BR112021014847A2 - Composições e métodos de curativo para feridas - Google Patents
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Abstract
composições e métodos de curativo para feridas. são fornecidos curativos para feridas compreendendo material polieletrólito absorvível e cristais iônicos e métodos de fabricar os mesmos. a porcentagem em peso de cristais iônicos nos materiais polieletrólitos pode ser ajustada para os usos desejados dos curativos para feridas.
Description
“COMPOSIÇÕES E MÉTODOS DE CURATIVO PARA FERIDAS” Referência Cruzada aos Pedidos Relacionados
[001]Este pedido reivindica a prioridade e o benefício do Pedido de Patente Provisória U.S. No 62/797.576 depositado em 28 de janeiro de 2019, que é aqui incorporado por referência em sua totalidade. Fundamentos
[002]Todas as referências, patentes e pedidos de patente aqui citados estão incorporados por referência em sua totalidade.
[003]Os hemostáticos podem ser, de modo geral, divididos em dois tipos de produtos de controle de sangramento: hemostáticos bioabsorvíveis e não dissolúveis. A grande maioria dos hemostáticos dissolúveis são fundamentados em uma estrutura celulósica oxidada (e.g., celulose oxidado (regenerada)). Embora os hemostáticos celulósicos bioabsorvíveis compostos por carboximetil-celulose não oxidada (CMC) tenham sido descritos para uso não compressional para o controle de sangramento, o controle das propriedades específicas do produto final tem faltado. Ver, e.g., WO 2016/067266 A1; WO 2016/067250 A1; US 2017/0335017 A1; e US 2016/0121019 A1. O que é necessário é uma combinação do produto hemostático e métodos para controlar as propriedades do produto final combinando dois ou mais componentes juntos. Sumário
[004]Os aspectos aqui descritos fornecem curativos híbridos para feridas (e.g., hemostático) compreendendo material de polieletrólito bioabsorvível incorporado com cristais iônicos (e.g., sal) e suas vantagens clínicas.
[005]Ainda em um outro aspecto, os curativos híbridos para feridas compreendendo o material de polieletrólito bioabsorvível incorporado com cristais iônicos (e.g., sal) que são utilizados para controlar e alterar as propriedades do componente polimérico em general, e especificamente sob o ambiente clínico de feridas com sangramento, são fornecidos. As propriedades controláveis são, por exemplo, a natureza hidrofílica/hidrofóbica do produto, sua interação com o corpo, aderência, absorvência percentual, taxa de biodegradação, poder de coagulação, carga e acidez.
[006]Os polieletrólitos são polímeros cujas unidades de repetição contêm um grupo eletrólito (iônico). Estes grupos se dissociam em soluções aquosas, tornando os polímeros carregados.
[007]Em um outro aspecto, os curativos para feridas compreendem um produto de gaze de CMC/NaCl não oxidado. Outros aspectos aqui descritos caracterizam o grau de substituição (DS) e níveis de sal dentro do hemostático híbrido, como uma maneira de controlar a razão dos componentes e influência no comportamento geral do produto e suas aplicações. Breve Descrição dos Desenhos
[008]A Figura 1 fornece uma reação química exemplificativa para produzir o produto de CMC/NaCl e;
[009]A Figura 2 ilustra um perfil de absorção de água exemplificativo, que foi conduzido ao longo de 24 horas antes e depois da sonicação (dessalinação) em várias soluções: (1) água deionizada (DI), (2) solução salina a 0,9 % de NaCl e (3) solução salina a 2 % de NaCl. Descrição Detalhada I. WoundClot Incorporado em Sal
[010]Os aspectos aqui descritos fornecem um processo de fabricação exemplificativo utilizando solução saturada (descrita em IV abaixo). Neste aspecto, a concentração constante elevada e a presença de, por exemplo, sedimentação de sal inorgânico durante a fabricação resulta na produção de hemostático incorporado em sal.
[011]Outros aspectos descrevem métodos de fabricar curativos para feridas usando, por exemplo, três sais diferentes: reagente (CAANa) de ácido mono- cloroacético de sódio (ClCH2COONa), glicolato de sódio (OHCH2COONa) e cloreto de sódio (NaCl), como subprodutos (Figura 1). [Referência 1]. Visto que a reação ocorre em um solvente orgânico, o sal de NaCl inorgânico mantém sua forma sólida em forma de cristal com baixa solubilidade. Os cristais de sal inorgânico são dispersos no meio de reação e são presos pela estrutura porosa do tecido tratado, enquanto os sais orgânicos são lavados com o meio orgânico.
[012]Alternativamente, pode-se produzir material de CMC de acordo com procedimentos comuns (solução não saturada com menor formação de CAANa de sal orgânico) e intencionalmente adicionar a quantidade necessária de sal no produto de CMC para incorporar o sal nos curativos para feridas e fornecer propriedades específicas conforme aqui descrito.
[013]Em um aspecto, a estrutura química do sal é monovalente. Sem estar limitado pela teoria, acredita-se que sais eletrovalentes mais elevados podem resultar em reticulação e eliminação das propriedades de bioabsorvibilidade do curativo para feridas.
[014]A análise de HPLC-LCMS foi usada para determinar sais orgânicos residuais na forma de derivados CAA em um hemostático híbrido exemplificativo. Verificou-se que os produtos hemostáticos híbridos continham, por exemplo, derivados de CAA residuais de 0,29 % em peso, em média. Acredita-se que os derivados de CAA não têm efeito significativo nesta concentração no hemostático híbrido exemplificativo. II. Sal para Controlar Propriedades Hemostáticas
[015]Os aspectos aqui fornecidos utilizam diferentes quantidades de sal para controlar as propriedades de comportamento do hemostático bioabsorvível híbrido exemplificativo.
[016]Sem estar limitado pela teoria, acredita-se que a interação hemostática- corpo básica é dominada pela natureza das interações físicas polieletrólito-líquido aquoso. É um princípio físico bem conhecido que quanto mais polar a molécula, mais rápido ela se dissolverá em um ambiente aquoso. A natureza polar dos polieletrólitos é afetada, por exemplo, por: A) a quantidade de cargas ao longo da cadeia polimérica B) a razão de dissociação iônica (ID) dessas cargas.
[017]Com respeito a CMC, os grupos iônicos podem ser determinados medindo-se o grau de substituição (DS) (e.g., por titulação ou espectroscopia de infravermelho com transformada de Fourier (FTIR)), pois cada grupo iônico é adicionado à estrutura de celulose. A faixa relevante de DS do presente hemostático de CMC é entre, por exemplo, 0,6 a 1,4 e o mais comumente 0,7 a 1,2.
[018]Os aspectos aqui descritos podem ser direcionados para controlar a interação hemostática-corpo com base na razão de dissociação iônica.
[019]Várias teorias podem explicar as interações carga-solução que resultam nas propriedades aqui descritas. Por exemplo, a equação de Poisson-Boltzmann pode assumir muitas formas em vários campos científicos. Em biofísica e em certas aplicações de química de superfície, ela é conhecida simplesmente como equação de Poisson-Boltzmann. Também é conhecida em eletroquímica como teoria de Gouy- Chapman; na solução química como teoria Debye-Huckel; em química coloide como teoria Derjaguin-Landau-Verwey-Overbeek (DLVO). Todas essas teorias se relacionam com a interação da carga existente e a maneira como sua interação com o ambiente é afetada pela presença de outras cargas. De um modo geral, uma concentração mais alta de íons presentes resulta na triagem de cargas específicas e na redução de sua interação potencial no ambiente.
[020]Em um aspecto, os cristais de sal sólidos incorporados dentro de um hemostático de CMC seco exemplificativo têm um papel importante, uma vez que o produto é exposto ao líquido (sangue/exsudatos). À medida que o produto começa a absorver o líquido, os cristais monovalentes se dissolvem localmente em torno da área de contato com o líquido e liberam íons livres do polieletrólito para a área circundante. Quanto mais sal incorporado no produto de CMC, maior será a concentração local de íons livres após a exposição ao líquido. A concentração iônica livre mais alta afeta a razão de dissociação dos grupos iônicos ligados à CMC, que são reduzidos em número e a cadeia polimérica torna-se menos carregada.
[021]Sem estar limitado pela teoria, acredita-se que a taxa de absorção do polímero é reduzida e as propriedades relacionadas são modificadas. Este efeito pode causar uma mudança temporária no comportamento do hemostático de CMC devido ao comportamento dinâmico de todo o sistema. Uma vez que o potencial químico é uniformemente distribuído pela cadeia polimérica, o sistema retorna ao seu comportamento normal. A vantagem do efeito temporário é que pode ocorrer e depois voltar ao comportamento normal no período de tratamento de uma ferida com sangramento e estancamento do fluxo sanguíneo. Ao aumentar a quantidade de sal, pode-se reforçar a formação do gel, o que auxilia no controle eficaz do sangramento ao diminuir ou interromper o fluxo sanguíneo da ferida através do bloqueio do fluxo com a forma gelatinosa do produto e diminuir a taxa de dissolução para a forma gelatinosa do produto. Portanto, o sangramento severo pode ser tratado com facilidade, preservando-se a propriedade bioabsorvível do produto de CMC para uso posterior no processo de tratamento.
[022]Os aspectos aqui descritos fornecem um curativo para feridas compreendendo um material polieletrólito absorvível e cristais iônicos, em que a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível é pelo menos cerca de 5 % (p/p) do peso global.
[023]O termo “curativo” se refere a um dispositivo, material ou substância adaptado para ser aplicado ou associado a uma ferida ou lesão corporal interna ou externa para auxiliar no tratamento ou melhora de uma ferida ou lesão, e é tipicamente esterilizado antes de usar. Um curativo para feridas pode incluir uma estrutura de suporte e outros ingredientes ativos ou inativos para auxiliar no tratamento ou melhora da ferida ou lesão.
[024]O termo “polieletrólito” se refere a um polímero com unidades de repetição que carregam um grupo de eletrólitos.
[025]Em um outro aspecto, os cristais iônicos (e.g., NaCl, NaBr, NaI, NaF, KCl, KBr, KI e KF) estão incorporados no material polieletrólito absorvível. Em um outro aspecto, a porcentagem em peso de cristais iônicos é cerca de 20 a 70 % (p/p) do peso global. Os cristais iônicos podem ser, por exemplo, cristais de sal bivalentes ou trivalentes.
[026]O material polieletrólito pode ser bioabsorvível (e.g., carboximetil celulose não oxidada). Neste aspecto, o grau de substituição da carboximetil celulose não oxidada pode ser de cerca de 0,3 a 1,8 ou de cerca de 0,75 a 1,2.
[027]Neste aspecto, o grau de polimerização da carboximetil celulose não oxidada pode ser de cerca de 20 a 3500 ou de cerca de 100 a 1500.
[028]Em um outro aspecto, o material polieletrólito é selecionado do grupo que consiste em biomaterial polieletrólito biorreabsorvível, biodegradável e absorvível. Ainda em um outro aspecto, o material polieletrólito é selecionado do grupo que consiste em polissacarídeo não oxidado, polissacarídeo oxidado, polissacarídeo regenerado, polissacarídeo não regenerado, polissacarídeo branqueado, polissacarídeo não branqueado, polissacarídeo mercerizado, polissacarídeo não mercerizado, polissacarídeo lavado, polissacarídeo natural ou combinações dos mesmos.
[029]Em um outro aspecto, o material polieletrólito compreende um grupo iônico de polieletrólito selecionado do grupo que consiste em cátions monovalentes, ânions monovalentes, cátions bivalentes, ânions bivalentes, cátions trivalentes e ânions trivalentes. Em um outro aspecto, o material polieletrólito pode compreender um ou mais grupos iônicos polieletrólitos selecionados do grupo que consiste em cátions monovalentes, ânions monovalentes, cátions bivalentes, ânions bivalentes, cátions trivalentes e ânions trivalentes
[030]Ainda em um outro aspecto, os cristais iônicos compreendem um grupo iônico selecionado do grupo que consiste em cátions monovalentes, ânions monovalentes, cátions bivalentes, ânions bivalentes, cátions trivalentes e ânions trivalentes.
[031]Em um aspecto, a valência do grupo iônico de polieletrólito e dos cristais iônicos é a mesma. Em um outro aspecto, a valência é selecionada do grupo que consiste em 1, 2 e 3.
[032]O curativo para feridas pode ser formado de um material selecionado do grupo que consiste em um pó, uma película, um tecido, uma espuma, fios, fibras, um revestimento, uma solução, um gel ou uma combinação dos mesmos. O curativo para feridas pode ser na forma de um hemostático ou bandagem. Em um outro aspecto, o tecido pode ser selecionado do grupo que consiste em tecido, não tecido e tecidos de malha.
[033]Ainda em um outro aspecto, o curativo para feridas compreende ainda um ingrediente ativo (e.g., um antibiótico, um antimicrobiano, analgésico, um agente de coagulação, um esteroide, um agente de cicatrização de feridas, um agente de resfriamento e um agente de potencial elétrico). O antibiótico pode ser selecionado do grupo que consiste em cefazolina, eritromicina e cefoxitina. O antimicrobiano pode ser selecionado do grupo que consiste em peptídeos antissépticos e antimicrobianos. O analgésico pode ser selecionado do grupo que consiste em acetaminofeno, ibuprofeno, naproxeno, celecoxibe, rofecoxibe, etoricoxibe, codeína, oxicodona, hidrocodona, di-hidromorfina, petidina, tramadol, buprenorfina, álcool e cannabis. O esteroide pode ser selecionado do grupo que consiste em andrógenos, esteroides anabólicos, antiandrógenos, estrógenos, progestógenos, corticosteroides e neuroesteroides. O agente de cicatrização de feridas pode ser selecionado do grupo que consiste em sulfadiazeno de prata, nitrato de prata, povidona-iodo, cloro-hexidina e poli-hexametileno biguanida.
[034]Em um outro aspecto, a porcentagem de absorção do curativo para feridas é cerca de 2000 a cerca de 4000 por cento durante cerca de 24 horas. III. Métodos de Fabricação de Curativos para Feridas
[035]Os aspectos aqui descritos fornecem métodos de fabricar um curativo para feridas, compreendendo tratar a celulose com uma solução alcalina; misturar a solução alcalina com uma solução de ácido cloracético (CAA) para formar uma solução saturada de cloroacetato de sódio (NaCAA), em que os cristais iônicos são formados na solução de NaCAA; e tratar a celulose com a solução de NaCAA para formar carboximetil celulose (CMC) tendo cristais iônicos incorporados, em que a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível é pelo menos cerca de 5 % (p/p) do peso global. Neste aspecto, a CMC pode ser lavada com etanol. Em um outro aspecto, a CMC pode ser neutralizada com um ácido.
[036]Em um outro aspecto, a porcentagem em peso de cristais iônicos é cerca de 20 a 70 % (p/p) do peso global.
[037]Em um outro aspecto, o material polieletrólito é carboximetil celulose não oxidada. Ainda em um outro aspecto, o grau de substituição da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 0,3 a 1,8. O grau de substituição da carboximetil celulose não oxidada pode ser de cerca de 0,75 a 1,2. Em um outro aspecto, o grau de polimerização da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 20 a 3500 ou 100 a
1500.
[038]Em um outro aspecto, a solução alcalina compreende hidróxido de sódio e um solvente. O solvente pode ser selecionado do grupo que consiste em H2O e etanol. Em um outro aspecto, a solução de CAA pode compreender CAA e um solvente. O solvente pode ser selecionado do grupo que consiste em H2O, etanol e outros.
[039]Em um aspecto, a mistura da solução alcalina com uma solução de ácido cloracético (CAA) é realizada em torno de 50 graus C.
[040]Em um outro aspecto, a celulose é tratada com a solução de NaCAA a cerca de 50 a cerca de 60 graus C por cerca de 12 a 14 horas.
[041]São fornecidos métodos de fabricar um curativo para feridas, compreendendo associar um material polieletrólito absorvível com cristais iônicos, em que a porcentagem em peso de cristais iônicos associados com o material polieletrólito absorvível é pelo menos cerca de 5 % (p/p) do peso global.
[042]Neste aspecto, os cristais de sal iônico estão substancialmente associados com o material polieletrólito absorvível. O termo “substancialmente associado” significa pelo menos cerca de 50 %, 60 %, 70 %, 80 % ou 90 % dos cristais de sal estão próximos ou conectados física ou quimicamente com o material polieletrólito absorvível (e.g., por força mecânica, revestimento, impregnação, deposição ou incorporação).
[043]Em um outro aspecto, a porcentagem em peso dos cristais iônicos é cerca de 20 a 70 % (p/p) do peso global. Em um outro aspecto, os cristais iônicos são selecionados do grupo que consiste em NaCl, NaBr, NaI, NaF, KCl, KBr, KI e KF. Os cristais iônicos podem ser selecionados de cristais de sal bivalentes ou trivalentes.
[044]Em um outro aspecto, o material polieletrólito é carboximetil celulose não oxidada. O grau de substituição da carboximetil celulose não oxidada pode ser de cerca de 0,3 a 1,8 ou 0,75 a 1,2.
[045]Em um outro aspecto, o grau de polimerização da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 20 a 3500 ou 100 a 1500.
[046]O material polieletrólito pode ser selecionado do grupo que consiste em biorreabsorvível, biodegradável e bioabsorvível. O material polieletrólito pode ser selecionado do grupo que consiste em polissacarídeo não oxidado, polissacarídeo oxidado, polissacarídeo regenerado, polissacarídeo não regenerado, polissacarídeo branqueado, polissacarídeo não branqueado, polissacarídeo mercerizado, polissacarídeo não mercerizado, polissacarídeo lavado, polissacarídeo natural ou combinações dos mesmos.
[047]O material polieletrólito pode compreender um grupo iônico de polieletrólito selecionado do grupo que consiste em cátions monovalentes, ânions monovalentes, cátions bivalentes, ânions bivalentes, cátions trivalentes e ânions trivalentes.
[048]Em um outro aspecto, os cristais iônicos podem compreender um grupo iônico selecionado do grupo que consiste em cátions monovalentes, ânions monovalentes, cátions bivalentes, ânions bivalentes, cátions trivalentes e ânions trivalentes.
[049]A valência do grupo iônico de polieletrólito e dos cristais iônicos pode ser a mesma. A valência pode ser selecionada do grupo que consiste em 1, 2 e 3.
[050]Em um outro aspecto, o curativo para feridas pode ser formado de um material selecionado do grupo que consiste em um pó, uma película, uma espuma, um tecido, fios, fibras, um revestimento, uma solução, um gel ou uma combinação dos mesmos.
[051]O curativo para feridas pode ser na forma de um hemostático ou bandagem. O tecido pode ser selecionado do grupo que consiste em tecido, não tecido e tecidos de malha.
[052]Neste aspecto, o curativo para feridas pode compreender ainda um ingrediente ativo (e.g., um antibiótico, um antimicrobiano, analgésico, um agente de coagulação, um esteroide, um agente de cicatrização de feridas, um agente de resfriamento e um agente de potencial elétrico).
[053]Os aspectos aqui descritos fornecem métodos de aumentar a afinidade de água dos curativos para feridas aqui descritos diminuindo-se a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível até aproximadamente 5 % (p/p) do peso global.
[054]Outros aspectos fornecem métodos de aumentar a absorção de fluidos corporais pelos curativos para feridas aqui descritos diminuindo-se a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível até aproximadamente 5 % (p/p) do peso global.
[055]Ainda outros aspectos fornecem métodos de aumentar a estabilidade de gel dos curativos para feridas aqui descritos aumentando-se a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível até aproximadamente 90 % (p/p) do peso global.
[056]Outros aspectos fornecem métodos de aumentar o potencial de ajuste topográfico dos curativos para feridas aqui descritos diminuindo-se a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível até aproximadamente 5 % (p/p) do peso global.
[057]Os aspectos aqui descritos fornecem métodos de aumentar a adesão dos curativos para feridas aqui descritos a uma ferida diminuindo-se a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível até aproximadamente 5 % (p/p) do peso global.
[058]Os aspectos aqui descritos fornecem métodos de aumentar o tempo de ativação de coágulo para uma ferida coberta pelos curativos para feridas aqui descritos aumentando-se a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível até aproximadamente 90 % (p/p) do peso global.
[059]Os aspectos aqui descritos fornecem métodos de diminuir o intumescimento associado com uma ferida coberta pelos curativos para feridas aqui descritos diminuindo-se a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível até aproximadamente 5 % (p/p) do peso global. IV. Resultados e Debate
[060]Os experimentos de laboratório exemplificativos foram conduzidos para avaliar a influência da concentração de sal na área circundante local perto do material polieletrólito.
[061]A Figura 2 mostra a influência da concentração de NaCl na adsorção de água pelo produto, onde maior concentração de sal reduz a capacidade de adsorção da amostra. A influência do sal foi avaliada por dois métodos: (1) medir a quantidade de sal no produto incorporado (reduzida por tratamento de sonicação) e (2) medir a concentração média de sal exposta ao produto.
[062]De acordo com a Figura 2, as amostras não sonicadas, que tinham maiores concentrações de sal, apresentaram um perfil de absorção de água mais baixo. A diminuição na absorção de água foi comparável às amostras que foram absorvidas de soluções salinas, contendo NaCl a 0,9 % em peso e 2 % em peso. Estes resultados mostram que maiores concentrações de sal na amostra ou na solução de absorção reduz a capacidade de adsorção de água do produto.
[063]Os testes de cloretos livres que foram realizados em amostras dissolvidas, antes e depois da sonicação, mostraram que o produto de CMC/NaCl é composto por duas formas de cristais de NaCl dentro da gaze: uma camada de cobertura de 5 a 15 % em peso, que pode ser lavada por sonicação e uma camada interna incorporada de 5 a 50 % em peso, que pode ser dissolvida durante a dissolução da gaze. O teor de NaCl no produto influencia e controla as propriedades do produto após a aplicação para fins e aplicações de cicatrização de feridas.
[064]Quando uma cadeia de polieletrólito é imersa em solução aquosa de eletrólito, o campo eletrostático ao redor da cadeia aumenta a concentração local dos contra-íons difusos e diminui um dos co-íons. A diferença entre as duas concentrações é máxima na superfície da cadeia e diminui quase exponencialmente até zero na massa.
[065]A distribuição da concentração local dos íons livres pode ser determinada pela razão entre as energias eletrostática e térmica. Neste aspecto, quando essa relação aumenta para acima de um valor crítico, parte dos contra-íons são adsorvidos eletrostaticamente na cadeia, formando pares iônicos temporários com as cargas elétricas do polímero. Este fenômeno é conhecido como condensação de contra-íons. [Referência 2]
[066]Este comportamento normalmente demonstra a teoria de Debye-Hückel de não idealidade de soluções eletrolíticas. [Referência 3]. De acordo com a teoria de Debye-Hückel, a não idealidade surge principalmente de íons de cargas opostas que se atraem, enquanto íons de mesma carga se repelem, devido a forças eletrostáticas. Como resultado, uma dupla camada elétrica (EDL) é criada perto das superfícies da amostra e tem uma influência significativa na sua capacidade de absorção de água: maiores concentrações iônicas (sal) na solução absorvida, mascararão as propriedades hidrofílicas da CMC e reduzirão a absorvência de água e a taxa de solubilidade do produto, e também serão expressas em um gel mais forte.
[067]Neste exemplo, a concentração dos íons cloreto (Cl-) tem a maior influência na estrutura do coágulo. Em condições fisiológicas, a presença de Cl- pode promover agregação, influenciando a espessura da fibra de fibrina durante o processo de coagulação. Os cloretos alteram a taxa de dissociação de certas cadeias laterais das cadeias proteicas e alteram sua tendência de reagir e se agrupar. Portanto, manipular o sal ao redor de uma ferida pode alterar significativamente a estrutura, a espessura e a resistência do coágulo. [Referência 4].
[068]Controlar o NaCl no produto pode modificar o produto para um alvo de aplicação específico. Por exemplo, produtos com níveis mais altos de NaCl podem reter taxas de absorbância mais baixas e prolongar o processo de biodegradação. Esta propriedade pode ser aplicada a ferimentos graves com sangramento, onde produtos mais rígidos e estáveis são necessários. A dissociação gradual dos íons fornece tempo de ativação prolongado dos fatores de Hageman e promove a cascata de coagulação natural. Produtos com níveis mais baixos de NaCl podem ser usados para alta taxa de absorção com estabilidade de curto prazo. V. Processo de Fabricação Exemplificativo para CMC incorporada em sal Tanque 1: Vaso de reator Tanque 2: Vaso de mistura (para a preparação da solução)
[069]A gaze de tecido é enrolada e colocada no tanque 1. A gaze de tecido também pode ser colocada por qualquer método adequado (e.g., dobrada, gradual). A gaze é a matéria-prima da celulose a ser modificada pela reação química. A mesma reação também pode ser usada para outros substratos de carboidratos (e.g., amido ou quitina) que podem sofrer reação de esterificação para formar o grupo de substituição carbóxi-metil no substrato.
[070]No tanque 2, a solução alcalina (NaOH (aq)) é misturada em solvente etanol por 30 minutos.
[071]O conteúdo do tanque 2 é transferido para o tanque 1 com o tecido, misturado por 4 horas para formar celulose alcalina (i.e., a fase de ativação para abrir os cristais de celulose para a fase de reação.
[072]Misturar ácido cloroacético (CAA) com água e etanol no recipiente de mistura (tanque 2) para criar solução homogênea de CAA.
[073]O meio do tanque 1 (a mistura do solvente com a solução alcalina) é transferido gradualmente para o tanque 2 sob agitação. A mistura entre o CAA e a substância alcalina (NaOH) resulta na transformação do CAA em seu estado de sal, cloro acetato de sódio – NaCAA. Uma vez que o NaCAA tem solubilidade limitada no meio (e.g., a mistura de etanol com água da solução alcalina), o NaCAA se dissolve na capacidade máxima, o meio se torna saturado e o resto do sal formado de NaCAA está no estado sólido como sedimento no meio. Este estágio é exotérmico e mantido a 50 °C.
[074]Uma vez que a solução saturada de NaCAA é formada no tanque 2, toda a substância (Meio + sedimentação) é transferida para o tanque 1 – para a celulose alcalina. Neste estágio de reação (esterificação), a molécula de NaCAA é quimicamente ligada ao substrato de celulose e forma carboximetil celulose (CMC). Para cada substituição (i.e., a ligação de uma molécula de NaCAA à celulose), uma molécula de NaCl é formada. Neste aspecto, a solubilidade de NaCl no meio é muito limitada (e.g., a solubilidade de NaCl em etanol é de 0,65/kg), de modo que o sal se forma como cristais sólidos que ficam presos entre as fibras do tecido. A reação pode ser mantida entre 50 a 60 °C por 12 a 14 horas.
[075]Após a reação, o meio é lavado com etanol para remover resíduos alcalinos e neutralizado com solução de HCl à temperatura ambiente por 12 horas. Neste aspecto, a reação de neutralização pode ser NaOH + HCl → NaCl + H2O de modo que NaCl adicional seja fornecido durante a neutralização da CMC.
[076]Uma vez que o tecido é neutralizado, o etanol é transferido para o lixo e o tecido é transferido para uma etapa de secagem fora do reator (e.g., evaporação do etanol com ar).
[077]Em seguida, o produto é cortado, dobrado, embalado e esterilizado.
[078]Embora os aspectos descritos neste documento tenham sido divulgados com referência a certas modalidades, numerosas modificações, alterações e mudanças nas modalidades descritas são possíveis sem se afastar da esfera e do escopo da presente invenção, conforme definido nas reivindicações anexas. Consequentemente, pretende-se que a presente invenção não seja limitada às modalidades descritas, mas que tenha o escopo completo definido pela linguagem das seguintes reivindicações e seus equivalentes. Referências
[079]1. Saputra et al., Int. J. Chem. Eng. Appl., 2014, 5(1), 36-40.
2. A-M. Zhivkov (2013). Electric Properties of Carboxymethyl Cellulose, Cellulose - Fundamental Aspects, Dr. Theo G.M. Van De Ven (Ed.).
3. P. Debye e E. Hückel, Physikalische Zeitschrift. 1923, 24, 185-206.
4. Di Stasio et al., Biophysical J. 1998, 75, 1973-1979.
Claims (78)
1. Curativo para feridas compreendendo um material polieletrólito absorvível e cristais iônicos, CARACTERIZADO pelo fato de que uma porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível é pelo menos cerca de 5 % (p/p) de um peso global.
2. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais iônicos estão incorporados no material polieletrólito absorvível.
3. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a porcentagem em peso de cristais iônicos é cerca de 20 a 70 % (p/p) do peso global.
4. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais iônicos são selecionados do grupo que consiste em NaCl, NaBr, NaI, NaF, KCl, KBr, KI e KF.
5. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais iônicos são selecionados do grupo que consiste em cristais de sal bivalentes.
6. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais iônicos são selecionados do grupo que consiste em cristais de sal trivalentes.
7. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o material polieletrólito é bioabsorvível.
8. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que o material polieletrólito é carboximetil celulose não oxidada.
9. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que um grau de substituição da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 0,3 a 1,8.
10. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o grau de substituição da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 0,75 a 1,2.
11. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o grau de polimerização da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 20 a 3500.
12. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o grau de polimerização da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 100 a 1500.
13. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o material polieletrólito é selecionado do grupo que consiste em biorreabsorvível, biodegradável e bioabsorvível.
14. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que o material polieletrólito é selecionado do grupo que consiste em polissacarídeo não oxidado, polissacarídeo oxidado, polissacarídeo regenerado, polissacarídeo não regenerado, polissacarídeo branqueado, polissacarídeo não branqueado, polissacarídeo mercerizado, polissacarídeo não mercerizado, polissacarídeo lavado, polissacarídeo natural ou combinações dos mesmos.
15. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o material polieletrólito compreende um grupo iônico de polieletrólito selecionado do grupo que consiste em cátions monovalentes, ânions monovalentes, cátions bivalentes, ânions bivalentes, cátions trivalentes e ânions trivalentes.
16. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais iônicos compreendem um grupo iônico selecionado do grupo que consiste em cátions monovalentes, ânions monovalentes,
cátions bivalentes, ânions bivalentes, cátions trivalentes e ânions trivalentes.
17. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, CARACTERIZADO pelo fato de que uma valência do grupo iônico de polieletrólito e dos cristais iônicos é a mesma.
18. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que a valência é selecionada do grupo que consiste em 1, 2 e 3.
19. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o curativo para feridas é formado de um material selecionado do grupo que consiste em um pó, uma película, um tecido, uma espuma, fios, fibras, um revestimento, uma solução, um gel ou uma combinação dos mesmos.
20. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o curativo para feridas está na forma de um hemostático ou bandagem.
21. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que o tecido é selecionado do grupo que consiste em tecido, não tecido e tecidos de malha.
22. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda um ingrediente ativo.
23. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 22, CARACTERIZADO pelo fato de que o ingrediente ativo é selecionado do grupo que consiste em um antibiótico, um antimicrobiano, um analgésico, um agente de coagulação, um esteroide, um agente de cicatrização de feridas, um agente de resfriamento e um agente de potencial elétrico.
24. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que o antibiótico é selecionado do grupo que consiste em cefazolina, eritromicina e cefoxitina.
25. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que o antimicrobiano é selecionado do grupo que consiste em peptídeos antissépticos e antimicrobianos.
26. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que o analgésico é selecionado do grupo que consiste em acetaminofeno, ibuprofeno, naproxeno, celecoxibe, rofecoxibe, etoricoxibe, codeína, oxicodona, hidrocodona, di-hidromorfina, petidina, tramadol, buprenorfina, álcool e cannabis.
27. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que o esteroide é selecionado do grupo que consiste em andrógenos, esteroides anabólicos, antiandrógenos, estrógenos, progestógenos, corticosteroides e neuroesteroides.
28. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de que o agente de cicatrização de feridas é selecionado do grupo que consiste em sulfadiazeno de prata, nitrato de prata, povidona-iodo, cloro- hexidina e poli-hexametileno biguanida.
29. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a porcentagem de absorção do curativo para feridas é cerca de 2000 a cerca de 4000 por cento durante cerca de 24 horas.
30. Método de fabricar um curativo para feridas, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: tratar a celulose com uma solução alcalina; misturar a solução alcalina com uma solução de ácido cloracético (CAA) para formar uma solução saturada de cloroacetato de sódio (NaCAA), em que os cristais iônicos são formados na solução de NaCAA; e tratar a celulose com a solução de NaCAA para formar carboximetil celulose (CMC) tendo cristais iônicos incorporados, em que uma porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível é pelo menos cerca de 5 % (p/p) de um peso global.
31. Método, de acordo com a reivindicação 30, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda lavar a CMC com etanol.
32. Método, de acordo com a reivindicação 31, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende ainda neutralizar a CMC com um ácido.
33. Método, de acordo com a reivindicação 30, CARACTERIZADO pelo fato de que a porcentagem em peso de cristais iônicos é cerca de 20 a 70 % (p/p) do peso global.
34. Método, de acordo com a reivindicação 30, CARACTERIZADO pelo fato de que o material polieletrólito é carboximetil celulose não oxidada.
35. Método, de acordo com a reivindicação 34, CARACTERIZADO pelo fato de que um grau de substituição da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 0,3 a 1,8.
36. Método, de acordo com a reivindicação 35, CARACTERIZADO pelo fato de que o grau de substituição da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 0,75 a 1,2.
37. Método, de acordo com a reivindicação 34, CARACTERIZADO pelo fato de que o grau de polimerização da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 20 a
3500.
38. Método, de acordo com a reivindicação 37, CARACTERIZADO pelo fato de que o grau de polimerização da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 100 a 1500.
39. Método, de acordo com a reivindicação 30, CARACTERIZADO pelo fato de que a solução alcalina compreende hidróxido de sódio e um solvente.
40. Método, de acordo com a reivindicação 39, CARACTERIZADO pelo fato de que o solvente é selecionado do grupo que consiste em H2O e etanol.
41. Método, de acordo com a reivindicação 30, CARACTERIZADO pelo fato de que a solução de CAA compreende CAA e um solvente.
42. Método, de acordo com a reivindicação 41, CARACTERIZADO pelo fato de que o solvente é selecionado do grupo que consiste em H2O, etanol e outros.
43. Método, de acordo com a reivindicação 30, CARACTERIZADO pelo fato de que a mistura da solução alcalina com uma solução de ácido cloracético (CAA) é realizada em torno de 50 graus C.
44. Método, de acordo com a reivindicação 30, CARACTERIZADO pelo fato de que a celulose é tratada com a solução de NaCAA a cerca de 50 a cerca de 60 graus C por cerca de 12 a 14 horas.
45. Método de fabricar um curativo para feridas, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende associar um material polieletrólito absorvível com cristais iônicos, em que uma porcentagem em peso de cristais iônicos associados com o material polieletrólito absorvível é pelo menos cerca de 5 % (p/p) de um peso global.
46. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais de sal iônico estão substancialmente associados com o material polieletrólito absorvível.
47. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais de sal iônico estão associados com o material polieletrólito absorvível por força mecânica.
48. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais de sal iônico estão associados com o material polieletrólito absorvível por revestimento.
49. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais de sal iônico estão associados com o material polieletrólito absorvível por impregnação.
50. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais de sal iônico estão associados com o material polieletrólito absorvível por deposição.
51. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais iônicos estão incorporados no material polieletrólito absorvível.
52. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que a porcentagem em peso de cristais iônicos é cerca de 20 a 70 % (p/p) do peso global.
53. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais iônicos são selecionados do grupo que consiste em NaCl, NaBr, NaI, NaF, KCl, KBr, KI e KF.
54. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais iônicos são selecionados do grupo que consiste em cristais de sal bivalentes.
55. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais iônicos são selecionados do grupo que consiste em cristais de sal trivalentes.
56. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 55, CARACTERIZADO pelo fato de que o material polieletrólito é carboximetil celulose não oxidada.
57. Método, de acordo com a reivindicação 56, CARACTERIZADO pelo fato de que o grau de substituição da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 0,3 a 1,8.
58. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 57, CARACTERIZADO pelo fato de que um grau de substituição da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 0,75 a 1,2.
59. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 56, CARACTERIZADO pelo fato de que grau de polimerização da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 20 a 3500.
60. Curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 59,
CARACTERIZADO pelo fato de que o grau de polimerização da carboximetil celulose não oxidada é cerca de 100 a 1500.
61. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que o material polieletrólito é selecionado do grupo que consiste em biorreabsorvível, biodegradável e bioabsorvível.
62. Método, de acordo com a reivindicação 61, CARACTERIZADO pelo fato de que o material polieletrólito é selecionado do grupo que consiste em polissacarídeo não oxidado, polissacarídeo oxidado, polissacarídeo regenerado, polissacarídeo não regenerado, polissacarídeo branqueado, polissacarídeo não branqueado, polissacarídeo mercerizado, polissacarídeo não mercerizado, polissacarídeo lavado, polissacarídeo natural ou combinações dos mesmos.
63. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que o material polieletrólito compreende um grupo iônico de polieletrólito selecionado do grupo que consiste em cátions monovalentes, ânions monovalentes, cátions bivalentes, ânions bivalentes, cátions trivalentes e ânions trivalentes.
64. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que os cristais iônicos compreendem um grupo iônico selecionado do grupo que consiste em cátions monovalentes, ânions monovalentes, cátions bivalentes, ânions bivalentes, cátions trivalentes e ânions trivalentes.
65. Método, de acordo com a reivindicação 63, CARACTERIZADO pelo fato de que uma valência do grupo iônico de polieletrólito e dos cristais iônicos é a mesma.
66. Método, de acordo com a reivindicação 65, CARACTERIZADO pelo fato de que a valência é selecionada do grupo que consiste em 1, 2 e 3.
67. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que o curativo para feridas é formado de um material selecionado do grupo que consiste em um pó, uma película, uma espuma, um tecido, fios, fibras, um revestimento, uma solução, um gel ou uma combinação dos mesmos.
68. Método, de acordo com a reivindicação 67, CARACTERIZADO pelo fato de que o curativo para feridas está na forma de um hemostático ou bandagem.
69. Método, de acordo com a reivindicação 67, CARACTERIZADO pelo fato de que o tecido é selecionado do grupo que consiste em tecido, não tecido e tecidos de malha.
70. Método, de acordo com a reivindicação 45, CARACTERIZADO pelo fato de que o curativo para feridas compreende ainda um ingrediente ativo.
71. Método, de acordo com a reivindicação 70, CARACTERIZADO pelo fato de que o ingrediente ativo é selecionado do grupo que consiste em um antibiótico, um antimicrobiano, analgésico, um agente de coagulação, um esteroide, um agente de cicatrização de feridas, um agente de resfriamento e um agente de potencial elétrico.
72. Método de aumentar uma afinidade de água do curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende diminuir a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível não inferior a cerca de 5 % (p/p) do peso global.
73. Método de aumentar uma absorção dos fluidos corporais pelo curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende diminuir a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível até aproximadamente 5 % (p/p) do peso global.
74. Método de aumentar um gel estabilidade do curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende aumentar a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível até aproximadamente 90 % (p/p) do peso global.
75. Método de aumentar um potencial de ajuste topográfico do curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende diminuir a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível até aproximadamente 5 % (p/p) do peso global.
76. Método de aumentar a adesão do curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, a uma ferida, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende diminuir a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível até aproximadamente 5 % (p/p) do peso global.
77. Método de aumentar um tempo de ativação de coágulo para uma ferida coberta pelo curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende aumentar a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível até aproximadamente 90 % (p/p) do peso global.
78. Método de diminuir o intumescimento associado com uma ferida coberta pelo curativo para feridas, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende diminuir a porcentagem em peso de cristais iônicos no material polieletrólito absorvível até aproximadamente 5 % (p/p) do peso global.
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