BR112020025318A2

BR112020025318A2 - Resseção seletiva e detecção de massa de tecido

Info

Publication number: BR112020025318A2
Application number: BR112020025318-9A
Authority: BR
Inventors: Gal Meister
Original assignee: Heracure Medical Ltd.
Priority date: 2018-06-13
Filing date: 2019-06-12
Publication date: 2021-03-09
Also published as: JP2021532843A; WO2019239338A2; IL279303A; CA3103387A1; US20210259761A1; EP3806759A2; CN112367935A; WO2019239338A3

Abstract

"resseção seletiva e detecção de massa de tecido". a presente invenção refere-se a dispositivo cirúrgico e sistema de resseção que inclui porção de corte, atuador acoplado à porção de corte para mover a porção de corte, um controlador acoplado ao atuador, sensor em comunicação com o controlador, e para ablação. o sensor detecta se o tecido contactado pela porção de corte tem uma dureza acima de um limite. se a dureza estiver acima do limite, o controlador permite o corte do tecido e se a dureza não estiver acima do limite, o controlador não permite o corte do tecido. ao contrário, o sistema pode ter um modo de operação no qual se a dureza estiver abaixo do limite, o controlador permite o corte do tecido e se a dureza não estiver abaixo do limite, o controlador não permite o corte do tecido.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "RESSEÇÃO SELETIVA E DETECÇÃO DE MASSA DE TECIDO".

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção refere-se geralmente ao campo de dispositivos médicos, e mais especificamente, a um sistema para resseção de tecido, tal como um sistema que distingue entre tecido duro e macio.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[0002] Existem vários casos nos quais pode tornar-se necessário ressectar um tecido ou músculo de um paciente, por exemplo, para remover crescimentos benignos prejudiciais ou potencialmente prejudiciais ou segmentos de tecido canceroso, ou para obter amostras de tecido, enquanto evitando complicações tais como perfuração indesejada ou danos ao tecido ou órgãos circundantes. Por exemplo, a perfuração de parede uterina é uma complicação conhecida de inserção e navegação de dispositivo intrauterino por via vaginal, resultando no dispositivo sendo totalmente ou parcialmente dentro da cavidade abdominal, o que requer reparo cirúrgico imediato.

[0003] Existem também vários casos nos quais pode ser necessário executar ablação de tecido para grandes tumores, miomas ou lesões, enquanto o local de penetração para o tecido é restrito em dimensão. Energia de RF pode ser fornecida para regiões doentes (por exemplo, tumores) para o propósito de ablação volumes previsíveis de tecido com mínimo trauma de paciente; no entanto, se uma grande área de tecido for necessária ser ablada com o mínimo de tempo de consumo, existe uma necessidade para gerar uma maior forma volumétrica de eletrodos para reduzir o tempo e complexidade de tratamento. Uma desvantagem de ablação de tecido utilizando eletrodos de RF é quando os eletrodos não são apropriadamente localizados e fixos no tecido, gerando danos assim gerando danos de calor ao tecido ou órgãos saudáveis circundantes. Portanto, existe uma necessidade para um sistema simples que possa ser navegado para penetrar e prender os eletrodos no tecido alvo em alta precisão, enquanto permitindo altos volumes de ablação de tecido, algumas vezes mesmo 8-10 vezes de volume ablado comparado com o diâmetro de penetração de dispositivo inicial.

[0004] Uma boa doença candidata para tal tratamento é o mioma uterino. Os miomas uterinos (leiomyomata uteri) são tumores duros sólidos benignos que afetam a maioria das mulheres nos EUA com 50 anos de idade. Apesar de frequentemente assintomáticos, os miomas podem resultar em sangramento uterino anormal, pressão pélvica, subfertilidade, dispareunia e outros sintomas. Os miomas uterinos são a principal indicação para histerectomia nos EUA, Europa e outros países. Apesar de opções de tratamento (histerectomia, miomectomia, embolização de artéria uterina) existirem, estas tipicamente envolvem uma cirurgia de grande cirurgia e internação, requer incisões e anestesia geral, e podem estar associados com eventos adversos significativos e prolongar o retorno às atividades de vida diária. Portanto, existe uma necessidade para um sistema seguro e efetivo para resseção de miomas profundos e grandes (3-10 cm de diâmetro) de forma minimamente invasiva para mulheres que desejam a conservação uterina.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0005] A presente invenção busca prover sistemas e métodos para resseção seletiva de tecido de diferente rigidez. O sistema distingue entre massa de tecido macio e tecido duro com base em características físicas e seletivamente ressecta e remove a massa de tecido indesejada, mioma, lesão, ou tumor do corpo de um paciente.

[0006] Em uma modalidade, o dispositivo médico inclui uma porção de corte com lâminas que vibra a uma certa frequência (sem limitação, na faixa de 100-100.000 oscilações por minuto, ou na faixa ultrassônica) para pequena e limitada distância de curso ou ângulo (sem limitação, na faixa de 0,05 mm - 5 mm). Quando a porção de corte do sistema entra em contato com tecido macio / flexível / de baixa rigidez, o tecido é flexível o bastante para deformar sem ser cortado. Isto é devido à amplitude limitada / pequena do curso / distância / ângulo de corte exercido sobre o tecido. Devido à flexibilidade do tecido, nenhuma resistência sólida é gerada sobre a porção de corte, tornando a resseção do tecido macio impossível. No entanto, quando a porção de corte do sistema entra em contato com o mioma ou lesão rígido / duro, o tecido duro não pode deformar porque o mioma resiste ao movimento da porção de corte, através disto permitindo que a porção de corte facilmente ressecte / penetre no tecido duro, mioma, lesão ou tumor. Assim, a invenção provê um sistema mais seguro para cortar tecido duro, miomas, lesões ou tumores, enquanto evitando danos aos tecidos circundantes.

[0007] A incapacidade da porção de corte cortar o tecido macio é um fator de vários parâmetros, incluindo, sem limitação, a frequência e amplitude de vibração, e a forma e o tamanho da porção / lâminas de corte, e o nível de vácuo aplicado sobre o tecido.

[0008] Está provido de acordo com uma modalidade da invenção, um sistema que inclui uma porção de corte com uma certa geometria, um atuador acoplado à porção de corte para mover a porção de corte, e um controlador acoplado ao atuador. O atuador oscila a porção de corte em uma certa frequência que permite cortar o tecido com dureza acima do limite.

[0009] Em ainda outra modalidade, um sistema pode incluir uma porção de corte, um atuador acoplado à porção de corte para mover a porção de corte, um controlador acoplado ao atuador, e um sensor em comunicação com o controlador. O sensor detecta se o tecido contactado pela porção de corte tem uma dureza acima de um limite.

Se a dureza estiver acima do limite, o controlador permite o corte do tecido e se a dureza não estiver acima do limite, o controlador não permite o corte do tecido. Ao contrário, o sensor pode detectar se o tecido contactado pela porção de corte tem uma dureza acima do limite, detectando uma condição de "não resseção" em casos em que a porção de corte não é capaz de ressectar o tecido macio. A detecção da condição de "não resseção" pode ser baseada em parâmetros físicos do sistema, tais como, mas não limitados a, um aumento de carga / força sobre a porção de resseção, um aumento de carga / força sobre o atuador, um aumento da carga sobre o sistema de sucção, um aumento / diminuição de frequências de ressonância ultrassônicas, e mais. Ao contrário, o sistema pode ter um modo de operação no qual se a dureza estiver abaixo do limite, o controlador permite o corte o tecido e se a dureza não estiver abaixo do limite, o controlador não permite o corte do tecido.

[0010] Em ainda outra modalidade, o sistema pode incluir um sistema / unidade de interferência adicional que pode rejeitar / empurrar o tecido não destinado para corte, afastando da porção de resseção, e reiniciar o processo de resseção do início.

[0011] Além disso, a presente invenção busca prover sistemas e um método para impedir uma perfuração de tecido não pretendida durante a implantação inicial do dispositivo. A perfuração de tecido não pretendida durante um procedimento de rotina é uma complicação que requer um reparo cirúrgico adicional e assim deve ser evitada. Por exemplo, perfuração de parede uterina é uma complicação conhecida de inserção de dispositivo intrauterino por via vaginal, resultando com um dispositivo totalmente ou parcialmente dentro da cavidade abdominal, o que requer reparo cirúrgico imediato.

[0012] Está provido de acordo com uma modalidade da invenção um dispositivo cirúrgico que inclui um alojamento formado com uma janela, um elemento de corte disposto dentro do alojamento e acoplado a uma fonte de vibração, a fonte de vibração operativa para fazer com que o elemento de corte oscile, um sensor de imagem, e um atuador acoplado ao alojamento ou no elemento de corte e em comunicação operativa com o sensor de imagem.

[0013] O atuador pode alinhar a janela com uma direção de imagem do sensor de imagem. Uma fonte de sucção direcional pode aspirar o tecido para dentro do alojamento, e o atuador pode alinhar a fonte de sucção direcional com o plano de uma direção de imagem do sensor de imagem. O elemento de corte pode ser móvel em um movimento linear ou um movimento não linear. O alojamento pode ser acoplado a um elemento helicoidal rotativo, em que a rotação do elemento helicoidal causa um movimento linear do alojamento. O elemento helicoidal pode estar acoplado a um membro dobrável, de modo que o elemento helicoidal seja móvel ao longo de um percurso não linear em resposta ao dobramento do membro dobrável.

[0014] Um detector de dureza de tecido pode estar acoplado à fonte de vibração. Por exemplo, se a dureza não estiver acima de um limite, a fonte de vibração diminui uma amplitude de vibração de modo a não permitir o corte de tecido. Por exemplo, se a dureza não estiver acima de um limite, o detector de dureza de tecido atua um dispositivo de interferência que interfere com a fonte de sucção e não permite que a fonte de sucção aspire tecido para dentro do alojamento. O dispositivo de interferência pode incluir um solenoide que injeta um líquido ou gás pressurizado que se opõe à sucção da fonte de sucção de modo a ejetar o tecido afastando do alojamento.

[0015] O elemento helicoidal pode ser deslizável sobre um eixo acoplado à porção de corte. Hélices do elemento helicoidal podem ser expansíveis radialmente para fora.

[0016] O elemento helicoidal pode estar acoplado ao sensor de imagem ou a outro sensor de imagem.

[0017] Um sensor de atuador pode ser provido. O sensor pode medir uma mudança ou deflexões em um nível de carga de vácuo do elemento de corte, ou este pode medir uma mudança em uma carga do atuador, ou este pode medir uma mudança em fluxo de massa no ou próximo do elemento de corte, ou este pode medir uma diferença entre forças, deflexões ou potência do elemento de corte comparadas com forças, deflexões ou potência do atuador.

[0018] Está provido, de acordo com uma modalidade da invenção um dispositivo cirúrgico que inclui um elemento de corte helicoidal disposto ao redor de um elemento de corte oscilatório.

[0019] O elemento de corte helicoidal pode girar ao redor de um eixo geométrico de rotação o qual é ou colinear com ou paralelo ao eixo geométrico longitudinal ao longo do qual o elemento de corte oscilatório oscila.

[0020] O elemento de corte helicoidal pode ser móvel linearmente com relação ao elemento de corte oscilatório de uma posição mais próxima do elemento de corte oscilatório para uma posição que se sobrepõe o elemento de corte oscilatório, e para uma posição mais distante do elemento de corte oscilatório.

[0021] Está provido, de acordo com uma modalidade da invenção, um sistema para ablação que inclui um membro helicoidal acoplado a um membro de alojamento e configurado para mover e posicionar o membro de alojamento em um tecido, uma porção do membro helicoidal tendo uma abertura lateral, e um membro flexível implantável através da abertura lateral, o membro flexível sendo capaz de assumir uma forma helicoidal e transmitir energia de RF para o tecido.

[0022] O membro flexível pode ter uma seção transversal variável. Uma porção do membro helicoidal pode estar acoplada ao membro dobrável, em que o membro dobrável é operativo para cortar uma rota no tecido de acordo com o dobramento do membro dobrável. Um atuador pode estar acoplado ao membro helicoidal e pode estar em comunicação operativa com um sensor de imagem, em que o atuador é operativo para alinhar o membro helicoidal com uma direção de imagem do sensor de imagem.

[0023] Também a presente invenção busca prover sistemas e um método para ablação de RF de uma grande área de tecido com forma ajustável para atender a forma real do tumor, lesão, mioma. Vários tipos de eletrodos de RF foram projetados para serem expansíveis; no entanto, nenhum sistema existe para combinar uma técnica de penetração e retenção de tecido com pequeno perfil transversal juntamente com um volume de ablação de RF expansível até 10 vezes.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0024] A presente invenção será melhor compreendida com referência aos seguintes desenhos e descrição. Os componentes nas figuras não estão necessariamente em escala, ênfase ao invés sendo colocada na ilustração dos princípios da invenção.

[0025] Figura 1 é uma ilustração de fluxograma simplificado da metodologia de sistema para seletivamente ressectar massa de tecido duro, enquanto evitando a resseção de massa de tecido macio.

[0026] Figura 2 é uma ilustração do fluxograma simplificado da metodologia de sistema para detectar, reconhecer e seletivamente ressectar a massa de tecido do tipo A, enquanto evitando a resseção de tecido do tipo B, que inclui um mecanismo de interferência para ejetar o tecido que não está destinado para resseção.

[0027] Figura 3 são ilustrações pictóricas simplificadas de uma modalidade de tal sistema, que inclui um controlador conectado a um ou mais dos seguintes componentes (mas não limitado a): dispositivo de resseção, fonte de vácuo / aspiração, sistema de interferência, gerenciamento de fluido, gerador de RF, e pedal de pé.

[0028] Figuras 4A-4C são ilustrações pictóricas simplificadas de um exemplo de um dispositivo de resseção.

[0029] Figura 5 é uma ilustração pictórica simplificada do mecanismo de sistema para girar e vibrar a lâmina de resseção quanto executando aspiração de tecido.

[0030] Figuras 5A e 5B são ilustrações simplificadas do tubo de dispositivo de resseção que gira sem uma porta de sucção de oscilação girando.

[0031] Figuras 6-6E são ilustrações pictóricas simplificadas de um elemento de saca-rolhas (helicoidal) e folha dobrável para impedir perfuração de tecido não pretendida durante a implantação inicial do dispositivo.

[0032] Figura 7 é uma ilustração pictórica simplificada de formas e projetos adicionais do elemento de folha 107.

[0033] Figura 8 é uma ilustração pictórica simplificada de ainda outro projeto, que permite o dobramento e flexibilidade do dispositivo de resseção para tratar tecidos circundantes.

[0034] Figura 9 é uma ilustração pictórica simplificada do mecanismo para recuar e girar o elemento de saca-rolhas 106 (da Figura 6) em um modo seguro.

[0035] Figuras 10-12 são ilustrações pictóricas simplificada do projeto de um gabarito de orientação 130 para alinhar a linha de visão do eixo de dispositivo 100 com o sistema de imagem 200.

[0036] Figuras 13-15B são ilustrações pictóricas simplificadas de um elemento de saca-rolhas dirigível 106 preso no eixo flexível 108.

[0037] Figuras 16-17 são ilustrações pictóricas simplificadas de um dispositivo de ablação de RF com um eletrodo de RF expansível.

[0038] Figuras 18A-18D são ilustrações pictóricas simplificadas da sequência de avanço do eletrodo de RF expansível.

[0039] Figuras 19A-19D são ilustrações pictóricas simplificadas de ainda outro projeto dos eletrodos expansíveis.

[0040] Figuras 20A-20B são ilustrações pictóricas simplificadas de combinações de eletrodos expansíveis plurais de várias formas.

DESCRIÇÃO DETALHADA DE MODALIDADES

[0041] Referência será agora feita em detalhes às modalidades da presente descrição, um exemplo das quais está ilustrado nos desenhos acompanhantes. O termo "mais distante" refere-se a uma direção que é geralmente na direção de um local alvo dentro da anatomia de um paciente durante um procedimento médico. O termo "mais próximo" refere-se a uma direção que é geralmente na direção de um médico durante um procedimento médico.

[0042] Em um aspecto, o sistema da invenção pode executar procedimentos minimamente invasivos em um corpo de um paciente, tal como para remoção transcervical de miomas uterinos intramurais e subserosos. Uma pega pode ser provida ou o dispositivo pode ser conectado a alguma outra ferramenta de manipulação.

[0043] As Figuras 1-2 ilustram a metodologia do sistema para detectar, reconhecer e seletivamente ressectar a massa de tecido do Tipo A, enquanto evitando a resseção da massa de tecido do Tipo B, incluindo um mecanismo opcional de interferência para ejetar o tecido que não está destinado para resseção.

[0044] Referência é agora feita à Figura 3. Na Figura 3, é visto que um controlador 10 está acoplado a um dispositivo de resseção 1 e outros componentes adicionais que incluem (mas não limitados a) uma fonte de vácuo / aspiração 2, um sistema de interferência 3, uma unidade de gerenciamento de fluido 4, um gerador de RF 5, e um atuador 6, tal como um motor, solenoide ou outro atuador elétrico, hidráulico ou pneumático para mover a porção de corte do dispositivo de resseção 1. Como será descrito com referência à Figura 5, o atuador pode incluir duas porções de atuador, uma para causar uma oscilação linear e a outra para causar uma oscilação rotativa. A invenção não está limitada a isto, e um atuador pode ser utilizado tanto para oscilação linear quanto rotacional.

[0045] Especificamente, o controlador 10 está operativamente acoplado à porção de corte 103 (mostrada nas Figuras 4A-4C) do dispositivo de resseção 1, e pode ser configurado para detectar a capacidade da porção de corte 103 de ressectar o tecido.

[0046] Por exemplo, o controlador 10 pode estar conectado no atuador 6 o qual está acoplado à porção de corte 103 do dispositivo de resseção 1. O controlador 10 controla a operação do atuador 6 para oscilar e girar o elemento de corte 103. O controlador 10 também pode detectar a cargas sobre o atuador 6 como um retorno para detectar uma situação de "não resseção" entre o elemento de corte 103 e o tecido alvo, com base em parâmetros físicos (por exemplo, dureza de tecido).

[0047] O controlador pode inverter a direção de rotação do elemento de corte (por exemplo, lâminas de corte). Em uma modalidade, esta rotação invertida de lâminas pode ser configurada para cortar tecido macio, por exemplo.

[0048] Em ainda outra modalidade, a frequência de vibração é dinamicamente mudada pelo controlador para acomodar várias configurações de corte de tecido, com base na força, deflexão, deformação ou retorno medido da porção de corte ou lâminas.

[0049] Em ainda outra modalidade, o controlador pode mudar a frequência do movimento linear oscilante para habilitar ou desabilitar o corte de tecido de tipos específicos.

[0050] Em ainda outra modalidade, o controlador pode mudar a amplitude do movimento linear oscilante para habilitar ou desabilitar o corte de tecido de tipos específicos.

[0051] Em ainda outra modalidade, o controlador detecta diferenças na resposta de frequência quando em contato com os tipos específicos de tecidos.

[0052] Em ainda outra modalidade, o controlador também pode estar conectado na fonte de aspiração de vácuo para ativar ou parar a aspiração do tecido através do lúmen de aspiração, e pode também ser utilizado para ler os níveis de vácuo em tempo real dentro do sistema para determinar uma situação de "não resseção" entre o elemento de corte e o tecido alvo.

[0053] Em ainda outra modalidade, o controlador pode estar conectado a um sistema de interferência que pode ser utilizado para empurrar para fora o tecido (que não está destinado para resseção) afastando da janela de resseção 102 (Figuras 4A-4C).

[0054] Em uma modalidade, a interferência no mecanismo de sucção pode ser feita ativando um solenoide que injeta um fluido ou gás pressurizado na direção oposta, de modo a ejetar a massa de tecido aspirada afastando da câmara de corte para evitar cortar tecido saudável macio.

[0055] Em ainda outra modalidade, se as lâminas vibratórias entrarem em contato com a massa de tecido duro, a diferença entre as forças / deflexões medidas é esperada ser pequena, as lâminas cortam a massa de tecido duro, e a sucção / aspiração continua sem interrupção. Quando o médico tenta cortar tecido macio, as lâminas vibradas deformam o tecido mas não cortam (porque o tecido macio cede ou deflete). A diferença entre a força rotativa exercida pelo médico e a força de resposta das lâminas está então acima do limite. O controlador detecta esta diferença e cessa o processo de resseção ativando um dispositivo que interfere com o processo de sucção / aspiração.

[0056] Referência é agora feita às Figuras 4A-4C. Em uma modalidade, um eixo oco 100 está formado com uma janela 102 que inclui uma tampa mais distante 104 em uma extremidade mais distante do eixo 100. Uma porção de corte 103 que inclui uma ou mais lâminas está formada em uma porção mais distante de um tubo 101. O tubo 101 está disposto dentro do eixo 100 de modo que a porção de corte 103 é alinhável com a janela 102. As lâminas de corte podem ser duas filas paralelas de dentes de corte, as quais podem ser idênticas ou alternativamente podem ter formas e tamanhos diferentes e podem ser não paralelas.

[0057] Uma fonte oscilante (por exemplo, atuador 6) vibra a porção de corte 103 para trás e para frente na direção axial. A unidade de sucção / aspiração 2 está conectada no eixo 100 ou tubo 101 de modo a aspirar uma massa de tecido dentro da câmara de corte 102. Quando a porção de corte 103 é girada para trás e para frente, as lâminas vibratórias cortam a massa de tecido dentro a câmara de corte 102. O tecido cortado é aspirado pela fonte de sucção para um coletor externo para remoção da massa de tecido, mioma ou lesão indesejada, e se requerido, para futura histopatologia do tecido removido.

[0058] Como uma opção, a janela ou fenda 102 pode ser parcialmente coberta com um tubo externo de modo a definir o comprimento da dissecção.

[0059] Em ainda outra modalidade, um tubo de injeção está localizado dentro da abertura de janela 102 (não mostrada nas Figuras 4A-C) para rejeitar o tecido afastando da abertura utilizando um fluxo de alta pressão de líquido ou gás.

[0060] Em ainda outra modalidade, a porção de corte consiste em um tubo dobrado, fio flexível (mas rígido na direção axial), ou um tubo de lúmen parcialmente cortado.

[0061] Em ainda outra modalidade, a extremidade mais distante do dispositivo pode incluir um eletrodo ou trocarte para gerar energia de ablação de RF para estancar qualquer sangramento durante o procedimento.

[0062] Referência é agora feita à Figura 5, a qual ilustra uma modalidade do dispositivo de resseção. Nesta versão, o atuador inclui um atuador de oscilação linear 115 e um atuador de oscilação rotativa

110.

[0063] O atuador de oscilação linear 115 inclui um pistão oscilante 116 acoplado ao tubo 101 através de um membro de conexão 117, o qual está preso a um par de hastes de guia 113 localizadas em lados opostos do pistão 116. Conforme o pistão 116 desliza para trás e para frente (esquerda e direita no sentido da Figura 5), o tubo 101, membro de conexão 117, e hastes 113 também deslizam para trás e para frente. A oscilação linear pode estar em uma faixa de frequência, sem limitação, de 100-100.000 Hz, ou na faixa ultrassônica.

[0064] O atuador de oscilação rotacional 110 está acoplado ao conjunto de hastes guia 113 através de engrenagens 111 e 112. A rotação do atuador 110 causa a rotação das hastes 113 ao redor do eixo geométrico central do pistão 116, o qual por sua vez causa a mesma rotação do tubo 101. A oscilação rotacional pode estar na faixa de, sem limitação, ± 50°.

[0065] Uma porta de sucção oscilante 118 pode estar fluidamente conectada na extremidade mais próxima do tubo 101 e pode estar fluidamente vedada na conexão com o tubo por uma vedação (O-ring)

109. A porta de sucção 118 pode ser utilizada para aspirar o tecido ressectado. Como visto nas Figuras 5A e 5B, o tubo 101 gira mas a porta de sucção de oscilação 118 não gira.

[0066] Uma porta de tubo de irrigação 119 pode estar provida no membro de conexão 117 para injetar fluido de irrigação na janela de resseção 102 (Figuras 4A-4C). A porta de irrigação 119 pode ser utilizada para injetar um líquido de alta pressão de modo a ejetar um tecido, não destinado para resseção, para fora da janela de resseção 102 (se necessário).

[0067] Referência é agora feita às Figuras 6-6E as quais ilustram os projetos do sistema e método para impedir a perfuração de tecido não pretendida. O dispositivo de resseção pode incluir um elemento de saca- rolhas 106 para um método de penetração controlado e seguro.

[0068] Em uma modalidade, o elemento de saca-rolhas corta ou de outro modo cria um lúmen (o qual pode ser reto ou curvo) de modo a criar um percurso dentro do tecido. Este percurso pode ser utilizado para remoção de tecido ou detritos ou para avançar e introduzir outro dispositivo médico.

[0069] Em ainda outra modalidade, o elemento de saca-rolhas e o eixo podem ser utilizados para gerar energia de ablação de RF.

[0070] Referindo às Figuras 6-6E, é visto que o dispositivo de resseção da invenção pode incluir um elemento de corte helicoidal (saca-rolhas) adicional 106. Consequentemente, o dispositivo de resseção da invenção pode incluir um elemento de corte helicoidal 106 que está disposto ao redor de um elemento de corte oscilatório 103. O elemento de corte helicoidal 106 pode girar ao redor de um eixo geométrico de rotação 37, o qual é colinear com ou paralelo ao eixo geométrico longitudinal 39 ao longo do qual o elemento de corte oscilatório 103 oscila. O elemento de corte helicoidal 106 pode estar disposto para mover linearmente com relação ao elemento de corte oscilatório 103 de uma posição mais próxima do elemento de corte oscilatório 103 (Figuras 6-6A), para uma posição que se sobrepõe o elemento de corte oscilatório 103 (Figuras 6B-6C), e para uma posição mais distante ao elemento de corte oscilatório 103 (Figuras 6D-6E).

[0071] O elemento de corte helicoidal 106 pode estender de um eixo 105 (por exemplo, um tubo oco). O eixo 105 pode ter uma porção mais distante a qual é dobrável. Por exemplo, o eixo 105 pode ser formado com diferentes recortes 107 que definem áreas ao redor das quais o eixo 105 pode dobrar. Por exemplo, nas Figuras 6-6E, os recortes são trapezoidais na forma; na Figura 7A, estes são formados como trapezoides agudos (poderiam também ser obtusos); na Figura 7B estes são formados como meio-hexágonos; na Figura 7C estes são formados como trapezoides isósceles; na Figura 7D estes são formados como retângulos inclinados. Outras formas estão dentro do escopo da invenção.

[0072] Na Figura 8, o eixo 105 inclui cortes circunferenciais parciais 108 ao longo de seu comprimento axial (mais próximo dos recortes 107), os quais proveem o eixo 105 com capacidades de dobramento adicionais.

[0073] Referência é agora feita às Figuras 9A-9B, as quais ilustram um exemplo não limitante de atuação do elemento de corte helicoidal

106. Na modalidade ilustrada, o sistema de atuação inclui duas porções de atuador, uma para causar o avanço ou retração linear do elemento 106 e a outra para causar a rotação do elemento 106. A invenção não está limitada a isto, e um atuador pode ser utilizado para ambos os movimentos linear e rotacional.

[0074] Um atuador rotacional 120 pode ser um botão manual ou um motor que gira um eixo de conexão 122 acoplado ao eixo 105 através de engrenagens 123 e 124 engrenadas. Um atuador linear 121 pode ser um botão manual ou um motor que gira uma bucha 127 ao longo de um eixo roscado 126 de modo que a bucha 127, juntamente com um berço de engrenagem 59, movem mais distante ou mais próximo do eixo 126, por meio disto avançando ou recuando o eixo 105 e o elemento de corte helicoidal 106. Na Figura 9A, o berço 59 está na posição 125A, na qual o elemento de corte helicoidal 106 está mais próximo do elemento de corte oscilatório 103 (Figuras 6 e 6A). Na Figura 9B, o berço 59 está em uma posição 125B, na qual o elemento de corte helicoidal 106 está mais distante do elemento de corte oscilatório 103 (Figuras 6D e 6E).

[0075] Referência é agora feita às Figuras 10-11 as quais ilustram o projeto de sistema e método para alinhar uma resseção ou dispositivo de ablação de RF 100 a um sensor de imagem 200, tal como mas não limitado a, uma sonda de ultrassônica transvaginal. O sistema pode ser integrado com imagem 2D-3D e software de planejamento para desenvolver e implementar um procedimento de corte para as necessidades específicas do paciente. Um retorno em tempo real pode ser adicionado para aperfeiçoar a precisão.

[0076] O sensor de imagem 200 pode estar acoplado ao dispositivo 100 com um gabarito de alinhamento 130. O dispositivo 100 pode mover livremente para trás e para frente e também livremente girar dentro do gabarito 130, até que travado em uma orientação espacial desejada (linear e rotacional) com um elemento de travamento 131, tal como mas não limitado a, um parafuso manual, pino de travamento, catraca e muitos outros. Um fixador 132 pode ser utilizado para prender sensor de imagem 200 em qualquer ângulo desejado com relação ao dispositivo 100. O elemento de travamento 131 pode ser normalmente fechado (travado) ou normalmente aberto (destravado). De modo a alinhar a janela de resseção 102 com a linha de visão (visão de furo) ou plano de imagem do sensor de imagem 200, existe uma necessidade de fixar a orientação do dispositivo 100 comparado com a sonda de ultrassom 200 para evitar situações que a janela de resseção aponta para uma área fora do plano de imagem. Isto pode ser conseguido por uma haste de alinhamento 133 disposta para deslizar em uma pega 129 por meio de um botão 135. O gabarito 130 pode incluir um furo de alinhamento 134. Deslizando a haste de alinhamento 133 da posição na Figura 10 para aquela da Figura 11, o plano de imagem do sensor de imagem 200 é considerado alinhado com a janela do dispositivo 100 se a haste de alinhamento 133 entrar no furo de alinhamento 134. Após travar o elemento de travamento 131, a janela de resseção 102 está alinhada na direção do plano de imagem apropriado.

[0077] Referência é agora feita à Figura 12, a qual ilustra outro gabarito de alinhamento 242, especialmente útil se o eixo 105 for flexível. O gabarito 242 inclui um manipulador 136 acoplado ao elemento de corte helicoidal 106 por um eixo que passa através do, e é travável em relação ao, gabarito 242. Os ângulos de inclinação do elemento de corte helicoidal 106 são limitados pelo manipulador 136 para permitir ângulos somente no plano do plano de imagem (por exemplo, ultrassônica) (plano XY), assim permitindo visualizar e navegar o eixo de dispositivo 105 em um modo seguro, para impedir o elemento de corte helicoidal 106 de navegar fora do plano de imagem, para propósitos de segurança. O manipulador 136 pode manipular o elemento de corte 106 em múltiplos graus de liberdade em rotação.

[0078] Referência é agora feita às Figuras 13-15B, as quais ilustram um tipo de acoplamento entre o atuador (tal como o atuador nas Figuras 9A e 9B ou atuador 136 da Figura 12) e o eixo 105 do elemento de corte

106. Como visto na Figura 13, a porção flexível 108 do eixo 105 pode ser acoplada ao elemento de corte 106 com um anel inclinado 137, isto é, a face mais próxima do anel é inclinada com relação à face mais distante do anel. O anel inclinado 137 interfaceia com o elemento de corte helicoidal 106 através de um acoplamento 138. O anel inclinado pode ser girado por uma porção mais distante 139 do atuador a qual acopla um eixo cilíndrico 140 que estende mais próximo do anel 137. As Figuras 15A e 15B mostram duas diferentes orientações rotacionais do elemento de corte 106 através do giro apropriado do anel inclinado

137.

[0079] Um eletrodo de RF 141 pode ser utilizado para executar ablação de tecido. Tanto o eletrodo 141 quanto o elemento de saca- rolhas 106 podem ser utilizados para medir a impedância do tecido e/ou temperaturas de tecido antes e durante o processo de ablação de RF.

[0080] Em uma modalidade, a porção de saca-rolhas 106 é girada separadamente sem girar a porção mais próxima do lúmen de eixo 108.

[0081] Em ainda outra modalidade, o atuador de saca-rolhas 137 faz com que a porção de saca-rolhas incline, independentemente da porção mais próxima do lúmen de eixo 108.

[0082] Em ainda outra modalidade, o elemento de saca-rolhas 106 pode ser feito com bordas afiadas de modo a cortar ou pavimentar um percurso quando este é avançado dentro do tecido, assim permitindo a retirada de tecido ou pavimentando um percurso dentro do tecido para permitir que outro dispositivo avance dentro do percurso gerado.

[0083] Em ainda outra modalidade, o elemento de saca-rolhas 106, o eixo 108 ou eletrodo adicional 141 podem ser utilizados para gerar energia de ablação de RF para propósitos de tratamento.

[0084] Referência é agora feita à Figura 16, a qual ilustra um dispositivo de ablação de RF que inclui um eletrodo expansível que expande conforme este é avançado mais profundamente dentro do tecido. Nesta modalidade, o elemento de corte helicoidal 106 pode ainda servir como um eletrodo. Um gerador de RF 307 está eletricamente acoplado aos eletrodos 141 e 300, e pode estar também acoplado ao elemento de corte helicoidal 106. Em uma modalidade, a forma espiral do eletrodo 300 ou do elemento de corte helicoidal 106 pode ser utilizada para medir a temperatura de ablação durante o processo ou a impedância do tecido para mapear a zona de ablação.

[0085] Referência é agora feita à Figura 17. A porção mais próxima do eletrodo expansível 300 está contida dentro de um eixo de lúmen ou outro contentor formado 302. O eletrodo 300 sai do eixo de lúmen 302 através de uma porta de saída 301 e então sua forma gradualmente expande radialmente para fora. O eletrodo 300 pode ser gradualmente avançado para dentro do tecido, formando uma forma de volume geométrico maior (comparada com seu volume inicial dentro do contentor 302) conforme este é avançado mais distante dentro do tecido. A forma de volume geométrico final do eletrodo 300 pode ser determinada com antecedência introduzindo o processo térmico do eletrodo durante o processo de fabricação para formar o eletrodo em uma geometria pré-definida. Materiais de memória de forma podem ser utilizados para fabricar o eletrodo ou dar ao eletrodo sua forma final.

[0086] As Figuras 18A-18D ilustram a sequência de avanço do eletrodo 300. A Figura 18A é o estado inicial quando o eletrodo está totalmente restringido dentro do contentor 302. A forma geométrica final do eletrodo está mostrada na Figura 18D. Estados intermediários estão mostrados nas Figuras 18B e 18C. Uma pega 303 pode ser projetada para avançar o eletrodo 300 com base em uma engrenagem sem fim ou outro mecanismo apropriado.

[0087] Referência é agora feita às Figuras 19A-19D, as quais ilustram exemplos de diferentes tamanhos, formas, espessuras e seções transversais do eletrodo. Em uma modalidade, a forma do eletrodo pode ser de forma simétrica ou assimétrica, com seções transversais, passo de espira, e amplitudes / diâmetros de espira variáveis. A seção transversal pode ser circular ou plana ou outra forma.

[0088] Referência é agora feita às Figuras 20A-20B, as quais ilustram exemplos de eletrodos plurais que saem de furos de porta tais como 301 e 306 sem limitar o número de eletrodos ou localizações de portas. Em ainda outra modalidade, os eletrodos plurais podem ser de diferentes formas e tamanhos, de modo que a sobreposição de todos os eletrodos pode gerar e formar um volume 3D desejado da área de ablação no tecido.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo cirúrgico, caracterizado pelo fato de que compreende: um alojamento formado com uma janela; um elemento de corte disposto no dito alojamento e acoplado a uma fonte de vibração, a dita fonte de vibração operativa para fazer o dito elemento de corte oscilar; um sensor de imagem; e um atuador acoplado ao dito alojamento ou no dito elemento de corte e em comunicação operativa com o dito sensor de imagem.

2. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito atuador é operativo para alinhar a dita janela com uma direção de imagem do dito sensor de imagem.

3. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende uma fonte de sucção direcional configurada para aspirar tecido para dentro do dito alojamento, em que o dito atuador é operativo para alinhar a dita fonte de sucção direcional com o plano de uma direção de imagem do dito sensor de imagem.

4. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de corte é móvel em um movimento linear.

5. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de corte é móvel em um movimento não linear.

6. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito alojamento está acoplado a um elemento helicoidal rotativo, em que a rotação do dito elemento helicoidal causa um movimento linear do dito alojamento.

7. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1,

caracterizado pelo fato de que o dito elemento helicoidal está acoplado a um membro dobrável, de modo que o dito elemento helicoidal é móvel ao longo de um percurso não linear em resposta ao dobramento do dito membro dobrável.

8. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um detector de dureza de tecido acoplado à dita fonte de vibração.

9. Sistema caracterizado pelo fato de que se aplica ao dispositivo cirúrgico, como definido na reivindicação 8, no qual, se a dureza não estiver acima de um limite, a dita fonte de vibração diminui uma amplitude de vibração de modo a não permitir o corte de tecido.

10. Sistema caracterizado pelo fato de que se aplica ao dispositivo cirúrgico, como definido na reivindicação 3, o qual ainda compreende um detector de dureza de tecido, em que se a dureza não estiver acima de um limite, o dito detector de dureza de tecido atua um dispositivo de interferência que interfere com a dita fonte de sucção e não permite que a dita sucção fonte aspire tecido para dentro do dito alojamento.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o dito dispositivo de interferência compreende um solenoide que injeta líquido ou gás pressurizado que opõe à sucção da dita fonte de sucção de modo a ejetar o tecido afastando dito alojamento.

12. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito elemento helicoidal é deslizável sobre um eixo acoplado à dita porção de corte.

13. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os hélices do dito elemento helicoidal são expansíveis radialmente para fora.

14. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1,

caracterizado pelo fato de que o dito elemento helicoidal está acoplado ao dito sensor de imagem ou a outro sensor de imagem.

15. Dispositivo cirúrgico de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende um sensor de atuador configurado para medir uma mudança ou deflexões em um nível de carga de vácuo do dito elemento de corte.

16. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende um sensor de atuador configurado para medir uma mudança em uma carga do dito atuador.

17. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende um sensor de atuador configurado para medir uma mudança em fluxo de massa no ou próximo do dito elemento de corte.

18. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende um sensor de atuador configurado para medir uma diferença entre forças, deflexões ou potência do dito elemento de corte comparada com forças, deflexões ou potência do dito atuador.

19. Dispositivo cirúrgico, caracterizado pelo fato de que compreende: um elemento de corte helicoidal disposto ao redor de um elemento de corte oscilatório.

20. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de corte helicoidal gira ao redor de um eixo geométrico de rotação o qual é colinear com ou paralelo a um eixo geométrico longitudinal ao longo do qual o dito elemento de corte oscilatório oscila.

21. Dispositivo cirúrgico, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de corte helicoidal é móvel linearmente com relação ao dito elemento de corte oscilatório de uma posição mais próxima do dito elemento de corte oscilatório para uma posição que sobrepõe o dito elemento de corte oscilatório, e para uma posição mais distante do dito elemento de corte oscilatório.

22. Sistema para ablação, caracterizado pelo fato de que compreende: um membro helicoidal acoplado em um membro de alojamento e configurado para mover e posicionar o dito membro de alojamento em um tecido, uma porção do dito membro helicoidal tendo uma abertura lateral; e um membro flexível implantável através da dita abertura lateral, o dito membro flexível sendo capaz de assumir uma forma helicoidal e transmitir energia de RF para o tecido.

23. Sistema, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que o dito membro flexível tem uma seção transversal variável.

24. Sistema, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que uma porção do dito membro helicoidal está acoplada a um membro dobrável, em que o dito membro dobrável é operativo para cortar uma rota dentro do tecido de acordo com o dobramento do dito membro dobrável.

25. Sistema, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que compreende um atuador acoplado ao dito membro helicoidal e em comunicação operativa com um sensor de imagem, em que o dito atuador é operativo para alinhar o dito membro helicoidal com uma direção de imagem do dito sensor de imagem.