BR112020006701A2

BR112020006701A2 - Dispositivo para separação de material biológico fluido, boia de separação e kit

Info

Publication number: BR112020006701A2
Application number: BR112020006701-6A
Authority: BR
Inventors: Libor STREIT
Original assignee: Bellemed Innovations S.R.O.
Priority date: 2017-10-03
Filing date: 2017-10-03
Publication date: 2020-12-15
Also published as: US11666694B2; US20200289720A1; WO2019068271A1

Abstract

a presente invenção se refere a um dispositivo para separação de componentes de material biológico fluídico, particularmente, separação de componentes do material coletado por meio de lipoaspiração para subsequente transferência do tecido adiposo sob a forma de injeção. o dispositivo compreende um recipiente com um duto de saída disposto no mesmo, em que o duto de saída tem sua extremidade superior adaptada para coletar o material e sua extremidade inferior está em comunicação fluida com o espaço interno do recipiente em seu fundo. além disso, a invenção se refere a uma boia de separação para separação dos componentes do material biológico fluídico, em que a boia é destinada a ser usada no dispositivo, em que a boia compreende pelo menos uma abertura de desvio para a passagem do material biológico fluídico contido no recipiente da área abaixo da boia de separação para a área acima da mesma. a invenção também se refere a um kit que inclui o dispositivo e a boia.

Description

“DISPOSITIVO PARA SEPARAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO FLUIDO, BOIA DE SEPARAÇÃO E KIT” CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção refere-se a um dispositivo para a separação dos componentes de material biológico fluido, particularmente, para a separação de componentes do material coletado por meio de lipoaspiração para a subsequente transferência do tecido adiposo sob a forma de injeção. Além disso, a invenção se refere a uma boia para a separação dos componentes de material biológico fluido, que é usada no dispositivo de acordo com a presente invenção. A invenção também se refere a um kit que contém o dispositivo e a boia.

ESTADO DA TÉCNICA

[0002] A transferência do tecido adiposo sob a forma de injeção é denominada lipofilling, enxerto de gordura, lipotransferência, lipoenxerto, na terminologia especializada ou, com o uso de termos checos, é denominada lipoinjeção, transferência de tecido adiposo ou, às vezes, simplesmente cirurgia com a própria gordura (por exemplo, aumento dos seios com a própria gordura). Nas cirurgias plásticas e de reconstrução de mama, o termo checo “lipomodelagem de mama” é o mais apropriado. Independentemente do termo usado, os princípios básicos da cirurgia permanecem os mesmos.

[0003] A transferência do tecido adiposo consiste em três etapas consecutivas: 1) coleta de tecido adiposo, 2) processamento e 3) aplicação.

[0004] A técnica de processamento tem uma influência essencial na qualidade do enxerto adiposo. Na prática clínica, o tecido adiposo é processado com mais frequência com o uso de três princípios físicos básicos, compreendendo sedimentação, centrifugação e filtração através de uma membrana de filtração.

[0005] O tecido adiposo coletado (lipoaspirado) é uma mistura dos fragmentos de tecido adiposo, gotículas de gordura, detritos celulares, solução tumescente e sangue. O objetivo de processamento posterior do lipoaspirado é obter uma mistura celular purificada.

[0006] A sedimentação é a técnica mais simples usada - Figura 1, em que os componentes individuais do lipoaspirado são separados uns dos outros por efeito da força de gravitação. É possível coletar o tecido adiposo manualmente em seringas, nas quais se permite que o lipoaspirado sedimente; a camada aquosa inferior é, então, simplesmente liberada da seringa. O princípio de sedimentação é usado mesmo em coletores de lipoaspirado disponíveis no mercado mais recentes, que podem ser interconectados diretamente a uma cânula coletora e a uma bomba de vácuo por meio de uma mangueira. Esses coletores podem ser dispostos diretamente sobre a mesa de operação, alguns dos mesmos são esterilizáveis; a base do coletor geralmente pode ser dotada de uma saída para o componente aquoso do lipoaspirado. Um alto teor de componentes aquosos (solução tumescente, etc.) e resíduos das células danificadas no tecido adiposo processado, bem como o tempo de inatividade durante a cirurgia são as desvantagens de sedimentação.

[0007] Atualmente, a centrifugação é a tecnologia mais usada no processamento de lipoaspirados. A mesma foi popularizada por Coleman, que descreveu em detalhes a tecnologia de processamento do tecido adiposo por centrifugação de três minutos com o uso da força centrífuga relativa de 1.286 g. A centrifugação é realizada diretamente nas seringas coletoras (geralmente em 10 ml, de acordo com Coleman). O lipoaspirado é dividido em 4 camadas pela centrifugação. A “camada oleosa” superior contém glicerídeos de vacúolos das células adiposas desintegradas. Abaixo da camada superior, há a “camada de tecido adiposo”, que é mais frequentemente separada como um todo das outras camadas e, em seguida, é usada para a própria transferência. Abaixo da dita camada, há a “camada aquosa” rosa claro, que contém uma solução tumescente e componentes de plasma. A última camada inferior (sedimento), na literatura geralmente denominada pélete, contém resíduos do tecido conjuntivo, eritrócitos, leucócitos e outras células nucleadas. Após a centrifugação, o tampão da tampa da seringa é afrouxado e permite-se que a camada aquosa inferior saia livremente, enquanto também a fração de “pélete” é removida da base. A camada adiposa superior pode ser removida por meio de vertimento, girando-se a seringa ou removida por meio de sucção.

[0008] Um grande número de manuseios e trabalhos em espaços abertos são as desvantagens da técnica de centrifugação. A impossibilidade da coleta de outra forma que não a manual, que é fisicamente exigente e demorada, é outra desvantagem.

[0009] A centrifugação do tecido adiposo coletado em seringas coletoras de 30 ml e a subsequente remoção da camada aquosa inferior por meio de um simples afrouxamento da tampa da seringa podem ser vistas nas fotos na Figura 2. Ao virar a seringa, a camada superior de óleo pode ser removida; o vertimento do tecido adiposo pode ser impedido com a aplicação de uma emulsão que absorve ao mesmo tempo os resíduos da camada de óleo (não ilustrados na Figura 2). A última foto captura a transferência do tecido adiposo processado para as seringas de aplicação de 10 ml.

[0010] A filtração através da membrana de filtração (Figura 3) é o terceiro princípio básico usado do processamento de lipoaspirado. Pode haver vários meios de realização da mesma. A filtração e a lavagem com uma solução fisiológica através da membrana de filtração colocada no topo do recipiente podem ser as mais simples; em seguida, o adiposo purificado é transferido manualmente para as seringas de aplicação. As desvantagens são óbvias; o tecido é processado em espaço aberto, o número de manipulações do enxerto é relativamente grande.

[0011] Sistemas mais sofisticados que trabalham com o princípio da filtração estão comercialmente disponíveis. Os mesmos usam unidades de filtração sob a forma de reservatórios que podem ser descartáveis ou esterilizáveis. A mangueira que drena o lipoaspirado da cânula de lipoaspiração é conectada à parte de entrada da unidade, na maioria das vezes à abertura na cobertura do recipiente. O vácuo na parte de entrada da unidade é fornecido conectando-se uma bomba de vácuo a outra abertura na parte de entrada do recipiente, com o uso de uma mangueira de conexão. A parte de entrada da unidade é separada da parte de descarga por meio de uma membrana, através da qual a filtração prossegue. O material biológico de fluido residual é removido da parte de saída do recipiente através de um orifício de descarga ou de outra maneira.

[0012] Os conjuntos PureGraftTM da Puregraft LLC são outros sistemas comercialmente disponíveis para o processamento de adiposo com o uso de filtração. Os mesmos são adaptados para coleta por meio de lipoaspiração manual com o uso de seringas. Os mesmos têm uma forma de bolsas que são divididas no interior na parte de entrada e na parte de saída por meio de uma membrana dupla. A lavagem e a filtração do lipoaspirado através da membrana no sistema PureGraftTM, particularmente, preenchendo-se a bolsa, que contém o lipoaspirado, com a solução de Ringer enquanto a parte de saída está fechada, são mostradas na Figura 5.

[0013] Todas as técnicas acima mencionadas envolvem muitas desvantagens, incluindo altas demandas de tempo, risco de contaminação devido ao manuseio da amostra em um espaço aberto, bem como a impossibilidade de automação das subetapas individuais.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0014] As desvantagens acima mencionadas são solucionadas pelo dispositivo de acordo com a invenção, que compreende um recipiente que tem um fundo, uma parede lateral e um duto de saída para sucção (coleta) do tecido adiposo processado a partir da base do recipiente para cima, a saber (de preferência), acima do nível em que o recipiente está preenchido até o limite. O duto de saída é disposto no recipiente e tem uma extremidade superior que é adaptada para coletar material do duto de saída e uma extremidade inferior que está em comunicação fluida com o interior do recipiente no fundo. O recipiente não é fechado na sua parte superior e é adaptado para uma fixação de um tampo, por exemplo, por meio de uma fixação do tipo baioneta, mas também são possíveis outros tipos de preensão do tampo, por exemplo, com uma rosca, por meio de clipes, etc. De preferência, o recipiente é translúcido, com mais preferência transparente. Em uma modalidade preferencial, o fundo do recipiente se inclina pelo menos parcialmente em direção à área da comunicação de fluido do duto de saída com o interior do recipiente próximo ao seu fundo. O duto de saída pode ser formado, por exemplo, por um tubo, que é disposto dentro do recipiente e cuja cavidade interna cria o duto de saída, considerando que o tubo é disposto, de preferência, alinhado coaxialmente com o recipiente. O duto de saída, quando a variante de tubo é considerada, pode ser projetado como parte integrante do recipiente, como parte separada ou como parte do tampo. Uma parte integrante do recipiente significa que o tubo e o recipiente formam uma peça. A comunicação fluida do duto de saída com a área próxima ao fundo do recipiente pode ser realizada, por exemplo, por meio de orifícios e/ou sulcos na extremidade do tubo voltada para o fundo do recipiente. De preferência, o recipiente é adicionalmente dotado de uma borda externa ampliada de sua extremidade superior, a fim de facilitar sua colocação em um suporte.

[0015] O dispositivo de acordo com a invenção compreende adicionalmente, de preferência, um tampo, de preferência, dotado de pelo menos uma alça para facilitar o manuseio do dispositivo, por exemplo, ao ser puxada para fora da máquina centrífuga. O tampo é dotado de duas aberturas, em que uma abertura é destinada a uma entrada do material biológico e adaptada para conexão à mangueira coletora, à qual a cânula de lipoaspiração está conectada. A segunda abertura se destina à conexão da mangueira de sucção que está conectada a uma bomba de vácuo/unidade de sucção médica. De preferência, as mangueiras podem ser encaixadas hermeticamente nas aberturas, inserindo-as (como um conector macho) ou deslizando-se nas mesmas (como um conector fêmea) ou por meio de um jumper. Uma parte inferior do tampo ao redor da abertura de entrada, a saber, entre a abertura para a entrada de material biológico e o duto de saída, é dotada de uma barreira vertical que ajuda a impedir que o material biológico que entra contamine as partes funcionais, especificamente a boca do duto de saída ou a abertura de saída.

[0016] Em uma modalidade preferencial, o recipiente, bem como o tampo, são adaptados para um encaixe do tipo baioneta ou hermético do tampo no recipiente.

[0017] A invenção se refere ainda a uma boia de separação que é inserível no recipiente na direção paralela ao eixo geométrico do interior do recipiente, por exemplo, a fim de separar a camada de óleo superior da amostra de material biológico, em que a boia compreende pelo menos uma abertura de desvio para o material contido no recipiente passar do espaço abaixo da boia de separação para o espaço acima da mesma. De preferência, a boia de separação compreende pelo menos uma reentrância e/ou se inclina pelo menos parcialmente para baixo, a fim de facilitar a coleta de material do espaço acima da boia de separação. De preferência, a boia de separação compreende adicionalmente pelo menos um canal de drenagem auxiliar para sucção ou coleta do material localizado acima da boia de separação, em que a extremidade inferior do canal de drenagem auxiliar está em comunicação fluida com o espaço acima da superfície superior da boia de separação, de preferência, na posição da reentrância ou na área para a qual a inclinação parcial da boia é direcionada.

[0018] Será evidente para uma pessoa versada na técnica que o uso da boia de separação não se limita apenas ao dispositivo de acordo com a invenção, mas a mesma também pode ser usada em um dispositivo diferente ou em um tipo de recipiente diferente daquele definido nas reivindicações de patente anexas.

[0019] Em uma modalidade preferencial, o tubo tem um diâmetro externo ampliado para definir a inserção máxima possível da boia no recipiente.

[0020] De preferência, o duto de saída e o canal de drenagem auxiliar, ou canais de drenagem auxiliar, são adaptados para a conexão de uma mangueira com o conector do tipo macho ou o conector do tipo fêmea para preencher seringas, em que a mangueira também pode ser fixada por meio de um jumper, ou o duto de saída e/ou o canal auxiliar podem ser terminados diretamente por um acabamento adaptado para a conexão de uma seringa. De preferência, a altura do duto de saída é maior do que a altura do nível máximo no caso de preencher o recipiente com o volume máximo possível e, ao mesmo tempo, não é muito alta para encaixar abaixo do tampo, de modo que a estanqueidade possa ser protegida.

[0021] A invenção se refere ainda a um kit para a separação do material biológico fluídico, particularmente, do tecido adiposo, em que o kit compreende o recipiente, a boia e o tampo, conforme definido acima.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0022] A Figura 1 mostra reservatórios para o processamento de adiposo por meio de sedimentação.

[0023] A Figura 2 mostra a centrifugação do lipoaspirado.

[0024] A Figura 3 mostra a filtração e a lavagem através de uma membrana.

[0025] A Figura 4 mostra um reservatório para o processamento de adiposo por meio de filtração.

[0026] A Figura 5 mostra a lavagem e a filtração do lipoaspirado através de uma membrana no sistema PureGraftTM.

[0027] A Figura 6 é uma vista explodida no kit de acordo com a invenção.

[0028] A Figura 7 mostra o recipiente de acordo com a invenção fechado com o tampo.

[0029] A Figura 8 é uma vista em corte transversal do recipiente de acordo com a invenção no qual a boia está inserida.

[0030] A Figura 9 é uma vista em corte transversal do recipiente de acordo com a invenção, que está fechado com o tampo.

EXEMPLOS EXEMPLO 1

CONEXÃO DAS PEÇAS INDIVIDUAIS DO DISPOSITIVO E O PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO

[0031] O dispositivo de acordo com a invenção é adaptado para uma coleta automatizada do material fluídico biológico, por exemplo, lipoaspirado, e, assim, o recipiente coletor (1) é uma espécie de reservatório coletor. E também se destina a uma inserção direta na máquina centrífuga a ser centrifugada. Dessa forma, o lipoaspirado é dividido nas camadas individuais descritas acima. A boia de separação 8 se destina a separar e sugar a camada de óleo superior. O duto de saída 5 do recipiente coletor 1 é destinado a sugar a camada aquosa residual e a camada de péletes, isto é, o sedimento, e, subsequentemente, sugar (absorver) o tecido adiposo. O mesmo é destinado a ser conectado à mangueira com um conector para preencher seringas.

[0032] O procedimento do processamento de tecido adiposo inclui as seguintes etapas: ETAPA 1

[0033] O recipiente coletor 1 com o tampo encaixado e hermeticamente vedado 7 é colocado em um suporte, após o que uma mangueira coletora é conectada por meio de um conector de conexão do tipo macho à abertura de entrada 14 disposta no tampo 7. A conexão da mangueira pode ser feita mesmo com uma simples colocação da capa (adaptada para isso como uma forma cônica ou do tipo escalonada do conector do tipo macho). A mangueira coletora é conectada em sua extremidade oposta à cânula de lipoaspiração coletora. Uma mangueira de conexão destinada a ser conectada à unidade de sucção/bomba a vácuo ou outro dispositivo para fornecer vácuo é conectada à abertura de saída 15 disposta no tampo 7. A conexão da mangueira à abertura de saída 15 pode ser implementada nas variantes descritas em conexão com a abertura de entrada 14. O material biológico é transportado da cânula coletora de lipoaspiração através da mangueira coletora para o recipiente 1 por meio do vácuo produzido pela conexão da bomba a vácuo à mangueira de conexão. ETAPA 2

[0034] O recipiente coletor 1 que contém o material biológico destinado à separação de seus componentes individuais, e fechado com o tampo 7, é inserido na centrífuga e submetido à centrifugação. ETAPA 3

[0035] O recipiente coletor 1 é removido da centrífuga, inserido no suporte do recipiente coletor 1 e o tampo 7 é retirado. ETAPA 4

[0036] A boia de separação 8 é inserida no recipiente coletor 1, de modo que a camada de óleo possa fluir do espaço abaixo da boia 8 para o espaço acima da boia 8 através da abertura de desvio 10 ou através das aberturas na boia 8. Depois disso, a mangueira de conexão para a conexão com o dispositivo de sucção, por exemplo, a bomba de vácuo, é colocada no canal de drenagem auxiliar 12 da boia 8, após o que a camada de óleo é sugada do recipiente 1, isto é, do espaço acima da boia 8. ETAPA 5

[0037] A mangueira com o conector para preencher seringas é colocada na saída do duto de saída 5 do recipiente coletor 1 e as assim denominadas camadas residuais, isto é, a camada aquosa e a camada de péletes, são sugadas. ETAPA 6

[0038] No final, a camada de tecido adiposo é coletada através do duto de saída 5 do recipiente coletor 1 para, por exemplo, seringas que são destinadas à aplicação subsequente. ETAPA 7

[0039] Em seguida, a boia 8 é removida do recipiente 1, o tampo 7 é colocado e o processo completo pode ser repetido. EXEMPLO 2

[0040] O kit ou o dispositivo médico de acordo com a invenção, que serve para o processamento do tecido adiposo, coletado por lipoaspiração, para a transferência de tecido adiposo sob a forma de injeção, mostrado em uma vista explodida na Figura 6, é destinado à centrifugação e consiste em três partes principais: um recipiente coletor 1, um tampo 7 do recipiente coletor 1, uma boia de separação 8 que se destina a separar a camada de óleo superior após a centrifugação de lipoaspirado. Em uma modalidade preferencial, o kit inclui adicionalmente uma mangueira (não mostrada) com um conector para preencher seringas. Um suporte para o recipiente coletor, as peças de conexão para as mangueiras e uma mangueira de conexão representam peças suplementares.

[0041] O kit, mostrado na Figura 6, compreende o recipiente 1 que tem um fundo 2, uma parede lateral 3 e uma abertura de entrada superior destinada à colocação do tampo 7. Uma parte do fundo 2 do recipiente 1 é inclinada em direção ao eixo geométrico do recipiente 1. A parede lateral 3 acima do fundo 2 do recipiente 1 pode ter uma superfície interna cilíndrica ou também pode ter um corte transversal diferente na medida em que é adaptada para que a boia de separação 8 possa ser inserida no recipiente 1 ao longo de um caminho predeterminado.

[0042] Conforme mostrado nas Figuras 8 e 9, um tubo 4 atravessa o centro do recipiente 1 alinhado coaxialmente com o mesmo, em que o espaço interno do tubo 4 forma um duto de saída 5. Embora, nessa modalidade exemplificativa, o tubo 4 se encaixe próximo ao fundo 2 do recipiente

1 em sua área mais baixa, o duto de saída 5 está em comunicação fluida com o espaço próximo ao fundo 2 do recipiente 1 por meio de aberturas 6 ou sulcos. De preferência, o recipiente 1 tem uma reentrância (Figuras 8 e 9) em seu fundo 2 adjacente à comunicação fluida do recipiente 1 com o duto de saída 5. Em vez da comunicação por meio das aberturas 6 ou sulcos, a comunicação fluida pode ser fornecida para que o tubo 4 seja fixado no recipiente 1 de modo que sua extremidade inferior esteja disposta a uma distância do fundo 2 do recipiente, por exemplo, no caso, quando o tubo 4 estiver fixado na parede lateral do recipiente 1. Em tal modalidade, o tubo 4 com o duto de saída 5 é disposto excentricamente, ou o duto de saída 5 é formado na parede 3, alternativamente, na parede reforçada 3 do recipiente 1. É sempre preferível que o fundo 2 se incline pelo menos parcialmente em direção às aberturas 6/sulcos que conectam o espaço interno do recipiente 1 ao espaço interno do duto de saída 5. A saída do duto de saída 5 tem uma extremidade inoperante e é adaptada para a conexão de uma mangueira com o conector do tipo macho ou o conector do tipo fêmea para preencher seringas, em que a mangueira também pode ser colocada por meio de jumper ou a parte de saída pode ser acabada diretamente por um acabamento para conectar uma seringa.

[0043] A extremidade superior do tubo 4, ou a extremidade superior do duto de saída 5, está disposta de modo que o material possa ser coletado a partir do duto de saída 5.

[0044] De preferência, o dispositivo também compreende o tampo 7, com o qual é possível fechar o recipiente 1 para transporte e especialmente para o processamento do material na centrífuga. O tampo 7 pode ser dotado de uma vedação soldada ou removível. Nessa modalidade exemplificativa, o tampo 7, bem como o recipiente 1, são adaptados para a fixação hermética do tipo baioneta do tampo 7 ao recipiente 1. O tampo 7 é dotado de duas alças 13 em seu lado superior.

[0045] Em uma modalidade preferencial, o tampo 7 é dotado de uma barreira 16 em seu lado inferior, em que a barreira 16 é disposta entre a abertura 14 para a entrada de material biológico e o duto de saída 5, a saber, para prevenção da contaminação do duto de saída 5.

[0046] Além disso, o kit também compreende a boia de separação 8, cuja circunferência externa corresponde à circunferência interna do corte transversal do recipiente 1, de modo que a boia de separação 8 possa ser inserida no recipiente 1 (pelo menos até uma determinada profundidade) de maneira semelhante a um pistão. Nessa modalidade exemplificativa, o tubo 4 com o duto 5 é alinhado coaxialmente com o recipiente 1 e, portanto, a boia de separação 8 tem uma abertura de passagem 9 em sua parte central, através da qual o tubo 4 passa enquanto a boia de separação 8 é inserida no recipiente 1. Para determinar a inserção máxima da boia 8 no recipiente 1, de preferência, o diâmetro externo do tubo 4 é ligeiramente aumentado em um determinado local, conforme pode ser visto nas Figuras 8 e 9.

[0047] No caso de o duto 5 ser disposto de maneira diferente, a abertura 9 na boia de separação 8 é disposta excentricamente ou é completamente omitida.

[0048] Na modalidade preferencial mostrada, as paredes da abertura de passagem 9, para a passagem do tubo 4, são alongadas acima do nível da boia de separação 8 e, assim, facilitam a orientação da boia de separação 8 no recipiente 1 na direção perpendicular à superfície do material.

[0049] De preferência, a boia de separação 8 é dotada de pelo menos uma abertura de desvio 10 para o material contido no recipiente 1 para poder atravessar a abertura de desvio 10 enquanto a boia de separação 8 estiver sendo inserida no recipiente 1 e, dessa forma, para ficar acima da boia de separação 8. Em uma modalidade não mostrada, as aberturas de desvio 10 podem ser formadas por entalhes e/ou sulcos próximos à circunferência externa da boia de separação 8 ou na área adjacente ao tubo 4; alternativamente, as mesmas podem ser formadas de tal maneira que, em pelo menos uma parte da boia de separação 8, as mesmas não estejam adjacentes ao recipiente 1 dentro da parede ou na parede externa do tubo 4.

[0050] Ao mesmo tempo, a boia de separação 8 tem, de preferência, pelo menos uma reentrância 11, em que as aberturas de desvio 10 estão dispostas fora dessa reentrância 11 mas, de preferência, em suas proximidades. Na modalidade mostrada, as aberturas de desvio 10 estão dispostas próximas à circunferência externa da boia de separação 8 que se inclina para baixo em direção ao seu centro ou às paredes externas da abertura de passagem 9, através da qual o tubo 4 passa. No entanto, uma disposição invertida ou outra disposição também é possível. Por exemplo, é possível formar a boia de separação 8, de modo que, após ter sido inserida no recipiente 1, forme um ângulo com o eixo geométrico do recipiente 1 diferente do ângulo reto; isso significa que a mesma passa torta e não de modo perpendicular ao eixo geométrico do recipiente 1. Tal disposição da boia de separação 8 e sendo guiada na direção do eixo geométrico do recipiente 1, isto é, na direção perpendicular à superfície do material no recipiente 1, pode ser implementada, por exemplo, por meio de superfícies-guia adequadamente ajustadas na circunferência externa da boia de separação 8 e/ou (na modalidade com o tubo 4) na abertura de passagem 9 para o tubo 4. No caso de uma colocação torta da boia de separação 8, essa boia de separação 8 inclina de modo implícito em direção à parede do recipiente 1; as aberturas de desvio 10 podem ser, então, formadas, de preferência, no lado oposto, isto é, no lado elevado da boia de separação 8.

[0051] Em uma modalidade preferencial mostrada na Figura 8, a boia de separação 8 é dotada de um canal de drenagem auxiliar 12 adjacente à reentrância 11, em que o canal de drenagem auxiliar 12 é destinado a coletar o material que ficou acima da boia de separação 8. De preferência, a comunicação fluida da extremidade inferior do canal de drenagem auxiliar 12 com o espaço dentro do recipiente 1 acima da boia de separação 8 é disposta na área adjacente à reentrância 11 ou na parte mais profunda da área inclinada da boia de separação 8.

[0052] De preferência, a boia 8 é produzida a partir de um plástico transparente ou não transparente.

[0053] De preferência, os materiais de todas as partes do dispositivo podem ser tratados em autoclave, isto é, são termoestáveis. No entanto, mesmo materiais para descartabilidade do dispositivo podem ser usados.

[0054] Em uma modalidade preferencial, o recipiente 1 é produzido a partir de plástico transparente (claro, translúcido). O tampo pode ser produzido a partir de plástico transparente ou não transparente. Um metal é outro material que pode ser usado para o dispositivo, bem como para a boia.

[0055] O recipiente 1 pode ser marcado com uma escala no lado externo para a determinação do volume de material biológico (por exemplo, lipoaspirado), e um volume funcional do recipiente 1 pode estar, por exemplo, na faixa de 100 a 300 ml. Conforme mostrado na Figura 6, o recipiente 1 é dotado de uma marca 17 que indica o volume mínimo do material biológico no recipiente 1. O recipiente 1 pode ser dotado de uma marca que indica o volume máximo do material biológico (não mostrado) no recipiente 1 também.

[0056] O kit pode compreender adicionalmente uma mangueira de plástico transparente (não mostrada) com um conector para preencher seringas, em que a mangueira é destinada a ser fixada à saída do duto de saída 5 do recipiente coletor 1 para sugar as assim denominadas camadas residuais, isto é, a camada aquosa e a camada de péletes. Em uma extremidade, a mangueira tem uma extremidade inoperante ou é dotada de um conector do tipo macho ou fêmea a ser conectado ao duto de saída 5 do recipiente coletor. Na outra extremidade, a mangueira é acabada por um conector luer-lock com uma trava de espuma, impedindo a entrada de ar de retorno (contra a força de gravitação), a saber, no caso de uma variante mais curta da mangueira. Ou a mangueira é acabada por um conector luer-lock sem a trava de espuma; nesse caso, a mangueira é mais longa, de modo que, durante a coleta, a mesma possa ser colocada abaixo do nível do material no recipiente

1. Alternativamente, outro tipo de conector para preencher seringas pode ser usado.

[0057] Embora uma modalidade exemplificativa particularmente preferencial e muitos ajustes e modificações possíveis da mesma tenham sido descritos, é evidente que uma pessoa versada na técnica encontra facilmente outras alternativas possíveis dessas modalidades. Por conseguinte, o escopo da proteção de patente não se limita a essas modalidades exemplificativas, mas é definido pelas reivindicações anexas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo para separação de um material fluídico biológico, em que o dispositivo é caracterizado pelo fato de que compreende: - um recipiente (1), que tem um fundo (2) e uma parede lateral (3), e - um duto de saída (5) que é disposto no recipiente (1), em que o duto de saída (5) tem uma extremidade superior adaptada para coletar material do duto de saída (5) e uma extremidade inferior que está em comunicação fluida com o espaço interno do recipiente (1) em seu fundo (2).

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o fundo (2) inclina-se pelo menos parcialmente em direção à área de comunicação fluida do duto de saída (5) com o espaço no fundo (2) do recipiente (1).

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que compreende um tubo (4) que é disposto no recipiente (1), em que a cavidade interna do tubo (4) forma o duto de saída (5).

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o tubo (4) forma uma parte integrante do recipiente (1).

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que o tubo (4) está alinhado coaxialmente com o recipiente (1).

6. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o recipiente (1) é dotado de uma marca que representa o nível máximo permitido de preenchimento do recipiente (1), e a extremidade superior do duto de saída (5) se estende acima do nível marcado.

7. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 a 6, caracterizado pelo fato de que o tubo (4), em sua extremidade voltada para o fundo (2) do recipiente (1), é dotado de aberturas (6)

e/ou sulcos para conexão do duto de saída (5) com o espaço no fundo (2) do recipiente (1).

8. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um tampo (7), que pode ser montado de forma destacável no recipiente (1), em que o tampo (7) é dotado de uma abertura (14) para uma entrada do material biológico e uma abertura (15) para conexão com um dispositivo de sucção que forma vácuo no recipiente (1).

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que, para impedir a contaminação do duto de saída (5), o tampo (7), em seu lado inferior, é dotado de uma barreira (16) disposta entre a abertura (14) para a entrada do material biológico e o duto de saída (5).

10. Boia de separação (8) para separar componentes do material biológico fluídico no dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizada pelo fato de que compreende superfícies-guia para orientar seu movimento ao ser inserida no recipiente (1) na direção paralela ao eixo geométrico do espaço interno do recipiente (1) e que compreende pelo menos uma abertura de desvio (10) para a passagem do material biológico fluídico contido no recipiente (1) a partir do espaço abaixo da boia de separação (8) para o espaço acima da mesma.

11. Boia de separação (8), de acordo com a reivindicação 10, caracterizada pelo fato de que compreende pelo menos uma reentrância (11) e/ou se inclina pelo menos parcialmente para baixo para facilitar a coleta do material biológico fluídico do espaço acima da boia de separação (8).

12. Boia de separação (8), de acordo com a reivindicação 10 ou 11, caracterizada pelo fato de que compreende pelo menos um canal de drenagem auxiliar (12) para coletar o material colocado acima da boia de separação (8), em que a extremidade inferior do canal de drenagem auxiliar (12) está em comunicação fluida com o espaço acima da superfície superior da boia de separação (8).

13. Boia de separação (8), de acordo com a reivindicação 12, caracterizada pelo fato de que a extremidade inferior do canal de drenagem auxiliar (12) está em comunicação fluida com o espaço acima da superfície superior da boia de separação (8) na área da reentrância (11) ou na área em que a boia de separação (8) se inclina para baixo.

14. Kit para separação do material biológico fluídico caracterizado pelo fato de que compreende o dispositivo definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 9, e a boia de separação (8) definida em qualquer uma das reivindicações 10 a 13.