BR112020014912A2

BR112020014912A2 - Auxílio ao sistema de liberação e métodos e sistemas associados

Info

Publication number: BR112020014912A2
Application number: BR112020014912-8A
Authority: BR
Inventors: Jamin R. Godbey; Dean A. Shute
Original assignee: W. L. Gore & Associates, Inc.
Priority date: 2018-02-02
Filing date: 2018-02-06
Publication date: 2020-12-08
Also published as: EP3746002A1; WO2019152058A1; CA3087976A1; US20230390091A1; CA3087976C; CN118000989A; JP7454638B2; CN108158703A; US20200352762A1; JP2023021431A; JP7200257B2; AU2018405499B2; JP2021511907A; CN108158703B; AU2018405499A1

Abstract

um sistema de liberação endoluminal incluindo uma bainha do introdutor, um cateter de liberação configurado para passar através da bainha do introdutor, um dispositivo endoluminal mantido de maneira liberável ao longo do cateter de liberação em um perfil de liberação e um tubo de fio-guia recebido de forma removível pelo dispositivo endoluminal, o tubo de fio-guia incluindo uma característica ampliada configurada para impedir a inserção do tubo de fio-guia no corpo de um paciente.

Description

“AUXÍLIO AO SISTEMA DE LIBERAÇÃO E MÉTODOS E SISTEMAS ASSOCIADOS” CAMPO

[0001] A presente divulgação refere-se geralmente a sistemas de liberação endoluminal. Mais especificamente, a divulgação refere-se a auxílios ao sistema de liberação endoluminal e, mais especificamente, a tubos de fio- guia removíveis de sistemas de liberação endoluminal.

ANTECEDENTES

[0002] Os stents são exemplos de dispositivos protéticos endoluminais expansíveis, que podem ser usados para manter, abrir ou dilatar lesões estenóticas em lúmens corporais ou para reparar um aneurisma ou dissecção. Uma doença vascular pode ocorrer em uma ramificação ou bifurcação em um vaso, como a bifurcação aórtica, artérias ilíacas comuns ou outras áreas. No entanto, a colocação e a implantação desses dispositivos protéticos em bifurcações podem ser frequentemente problemáticas.

[0003] Uma técnica é implantar, inicialmente, através de um aneurisma, um dispositivo protético de corpo principal tendo uma ou mais aberturas da parede lateral. A uma ou mais aberturas da parede lateral podem ser alinhadas com um ou mais óstios de ramificação lateral. Um ou mais dispositivos protéticos adicionais podem ser implantados através da(s) abertura(s) da parede lateral do dispositivo protético de corpo principal e para dentro do(s) vaso(s) de ramificação lateral. As complicações de procedimento podem ser encontradas durante a prática de tais técnicas, incluindo limitações na colocação precisa do dispositivo protético de corpo principal (por exemplo, incluindo o alinhamento da(s) abertura(s) da parede lateral ao(s) vaso(s) de ramificação lateral).

[0004] A colocação de fios-guia de ramificação lateral através do dispositivo protético de corpo principal, através da(s) abertura(s) da parede lateral e depois para dentro do(s) vaso(s) de ramificação lateral subsequente à implantação do dispositivo protético de corpo principal pode ser problemática.

Por exemplo, dificuldades podem ser encontradas se a(s) abertura(s) da parede lateral não estiver(em) alinhada(s) adequadamente, e acessar e passar pela(s) abertura(s) da parede lateral pode ser um desafio. Além disso, os sistemas de liberação que incluem vários cateteres ou outras características para manter o(s) fio(s)-guia de ramificação lateral podem ser excessivamente complexos e podem interferir ou complicar a remoção do cateter de liberação de corpo principal antes da liberação do(s) dispositivo(s) protético(s) de ramificação lateral através da(s) abertura(s) da parede lateral no dispositivo protético de corpo principal.

[0005] Procedimentos alternativos que posicionam os fios-guia de abertura da parede lateral antes da implantação do dispositivo de corpo principal podem ajudar no alinhamento do(s) fio(s)-guia e/ou nas aberturas da parede lateral com os óstios das ramificações laterais, por exemplo. Alguns métodos e sistemas foram propostos que incluem fios-guia de abertura de ramificação lateral pré-carregados (isto é, fios-guia que foram carregados para dentro das aberturas de ramificação lateral antes de colocar o dispositivo protético de corpo principal no local de tratamento desejado) que usam tubos de fio-guia para auxiliar na pré-carga ou guiar os fios-guia nas aberturas de ramificação lateral. A Patente dos EUA 8.267.988, intitulada “Próteses endoluminais ramificadas lateralmente e seus métodos de liberação” (“Side branched endoluminal prostheses and methods of delivery thereof"), concedida a Hamer et a/., fornece alguns exemplos de tubos de fios-guia conhecidos e fios-guia de ramificação lateral pré-carregados usados para tais fins.

[0006] Por exemplo, Hamer et al. descreve um dispositivo protético de corpo principal tendo um ou mais lúmens de fios-guia de ramificação lateral, ou tubos de fios-guia que passam através ou canulam o dispositivo protético de corpo principal e aberturas laterais no dispositivo protético de corpo principal. Um ou mais fios-guia podem ser colocados para dentro do dispositivo protético de corpo principal e através da(s) abertura(s) lateral(ais), passando-se o(s) fio(s)-guia através do(s) lúmen(s) do fio-guia de ramificação lateral. Em alguns exemplos, os lúmens do fio-guia de ramificação lateral são removidos antes de avançar o dispositivo de corpo principal para um local de tratamento desejado no corpo. Em um método de liberação, à medida que o dispositivo do corpo principal é avançado, a(s) abertura(s) lateral(ais) são auto-guiadas (por exemplo, pelo(s) fio(s)-guia de ramificação lateral) e auto- alinham ao(s) óstio(s) de vaso de ramificação lateral. Nesses exemplos, o dispositivo do corpo principal pode ser implantado, deixando o(s) fio(s)-guia de ramificação lateral no lugar. Um ou mais dispositivos de ramificação lateral podem então ser avançados ao longo do(s) fio(s)-guia de ramificação lateral através do dispositivo de corpo principal, através da(s) abertura(s) da parede lateral e para dentro do(s) vaso(s) de ramificação lateral nativo(s).

DESCRIÇÃO RESUMIDA

[0007] Vários exemplos referem-se a um sistema de liberação endoluminal, incluindo uma bainha do introdutor, um cateter de liberação, um primeiro fio-guia, um dispositivo endoluminal (por exemplo, um stent, um stent- enxerto, um filtro vascular, uma válvula transcateter ou outra endoprótese), um segundo fio-guia e um tubo de fio-guia. O tubo de fio-guia inclui uma característica ampliada e está configurado para ser recebido de forma removível por uma porção do dispositivo endoluminal.

[0008] “De acordo com um exemplo ("Exemplo 1"), um sistema de liberação endoluminal inclui uma bainha do introdutor tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal/ um lúmen que se estende entre a extremidade proximal e a extremidade distal e uma abertura proximal na extremidade proximal, fornecendo acesso para o lúmen. O sistema de liberação endoluminal também inclui um cateter de liberação configurado para ser passado através da abertura proximal para dentro do lúmen da bainha do introdutor. O sistema de liberação endoluminal também inclui um dispositivo endoluminal mantido de maneira liberável ao longo do cateter de liberação em um perfil de liberação. O perfil de liberação é configurado para que o dispositivo endoluminal possa ser passado através da abertura proximal para dentro do lúmen da bainha do introdutor enquanto o dispositivo endoluminal é mantido no perfil de liberação. O dispositivo endoluminal possui um lúmen interno, uma primeira abertura que fornece acesso ao lúmen interno e uma segunda abertura que fornece acesso ao lúmen interno. O sistema de liberação endoluminal também inclui um tubo de fio-guia recebido de maneira removível pelo dispositivo endoluminal, de modo que o tubo de fio-guia seja removível do dispositivo endoluminal quando o dispositivo endoluminal estiver no perfil de liberação. O tubo de fio-guia passa através da primeira abertura, para dentro do lúmen e para fora da segunda abertura do dispositivo endoluminal. O tubo de fio-guia tem uma primeira extremidade, uma segunda extremidade e um lúmen configurado para receber um fio-guia. O tubo de fio-guia também inclui uma característica ampliada configurada para impedir seletivamente a inserção do tubo de fio-guia através da abertura proximal e para dentro do lúmen da bainha do introdutor.

[0009] De acordo com outro exemplo ("Exemplo 2"), além do Exemplo 1, a abertura proximal para dentro do lúmen da bainha do introdutor é definida por uma válvula hemostática.

[00010] De acordo com outro exemplo ("Exemplo 3"), além de qualquer um dos Exemplos 1 e 2, o sistema de liberação endoluminal também inclui um fio-guia recebido no lúmen do tubo de fio-guia.

[00011] De acordo com outro exemplo ("Exemplo 4"), além de qualquer um dos Exemplos 1 a 3, o sistema de liberação endoluminal também inclui uma restrição que mantém de forma liberável o dispositivo endoluminal na configuração de liberação.

[00012] De acordo com outro exemplo ("Exemplo 5"), além de qualquer um dos Exemplos 1 a 4, a característica ampliada inclui uma porção do tubo de fio-guia que define um perfil externo aumentado em relação a uma porção restante do tubo de fio-guia.

[00013] De acordo com outro exemplo ("Exemplo 6"), além de qualquer um dos Exemplos 1 a 5, a característica ampliada inclui pelo menos um de uma esfera, um anel, uma rebarba, um botão e uma lingueta.

[00014] De acordo com outro exemplo ("Exemplo 7"), além de qualquer um dos Exemplos 1 a 6, a característica ampliada é substancialmente em forma de gota.

[00015] De acordo com outro exemplo ("Exemplo 8"), além de qualquer um dos Exemplos 1 a 7, a característica ampliada é posicionada na extremidade proximal do tubo de fio-guia.

[00016] De acordo com outro exemplo ("Exemplo 9"), além de qualquer um dos Exemplos 1 a 8, a característica ampliada é posicionada em uma porção distal do tubo de fio-guia.

[00017] De acordo com outro exemplo ("Exemplo 10"), além de qualquer um dos Exemplos 1 a 9, a característica ampliada define uma dimensão diamétrica máxima que é maior que uma dimensão diamétrica máxima de porções adjacentes do tubo de fio-guia em pelo menos 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 100%, 200%, 300% ou mais.

[00018] De acordo com outro exemplo ("Exemplo 11"), um sistema de liberação endoluminal inclui uma bainha do introdutor tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal e um lúmen que se estende entre a extremidade proximal e a extremidade distal. O sistema de liberação endoluminal também inclui um cateter de liberação. O sistema de liberação endoluminal também inclui uma restrição tendo uma extremidade proximal, extremidade distal, uma parede que se estende a partir da extremidade proximal à extremidade distal para formar um lúmen e pelo menos uma abertura na parede. O sistema de liberação endoluminal também inclui um tubo de fio-guia tendo uma primeira extremidade, uma segunda extremidade e um lúmen. O tubo de fio-guia se estende a partir de pelo menos uma abertura através do lúmen de restrição. O tubo de fio-guia tem uma seção de perfil aumentada configurada para impedir a inserção do tubo de fio-guia para dentro da bainha do introdutor.

[00019] De acordo com outro exemplo ("Exemplo 12"), um método para usar um sistema de liberação endoluminal de qualquer um dos Exemplos 1 a 10 inclui a liberação de um fio-guia para um local de tratamento desejado dentro do corpo de um paciente. O método também inclui a inserção do fio-guia através do tubo de fio-guia, de modo que o fio-guia se estenda através de um lúmen do tubo de fio-guia. O método também inclui a remoção do tubo de fio- guia do sistema de liberação endoluminal. O método também inclui a inserção do sistema de liberação endoluminal para dentro do corpo de um paciente e a liberação do dispositivo endoluminal no local de tratamento desejado dentro do corpo do paciente.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[00020] Os desenhos anexos são incluídos para fornecer um entendimento adicional da divulgação e são incorporados e constituem uma parte deste relatório descritivo, ilustram modalidades e, juntamente com a descrição, servem para explicar os princípios da divulgação.

[00021] As Figuras 1A e 1B mostram um sistema de liberação endoluminal, de acordo com algumas modalidades.

[00022] A Figura 2 mostra um cateter de liberação com um dispositivo endoluminal mantido ao longo do cateter de liberação e um tubo de fio-guia, de acordo com algumas modalidades.

[00023] A Figura 3 mostra um tubo de fio-guia incluindo uma característica ampliada, de acordo com algumas modalidades.

[00024] A Figuras 4a-d mostram características adicionais de um tubo de fio-guia incluindo uma característica aumentada, de acordo com algumas modalidades.

[00025] A Figura 5 é uma vista esquemática de um cateter de liberação tendo um tubo de fio-guia através dele, de acordo com algumas modalidades.

[00026] A Figura 6 é uma vista esquemática de um cateter de liberação com um dispositivo endoluminal mantido ao longo do cateter de liberação e uma restrição, de acordo com algumas modalidades.

[00027] As Figuras 7 a 11 mostram um método para usar um sistema de liberação endoluminal, de acordo com algumas modalidades.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[00028] A Figura 1A mostra uma vista esquemática de um sistema de liberação endoluminal 10, de acordo com algumas modalidades. Como mostrado, o sistema de liberação endoluminal 10 inclui uma bainha do introdutor 20, um cateter de liberação 40, um primeiro fio-guia 50, um dispositivo endoluminal 60, um segundo fio-guia 70 e um tubo de fio-guia 80. Em vários exemplos, o dispositivo endoluminal 60 é mantido no cateter de liberação 40 em uma configuração de liberação para liberação endoluminal, incluindo a passagem do dispositivo endoluminal 60 através da bainha do introdutor 20. Para referência, uma configuração de liberação deve se referir a um perfil compactado diametralmente ou simplesmente compactado, enquanto uma configuração implementada deve se referir a um perfil diametralmente ampliado ou simplesmente ampliado. Como descrito em mais detalhes, o tubo de fio-guia 80 inclui uma característica ampliada 100 e está configurada para ser recebida de forma removível por uma porção do dispositivo endoluminal 60 (por exemplo, antes de liberar o dispositivo endoluminal 60 para um local desejado no corpo de um paciente). Para referência, a característica ampliada 100 é opcionalmente configurada como uma parada, um auxiliar de remoção, um identificador ou combinações destes.

[00029] Em vários exemplos, o sistema de liberação endoluminal facilita a implantação do dispositivo endoluminal 60, que pode incluir um stent, um enxerto, um stent-enxerto, um filtro vascular, uma válvula transcateter ou outra endoprótese, em um local de tratamento desejado dentro do corpo de um paciente. Em alguns exemplos, o local de tratamento desejado pode ser uma área de bifurcação vascular, como as ramificações do arco aórtico

(artérias da cabeça, braços e mãos), ramificações inferiores da aorta (celíacos), renais, mesentéricos, ilíacas, femorais e/ou nas extremidades inferiores (pernas e pés).

[00030] Como mostrado na Figura 1A, a bainha do introdutor 20 tem uma extremidade proximal 22, uma extremidade distal 24 e um lúmen 26 que se estende entre a extremidade proximal 22 e a extremidade distal 24. A bainha do introdutor 20 pode ter um diâmetro interno e um comprimento que dependem do local de tratamento desejado. Por exemplo, o diâmetro interno (por exemplo, na abertura proximal 28) pode estar entre cerca de 3 mm e cerca de 10 mm, e o comprimento pode estar entre cerca de 10 mm e cerca de 30 cm, entre cerca de 30 cm e cerca de 70 cm, ou alternativamente pode ter mais de 70 cm.

[00031] Em algumas modalidades, a bainha do introdutor 20 pode ser substancialmente reta, cônica, escalonada ou qualquer combinação destas. Por exemplo, a bainha do introdutor 20 pode ter um diâmetro interno (por exemplo, definido na abertura proximal 28) que é substancialmente constante ao longo do comprimento do lúmen 26 (por exemplo, da extremidade proximal 22 até a extremidade distal 24). Em outro exemplo, o diâmetro interno pode variar ao longo do comprimento do lúmen 26. Por exemplo, o diâmetro interno pode ser menor na extremidade proximal 22 e aumentar para um diâmetro maior na extremidade distal 24, ou vice-versa.

[00032] Em algumas modalidades, a abertura proximal 28 na extremidade proximal 22 fornece acesso ao lúmen 26. Também pode haver uma abertura distal 30 na extremidade distal 24, de modo que, em algumas modalidades, o cateter de liberação 40 possa ser inserido para dentro da bainha do introdutor 20 através da abertura proximal 28 e sair pela abertura distal 30 da bainha do introdutor 20.

[00033] Como indicado geralmente na Figura 1A, a bainha do introdutor 20 tem uma porção proximal 28a definida por uma ou mais características da bainha do introdutor 20, que, por sua vez, define a abertura proximal 28 da bainha do introdutor 20. Em alguns exemplos, a porção proximal 28a pode ser uma projeção tubular (por exemplo, de material de bainha), uma válvula hemostática que define a abertura proximal 28 ou outra característica da bainha do introdutor 20, como uma conexão luer. Embora a porção proximal 28a esteja indicada geralmente na Figura 1A por linhas tracejadas e possa incluir uma variedade de características associadas aos projetos da bainha do introdutor, um exemplo específico de uma bainha do introdutor incluindo uma válvula hemostática para a porção proximal 28a é aquela vendida sob o nome comercial "DrySeal Flex Introducer Sheath", disponível de W.L. Gore & Associates Inc. Por exemplo, a Figura 1B fornece um exemplo da bainha do introdutor 20 com uma porção de válvula 200 que define a porção proximal 28a da bainha do introdutor 20, incluindo a abertura proximal 28, bem como uma porção de bainha 202 que se estende a partir da porção de válvula 200. A partir da representação mais esquemática da Figura 1A e da descrição associada, deve ser aparente que uma bainha do introdutor tendo uma porção proximal 28a formada por outra característica (por exemplo, uma conexão luer) e definindo a abertura proximal 28 também é contemplada.

[00034] Como visto na Figura 2, o cateter de liberação 40 tem uma extremidade proximal 42, uma extremidade distal 44 e um lúmen interno 46. Como discutido acima, o cateter de liberação 40 está configurado para ser passado através da abertura proximal 28 e para dentro do lúmen 26 da bainha do introdutor 20. Assim, o cateter de liberação 40 deve ser dimensionado de modo que possa ser passado através do lúmen 26 da bainha do introdutor 20. Por exemplo, o cateter de liberação 40 pode ter um diâmetro variando de cerca de 1 mm a 20 mm, 2 mm a 15 mm ou 2 mm a 6 mm em uma porção do cateter de liberação 40 configurada para passar através da bainha do introdutor 20. Embora alguns exemplos sejam fornecidos, qualquer variedade de diâmetros é concluída.

[00035] Em algumas modalidades, o cateter de liberação 40 tem uma porção proximal 47 que se estende entre a extremidade proximal 42 e um ponto localizado longitudinalmente entre a extremidade proximal 42 e a extremidade distal 44. O cateter de liberação 40 também pode ter uma porção distal 48 que se estende entre a extremidade distal 44 e um ponto localizado longitudinalmente entre a extremidade proximal 42 e a extremidade distal 44. Tanto a porção proximal 47 quanto a porção distal 48 podem ter diâmetros semelhantes aos listados acima para o cateter de liberação 40.

[00036] O cateter de liberação 40 geralmente tem um comprimento proporcional à liberação de um dispositivo endoluminal para um local de tratamento desejado. Assim, o cateter de liberação 40 pode ter um comprimento adequado para liberar qualquer uma de uma variedade de dispositivos protéticos. O comprimento do cateter de liberação 40, incluindo a porção proximal 47 e a porção distal 48, pode variar de cerca de 20 cm a mais de 100 cm, dependendo do local de tratamento desejado.

[00037] Semelhante à bainha do introdutor 20 discutida acima, em algumas modalidades, o cateter de liberação 40 pode ser substancialmente reto, cônico, escalonado ou qualquer combinação destes. Por exemplo, o cateter de liberação 40 pode ter um diâmetro que é substancialmente constante ao longo do comprimento do lúmen interno 46 (por exemplo, da extremidade proximal 42 à extremidade distal 44). Em outro exemplo, o diâmetro interno pode variar ao longo do comprimento do lúmen interno 46. Por exemplo, o diâmetro pode ser menor na extremidade proximal 42 e pode aumentar para um diâmetro maior na extremidade distal 44, ou vice-versa.

[00038] O cateter de liberação 40 pode compreender materiais convencionais de classe médica, como náilon, poliacrilamida, policarbonato, polietileno, poliformoldeído, polimetilacrilato, polipropileno, politetrafluoroetileno, politrifluoroclorileno, policloreto de vinil, poliuretano, polímeros de organossilício elastoméricos, amida de bloco de poliéter Pebax& e metais, tais como aços inoxidáveis e nitinol.

[00039] Em algumas modalidades, o dispositivo endoluminal 60, também aqui referido como um dispositivo implantável ou simplesmente um dispositivo, é montado no cateter de liberação 40 e, especificamente, pela porção distal 48. Em uma modalidade, o dispositivo 60 é mantido com um diâmetro de liberação, de modo que o dispositivo 60 possa ser passado através do lúmen 26 da bainha do introdutor 20 e movido para o local de tratamento desejado.

[00040] O dispositivo 60 tem uma extremidade proximal 62, uma extremidade distal 64 e um lúmen interno 66. O dispositivo 60 também pode incluir uma pluralidade de aberturas 67 (três são mostradas na Figura 2, embora qualquer número seja contemplado) fornecendo acesso ao lúmen interno 66. Em alguns exemplos, o dispositivo 60 inclui uma primeira abertura 68a (por exemplo, uma abertura de extremidade ou uma abertura lateral) fornecendo acesso ao lúmen interno 66 e uma segunda abertura 68b (por exemplo, uma abertura de extremidade ou uma abertura lateral) fornecendo acesso ao lúmen interno 66 e uma terceira abertura 68c (por exemplo, uma abertura de extremidade ou uma abertura lateral) que fornece acesso ao lúmen interno 66. Qualquer uma da primeira abertura 68a, da segunda abertura 68b e/ou da terceira abertura 68c pode ser dimensionada para encaixar o tubo de fio-guia 80 através dele.

[00041] Como mostrado, a primeira abertura 68a é uma abertura de extremidade localizada na extremidade proximal 62 (Figura 2). No entanto, a primeira abertura 68a pode estar localizada em qualquer ponto entre a extremidade proximal 62 e a extremidade distal 64 do dispositivo 60, incluindo próximo da extremidade proximal 62 do dispositivo 60, próximo da extremidade distal 64 do dispositivo 60 ou intermediário à extremidade proximal 62 e a extremidade distal 64 do dispositivo 60. Em um exemplo, a segunda abertura está localizada em um ponto próximo à extremidade distal 64 do dispositivo 60 (Figura 2). No entanto, a segunda abertura 68b está opcionalmente localizada em qualquer ponto entre a extremidade proximal 62 e a extremidade distal 64 do dispositivo 60, incluindo a extremidade proximal 62 do dispositivo 60, intermediária à extremidade proximal 62 e a extremidade distal 64 do dispositivo 60, ou na extremidade do dispositivo 60. Em algumas modalidades, o dispositivo 60 pode ter mais ou menos de três aberturas. Por exemplo, o dispositivo 60 pode ter uma primeira abertura 68a, uma segunda abertura 68b e qualquer número de aberturas subsequentes. O número de aberturas em qualquer modalidade específica pode depender de uma variedade de fatores, incluindo o local de tratamento desejado, o número de aberturas de acesso desejadas para dentro do lúmen interno (por exemplo, para receber um número desejado de dispositivos de ramificação) ou outras considerações adicionais ou alternativas.

[00042] Em algumas modalidades, o dispositivo 60 é um stent, um enxerto, uma combinação destes ou outro tipo de dispositivo protético completamente. Como é geralmente entendido, os stents podem ser usados sozinhos ou em combinação com materiais de enxerto. Os stents podem ser configurados na superfície externa ou interna de um enxerto ou podem ser incorporados para dentro da estrutura da parede interna de um enxerto. Os enxertos podem ter várias configurações e podem ser fabricados, por exemplo, a partir de tubos, folhas ou filmes formados em formas tubulares, fitas ou fibras tecidas ou entrelaçadas, ou combinações destes. Os materiais de enxerto podem incluir materiais convencionais de classe médica, como náilon, poliéster, — polietileno, polipropileno, —politetrafluoroetileno, poliuretano e polímeros de organossilício elastoméricos.

[00043] Em algumas modalidades, o stent, enxerto ou outro dispositivo protético pode ser autoexpansível ou expansível por balão. Normalmente, um dispositivo autoexpansível incluirá pelo menos um material de memória de forma, como o nitinol. Os materiais de stent adequados incluem, além de nitinol, por exemplo, materiais metálicos, poliméricos ou naturais e podem compreender materiais convencionais de classe médica, como náilon, poliacrilamida, policarbonato, polietileno, poliformaldeído, polimetilmetacrilato, polipropileno, politetrafluoretileno, politrifluorocloroetileno, policloreto de vinil, poliuretano, polímeros de organossilício elastoméricos;

metais como aços inoxidáveis, ligas de cobalto-cromo e nitinol e materiais derivados biologicamente, como artérias/veias, pericárdio e colágeno bovinos. Os stents também podem compreender materiais bioabsorvíveis, como polímeros de polifaminoácidos), poli(anidridos), poli(caprolactonas), poli(ácido lático/ácido glicólico), poli(hidroxibutiratos) e poli(fortoésteres).

[00044] Em algumas modalidades, o tubo de fio-guia 80 (Figura 3) tem uma primeira extremidade 82, uma segunda extremidade 84 e um lúmen 86, uma porção proximal 87 e uma porção distal 88. A primeira extremidade 82 e a segunda extremidade 84 podem ser abertas para fornecer acesso ao lúmen 86 e receber um fio-guia através dele. Em algumas modalidades, apenas uma da primeira extremidade 82 ou a segunda extremidade 84 pode ser aberta de modo que a outra extremidade oposta seja fechada para permitir o acesso ao lúmen 86 com um fio-guia, mas não para permitir que o fio-guia passe por todo o caminho através do lúmen 86.

[00045] Como mencionado acima, o tubo de fio-guia 80 é geralmente dimensionado, conformado e configurado de outra forma para encaixar um fio-guia através dele. Em algumas modalidades, o tubo de fio-guia 80 pode ter um diâmetro interno variando de cerca de 0,1 mm a cerca de 2 mm, 0,2 mm a cerca de 1,5 mm, ou 0,3 mm a cerca de 1 mm, ou qualquer faixa que inclua qualquer uma das faixas anteriores. O tubo de fio-guia pode ter uma espessura de parede variando de cerca de 0,05 mm a cerca de 1 mm, 0,06 mm a cerca de 0,5 mm, ou 0,08 mm a cerca de 0,3 mm, ou qualquer faixa que inclua qualquer uma das faixas anteriores. Em algumas modalidades, a espessura da parede pode ser substancialmente uniforme ao longo de um comprimento do tubo de fio-guia 80. Por exemplo, a espessura da parede pode ser substancialmente a mesma da primeira extremidade 82 à segunda extremidade 84. Em outras modalidades, a espessura da parede pode não ser uniforme ao longo do comprimento do tubo de fio-guia 80, de modo que a espessura da parede varie entre a primeira extremidade 82 e a segunda extremidade 84.

[00046] O comprimento do tubo de fio-guia 80 pode variar dependendo do local de tratamento desejado. Por exemplo, o comprimento do tubo de fio-guia 80 pode ser adaptado para um dispositivo protético específico. Em algumas modalidades, o tubo de fio-guia 80 pode ser significativamente menor que o comprimento total do cateter e pode ser ligeiramente maior que o dispositivo 60. Por exemplo, o tubo de fio-guia 80 pode ter um comprimento variando de cerca de 1 cm a cerca de 30 cm, 2 cm a cerca de 20 cm, ou 4 cm a cerca de 15 cm, ou qualquer faixa que inclua qualquer uma das faixas anteriores.

[00047] O tubo de fio-guia 80 pode compreender materiais adequados para uso médico semelhantes aos descritos acima para o cateter de liberação 40. Exemplos de tais materiais incluem materiais convencionais de classe médica, como náilon, poliacrilamida, policarbonato, polietileno, poliformaldeído, — polimetilmetacrilato, — polipropileno, — politetrafluoretileno, politrifluoroclorileno, policloreto de vinil, poliuretano, poli(éter-éter-cetona) (PEEK), polímeros de organossilício elastoméricos e metais, tais como aços inoxidáveis e nitinol Em algumas modalidades, o material pode ser suficientemente translúcido para que um fio-guia possa ser visualizado pelo profissional à medida que o fio-guia é avançado através do tubo de fio-guia 80.

[00048] Em algumas modalidades, um ou mais tubos de fios-guia adicionais semelhantes ao tubo de fios-guia 80 podem ser usados. Tubos de fios-guia adicionais (não mostrados) podem ser úteis, por exemplo, ao tratar uma área bifurcada dentro do corpo de um paciente (ou uma área com múltiplos óstios ramificados) usando uma endoprótese com múltiplas aberturas das paredes laterais.

[00049] Em algumas modalidades, o tubo de fio-guia 80 inclui uma característica ampliada 100 (Figura 3). A característica ampliada 100, também referida como um auxiliar de remoção, um identificador ou qualquer combinação destes, pode servir como um lembrete visual para o profissional para remover o tubo de fio-guia 80 antes da inserção do dispositivo 60 e/ou do cateter de liberação 40 para dentro da bainha do introdutor 20. A característica ampliada 100 também pode auxiliar na remoção do tubo de fio-guia 80, fornecendo um perfil ampliado para o profissional agarrar ao puxar, deslizar ou remover o tubo de fio-guia 80. Em ainda outra modalidade, a característica ampliada 100 pode impedir a remoção do tubo de fio-guia 80 do dispositivo 60 e/ou do cateter de liberação 40 em uma direção, enquanto permite a remoção na direção oposta. Em alguns exemplos, a característica ampliada 100 é uma porção diametralmente aumentada do tubo de fio-guia 80. Por exemplo, a característica ampliada define opcionalmente uma dimensão diamétrica máxima que é maior que a de partes adjacentes do tubo de fio-guia 80 em pelo menos 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 100%, 200%, 300% ou qualquer faixa que inclua qualquer uma das faixas anteriores. Embora alguns exemplos tenham sido fornecidos, qualquer porção de perfil ampliada de qualquer dimensão desejável é contemplada.

[00050] Em algumas modalidades, a característica ampliada 100 está localizada na primeira extremidade 82 do tubo de fio-guia 80 (Figura 3). No entanto, a característica 100 pode ser opcionalmente localizada na segunda extremidade 84 do tubo de fio-guia 80, ao longo da porção proximal 87, ao longo da porção distal 88 ou em qualquer outro ponto ao longo do tubo de fio- guia 80 entre a primeira extremidade 82 e a segunda extremidade 84.

[00051] As Figuras 4a-d mostram exemplos de configurações alternativas do tubo de fio-guia 80 e da característica ampliada 100. Como mostrado, a característica ampliada 100 pode ser qualquer um de uma esfera, um anel, um friso, uma protuberância, uma rebarba, um botão, uma base, uma lingueta ou qualquer outra característica que forneça um perfil externo ampliado para impedir a inserção do dispositivo 60 e/ou cateter de liberação 40 para dentro da bainha do introdutor 20 antes da remoção do tubo de fio-guia

80. Por exemplo, em uma modalidade, a característica ampliada 100 tem um diâmetro maior que o diâmetro do tubo de fio-guia 80. Em outras modalidades, a característica ampliada 100 pode ter uma forma, cor ou perfil diferente do que o tubo de fio-guia 80. Por exemplo, a característica ampliada 100 pode ser substancialmente redonda, em forma de gota, em forma de L, em forma de gancho ou em qualquer outra forma que impeça a inserção do tubo de fio-guia 80 para dentro da bainha do introdutor 20.

[00052] Em alguns exemplos, vários tubos de fio-guia são fornecidos (por exemplo, como parte de um único sistema de liberação, kit cirúrgico ou outro arranjo), em que cada um dos vários tubos de fio-guia incluem uma característica ampliada, como a característica ampliada 100. Nesses casos, configurações diferentes de características ampliadas podem ser usadas (por exemplo, tamanhos, formas, cores diferentes ou outro diferenciador) para diferenciar entre vários fios-guia, tubos de fios-guia ou várias outras características.

[00053] Em algumas modalidades, a característica ampliada 100 compreende o mesmo material que o tubo de fio-guia 80. No entanto, a característica ampliada 100 também pode compreender um material diferente do tubo de fio-guia 80. Por exemplo, a característica ampliada 100 pode compreender adesivos e selantes curáveis por ultravioleta (UV), plásticos termoendurecíveis, termoplásticos, polímeros compatíveis, extrusões como extrusões de colisão, ponteiras metálicas e vários componentes sobremoldados.

[00054] A superfície da característica ampliada 100 pode variar dependendo de vários fatores, incluindo o uso desejado e/ou a preferência do profissional. Em algumas modalidades, a característica ampliada 100 é substancialmente suave. No entanto, em outros exemplos, a superfície pode compreender indentações, linhas, ondulações, linhas cruzadas, ou qualquer outra textura ou combinação de texturas.

[00055] Com referência à Figura 2, o dispositivo 60 é acoplado ao cateter de liberação 40 na porção distal 48 do cateter de liberação 40. Em alguns exemplos, o tubo de fio-guia 80 é recebido de forma removível através da primeira abertura 68a do dispositivo 60. No entanto, o tubo de fio-guia 80 também pode ser recebido pela segunda abertura 68b, terceira abertura 68c ou qualquer outra abertura adicional no dispositivo 60. Em algumas modalidades, o tubo de fio-guia 80 pode entrar através de uma abertura e sair através de outra abertura.

[00056] Quaisquer tubos de fios-guia adicionais necessários para a conclusão do procedimento desejado podem se estender, por exemplo, da primeira abertura 68a para a segunda abertura 68b, da terceira abertura 68c ou outras aberturas adicionais dentro do dispositivo 60.

[00057] Em outra configuração opcional (Figura 5), o tubo de fio- guia 80 pode ser recebido de forma removível por uma ou mais porções do cateter de liberação 40. Por exemplo, o tubo de fio-guia 80 pode entrar através da extremidade proximal 42 ou da extremidade distal 44 do cateter de liberação

40. Em algumas modalidades, o tubo de fio-guia 80 pode entrar através da extremidade proximal 42 ou da extremidade distal 44 e sair através de uma primeira abertura 49 no cateter de distribuição 40. No entanto, é contemplado que o tubo de fio-guia 80 pode entrar e sair através de qualquer combinação de aberturas no cateter de liberação 40. Da mesma forma como discutido acima, qualquer número de tubos de fio-guia adicionais necessários para a conclusão do procedimento desejado são contemplados.

[00058] Na Figura 5, a característica ampliada 100 é mostrada na primeira extremidade 82 do tubo de fio-guia 80. No entanto, como discutido acima, a característica ampliada 100 pode ser localizada na primeira extremidade 82, na segunda extremidade 84 ou em qualquer outro ponto entre a primeira extremidade 82 e a segunda extremidade 84.

[00059] Em algumas modalidades, a característica ampliada 100 é anexada de forma adesiva ao tubo de fio-guia 80. A característica ampliada 100 deve ser fixada o suficiente para suportar uma força de remoção (ou seja, puxar, deslizar, etc.). Por exemplo, a característica ampliada 100 deve ser adequadamente aderida/fixada/conectada ao tubo de fio-guia 80 para não se deformar, mover-se de sua posição original ou desconectar-se do tubo de fio-

guia 80 durante a remoção do tubo de fio-guia 80 do dispositivo 60. Portanto, em várias modalidades, a característica ampliada 100 pode ter uma força de fixação de pelo menos cerca de 1 Ibf, pelo menos cerca de 4 Ibf, pelo menos cerca de 7 Ibf ou pelo menos cerca de 10 Ibf. Em outras modalidades, a força de fixação está entre cerca de 1 a 12 Ibf, entre cerca de 6 a 12 Ibf e/ou entre cerca de 8 a 12 Ibf, ou qualquer faixa que inclua qualquer uma das faixas anteriores.

[00060] Na Figura 6, o dispositivo 60 é mostrado em um estado comprimido (por exemplo, em um perfil de liberação) na porção distal 48 do cateter de liberação 40. Em uma modalidade, o dispositivo 60 é mantido no estado comprimido por uma restrição 120.

[00061] A restrição 120 inclui uma extremidade proximal 124, uma extremidade distal 126 e um lúmen 129. Em algumas modalidades, a restrição 120 é uma luva, uma bainha ou uma cobertura capaz de comprimir o dispositivo 60 para o perfil de liberação apropriado, também aqui referido como o diâmetro de liberação. Por exemplo, o dispositivo 60 pode ser comprimido para um diâmetro de liberação variando de cerca de 3 mm a 13 mm, ou até cerca de 110 mm , ou qualquer faixa que inclua qualquer uma das faixas anteriores, ou outro valor conforme desejado.

[00062] A restrição 120 pode ser disposta sobre todo ou uma parte do dispositivo 60. Em algumas modalidades, a restrição 120 é atada por um cabo de implantação 122, que pode formar uma costura geralmente longitudinal ao longo da restrição 120.

[00063] Em algumas modalidades, a restrição 120 inclui uma primeira abertura 129 orientada perpendicularmente à costura longitudinal. À primeira abertura 129 pode fornecer um ponto de saída para o tubo de fio-guia 80 para sair do cateter de liberação 40 e restrição 120. No entanto, em outras modalidades, a restrição 120 pode não incluir uma primeira abertura 129. Por exemplo, o tubo de fio-guia 80 pode sair através de uma linha de sutura da costura longitudinal. Detalhes relacionados a materiais de bainha de restrição,

métodos de fabricação de bainha e técnicas de compressão do corpo principal podem ser encontrados, por exemplo, na Pat. dos EUA nº 6.352.561 de Leopold et al. e nº 6.551.350 de Thornton et al.

[00064] As Figuras 7 a 11 mostram um método de usar o sistema de liberação endoluminal 10. Como mostrado na Figura 7, o primeiro fio-guia 50 é passado através da bainha do introdutor 20 (não mostrada) e colocado em um lúmen de corpo principal 150 e o segundo fio-guia 70 é colocado em um lúmen de ramificação 152. O primeiro fio-guia 50 é então rosqueado proximalmente através da extremidade distal 44 e para dentro do lúmen interno 46 do cateter de liberação 40. O segundo fio-guia 70 é rosqueado para dentro do tubo de fio-guia removível 80. Os diâmetros típicos de fio-guia incluem, por exemplo, 0,089 cm (0,035 polegadas) e 0,36 cm (0,014 polegadas). No entanto, deve ser entendido que outros fios-guia de tamanho podem ser usados dependendo do procedimento específico, do local de tratamento desejado e/ou das preferências do profissional.

[00065] A Figura 8 mostra o primeiro fio-guia 50 e o segundo fio- guia 70 rosqueados através do cateter de liberação 40 e do tubo de fio-guia 80, respectivamente. Na Figura 8, a primeira extremidade 82 e a segunda extremidade 84 do tubo de fio-guia 80 estão abertas de modo que o segundo fio-guia 70 se estenda para fora de ambas as extremidades. No entanto, em outras modalidades, a primeira extremidade 82 do tubo de fio-guia 80 pode ser fechada de modo que forneça um ponto de parada para o segundo fio-guia 70, de modo que o segundo fio-guia 70 não se estenda para fora da primeira extremidade 82.

[00066] Uma vez que o segundo fio-guia 70 é colocado dentro do tubo de fio-guia 80, o tubo de fio-guia 80 pode ser removido do dispositivo 60 proximalmente na direção mostrada pelas setas na Figura 9. Em outra configuração, o tubo de fio-guia 80 pode ser removido distalmente na direção oposta das setas. Como discutido acima, a característica ampliada 100 pode ajudar na remoção do tubo de fio-guia 80, fornecendo uma porção ampliada ou suporte para o profissional segurar. A característica ampliada 100 também pode fornecer um lembrete visual ao profissional para remover o tubo de fio- guia 80 antes da inserção do cateter de liberação 40 e do dispositivo 60 para dentro corpo do paciente. Além disso, a característica ampliada 100 pode facilitar a remoção em apenas uma direção (isto é, proximalmente na direção indicada pelas setas na Figura 9 ou distalmente na direção oposta às setas na Figura 9).

[00067] Uma vez que o tubo de fio-guia 80 é removido, o cateter de liberação 40 com o dispositivo 60 mantido na porção distal 48 é avançado ao longo do primeiro fio-guia 50 para o local de tratamento desejado até a segunda abertura 68b estar alinhada com o lúmen de ramificação 152. A Figura mostra a implantação do dispositivo 60 dentro do lúmen principal 150. Como mostrado, a segunda abertura 68b está alinhada com o lúmen de ramificação 152 e o segundo fio-guia 70 permanece estendido através da segunda abertura 68b e o lúmen de ramificação 152.

[00068] Após a implantação do dispositivo 60 dentro do lúmen principal 150, um dispositivo de ramificação 160 (Figura 11) pode ser avançado ao longo do segundo fio-guia 70 para o lúmen de ramificação 152. Em algumas modalidades, o dispositivo de ramificação 160 pode ser um stent, enxerto ou outro dispositivo protético semelhante ao dispositivo 60. O dispositivo de ramificação 160 pode ser comprimido em um perfil de liberação e pode incluir uma restrição semelhante ao dispositivo 60, como discutido acima. Além disso, o dispositivo de ramificação 160 pode incluir um cabo de implantação de ramificação 162 (Figura 10), que pode ser liberado quando o dispositivo de ramificação 160 estiver no local desejado dentro do lúmen de ramificação 152. Em algumas modalidades, o dispositivo de ramificação 160 pode ser autoexpansível ou expansível por balão. Em alguns exemplos (por exemplo, exemplos de dispositivos de ramificação autoexpansíveis), quando o cabo de implantação de ramificação 162 é puxado, o dispositivo de ramificação 160 se expande para se ajustar ao lúmen de ramificação 152, como mostrado na

Figura 11).

[00069] Como discutido acima, o sistema de liberação endoluminal pode incluir qualquer número de aberturas, tubos de fio-guia, fios-guia e/ou dispositivos de ramificação para a aplicação desejada. Isso pode depender, por exemplo, do local de tratamento desejado, do número de dispositivos de ramificação necessários e/ou do tamanho ou número de aneurismas a serem tratados. A implantação de quaisquer dispositivos de ramificação subsequentes pode ser realizada de maneira semelhante à descrita acima.

[00070] Os técnicos no assunto apreciarão prontamente que vários aspectos da presente divulgação podem ser realizados por qualquer número de métodos e aparelhos configurados para executar as funções pretendidas. Deve ser notado também que as figuras de desenho anexas aqui referidas não são necessariamente desenhadas em escala, mas podem ser exageradas para ilustrar vários aspectos da presente divulgação e, a esse respeito, as figuras de desenho não devem ser interpretadas como limitativas.

[00071] A invenção deste pedido foi descrita acima genericamente e em relação a modalidades específicas. Será evidente para os técnicos no assunto que várias modificações e variações podem ser feitas nas modalidades sem se afastar do escopo da divulgação. Assim, é pretendido que as modalidades abranjam as modificações e variações desta invenção, desde que entrem no escopo das reivindicações anexas e seus equivalentes.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema de liberação endoluminal, caracterizado pelo fato de que compreende: uma bainha do introdutor tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal, um lúmen que se estende entre a extremidade proximal e a extremidade distal e uma abertura proximal na extremidade proximal que fornece acesso ao lúmen; um cateter de liberação configurado para ser passado através da abertura proximal para dentro do lúmen da bainha do introdutor; um dispositivo endoluminal mantido de maneira liberável ao longo do cateter de liberação em um perfil de liberação que está configurado para que o dispositivo endoluminal seja passado através da abertura proximal para dentro do lúmen da bainha do introdutor enquanto o dispositivo endoluminal é mantido no perfil de liberação, o dispositivo endoluminal tendo um lúmen interno, uma primeira abertura que fornece acesso ao lúmen interno e uma segunda abertura que fornece acesso ao lúmen interno; um tubo de fio-guia recebido de forma removível pelo dispositivo endoluminal, de modo que o tubo de fio-guia seja removível do dispositivo endoluminal quando o dispositivo endoluminal está no perfil de liberação, o tubo de fio-guia passando através da primeira abertura do dispositivo endoluminal para dentro do lúmen interno do dispositivo endoluminal e para fora da segunda abertura do dispositivo endoluminal, o tubo de fio-guia tendo uma primeira extremidade, uma segunda extremidade e um lúmen configurado para receber um fio-guia, o tubo de fio-guia incluindo uma característica ampliada configurada para impedir seletivamente a inserção do tubo de fio-guia através da abertura proximal da bainha do introdutor para dentro do lúmen da bainha do introdutor.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a abertura proximal para dentro do lúmen da bainha do introdutor é definida por uma válvula hemostática.

3. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um fio-guia recebido no lúmen do tubo de fio-guia.

4. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma restrição mantendo de forma liberável o dispositivo endoluminal na configuração de liberação.

5. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a característica ampliada inclui uma porção do tubo de fio-guia que define um perfil externo ampliado em relação a uma porção restante do tubo de fio-guia.

6. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a característica ampliada inclui pelo menos um de uma esfera, um anel, uma rebarba, um botão e uma lingueta.

7. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a característica ampliada é substancialmente em forma de gota.

8. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a característica ampliada é posicionada em uma porção proximal do tubo de fio-guia.

9. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a característica ampliada é posicionada em uma porção distal do tubo de fio-guia.

10. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a característica ampliada define uma dimensão diamétrica máxima que é maior que uma dimensão diamétrica máxima de porções adjacentes do tubo de fio-guia em pelo menos 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60 %, 100%, 200%, 300% ou mais.

11. Sistema de liberação endoluminal, caracterizado pelo fato de que compreende:

uma bainha do introdutor tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal e um lúmen que se estende entre a extremidade proximal e a extremidade distal; um cateter de liberação; um dispositivo endoluminal acoplado a pelo menos uma porção do cateter de liberação; uma restrição tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distal, uma parede que se estende da extremidade proximal à extremidade distal para formar um lúmen e pelo menos uma abertura na parede; e um tubo de fio-guia tendo uma primeira extremidade, uma segunda extremidade e um lúmen, o tubo de fio-guia se estendendo de pelo menos uma abertura através do lúmen da restrição, o tubo de fio-guia tendo uma seção de perfil aumentada configurada para impedir a inserção do tubo de fio-guia para dentro da bainha do introdutor.

12. Método para usar um sistema de liberação endoluminal, caracterizado por compreender: liberar um fio-guia a um local de tratamento desejado dentro do corpo de um paciente; inserir o fio-guia através de um tubo de fio-guia do sistema de liberação endoluminal conforme definido em qualquer das reivindicações anteriores, de modo que o fio-guia se estenda através de um lúmen do tubo de fio-guia; remover o tubo de fio-guia do sistema de liberação endoluminal; inserir o sistema de liberação endoluminal para dentro do corpo do paciente; e liberar o dispositivo endoluminal a um local de tratamento desejado dentro do corpo do paciente.