BR112021013207A2 - Oclusor, sistema que consiste em um oclusor e cateter de inserção e método de implementação do sistema - Google Patents

Abstract

oclusor, sistema que consiste em um oclusor e cateter de inserção e método de implementação do sistema. apresenta um oclusor (12), em particular para fechar a auricula cordis sinistra (10) de um paciente, um sistema com um cateter e um oclusor e método para fornecer o sistema, o referido oclusor (12) compreendendo uma armação autoexpansível (14), em que um tecido biológico (40) que cobre a mesma pelo menos em parte fica disposto na armação (14), em particular no seu lado externo, em que o tecido biológico (40) é estabilizado por tratamento por meio de um método de reticulação e é umedecido com um meio líquido ou seco para conservação.

Description

“OCLUSOR, SISTEMA QUE CONSISTE EM UM OCLUSOR E CATETER DE INSERÇÃO E MÉTODO DE IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA” Descrição

[001] A invenção se refere a um oclusor para fechar a auricula cordis sinistra de um paciente. A invenção também se refere a um sistema associado para inserção de um oclusor em um paciente e um método de implementação do sistema.

[002] Os átrios auriculares ou apêndices atriais são protuberâncias dos átrios do coração em mamíferos. O apêndice atrial esquerdo, clinicamente conhecido como auricula cordis sinistra (em inglês: Left Atrial Appendage (LAA)), está localizado próximo à artéria pulmonar e é um local frequente de coágulos sanguíneos que podem levar a um acidente vascular cerebral, especialmente em pacientes com fibrilação atrial. A prevenção de trombos em auricula cordis sinistra, portanto, representa uma profilaxia de AVC eficaz em pacientes vulneráveis.

[003] Para essa profilaxia de acidente vascular cerebral, foram desenvolvidos implantes que são inseridos nas protuberâncias e fecham o acesso, por exemplo, com filme tipo Teflon. Na literatura anglo-saxônica, esses implantes são chamados de oclusores de LAA (LAA: Left Atrial Appendage). Estes implantes são inseridos nas protuberâncias e ali fixados, nomeadamente por meio de elementos de ancoragem, de modo que fecham o acesso às protuberâncias de forma estanque aos fluidos, em particular através da sua área de extremidade proximal. O implante é geralmente introduzido usando técnicas endovasculares, isto é, em particular com um cateter de inserção através do qual o implante é levado ao local de uso. Os oclusores são levados ao local de uso, principalmente na forma de volume reduzido, e aí expandidos. Em geral, materiais autoexpansíveis são usados para os oclusores, por exemplo, ligas com memória de forma. Esse tipo de oclusor já é conhecido a partir do documento WO 2015/079023 A1.

[004] Além disso, o documento DE 102015104785 A1 divulga um dispositivo para fechar as protuberâncias por meio de um elemento de fecho, em que dois elementos de ancoragem fixam o elemento de fecho sem danificar o tecido.

[005] Além disso, os documentos US 2018/0338832 A1 e WO 2013/158608 A1 divulgam dispositivos para dispor, entre outras coisas, na válvula mitral por meio de um procedimento minimamente invasivo em que esta é substituída por uma válvula artificial ou sua função é melhorada.

[006] Além disso, o documento EP 1729682 B1 divulga uma prótese vascular endoluminal que é introduzida na aorta como um stent e que, no estado expandido, elimina um aneurisma.

[007] Além disso, o documento US 2011/184439 A1 divulga um oclusor para fechar um orifício em ambos os lados de uma parede de vaso, em que o oclusor compreende duas telas providas de um material biológico e um segmento central cilíndrico que conecta as duas telas. Outro oclusor para fechar um orifício na parede de um vaso é mostrado no documento WO2006/036837A2.

[008] O documento WO 2017/157316 apresenta um sistema de inserção e um oclusor com meios de ancoragem para perfuração das paredes dos vasos, em que o oclusor é dobrado para facilitar a inserção de modo que os meios de ancoragem são direcionados ao interior do oclusor e não há contato entre os meios de ancoragem e o sistema de inserção durante a referida inserção.

[009] A presente invenção é baseada, em particular, no objetivo de melhorar a biocompatibilidade dos oclusores conhecidos.

[010] Esta tarefa é prevista por um oclusor com as características da reivindicação 1. Assim, é proposto um oclusor, em particular para fechar a auricula cordis sinistra de um paciente. O oclusor compreende uma armação autoexpansível, um tecido biológico cobrindo a referida armação pelo menos em segmentos dispostos nela. O tecido biológico é disposto em particular do lado de fora da armação. A utilização de tecido biológico serve em particular para aumentar a biocompatibilidade do oclusor. O tecido biológico pode, em particular, ser disposto do lado de fora da armação e, assim, estar em contato com o tecido natural do paciente e/ou com o sangue circulante do paciente. A este respeito, o tecido biológico pode, em particular, servir para fechar a auricula cordis sinistra de uma maneira estanque aos fluidos quando o oclusor está no estado colocado. Também é concebível que, após o oclusor ter sido disposto na auricula cordis sinistra, uma célula natural ou camada de pele seja formada no tecido biológico e, assim, cresça por sobre o tecido biológico. Em particular, ao fornecer o tecido biológico, pode ser alcançada uma biocompatibilidade aumentada. Em particular, pode ser previsto que o tecido biológico seja usado em vez de uma cobertura de Teflon, conforme divulgado no documento WO 2015/079023 A1, ou uma cobertura feita de outro material sintético. Como resultado, a biocompatibilidade do oclusor pode ser melhorada em geral.

[011] O tecido biológico é estabilizado em particular por tratamento usando um método de reticulação. A reticulação pode ocorrer preferivelmente com o método de reticulação usando em particular glutaraldeído e/ou álcool. Para esterilização e/ou preservação, o tecido biológico também pode ser permanentemente umedecido com meio líquido ou umedecido e depois seco. É concebível que o tecido biológico seja primeiramente esterilizado com um meio líquido e depois seco, em particular seco a vácuo. O meio líquido é preferivelmente glicerol e/ou um álcool mono a tri-hídrico.

[012] A armação pode, em particular, ser constituída por um material flexível e autoexpansível ou compreender esse material. Este material pode ser um metal ou um plástico. No entanto, é vantajosamente uma liga de metal com propriedades de memória de forma. As ligas de níquel-titânio, por exemplo uma liga de nitinol, são particularmente preferidas. O processo de produção de implantes a partir desses materiais e a conformação por recozimento já foram descritos diversas vezes. Metais com memória de forma desse tipo podem ser deformados sob pressão externa e, quando essa pressão é eliminada, assumem uma forma impressa novamente por si próprios. Isso permite que o oclusor seja deformado em uma posição de inserção, a fim de trazê-lo para a posição de determinação por meio de um cateter e, em seguida, liberar o oclusor, em que ele se expande e, assim, assume sua forma impressa ou se conforma à sua forma impressa.

[013] Um desenvolvimento vantajoso da invenção prevê que o tecido biológico é tecido animal, em particular tecido de um mamífero. Tal tecido é particularmente adequado para disposição em uma armação de um oclusor. Em particular, esse tecido tem uma biocompatibilidade comparativamente alta com o tecido de um paciente humano.

[014] Uma outra forma de modalidade vantajosa da invenção prevê que o tecido seja concebido como uma membrana de pericárdio. Tal membrana provou ser particularmente vantajosa em termos de biocompatibilidade e fechamento estanque e confiável da auricula cordis sinistra. No entanto, qualquer outro tecido animal em formato de membrana, como tecido de peritônio, tecido diafragmático ou tecido submucoso do intestino delgado ou tecido pericárdico, também seria concebível.

[015] Também é vantajoso se o oclusor tiver um contorno externo essencialmente esférico no estado expandido. Tal contorno externo esférico ou em forma de bola permite um posicionamento particularmente vantajoso do oclusor na auricula cordis sinistra para fechá-la. Isso, em particular, pode ser feito independentemente de quão precisamente o oclusor ou o cateter de inserção está disposto em relação à auricula cordis sinistra no paciente para o arranjo do oclusor durante a liberação e, em particular, independentemente do tamanho e contorno da auricula cordis sinistra. Consequentemente, nesse caso, o oclusor autoexpansível é particularmente moldado de tal forma que, na configuração expandida, ele assume um contorno externo esférico ou essencialmente esférico e, no decurso da liberação do oclusor, fica em contato com as paredes internas da auricula cordis sinistra. Neste caso, o oclusor pode, por exemplo, ao longo de uma linha circular ficar em contato com o lado interno da auricula cordis sinistra.

[016] É particularmente preferido se o tecido biológico no estado disposto do oclusor cobrir o hemisfério proximal do lado externo da armação pelo menos em partes, em particular pelo menos metade, ainda mais em particular pelo menos dois terços, ainda em particular completamente ou essencialmente de modo completo. Como resultado, a auricula cordis sinistra pode ser fechada por meio do tecido biológico, em particular para reduzir o risco de formação de trombo na auricula cordis sinistra e o risco de acidente vascular cerebral daí resultante. É concebível que o oclusor no estado disposto fique em contato com a auricula cordis sinistra ao longo de uma linha circular. A partir daí, no sentido proximal, é particularmente concebível que o lado externo da armação seja total ou essencialmente coberto por tecido biológico, de modo que apenas este fique exposto à circulação sanguínea pela aorta. É também concebível que após o arranjo do oclusor, uma camada de pele seja formada no tecido biológico pelo corpo do paciente, de modo que, em última análise, uma camada de pele recém-formada seja formada no tecido biológico e a auricula cordis sinistra seja assim fechada.

[017] É particularmente preferido que o tecido biológico seja firmemente costurado na armação, nomeadamente por meio de fios de PTFE. A fixação por meio de outros métodos de fixação também seria concebível. No entanto, é particularmente fácil costurar na estrutura de armação. Costuras cirúrgicas, por exemplo, costuras feitas de PTFE, são adequadas para esse propósito.

[018] Também é particularmente preferido se a armação para inserir o oclusor em um paciente puder ser transferida para uma posição de inserção na qual o oclusor tem um contorno externo essencialmente tubular. Neste estado, o oclusor consequentemente em particular tem um diâmetro externo reduzido e pode assim ser levado à posição de determinação, em particular por meio de um cateter de inserção. É particularmente preferido se a armação, em particular a partir de uma forma impressa no oclusor, puder, consequentemente, ser convertida em uma configuração comprimida e, após ser liberado do cateter de inserção, se conformar à sua configuração autoexpansível impressa nela e, assim, entrar em contato com o lado interno da auricula cordis sinistra.

[019] Vantajosamente, pelo menos um, em particular uma multiplicidade, de marcadores de raios X está/estão dispostos na armação. Isso permite um posicionamento particularmente preciso do oclusor na auricula cordis sinistra e uma liberação subsequente do oclusor. Os marcadores de raios-X podem, em particular, ser dispostos a uma distância uniforme ao longo do lado externo do oclusor. Em particular, estes podem ser dispostos ao longo de uma circunferência do oclusor esférico. A área na qual os marcadores de raios-X estão dispostos pode ficar em contato com a parede interna da auricula cordis sinistra quando o oclusor estiver no estado colocado. Consequentemente, os marcadores de raios X podem ser cortados em particular a partir de um plano de corte que, quando o oclusor está no estado colocado, separa o hemisfério proximal do hemisfério distal. É concebível que o tecido biológico também cubra a marca do raio-X.

[020] A armação preferivelmente compreende um segmento de extremidade tubular em sua extremidade proximal. No estado colocado do oclusor, o segmento de extremidade tubular está consequentemente na área da extremidade proximal da armação. Em particular, um cateter de inserção para colocar o oclusor na auricula cordis sinistra pode ser inserido na armação através desse segmento de extremidade tubular. É concebível neste caso, que o tecido biológico tenha uma abertura para que o cateter de inserção possa ser introduzido na armação através da abertura e, em seguida, através do segmento de extremidade tubular. O tecido biológico pode ser projetado para ser elasticamente resiliente, de modo que após o cateter de inserção ter sido removido do oclusor, a abertura no tecido seja fechada de maneira estanque a fluidos ou essencialmente estanque a fluidos e, portanto, em última análise, a auricula cordis sinistra possa ser fechada de maneira estanque a fluidos ou essencialmente estanque a fluidos.

[021] Neste contexto, um desenvolvimento particularmente preferido da invenção resulta do fato de que a armação compreende um segmento de extremidade em forma de taça na sua extremidade distal. Este segmento de extremidade em forma de taça pode, consequentemente, ter um segmento de armação tubular e um segmento de base adjacente, a fim de formar um segmento de extremidade distal em forma de taça na área da extremidade distal do oclusor no estado colocado na auricula cordis sinistra. Um segmento de um cateter de inserção pode ser disposto dentro ou sobre este segmento de extremidade em forma de taça, a fim de trazer o oclusor para sua posição de determinação na auricula cordis sinistra.

[022] Um desenvolvimento particularmente preferido da invenção prevê ainda neste contexto que a armação entre o segmento de extremidade tubular e o segmento de extremidade em forma de taça compreenda uma pluralidade de tramas ramificadas e convergentes para formar um segmento de armação em forma de rede. Um segmento de armação em forma de rede ou do tipo armação pode, consequentemente, ser previsto entre os segmentos de extremidade proximal e distal do oclusor. Este segmento de armação pode assumir uma forma esférica ou substancialmente esférica na configuração expandida.

[023] É particularmente preferido que a armação seja feita em uma peça única. A armação pode, consequentemente, compreender, em particular, um segmento de extremidade distal e proximal, bem como um segmento de armação em forma de rede situado no meio. A armação em peça única pode ser produzida por corte à laser, por processo de hidrojato ou por eletroerosão (usinagem por descarga elétrica EDM). Como resultado, em particular, a multiplicidade de tramas ramificadas e convergentes pode ser “cortada” de um segmento tubular. No entanto, também seria concebível que a estrutura da armação em forma de rede seja feita de uma armação entrançada.

[024] O hemisfério proximal do oclusor vantajosamente tem primeiros meios de ancoragem. Adicional ou alternativamente, o hemisfério distal tem um segundo meio de ancoragem.

[025] No estado colocado do oclusor, o hemisfério proximal pode, consequentemente, ter primeiros meios de ancoragem. Estes podem, em particular, ser concebidos como ganchos e ter uma estrutura curva com um segmento de extremidade que aponta na direção proximal.

[026] Adicional ou alternativamente, o hemisfério distal pode ter um segundo meio de ancoragem. Estes podem, em particular, ser concebidos como espinhas de peixe e, em particular, incluem um segmento em forma de barra que aponta na direção proximal.

[027] Preferivelmente, o tecido biológico é estabilizado por tratamento usando um método de reticulação antes de ser colocado na armação. Portanto, é concebível que o tecido biológico seja inicialmente estabilizado por meio de um método de reticulação, por exemplo, usando glutaraldeído e/ou álcool. É concebível que o tecido biológico, especialmente depois de ter sido ligado ao oclusor, seja então armazenado em um meio líquido até que o oclusor seja usado e só seja disposto no cateter imediatamente antes de ser colocado no paciente, incluindo o oclusor. Por outro lado, também seria concebível, em particular, que o tecido biológico fosse seco e, portanto, tornando-se durável. É concebível que seja primeiramente tratado com glicerol e um álcool monohídrico a trihídrico. O tecido pode então ser seco e, em particular, seco a vácuo. Qualquer outro processo de secagem de tecido para preservar o tecido biológico também seria concebível. Consequentemente, um tecido seco desta forma pode ser colocado na armação do oclusor. O oclusor pode então ser colocado dentro ou sobre o cateter de inserção neste estado. O sistema de cateter de inserção e oclusor, incluindo o tecido biológico, pode então ser esterilizado por meio de, em particular, óxido de etileno gasoso (ETO) e armazenado nesta configuração durante o prazo de validade.

[028] O objetivo estabelecido no início também é alcançado por um sistema para introduzir um oclusor em um paciente e para dispor o oclusor na auricula cordis sinistra do paciente, em que o sistema compreende um cateter de inserção e um oclusor de acordo com a invenção dispostos no mesmo, e um método para provisão do sistema. Por meio do sistema, o oclusor pode, consequentemente, ser fornecido à auricula cordis sinistra e aí liberado. Em particular, é concebível que o oclusor tenha um segmento de extremidade proximal tubular através da qual o cateter de inserção é inserido no oclusor. O cateter de inserção pode, em particular, ter um tubo externo e um tubo interno. O tubo externo pode terminar na direção distal na frente do tubo interno. O tubo externo pode ser acoplado em movimento ao segmento de extremidade proximal do oclusor, enquanto o tubo interno pode ser acoplado em movimento ao segmento de extremidade distal do oclusor. A área de extremidade distal do tubo interno pode ser inserida no segmento de extremidade em forma de taça distal do oclusor. É concebível que o tubo interno e o tubo externo possam ser deslocados um em relação ao outro, a fim de transferir inicialmente o oclusor para um estado esticado, ou seja, uma posição de inserção, na qual ele pode em particular ter uma configuração tubular e, em seguida, levar o oclusor ao seu destino na auricula cordis sinistra. O oclusor pode então ser liberado e conformado à sua configuração, em particular esférica, autoexpandida e, assim, ficar em contato com a auricula cordis sinistra.

[029] Também é vantajoso se o oclusor já estiver disposto dentro do cateter de inserção após o tecido biológico ter sido aplicado à armação para armazenamento e/ou transporte ao operador (sistema pré-carregado). Ao esterilizar o sistema que consiste no cateter de inserção e no oclusor usando, em particular, óxido de etileno (ETO), o sistema pode ser armazenado e transportado por um longo tempo. Isso também resulta em vantagens imediatamente antes de o sistema ser introduzido no paciente, uma vez que o oclusor não está disponível como uma parte separada do cateter de inserção e o operador não precisa colocar o oclusor no cateter de inserção. Esta modalidade pode, assim, salvar uma etapa de trabalho e, consequentemente, há menos risco de contaminação ou erros de operação.

[030] O método para fornecer um sistema de acordo com a invenção fornece que o tecido biológico é primeiramente estabilizado por um método de reticulação e, em seguida, o tecido biológico é umedecido com um meio líquido e/ou seco para esterilização e preservação. O tecido biológico pode ser seco, nomeadamente por meio de secagem em vácuo, depois colocado no oclusor e introduzido no tubo de inserção (estado seco). Todo o sistema com o oclusor presente no tubo de inserção pode então ser colocado à disposição do operador, em particular o médico (sistema pré-carregado). No entanto, também é concebível que o oclusor compreenda o tecido biológico para ser disponibilizado ao operador separadamente do cateter de inserção em um banho de líquido esterilizante (estado úmido), e que o oclusor seja anexado ao cateter de inserção imediatamente antes de o sistema ser usado (sistema carregado pelo usuário).

[031] Outros detalhes e modalidades vantajosas da invenção podem ser encontrados na descrição a seguir, com base na qual a modalidade da invenção mostrada nas figuras é descrita e explicada em mais detalhes.

[032] Nos desenhos: - A Figura 1 é uma vista superior esquemática de um oclusor disposto na auricula cordis sinistra de acordo com uma modalidade; - A Figura 2 é uma vista esquemática em perspectiva do oclusor de acordo com a Figura 1; - A Figura 3 é uma vista de cima de uma das metades do oclusor de acordo com a Figura 2; - A Figura 4 é uma vista esquemática em corte aberto de um segmento de armação do oclusor de acordo com a Figura 2; - A Figura 5 é uma vista esquemática em perspectiva de uma unidade de inserção de acordo com uma modalidade;

- A Figura 6 é uma vista esquemática em corte transversal da unidade de inserção de acordo com a Figura 1 com um oclusor disposto em um tubo de inserção na posição de inserção; - A Figura 7 é uma vista esquemática em corte transversal correspondente à Figura 6 sem um tubo de inserção; - A Figura 8 mostra um corte transversal esquemático da unidade de inserção de acordo com a Figura 1 com o oclusor disposto na mesma em uma configuração antes da unidade de inserção ser removida do oclusor; - A Figura 9 mostra uma seção transversal esquemática de uma área em torno da extremidade proximal do oclusor com a unidade de inserção disposta na mesma; - A Figura 10 é uma vista com base na Figura 9, com o tubo interno da unidade de inserção sendo removido do oclusor; - A Figura 11 é uma vista de uma área proximal da unidade de inserção com a conexão Luer separada da unidade de inserção; e - A Figura 12 mostra etapas do processo para fornecer um sistema de acordo com a invenção.

[033] A Figura 1 mostra inicialmente a auricula cordis sinistra de um paciente esquematicamente com o número de referência 10. Para reduzir o risco de acidente vascular cerebral, um oclusor 12 é inserido na auricula cordis sinistra 10 para fechar o acesso à auricula cordis sinistra 10.

[034] O oclusor 12 compreende inicialmente uma armação 14 formada em peça única. A armação compreende um segmento tubular proximal 16 e um segmento de extremidade distal em forma de taça 18. O segmento de extremidade distal em forma de taça 18 compreende um segmento de camisa cilíndrico circular 20 e um segmento base 22 para formar uma estrutura em forma de taça. O oclusor tem um segmento de armação em forma de rede 24 entre os dois segmentos de extremidade 16, 18. Este segmento de armação em forma de rede 24 pode ser visto de forma particularmente clara em uma forma de corte aberto na Figura 4. A partir do segmento de extremidade tubular proximal 16, o segmento de armação em forma de rede 24 tem inicialmente uma série de tramas 26. Estas se fundem em uma rede ramificada de tramas 25 a fim de formar a estrutura de rede. Neste caso, estruturas em forma de diamante 28 são formadas. Na direção distal 29, as tramas 25 convergem novamente em tramas individuais 30 que se abrem no segmento de extremidade distal 18.

[035] No estado colocado (ver Figura 1), o oclusor 12 tem um hemisfério proximal 32 e um hemisfério distal 35. Uma série de primeiros meios de ancoragem 34 são previstos na área do hemisfério proximal 32. Estes se estendem ao longo de uma linha circular ao longo da circunferência e são em forma de gancho com segmentos de extremidade que apontam na direção proximal 27. Os segundos meios de ancoragem 36 são formados na área do hemisfério distal 35. Estes, da mesma forma, se estendem ao longo de uma linha circular ao longo da circunferência, têm uma forma semelhante a uma haste e se projetam obliquamente da superfície circunferencial na direção proximal 27. Os meios de ancoragem 34, 36 também são formados em peça única com a armação 14.

[036] A armação 14 do oclusor 12 consiste em um material autoexpansível, por exemplo uma liga com memória de forma, em particular uma liga de nitinol. A forma expandida impressa no oclusor 12 é esférica (ver Figura 2). O oclusor 12 tem um eixo longitudinal 38 que se estende na direção proximal ou distal através de seu ponto central. Este eixo longitudinal 38 também se estende através do eixo longitudinal central do segmento de extremidade proximal tubular 16 e através do eixo longitudinal central do segmento de extremidade distal 18 (ver Figura 2). O hemisfério proximal 32 é completamente coberto por um tecido biológico 40. Esse tecido biológico 40 é projetado em particular como uma membrana biológica. Em particular, pode ser a membrana de pericárdio. O tecido 40 compreende aberturas de modo que o primeiro meio de ancoragem 34 sobressaia através das aberturas. O tecido 40 também tem uma abertura de inserção para inserir um cateter de inserção através do segmento de tubo proximal 16 no oclusor 12. Se o cateter de inserção for removido do oclusor 12 após a liberação do oclusor 12, o tecido elasticamente resiliente 40 poderá se contrair de tal forma que a abertura de inserção ficará essencialmente fechada de uma maneira estanque a fluidos, de modo que em geral o tecido 40 fecha o hemisfério proximal 32 de uma maneira essencialmente estanque a fluidos e cobre essencialmente a armação 14. Conforme indicado esquematicamente pelos fios cirúrgicos 42, o tecido é costurado à armação 14 por meio de fios PTFE.

[037] Na proximidade do plano de separação 44 do hemisfério proximal 32 e do hemisfério distal 35, uma série de marcadores de raios-x 38 são colocados sobre a circunferência na área do hemisfério proximal

32. Estes permitem um posicionamento exato do oclusor 12 na auricula cordis sinistra. Consequentemente, um cirurgião poderá colocar o oclusor 12 com uma posição particularmente precisa.

[038] Em geral, ao fornecer o tecido biológico 40, um oclusor 12 com uma biocompatibilidade comparativamente alta pode ser previsto. Nesse caso, o tecido biológico 40 pode ser coberto pelo tecido natural do paciente após o oclusor 12 ter sido disposto na auricula cordis sinistra. Devido ao tecido biológico 40 usado, há alta biocompatibilidade geral e, portanto, uma maior probabilidade de que uma intervenção cirúrgica para fechar a auricula cordis sinistra seja bem-sucedida.

[039] Abaixo, um sistema para introduzir o oclusor 12 em um paciente e para liberar o oclusor 12 na auricula cordis sinistra 10 do paciente é apresentado de acordo com uma modalidade.

[040] A Figura 5 mostra uma unidade de inserção 100 como um todo. Esta compreende, por um lado, uma unidade de acionamento 102 e, por outro lado, um cateter de inserção 104. O cateter de inserção 104 compreende um tubo interno 108 e um tubo externo 110. O tubo interno 108 se estende através do tubo externo 110. Além disso, o tubo externo 110 termina na direção distal 29 na frente do tubo interno 108. O cateter de inserção 104 também pode ter um tubo de inserção 111 envolvendo o tubo externo 110, como mostrado na Figura 6. A unidade de acionamento 102 compreende um receptáculo 114 que pode ser segurado na mão por um operador, em particular um cirurgião, e que no geral tem uma forma alongada.

[041] Além disso, a unidade de acionamento 102 compreende um elemento de acionamento 116 que é disposto rotativamente no receptáculo 114. O elemento de acionamento 116 é oco com uma primeira rosca de acionamento 118 e uma segunda rosca de acionamento 120, a primeira rosca de acionamento 118 sendo proximal à segunda rosca de acionamento 120 (ver figuras 6, 7 e 8). O elemento de acionamento 116 é, em particular, formado em peça única.

[042] Um primeiro elemento de transmissão 122 e um segundo elemento de transmissão 124 também estão dispostos no receptáculo

114. Ambos os elementos de transmissão 122, 124 têm uma forma helicoidal geral. O primeiro elemento de transmissão 122 tem um segmento roscado 126 e um segmento de topo 128. Por conseguinte, o segundo elemento de transmissão 124 tem um segmento roscado 130 e um segmento de topo 132. Ambos os elementos de transmissão 122, 124 podem, em particular, ser formados cada um em peça única. O primeiro elemento de transmissão 122 é acoplado em movimento ao tubo interno 108, enquanto o segundo elemento de transmissão 124 é acoplado em movimento ao tubo externo 110. O segmento de topo 128 do primeiro elemento de transmissão 122 interage com uma conexão Luer 134 que é fixado ao tubo interno 108. A conexão Luer 134 é disposta de forma destacável no segmento de topo 128 do primeiro elemento de transmissão 122.

[043] O segmento de topo 132 do segundo elemento de transmissão 124 interage com o tubo externo 110 para acoplamento em movimento. O tubo externo 110 é disposto de forma destacável no segmento de topo 132.

[044] Na extremidade distal do tubo externo 110, este apresenta dois segmentos de extremidade em forma de dedo de engate 136, que podem ser vistos de forma particularmente clara na Figura 10. Estes são formados em peça única com o tubo externo 110 e são elasticamente deformáveis de forma resiliente. No geral, o modo de operação da unidade de inserção 100 é então como segue abaixo.

[045] A fim de introduzir o oclusor 12 na auricula cordis sinistra 10, o cateter de inserção 104 é primeiramente disposto no oclusor 12 a fim de formar um sistema que consiste em unidade de inserção 100 e oclusor 12, a fim de trazer o oclusor 12 para a auricula cordis sinistra 10 e, em seguida, liberar o oclusor 12.

[046] O oclusor 12 está inicialmente na sua forma autoexpandida e, portanto, tem um contorno externo esférico (ver Figura 2). O tubo externo 110 é introduzido no oclusor 12 através de uma abertura de inserção (não mostrada) no tecido biológico 40 do oclusor 12 e através do segmento tubular proximal 16. O tubo interno 108 é então passado através do oclusor 12 e do tubo externo 110 e disposto no segmento de extremidade em forma de taça distal 18 do oclusor 12. Os segmentos semelhantes a dedo de engate 136 são fixados pelo tubo interno 108 contra deformação elástica na direção radialmente para dentro, de modo que os dedos de engate 136 fiquem em contato com o segmentos tubular proximal 16 por modo de encaixe ajustável.

[047] Um operador, em particular um cirurgião, pode então pegar o compartimento 114 e girar o elemento de acionamento 116. Como mostrado na Figura 7, o elemento de acionamento 116 é primeiro girado de tal forma que os segmentos tipo topo 128, 132 dos dois elementos de transmissão 122, 124 são movidos em direção um ao outro. Como resultado, a extremidade distal 137 do tubo externo 110 e a extremidade distal 138 do tubo interno 108 são movidas para longe uma da outra. Como resultado, a extremidade distal 140 do oclusor 12 é deslocada na direção distal 29, enquanto a extremidade proximal 142 do oclusor é deslocada na direção proximal 27. No geral, o oclusor 12 é transferido para uma posição de inserção de modo que o oclusor 12, como um todo, assuma uma forma comprimida na qual tem um contorno externo alongado com um diâmetro reduzido “d” em comparação com a forma autoexpandida (ver Figura 7). O próprio operador coloca o oclusor em sua posição de inserção (sistema carregado pelo usuário).

[048] Alternativamente, é concebível que o oclusor 12 seja disponibilizado no cateter de inserção 104 como um sistema pré-configurado; o oclusor 12 pode ser envolvido pelo tubo de inserção 111 de forma protegida e é disponibilizado “carregado” na sua posição de inserção (sistema pré-carregado). O oclusor 12 pode, em particular, compreender o tecido biológico tornado durável no tubo de inserção 111. O tecido biológico pode ser condicionado com um meio líquido, preferivelmente em um álcool como, por exemplo, glicerol, e depois seco a vácuo. Além disso, o tecido biológico pode ser esterilizado por meio de óxido de etileno (ETO) e, nesta configuração, pode ser armazenado no cateter de inserção 104 ou em seu tubo de inserção 111 de forma conservável na posição de inserção comprimida.

[049] Na posição de inserção comprimida - como descrito acima - o oclusor 12 pode ser inserido em um vaso sanguíneo junto com o cateter de inserção 104 e então movido para sua posição de determinação até a auricula cordis sinistra. A posição do oclusor 12 pode ser determinada por meio dos marcadores de raios-X 38. O oclusor 12 deve ficar apoiado contra a auricula cordis sinistra, principalmente na região central, ou seja, na área dos marcadores de raio-X 38.

[050] No caso de o cateter de inserção 104 compreender o tubo de inserção 111, este é retirado do tubo externo 110 quando o oclusor 12 atingiu a sua posição na auricula cordis sinistra 10, na qual o oclusor pode ser liberado.

[051] A fim de liberar totalmente o oclusor 12, como mostrado na Figura 8, o elemento de acionamento 116 é girado de tal forma que os segmentos tipo topo 128, 132 sejam movidos para longe um do outro. Como resultado, o tubo interno 108 é movido na direção proximal 27, enquanto o tubo externo 110 é movido na direção distal 29. No decurso deste movimento relativo,

a extremidade proximal 142 do oclusor 12 e a extremidade distal 140 do oclusor 12 são movidas uma em direção à outra. Como resultado, o diâmetro “d” do oclusor 12 torna-se maior. O oclusor 12 se conforma à sua forma autoexpandida, de modo que a extremidade proximal 142 e a extremidade distal 140 do oclusor se conformam uma em direção à outra.

[052] A posição da parte central do oclusor 12 permanece inalterada, em particular, o que é mostrado nas figuras 7 e 8 com o auxílio da linha central 144. A linha central 144 passa através do centro do oclusor 12 entre a extremidade proximal 142 e a extremidade distal 140 quando o oclusor, como mostrado na Figura 7, atingiu a posição de determinação. O centro do oclusor 12, portanto, permanece na posição correta e, assim, inalterado em sua posição quando o oclusor é liberado, como mostrado na Figura 8.

[053] Na posição mostrada na Figura 7, o tubo interno 108 é mantido no segmento de extremidade distal em forma de taça 18 do oclusor 12 por modo de encaixe forçado na direção proximal 27. Consequentemente, durante um movimento proximal do tubo interno 108, o segmento de extremidade distal 18 do oclusor 12 também é movido na direção proximal 27. Quando o oclusor 12 é movido para uma posição como mostrado na Figura 8, a força do encaixe forçado é reduzida de modo que, como mostrado na Figura 11, a conexão Luer 134 pode ser destacada do segmento tipo topo 128 com comparativamente pouco esforço para que a conexão Luer 134 e, assim, o tubo interno 108 possam ser puxados para fora do oclusor 12 através do tubo externo 110.

[054] Em seguida, como mostrado na Figura 11, o tubo externo 110 pode ser puxado para fora do oclusor 12, uma vez que os segmentos em forma de dedo de engate 136 podem agora se mover elástica e radialmente para dentro. O oclusor 12 pode então assumir sua posição de liberação, na qual pode assumir sua forma autoexpansível, como mostrado na Figura 1, ou pelo menos se conforma à sua forma final autoexpandida e, assim, fecha firmemente a auricula cordis sinistra. Se o cateter de inserção foi removido do oclusor 12 após a liberação do oclusor 12, o tecido elasticamente resiliente 40 poderá se contrair de tal forma que a abertura de inserção (não mostrada) no tecido 40 fique essencialmente fechada de maneira estanque a fluidos, de modo que em geral o tecido 40 feche o hemisfério proximal 32 essencial ou completamente de uma maneira estanque a fluidos e, assim, essencial ou completamente cubra a armação

14. A pele do paciente pode então crescer sobre o tecido biológico 40, de modo que a auricula cordis sinistra pode ser fechada de forma permanente e estável.

[055] Devido à configuração proposta, o cateter de inserção 104 pode ser retirado do oclusor 12 de uma maneira particularmente simples. Isso pode ser alcançado em particular sem, ou quase sem, um torque sendo exercido sobre o oclusor 12. Isto reduz o risco de que, quando o cateter de inserção 104 é retirado do oclusor 12, este último seja deslocado de sua posição de determinação de uma maneira indesejável.

[056] O método para fornecer um sistema de acordo com a invenção é mostrado esquematicamente na Figura 12 e fornece as etapas a seguir.

[057] Na etapa 200 do método, o material biológico, em particular pericárdio, é primeiramente previsto e nas etapas 201 do método é estabilizado por um método de reticulação, em particular por meio de glutaraldeído e/ou álcool.

[058] Em uma próxima etapa do método 210, o material biológico reticulado pode então ser fixado ao oclusor ou à sua armação e, em particular, costurado nestes. Na etapa de processo subsequente 211, o oclusor com o material biológico é preservado em um meio líquido e, assim, tornado durável. O meio líquido pode ser glutaraldeído e/ou um álcool. Na etapa do método 212, o cateter de inserção é esterilizado independentemente do oclusor, em particular com óxido de etileno gasoso (ETO). O oclusor e o cateter de inserção podem ser embalados separadamente um do outro e disponibilizados ao médico. Na etapa do método 213, como regra na sala de cirurgia, o oclusor umedecido é então montado no cateter de inserção ou disposto nele (sistema carregado pelo usuário).

[059] As etapas do método 201 podem ser seguidas pelas etapas do método 220 a 224 em vez das etapas do método 210 a 213. Na etapa do método 220, o material biológico é seco em particular por meio de glicerol e/ou um álcool monohídrico a trihídrico, especificamente em particular seco a vácuo ou seco ao ar.

Na etapa do método 221, o material biológico é fixado, em particular costurado, ao oclusor ou à sua armação.

Na etapa do método 222, o oclusor juntamente com o material biológico é introduzido no cateter de inserção.

Na etapa do método 222, o oclusor é esterilizado com o material biológico dentro do cateter de inserção, em particular com óxido de etileno gasoso (ETO). O sistema pré-montado desta forma pode então ser embalado e armazenado em conformidade e disponibilizado ao médico na sala de cirurgia como um sistema pré-carregado na etapa do método 224. O sistema está então “pronto para uso”.

Claims (16)

REIVINDICAÇÕES

1. OCLUSOR (12) PARA O FECHAMENTO DA AURICULA CORDIS SINISTRA (10) DE UM PACIENTE, COMPREENDENDO UMA EXTREMIDADE PROXIMAL (142), UMA EXTREMIDADE DISTAL (140) E UMA ARMAÇÃO AUTOEXPANSÍVEL (14), caracterizado pelo fato de a armação (14), em estado expandido, apresentar um contorno externo substancialmente esférico; em que o oclusor (12), em uma posição de inserção, apresenta um contorno externo alongado em comparação com a forma autoexpandida, em que a extremidade proximal (142) é deslocada na direção proximal e a extremidade distal (140) é deslocada na direção distal; em que do lado externo do hemisfério proximal (32) da armação (14), o tecido biológico (40) que cobre a mesma (14), pelo menos parcialmente, fica disposto; e em que o tecido biológico (40) é estabilizado por tratamento por meio de um método de reticulação e, para sua conservação, é umedecido com um meio líquido ou é seco.

2. OCLUSOR (12), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o método de reticulação compreender o método de reticulação utilizando em particular glutaraldeído e/ou álcool.

3. OCLUSOR (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de o meio líquido, com o qual o tecido biológico (40) é umedecido, ser glutaraldeído e/ou álcool.

4. OCLUSOR (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de o tecido biológico (40) ser inicialmente umedecido com glicerol e/ou com álcool mono- a tri-hídrico e em seguida ser seco.

5. OCLUSOR (12), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de o tecido biológico (40) ser seco a vácuo ou a ar.

6. OCLUSOR (12), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de o tecido biológico seco (40) ser esterilizado com óxido de etileno.

7. OCLUSOR (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de a armação (14) para a inserção do oclusor (12) em um paciente poder ser transferida para uma posição de inserção, na qual o oclusor (12) tem um contorno externo substancialmente tubular.

8. OCLUSOR (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de a armação (12) compreender um segmento de extremidade tubular (16) em sua extremidade proximal e/ou em que a armação (12) compreende um segmento de extremidade em forma de taça (18) em sua extremidade distal.

9. OCLUSOR (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de o hemisfério proximal (32) apresentar um primeiro meio de ancoragem (34), e/ou em que o hemisfério distal (35) apresenta um segundo meio de ancoragem (36).

10. OCLUSOR (12) PARA O FECHAMENTO DA AURICULA CORDIS SINISTRA (10) DE UM PACIENTE COMPREENDENDO UMA ARMAÇÃO (14) AUTOEXPANSÍVEL, de acordo com o preâmbulo da reivindicação 1 ou de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de o tecido biológico (40) que cobre pelo menos parcialmente a armação (14) estar disposto no lado de fora desta (14), em que o oclusor (12) apresenta um contorno externo essencialmente esférico no estado expandido, em que o oclusor (12) entra em contato com o lado interno da auricula cordis sinistra, ao longo de uma linha circular, e em que a armação (14) é formada em peça única.

11. SISTEMA PARA INSERÇÃO DE UM OCLUSOR (12) EM UM PACIENTE E DE MODO A DISPOR O OCLUSOR (12) NA AURICULA CORDIS SINISTRA (10) DO PACIENTE, caracterizado pelo fato de o sistema compreender um cateter de inserção (104) e o oclusor (12) compreender um tecido biológico (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores.

12. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de o oclusor (12) está disposto em uma posição de inserção em uma configuração comprimida dentro do cateter de inserção (104) e que o arranjo é tal que o oclusor (12) na posição de inserção pode ser conduzido à auricula cordis sinistra e então ser liberado.

13. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de o cateter de inserção (104) compreender um tubo interno (108), um tubo externo e um tubo de inserção (111), em que o oclusor (12) compreendendo o tecido biológico (40) fica alojado no tubo de inserção (111).

14. MÉTODO PARA FORNECER UM SISTEMA, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 11 a 13, caracterizado pelo fato de o tecido biológico (40) primeiramente ser estabilizado por um método de reticulação e ser umedecido com um meio líquido ou seco para conservá-lo.

15. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de o meio líquido compreender glutaraldeído e/ou álcool e o oclusor (12) compreendendo tecido biológico (40) ficar disposto no cateter de inserção (104) imediatamente antes de ser introduzido no paciente.

16. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de o tecido biológico (40) ser seco a vácuo ou a ar e em que o oclusor (12) compreendendo o tecido biológico (40) é introduzido no cateter de inserção (104) e disponibilizado de forma preservada.