BR112020021457A2 - Aparelho acessório de inalador; sistema de monitoramento e detecção de inalador de pó seco; e método de monitoramento e detecção dados precisos e valiosos para o treinamento de usuário de inalador - Google Patents

Aparelho acessório de inalador; sistema de monitoramento e detecção de inalador de pó seco; e método de monitoramento e detecção dados precisos e valiosos para o treinamento de usuário de inalador Download PDF

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Abstract

aparelho acessório de inalador; sistema de monitoramento e detecção de inalador de pó seco; e método de monitoramento e detecção dados precisos e valiosos para o treinamento de usuário de inalador. são descritos no presente documento um aparelho interativo e métodos para perceber e medir padrões característicos em tempo real descritos no presente documento de um uso do indivíduo de um sistema de inalação de pó seco. o dispositivo inalador pode ser usado em um modo de comunicação sem fio para se comunicar com um visor para estimar o uso do indivíduo do sistema de inalação simultaneamente conforme a inalação é realizada e então a inalação do indivíduo pode ser a avaliada bem como o desempenho do sistema de inalação. o sistema também pode detectar a identidade do medicamento, sua dosagem, lote, expiração etc. e o perfil característico de uma formulação de pó seco emitida a partir do sistema de inalação em uso e permite distribuição eficaz de doses de pó. os dados obtidos podem ser transmitidos para um aplicativo digital e podem ser analisados para utilidade terapêutica ideal.

Description

APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR; SISTEMA DE MONITORAMENTO E DETECÇÃO DE INALADOR DE PÓ SECO; E MÉTODO DE MONITORAMENTO E DETECÇÃO DADOS PRECISOS E VALIOSOS PARA O TREINAMENTO DE USUÁRIO DE INALADOR REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS
[001] Este pedido reivindica o benefício de Pedido de Patente Provisório de Patente Número U.S. 62/662.051, depositado em 24 de abril de 2018, cujo conteúdo em sua totalidade está incorporado a título de referência no presente documento.
CAMPO DA TÉCNICA
[002] Os aparelhos e métodos interativos para registrar, transferir e exibir medições físicas com base em condições fisiológicas geradas por um inalador e/ou um indivíduo durante uma manobra de inalação em tempo real são descritos no presente documento.
ANTECEDENTES
[003] Os dispositivos inaladores para dispensação de substâncias terapêuticas através do trato respiratório, em particular, para distribuição pulmonar no tratamento de doenças locais ou sistêmicas, estão disponíveis comercialmente. Por exemplo, nebulizadores, dispositivos que contêm propelentes e inaladores de pó seco foram usados para o tratamento de doenças, como asma, infecções do trato respiratório e doenças sistêmicas, como diabetes.
[004] A eficiência de administrar a dosagem necessária de uma substância terapêutica a um paciente no tratamento de uma doença depende da eficiência do dispositivo e a eficiência geral pode ser aumentada por fornecer mecanismos de retroalimentação próprios a um paciente, clínico ou médico durante o uso do dispositivo para ensinar, por exemplo, técnicas de inalação próprias a um paciente. O uso impróprio do dispositivo e a técnica de inalação inadequada podem levar à falta de eficácia no tratamento de uma doença. Por exemplo, administrar dosagens mais baixas ou mais altas de uma substância terapêutica do que o pretendido pode ser prejudicial para o paciente. Para fornecer substâncias terapêuticas de forma eficaz ao trato respiratório, um paciente ou usuário pode ser treinado ou orientado para usar o dispositivo de maneira apropriada.
[005] Os inaladores de pó seco usados para administrar medicamentos aos pulmões contêm uma dose de uma formulação de pó geralmente em um suprimento a granel ou quantificada em doses individuais armazenadas em compartimentos de dose unitária, como cápsulas de gelatina dura, cartuchos ou embalagens blister. A reprodutibilidade da dosagem requer que a formulação do fármaco seja uniforme e que a dose possa ser administrada ao paciente com resultados consistentes e reproduzíveis. Portanto, a dosagem pode ser melhorada otimizando-se a descarga de uma formulação, que é efetuada, por exemplo, fazendo com que os pacientes realizem manobras de inalação próprias que atinjam a dosagem necessária.
[006] Dispositivos para treinar pacientes para administrar adequadamente substâncias terapêuticas pelo trato pulmonar são descritos, por exemplo, na Patente número US
5.333.106, que revela um aparelho para treinamento interativo de um paciente em uso de um inalador de aerossol, o que inclui um visor de retroalimentação com base no fluxo de ar versus dados de volume com uso de uma sequência própria de etapas de inalação. O pedido de patente número US 10/759.859 (publicação número US 2004/0187869) revela um dispositivo de treinamento para inaladores de medicamentos, por exemplo, inaladores de pó seco, que se baseia na medição do diferencial de pressão e exibe um único valor correspondente à rapidez de inalação e pico da taxa de fluxo de inalação, com uso de um simulador de inalador de pó seco.
[007] Inaladores de pó seco e sistemas de cartucho, como aqueles descritos nas Patentes números US
8.499.757 e US 8.636.001, cujas revelações são incorporadas no presente documento por referência em sua totalidade para tudo o que ensinam sobre inaladores de pó seco, podem gerar partículas primárias de fármacos ou plumas de inalação adequadas durante uma manobra inspiratória desaglomerando-se uma formulação em pó dentro do inalador e cápsula ou cartucho. Os benefícios da administração de medicamentos pela circulação pulmonar são numerosos e incluem entrada rápida na circulação arterial, prevenção da degradação do fármaco de primeira passagem pelo metabolismo do fígado e facilidade de uso, por exemplo, a falta de desconforto em comparação com outras vias de administração, como por injeção. Esses dispositivos foram usados em ambientes clínicos e agora estão disponíveis comercialmente.
[008] Um aparelho e método interativo para traçar o perfil dos esforços de inalação é revelado na Patente número US 9.364.619, cuja revelação é incorporada no presente documento por referência em sua totalidade.
[009] Há uma necessidade na técnica de melhorias no projeto e fabricação de dispositivos inaladores que maximizariam a precisão e exigiriam treinamento e esforço mínimos para os indivíduos no uso próprio do sistema de inalação e monitoramento de pacientes durante o uso do sistema de inalação e seu curso geral de cuidado e melhorias na flexibilidade de aplicação a inaladores e partes de inaladores, o que inclui embalagens de medicamentos e a reutilização de tais sistemas em geral. A presente revelação apresenta aparelhos e métodos que alcançam esses objetivos.
SUMÁRIO
[0010] É descrito no presente documento um aparelho interativo para detectar e medir parâmetros de características inspiratórias de um sistema de inalação em uso, o que inclui inaladores e o uso de um inalador pelo paciente em combinação com o aparelho. Em modalidades reveladas, o aparelho e o método para usar o aparelho são úteis, por exemplo, em perceber, detectar, medir e monitorar o perfil de inalação característico de um indivíduo, ou padrões de respiração, coletando-se dados gerados a partir da manobra de inalação do indivíduo e identificando-se o esforço necessário para administrar uma dose apropriada ou terapêutica com um inalador fornecido ao indivíduo para uso em um regime de tratamento. O aparelho e os métodos também são úteis, por exemplo, para treinar/ensinar um indivíduo a usar um inalador para tratar sua doença, distúrbio ou condição de forma eficaz, de modo que o indivíduo receba uma dose apropriada do medicamento a ser administrado. Em uma modalidade, o aparelho pode compreender qualquer inalador, em particular, um inalador de pó seco de alta resistência para administração de um ou mais ingredientes farmaceuticamente ativos ou medicamentos aos pulmões e, assim, a circulação pulmonar e sistêmica de um indivíduo a ser tratado. Em algumas modalidades, o inalador de pó seco é acionado pela respiração e quando em uso por um paciente, o paciente pode observar a magnitude do esforço exercido durante uma inalação, que é exibida simultaneamente com a inalação real que ocorre.
[0011] As modalidades exemplificativas do aparelho e sistema de inalação revelados no presente documento compreendem um aparelho acessório de inalador, que é um dispositivo separado; em que o aparelho acessório de inalador é adaptável ou montável em um inalador de modo que possa entrar em contato próximo ou montado em um inalador durante o uso e é removível do inalador após o uso.
[0012] Em algumas modalidades, um sistema de detecção e monitoramento é fornecido que compreende um inalador a ser usado por um paciente e um aparelho acessório de inalador correspondente que é configurado para se adaptar ao inalador ou adaptar-se um ao outro de modo que o inalador possa ser removido ou desacoplado do aparelho acessório de inalador e o paciente pode tomar e usar o inalador para autoadministração de uma dose de um medicamento, conforme prescrito por um médico para inalação. O aparelho acessório de inalador compreende um corpo configurado estruturalmente para engatar com o inalador prescrito ao paciente, um meio de exibição opcional para exibir pistas visuais, o que inclui uma tela de exibição que compreende, por exemplo, diodos emissores de luz (LED) (por exemplo, para ligar e para situação de carga da bateria ou outra situação), ou visor de cristal líquido (LCD), tela de toque ou outro visor interativo, que pode ser miniaturizado para se adaptar ao aparelho acessório de inalador ou ser localizado remotamente em outras partes do sistema de detecção e monitoramento e uma placa eletrônica composta por um microprocessador e um ou mais sensores. Em algumas modalidades,
o aparelho acessório de inalador compreende um receptor e um transmissor ou transceptor para perceber sinais que emanam do inalador que se comunica sem fio ou com fio a um computador, um assistente digital pessoal (PDA), computador do tipo tablet e/ou um telefone móvel/inteligente, relógio inteligente ou vidros inteligentes para exibir informações, em um aplicativo ou não, de uma manobra de inalação realizada por um paciente ou usuário em tempo real, ao mesmo tempo em que ocorre. O aparelho acessório de inalador de preferência também inclui uma porta serial (por exemplo, USB) ou outra porta para permitir a transferência de dados e o carregamento da bateria.
[0013] Em algumas modalidades, é fornecido um método que compreende fornecer um aparelho acessório de inalador para acoplar a um inalador de indivíduo; ativar o sistema de aparelho acessório de inalador; fazer o indivíduo inalar enquanto monitora a inalação do indivíduo com o aparelho acessório de inalador e facilitar o treinamento e/ou monitorar o indivíduo para alcançar uma manobra inspiratória ideal ou apropriada para a distribuição eficaz de uma terapia ao sistema respiratório. O sistema de detecção e monitoramento facilita o treinamento de indivíduos para o uso próprio de um dispositivo de inalação, para atingir um perfil de fluxo preferido para aquele indivíduo, de modo que a distribuição ideal de um medicamento possa ser alcançada. O aparelho e o método também podem ser usados para monitorar o desempenho do sistema de inalação fornecido a um paciente, por exemplo, para a detecção da dose que é administrada; quantificação do fármaco a ser administrado, duração da descarga de uma dose a ser administrada; número de doses administradas ao indivíduo e para monitorar a integridade mecânica do sistema de inalação em tempo real e/ou armazenar os dados para análise futura. Em determinadas modalidades, o inalador ou partes do inalador (como cartuchos) a serem usados com o aparelho acessório de inalador podem incluir códigos ou identificadores, como identificação por radiofrequência (RFIDs), códigos de cores, gravações a laser, textos e semelhantes.
[0014] Em uma modalidade exemplificativa, o aparelho acessório de inalador para um sistema de monitoramento de inalação pode ser feito para funcionar interativamente, por exemplo, o aparelho pode compreender uma interface de comunicação sem fio que permite a aquisição remota de dados, que podem ser enviados para um computador, computador do tipo tablet, telefone inteligente ou outro sistema com base em microprocessador que fornece uma exibição interativa de dados, armazenamento de dados e/ou transferência de informações com base na web. Alternativamente, outras modalidades exemplificativas podem compreender uma interface de comunicação com fio.
[0015] Em uma modalidade exemplificativa, o aparelho pode ser adaptado, por exemplo, a um sistema de inalação de pó seco de alta resistência, como aqueles descritos nas Patentes números US 7.305.986 e US 7.464.706, Patentes números US 8.499.757; US 8.424.518 e US 8.636.001, cujas revelações são todas incorporadas no presente documento por referência em sua totalidade para tudo o que revelam em relação aos inaladores de pó seco. O aparelho pode compreender um inalador de pó seco com ou sem um cartucho que contém uma formulação farmacêutica, um ou mais transdutores o que inclui elétricos, eletrônicos, eletromecânicos, eletromagnéticos, fotônicos ou fotovoltaicos; como sensores de pressão, sensores de temperatura, sensores sonoros e sensores ópticos; um circuito de condicionamento de sinal e/ou programa de software, um meio para comunicação de sinal eletrônico e um visor de saída. Em tal modalidade exemplificativa, o aparelho pode ser usado com um sensor analógico ou digital, condicionadores de sinal apropriados, como amplificação, filtragem de sinal, conversão de analógico para digital, um microprocessador para processamento integrado, um comunicador sem fio em comunicação com um computador remoto, computador do tipo tablet, telefone celular ou assistente de dados pessoais (PDA) para processamento de sinal subsequente e/ou visor de saída em tempo real. O aparelho pode ser usado para distribuir composições farmacêuticas contidas em cartuchos de dose unitária pré- medida que contém um ingrediente ativo para administração na circulação pulmonar. Nas modalidades exemplificativas alternativas, o dispositivo de percepção e monitoramento pode ser adaptado em ou dentro de um sistema de inalação que compreende um inalador de pó seco com um cartucho que pode estar vazio ou pode conter um pó seco adequado para administração pulmonar.
[0016] Em uma modalidade, um aparelho acessório de inalador que compreende: um corpo configurado para montar ou se conectar com um inalador; um microprocessador, pelo menos dois sensores de pressão, por exemplo, um primeiro sensor de pressão para detectar informações encriptadas, ou codificadas em áreas ou partes do dito inalador; e um segundo sensor de pressão para detectar sinais gerados a partir de um inalador quando em uso, e opcionalmente, um canal de equalização de pressão entre o dito primeiro sensor de pressão e o dito segundo sensor de pressão, em que o dito primeiro sensor de pressão e o dito segundo sensor de pressão geram, cada um, pelo menos um sinal que é processado no dito microprocessador resultando na saída do microprocessador personalizado e em que a dita saída de microprocessador gera uma indicação de aprovação ou falha após a conclusão de uma manobra de inalação do usuário. Em uma modalidade, o aparelho acessório de inalador compreende um microprocessador que gera uma exibição gráfica da curva de pressão versus característica de tempo de uma manobra de inalação realizada por um usuário e que compara o desempenho do usuário a um gráfico de valores de perfil ideal predeterminados para o tipo de inalador.
[0017] Em outra modalidade, o aparelho acessório de inalador compreende um primeiro sensor de pressão e um segundo sensor de pressão que são sensores digitais e sua saída está na forma digital. Nessa modalidade, o aparelho acessório de inalador é configurado, em que o dito segundo sensor de pressão é um sensor analógico e sua saída estar em forma analógica e em que o aparelho compreende ainda conjunto de circuitos adicional para condicionar, filtrar, amplificar e/ou converter um sinal de sensor para forma digital. O segundo sensor de pressão pode detectar uma queda de pressão medida em uma rota de fluxo do inalador e também pode detectar a pressão atmosférica. Em algumas modalidades, o acessório inalador pode compreender ainda um sensor sonoro que detecta os sinais acústicos, o que inclui uma amplitude do sinal sonoro, uma frequência do sinal sonoro ou combinações dos mesmos, em que o sensor sonoro é um microfone. Em modalidades alternativas, o aparelho acessório de inalador compreende um feixe de laser, um sensor Doppler, sensor infravermelho ou outro feixe de percepção configurado para detectar cor em partes do inalador,
cartucho do inalador ou outro pacote de medicamento.
[0018] Em modalidades particulares, o aparelho acessório de inalador compreende um inalador de pó seco que compreende um cartucho e uma formulação de pó seco. Em uma modalidade, a formulação de pó seco compreende uma dicetopiperazina e pelo menos um ingrediente ativo e o aparelho acessório de inalador compreende pelo menos dois sensores, um sensor para detectar o diferencial nas pressões, em que o dito sensor de pressão diferencial detecta uma queda de pressão medida no dito inalador e um sensor de pressão absoluta usados em conjunto com o sensor de pressão diferencial para ajustar, se necessário, as condições atmosféricas antes de identificar a queda de pressão. Em uma modalidade particular, o aparelho acessório de inalador compreende um canal de equalização para equalizar a pressão no inalador com o aparelho e o ambiente. Sem o canal de equalização, a exatidão das medições de pressão é inconsistente e não confiável e o processo de medição é ineficiente.
[0019] O aparelho acessório de inalador compreende ainda um ou mais dentre: um sensor de detecção de cor para perceber cor de um cartucho de inalador ou outro pacote de medicamento carregado no inalador, um leitor RFID para ler uma etiqueta RFID em um cartucho ou outro pacote de medicamento carregado no inalador e sensores de detecção de imagem com capacidade para identificar caracteres, códigos ou informações textuais fornecidos no inalador ou no cartucho de inalador ou outro pacote de medicamento. Em algumas modalidades, o aparelho acessório de inalador compreende ainda um transceptor sem fio sobre o qual os dados recebidos dos pelo menos dois sensores são transmitidos para um sistema de processamento remoto. O aparelho acessório de inalador também pode compreender ainda um quadro eletrônico e em que o microprocessador, os sensores e o transceptor sem fio são conectados e/ou dispostos no quadro eletrônico e indicadores visuais ou um visor para mostrar a indicação de aprovação/falha ao usuário. Em certas modalidades, o microprocessador pode ter uma saída de microprocessador customizada que compreende dados de limite customizados para o sinal produzido pelo primeiro sensor de pressão e em que também pode ter uma saída que gera uma curva de pressão versus tempo em um visor simultaneamente ou logo após a inalação do paciente. Em uma modalidade, o aparelho acessório de inalador utiliza um algoritmo estatístico, que inclui, um algoritmo para classificação de cores, por exemplo, para detectar um objeto codificado por cor, que inclui, partes de um inalador, cápsula e cartuchos, que são usados para correlacionar as informações com o tipo de cápsula/cartucho, força da dose fornecida do medicamento identificada pela cor e semelhantes.
[0020] Em modalidades alternativas, um sistema de monitoramento e detecção de inalação de pó seco, que compreende: um inalador de pó seco; um microprocessador, um transceptor sem fio e um primeiro sensor para detectar informações criptografadas ou codificadas em áreas ou partes do dito inalador; e um segundo sensor de pressão para detectar sinais gerados a partir de um inalador quando em uso e se comunica com o primeiro sensor através de um canal de equalização de pressão; em que o dito primeiro e o dito segundo sensores de pressão geram, cada um, pelo menos um sinal que é processado no dito microprocessador, que resulta em saída de microprocessador customizada e em que a dita saída do microprocessador gera uma indicação de aprovação ou falha após a conclusão da manobra de inalação de um usuário. Nessa modalidade, o sistema de monitoramento e detecção de inalação de pó seco compreende ainda um sistema de processamento remoto que inclui um visor, um transceptor sem fio e um microprocessador configurado para relatar a indicação de aprovação ou falha no visor em uma natureza gráfica que inclui indicar um limite que corresponde às primeiras informações de sensor de pressão detectadas e dados de inalação de usuário que correspondem aos segundo sensor de pressão.
[0021] Pós secos que compreendem micropartículas adequadas para administração pulmonar são bem conhecidos na técnica incluindo, por exemplo, aqueles revelados nas Patentes números US 8.499.757 e US 8.636.001, cujas revelações são incorporadas no presente documento por referência em sua totalidade para tudo o que revelam em relação às micropartículas. Nas respectivas modalidades exemplificativas, os pós secos, o ingrediente ativo pode ser uma proteína, um peptídeo ou um polipeptídeo e combinações dos mesmos, por exemplo, e hormônio endócrino, como insulina, peptídeo-1 semelhante à glicagina (GLP-1), hormônio da paratireoide ou análogos dos mesmos.
[0022] Em certas modalidades, uma formulação de pó seco para administração na circulação pulmonar compreende um ingrediente ativo ou agente, que inclui um peptídeo, uma proteína, um hormônio, análogos do mesmo ou combinações dos mesmos, em que o ingrediente ativo é insulina, calcitonina, hormônio do crescimento, treprostinila, palonossetrom, tobramicina, filgastrina, eritropoietina, fator estimulador de colônia de macrófagos granulócitos (GM-CSF), fator de administração de gonadotrofina coriônica, hormônio de administração luteinizante, hormônio estimulador de folículo (FSH), peptídeo intestinal vasoativo, hormônio paratireoide (que inclui PTH de urso preto), proteína relacionada ao hormônio, peptídeo-1 semelhante ao glicagina (GLP-1), exendina, pramlintida, oxintomodulina, peptídeo YY, desoxirribonuclease 1, interleucina 2 induzível por tirosina quinase, tirosina quinase de Bruton (BTK), inositol quinase 1 exigida (IRE1), ou análogos, fragmentos ativos, derivados modificados com PC-DAC ou formas O-glicosiladas dos mesmos, epinefrina, um antimicrobiano ou um antifúngico. Em modalidades particulares, a composição farmacêutica ou formulação de pó seco compreende fumarila dicetopiperazina e o ingrediente ativo é um ou mais selecionados de insulina, hormônio da paratireoide 1-34, GLP-1, oxintomodulina, peptídeo YY, heparina, peptídeo liberador de hormônio da paratireoide (PTHrP), agonistas e antagonistas de neurotransmissores, incluindo agonista e antagonistas do receptor de 5- hidroxitriptamina, prostaciclina ou PGI2, epinefrina, norepinefrina e seus análogos.
[0023] Em uma modalidade exemplificativa descrita no presente documento, o aparelho compreende um sensor em comunicação com o inalador de pó seco, em que o sensor pode detectar pelo menos um tipo de sinal, que inclui pressão, fluxo, temperatura e sinais sonoros gerados a partir do sistema de inalação de pó seco e pode enviar um sinal para pelo menos um dispositivo para análise, armazenamento, impressão ou exibição. Em tal modalidade exemplificativa, o sensor é configurado dentro do inalador de pó seco ou adaptável ao inalador de pó seco e o sensor pode ser um microfone.
[0024] Em uma modalidade exemplificativa, o sistema de inalação compreende um inalador de pó seco com alta resistência ao fluxo de ar e que tem um valor de resistência entre cerca de 0,065 (^kPa)/litro por minuto e cerca de 0,200 (A/kPa)/litro por minuto. Os sistemas de inalação de alta resistência podem ser dotados do aparelho de percepção e monitoramento. Em algumas modalidades, o sensor pode detectar sinais característicos intrínsecos gerados pelo sistema de inalação em uso. Em outra modalidade exemplificativa, o sensor é um sensor de som que inclui um dispositivo de detecção de som ou um microfone, configurado para transmitir o sinal sonoro por fio ou modo de comunicação sem fio para pelo menos um outro dispositivo no sistema. O aparelho de percepção e monitoramento para inaladores de pó seco descrito no presente documento pode ainda ser associado a um conversor analógico para digital que comunica pelo menos um sinal, como um sinal sonoro, para um microprocessador configurado para analisar e processar o sinal. Em outra modalidade exemplificativa, pelo menos um dispositivo é um conversor analógico para digital.
[0025] Em uma modalidade exemplificativa, os sistemas de monitoramento são descritos para um inalador de pó seco que compreende: um dispositivo de monitoramento que compreende pelo menos um sensor; um conversor analógico para digital; uma mídia de armazenamento de dados, em que o mídia de armazenamento de dados inclui um conjunto de instruções legíveis por máquina que são executáveis por um dispositivo de processamento para implementar um algoritmo, em que o algoritmo compreende instruções para manipular os dados, que inclui uma ou mais das etapas de: receber os dados de pelo menos um sensor; filtrar os dados; transformar os dados; analisar os dados; e monitorar um paciente com uso dos dados.
[0026] Em uma modalidade exemplificativa em que pelo menos um sensor é um microfone, o sensor é fornecido em qualquer lugar dentro do inalador, por exemplo, dentro dos condutos de fluxo de ar, dentro da parede do inalador ou fora do inalador como uma peça separada. Em outra modalidade exemplificativa, o dispositivo de monitoramento pode ser um dispositivo removível que pode ser montado ou anexado a um inalador de pó seco. Em ainda outra modalidade exemplificativa, o dispositivo de monitoramento fornece uma exibição gráfica que é uma representação gráfica em tempo real de uma inalação.
[0027] Em outra modalidade exemplificativa, o sinal sonoro é uma amplitude de sinal sonoro, uma frequência de sinal sonoro ou combinações dos mesmos. Em ainda outras modalidades exemplificativas, o sensor mede ainda pelo menos um sinal sonoro em diferentes frequências. Em outra modalidade exemplificativa, os inaladores de pó seco compreendem ainda um cartucho e o cartucho pode compreender um pó seco para administração pulmonar. Além disso, o pó seco pode compreender micropartículas de dicetopiperazina e pelo menos um ingrediente ativo. Em ainda outra modalidade, pelo menos um medicamento compreende insulina, GLP-1, hormônio da paratireoide, calcitonina, análogos dos mesmos ou combinações dos mesmos.
[0028] Em uma outra modalidade, o dispositivo de percepção e/ou monitoramento é configurado para detectar sinais de uma dose que é administrada. Nessa modalidade, o sistema de percepção e monitoramento pode detectar o movimento de partículas de pó dentro do inalador e um sistema de cartucho em uso desde o início da administração de pó do cartucho até o final da administração das partículas de pó, em que o sensor detecta variações no intrínseco características do som do inalador e do som das partículas de pó que emana do sistema de inalação. Os dados obtidos a partir da detecção podem ser analisados e correlacionados à quantidade de dose emitida ou distribuída para fora do sistema de inalação, o tempo decorrido para a administração de dose e o desempenho do sistema de inalação.
[0029] Em outra modalidade exemplificativa, o aparelho de percepção e monitoramento pode ser fornecido como um dispositivo adaptável e removível, como uma camisa ou estrutura do tipo para montar para um inalador de pó seco. Nessa modalidade, o dispositivo removível facilita o uso do sistema de inalação, uma vez que a estrutura ou configuração do inalador de pó seco não é modificada. Portanto, o mesmo inalador pode ser usado sem a camisa, uma vez que o desempenho característico do inalador tenha sido determinado e o indivíduo possa usar o mesmo adequadamente. Nas modalidades no presente documento, o sensor, como um pequeno microfone, pode ser vantajosamente colocado em qualquer área de camisa, que inclui, por exemplo, embutido na parede da camisa ou adaptador, ou que se estende das paredes da camisa. Nessa modalidade, o aparelho de percepção e monitoramento oferece maior resolução das características de som que emanam do inalador de pó seco e do sistema de cartucho em uso.
[0030] Em uma modalidade, os métodos são descritos para medir o diferencial de pressão durante uma manobra de inalação, os métodos compreendem: fornecer um inalador a um indivíduo em que o inalador compreende um sensor configurado para detectar pelo menos uma amplitude de sinal sonoro, pelo menos uma frequência de sinal sonoro ou combinações dos mesmos geradas a partir do inalador, que tem o indivíduo inalado por pelo menos um segundo; analisar a pelo menos uma amplitude de sinal sonoro, a dita pelo menos uma frequência de sinal sonoro, ou combinações das mesmas que usa um algoritmo dotado de um microprocessador em um sistema de computador para gerar um conjunto de dados; e exibir, imprimir ou armazenar o conjunto de dados em função do tempo e da pressão.
[0031] Nas modalidades adicionais descritas no presente documento estão sistemas de monitoramento para inaladores de pó seco que compreendem: um dispositivo de monitoramento que compreende pelo menos um sensor; que inclui um sensor acústico, um Doppler; um conversor analógico para digital; uma mídia de armazenamento de dados, a mídia de armazenamento de dados que inclui um conjunto de instruções legíveis por máquina que são executáveis por um dispositivo de processamento para implementar um algoritmo, sendo que o algoritmo compreende instruções para manipular os dados que incluem as etapas de: receber os dados de pelo menos um sensor; filtrar os dados; transformar os dados; analisar os dados; e monitorar um paciente com uso dos dados.
[0032] Ainda mais, em algumas modalidades descritas no presente documento, são métodos para medir o diferencial de pressão durante uma manobra de inalação, que compreende: fornecer um inalador a um indivíduo em que o inalador compreende um sensor configurado para detectar pelo menos uma amplitude de sinal sonoro, pelo menos uma frequência de sinal sonoro ou combinações dos mesmos geradas a partir do inalador, que tem o indivíduo inalado por pelo menos um segundo; analisar a pelo menos uma amplitude de sinal sonoro, a pelo menos uma frequência de sinal sonoro, ou combinações das mesmas que usa um algoritmo dotado de um microprocessador em um sistema de computador para gerar um conjunto de dados; e exibir, imprimir ou armazenar o conjunto de dados em função do tempo e da pressão.
[0033] Em outras modalidades descritas no presente documento são sistemas de inalação de pó seco interativos para monitorar uma inalação realizada por um usuário, que compreende: um aparelho acessório de inalador que compreende pelo menos um microprocessador, um ou mais sensores ativos que inclui um sensor de efeito Doppler e/ou um sensor infravermelho que pode medir um fluxo de ar ou gás; um inalador de pó seco que compreende um cartucho com identificadores de tipo, como cores, gravações a laser, números impressos; palavras impressas a serem reconhecidas por um feixe sensorial que incluem um feixe de laser, RFID, reconhecimento óptico, sensores de imagem e semelhantes, o feixe sensorial pode detectar códigos identificadores configurados integralmente com o cartucho para detectar cores, tipo de dose; quantidade de dose etc. Sensores de detecção de imagem podem ser usados em conjunto com computação integrado ou remota para detectar dose ou outros identificadores com uso de reconhecimento óptico de caracteres. Em algumas modalidades, o inalador de pó seco tem uma resistência a valores de fluxo entre 0,065 (^kPa)/litro por minuto e 0,200 (A/kPa)/litro por minuto; um transdutor configurado para detectar um sinal gerado a partir do inalador em uso e um dispositivo de exibição configurado para exibir em tempo real uma manobra de inalação realizada por um usuário. Em outra modalidade, o transdutor percebe e mede um diferencial de pressão dentro do inalador. Além disso, o transdutor pode ser um medidor de fluxo configurado para perceber e medir a taxa de fluxo através dos condutos de ar do inalador de pó seco. O transdutor pode ser, por exemplo, um microfone configurado para perceber e medir um sinal sonoro gerado de dentro do inalador.
[0034] Em ainda outras modalidades descritas no presente documento estão dispositivos de percepção e monitoramento para adaptação a um inalador de pó seco, que compreendem: um dispositivo removível estruturalmente configurado para se adaptar a um inalador de pó seco; sendo que o dito dispositivo removível compreende um microfone para detectar o som gerado no dito inalador de pó seco; e em que o inalador de pó seco tem um valor de resistência ao fluxo entre 0,065 (A/kPa)/litro por minuto e 0,200 (^/kPaj/litro por minuto.
[0035] Além disso, em algumas modalidades, os dispositivos de percepção e monitoramento são descritos para um sistema de inalação de pó seco, em que o sistema de inalação de pó seco compreende um inalador de pó seco e um cartucho e o dispositivo de percepção e monitoramento compreende um microfone configurado para detectar sinais sonoros gerados a partir de uma formulação de pó seco emitida pelo sistema de inalação de pó seco.
[0036] Em algumas modalidades, o inalador de pó seco compreende um alojamento, um membro móvel e uma boquilha, em que o membro móvel é operativamente configurado para mover um recipiente de uma posição de contenção de pó para uma posição de dosagem. Nessa e em outras modalidades, o membro móvel pode ser configurado como parte de um conjunto de tampa na extremidade proximal do inalador e forma uma porção da área de montagem do cartucho. Nessa modalidade, a boquilha é embutida integralmente com uma tampa ou porção de cobertura que cobre o alojamento sobre a área de montagem do cartucho ao fechar o inalador. O movimento da boquilha em uma direção descendente a partir do plano horizontal, move a tampa ou cobertura em uma direção angular para uma posição vertical e abre o inalador para dar acesso ao interior do inalador para permitir o carregamento e descarregamento de um cartucho. Por outro lado, o movimento da boquilha em uma direção ascendente de um plano vertical para um plano horizontal induz o fechamento do inalador e gera automaticamente uma abertura de uma rota de ar entre o inalador e um cartucho carregado na área de montagem de cartucho.
[0037] Em outra modalidade, o inalador de pó seco compreende um corpo, um alojamento e uma boquilha; o inalador é estruturalmente configurado para ter uma posição aberta, uma posição fechada e um mecanismo operacionalmente configurado para receber, reter e reconfigurar um cartucho de uma posição de contenção para uma posição de administração, dosagem ou administração de dose mediante movimento do dito inalador a partir da posição aberta para a posição fechada. Em versões dessa modalidade, o mecanismo também pode reconfigurar um cartucho instalado no inalador da posição de dosagem para uma posição de contenção após o uso quando o inalador é aberto para descarregar um cartucho usado. Em algumas modalidades, o mecanismo pode reconfigurar um cartucho para uma configuração descartável ou rejeitável após o uso.
[0038] Em algumas modalidades, o corpo do inalador compreende uma porção proximal que compreende a boquilha, um corpo e uma porção distal que compreende um alojamento que é estruturalmente configurado como uma tampa deslizante sobre porções do corpo e partes internas do inalador; em que o alojamento compreende uma extremidade distal e uma extremidade proximal e a extremidade proximal tem uma abertura para adaptar e encapsular a porção do corpo de inalador. Em algumas modalidades, a extremidade proximal contata ou confina com o corpo do inalador de modo a fechar o inalador do ambiente externo. A partir da configuração fechada, o inalador é aberto pelo movimento do alojamento em uma direção distal sobre o corpo em um movimento de translação para atingir uma posição de carregamento e/ou descarregamento do inalador para inserir ou remover um cartucho. Com um cartucho instalado no inalador, o movimento de translação do alojamento sobre o corpo em uma direção distal para proximal causa o deslocamento do cartucho de uma configuração de contenção para uma configuração de dosagem, em que o recipiente de cartucho é empurrado para a configuração de dosagem por uma projeção configurada no interior do alojamento que se estende além da abertura na extremidade proximal. Na configuração fechada, um cartucho instalado no inalador é reconfigurado para formar uma passagem de ar adicional com a boquilha e o ar ambiente para acessar um pó seco no cartucho na configuração de dosagem após a inalação. Nessa e em outras modalidades, a passagem de ar de um cartucho em uma configuração de dosagem tem uma entrada de ar, uma saída de ar em comunicação com uma passagem de ar na boquilha, em que a boquilha tem sua própria entrada de ar e uma saída de ar.
[0039] Em algumas modalidades, o corpo do inalador compreende uma boquilha formada em uma extremidade proximal do corpo e tem um conduto de ar que está em comunicação com o interior do alojamento e pode estar em comunicação direta com uma saída de ar de um cartucho instalado em inalador e com ar ambiente.
O corpo do inalador também compreende uma área de montagem de cartucho que é contínua em estrutura com a boquilha e tem uma parte distal e uma parte proximal; em que a parte proximal e a parte distal formam uma única peça com a boquilha e podem ser inseridas no alojamento.
Em algumas modalidades, o corpo e o alojamento podem ser separados para obter uma configuração aberta de inalador para acesso a um compartimento interno.
Em uma configuração aberta dessa modalidade, um cartucho que compreende um pó seco pode ser carregado ou instalado em uma área de montagem de cartucho do corpo, e o corpo e o alojamento podem ser empurrados ou puxados para abrir ou fechar o inalador.
Em algumas modalidades, o alojamento é móvel sobre a parte distal do corpo de uma configuração aberta para uma fechada e, juntos, fecham o inalador e efetuam a formação de um conduto de ar através de um cartucho montado na área de montagem de cartucho.
Nessa configuração, o inalador atinge uma configuração de dosagem para um pó no cartucho a ser emitido do inalador após uma inalação oral por um usuário através da boquilha.
Nessa modalidade e na configuração de dosagem, o corpo e o alojamento confinam um ao outro e são adaptados firmemente um ao outro por uma ou mais estruturas antiderrapantes para evitar que o inalador se separe.
Exemplos de recursos antiderrapantes são anéis elásticos ou travas, que podem gerar um som para alertar o usuário de que o inalador está pronto para ser usado.
Em algumas modalidades, o inalador tem uma forma substancialmente retangular com os lados distal e proximal que são menores em comprimento; em que o movimento do alojamento sobre o corpo, ou vice-versa, é efetuado puxando- se ou empurrando-se e o corpo do inalador que tem trilhos de guia ou trilhos que se estendem para fora dos lados mais longos (um primeiro lado e um segundo lado) do inalador em um plano longitudinal. Nessa modalidade, o corpo do inalador é projetado para ter uma abertura em sua extremidade distal para combinar com a abertura na extremidade distal do alojamento para permitir e guiar o ar ambiente para a câmara interna do inalador após a inalação. O alojamento também é adequadamente configurado para ter ranhuras ou fendas para deslizar sobre os trilhos de guia durante o movimento e também compreende extremidades de batente para evitar a desmontagem do inalador e um elemento de pressão para posicionar um cartucho em uma configuração de dosagem após a instalação e fechamento do inalador. O elemento de pressão move o copo de dados de identificação de leitura ou recipiente em relação à tampa do cartucho para formar uma passagem de ar através do cartucho e criar uma entrada de ar e uma saída de ar e permitir a aerossolização de um pó no copo durante uma inalação para administrar as partículas aerossolizadas para a boquilha do inalador e para o usuário. Em outra modalidade, o elemento para empurrar também move o conjunto de cartucho para posicionar a tampa em relação à abertura de entrada localizada no fundo da boquilha. Em um aspecto dessa modalidade, o inalador de pó seco compreende um alojamento que compreende um elemento de pressão, em que o alojamento posiciona o cartucho para alinhar com a boquilha por translação do alojamento sobre o corpo do inalador de uma configuração aberta para uma configuração fechada.
[0040] Em algumas modalidades, o inalador de pó seco compreende um alojamento que tem uma extremidade distal e configurado com uma abertura para se comunicar com o ar ambiente.
Em algumas modalidades, o alojamento é configurado no formato de uma tampa que desliza sobre o corpo do inalador, para envolver substancialmente uma porção do corpo do inalador, o alojamento se move de forma translacional sobre a parte distal do corpo; em que o inalador pode atingir duas configurações, uma primeira posição que abre o inalador para acessar seu compartimento interno, uma câmara; e uma segunda posição que confina com a extremidade proximal para obter o fechamento do inalador.
Em algumas modalidades, a porção distal do alojamento também é móvel em relação à extremidade proximal em um plano horizontal para se estender distalmente e permitir o acesso ao compartimento interno do inalador e além, que circunda o corpo de inalador.
Em versões dessa modalidade, a porção distal do alojamento compreende estruturas paralelas ou flanges para engatar porções do corpo do inalador e formar um mecanismo de fixação, por exemplo, para travar o corpo do inalador com o alojamento para prender as duas partes em conjunto e manter a configuração de dosagem.
Em uma modalidade, a porção distal do alojamento tem uma abertura em sua extremidade distal para se comunicar com o interior do inalador e uma abertura que está configurada para deslizar sobre o corpo de inalador.
A porção distal do alojamento também compreende uma superfície externa, uma superfície interna e uma câmara configurada para deslizar sobre o corpo de inalador.
Em algumas modalidades, a porção distal do inalador compreende uma estrutura em forma de asa paralela em sua superfície superior para direcionar o fluxo de ar para a boquilha durante uma inalação.
[0041] Em uma modalidade alternativa, a boquilha é engatada ao corpo do inalador por vários mecanismos, que inclui um membro móvel, como uma dobradiça e é configurado integralmente com um conjunto móvel, que inclui um suporte para mover uma tampa de cartucho em relação ao copo de cartucho ou recipiente.
O conjunto móvel é configurado para receber e reconfigurar um cartucho instalado no inalador de uma posição de contenção para a posição de dosagem pode ser projetado para operar manual ou automaticamente após o movimento dos componentes do inalador, por exemplo, fechando-se o dispositivo a partir de uma configuração aberta.
Em algumas modalidades, o mecanismo para reconfigurar um cartucho compreende uma bandeja deslizante ou trenó fixado à boquilha e fixada de forma móvel ao alojamento.
Em outra modalidade, o mecanismo é montado ou adaptado ao inalador e compreende um mecanismo engrenado integralmente montado dentro, por exemplo, de uma dobradiça do dispositivo inalador.
Em ainda outra modalidade, o mecanismo configurado operacionalmente para receber e reconfigurar o cartucho de uma posição de contenção para uma posição de dosagem compreende um came que pode reconfigurar o cartucho mediante rotação de, por exemplo, o alojamento ou a boquilha.
Em algumas modalidades, a rotação angular da boquilha do plano horizontal abre o inalador para permitir a instalação ou remoção de um cartucho e o movimento angular ou a boquilha de um plano vertical para o plano horizontal efetua o fechamento da boquilha e a reconfiguração automática de um cartucho de contenção para a posição de dosagem.
Em uma modalidade, o mecanismo de engrenagem durante a atuação posiciona a tampa do cartucho em relação à abertura de entrada na boquilha e efetua a translação do copo para uma configuração de dosagem.
[0042] Em algumas modalidades, o inalador a ser usado por um indivíduo é fornecido ao indivíduo e o perfil de inalação do paciente é determinado com uso de um aparelho acessório de inalador adaptado ao inalador, ativando-se o aparelho e sistema de inalação e pedindo-se ao paciente para respirar com uso da boquilha de inalador. Simultaneamente com a respiração do paciente, o aparelho acessório de inalador implementa a exibição dos dados detectados e monitorados pelo sistema ou indicadores relativos a tais dados que são gerados a partir da respiração do paciente em tempo real. Nessa e em outras modalidades, o visor pode ser visualizado em um telefone móvel, computador do tipo tablet, PDA ou computador que compreende uma aplicação de algoritmo, que se comunica com um microprocessador no aparelho acessório de inalador que compreende um transmissor e receptor de sinal de rádio de micro-ondas, ou um transceptor, como Bluetooth®, Zigbee®; WiFi, SmartWave, Z-Wave, ou redes celulares digitais, como 4G e 5G, os sinais de rádio de micro-ondas com capacidade de serem detectados por um aplicativo fornecido em um telefone celular que pode se comunicar com o dispositivo acessório de inalador. Em uma modalidade, os sinais de rádio de micro-ondas do transceptor podem ser transmitidos do microprocessador e podem ser recebidos por um transceptor em um computador para comunicação entre si. Em uma modalidade em que o aparelho acessório de inalador se comunica com um computador do tipo tablet, assistente digital pessoal (PDA) ou telefone celular, em que o computador do tipo tablet, PDA ou telefone celular pode acessar um aplicativo programado que exibe uma tela com uma interface gráfica que, quando ligada, pode se comunicar com o aparelho acessório de inalador e detectar quaisquer informações/sinal gerado a partir do sistema de inalação.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[0043] A Figura 1 ilustra uma vista isomérica de uma modalidade de um aparelho acessório de inalador de detecção e de percepção de pó seco sem fio montado em um inalador.
[0044] A Figura 2 ilustra uma vista isomérica de uma modalidade de uma modalidade de aparelho acessório de inalador de detecção e de percepção de pó seco com fio montado em um inalador.
[0045] A Figura 3 ilustra uma vista isomérica de topo de uma modalidade de um aparelho acessório de inalador de detecção e de percepção sem fio.
[0046] A Figura 4 ilustra uma vista isomérica de fundo de uma modalidade de um aparelho acessório de inalador de detecção e de percepção sem fio, que mostra um quadro eletrônico.
[0047] A Figura 5 ilustra uma vista de topo do quadro eletrônico da Figura 4.
[0048] A Figura 6 ilustra uma vista isomérica de um inalador de pó seco acoplado a uma modalidade de um aparelho acessório de inalador de detecção e de percepção conforme mostrado na Figura 1 que inclui botões de indicação de sinal integrado.
[0049] A Figura 7 ilustra uma vista isomérica de um inalador de pó seco acoplado a uma modalidade de um aparelho acessório de inalador de detecção e de percepção conforme mostrado na Figura 2 que inclui botões de indicação de sinal local.
[0050] A Figura 8 ilustra uma vista isomérica de uma modalidade de um aparelho acessório de inalador de detecção e de percepção de pó seco sem fio montado em um inalador e que inclui uma tela de visor integrado.
[0051] A Figura 9 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade geral de um sistema de detecção e monitoramento sem fio revelado no presente documento.
[0052] A Figura 10 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento revelado no presente documento.
[0053] A Figura 11 ilustra um diagrama de blocos de outra modalidade de um sistema de detecção e monitoramento revelado no presente documento.
[0054] A Figura 12 ilustra graficamente uma manobra de inalação realizada por um indivíduo treinado para respirar com o propósito de monitorar a eficácia de inalação para dosagem.
[0055] A Figura 13 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento sem fio revelado no presente documento em que o aparelho acessório de inalador inclui sensores de pressão.
[0056] A Figura 14 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento revelado no presente documento em que o aparelho acessório de inalador inclui sensores de pressão e um visor.
[0057] A Figura 15 ilustra um diagrama de blocos de outra modalidade de um sistema de detecção e monitoramento revelado no presente documento em que o aparelho acessório de inalador inclui sensores de pressão e indicadores visuais.
[0058] A Figura 16 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento sem fio revelado no presente documento em que o aparelho acessório de inalador inclui um sensor de detecção de cor e sensores de pressão.
[0059] A Figura 17 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento revelado no presente documento em que o aparelho acessório de inalador inclui um sensor de detecção de cor e um visor.
[0060] A Figura 18 ilustra um diagrama de blocos de outra modalidade de um sistema de detecção e monitoramento revelado no presente documento em que o aparelho acessório de inalador inclui um sensor de detecção de cor e indicadores visuais.
[0061] A Figura 19 ilustra um método de treinamento ou monitoramento de inalação em um usuário com o sistema da Figura 16.
[0062] A Figura 20 ilustra uma vista isomérica de uma modalidade de um aparelho acessório de inalador de detecção e de percepção de pó seco sem fio.
[0063] A Figura 21 ilustra uma vista isomérica de fundo de uma modalidade de um aparelho acessório de inalador de detecção e de percepção de pó seco sem fio modalidade da Figura 20.
[0064] A Figura 22 ilustra uma vista isomérica de topo de uma modalidade de um aparelho acessório de inalador de detecção e de percepção sem fio da Figura 20 montado em uma modalidade de inalador.
[0065] A Figura 23 é uma captura de tela de um visor de telefone móvel que ilustra graficamente uma curva de linha de base padrão para usar para medir e monitorar esforços de inalação de indivíduos durante treinamento para usar um inalador de pó seco.
[0066] A Figura 24 ilustra graficamente uma manobra de inalação realizada por um indivíduo treinado para respirar com o propósito de monitorar a eficácia de inalação para dosagem, em que o esforço de inalação resultante é satisfatório.
[0067] A Figura 25 ilustra graficamente uma manobra de inalação realizada por um indivíduo ingênuo para respirar com o propósito de monitorar a eficácia da inalação para dosagem, em que o esforço de inalação resultante falhou nos parâmetros necessários para usar o inalador adequadamente.
[0068] A Figura 26 ilustra graficamente uma manobra de inalação realizada por um sujeito ingênuo para respirar com o propósito de monitorar a eficácia da inalação para dosagem, em que o esforço de inalação resultante falhou nos parâmetros necessários para usar o inalador adequadamente.
[0069] A Figura 27 ilustra um método de treinamento ou monitoramento de inalação em um usuário com o sistema da Figura 13.
[0070] A Figura 28 ilustra um método de treinamento ou monitoramento de inalação em um usuário com o sistema da Figura 13.
DESCRIÇÃO DETALHADA
[0071] São revelados no presente documento aparelhos e/ou dispositivos com sistema interativo e métodos para medir ou monitorar mudanças características em tempo real na pressão ou queda de pressão e/ou fluxo de um indivíduo durante uma manobra de inalação com um inalador. Os dispositivos podem ser usados para detectar e monitorar e, consequentemente, treinar um indivíduo para maximizar a eficiência de suas manobras respiratórias em conjunto com um dispositivo de inalação, e também podem ser usados para monitorar a inspiração durante a administração de um medicamento, para detectar a administração de dose adequada, tempo de administração da dose e desempenho adequado do sistema de inalação em uso. Em uma modalidade exemplificativa, o aparelho de percepção e monitoramento pode ser aplicado em combinação com um inalador de alta resistência. Nas modalidades no presente documento, o sistema de detecção e monitoramento pode medir muitos parâmetros característicos de uma manobra de inalação com uso de inaladores, em particular, em conjunto com inaladores de pó seco, que incluem dados gerados para estimar o esforço de inalação de pico dentro de dois segundos do início de uma inalação (PIP2), esforço de inalação total no primeiro segundo de uma inalação (AUCi), volume inalado total e a duração de uma inalação dos esforços de inalação do paciente. Embora o sistema inalador de mão seja descrito como que compreende duas partes - um inalador e um aparelho acessório de inalador, um versado na técnica pode apreciar que o projeto da invenção desse sistema e método para medir ou monitorar dados e características durante uma manobra de inalação também pode ser aplicado a um dispositivo em que os recursos acessórios são integrados ao próprio inalador, embora sacrifique a flexibilidade e a capacidade de reutilização.
[0072] O aparelho compreende um aparelho acessório de inalador adaptado para montagem ou de outra forma associado a um inalador. O aparelho compreende pelo menos um transdutor ou sensor que pode detectar pelo menos uma medição, que inclui pressão, fluxo de ar, volume de ar, umidade e temperatura, e converter o mesmo em um sinal elétrico. Em algumas modalidades, o sensor pode compreender um dispositivo de percepção Doppler que pode detectar um fluxo de ar ou gás através de um inalador. Em outras modalidades, o sensor compreende um sensor de pressão que pode detectar a queda de pressão durante uma manobra de inalação. O aparelho acessório de inalador pode incluir ainda um quadro eletrônico com elementos de circuito, que inclui circuitos de condicionamento de sinal apropriados, como filtragem de sinal, amplificação e conversão de analógico para digital e circuitos de processamento, como um microprocessador, interface de comunicação com fio ou sem fio e semelhantes para transferir o sinal gerado simultaneamente ou em tempo real para um computador receptor ou assistente de dados pessoais (PDA), que inclui um telefone móvel para exibição do sinal ou informações processadas. Em algumas modalidades, o visor de saída pode ser um visor interativo de modo que o dispositivo de exibição forneça um auxílio visual para permitir que um médico e/ou paciente visualize os parâmetros de manobra de inalação obtidos. Dessa forma, as informações obtidas podem servir como um guia de ensino para um indivíduo realizar manobras de inalação repetíveis em tempo real, facilitando assim a administração de inalação própria de um medicamento quando é autoadministrado. Em outra modalidade exemplificativa, os dados podem ser armazenados para serem analisados em uma data posterior.
[0073] As Figuras 1 a 7 ilustram modalidades de um sistema inalador de pó seco ou dispositivo de treinamento e suas partes componentes. Os sistemas interativos de dispositivos de treinamento descritos no presente documento foram adaptados a um inalador de pó seco de alta resistência,
conforme revelado nas Patentes números US 8499.757, US
8.636.001 e Pedido de Patente Provisório número US 62/289.095, cujas revelações são incorporadas no presente documento por referência para tudo o que revelam em relação aos inaladores de pó seco.
[0074] A Figura 1 e a Figura 2 representam, respectivamente, um sistema de detecção e monitoramento de inalação sem fio e com fio 10, 12. O sistema compreende um inalador 14 que compreende uma boquilha 15 que tem um conduto de ar 16 e uma porta de saída de ar 17 para fornecer um pó a um usuário/paciente. O sistema de detecção e monitoramento de inalação 10, 12 também compreende um aparelho acessório de inalador 18 adaptado para montagem, conexão ou associação de outra forma com o inalador 14. Nessa modalidade, o aparelho acessório de inalador inclui um botão atuador 19 para LIGAR/DESLIGAR o sistema 10, 12. Um conduto de ar é estabelecido entre uma ou mais portas de entrada de ar para estabelecer rotas de conduto de ar através do sistema, pelo menos uma rota de conduto de ar viaja através de um receptáculo que contém um pó seco para administração a um indivíduo em uso. Em algumas modalidades, o inalador não contém nenhum pó durante o treinamento de um paciente para o uso próprio do inalador. Na modalidade das Figuras 1 e 2, o inalador 14 é do mesmo tipo, que é um inalador de pó seco, e o aparelho acessório de inalador 18 é adaptável à superfície superior do inalador
14. A Figura 2 representa o aparelho acessório de inalador 18 que tem um fio 22 conectado ao sistema para conectar a uma fonte de alimentação e/ou a um computador.
[0075] A Figura 3 ilustra uma vista isométrica de topo de outra modalidade de um aparelho acessório de inalador
24 projetado para se adaptar a um inalador.
A Figura 4 ilustra uma vista isométrica de fundo do aparelho 24. Conforme pode ser visto nas Figuras 3 e 4, o aparelho acessório 24 compreende, de preferência, um corpo que tem abas 25, 25’ para se fixar a um inalador.
No entanto, outros tipos de dispositivos de fixação conhecidos pelos versados na técnica podem ser usados para engatar o aparelho com o inalador.
O aparelho 24 também inclui, de preferência, um botão atuador 26 para ativar o aparelho para uso.
Nessa modalidade, o corpo tem uma superfície superior 27, uma superfície inferior 28 e um quadro eletrônico 30 montado na superfície inferior.
A Figura 4 ilustra uma modalidade de um aparelho acessório de inalador 24 que tem um quadro eletrônico 30 integralmente embutida em sua superfície inferior 28. A Figura 4 e a Figura 5 ilustra ainda o quadro eletrônico 30. O quadro eletrônico 30 compreende, de preferência, o atuador 26’, que é mecanicamente ou de outra forma conectado ao botão do atuador 26, sensor 29 e microprocessador 32. O microprocessador 32 fornece acionamento, detecção, processamento de sinais a partir de um inalador associado e comunicação das informações/sinais para um dispositivo de exibição.
Nessa modalidade, o quadro eletrônico 30 é configurada como um quadro de processamento de sinal/interface.
O sensor 29 pode ser qualquer tipo de sensor, como um sensor acústico para detectar o som gerado durante uma inalação ou um sensor de pressão para detectar quedas de pressão durante uma inalação.
O aparelho acessório de inalador 24 também é, de preferência, dotado de uma bateria como uma fonte de alimentação para ativar o sistema quando o botão atuador é pressionado.
Um versado na técnica entenderá que os eletrônicos incluídos no aparelho acessório de inalador 24 podem ser fornecidos como componentes de circuito separados em quadros separados conectados por meios apropriados conforme necessário para a funcionalidade. Por exemplo, o microprocessador 32 pode residir em um quadro separado do sensor 29 devido à necessidade de colocação do sensor 29.
[0076] Em outra modalidade, o sistema de detecção e monitoramento de inalação é dotado de indicadores, conforme mostrado nas Figuras 6 e 7. A Figura 6 ilustra uma vista isomérica de um inalador de pó seco acoplado a um aparelho acessório de inalador conforme mostrado na Figura 1 que mostra indicadores de sinal 35, 36. A Figura 7 ilustra uma vista isomérica de um inalador de pó seco acoplado a um aparelho acessório de inalador 18 conforme mostrado na Figura 2 que mostra indicadores de sinal 35, 36. Os indicadores de sinal 35, 36 são, de preferência, diodos emissores de luz ou outros indicadores de luz para indicar certa situação para o usuário. Por exemplo, podem ser usados para indicar a possibilidade de uma inalação resultar em uma inalação bem-sucedida do medicamento. Nesse caso, por exemplo, um indicador pode mostrar uma luz de sinalização vermelha e outro pode mostrar uma luz de sinalização verde durante a operação. Os indicadores de sinal 35, 36 indicariam correspondentemente falha ou aprovação para um usuário em relação à distribuição eficaz de um pó em um inalador para o tratamento de uma doença. Um indicador de inalação de falha (luz vermelha) indica que o indivíduo ou manobra de inalação do paciente executada não atendeu a um ou mais critérios predeterminados para inalar uma dose de pó contida no inalador, e um indicador de inalação de aprovação (luz verde) indica que o indivíduo ou paciente a manobra de inalação atende aos critérios apropriados para administrar uma dose de pó contida no inalador. Alternativamente, apenas um indicador de sinal pode ser usado se a cor puder ser selecionada com base na situação ou, por exemplo, se piscar pode ser usado para indicar a situação. Os indicadores de sinal 35, 36 podem ser posicionados em qualquer lugar dentro da camisa para facilitar a percepção visual por um usuário.
[0077] Em outra modalidade, um sinal de LED também pode ser integrado no aparelho acessório de inalação e usado para indicar a qualidade de uma manobra de inalação. Por exemplo, um indicador de luz vermelha forte pode indicar a um usuário que uma inalação foi fracassada e nas tentativas subsequentes, a inalação deve ser realizada mais forte, mais profunda ou mais rápida. Em uma modalidade, um indicador de luz vermelha piscante pode sinalizar a um usuário que a inalação foi fracassada e que uma inalação subsequente deve ser realizada por um período de tempo mais longo. Nessa e em outras modalidades, um indicador de luz verde forte denota que a inalação foi aprovada ou foi aceitável para administrar o conteúdo de um inalador de pó seco a um indivíduo durante uma inalação. Outros usos dos indicadores de sinal 35, 36 podem incluir LIGAR/DESLIGAR, falha de potência ou indicação de bateria fraca ou situação de conexão entre o aparelho acessório e o inalador.
[0078] Em uma modalidade alternativa, o sistema de detecção e monitoramento de inalação é dotado de indicadores, incluindo um anunciador para relatar sobre a qualidade da manobra de inalação. Nessa modalidade, o anunciador pode ser opcionalmente fornecido para ser ativado separadamente e é particularmente adequado para usuários com deficiência visual.
[0079] A Figura 8 representa uma vista isométrica de uma modalidade alternativa de um sistema de detecção e de percepção de pó seco sem fio 12, em que o aparelho acessório de inalador 42 é mostrado montado em um inalador 14 e configurado com uma tela de exibição 44 configurada integralmente no corpo do aparelho acessório 42 de modo que o paciente possa visualizar a manobra de inalação simultaneamente com seu esforço de inalação. Nessa modalidade, o aparelho acessório de inalador 42 compreende um quadro eletrônico 30 conforme mostrado nas Figuras 4 e 5, em que as informações de sinal relativas ao inalador é processada no microprocessador 32 e as informações processadas resultantes são comunicadas à tela de exibição 44 e apresentada, de preferência, como um visor gráfico em comparação com um ou mais critérios predeterminados para o inalador usado. Esse gráfico e os pontos de dados associados são, de preferência, armazenados localmente no quadro eletrônico 30, mas também podem ser armazenados remotamente. Nessa e em outras modalidades, os critérios predeterminados para um inalador dependem do inalador e do medicamento que são usados. Em algumas modalidades e mostrado nas Figuras a seguir, os critérios usados são indicados acima como pressão inspiratória de pico, dose emitida e semelhantes.
[0080] As Figuras 9, 10 e 11 ilustram várias modalidades operacionais do sistema de detecção e monitoramento de inalação mostrado nas Figuras 1 a 8. A Figura 9 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade geral de um sistema de detecção e monitoramento sem fio 50 revelado no presente documento. Na Figura 9, sistema 50 compreende dois componentes, o aparelho acessório 54 e o sistema de processamento 56. Nessa modalidade, o aparelho acessório de inalador 54 compreende um quadro eletrônico que tem dois sensores 51, 52, bateria 53, um microprocessador 70 e um comunicador sem fio ou transceptor 72. O sensor analógico 51 e o sensor digital 52 são colocados de que estão em estreita proximidade com os condutos de fluxo de ar de inalador de modo a ser capaz de detectar um sinal sonoro ou um diferencial de pressão no inalador 14 quando os sistemas de detecção e monitoramento de inalação 10,12 são ativados ou ligados. O sistema é ligado pressionando-se o botão do atuador 19, 26, que está conectado a uma fonte de alimentação, como a bateria 53, que também fornece potência ao sistema. Alternativamente, o sistema pode ser alimentado por um fio, como uma porta USB. Os sensores 51, 52 são, de preferência, colocados em qualquer ponto dentro ou próximo ao conduto de ar do dispositivo acessório de inalador 18, 24. Em algumas modalidades exemplificativas, o sensor 18, 24 pode ser colocado no conduto de ar dentro do corpo 20 do dispositivo acessório ou próximo à boquilha 15 do inalador que foi usado.
[0081] O sistema de processamento 56 pode incluir um PDA, computador do tipo tablet, telefone móvel ou computador 57, visor 58, comunicador sem fio 59 e saída 55 que pode estar na forma de armazenamento digital, uma interface de web, uma impressão ou um e-mail ou semelhante. Deve ser entendido por um especialista na técnica que o visor 58, o comunicador sem fio 59 e a saída 55 podem simplesmente residir dentro do PDA/computador do tipo tablet/telefone móvel/computador 57 em vez de serem elementos separados. Nessa modalidade exemplificativa, um usuário pode ativar o aparelho acessório de inalador 54 pressionando-se um botão liga/desliga, por exemplo, o botão 19 no aparelho 10, com o sistema de processamento 56 também ativado. O computador 57 inclui, de preferência, um algoritmo na forma de um aplicativo de software ou programa projetado para coletar e exibir o esforço de inalação. Quando o programa de software integrado com o computador 57 é iniciado, um sinal de início aparece no visor
58. Com o sistema ativado, a inalação de um usuário 60 gera uma queda de pressão no dispositivo de treinamento de inalador 50, que é transduzida em um sinal elétrico por um ou mais dos sensores 51, 52. Nessa modalidade, os sensores 51, 52 podem ser um transdutor de pressão, fluxo, som, óptico, gás, umidade ou temperatura que é analógico ou digital. O sinal elétrico gerado a partir do sensor 51 é então transmitido para o condicionador de sinal 61 para remover porções indesejadas de sinais, como ruído de sinal. O sinal elétrico condicionado 62 é então transmitido para o limitador de largura de banda 63 para reduzir a frequência do sinal a uma faixa desejada para reduzir e selecionar os dados que precisam ser analisados e o sinal é então transmitido para um amplificador de sinal 64 e no amplificador de sinal 64, o sinal selecionado pode ser amplificado para uma faixa de voltagem predeterminada e transmitido como sinal amplificado 65. O sinal amplificado 65 é então convertido em sinal digital 67 por meio do conversor analógico para digital 66. Deve ser entendido por um versado na técnica que certos sensores "inteligentes" podem ser usados que integram algumas das funcionalidades de condicionamento, filtragem, amplificação e conversão no próprio sensor. Portanto, qualquer referência a esses elementos subsequentes neste relatório descritivo pode ser substituída pelo uso de tais sensores integrados. O sinal digital 67 é então recebido pelo microprocessador 70 e é transmitido para o comunicador sem fio ou transceptor 72 projetado para transmissão com uso de um padrão de tecnologia sem fio, como Bluetooth através da conexão 74 para transmissão para o computador 57, que tem comunicador sem fio 59 para recepção de sinal sem fio 69 (por exemplo, Bluetooth). Um programa de software embutido/programado no microprocessador 70 ou computador 57 facilita a funcionalidade básica no aparelho acessório de inalador, incluindo publicidade de presença sem fio, ligação ao comunicador sem fio ou transceptor 59 e passagem de dados de elemento a elemento e sobre o sinal sem fio 69. O programa também converte sinais elétricos do sensor 1, 2 em um valor de pressão que pode ser exibido graficamente no visor 58. O visor 58 pode ser uma tela composta por LED, OLED, LCD, tela sensível ao toque ou outro visor interativo.
Em certas modalidades, uma curva de linha de base para o usuário é armazenada no sistema 50 e fornecida no visor 58 juntamente com as informações de sinal de inalação.
A curva de linha de base é indicativa do nível de desempenho para um tipo de inalador para fornecer uma dose substancialmente precisa a um paciente, conforme medido com uso de um dispositivo de treinamento de inalador 10 como um padrão de referência para guiar a manobra de inalação do usuário.
Portanto, durante uma inalação, o usuário pode comparar visualmente sua manobra de inalação com o padrão de linha de base.
É possível omitir o medicamento do inalador durante o treinamento do usuário, de modo que o medicamento não seja desperdiçado em manobras de inalação fracassadas.
Dessa maneira, o usuário pode alterar seu esforço de inalação para se adequar aos requisitos do padrão quando o fármaco é realmente inalado.
Os dados exibidos para cada inalação realizada por um indivíduo podem ser salvos por meio da segunda conexão 76 para a saída 55, em que os dados podem ser consequentemente armazenados ou transferidos. Por exemplo, a saída 55 pode estar na forma de uma unidade de disco ou unidade flash ou impressora, ou transmitida por e-mail ou texto a um médico para revisão ou treinamento adicional, conforme necessário. Em algumas modalidades, os sinais de um dispositivo de treinamento de inalação podem ser transmitidos para o computador/PDA/telefone celular/computador do tipo tablet e os sinais do computador/PDA/telefone celular/computador do tipo tablet podem ser recebidos pelo dispositivo de treinamento de inalação, estabelecendo assim uma comunicação bidirecional entre os dois componentes. Por exemplo, um usuário pode inserir no computador 57 certas informações, como número do paciente, intensidade da dose, comentários sobre a condição etc. Nessa e em outras modalidades, o sensor 52 é um sensor digital ou um sensor que pode produzir uma saída digital. Pode ser um acelerômetro, um sensor Doppler, um luxômetro ou um laser e o sinal detectado pode ser transmitido diretamente para o microprocessador de bordo e analisado, processado e transmitido posteriormente. As informações de sinal no microprocessador podem ser analisadas e processadas com uso de algoritmos, que convertem os dados, por exemplo, em uma curva de pressão versus tempo com uso de uma interface gráfica que pode ser exibida. Os sinais do sensor 52 podem transportar informações relacionadas ao fluxo, diferencial de pressão e semelhantes que são diferentes do sinal no sensor 51 se ambos forem empregados.
[0082] Além disso, outros dispositivos integrados 78 podem enviar dados e receber dados do microprocessador 70 por meio de um ou mais cabos 79. Por exemplo, outros dispositivos integrados podem incluir sensores de saída digital, sensores de temperatura, diodos emissores de luz (LEDs), dispositivos de aviso sonoro e outros sensores integrados. Esses dispositivos integrados podem ser usados para emitir critérios de aprovação/falha de uma manobra de inalação com uma luz LED ou indicador sonoro de aprovação/falha. Temperatura, umidade ou outros dados ambientais podem ser usados para determinar o ambiente em que o inalador foi usado.
[0083] Para a saída do sensor 51, após a amplificação do sinal, o sinal amplificado 65, alternativamente, pode ser enviado diretamente para o computador 57 através do comunicador sem fio 72 e o computador pode implementar a conversão analógica para digital e outras etapas de análise necessárias.
[0084] A Figura 10 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento revelado na Figura 8 com visor integrado. O aparelho de detecção e de percepção de inalação 82 compreende um aparelho acessório de inalador que compreende um sistema eletrônico integrado com um visor embutido 84, um microprocessador 86; um sensor analógico 88 e um sensor digital 89. O sistema em uso é acionado pelo usuário 90 que pressiona o botão acionador 19 com potência fornecida pela bateria 92. Quando o usuário inala através de um inalador adaptado com aparelho acessório de inalador que compreende o sistema eletrônico integrado 82, um ou mais dos sensores 88, 89 gera um sinal que é transmitido para o microprocessador 86. Por exemplo, um sensor acústico ou um microfone 88 pode ser usado para gerar um sinal elétrico 94 que é transmitido a um condicionador de sinal 96 para remover o ruído em excesso e, posteriormente, os sinais elétricos são enviados para um limitador de largura de banda 98 para reduzir a frequência do sinal para uma faixa desejada para reduzir os dados que precisam ser analisados e o sinal, então, é transmitido para um amplificador de sinal 95, em que o sinal é amplificado e transmitido para um conversor analógico para digital 97 e o sinal digital é comunicado a um microprocessador integrado 86 para análise e conversão das informações em um gráfico e enviadas para o visor 84 para visualização. O sensor 89, que é um sensor digital, pode ser usado alternativamente ou em conjunto com o sensor 88 para detectar sinais e gerar um conjunto de sinais para transmissão para o microprocessador 86, em que o sinal é analisado, armazenado e enviado para exibir 82 também. Outros dispositivos, incluindo outros sensores 99, também podem ser incluídos para detectar outros parâmetros do inalador ou do sistema.
[0085] A Figura 11 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento 100 revelado no presente documento com indicadores visuais de desempenho em vez de um visor integrado que mostra as partes operacionais do sistema. Nessa modalidade, dois sensores são fornecidos, sensor analógico 101 e sensor digital 102. Após a ativação do sistema 100 alimentado pela bateria 103, um paciente/usuário 105 inala gerando sinais, tais como som do fluxo de ar viajando através dos condutos do inalador. Sensores 101, 102 são ativados e estabelecem sinais do inalador e retransmitem os sinais a jusante; o sensor 102 pode ser um Doppler que pode receber, por exemplo, sinais de saída da detecção de fluxo de ar podem ser analógicos ou digitais. Se os sinais de saída do sensor 102 são digitais, são transmitidos diretamente para o microprocessador 110 para análise e processamento das informações de entrada.
Simultaneamente, o sensor 101 gera sinais elétricos, que são percebidos no inalador, através do condicionador de sinal 106 para remover o ruído em excesso, então os sinais condicionados são transmitidos para o limitador de largura de banda 108 para selecionar os dados a serem analisados.
Os sinais limitados são então transmitidos para um amplificador de sinal 109, em que o sinal é amplificado e retransmitido para o conversor analógico para digital 112. O sinal recebido é então convertido em um sinal digital e transmitido para o microprocessador integrado para análise e processamento com um algoritmo que converte os dados em, por exemplo, um sinal visual ou luminoso e pode ser exibido como um indicador visual, como uma luz verde ou vermelha para indicar se o esforço de inalação do paciente foi “aprovado”, o que significa uma inalação com esforço apropriado para administrar a dose de pó seco, ou se o esforço de inalação do paciente foi insuficiente para administrar uma dose de pó seco do inalador testado.
Nessa modalidade, outros dispositivos integrados 115 podem ser integrados no circuito, tais como outros sensores ou condicionadores de sinal, amplificadores e conversores A/D, dependendo dos tipos de sensores usados.
Por exemplo, um aparelho acessório de inalador pode ter dois ou mais sensores analógicos e, portanto, os sinais elétricos devem passar por um conversor A/D antes de serem transmitidos a um microprocessador para análise e processamento das informações.
Em modalidades alternativas, sensores digitais podem ser usados, cujos sinais de saída podem se comunicar diretamente com o microprocessador 86, 110.
[0086] Em outras modalidades, um aparelho acessório de inalador pode ter um ou mais de um sensor, incluindo um sensor de temperatura, feixe de laser, sensor Doppler, luxômetro, sensores de cor, reconhecimento de texto, RFID, reconhecimento óptico de caracteres, identificação óptica, reconhecimento de padrão, que produz sinal pode ser, por exemplo, se não uma saída de sinal digital, uma saída de sinal analógico que precisa ser convertida em sinais digitais para posterior análise e processamento assim que chegarem ao microprocessador. Esses sensores são, de preferência, incluídos no aparelho acessório de inalador para identificar qual medicamento é carregado no inalador a ser administrado e que tipo de cartucho ou dosagem de tal medicamento é carregado no inalador.
[0087] A Figura 12 mostra uma captura de tela de um computador do tipo tablet/computador/PDA/telefone 57 de sistema de processamento 56 na Figura 9. O computador 57 é usado para se comunicar remotamente com o aparelho acessório de inalador 54 com uso de Bluetooth ou outra tecnologia sem fio remota, em que o aparelho acessório de inalador 54 é adaptado a um inalador e o indivíduo é solicitado a inalar através da boquilha do inalador quando o sistema é ativado. O gráfico resultante na tela conforme mostrado na Figura 12 é traçado em resposta à manobra de inalação como esforço de inalação no eixo geométrico y, levando em consideração as medições do sensor (por exemplo, pressão) e fluxo versus tempo em segundos no eixo geométrico x. O esforço de inalação do indivíduo é representado pela curva A acima da Figura do trapezoide B na base do gráfico. Os limites externos do trapezoide B (isto é, acima da área) são interpretados conforme indica o limite ou esforço mínimo de inalação que um indivíduo deve exercer para ser capaz de inalar de forma eficaz e consistente uma dose de pó do inalador usado para esvaziar o conteúdo do pó no inalador ao tomar uma dose. Um sensor de identificação, tal como aqueles descritos no presente documento localizados no aparelho acessório de inalador, detecta e transmite dados associados ao inalador, tipo de medicamento, dosagem, lote, expiração etc. Tais dados são processados para identificar os dados de limite correspondentes para indicação de usuário. O trapezoide também indica os critérios mínimos característicos que o inalador exibe ou o esforço que o inalador requer para administrar uma dose de pó seco de forma consistente, cuja administração é superior a 90% ao paciente. A Figura 12 ilustra graficamente o visor exemplificativo de uma manobra de inalação realizada por um indivíduo que foi solicitado para inalar profundamente e tem permissão para ver a tela de exibição em um computador do tipo tablet enquanto realiza a inalação. Como pode ser visto por tal curva, o indivíduo teve um desempenho inteiramente dentro dos valores aceitáveis na região A.
[0088] Adicionalmente, a Figura 12 representa um padrão de desempenho de inalação de linha de base para o aparelho acessório de inalador 10 e a identificação de medicamento. A curva A detectada pelo usuário pode ser delimitada por uma região de aviso logo acima da região B e uma região C aceitável ou preferida acima da região de aviso. As regiões B e C e a região de aviso podem ser fornecidas em cores diferentes para facilitar o discernimento das regiões no monitoramento de um desempenho do indivíduo durante uma inalação. A região B pode ser, por exemplo, representada em vermelho, indicando que a manobra de inalação não atendeu ao requisito da linha de base; portanto, o sistema de administração não seria ideal para entregar um medicamento de forma eficaz. A região de aviso pode ser representada em amarelo, indicando um aviso de que a manobra de inalação está se aproximando do esforço de desempenho inaceitável. A região C preferida pode ser representada em verde, indicando que o desempenho de inalação está nos esforços aceitáveis para administrar efetivamente um medicamento. Essas informações exibidas detectadas de um ou mais sensores no aparelho pode ser usada por um clínico, médico ou usuário para determinar se a dosagem adequada ocorreu ou pode ser usada para treinar o usuário sobre quanto esforço é necessário para garantir a dosagem própria do medicamento.
[0089] As Figuras 13, 14 e 15 ilustram várias modalidades operacionais do sistema de detecção e monitoramento de inalação mostrado nas Figuras 1 a 8. A Figura 13 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade geral de um sistema de detecção e monitoramento sem fio conforme revelado no presente documento. Na Figura 13, o sistema 120 compreende dois componentes, dispositivo de treinamento de inalador ou aparelho acessório 124 e sistema de processamento 126. O sistema de processamento 126 pode incluir um PDA, telefone móvel ou computador 127, visor 128, comunicador sem fio 129 e saída 125 que pode estar na forma de armazenamento digital, uma interface de web, uma impressão ou semelhante. Nessa modalidade exemplificativa, um usuário pode ativar o dispositivo ou aparelho de treinamento de inalador 120 pressionando-se um botão liga/desliga, por exemplo, o botão 19 no dispositivo de treinamento 10, com o sistema de processamento 126 também ativado. Quando o programa de software integrado com o computador 127 é iniciado, um sinal de início aparece no visor 128. Nessa modalidade, o aparelho acessório 120 compreende uma placa eletrônica que tem, de preferência, dois sensores de pressão 121 e 122 colocados de modo que estejam em estreita proximidade com os condutos de fluxo de ar do inalador, de modo a ter capacidade de detectar a pressão diferencial do inalador e a pressão absoluta do ambiente do inalador 14 quando o aparelho 10, 12 é acionado ou ligado pressionando-se o botão do atuador 19, 26, que está conectado a uma fonte de alimentação, como bateria 123 que também fornece energia ao sistema. Com o sistema ativado, a inalação de um usuário 130 gera uma queda de pressão no dispositivo de treinamento de inalador 120, que é medida pelo sensor 121. O sensor de pressão absoluta 122 fornece dados ou sinal usado para corrigir a leitura de pressão diferencial para as condições atmosféricas.
[0090] Nessa modalidade, os sensores 121 e 122 são sensores de pressão que são digitais. Os sinais gerados pelos sensores de pressão 121 e 122 são então transmitidos para o microprocessador 131 e para o comunicador sem fio 132. Um programa de software embutido/programado no microprocessador 131 ou computador 127 converte os sinais gerados pelos sensores 121 e 122 em um valor de pressão (corrigido) que pode ser exibido graficamente no visor 58, que pode ser uma tela que compreende LED, OLED, LCD, tela sensível ao toque ou outro visor interativo.
[0091] A Figura 14 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento revelado no presente documento. O aparelho de detecção e de percepção de inalação compreende um aparelho acessório de inalador que compreende um sistema eletrônico integrado 140 com um visor embutido ou integrado 144, um microprocessador 143 e sensores de pressão 141 e 142. O sistema em uso é acionado pelo usuário 146 com potência fornecida pela bateria 145. Com o sistema ativado, a inalação de um usuário 146 gera uma queda de pressão no dispositivo de treinamento de inalador 140, que é medida pelo sensor 141. O sensor de pressão absoluta 142 fornece dados ou sinal usado para corrigir a leitura de pressão diferencial para as condições atmosféricas. Nessa modalidade, os sensores 141 e 142 são sensores de pressão que são digitais. Se sensores analógicos forem implementados, elementos de circuito adicionais seriam necessários para condicionar, filtrar, amplificar e/ou converter os sinais conforme discutido acima. Os sinais gerados pelos sensores de pressão 141 e 142 são então transmitidos para o microprocessador 143. Um programa de software embutido/programado no microprocessador 143 converte os sinais gerados pelos sensores 141 e 142 em um valor de pressão (corrigido) que pode ser exibido graficamente no visor 144, que pode ser uma tela que compreende LED, OLED, LCD, tela sensível ao toque ou outro visor interativo.
[0092] A Figura 15 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento revelado no presente documento. O aparelho de detecção e de percepção de inalação compreende um aparelho acessório de inalador que compreende um sistema eletrônico a bordo 150 com indicadores visuais integrados 154, um microprocessador 153; e sensores de pressão 151 e 152. O sistema em uso é acionado pelo usuário 156 com potência fornecida pela bateria 155. Com o sistema ativado, a inalação de um usuário 156 gera uma queda de pressão no dispositivo de treinamento de inalador 150, que é medida pelo sensor 151. O sensor de pressão absoluta 152 fornece dados ou sinal usado para corrigir a leitura de pressão diferencial para as condições atmosféricas. Nessa modalidade, os sensores 151 e 152 são sensores de pressão que são digitais. Se sensores analógicos forem implementados, elementos de circuito adicionais seriam necessários para condicionar, filtrar, amplificar e/ou converter os sinais conforme discutido acima. Os sinais gerados pelos sensores de pressão 151 e 152 são então transmitidos para o microprocessador 153. Um programa de software embutido/programado no microprocessador 153 converte os sinais gerados pelos sensores 151 e 152 em um valor de pressão (corrigido) que pode ser usado para ativar os indicadores visuais 154 que podem ser usados para indicar uma inalação correta ou outras informações.
[0093] A Figura 16 ilustra ainda um diagrama de blocos para, por exemplo, um dispositivo de treinamento de inalador, como o aparelho 10, que mostra ainda várias partes de componentes operacionais. Na Figura 16, o sistema 160 compreende dois componentes, dispositivo de treinamento de inalador ou aparelho acessório 164 e sistema de processamento
166. O sistema de processamento 166 inclui um computador do tipo tablet, PDA, telefone móvel/inteligente, relógio inteligente, óculos inteligentes ou computador 167, visor 168, comunicador sem fio 169 e saída 165 que pode estar na forma de armazenamento digital, uma interface de web, uma impressão ou semelhante. Nessa modalidade exemplificativa, um usuário pode ativar o dispositivo de treinamento de inalador 160 pressionando-se um botão liga/desliga, por exemplo, o botão 19 no dispositivo de treinamento 10, com o sistema de processamento 160 também ativado.
Quando o programa de software integrado com o computador 167 é iniciado, um sinal de início aparece no visor 168. Com o sistema ativado, a inalação de um usuário 170 gera uma queda de pressão no dispositivo de treinamento de inalador 160, que é medida pelo sensor 161. Nessa modalidade, os sensores 161 e 162 são sensores de pressão que são digitais.
Os sinais gerados pelo sensor de detecção de cor 173 e sensores de pressão 161 e 162 são então transmitidos para o microprocessador 171 e para o comunicador sem fio 172. Um programa de software embutido/programado no microprocessador 171 ou computador 167 converte sinais gerados pelo sensor de detecção de cor 173 e sensores 161 e 162 em um valor de informações de cartucho e um valor de pressão, respectivamente, que pode ser exibido graficamente no visor 168, que pode ser uma tela composta por LED, OLED, LCD, tela sensível ao toque ou outro visor interativo.
O valor de informações de cartucho pode ser usado para fornecer os limites para a eficácia de dose de pó e traçar como o trapezoide B, ou outra indicação de limite em um visor gráfico (por exemplo, as Figuras 23, 24, 25 e 26). Conforme citado nas modalidades anteriores, além de dispositivos de detecção de cores, outros dispositivos na placa do aparelho podem incluir leitores de laser, RFID, padrões ou texto/caracteres ou sensores com conexões ao microprocessador para identificar de outra forma o inalador, fármaco ou cartucho/embalagem da substância/fármaco.
Esses sensores/leitores funcionam para fornecer dados ao sistema e microprocessador relativos a medicamento, substância, embalagem, dosagem, inalador etc. de modo que os dados correspondentes possam ser recuperados do armazenamento e usados como pontos de dados em qualquer indicador visual, sonoro ou outro que inclui um gráfico apresentado ao usuário. Como exemplo, certos cartuchos ou outras embalagens podem ser codificados por cores ou incluir texto criptografado ou codificado, RFID que indica informações específicas sobre os mesmos, que incluem lote, data de validade, dosagens etc. Um leitor ou sensor que pode detectar o código e enviar os dados correspondentes para o microprocessador para uso em cálculos, ações identificadas e apresentação de dados. Talvez um determinado pacote de cor indique o uso de uma dose de fármaco que requeira maior esforço para inalar adequadamente. Nesse caso, o dispositivo acessório ou sistema identificará a cor adequada por meio do sensor/leitor e usará os dados adequados para instrução ao usuário.
[0094] A Figura 17 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento revelado no presente documento. O aparelho de detecção e de percepção de inalação 180 compreende um aparelho acessório de inalador que compreende um sistema eletrônico integrado com um visor embutido ou integrado 184, um microprocessador 183, sensor de detecção de cor 187 e sensores de pressão 181 (diferencial) e 182 (absoluta). O sistema em uso é acionado pelo usuário 186 com potência fornecida pela bateria 185. Com o sistema ativado, a inalação do usuário 186 gera uma queda de pressão no aparelho acessório de inalador, que é medida pelo sensor 181. O sensor de pressão absoluta 182 fornece dados ou sinal usado para corrigir a leitura de pressão diferencial para as condições atmosféricas. Nessa modalidade, os sensores 181 e 182 são sensores de pressão que são digitais. Os sinais gerados pelo sensor de detecção de cor 187 e sensores de pressão 181 e 182 são então transmitidos para o microprocessador 183. Um programa de software embutido/programado no microprocessador 183 converte sinais gerados pelo sensor de detecção de cor 187 e sensores 181 e 182 em um valor de informações de cartucho e um valor de pressão (corrigido), que pode ser exibido graficamente no visor 184, que pode ser uma tela composta por LED, OLED, LCD, tela sensível ao toque ou outro visor interativo.
[0095] A Figura 18 ilustra um diagrama de blocos de uma modalidade de um sistema de detecção e monitoramento revelado no presente documento. O aparelho de detecção e de percepção de inalação 190 compreende um aparelho acessório de inalador que compreende um sistema eletrônico integrado com indicadores visuais integrados 194, um microprocessador 193, sensor de detecção de cor 197 e sensores de pressão 191 (diferencial) e 192 (absoluta). O sistema em uso é acionado pelo usuário 196 com potência fornecida pela bateria 195. Com o sistema ativado, a inalação do usuário 196 gera uma queda de pressão no aparelho acessório de inalador, que é medida pelo sensor 191. O sensor de pressão absoluta 192 fornece dados ou sinal usado para corrigir a leitura de pressão diferencial para as condições atmosféricas. Nessa modalidade, os sensores 191 e 192 são sensores de pressão que são digitais. Os sinais gerados pelo sensor de detecção de cor 197 e sensores de pressão 191 e 192 são então transmitidos para o microprocessador 193. Um programa de software embutido/programado no microprocessador 193 converte sinais gerados a partir do sensor de detecção de cor 197 e sensores 191 e 192 em um valor de informações de cartucho e um valor de pressão (corrigido), respectivamente, que pode ser usado para ativar os indicadores visuais 194 que podem ser usados para indicar uma falha ou inalação correta/aceitável ou outras informações.
[0096] A Figura 19 ilustra um diagrama de fluxo de uma modalidade de um método 200 para detectar, monitorar e treinar um indivíduo de inalação de acordo com o sistema revelado na Figura 16. Quando um usuário vai usar o aparelho e o sistema, o mesmo aciona o sistema pressionando-se o atuador no aparelho acessório de inalador para iniciar. Em seguida, na etapa 202 o comunicador sem fio do aparelho acessório de inalador se conecta com uso de, por exemplo, tecnologia Bluetooth padrão, ao telefone inteligente do usuário e um aplicativo no telefone exibe uma mensagem pronta e instrui o usuário a carregar o inalador relacionado com o qual o aparelho é engatado ou fornece um cartucho ou outra embalagem descartável da substância a ser inalada para o inalador. Na etapa 204, após tal carregamento ocorrer, o sensor de identificação, nesse caso, um sensor de detecção de cor 173 determina a cor do cartucho e o armazena no armazenamento de dados no quadro de aparelho acessório ou o transmite através de Bluetooth para o sistema de processamento 166 (telefone) para armazenamento. Na etapa 206, o aplicativo exibe um gráfico com os pontos de dados de limite correspondentes fornecidos com base na detecção de cor. O usuário é instruído a inalar na etapa 208 através do uso de alguma mensagem visual, audível ou com base na tela. Na etapa 210, durante uma manobra de inalação, os sensores 161, 162 leem a queda de pressão. Em seguida, a etapa 212 mostra uma etapa de correção realizada pelo sistema com base nas condições atmosféricas que substancialmente ocorre simultaneamente com a etapa 210 ou logo após. Em qualquer caso, os dados de pressão são armazenados como acima e, de preferência, plotados em um gráfico na etapa 214. Na etapa 216, o gráfico de manobra de inalação é exibido para o usuário junto com o gráfico de limite que mostra uma aprovação (inalação bem-sucedida) ou uma falha (inalação malsucedida). Nesse momento, o usuário pode pressionar o atuador para encerrar o programa e os dados permanecem armazenados na saída 165 para uso futuro.
[0097] Em algumas modalidades exemplificativas reveladas no presente documento, um ou mais parâmetros-chave podem definir uma manobra de inalação aceitável, incluindo, tempo de inalação total, pressão inspiratória de pico, tempo para pressão inspiratória de pico e pressão média de pico a cerca de 75% do tempo de inalação total. Em certas modalidades, o tempo total de inalação é de 0,1 a 5 segundos, ou entre 0,1 e 3 segundos. Em algumas modalidades, o tempo de inalação pode ser maior do que 5 segundos, a pressão inspiratória diferencial de pico pode ser maior do que cerca de 2 kPa, ou entre 2 e 6 kPa. Em algumas modalidades, o pico de pressão inspiratória pode ser maior do que cerca de 6 kPa; o tempo para atingir o pico de pressão inspiratória pode ser inferior a cerca de 1,1 segundos e a pressão média do pico de inalação diferencial a 75% do tempo total de inalação é de cerca de 4 kPa. Esses valores são representativos de valores para um sistema de monitoramento de inalação 10, 12 e aparelho 18 e algoritmos/programas relacionados usados para treinar e monitorar inalações com um inalador de pó seco de alta resistência. Os mesmos podem ser modificados para dispositivos de treinamento de inalador alternativos, que dependem dos parâmetros de desempenho necessários para a administração ideal do medicamento do inalador, que inclui resistência.
[0098] Em outra modalidade exemplificativa, um inalador de pó seco pode ser dotado de um dispositivo de detecção e/ou monitoramento que pode monitorar e/ou perceber sinais gerados por ou dentro de um inalador de pó seco durante uma manobra de inalação por um paciente. Os inaladores de pó seco podem ser dotados de um dispositivo de sensor tanto integrado no dispositivo quanto fixado ao mesmo. Alternativamente, em uma modalidade exemplificativa, o aparelho acessório 18, 24 pode ser fornecido como uma parte integrante do inalador de pó seco na boquilha ou alojamento, conforme desejado.
[0099] Nas modalidades alternativas, o dispositivo acessório de inalador 18, 24 é um dispositivo montável/removível de percepção e monitoramento que pode desengatar a partir do inalador e foi fornecido na forma de uma camisa ou tampa, em que dispositivo removível de percepção e monitoramento pode ser fornecido como uma parte removível que pode se adaptar a um inalador de pó seco, em particular, para comunicação sem fio de modo que o indivíduo que usa o dispositivo tenha acesso e movimento mais fáceis. Nessa modalidade, a camisa é fabricada como um dispositivo separado removível que compreende componentes eletrônicos integrados, incluindo um ou mais microprocessadores, transceptores sem fio, conversores A/D, sensores (como um sensor de pressão ou um microfone) que podem detectar sinais e que têm capacidade de armazenar, transmitir ou exibir os sinais.
[00100] Ao usar sensores acústicos, as ondas sonoras que emanam do inalador em uso com ou sem um pó seco são detectadas pelo microfone e os sinais podem ser analisados e correlacionados ao tempo de descarga do pó na presença de um pó seco, taxa de fluxo de ar, fim de descarga de pó durante uma manobra de inalação, temperatura dentro da via do inalador e semelhantes, dependendo do tipo de sensor usado. Por exemplo, um aumento no som pode ser correlacionado a um aumento na taxa de fluxo através do dispositivo e/ou colisões de partículas de pó na corrente de ar durante a administração.
[00101] Um sensor como um microfone, devido ao seu pequeno tamanho, pode ser colocado em qualquer lugar do inalador. Nas modalidades em que o sensor é um transdutor de pressão, o sensor pode ser colocado dentro de um conduto de ar que passa por um dos compartimentos de inalador. Os sensores podem ser fornecidos, por exemplo, em um conduto de ar no ou dentro do inalador ou fornecidos como uma parte separada e removível como um acessório para o inalador com uma forma ou configuração que pode ser adaptada ao inalador ao qual deve ser adaptado e pode incluir uma tampa, uma camisa, manga ou uma configuração tipo sela que pode ser adaptada ou montada no inalador.
[00102] Para as modalidades destacáveis, o aparelho acessório de percepção e monitoramento é fácil e barato de fabricar e pode ser feito de plástico e funciona bem com inaladores de pó seco de alta resistência. Em algumas modalidades, o sensor pode ser qualquer sensor, por exemplo, um fio termopar, um transdutor de pressão, um sensor analógico, um microfone, um sensor óptico, sensor de cor, que inclui sensores de radiação eletromagnética, que inclui sensor espectral, sensores infravermelhos e sensores espectrais visíveis, um sensor de gás ou qualquer sensor que pode detectar sinais gerados dentro de um inalador. Os sensores descritos no presente documento podem ser adaptados para comunicar ou transmitir sinais com um dispositivo transceptor ou os sinais podem ser transmitidos ou armazenados com uso de conexão de fio para um conversor analógico para digital antes de transmitir esses sinais para um microprocessador.
[00103] Alternativamente, um conversor analógico para digital é fornecido dentro do dispositivo inalador e os dados digitais resultantes são transferidos para fora do dispositivo diretamente. Os sinais fornecidos pelos sensores descritos no presente documento podem estar em várias formas, incluindo som gerado em um inalador pelo fluxo de ar que passa através dos condutos de ar e/ou colisões de partículas de pó arrastadas na rota de fluxo de ar e quedas de pressão detectadas próximo à rota de fluxo de ar devido à manobra de inalação. Os sinais gerados pelo inalador podem ser detectados pelos sensores e armazenados, transmitidos ou exibidos. Outros tipos de sinais que podem ser detectados pelo sistema são texto, cor, criptografia ou códigos, que podem ser detectados por feixes de luz, feixes de laser e sensores Doppler que estão, preferencialmente, integrados no quadro eletrônico. Os dados podem ser gerados a partir dos sinais e analisados qualitativa e/ou quantitativamente. Dessa maneira, as medições podem ser feitas incluindo o tempo de administração da dose, a quantidade da dose, o tipo de dose, o tempo da dose e semelhantes. Além disso, esses sinais, por exemplo, podem ser associados com a identificação do paciente, o tipo de medicamento e dosagem, o inalador ou de outra forma e podem ser usados para modelar os requisitos de dados para inalação adequada e facilitar o treinamento do usuário de inalador.
[00104] Em uma modalidade exemplificativa, um sistema de percepção e monitoramento para um inalador inclui um aparelho acessório estruturalmente configurado para ser adaptado a um inalador; pelo menos um sensor, um microprocessador, um conversor opcional de analógico para digital; e uma mídia de armazenamento de dados. A mídia de armazenamento de dados inclui uma unidade de disco, um DVD, CD-ROM, um servidor, um cartão ou unidade flash, cartão de memória e semelhantes e inclui um conjunto de instruções legíveis por máquina que são executáveis por um microprocessador ou outro dispositivo de processamento para implementar um algoritmo. O algoritmo, quando executado, inicia as etapas de geração de um número de geração de subsistema lógico derivado de sinais detectados; salvar o número de geração de subsistema lógico para uma trilha de dados dentro de um subsistema lógico, em que o número de geração de subsistema lógico e um número de geração de agrupamento no dispositivo de processamento são comparados; e armazenar e/ou exibir informações do algoritmo como os resultados de uma manobra de inalação.
[00105] Em uma modalidade alternativa, um inalador de pó seco pode ser dotado de um dispositivo de percepção e/ou monitoramento que pode monitorar e/ou perceber sinais gerados por ou dentro de um inalador de pó seco durante uma manobra de inalação por um paciente. Os inaladores de pó seco podem ser dotados de um dispositivo de sensor tanto integrado no dispositivo quanto fixado ao mesmo. Alternativamente, o aparelho acessório pode ser fornecido como uma parte integral de inalador de pó seco em boquilha ou alojamento conforme desejado.
[00106] Na modalidade alternativa, o dispositivo acessório de inalador é um dispositivo montável/removível de percepção e monitoramento que pode desengatar a partir do inalador e está na forma de uma camisa ou tampa, em que dispositivo removível de percepção e monitoramento pode ser fornecido como uma parte removível que pode se adaptar a um inalador de pó seco, em particular, para comunicação sem fio de modo que o indivíduo que usa o dispositivo tenha acesso e movimento mais fáceis. Nessa modalidade, o dispositivo acessório de camisa/inalador é fabricado como um dispositivo separado e removível que compreende eletrônicos a bordo para informações de processamento, que incluem um ou mais microprocessadores, transceptores sem fio, conversores A/D, sensores que podem detectar sinais, como sinais de cor e que têm capacidade para armazenar, transmitir ou exibir os sinais.
[00107] Uma modalidade exemplificativa é ilustrada nas Figuras 20 a 22. O aparelho de detecção e monitoramento de inalação compreende um aparelho acessório de inalador removível 220 para se adaptar a um inalador e que tem uma extremidade proximal 228, uma extremidade distal 230 e que compreende, um sistema de eletrônico a bordo, o sistema que compreende um corpo 224 que compreende dois membros, um membro de topo e um membro inferior configurados para se adaptar a um outro e uma placa de circuito que compreende o sistema de eletrônico colocado entre os membros de topo e de fundo e preso em conjunto segurando-se o mecanismo como parafusos; o membro de topo compreende extensões de braço 226, 226’ que se projetam para baixo para de modo seguro se adaptar a uma extremidade distal de inalador na direção oposta à partir de uma boquilha e que compreende mecanismos de segurança 223. A placa de circuito que compreende um microprocessador que compreende um transceptor; um calibre de pressão diferencial; um calibre de pressão absoluta; e um acelerômetro para determinar orientação espacial da montagem de acessório em uso. A Figura 21 mostra a superfície inferior do corpo 224, membro de fundo, que compreende canal de equalização de pressão 234, que é configurado entre o sensor de pressão absoluta e o sensor de pressão diferencial, que equaliza a pressão dentro do sensor de pressão absoluta e o sensor de pressão diferencial em uso e, dessa forma, facilitar comunicação pneumática entre o sensor de pressão absoluta e o sensor de pressão diferencial. Em uma modalidade, o sensor/calibre de pressão diferencial é configurado para ser colocado em estreita proximidade com uma rota de fluxo de ar de inalador para que se comunique com uma rota de ar do inalador, e sensor/calibre de pressão absoluta é configurada em qualquer parte no dispositivo. Em uma modalidade preferida, o sensor de pressão absoluta é configurado dentro da placa de circuito e se comunica com o sensor de pressão diferencial através do canal de equalização de pressão 234. Um resultado crítico do sistema instantâneo foi que quando a comunicação entre os sensores absoluto e diferencial foi impedida, o aparelho de detecção e monitoramento de inalação não funciona. O corpo 224 também é configurado por ter a abertura 236 em sua superfície inferior para permitir acesso a um botão de reinicialização para ligar novamente o sistema botão de atuação 225 falhe.
[00108] O corpo 224 também compreende botão de atuação (liga/desliga) 225, que é conectado a uma fonte de alimentação como uma bateria de lítio para ligar ou desligar o sistema 220; a porta UBS 232 para recarregar o sistema 220 ou informações armazenadas transferidas por download; indicador de sinal de qualidade 227 que compreende luzes de LED para mostrar um sinal de luz como sinal vermelho (falha) ou verde (aprovação); indicador de situação de sistema 229 configurado em proximidade ao botão de atuação 225 para indicar situação de conector de alimentação/carga. Nas modalidades específicas, um sensor com pelo menos dois emissores e pelo menos dois receptores pode ser usado dependendo da complexidade do sistema.
[00109] Nessa e em outras modalidades, dispositivo acessório de inalador 220 que compreende um acelerômetro em uso pode detectar a orientação espacial de um inalador quando o dispositivo acessório 220 é montado em um inalador. Por exemplo, a Figura 22 ilustra o sistema de detecção e monitoramento de inalação 240 que compreende inalador 242 adaptado com dispositivo acessório de inalador sem fio 220. Nessa modalidade, quando o sistema é ativado, o movimento do inalador pode ser exibido em uma tela de um telefone móvel, um computador do tipo tablet, e similares, com uso de um aplicativo que pode dizer a um usuário o posicionamento correto do inalador. Se o inalador for usado na posição errada antes de uma manobra de inalação para administrar uma dose de medicação, o dispositivo 220 será representado no visor com uma má orientação/falha (cor vermelho) ou orientação correta/própria (verde/branco). Alternativamente, sinais de retroalimentação hápticos, ou sinais visuais podem ser gerados a partir do dispositivo 220 para sinalizar se a orientação própria ou imprópria do dispositivo em uso, se a orientação for boa ou não dependendo do posicionamento do usuário do dispositivo se o dispositivo não está acoplado a um PDA,
computador, telefone móvel ou similares. Ainda em outra modalidade, uma camisa de detecção e monitoramento de inalação é fabricada como um dispositivo separado e removível dispositivo que compreende eletrônicos a bordo que incluem um ou mais microprocessadores, transceptores sem fio, conversores A/D, sensores que podem detectar sinais e que têm capacidade para armazenar, transmitir ou exibir os sinais. Nessa modalidade, um aplicativo de software (app) pode ser usada em um dispositivo sem fio, como um telefone inteligente e/ou computador do tipo tablet ao invés de um computador do tipo desktop ou do tipo laptop. Esse aplicativo pode fornecer interfaceamento gráfico que mostra um modelo 3D do inalador. O modelo 3D do inalador pode fornecer retroalimentação na orientação espacial do inalador. Por exemplo, se o usuário segura o inalador durante a inalação em um ângulo incorreto, o usuário pode ser alertado para o uso impróprio por uma mudança na cor do modelo 3D do inalador na tela, por exemplo, o modelo 3D pode aparecer como uma cor vermelho. Uso impróprio do inalador pode levar a perda de conteúdos de pó durante a dosagem. Alternativamente, uma voz do aplicativo de telefone/computador do tipo tablet indica o posicionamento impróprio do inalador, alertando-se visual ou audivelmente para o usuário da orientação incorreta do inalador.
[00110] Em outra modalidade, aparelho acessório de inalação compreende sensores de cor para detectar comprimentos de onda múltiplos e distintos e que compreendem canais de medição de comprimento de onda distintos. Os sensores de cor podem identificar, por exemplo, a cor de uma capsula ou identidade de cartucho com dose de pó que é usada, a quantidade de pó no cartucho e fornecer a qualidade do pó descarregado dentro do inalador. Os sensores podem alertar o usuário desses parâmetros por luzes de LED, sinais audíveis/anunciações para o usuário ou retroalimentação tátil como vibração. Em uma modalidade, um sensor espectral é usado em que o sensor pode detectar comprimentos de onda distintos ou contínuos que podem ser algoritmicamente manipulados para determinar uma cor específica de um cartucho ou capsula. O uso desse tipo de sensor espectral pode determinar qual cartucho de cor foi usado e é equiparado à força de dosagem dos conteúdos do cartucho. As informações da dosagem do cartucho podem ser sinalizadas ou transmitidas para o usuário para confirmação de dose, ou dados podem ser armazenados nos dispositivos para comparação em um uso subsequente. Adicionalmente, os dados podem ser analisados através de algoritmos de inteligência artificial para aprimorar adicionalmente a exatidão de detecção de cor.
[00111] Nas modalidades particulares, o aparelho acessório de inalador compreende um fotossensor, que pode medir sinais de luz ambiente, que inclui na luz visível, transmissão infravermelha (IR) e/ou energia ultravioleta (UV). Esses sinais podem ser usados para determinar informações sobre uso de cartucho bem como fluxo de pó através do inalador. Em uma modalidade, o aparelho é equipado para detectar luz ambiente que é emitida a partir do inalador ou partes do inalador, ou quando as emissões são aumentadas por uma fonte de luz secundária, que inclui, um lampejo de luz gerado a partir do dispositivo acessório. Nessa modalidade, os sinais que emanam a partir do inalador ou partes do inalador são intensificados para detecção de precisão aprimorada dos sinais de luz. Os sinais gerados a partir do inalador sob condições ambiente ou aumentadas são características do inalador de parte do inalador, que inclui o cartucho ou capsula com uma dose se codificado por cor para representar um agente ativo específico ou quantidade de dosagem. Em uma modalidade, o aparelho acessório de inalador compreende um meio para produzir luz, que inclui, um diodo emissor de luz (LED).
[00112] Em uma modalidade, o aparelho acessório de inalador compreende um sistema de coleta automático que detecta o início de uma manobra de inalação como medido pelos sensores de pressão quando o usuário inicia um esforço de inalação. Nessa modalidade, os sensores de pressão são configurados para detectar diferencial de pressão em valores predeterminados e ativar todo o sistema para operar automaticamente. Em determinadas modalidades, a coleta automática de sinais também pode automaticamente desligar após um período de tempo, que pode ser predefinido no dispositivo. Nas modalidades apresentadas no presente documento, a captura de dados inclui a totalidade da manobra de inalação e detecção do cartucho em uso. Em uma modalidade, o esforço de inalação fornecido por um indivíduo é medido automaticamente quando ocorre um limite mínimo.
[00113] Em outra modalidade, o aparelho acessório de inalador compreende um sistema para armazenar e transmitir dados relacionados a um inalador e um cartucho em uso, que inclui, manobras de inalação e parâmetros de dosagem ou utilização de cartucho e características de fluxo de pó, para que as informações possam ser analisadas para otimização de um padrões de uso do indivíduo e/ou conformidade terapêutica de regimes de dosagem. Nessa modalidade, os monitores de aparelho acessório de inalador um uso do indivíduo e consistência de administração de uma dose terapêutica. Em uma modalidade, dados capturados pelo aparelho podem ser armazenados no dispositivo e transmitidos para um aplicativo digital em que podem ser analisados para utilidade terapêutica ideal de um paciente.
[00114] Ainda em outra modalidade, um sensor como um sensor ultrassônico Doppler ou sensor de “tempo de voo” pode ser usado para medir a quantidade de descarga do pó. Os sensores Doppler podem detectar sinais de difração ultrassônicos a partir de fluxo de pó a partir de um inalador em uso. Os sinais de difração ultrassônicos podem fornecer retroalimentação a partir da quantidade de pó descarregado a partir do inalador durante uma inalação e/ou a qualidade da manobra de inalação (quantidade de pó a ser inalado pelo usuário), que pode ser fornecido iluminando-se LEDs, retroalimentação tátil (exemplo: vibração) ou retroalimentação audível/de anunciação para o usuário. Por exemplo, um LED na camisa ou computador do tipo tablet pode iluminar um LED vermelho forte que alerta o usuário para inalar mais forte, ou um LED vermelho piscante que alerta o usuário para inalar por mais tempo ou um LED verde forte que alerta o usuário de uma inalação correta. Outro exemplo é usar retroalimentação tátil na camisa ou computador do tipo tablet em que haveria uma vibração que alerta o usuário para inalar mais forte ou várias vibrações que alertam o usuário para inalar por mais tempo ou nenhuma vibração que indica uma inalação correta. Em outro exemplo, o dispositivo pode anunciar a qualidade da inalação para o usuário para particularmente auxiliar a deficientes visuais na administração do pó.
[00115] No treinamento de um indivíduo para usar um inalador adequadamente para administrar uma dose eficaz de uma medicação de pó por inalação, as Figuras 23 a 24 ilustram exemplos de manobras de inalação realizadas por indivíduos ingênuos antes do uso independente com um aparelho de detecção e monitoramento de inalação conforme mostrado nas Figuras 20 a 22. Para o propósito de treinamento, um cartucho vazio ou um pó placebo pode ser usado, então doses de pó de fármaco não são desperdiçadas. As capturas de tela a partir de um telefone móvel se liga interativamente ao aparelho de detecção e monitoramento de inalação 220 por um transceptor Bluetooth, em que é exibido uma curva de linha de base padrão (área em branco) para medir os esforços de inalação do indivíduo (Figura 23) como uma medição de tempo em segundos.
[00116] A Figura 23 é uma captura de tela do visor de telefone móvel quando dispositivo 220 é ativado e o telefone móvel também é ativado e a captura de tela do telefone móvel representa uma interface de usuário gráfica com área acima da curva A como aprovação e abaixo da curva A como falha antes de uma inalação. A área acima da curva A foi determinada como uma linha de base padrão a partir de dados obtidos a partir de múltiplas medições de um inalador, o que ilustra graficamente os parâmetros de limite do inalador para fornecer eficazmente o seu conteúdo de pós durante uma única inalação. Quando uma inalação completa atinge os parâmetros de limite, a área abaixo de A é mostrada como linhas tracejadas na Figura 24 (também podem ser usadas cores) que indicam que a inalação de um usuário que gerou a curva B acima da curva padrão é própria e, portanto, a inalação do usuário é aceitável para fornecer de modo eficaz uma dose de um pó contido no inalador.
[00117] Se a inalação do paciente for realizada de modo impróprio, as Figuras 25 e 26 representam dois cenários diferentes. A Figura 25 é uma captura de tela de uma inalação do usuário resultante, que mostra que a inalação foi mal realizada para administrar uma dose de um pó visto que o esforço do usuário ficou dentro da curva padrão. A curva padrão exibida é mostrada em uma cor vermelho/escuro visual que indica uma inalação fracassada. Nesse cenário, o usuário inalou para um período de tempo prescrito, mas a força do esforço foi fraca. No treinamento desse indivíduo, o usuário é instruído para inalar mais forte ou com mais esforço até o usuário alcançar os gráficos de modo similar conforme representado na Figura 24. A Figura 26 é uma captura de tela de um telefone móvel que ilustra um esforço de inalação falho que não é sustentado pelo período de tempo apropriado pelo usuário. Nesse cenário, a inalação do usuário era inicialmente própria, mas o usuário era incapaz de manter o esforço de inalação durante o tempo necessário para um uso próprio de inalador. Dessa forma, o usuário, nesse caso, não teria capacidade de receber uma dose completa de medicamento. Subsequentemente, o usuário é instruído a manter um forte esforço inicial de inalação durante um período de tempo mais longo, até que o usuário possa gerar uma curva semelhante à descrita na Figura 24 e acima dos parâmetros de limite do inalador. Dessa maneira, os usuários de inalador podem ser treinados adequadamente para usar seus inaladores sem assistência e dosagem dos mesmos.
[00118] As Figuras 27 e 28 são fluxogramas que ilustram as etapas operacionais do dispositivo de detecção e monitoramento de inalação modalidades em uso. Na Figura 27, um inalador para uso com inalador de pó seco, como o inalador AFREZZA® (MannKind Corp.), é adaptado com um aparelho de detecção e monitoramento removível. Conforme representado na Figura 27, no início de treinamento, um dispositivo de detecção e monitoramento de inalação é montado em um inalador conforme mostrado na Figura 22. Todos os dispositivos são acionados na etapa 250. Dependendo da ingestão de alimento do paciente ou os níveis de glicose no sangue do paciente na etapa 253, uma dose apropriada de cartucho é selecionada a partir de 4 unidades, 8 unidades, 12 unidades ou 16 unidades na etapa 252 e instalada no inalador abrindo-se o inalador e inserindo-se o cartucho na área de montagem de cartucho na etapa 254. Uma vez que o cartucho com uma dose apropriada é inserido no inalador, o inalador é fechado na etapa 256. Um sensor, que pode incluir um sensor óptico ou sensor de cor, é acionado para detectar a identidade do cartucho na área de montagem de cartucho de inalador e os dados são armazenados e transmitidos para um microprocessador.
Uma vez que o cartucho é detectado no inalador, a avaliação da orientação 258 e posicionamento do inalador antes da inalação é analisado.
Os sinais recebidos em telefone inteligente/computador do tipo tablet exibem um modelo 3D do inalador mostrado com uma cor aceitável selecionada para orientação espacial própria são exibidos na tela de dispositivo sem fio, que utiliza um aplicativo que exibe uma interface gráfica em 260. Se o inalador estiver em uma orientação espacial correta/própria para realizar uma inalação em 262, a cor selecionada para o visor 3D de inalador deveria permanecer a mesma 269. Se uma posição incorreta/imprópria para inalação devido a rotação e arfagem inapropriadas do inalador em 261, a imagem 3D do inalador gira em uma direção diferente daquela selecionada para o inalador na posição correta, como a cor vermelha como um indicador de falha 264. Se a posição do inalador for corrigida na etapa 266, o modelo 3D de inalador gira na cor selecionada.
Ao iniciar inalação, os sensores de pressão são acionados e a avaliação da qualidade da inalação é realizada pelo sistema de processamento 270. O sistema de processamento no dispositivo calcula e exibe um sinal que corresponde à qualidade da manobra de inalação em 272. Um sinal visual é exibido a partir da exibição de sinal de LED de qualidade no dispositivo de detecção e monitoramento de inalação (camisa) 274, seja um LED de cor vermelho forte para um esforço de inalação incorreto/impróprio realizado em 273 que permite ao usuário saber que a inalação foi fraca e precisa ser mais rigoroso ou mais forte na inalação subsequente na etapa 276, ou um LED vermelho piscante para um esforço de inalação incorreto/impróprio devido à duração muito curta da inalação realizada, o que indica ao usuário que um esforço de inalação subsequente deve ser mais longo para atingir uma inalação própria em 278 e uma tela de LED verde forte que atende a todos os critérios necessários para entregar uma dose de pó seco ao indivíduo na etapa 279.
[00119] Em uma modalidade adicional para usar em combinação com tratamento de diabetes, um glicosímetro pode ser integrado em um dispositivo/camisa de detecção e monitoramento de inalação fixável no qual a camisa pode determinar níveis de glicose em um indivíduo depois de medição de níveis de glicose com uma faixa de glicose inteligente e uma amostra de sangue e para minimizar o número de aparelho exigido para uso por um indivíduo no regime de tratamento. A faixa de glicose inteligente pode se comunicar com um transceptor sem fio no aparelho de detecção e monitoramento de inalação para determinar níveis de glicose antes para determinar uma dosagem própria exigida por um paciente para baixar os níveis de glicose no sangue do paciente conforme calculado a partir das informações obtidas a partir da amostra de sangue.
[00120] Em uma modalidade alternativa de uso e mostrada na Figura 28, as etapas de treinar um indivíduo para usar as etapas de inalador 280 a 298 são similares ou as mesmas conforme as etapas 250 a 274, no entanto, o dispositivo é estruturado e programado com diferentes códigos de comunicação e sinais de exibição visual. Nessa modalidade, o dispositivo de detecção e monitoramento de inalação compreende sinais visuais de dispositivo alternativo inerente ao dispositivo que pode ser apenas exibido no dispositivo, ou ligado a um telefone móvel ou computador do tipo tablet. Após as etapas de inalação e desempenho 280 a 296, na etapa 297, os parâmetros de inalação são avaliados por qualidade de inalação, seguido de cálculo e exibição de um sinal que corresponde à qualidade da inalação em 298 pelos programas de processamento. Na etapa 299, uma interface gráfica em um telefone inteligente/computador do tipo tablet exibe um gráfico de uma inalação aceitável. Um indicador gráfico de vermelho forte denota uma manobra de inalação/esforço incorreta/imprópria e o usuário é instruído a inalar mais forte em uma inalação subsequente 301 até um visor indicador gráfico verde forte é alcançado indicar um esforço de inalação própria para dosar um pó seco. Na etapa 300, se o indicador de interface gráfica exibir um gráfico vermelho e verde, o esforço de inalação é incorreto/impróprio, para alcançar um visor gráfico verde forte, o usuário é instruído para inalar por um período de tempo mais longo. Uma vez que o usuário alcança uma interface gráfica verde forte após vários ensaios clínicos, o usuário é treinado adequadamente com o inalador e o dispositivo de detecção e de percepção fixável é desligado e o usuário pode ser enviado para casa devidamente treinado para iniciar o regime de dosagem.
[00121] Em uma modalidade particular, o aparelho acessório de inalador é útil para inaladores de pó seco, em particular, com um cartucho de dose unitária e uma formulação de administração de fármaco que compreende, por exemplo, dicetopiperazina, em particular, fumaril dicetopiperazina e um ingrediente ativo como peptídeos e proteínas, que incluem, hormônios endócrinos, que incluem, hormônio da paratireoide, insulina, oxintomodulina e peptídeo 1 semelhante à glicagina; acetato de Symlin ou pramlintida, nicotina, neurotransmissores, que incluem canabinoides, 5- hidroxitriptamina, dopaminérgicos, prostaciclina, agonistas e antagonistas opioides. Em algumas modalidades, o ingrediente ativo nas formulações compreende um ou mais dos agentes ativos, que incluem, mas sem limitação, salmeterol, epinefrina, tacrolimo, vancomicina, linezolida, filgastrina, fentanil, canabinoides, que incluem canabidióis e tetra-hidrocanabinol (THC), ou derivados dos mesmos; palonossetrom, anfotericina B, inibidores de fosfodiesterase, que incluem, inibidores de PDE5, como sildenafila, avanafila, vardenafila e tadalafila; prostaglandinas, prostaciclina, que inclui treprostinila, agonistas de neurotransmissores, antagonistas de neurotransmissores, que incluem agentes antinoceptivos, analgésicos opioides, como agonistas e antagonistas opioides delta, agonistas e antagonistas do receptor opioide kappa, agonista e antagonistas de receptor opioide mu, nicotina, um inibidor da recaptação de norepinefrinadopamina (NDRI) e um antagonista do receptor nicotínico, agonista do receptor nicotínico de acetilcolina, vareniclina, citisina, bupropiona, derivados dos mesmos, sais farmaceuticamente aceitáveis dos mesmos ou combinações dos mesmos.
[00122] Um aparelho acessório de inalador que é fornecido compreende: um corpo configurado para montar ou se conectar com um inalador; um microprocessador, pelo menos dois sensores de pressão, um primeiro sensor de pressão para detectar informações de condições ambientais ao redor o dito inalador; e um segundo sensor de pressão para detectar sinais gerados a partir do dito inalador quando em uso, e um canal de equalização de pressão entre o dito primeiro sensor de pressão e o dito segundo sensor de pressão, em que o dito primeiro sensor de pressão e o dito segundo sensor de pressão geram, cada um, pelo menos um sinal que é processado no dito microprocessador resultando em saída de microprocessador customizada e em que a dita saída de microprocessador gera um diferencial de pressão versus curva de tempo em um visor simultaneamente ou imediatamente após uma inalação do usuário. O aparelho acessório de inalador é caracterizado em que o primeiro sensor de pressão e o segundo sensor de pressão são sensores digitais e sua saída está na forma digital.
[00123] O aparelho acessório de inalador pode ser caracterizado ainda pelo fato de que o dito segundo sensor de pressão é um sensor analógico e sua saída estar em forma analógica e em que o aparelho compreende ainda conjunto de circuitos adicional para condicionar, filtrar, amplificar e/ou converter um sinal de sensor para forma digital.
[00124] O aparelho acessório de inalador conforme descrito acima, em que o dito segundo sensor de pressão detecta uma queda de pressão medida em uma rota de fluxo de inalador e, adicionalmente, em que o dito segundo sensor de pressão detecta pressão atmosférica.
[00125] O aparelho acessório de inalador, conforme descrito acima, compreende ainda um fotossensor que detecta sinais de luz visível ou luz aumentada emitidos a partir do dito inalador em uso em condições ambientes. Nessa modalidade, o aparelho acessório de inalador compreende ainda um diodo emissor de luz.
[00126] O aparelho acessório de inalador, conforme descrito acima, compreende ainda um feixe de laser, um sensor de Doppler, sensor infravermelho ou outro feixe de percepção configurado para detectar o perfil característico de partes do inalador, cartucho de inalador ou outro pacote de medicamento. Em uma modalidade, o inalador para uso com o aparelho acessório compreende um inalador de pó seco. Em algumas modalidades, o aparelho acessório de inalador conforme descrito acima compreende um inalador de pó seco que compreende um cartucho e uma formulação de pó seco, e em que a formulação de pó seco compreende uma dicetopiperazina e pelo menos um ingrediente ativo.
[00127] O aparelho acessório de inalador, conforme descrito acima, em que o dito sensor de pressão diferencial detecta uma queda de pressão medida no dito inalador e um sensor de pressão absoluta usado em combinação com o sensor de pressão diferencial para ajustar, se necessário, para condições atmosféricas antes de identificar a queda de pressão.
[00128] O aparelho acessório de inalador, conforme descrito acima, que compreende ainda um ou mais dentre: um sensor de detecção de cor para perceber cor de um cartucho de inalador ou outro pacote de medicamento carregado no inalador, um leitor RFID para ler uma etiqueta RFID em um cartucho ou outro pacote de medicamento carregado no inalador e sensores de detecção de imagem com capacidade para identificar caracteres, códigos ou informações textuais fornecidos no inalador ou no cartucho de inalador ou outro pacote de medicamento.
[00129] O aparelho acessório de inalador, conforme descrito acima, que compreende ainda um transceptor sem fio sobre o qual os dados recebidos a partir do pelo menos dois sensores são transmitidos para um sistema de processamento remoto e um quadro eletrônico e em que o microprocessador, sensores e transceptor sem fio são conectados e/ou dispostos no quadro eletrônico. Em uma modalidade, o aparelho acessório de inalador, compreende ainda indicadores visuais, ou um visor para mostrar diferenças entre uns parâmetros de inalação idealizados ou predeterminados e a manobra de inalação atingida/realizada de um usuário. Em algumas modalidades, o aparelho acessório de inalador é caracterizado conforme tem os indicadores visuais como APROVAÇÃO/FALHA, ou indicadores verde/vermelho para um usuário. Em algumas modalidades, outros modos de comunicação com um usuário se o desempenho de inalação for alcançado com sucesso podem ser usados, por exemplo, através de um gráfico ou outra forma de exibição em um dispositivo inteligente remoto.
[00130] Um sistema de monitoramento e detecção de inalador de pó seco que também é fornecido compreende: um inalador de pó seco; um microprocessador, um transceptor sem fio, e um primeiro sensor para detectar informações diferencial de pressão em áreas ou partes do dito inalador; e um segundo sensor de pressão para detectar sinais gerados a partir de um inalador quando em uso e se comunica com o primeiro sensor através de um canal de equalização de pressão; em que o dito primeiro e o dito segundo sensores de pressão geram, cada um, pelo menos um sinal que é processado no dito microprocessador resultando em saída de microprocessador customizada e em que a dita saída de microprocessador gera um visor gráfico de pressão versus curva de tempo característica de uma manobra de inalação realizada por um usuário comparado a um gráfico de valores de perfil predeterminado para o tipo de inalador. O sistema de monitoramento e detecção de inalador de pó seco pode compreender ainda um sistema de processamento remoto que inclui um visor, um transceptor sem fio e um microprocessador configurado para relatar a indicação de aprovação ou falha no visor em uma natureza gráfica que inclui indicar um limite que corresponde às primeiras informações de sensor detectadas e dados de inalação de usuário que correspondem aos segundos sinais de sensor.
[00131] Em uma modalidade, o sistema de monitoramento e detecção de inalador de pó seco inclui ainda um aparelho acessório de inalador removível que compreende um corpo para montar ou conectar com o inalador e em que o microprocessador, transceptor sem fio e sensores estão dispostos.
[00132] Um método de monitoramento e detecção de dados precisos e valiosos para o treinamento de usuário de inalador que também é fornecido compreende: exibir uma instrução para carregar o medicamento no inalador; ler os dados de medicamento em relação ao medicamento ou às informações de inalador e em relação aos dados a um limite correspondente;
exibir instrução ao iniciar manobra de inalação; identificar dados de diferencial de pressão durante inalação por usuário; determinar a possibilidade do usuário aprovado ou fracassado da manobra de inalação em relação a atender ou exceder o limite ou falha para atingir o limite. Em uma modalidade, o método compreende ainda a etapa de transmissão e exibição de uma indicação da possibilidade de o usuário aprovar ou fracassar a manobra de inalação, em que a etapa de transmissão e exibição compreende exibir em um sistema de processamento como um telefone inteligente, computador do tipo tablet, computador ou outro dispositivo habilitado por rádio sem fio; e a etapa de transmissão e exibição compreende transmitir os dados de medicamento e os dados de diferencial de pressão para o sistema de processamento através de transmissão e exibição sem fio no dito sistema de uma curva de pressão versus de tempo juntamente com um limite que corresponde aos dados de medicamento. Em algumas modalidades, o limite correspondente é um conjunto de valor predeterminado para um tipo de inalador após subtrair ruído de fundo. EXEMPLO 1
USO DE UM DISPOSITIVO DE TREINAMENTO INTEGRADO
[00133] Uma diabética do Tipo I de 60 anos é instruída a receber insulina inalada para terapia de tratamento prandial, que é fornecida por um sistema de inalação de pó seco, devido a ela tem uma hemoglobina A1c elevada e é considerada fora de controle. O paciente usa uma bomba de insulina para insulina basal. O paciente é treinado para inalação sem fio com uso de um dispositivo conforme ilustrado na Figura 1 com um aparelho acessório de inalação removível, conforme mostrado nas Figuras 3 a 5. O paciente recebe o dispositivo e é solicitado a respirar fundo e rapidamente ao usar o dispositivo de treinamento, que pode ou não incluir o medicamento.
[00134] Sensores de pressão no aparelho de inalação são usados para detectar queda de pressão durante a inalação e os dados são transmitidos para um computador do tipo tablet habilitado para Bluetooth com um aplicativo associado. Os sensores de detecção de cor detectam a cor do cartucho (com substância ou vazio) e os dados são usados para identificar a região limite para a pressão de inalação mínima. Os dados são coletados no computador do tipo tablet com um aplicativo programado que pode ler os sinais de rádio a partir do dispositivo e o paciente pode visualizar os dados em tempo real em uma tela de exibição. A primeira tentativa de inalação do paciente é muito lenta e é indicada na tela conforme entra em uma "região inaceitável" vermelha (região B) da Figura 12. O paciente é instruído a fazer outra inspiração rápida, ligeiramente mais rápida e profunda do que na tentativa anterior. Após a conclusão da inalação, o gráfico ilustra que a manobra de inalação do paciente era aceitável e inteiramente na região aceitável do gráfico (região C) da Figura 12. Ao se sentir confortável com o treinamento, o paciente está apto a usar um dispositivo inalador semelhante com o medicamento carregado no mesmo.
[00135] É prescrito ao paciente um inalador de pó seco semelhante ao tipo ilustrado na Figura 1 e cartuchos cheios com uma insulina inalável de várias doses para o tratamento da diabetes do paciente. Seis meses após a prescrição da insulina inalada, o diabetes do paciente é diagnosticado como sob controle.
EXEMPLO 2
[00136] Uso de um Dispositivo de Treinamento Fixável/Removível: Um diabético do Tipo II de 59 anos é instruído a receber insulina inalada a partir de um sistema de inalação de pó seco. O paciente solicitou o sistema de inalação por razões convenientes. O paciente é treinado para inalação sem fio com uso de um dispositivo conforme ilustrado na Figura
1. O paciente é determinado pelo dispositivo da Figura 1 equipado com um aparelho inalador fixável similar ao da Figura 3 a 5 e é pedido que respire fundo e rapidamente ao usar o dispositivo de treinamento. Os exemplos de manobras de inalação realizadas por um indivíduo são ilustrados nas Figuras 23, 24, 25 e 26 e descrito acima.
[00137] Os dados de identificação de pressão e cor são coletados em um telefone móvel e o paciente tem capacidade de ver os dados em tempo real em uma tela de exibição. A primeira tentativa do paciente é aceitável, conforme indicado pelo limite versus dados de inalação representados graficamente ou de outra forma indicados visualmente como resultado do software. Ao se sentir confortável com o treinamento, o paciente está liberado para o uso do dispositivo.
[00138] O sensor fixável ao paciente é removido do inalador de pó seco. O paciente recebe o inalador de pó seco e cartuchos cheios de insulina inalável para o tratamento de diabetes do paciente. Seis meses após a prescrição da insulina inalada, o diabetes do paciente é diagnosticado como sob controle e o paciente comenta sobre a grande comodidade do dispositivo.
[00139] As revelações anteriores são modalidades ilustrativas. Deve ser entendido pelos versados na técnica que as técnicas reveladas no presente documento elucidam técnicas representativas que funciona bem na prática da presente revelação. No entanto, aqueles que são versados na técnica, na luz da presente revelação, entendem que muitas alterações podem ser feitas nas modalidades específicas que são reveladas e ainda obtêm um resultado similar ou semelhante sem que se desvie do espírito e escopo dessa revelação.
[00140] Salvo indicação em contrário, todos os números que expressem quantidades de ingredientes, propriedades como peso molecular, condições de reação e assim por diante, usados no relatório descritivo e reivindicações devem ser entendidos como sendo modificados em todos os casos pelo termo "cerca de". Consequentemente, a menos que seja indicado o contrário, os parâmetros numéricos apresentados no relatório descritivo e nas reivindicações anexas são aproximações que podem variar dependendo das propriedades desejadas procuradas para serem obtidas. No mínimo, e não como uma tentativa de limitar a aplicação da doutrina de equivalentes ao escopo das reivindicações, cada parâmetro numérico deve pelo menos ser interpretado à luz do número de dígitos significativos relatados e aplicando-se técnicas de arredondamento comuns. Não obstante os intervalos e parâmetros numéricos que apresentam o amplo escopo das modalidades reveladas são aproximações, os valores numéricos apresentados nos exemplos específicos são relatados tão precisamente quanto possível. Qualquer valor numérico, no entanto, contém inerentemente certos erros que necessariamente resultam do desvio padrão encontrado em suas respectivas medições de teste.
[00141] Os termos "um", "uma" e "o/a" e referentes similares usados no contexto da descrição das modalidades reveladas (especificamente no contexto das seguintes reivindicações) devem ser compreendidos de modo a cobrir tanto o singular quanto o plural, salvo indicação em contrário no presente documento ou claramente contradito pelo contexto. A referência às faixas de valores no presente documento é meramente destinada um servir como um método prático de se fazer referência individualmente um cada valor separado que está dentro da faixa. A menos que indicado de outro modo no presente documento, cada valor individual é incorporado non relatório descritivo se o mesmo foi individualmente indicado no presente documento. Todos os métodos descritos no presente documento podem ser realizados em qualquer ordem adequada, a menos que indicado de outra forma no presente documento ou claramente contradito pelo contexto. O uso de qualquer e todos os exemplos, ou linguagem exemplificadora (por exemplo, "como”) fornecida no presente documento, se destina meramente a esclarecer melhor as modalidades reveladas e não impõe uma limitação ao escopo das modalidades reveladas, exceto caso contrário seja reivindicado. Nenhuma linguagem no relatório descritivo deve ser interpretada como indicando qualquer elemento não reivindicado essencial para a prática das modalidades reveladas e contempladas.
[00142] Modalidades específicas reveladas no presente documento podem ser ainda mais limitadas nas reivindicações com uso de que consiste ou e que essencialmente consiste em linguagem. Quando usado nas reivindicações, seja conforme depositado ou adicionado por emenda, o termo de transição “que consiste em” exclui qualquer elemento, etapa ou ingrediente não especificado nas reivindicações. O termo de transição “que essencialmente consiste em” limita o escopo de uma reivindicação aos materiais ou etapas especificados e a aqueles que não afetam materialmente a característica (ou características) básica e nova. As modalidades assim reivindicadas são inerentemente ou expressamente descritas e possibilitadas no presente documento.
[00143] Os agrupamentos de elementos alternativos ou modalidades reveladas no presente documento não devem ser interpretados como limitações. Cada membro do grupo pode ser chamado e reivindicado individualmente ou em qualquer combinação com outros membros do grupo ou outros elementos encontrados no presente documento. Prevê-se que um ou mais membros de um grupo possam ser incluídos ou excluídos de um grupo por razões de conveniência e/ou patenteabilidade. Quando qualquer inclusão ou exclusão ocorre, considera-se que a relatório descritivo contém o grupo modificado, cumprindo assim a descrição por escrito de todos os grupos Markush usados nas reivindicações anexas.
[00144] Determinadas modalidades são descritas no presente documento, o que inclui o melhor modo conhecido pelos autores dessa revelação para executar as modalidades reveladas e contempladas. Obviamente, variações nessas modalidades descritas serão evidentes para os versados na técnica após a leitura da descrição anteriormente mencionada. Os autores esperam que pessoas versadas na técnica empreguem tais variações conforme for adequado e os autores pretendem que as modalidades reveladas e contempladas sejam praticadas de outra forma diferente das especificamente descritas no presente documento. Consequentemente, as modalidades aqui reveladas e contempladas incluem todas as modificações e equivalentes da matéria citada nas reivindicações anexas à mesma, conforme permitido pela lei aplicável. Além disso, qualquer combinação dos elementos descritos acima em todas as variações possíveis dos mesmos é abrangida por essa revelação, a menos que indicado de outro modo no presente documento ou claramente contradito de outro modo pelo contexto.
[00145] Adicionalmente, numerosas referências foram feitas através de patentes e publicações impressas através deste relatório descritivo. Cada uma das referências citadas acima e publicações impressas são individualmente incorporadas no presente documento por referência em sua totalidade.
[00146] Para finalizar, deve ser entendido que as modalidades reveladas e contempladas no presente documento são ilustrativas dos princípios da invenção concebida. Outras modificações que podem ser empregadas estão dentro do escopo dessa revelação. Dessa forma, a título de exemplo, mas sem limitação, configurações alternativas podem ser utilizadas de acordo com os ensinamentos no presente documento. Consequentemente, as modalidades reveladas não são limitadas aos mesmos precisamente conforme mostrado e descrito.

Claims (26)

REIVINDICAÇÕES
1. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, caracterizado por compreender: um corpo configurado para montar ou se conectar com um inalador; um microprocessador, pelo menos dois sensores de pressão, um primeiro sensor de pressão para detectar informações em condições ambientais ao redor do dito inalador; e um segundo sensor de pressão para detectar sinais gerados a partir do dito inalador quando em uso, e um canal de equalização de pressão entre o dito primeiro sensor de pressão e o dito segundo sensor de pressão, em que o dito primeiro sensor de pressão e o dito segundo sensor de pressão geram, cada um, pelo menos um sinal que é processado no dito microprocessador resultando em saída de microprocessador customizada e em que a dita saída de microprocessador gera um diferencial de pressão versus curva de tempo em um visor simultaneamente ou imediatamente após uma inalação do usuário.
2. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo dito primeiro sensor de pressão e o dito segundo sensor de pressão serem sensores digitais e a saída dos mesmos estar em forma digital.
3. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo dito segundo sensor de pressão ser um sensor analógico e sua saída estar em forma analógica e em que o aparelho compreende ainda conjunto de circuitos adicional para condicionar, filtrar, amplificar e/ou converter um sinal de sensor para forma digital.
4. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo dito segundo sensor de pressão detectar uma queda de pressão medida em uma rota de fluxo de inalador.
5. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo dito segundo sensor de pressão detectar pressão atmosférica.
6. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por compreender ainda um fotossensor que detecta sinais de luz visível ou luz aumentada emitidos a partir do dito inalador em uso em condições ambientes.
7. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por compreender ainda um diodo emissor de luz.
8. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda um feixe de laser, um sensor de Doppler, sensor infravermelho ou outro feixe de percepção configurado para detectar perfil característico de partes do inalador, cartucho de inalador ou outro pacote de medicamento.
9. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda um acelerômetro e em que o inalador compreende um inalador de pó seco.
10. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo dito inalador de pó seco compreender um cartucho e uma formulação de pó seco.
11. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pela formulação de pó seco compreender uma dicetopiperazina e pelo menos um ingrediente ativo.
12. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo dito sensor de pressão diferencial detectar uma queda de pressão medida no dito inalador e por um sensor de pressão absoluta usado em combinação com o sensor de pressão diferencial para ajustar, se necessário, para condições atmosféricas antes de identificar a queda de pressão.
13. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda um ou mais dentre: um sensor de detecção de cor para perceber cor de um cartucho de inalador ou outro pacote de medicamento carregado no inalador, um leitor RFID para ler uma etiqueta RFID em um cartucho ou outro pacote de medicamento carregado no inalador e sensores de detecção de imagem com capacidade para identificar caracteres, códigos ou informações textuais fornecidos no inalador ou no cartucho de inalador ou outro pacote de medicamento.
14. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda um transceptor sem fio através do qual dados recebidos a partir dos pelo menos dois sensores são transmitidos para um sistema de processamento remoto.
15. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado por compreender ainda um quadro eletrônico e em que o microprocessador, os sensores e o transceptor sem fio são conectados e/ou dispostos no quadro eletrônico.
16. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda indicadores visuais ou um visor para mostrar diferenças entre uns parâmetros de inalação idealizados ou predeterminados e a manobra de inalação atingida/realizada de um usuário.
17. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelos indicadores visuais serem uma aprovação/falha, ou indicadores verde/vermelho para um usuário.
18. SISTEMA DE MONITORAMENTO E DETECÇÃO DE INALADOR DE PÓ SECO, caracterizado por compreender: um inalador de pó seco; um microprocessador, um transceptor sem fio, e um primeiro sensor para detectar informações em diferencial de pressão em áreas ou partes do dito inalador; e um segundo sensor de pressão para detectar sinais gerados a partir de um inalador quando em uso, em que o segundo sensor de pressão se comunica com o primeiro sensor através de um canal de equalização de pressão; e em que o dito primeiro e o dito segundo sensores de pressão geram, cada um, pelo menos um sinal que é processado no dito microprocessador resultando em saída de microprocessador customizada e em que a dita saída de microprocessador gera um visor gráfico de pressão versus curva de tempo característica de uma manobra de inalação realizada por um usuário comparado a um gráfico de valores de perfil predeterminado para o tipo de inalador.
19. SISTEMA DE MONITORAMENTO E DETECÇÃO DE INALADOR DE PÓ SECO, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado por compreender ainda um sistema de processamento remoto que inclui um visor, um transceptor sem fio e um microprocessador configurado para relatar a indicação de aprovação ou falha no visor em uma natureza gráfica que inclui indicar um limite que corresponde às primeiras informações de sensor detectadas e dados de inalação de usuário que correspondem aos segundos sinais de sensor.
20. SISTEMA DE MONITORAMENTO E DETECÇÃO DE INALADOR DE PÓ SECO, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado por incluir ainda um aparelho acessório de inalador removível que compreende um corpo para montar ou conectar com o inalador e em que o microprocessador, transceptor sem fio e sensores estão dispostos.
21. MÉTODO DE MONITORAMENTO E DETECÇÃO DADOS PRECISOS E VALIOSOS PARA O TREINAMENTO DE USUÁRIO DE INALADOR, caracterizado por compreender: exibir uma instrução para carregar um medicamento no inalador; ler dados de medicamento que se relacionam às informações de medicamento ou informações de inalador e que relacionam dados a um limite correspondente; exibir uma instrução para iniciar uma manobra de inalação; identificar dados de diferencial de pressão durante inalação pelo usuário; determinar a possibilidade de o usuário de inalador aprovar ou falhar a manobra de inalação em relação a atingir ou exceder o limite correspondente ou falhar para atingir o limite correspondente.
22. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado por compreender ainda a etapa de transmissão e exibição de uma indicação da possibilidade de o usuário aprovar ou fracassar a manobra de inalação.
23. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pela etapa de transmissão e exibição compreender exibir em um sistema de processamento como um telefone inteligente, um computador do tipo tablet, um computador ou outro dispositivo habilitado por rádio sem fio.
24. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pela etapa de transmissão e exibição compreender transmitir os dados de medicamento e os dados de diferencial de pressão para o sistema de processamento através de transmissão e exibição sem fio no dito sistema uma curva de pressão versus de tempo juntamente com um limite que corresponde aos dados de medicamento.
25. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pela transmissão sem fio compreender Bluetooth®, Zigbee®; WiFi, SmartWave, Z-Wave ou uma rede celular digital.
26. APARELHO ACESSÓRIO DE INALADOR, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por pelo menos um ingrediente ativo compreender insulina ou um análogo de insulina, sildenafila, avanafila, vardenafila, treprostinila, tadalafila, epinefrina, tetra-hidrocanabinol e canabinol.
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