BRMU8803186U2 - disposiÇço construtiva introduzida em dispositivo conector para bolsas de soluÇço parenteral - Google Patents

Abstract

composto de duas partes, sendo uma delas rígida denominada "corpo" (20) e outra com material elastomérico denominada "luva elastomérica" (21), ambas em material biocompativel classificados pelas normas ISO 10993, USP e FDA para sua aplicação. O corpo (20) apresenta uma parte central cilíndrica (1) pontiaguda em ambas as extremidades (2 e 6); sendo a parte central (1) inteiriça com um canal central (4) perfazendo uma luz longitudinal de fundo cego, porem aberto perpendicularmente por outro canal em forma de "T" (8), que tem ao seu redor um semi-anel (14) integrado à parte cilíndrica (1) que ainda incorpora um rebaixo (13) para alojamento da "luva elastomérica" (21). A parte central cilindrica (1) é protegida em uma de suas extremidades, por um escudo (9) integrado ao "corpo" (20) que permite que o dispositivo como um todo fique preso ao frasco do fármaco (F). A outra peça é feita de material elastômero denominada "luva elastomérica" (21) tem o formato de calota tubular com formato côncavo na sua parte mais externa e um formato convexo na sua parte mais interna, sendo dita parte intema provida de um furo central passante (5) que permite a passagem do extremo pontiagudo da ponta perfurante externa (6) até que o rebaixo (13) e o semi-anel de vedação (14) da porção perpendicular desse furo em "T" (8) fiquem alinhados com as paredes internas desse furo passante (5). A "luva elastomérica" (21) garante a vedação até que a mesma seja deslocada para o final do cilindro externo (1) sob ação do profissional de enfermagem no momento posterior à introdução no bico da bolsa (B) onde ficarão alojados, liberando assim o fluxo entre ambas as câmaras.

Description

"DISPOSIÇÃO CONSTRUTIVA INTRODUZIDA EMDISPOSITIVO CONECTOR PARA BOLSAS DE SOLUÇÃO PARENTERAL".

Refere-se o presente relatório a um pedido de patente demodelo de utilidade para uma disposição construtiva introduzida em dispositivoconector para bolsas de solução parenteral e, mais especificamente, a umaconstrutividade mais simples, segura e de acordo com as normas, proporcionadaa um dispositivo de transferência de fármaco ou medicamento contido em umfrasco para o interior de uma bolsa de solução parenteral.

Como é de conhecimento aos técnicos no assunto, já sãoconhecidos e amplamente utilizados diferentes mecanismos ou dispositivos detransferência ou injeção de uma droga ou medicamento no interior de bolsascom solução parenteral, de modo que essa última promova uma diluição dadroga a ser ministrada de forma dosada ao paciente.

Mais particularmente, hoje no mercado existem bolsas desolução parenteral com as seguintes configurações: em uma primeira versão, éprovido um conector que já vem fixo à bolsa, de modo que para se fazer umaconexão e a transferência dos fármacos para misturar-se com a soluçãoparenteral é necessário quebrar parte desse conector que fica no interior dabolsa. Em uma segunda versão o dispositivo conector é formado por duas peçascada uma delas abertas em seus dois lados longitudinais, cada uma delasconectada à bolsa e ao frasco respectivamente para em seguida seremconectadas entre si completando a conexão de transferência. E uma terceiraversão, conceitualmente igual a segunda porém provida de muito mais partescomponentes para promoção dessa interligação, como exemplo as soluçõesdefinidas nos processos US6852103 e US6090092.

A primeira versão, apesar de amplamente utilizada apresentacomo inconveniente o fato de exigir a quebra de parte da peça interna à bolsapara possibilitar a conexão e transferência dos fármacos para mistura com asolução parenteral no interior da bolsa. Essa manobra de quebrar parte dodispositivo de conexão para que o mesmo possa liberar o fluxo entre ascâmaras, ou seja, frasco com o fármaco e a bolsa com solução parenteralrepresenta um risco potencial para os pacientes, uma vez que esta quebra podeliberar partículas, ou melhor, corpos estranhos os quais poderão seradministrados ao paciente, levando a um risco potencial de fenômenostromboembólicos, ou seja, formação de trombos, eventos anômalos decoagulação causadores de acidentes vasculares.

A segunda versão onde as duas extremidades já estãoabertas, além de apresentar como inconveniente a vulnerabilidade quanto àcontaminação não garante a formação de um sistema fechado durante a mistura,o que significa dizer que não garante a isenção do contato do conteúdoadministrado com o ambiente externo.

E a terceira versão, apresenta um nível de complexidadebastante elevado, em função do grande número de componentes aumentando orisco potencial de falha do produto.

É um dos objetivos da presente inovação prover umadisposição construtiva introduzida em dispositivo conector para bolsas desolução parenteral que atenda a legislação vigente, a qual passou a exigir osistema fechado para evitar contaminação das drogas por contato com o arambiente.

Outro objetivo da presente inovação é prover uma disposiçãoconstrutiva introduzida em dispositivo conector para bolsas de solução parenteralque não exija quebra de suas partes componentes, e assim seja isento deliberação de partículas que podem causar acidentes tromboembólicos nopaciente.

Outro objetivo da presente inovação é prover uma disposiçãoconstrutiva introduzida em dispositivo conector para bolsas de solução parenteralque seja concebido de forma mecanicamente simples, com poucas peças e debaixo custo, associado a um elevado grau de proteção contra a contaminaçãopor agentes externos à solução parenteral e ao fármaco a ser misturado a essaúltima.

Outro objetivo da presente inovação é prover uma disposiçãoconstrutiva introduzida em dispositivo conector para bolsas de solução parenteralque seja de simples operação, composto por apenas dois componentes.

Outro objetivo da presente inovação é prover uma disposiçãoconstrutiva introduzida em dispositivo conector para boisas de soiução parenteralque seja provido de proteção em forma de escudos para evitar acidentes duranteo manuseio e para evitar contaminação das extremidades da agulha.

Outro objetivo da presente inovação é prover uma disposiçãoconstrutiva introduzida em dispositivo conector para bolsas de solução parenteralque seja concebido por pelo menos 2 clicks bilaterais para garantir a fixação dofrasco e bolsa e ainda provido de um formato em espiral e seu extremo defixação à bolsa parenteral.

Esses e outros objetivos e vantagens da presente inovaçãosão alcançados com um dispositivo conector para bolsas de solução parenteralcomposto de duas partes, sendo uma delas rígida denominada "corpo" e outracom materiai elastomérico denominada "luva elastomérica", ambas em materialbiocompativel classificados pelas normas vigentes, por exemplo: ISO 10993,USP e FDA para sua aplicação, sendo que o corpo apresenta uma parte centralcilíndrica e pontiaguda em ambas as extremidades sendo a peça inteiriça comum canal central perfazendo uma luz longitudinal de fundo cego, porem abertoperpendicularmente por outro canal em forma de "Τ", o qual ao seu redor possuium semi-anel integrado ao corpo e um rebaixo para alojamento da "luvaelastomérica"; sendo que a parte central cilíndrica é protegida em uma de suasextremidades, por um escudo integrado ao "corpo", o qual tem a função deproteger o profissional de enfermagem e permitir que o dispositivo como um todofique preso ao frasco do fármaco, através de dois clicks bilaterais, além deproteger a extremidade pontiaguda de contato indesejado, evitando assimminimizar o risco de eventual contaminação. A outra peça feita de materialelastômero denominada "luva elastomérica", tem o formato de concha na suaparte mais externa e um formato de um cilindro de vedação na parte maisinterna, sendo dita parte interna da peça concebida em uma forma cilíndrica quepermite o alojamento no rebaixo do "corpo" fazendo com que os orifíciostransversais permaneçam totalmente tampados, não permitindo que hajavazamentos durante a operação, sendo esta vedação favorecida pelos semianéis dos furos transversais; sendo que a "luva elastomérica" deverá garantir avedação até que a mesma seja deslocada para o final do cilindro externo sobação do profissional de enfermagem no momento posterior a introdução no bicoda bolsa onde ficarão alojados, liberando assim o fluxo entre ambas as câmaras.

A seguir a presente inovação será descrita com referência aosdesenhos anexos, nos quais:

A figura 1 representa uma vista em perspectiva das duaspeças do dispositivo conectadas entre si, sem representação do frasco e dabolsa a serem interligados entre si pelo dispositivo;

A figura 2 representa um corte longitudinal das duas peças dodispositivo conectadas entre si, mostrando o primeiro estágio desta conexão;

A figura 3 representa uma vista em perspectiva do corpo quecompõe o dispositivo conector para bolsas de solução parenteral;

A figura 4 representa uma vista em perspectiva da luvaelastomérica que compõe o dispositivo conector para bolsas de soluçãoparenteral;

A figura 5 representa uma vista em perspectiva das etapas demanipulação e montagem do dispositivo conector junto a um frasco e à bolsaparenteral; e

A figura 6 representa uma série de cortes longitudinais dasetapas de montagem do dispositivo conector junto a um frasco e à bolsaparenteral, este último ilustrado parcialmente.

De acordo com essas ilustrações, o dispositivo conector parabolsas de solução parenteral, objeto da presente inovação, é do tipocompreendido por peças de material plástico e elastomérico, cuja aplicação éfazer a conexão entre a bolsa de solução parenteral B e frascos F de fármacos,para que a solução parenterai seja transferida para os frascos dos fármacossupra citados, promovendo assim a diluição e a mistura homogênea dos seusrespectivos conteúdos, para posterior administração endovenosa destaassociação. Este instrumento deverá promover a fácil transferência acimadescrita e ainda permitir seu estorno para a bolsa de solução parenteral,mantendo o sistema fechado durante todas as etapas de administração dasdrogas, e ainda não permitir o retorno da associação aos frascos de origem dosrespectivos fármacos.

Mais especificamente, o dispositivo conector para bolsas desolução parenteral é composto de duas partes 20 e 21, sendo uma delas rígidadenominada "corpo" 20 e outra com material elastomérico denominada "luvaelastomérica" 21, ambas em material biocompativel classificados pelas normasvigentes, por exemplo : ISO 10993, USP e FDA para sua aplicação, vide figuras.

Como pode ser visto na figura 2, o corpo 20 apresenta umaparte central cilíndrica 1, pontiaguda em ambas as extremidades, determinandouma ponta perfurante interna 2 e uma ponta perfurante externa 6, dita partecentral 1 provida longitudinalmente de um canal central 4, perfazendo uma luzlongitudinal de fundo cego, porém aberto perpendicularmente por outro canal emforma de "T" 8, o qual ao seu redor possui um semi-anel 14 integrado a partecentral 1.A parte central cilíndrica 1 é protegida em uma de suasextremidades, por um escudo 9 integrado ao "corpo" 20, o qual tem a função deproteger o profissional de enfermagem e permitir que o dispositivo como um todofique preso ao frasco do fármaco F, através de dois clicks bilaterais 10, além deproteger a extremidade pontiaguda 2 de contato indesejado, minimizando o riscode eventual contaminação.

Já a outra peça feita de material elastômero denominada "luvaelastomérica" 21, tem o formato de calota tubular com formato côncavo na suaparte mais externa e um formato convexo na sua parte mais interna, sendo ditaparte interna provida de um furo central passante 5 que permite a passagem doextremo pontiagudo da ponta perfurante externa 6 até que o rebaixo 13 e o semi-anel de vedação 14 da porção perpendicular desse furo em "T" 8 fiquemalinhados com as paredes internas desse furo passante 5, fazendo com que osorifícios transversais permaneçam totalmente tampados, não permitindo que hajavazamentos durante a operação, vide posição da figura 2.

Assim, a "luva elastomérica" 21 deverá garantir a vedação atéque a mesma seja deslocada para o final da parte central cilíndrica 1 sob açãodo profissional de enfermagem no momento posterior a introdução da luva 21 emtorno do bico da bolsa B, liberando assim o fluxo entre ambas as câmaras, videfigura 6. Assim a "luva elastomérica" 21 tem como função principal vedar osorifícios perpendiculares 8 da parte cilíndrica 1, como também a proteção doprofissional de enfermagem, minimizando o risco de eventual contaminação porcontato com a extremidade pontiaguda 6 e permitindo a liberação do fluxosomente após a montagem/penetração no bico da bolsa B, além de auxiliar nafixação do conjunto.

Preferencialmente a parte cilíndrica 1 apresenta externamenteum passo de rosca ou espiral que visa a melhorar a fixação na bolsa B, e ainda oescudo de proteção 9 apresenta-se também na forma de uma calota cilíndricatendo suas parede anelar externa definida por um perfil anatômico que facilita apega manual desse corpo 20 por ocasião de sua manipulação junto ao frasco,vide figura 5.

Apesar de ter sido descrita e ilustrada uma concepçãoconstrutiva preferida cabe salientar que alterações de ordem estrutural,dimensional e de material são possíveis e realizáveis para adequar-se aosdiferentes tipos e modelos de frascos e bolsas parenterais, sem que se fuja doescopo da presente inovação.

Claims (3)

1.- "DISPOSITIVO CONECTOR PARA BOLSAS DESOLUÇÃO PARENTERAL", caracterizado pelo fato de ser composto de duaspartes, sendo uma delas rígida denominada "corpo" (20) e outra com materialelastomérico denominada "luva elastomérica" (21), ambas em materialbiocompativel classificados pelas normas ISO 10993, USP e FDA para suaaplicação; sendo que o corpo (20) apresenta uma parte central cilíndrica (1)pontiaguda em ambas as extremidades (2 e 6); sendo a parte central (1) inteiriçacom um canal centrai (4) perfazendo uma iuz iongitudinai de fundo cego, poremaberto perpendicularmente por outro canal em forma de "T" (8), o qual ao seuredor possui um semi-anel (14) integrado à parte cilíndrica (1) que aindaincorpora um rebaixo (13) para alojamento da "luva elastomérica" (21); sendoque a parte central cilíndrica (1) é protegida em uma de suas extremidades, porum escudo (9) integrado ao "corpo" (20) que permite que o dispositivo como umtodo fique preso ao frasco do fármaco (F)1 através de dois clicks bilaterais (10),além de proteger a extremidade pontiaguda (2) de contato indesejado; sendoque a outra peça feita de material elastômero denominada "luva elastomérica"(21) tem o formato de calota tubular com formato côncavo na sua parte maisexterna e um formato convexo na sua parte mais interna, sendo dita parte internaprovida de um furo central passante (5) que permite a passagem do extremopontiagudo da ponta perfurante externa (6) até que o rebaixo (13) e o semi-anelde vedação (14) da porção perpendicular desse furo em "T" (8) fiquem alinhadoscom as paredes internas desse furo passante (5), fazendo com que os orifíciostransversais permaneçam totalmente tampados, não permitindo que hajavazamentos durante a operação; sendo que a "luva elastomérica" (21) garante avedação até que a mesma seja deslocada para o final do cilindro externo (1) sobação do profissional de enfermagem no momento posterior à introdução no bicoda bolsa (B) onde ficarão alojados, liberando assim o fluxo entre ambas ascâmaras.

2.- "DISPOSITIVO CONECTOR PARA BOLSAS DESOLUÇÃO PARENTERAL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelofato da parte cilíndrica (1) apresentar externamente um passo de rosca ou espiralque visa a melhorar a fixação na bolsa (B).

3.- "DISPOSITIVO CONECTOR PARA BOLSAS DESOLUÇÃO PARENTERAL", de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelofato do escudo de proteção (9) apresentar-se também na forma de uma calotacilíndrica tendo suas parede aneiar externa definida por um perfil anatômico quefacilita a pega manual desse corpo (20) por ocasião de sua manipulação junto aofrasco.