BR112020007397A2

BR112020007397A2 - implante ortopédico, processo para fabricar um implante ortopédico, e, método de reparo de um osso danificado

Info

Publication number: BR112020007397A2
Application number: BR112020007397-0A
Authority: BR
Inventors: Harri Heino; Timo Lehtonen; Mikko Huttunen; Miika LEHTOLA
Original assignee: Arctic Biomaterials Oy
Priority date: 2017-10-16
Filing date: 2018-10-15
Publication date: 2020-09-29
Also published as: KR20200074149A; RU2749635C1; BR112020007397B1; CN111447957A; US11813007B2; ES2871104T3; JP7021359B2; IL273957B; EP3470097A1; JP2020536719A; CN111447957B; US20200323573A1; IL273957A; EP3470097B1; KR102485794B1; WO2019076788A1

Abstract

A presente invenção provê um implante ortopédico que compreende um filamento composto contínuo reforçado em uma orientação de fibras predeterminada em múltiplas camadas contínuas sucessivas, em que o filamento composto contínuo reforçado compreende uma matriz de polímero bioabsorvível e uma fibra ou o feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas, e por meio do que a fibra ou o feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas ou as camadas consecutivas pelo menos parcialmente se entremeiam e/ou entrelaçam formando uma estrutura de fibra contínua tridimensionalmente interligada.

Description

IMPLANTE ORTOPÉDICO, PROCESSO PARA FABRICAR UM IMPLANTE ORTOPÉDICO, E, MÉTODO DE REPARO DE UM OSSO DANIFICADO CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção diz respeito aos implantes ortopédicos fabricados a partir de um filamento composto contínuo reforçado, que compreende uma matriz de polímero bioabsorvível e uma fibra ou feixe de fibras bioabsorvíveis contínuas e a um processo de fabricação de um implante ortopédico a partir de um filamento composto contínuo reforçado que compreende uma matriz de polímero bioabsorvível e um fibra ou feixe de fibras bioabsorvíveis contínuas.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[002] Para evitar o uso de implantes metálicos para fixação interna em trauma ortopédico e cirurgia de reconstrução, implantes bioabsorvíveis tipicamente feitos de polímeros à base de lactídeos têm sido estudados e aplicados em uso clínico desde meados da década de 1980. No entanto, as propriedades mecânicas dos materiais polímeros à base de lactídeos, como tais, não são muito boas. Eles são relativamente fracos e frágeis em comparação com as ligas metálicas tipicamente usadas em implantes ortopédicos. Partículas cerâmicas, tipicamente as hidroxiapatitas e fosfatos tricálcicos (TCP), por exemplo, B-TCP, foram adicionados à matriz de polímero para melhorar a biocompatibilidade e o crescimento ósseo durante a degradação do material do implante. No entanto, estes materiais compostos têm propriedades mecânicas mais piores do que melhores em comparação com os implantes feitos de polímero puro.

[003] Materiais de vidro bioabsorvíveis têm sido usados com sucesso como material de enchimento ósseo desde o final da década de 1960, como grânulos ou blocos. O vidro é frágil e, por isso, não é adequado como material do implante de fixação como tal. No entanto, alguns dos materiais de vidro à base de sílica bioabsorvíveis também podem formar fibras de vidro finas com uma resistência à tração de cerca de 2.000 MPa. A combinação dessas fibras de vidro com polímeros bioabsorvíveis pode criar materiais compostos bioabsorvíveis reforçados com propriedades superiores. À resistência é próxima à dos materiais metálicos, mas o material ainda é bioabsorvível. Além disso, esses tipos de vidros demonstraram ser benéficos para a nova formação óssea e possuem propriedades antimicrobianas.

[004] É uma característica para materiais compostos de fibra a alta resistência ao longo da direção da fibra e a baixa resistência perpendicular à direção da fibra. Isso implica em um desafio para prover um método de controle da orientação da fibra no produto e, portanto, de sua resistência.

[005] Técnicas típicas de fabricação para fabricar produtos compostos deste tipo de materiais compostos de fibra de vidro termoplástico são a moldagem por injeção e a moldagem por compressão.

[006] No processo de moldagem por injeção, as pelotas contendo polímero e fibra de vidro são alimentadas em uma unidade de dosagem de uma máquina de moldagem por injeção. Elas são derretidas e picadas no processo e, portanto, é desafiador reter fibras longas o suficiente para alcançar um bom efeito de reforço no produto final. Além disso, a orientação da fibra só é controlada pelo fluxo de material no molde durante a injeção. É difícil garantir que a orientação da fibra seja sempre ideal para as tensões para as quais o implante foi projetado.

[007] Nas técnicas tradicionais de moldagem por compressão, as estruturas de fibras são colocadas em um molde como pré-formas que normalmente consistem em estruturas tecidas com ângulos de fibra padrão. À preparação das pré-formas é complicada. Normalmente, é um trabalho manual que consiste em cortar, moldar e empilhar. Com este método, também é difícil ajustar a orientação das fibras de áreas específicas do implante para adaptar o produto aos requisitos da aplicação.

BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[008] Assim, é um objetivo da presente invenção prover um implante ortopédico e um processo de fabricação de um implante ortopédico para superar os problemas acima. Os objetivos da invenção são alcançados por um processo e um implante ortopédico, que são distinguidos pelo que é declarado nas reivindicações independentes. As modalidades preferenciais da invenção são definidas nas reivindicações dependentes.

[009] A invenção baseia-se na ideia de permitir a definição livre da orientação de fibras desejada no implante, camada por camada. Isso é conseguido através do depósito de um filamento composto contínuo reforçado que compreende uma matriz de polímero bioabsorvível e uma fibra ou feixe de fibras bioabsorvíveis contínuas por uma máquina de alimentação de fios de fibra tridimensionalmente controlada (por exemplo, uma impressora 3D) em uma orientação de fibras predeterminada em camadas contínuas sucessivas. Isso forma uma pré-forma que compreende a fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas em múltiplas camadas contínuas sucessivas. Vantajosamente, a moldagem da pré-forma de filamento à forma final do implante ortopédico força a fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas a entremear e/ou entrelaçar ao menos parcialmente sob calor e pressão, formando assim uma estrutura de fibra contínua tridimensionalmente interligada.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0010] A invenção será descrita a seguir em mais detalhes por meio das modalidades preferenciais com referência aos desenhos em anexo [que acompanham], nos quais a figura 1 ilustra o projeto da orientação das fibras, camada por camada, com um software de projeto de orientação; a figura 2 mostra a impressão de um exemplo ilustrativo de uma pré-forma de filamento;

a figura 3 mostra um implante recém-moldado por compressão; a figura 4 mostra uma placa de raio distal moldada por compressão; a figura 5 mostra uma vista esquemática de um módulo de produção automático; a figura 6 mostra os resultados de testes mecânicos de três amostras de implante; as figuras 7, 8 e 9 mostram a vista uCT da orientação da fibra em uma placa de raio distal.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0011] A presente invenção provê um implante ortopédico que compreende um filamento composto contínuo reforçado em uma orientação de fibras predeterminada em múltiplas camadas contínuas sucessivas, onde o filamento composto contínuo reforçado compreende uma matriz de polímero bioabsorvível e uma fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas, e por meio do que a fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas ou as camadas consecutivas pelo menos parcialmente se entremeiam e/ou entrelaçam formando uma estrutura de fibra contínua tridimensionalmente interligada.

[0012] Se não forem definidos de outra forma, os termos utilizados neste pedido são aqueles acordados na conferência de consenso em biomateriais em 1987 e 1992; consulte Williams, DF (ed.): Definitions in biomaterials: Proceedings of a consensus conference of the European Society Jor Biomaterials, Chester, Inglaterra. 3 a 5 de março de 1986. Elsevier, Amsterdã 1987, e Williams DF, Black J, Doherty PJ. Second consensus conference on definitions in biomaterials. Em: Doherty PJ, Williams RL, Williams DF, Lee AJ (eds). Biomaterial-Tissue Interfaces. Amsterdã: Elsevier, 1992.

[0013] Aqui e futuramente, “opcional” ou “opcionalmente” denota que o evento ou circunstância descrito posteriormente pode, mas não precisa ocorrer, e que a descrição inclui casos em que o evento ou circunstância Ocorre e casos em que não ocorre. “Compreende” ou “compreendendo” denota que o conjunto descrito posteriormente pode, mas não precisar incluir, outros elementos.

[0014] O implante ortopédico da presente invenção compreende um filamento composto contínuo reforçado, ou seja, um filamento bioabsorvível que compreende uma matriz de polímero bioabsorvível e uma fibra ou o feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas para aumentar a resistência mecânica do polímero bioabsorvível.

[0015] O termo “filamento composto contínuo reforçado” diz respeito a um filamento que tem pelo menos o comprimento da dimensão máxima do produto final. Preferencialmente, o comprimento do filamento composto contínuo reforçado é pelo menos 2 a 10 vezes a dimensão máxima do produto final. Mais preferencialmente, o comprimento do filamento composto contínuo reforçado é tal que apenas um fio do filamento é necessário para formar o produto final, pois a resistência do produto final é proporcional ao comprimento da fibra de reforço bioabsorvível contínua.

[0016] O termo “filamento” diz respeito a qualquer estrutura depositável adequada que compreende a matriz de polímero bioabsorvível e a fibra ou o feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas como o núcleo da estrutura. O filamento pode, por exemplo, ser esférico (por exemplo, como um fio ou barra) ou planar (como uma fita). Preferencialmente, o filamento é esférico.

[0017] A razão em peso da fibra ou o feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas ao polímero bioabsorvível é preferencialmente tal que o teor de fibra de reforço bioabsorvível contínua é de 10 a 90% do peso total do filamento composto reforçado, preferencialmente de 20 a 80% em peso, mais preferencialmente de 30 a 70% em peso e, mais preferencialmente, de 40 a 60% em peso.

[0018] A menor dimensão do filamento composto contínuo reforçado é, preferencialmente, de 0,05 mm a 20 mm, mais preferencialmente de 0,5 mm a 3,0 mm, e o mais preferencialmente, de 0,8 mm a 2,0 mm.

[0019] Quando o filamento composto contínuo reforçado está na forma de um filamento composto contínuo reforçado esférico, o diâmetro médio do filamento composto contínuo reforçado é preferencialmente de 0,5 mm a 3,0 mm, e mais preferencialmente, de 0,8 mm a 2,0 mm. O diâmetro grande do filamento aumenta o entremeamento e/ou o entrelaçamento da fibra ou do feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas das camadas consecutivas, e torna o processo de deposição de fibras mais rápido.

[0020] O termo “bioabsorvível” diz respeito a materiais que, em contato com tecidos biológicos e/ou fluidos fisiológicos, após a implantação, se degradam, são reabsorvidos ou absorvidos no corpo, preservando as suas propriedades — mecânicas por um determinado período de tempo. Consequentemente, por exemplo, o termo “biorreabsorvível” pode ser usado de forma intercambiável com o termo “bioabsorvível”.

[0021] O polímero bioabsorvível da presente invenção pode ser um homopolímero ou um copolímero, incluindo um copolímero aleatório, copolímero em bloco ou copolímero de enxerto. Além disso, o polímero bioabsorvível pode ser um polímero linear, um polímero ramificado ou um dendrímero. Os polímeros bioabsorvíveis podem ser de origem natural ou sintética.

[0022] De acordo com a presente invenção, os seguintes polímeros, copolímeros e terpolímeros absorvíveis podem ser usados como polímeros bioabsorvíveis adequados. Por exemplo, polilactídeos (PLA), poli-L-lactídeo (PLLA), poli-DL-lactídeo (PDLLA); poliglicolídeo (PGA); copolímeros de glicolídeo/carbonato de trimetileno (PGA/TMC); outros copolímeros de PLA,

TIN tais como copolímeros de lactídeo/tetrametilglicolídeo, copolímeros de lactídeo/carbonato de trimetileno, copolímeros de lactídeo/d-valerolactona, copolímeros de lactídeo/e-caprolactona, copolímeros de L-lactídeo/DL- lactídeo, copolímeros de glicolídeo/L-lactídeo (PGA/PLLA), polilactídeo- coglicolídeo/ terpolímeros de PLA, como lactídeo/glicolídeo/carbonato de trimetileno, terpolímeros de lactídeo/glicolídeo/e-caprolactona, copolímeros de PLA/óxido de polietileno; polidepsipeptídeos; poli-1,4-dioxano-2,5-dionas 3,6-substituídas; poli-hidroalcanoatos, como poli-hidroxibutiratos (PHB); copolímeros de PHB/b-hidroxivalerato (PHB/PHV); poli-b-hidroxipropionato (PHPA); poli-p-dioxanona (PDS); poli-d-valerolactona - poli-e-caprolactona, copolímeros — de —poli(e-caprolactona-DL-lactídeo); — copolímeros — de metilmetacrilato-N-vinilpirrolidona; poliesteramidas; poliésteres do ácido oxálico; polidi-hidropiranos; polialquil-2-cianoacrilatos; poliuretanos (PU); álcool polivinílico (PVA); polipeptídeos; ácido poli-b-málico (PMLA); ácidos poli-b-alcanoicos; policarbonatos; poliortoésteres; polifosfatos; poli(anidridos éster); e misturas dos mesmos; e polímeros naturais, como açúcares, amido, celulose e derivados de celulose, polissacarídeos, colágeno, quitosana, fibrina, ácido hialurônico, polipeptídeos e proteínas. Também podem ser utilizadas misturas de qualquer um dos polímeros acima mencionados e suas várias formas.

[0023] Exemplos particulares de polímeros bioabsorvíveis adequados incluem, mas não se limitam a, polímeros feitos de lactídeo, glicolídeo, caprolactona, valerolactona, carbonatos, dioxanonas, ô-valerolactona, 1- dioxepanonas, etilenoglicol, óxido de etileno, esteramidas, y-hidroxivalerato, B-hidroxipropionato, alfa-hidroxiácido, hidroxibutiratos, poliortoésteres, hidroxialcanoatos, carbonatos de tirosina, carbonatos de poli-imida, carbonatos de poli-imino, poliuretanos, polianidridos e copolímeros e quaisquer combinações dos mesmos. Polímeros biodegradáveis naturais adequados incluem colágeno, quitina, quitosana, celulose, poliaminoácidos,

polissacarídeos e copolímeros, derivados e combinações dos mesmos.

[0024] O polímero bioabsorvível é preferencialmente selecionado do grupo consistindo em poliésteres bioabsorvíveis, PLLA (poli-L-lactídeo), PDLLA (poli-DL-lactídeo), PLDLA, PGA (ácido poliglicólico), PLGA (ácido polilactideoglicólico), PCL (policaprolactona), PLLA-PCL e combinações dos mesmos.

[0025] Além da matriz de polímero bioabsorvível, o filamento composto contínuo reforçado compreende uma fibra ou o feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas, ou seja, múltiplos fios paralelos da dita fibra de reforço bioabsorvível contínua.

[0026] O diâmetro médio da fibra de uma única fibra de reforço contínua é tipicamente de 1 a 35 um, de preferência, de 5 a 30 um, e mais preferencialmente, de 10 a 15 um.

[0027] A fibra ou feixe de fibras de reforço contínuas pode ser composto por material orgânico ou inorgânico. A fibra de reforço contínua pode ser composta por materiais de vidro ou semelhantes a vidro biodegradáveis, cerâmica, uma composição mineral, como hidroxiapatita, fosfato tricálcico, sulfato de cálcio ou fosfato de cálcio, um material celulósico ou qualquer outra fibra contínua conhecida na técnica para aumentar as propriedades mecânicas de um polímero bioabsorvível. A fibra de reforço contínua também pode ser um polímero bioabsorvível em si. Preferencialmente, a fibra de reforço contínua é compreendida por uma composição de vidro, cerâmica ou mineral bioabsorvível, em particular, de um vidro bioabsorvível.

[0028] Em um exemplo preferencial, a fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas é composta por um composto mineral à base de sílica, ou seja, a fibra de reforço bioabsorvível contínua é uma fibra de vidro bioabsorvível. Mais preferencialmente, a fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas é uma fibra de vidro bioabsorvível derivada de fundição.

[0029] A fibra de vidro bioabsorvível derivada de fundição pode ter uma composição nas seguintes faixas em peso porcentual (como uma porcentagem em relação ao peso total da composição de fibra de vidro): SiO; 40a90% em peso, NaO 5a30% em peso, KO 0a20% em peso, CaO 5a30% em peso, MgO 0O0al0% em peso, PO0;s Oal0%emmol, BO; Oal5% em peso, ALO; 0a5% em peso, CaF; 0a25% em peso, Sro O a 10% em peso, e LixO Oal%empeso.

[0030] Em um primeiro exemplo, a fibra de vidro bioabsorvível derivada de fundição tem a composição nas seguintes faixas em % em mol: SiO0; 50a75% em peso, NaO 5a20% em peso, KO O0Oal0% em peso, CaO 5a25% em peso, MgO 0O0al0% em peso, P,Os 0,5a5% em peso, BO; Oal5% em peso, ALI1O0; 0a5% em peso e SrIO 0a5%empeso.

[0031] Em um segundo exemplo, a fibra de vidro bioabsorvível derivada de fundição tem a composição nas seguintes faixas em % em peso: SiO; 60a72% em peso,

NaO 10a20% em peso, KO 0,1a10% em peso, CaO 5al5% em peso, MgO 1al0% em peso, POs —0,5a2% em peso, SrIO 0Oa3%empesoe BO; Oalo0% em peso.

[0032] Em um exemplo vantajoso, o filamento composto contínuo reforçado compreende um polímero bioabsorvível que é preferencialmente selecionado do grupo consistindo em poliésteres bioabsorvíveis, PLLA (poli- L-lactídeo), PDLLA (poli-DL-lactídeo), PLDLA, PGA (ácido poliglicólico), PLGA (ácido polilactideoglicólico), PCL (policaprolactona), PLLA-PCL e combinações dos mesmos; e uma fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas compreendida por uma fibra de vidro bioabsorvível derivada de fundição. Preferencialmente, a composição da fibra de vidro bioabsorvível derivada de fundição é como definida acima.

[0033] Além da matriz de polímero e da fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas, o filamento composto contínuo reforçado também pode compreender um compatibilizante para ligar o polímero bioabsorvível à fibra ou feixe de fibras de reforço contínuo.

[0034] Além disso ou alternativamente, o filamento composto contínuo reforçado também pode compreender um ou mais materiais de enchimento, como partículas cerâmicas (por exemplo, partículas de fosfato tricálcico).

[0035] O termo “orientação de fibras livremente predeterminada” diz respeito à escolha irrestrita da orientação da fibra ou do feixe de fibras de reforço bioabsorvível contínua do filamento composto contínuo reforçado ao projetar a orientação da fibra desejada do implante ortopédico. No entanto, a orientação da fibra pode depender dos requisitos da aplicação.

[0036] O termo “múltiplas camadas contínuas sucessivas” diz respeito às sucessivas camadas de filamento composto contínuo reforçado, onde a fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas continua ininterrupto, pelo menos de uma camada de filamento para a próxima.

[0037] O termo “entremeia e/ou entrelaça” diz respeito à fusão de sucessivas camadas de filamento formadas do filamento composto contínuo reforçado durante a fabricação do implante ortopédico de modo que a fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas de diferentes camadas misture e/ou trance no produto de implante final, formando assim “uma estrutura de fibra contínua tridimensionalmente interligada”. Isso pode ser alcançado pelo pré-projeto da orientação da fibra e/ou pela sobreposição da camada de filamento da pré-forma do filamento ou pela moldagem por compressão da pré-forma do filamento, como discutido abaixo, ou por ambos.

[0038] Exemplos de implantes ortopédicos da presente invenção incluem placas de fixação óssea, pinos, parafusos, tachas, pregos, tramas, stents e âncoras. Estes implantes ortopédicos são usados principalmente para fixação de osso com osso, tecido mole com osso ou tecido mole com tecido mole, a fim de manter o alinhamento desejado dos tecidos de cicatrização até que eles estejam novamente prontos para suportar as cargas fisiológicas que atuam na área de implantação. Por serem bioabsorvíveis, esses implantes se degradam nas condições do corpo humano e seus produtos de degradação são absorvidos e metabolizados pelo corpo.

[0039] Além disso, a presente invenção provê um processo para a fabricação de um implante ortopédico, compreendendo (a) depositar um filamento composto contínuo reforçado que compreende uma matriz de polímero bioabsorvível e uma fibra ou feixe de fibras bioabsorvíveis contínuas por um dispositivo de colocação de fibras tridimensionalmente controlado, como uma máquina de alimentação de fios de fibra (por exemplo, uma impressora 3D), em uma orientação de fibras livremente predeterminada em camadas contínuas sucessivas para formar uma pré-forma de filamento, e (b) moldar a pré-forma de filamento em um molde para obter um produto moldado com a forma final do implante ortopédico.

[0040] A orientação da fibra pode ser livremente predeterminada, por exemplo, por um software que permite desenhar a orientação da fibra para o implante ortopédico, camada por camada. Em um exemplo do presente processo, a estrutura de filamento composto contínuo reforçado é definida camada por camada usando desenho livre com um software. Em outro exemplo do presente processo, a estrutura de filamento composto contínuo reforçado é definida camada por camada usando uma combinação de desenho livre e de cálculo em computador, com um software. Em ainda outro exemplo do presente processo, a estrutura de filamento composto contínuo reforçado é definida camada por camada usando cálculo em computador com um software.

[0041] A figura 1 ilustra o projeto da orientação das fibras, camada por camada, com um software de projeto de orientação. Com referência à figura 1, uma linha contínua é representada onde deseja-se colocar o filamento composto contínuo reforçado na pré-forma do filamento. Depois de finalizar, uma camada (1) movendo-se para a próxima camada (2, 3, 4 etc.) possibilita o desenho contínuo. Após concluir o desenho, o software gera um código definindo o percurso da fibra. O código define as coordenadas X-Y-Z do filamento composto reforçado. O código pode ser, por exemplo, um código G, normalmente usado em máquinas CNC para controlar os movimentos da cabeça de usinagem ou em impressoras 3D para controlar o movimento da cabeça de impressão. Ele consiste em coordenadas X-Y-Z e, neste caso, em um valor de extrusão de filamento. Este código é, então, alimentado ao dispositivo de colocação de fibras tridimensionalmente controlado, que aquece o filamento composto contínuo reforçado e o extruda ao longo do percurso definido pela desenho, camada por camada, formando assim uma pré-forma do filamento compreendendo múltiplas camadas de filamento.

[0042] Um exemplo ilustrativo de uma pré-forma do filamento é mostrada na figura 2. Normalmente, a pré-forma do filamento compreende de 2 a 200 camadas de filamento, preferencialmente de 2 a 20, mais preferencialmente de 2 a 10 e, com a máxima preferência, de 2 a 6. Cada camada de filamento pode estar alinhada em uma direção diferente ou algumas das camadas de filamento podem estar alinhadas na mesma direção que as outras camadas de filamento. Quando o implante compreende um ou mais furo(s), o(s) dito(s) furo(s) é/são preferencialmente cercado(s) pelo menos uma vez, e mais preferencialmente de 2 a 3 vezes, pelo filamento composto contínuo reforçado. Normalmente, a espessura das camadas de filamento varia de 0,05 mm a 3,5 mm. Preferencialmente, as camadas de filamento têm de 0,5 a 3,0 mm e, mais preferencialmente, de 0,8 a 2,0 mm de espessura. A espessura das camadas de filamento depende diretamente da espessura do filamento composto reforçado.

[0043] De acordo com o presente processo, após a obtenção da pré- forma do filamento, ele é em seguida moldado para obter um produto moldado com a forma final do implante ortopédico. Vantajosamente, a moldagem por compressão força a fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas entremear e/ou entrelaçar ao menos parcialmente sob calor e pressão, à medida que a matriz de polímero bioabsorvível se funde sob as condições de moldagem, formando assim uma estrutura de fibra contínua tridimensionalmente interligada do implante ortopédico sólido.

[0044] A moldagem da pré-forma do filamento pode ser obtida por diferentes técnicas de moldagem em um molde para obter um produto moldado com a forma final do implante ortopédico. Vantajosamente, a pré- forma do filamento é moldada por compressão em um molde para obter um produto moldado com a forma final do implante ortopédico. A moldagem por compressão da pré-forma do filamento assegura que a fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas entremeie e/ou entrelace, ao menos parcialmente, formando uma estrutura de fibra contínua tridimensionalmente interligada. A figura 3 mostra um implante recém-moldado por compressão.

[0045] O molde pode ter uma forma curva, um ou mais furos e/ou recursos tridimensionais em qualquer uma das superfícies. As estruturas do molde podem ter núcleos móveis e ejetores para possibilitar a fabricação totalmente automatizada dos implantes ortopédicos contemplados na presente invenção.

[0046] Opcionalmente, o processo compreende adicionalmente o acabamento da superfície do produto moldado. Preferencialmente, o acabamento da superfície compreende jateamento com TCP do produto moldado. Isso garante uma resposta de tecido ideal.

[0047] As figuras 1 a 4 ilustram as principais etapas do presente processo. A figura 1 mostra um percurso de código G projetado da orientação de fibras livremente predeterminada da pré-forma do filamento: a figura 2 mostra uma pré-forma do filamento totalmente depositada; a figura 3 mostra um resultado da moldagem por compressão da pré-forma do filamento; e a figura 4 mostra um produto moldado por compressão utilizável como uma placa de raio distal.

[0048] Todo o processo de produção dos atuais implantes ortopédicos pode ser adaptado em um módulo de produção compacto muito pequeno, que pode preparar de forma autônoma vários tipos de produtos nas quantidades desejadas. A figura 5 mostra uma vista esquemática de um exemplo de um módulo de produção automático. O módulo compreende dentro de um espaço de processamento do módulo (não mostrado) uma impressora 3D (11) para impressão das pré-formas de filamento, uma unidade de moldagem por compressão (12) que compreende uma prensa para moldagem por compressão, uma unidade de acabamento (13) para o acabamento automático da superfície do produto moldado e um robô (14) para mover as pré-formas e os produtos moldado e final. O módulo também pode compreender um armazenamento de moldes, onde um robô ou um manipulador separado pode colocar os moldes que não estão atualmente em uso na prensa. O modelo de produção automática exemplificador mostrado na figura 5 compreende um sistema trocador de moldes 10 automático (15). O interior do espaço de processamento do módulo é, vantajosamente, um ambiente controlado, tipicamente selecionado de um grupo consistindo em ambientes de sala limpa, estéreis, assépticos, de umidade controlada, a prova de gás e esterilizados por gás. Com relação à figura 5, o modelo de produção automático exemplar compreende uma unidade de filtro de ar e secagem (16). Todo o módulo de produção tem, de preferência, uma pegada de cerca de 1 m?, mas também pode ser maior ou menor do que isso.

[0049] Em uma modalidade, um filamento composto contínuo reforçado que compreende uma matriz de polímero bioabsorvível e uma fibra de vidro de reforço bioabsorvível contínua é usado de forma que uma estrutura de fibra contínua entremeada livremente configurável seja formada. Assim, é obtido um implante ortopédico com uma estrutura de fibra contínua entremeada. O implante ortopédico obtido é bioabsorvível e tem propriedades de resistência aprimoradas.

[0050] Em uma modalidade, um filamento composto contínuo reforçado que compreende uma matriz de polímero bioabsorvível e uma fibra de vidro de reforço bioabsorvível contínua é usado, onde a fibra de vidro tem uma resistência à tração de cerca de 2.000 MPa. Isso permite obter uma resistência à tração composta de mais de 450 MPa, e uma resistência à flexão composta de mais de 650 MPa. Dessa forma, obtém-se um implante ortopédico com resistência à tração composta de mais de 450 MPa, e uma resistência à flexão composta de mais de 650 MPa.

[0051] Em uma modalidade, a estrutura de fibra contínua entremeada do implante ortopédico é obtida por compressão em um molde. Dessa forma,

a estrutura do implante ortopédico é densa, e a fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas de camadas consecutivas entremeia e/ou entrelaça, pelo menos parcialmente, formando uma estrutura de fibra contínua tridimensionalmente interligada. Uma impressora 3D pode ser usada para fazer uma pré-forma ou esqueleto composto de fibra que é, em seguida, pressionado no molde para obter a forma final do implante ortopédico. Dessa forma, são obtidos um material composto denso e uma estrutura fortemente entremeada entre as camadas. Assim, obtém-se uma estrutura composta do implante ortopédico com propriedades de resistência aprimoradas. A forma exata do implante ortopédico é definida pelo molde.

[0052] A pré-forma é porosa e tem muito espaço vazio em cada camada. Portanto, a pré-forma é muito mais espessa (maior) do que o produto moldado final. Assim, quando a pré-forma é moldada por pressão na forma final, cria-se uma estrutura fibrosa entrelaçada, que efetivamente bloqueia a deslaminação.

EXEMPLOS Exemplo 1

[0053] A orientação da fibra de quatro camadas foi projetada por desenho livre usando um software. Pré-formas com quatro camadas foram feitas com base no código G gerado pelo software de projeto de fibra usando uma impressora 3D e fios de fibra contínuos de 1,7 mm de espessura. As pré- formas foram colocadas em um molde a 175ºC e o molde foi parcialmente fechado para pré-aquecer durante 60 segundos. Em seguida, o molde foi fechado e a pressão foi aplicada por 30 segundos. A pressão foi mantida e o molde foi resfriado até a temperatura ambiente antes de abrir o molde e ejetar as partes. O tamanho do molde era de 30 x 80 mm e a espessura das placas de amostra era 2 mm.

[0054] Três amostras diferentes foram feitas. A amostra | tinha orientação da fibra longitudinal em todas as quatro camadas. A amostra 2 tinha orientação da fibra longitudinal nas camadas de topo e de fundo e orientação da fibra de +45º e -45º nas duas camadas do meio. Além desses três tipos de amostras, uma amostra de referência 3 foi feita de polímero semelhante com preenchimento de partículas cerâmicas. Esta amostra foi feita colocando as pelotas de polímero contendo cerâmica no molde e moldando por compressão as placas com um processo semelhante ao utilizado para fabricar as amostras contendo fibra.

[0055] A amostra de teste foi cortada longitudinalmente a partir do meio das placas para obter uma orientação da fibra pura para testes sem formar laços nos lados da amostra.

[0056] As figuras 6a e 6b mostram os resultados dos testes mecânicos de quatro amostras de implante.

[0057] Como pode ser visto na figura 6, a amostra | (reta) e a amostra 2 (reta + 45 do meio) fabricadas de acordo com a presente invenção proporcionam resistência à tração e resistência à flexão significativamente maiores em comparação com a amostra de referência 3 (pelota O). Exemplo 2

[0058] O projeto complexo da orientação da fibra foi feito camada por camada com desenho manual usando um software para uma placa de raio distal. A pré-forma tem 10 camadas. A pré-forma foi impressa usando uma impressora de filamentos 3D, como mostrado na figura 2. Como mostrado na figura 3, a pré-forma foi moldada por compressão na forma final da placa de raio distal mostrada na figura 4.

[0059] A estrutura de fibra do produto final foi inspecionada por tomografia microcomputadorizada (micro-CT). Como pode ser visto nas figuras 5 a 7, a estrutura de fibras entremeia bem entre as camadas.

[0060] Será óbvio para uma pessoa versada na técnica que, à medida que a tecnologia avançar, o conceito inventivo poderá ser implementado de várias maneiras. A invenção e suas modalidades não se limitam aos exemplos descritos acima, mas podem variar no escopo das reivindicações.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Implante ortopédico, caracterizado pelo fato de que compreende um filamento composto contínuo reforçado em uma orientação de fibras livremente predeterminada em múltiplas camadas contínuas sucessivas, em que o filamento composto contínuo reforçado compreende uma matriz de polímero bioabsorvível e uma fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas, e por meio do que a fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas ou as camadas consecutivas pelo menos parcialmente se entremeiam e/ou entrelaçam formando uma estrutura de fibra contínua tridimensionalmente interligada.

2. Implante ortopédico de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o implante compreende um ou mais furo(s), por meio do que o(s) dito(s) furo(s) é/são cercado(s) pelo menos uma vez pelo filamento composto contínuo reforçado.

3. Implante ortopédico de acordo com a reivindicação | ou 2, caracterizado pelo fato de que a fibra ou feixe de fibras de reforço bioabsorvíveis contínuas é uma fibra ou feixe de fibras de vidro bioabsorvíveis contínuas.

4. Implante ortopédico de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o implante ortopédico compreende de 2 a 200, preferencialmente de 2 a 20, mais preferencialmente de 2 a 10, e mais preferencialmente de 2 a 6 camadas do filamento composto reforçado.

5. Implante ortopédico, de qualquer com qualquer uma das reivindicações | a 4, caracterizado pelo fato de que o diâmetro médio do filamento de um filamento composto contínuo reforçado é de 0,05 mm a 20 mm, preferencialmente de 0,5 mm a 3,0 mm, e mais preferencialmente de 0,8 mm a 2,0 mm.

6. Implante ortopédico de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o diâmetro médio da fibra de uma única fibra de reforço contínua é de 1 a 35 um, preferencialmente de 5 a 30 um, e mais preferencialmente de 10 a 15 um.

7. Implante ortopédico de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a fibra de vidro bioabsorvível contínua é uma fibra de vidro bioabsorvível derivada de fundição.

8. Implante ortopédico de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a fibra de reforço bioabsorvível contínua é uma fibra de vidro bioabsorvível derivada de fundição e tem uma composição nas seguintes faixas porcentuais em peso (como uma porcentagem sobre o peso total da composição de fibra de vidro): SiO; 40a90% em peso, NaO 5a30% em peso, KO 0a20% em peso, CaO 5a30% em peso, MgO O0al0% em peso, P;O0s Oal0%emmol, BO; Oal5% em peso, ALO; 0a5% em peso, CaF; 0a25% em peso, SrIO O0al0% em peso, e Li5O Oal%em peso.

9. Implante ortopédico de acordo com qualquer uma das reivindicações | a 8, caracterizado pelo fato de que a matriz de polímero bioabsorvível é selecionada de um grupo consistindo em poliésteres bioabsorvíveis, PLLA (poli-L-lactídeo), PDLLA (poli-DL-lactídeo), PLDLA,

PGA (ácido poliglicólico), PLGA (ácido polilactideoglicólico), PCL (policaprolactona), PLLA-PCL e combinações dos mesmos.

10. Implante ortopédico de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que o filamento composto contínuo reforçado é depositado por uma máquina de alimentação de fios de fibra tridimensionalmente controlada em uma orientação de fibras predeterminada em camadas contínuas sucessivas para formar uma pré-forma do filamento e a dita pré-forma é moldada em um molde para formar uma forma final do implante ortopédico.

11. Implante ortopédico de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que a pré-forma do filamento é moldada por compressão em um molde para formar a forma final do implante ortopédico.

12. Implante ortopédico de acordo com qualquer uma das reivindicações | a 11, caracterizado pelo fato de que a pré-forma do filamento é moldada por injeção em um molde para formar a forma final do implante ortopédico.

13. Implante ortopédico de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o implante ortopédico consiste no filamento composto reforçado.

14 . Processo para fabricar um implante ortopédico, caracterizado pelo fato de que compreende (a) depositar um filamento composto contínuo reforçado que compreende uma matriz de polímero bioabsorvível e uma fibra ou feixe de fibras bioabsorvíveis contínuas por um dispositivo de colocação de fibras tridimensionalmente controlado em uma orientação de fibras livremente predeterminada em camadas contínuas sucessivas para formar uma pré-forma do filamento, e (b) moldar a pré-forma do filamento em um molde para obter um produto moldado com a forma final do implante ortopédico.

15. Processo de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o processo compreende adicionalmente projetar a orientação de fibras livremente predeterminada da pré-forma do filamento.

16. Processo de acordo com a reivindicação 14 ou 15, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um acabamento da superfície do produto moldado para obter o implante ortopédico.

17. Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 16, caracterizado pelo fato de que a pré-forma do filamento contínuo é moldada por compressão em um molde para obter o produto moldado com a forma final do implante ortopédico.

18. Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 17, caracterizado pelo fato de que a estrutura de filamento composto contínuo reforçado é definida camada por camada usando desenho livre com um software.

19. Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 17, caracterizado pelo fato de que a estrutura de filamento composto contínuo reforçado é definida camada por camada usando uma combinação de desenho livre e cálculo em computador com um software.

20. Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 17, caracterizado pelo fato de que a estrutura de filamento composto contínuo reforçado é definida camada por camada usando cálculo em computador com um software.

21. Método de reparo de um osso danificado, caracterizado pelo fato de que compreende introduzir o implante ortopédico, como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 13, ao osso danificado.

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