha de tal modo que uma extremidade distai do dito fio guia se estende além da dita agulha para dentro do dito vaso corporal,- - Retirar a dita agulha do dito vaso corporal sobre o dito segundo fio guia; - Introduzir o dito instrumento introdutor sobre o dito fio guia de tal modo que as respectivas extremidades distais do dito cateter externo e da dita cânula interna estejam no dito vaso corporal; - Retirar o dito segundo fio guia do dito instrumento introdutor enquanto se mantém o instrumento introdutor no vaso corporal; Separar a cânula interna do cateter externo, e remover a cânula interna enquanto se mantém o cateter externo no vaso corporal; e - Guiar o dito primeiro fio guia através do dito cateter externo de tal modo que uma extremidade distai do dito primeiro fio guia se estende além do cateter externo no dito vaso corporal.

16. 0 método de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de também compreender: - Retirar a dita cânula externa sobre o dito primeiro fio guia, e - Guiar o dito dispositivo de intervenção sobre o dito primeiro fio guia para dentro do dito vaso corporal.

17. Método de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o dito ângulo é de aproximadamente Io.

18. Método de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de a dita extremidade distai aberta do dito cateter externo possuir uma espessura não excedendo aproximadamente 0,076 mm e preferivelmente aproximadamente -0,02 5 mm.

19. Método de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a dita bainha externa e a dita cânula interna compreendem o polietileno.

20. Kit de acordo com qualquer uma das reivindicações de 10 a 14, caracterizado pelo fato de estar em combinação com as instruções que prescrevem o método de qualquer uma das reivindicações de 15 a 19.