BR112019018788A2

BR112019018788A2 - sistema de monitoramento de paralisia

Info

Publication number: BR112019018788A2
Application number: BR112019018788A
Authority: BR
Inventors: S Bray Robert Jr
Original assignee: S Bray Robert Jr
Priority date: 2017-03-10
Filing date: 2018-03-08
Publication date: 2020-04-07
Also published as: EP4289349A3; CA3137313A1; US10939867B2; US20240148319A1; EP3592228A4; WO2018165402A1; AU2018231042B2; EP4289349A2; EP3592228A1; US20210145358A1; US11896389B2; US20180256097A1; CA3055961A1; AU2018231042A1; EP3592228B1

Abstract

um sistema de monitoramento de paralisia pode ser utilizado durante vários procedimentos médicos. geralmente, o sistema é usado durante procedimentos que envolvem anestesia, quando é necessária paralisia geral, por exemplo, durante cirurgias que requerem cortar ou mobilizar tecido muscular. o sistema de monitoramento de paralisia estimula um nervo com sinais de baixa tensão e pode fornecer monitoramento e registro contínuos da atividade muscular evocada durante e após um procedimento. ao monitorar uma resposta quantitativa da atividade muscular à estimulação nervosa, um anestesiologista pode ajustar doses subsequentes de um agente paralítico para atingir o nível desejado de paralisia.

Description

SISTEMA DE MONITORAMENTO DE PARALISIA

PEDIDOS RELACIONADOS [001] Este pedido reivindica prioridade do Pedido de Patente Provisório US N° 62/469,797, para Bray, depositado em 10 de março de 2017, e intitulado SISTEMA DE MONITORAMENTO DE PARALISIA, cuja totalidade é aqui incorporada por referência.

ANTECEDENTES [002] Os sistemas de monitoramento de paralisia podem ser utilizados durante vários procedimentos médicos. Geralmente, esses sistemas são utilizados durante procedimentos que envolvem anestesia, quando é necessária paralisia geral, por exemplo, durante cirurgias que requerem acesso através do tecido muscular. Durante esses procedimentos, os profissionais de saúde (como médicos, anestesiologistas, doutores, cirurgiões, técnicos e outros profissionais relacionados à saúde) geralmente utilizam técnicas diferentes que podem indicar em certa medida o nivel de paralisia de um paciente. Em alguns casos, médicos normalmente utilizam uma sonda estimulante com documentação visual da contração muscular, que é convencionalmente chamada de sequência de quatro estímulos. Esse tipo de monitoramento neuromuscular convencional é usado durante a aplicação da anestesia geral com paralisia para determinar aproximadamente quão bem os músculos de um paciente são capazes de funcionar. A técnica de monitoramento convencional de sequência de quatro estímulos é aplicada intermitentemente. A técnica convencional utiliza quatro impulsos elétricos estimulantes de aproximadamente 20 mV que são colocados sobre o nervo em uma área superficial,

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2/46 como face, cotovelo, nervo ulnar ou nervo fibular na perna. Durante o monitoramento convencional da sequência de quatro estímulos, o médico procura movimentos motores grosseiros do paciente para verificar se o nível de paralisia administrado ao paciente com um agente despolarizante de ação prolongada é adequado, indicando uma perda de atividade muscular, bem como quanto a sinais de que a atividade começou a retornar para que a anestesia possa ser encerrada. Quando um paciente está em paralisia há uma perda das respostas da sequência de quatro estímulos.

[003] A técnica de monitoramento convencional de sequência de quatro estímulos envolve estimulação do nervo e observação visual contemporânea e documentação de espasmos ou reações do músculo. À medida que a paralisia ou agentes paralíticos - como agentes derivados de curare ou agentes não despolarizantes - são administrados, pode ocorrer um bloqueio neuromuscular da atividade muscular de um paciente. A técnica da sequência de quatro estímulos é normalmente usada após a administração do agente de paralisia para documentar que a capacidade de movimentação foi perdida e que o paciente agora está paralisado. A técnica também é usada no final de um procedimento para demonstrar um retorno das respostas da sequência de quatro estímulos, para que um paciente possa ser extubado a partir de anestesia.

[004] Como será descrito abaixo, existem várias desvantagens no uso da técnica convencional de sequência de quatro estímulos. Entende-se que os testes da sequência de quatro estímulos não podem ser repetidos mais do que algumas vezes por causa do alto estímulo utilizado, o que

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3/46 pode criar um efeito de queima do nervo, dormência, formigamento e disestesia dolorosa do nervo. Portanto, essa técnica convencional não pode ser usada como um dispositivo de monitoramento continuo. Além disso, antes de um procedimento cirúrgico, os pacientes são tipicamente précarregados com uma dose pesada de um agente paralitico, que pode se extinguir com o tempo. No entanto, a dosagem e a administração do medicamento podem estar associadas a respostas altamente variáveis pois seu metabolismo varia a partir de um paciente para outro. Assim, o monitoramento neuromuscular de quatro grupos pode ser bastante impreciso para determinar se ocorreu ou reverteu paralisia completa. Em alguns casos, durante um procedimento, haverá uma perda das gravações de impulso de sequência de quatro estimulos embora o paciente ainda não tenha atingido um estado de paralisia completa. Além disso, porque o tempo e o metabolismo do medicamento são bastante variáveis, pode haver situações em que é obtida paralisia inadequada durante o procedimento. Também pode haver dificuldade em manter a retração muscular e outros problemas significativos, como sangramento aumentado e perda de exposição, quando a retração muscular retornar.

[005] Além disso, se a paralisia permanecer presente quando o procedimento for concluido e a anestesia for autorizada a terminar ou diminuir ao longo do tempo, há o risco de um paciente acordar ou recuperar a consciência enquanto ainda está em estado de paralisia. Em outras palavras, o paciente pode passar por um periodo em que está fraco demais para respirar e/ou incapaz de se mover. Essa pode ser uma experiência altamente angustiante ou que evoca

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4/46 pânico para o paciente. Um agente de reversão para o medicamento para paralisia pode ser dado ao paciente, mas esses medicamentos têm outras deficiências. Por exemplo, os agentes de reversão são tipicamente de ação curta, e geralmente administrados no final de um procedimento. 0 paciente começaria a sentir uma diminuição da paralisia e acordaria e se moveria, mas em aproximadamente 20 a 30 minutos os efeitos do agente de reversão podem desaparecer. Se o agente de paralisia não tiver sido totalmente metabolizado, o paciente irá paralisar automaticamente neste momento, o que pode levar a disfunção respiratória ou até a morte. Isso foi documentado nos casos pós-anestésicos se o paciente não for observado durante esse periodo. Doses adicionais de um agente de reversão não podem ser administradas pois têm um efeito paradoxal de recriar a paralisia porque o tempo e a dose do metabolismo são muito variáveis. Assim, é muito difícil para um anestesiologista determinar a dose adequada para cada indivíduo. Além disso, há relutância em aumentar a dosagem do agente de paralisia durante o meio ou no final do procedimento, por medo de que não desapareça e haverá dificuldades em acordar o paciente em paralisia.

[006] Conforme descrito, as técnicas de monitoramento de paralisia anteriores ou convencionais usadas nesta área da medicina só podem ser usadas de forma muito intermitente, e são imprecisas na determinação do nível de paralisia. Esses sistemas não permitem o monitoramento contínuo essencial para determinar o nível de paralisia sob anestesia. Além disso, esses sistemas não podem ser usados em pacientes conscientes devido ao nível de dor que pode

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5/46 ser causado.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [007] Em um aspecto, um sistema de monitoramento de paralisia inclui um dispositivo de estimulação nervosa configurado para fornecer uma série de impulsos elétricos de baixa tensão a um nervo para produzir apenas respostas musculares subvisiveis, e um dispositivo de gravação configurado para registrar a atividade elétrica associada a uma resposta muscular evocada causada pela série de impulsos elétricos de baixa tensão.

[008] Em outro aspecto, um sistema de monitoramento de paralisia inclui um dispositivo de estimulação nervosa configurado para fornecer uma série de impulsos elétricos de baixa tensão a um nervo, um primeiro dispositivo de gravação configurado para registrar a atividade elétrica associada a uma resposta muscular evocada ao dispositivo de estimulação nervosa, e um segundo dispositivo de gravação configurado para registrar a atividade elétrica associada à série de impulsos elétricos de baixa tensão no nervo. O primeiro dispositivo de gravação é configurado para ser colocado sobre um grupo muscular alvo associado ao nervo e o segundo dispositivo de gravação é configurado para ser disposto longe do grupo muscular alvo.

[009] Em outro aspecto, um método de administração de um medicamento para paralisia inclui conectar um dispositivo de estimulação à anatomia do paciente, conectar um dispositivo de gravação à anatomia do paciente e administrar uma primeira dose de um agente de paralisia ao paciente. Após isso, o método inclui transmitir impulsos elétricos de baixa tensão a partir do dispositivo de

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6/4 6 estimulação para o paciente, receber um sinal de resposta correspondente à atividade muscular do paciente no dispositivo de gravação e usar informações relacionadas ao sinal de resposta para determinar uma quantidade do agente de paralisia administrar como uma segunda dose. Então a segunda dose do agente de paralisia pode ser entregue ao paciente.

[0010] Outros sistemas, métodos, características e vantagens das modalidades serão ou se tornarão evidentes para um técnico no assunto após o exame das figuras seguintes e descrição detalhada. Pretende-se que todos esses sistemas, métodos, características e vantagens adicionais sejam incluídos nesta descrição e neste sumário, estejam dentro do escopo das modalidades, e sejam protegidos pelas reivindicações seguintes.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0011] As modalidades podem ser melhor compreendidas com referência aos seguintes desenhos e descrição. Os componentes nas figuras não estão necessariamente em escala, enfatizando, em vez disso, a ilustração dos princípios das modalidades. Além disso, nas figuras, os números de referência designam partes correspondentes ao longo das diferentes vistas.

[0012] A Figura 1 é uma vista esquemática de duas modalidades de componentes de um sistema de monitoramento de paralisia construído de acordo com os princípios da invenção;

[0013] A Figura 2 é um fluxograma que ilustra um método geral exemplar de operação dos sistemas exemplares de monitoramento de paralisia da Figura 1;

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7/46 [0014] A Figura 3 é um fluxograma que ilustra com mais detalhes a inicialização e preparação para a etapa de monitoramento contínuo do método de operação do sistema de monitoramento de paralisia mostrado na Figura 2;

[0015] A Figura 4 é	um fluxograma que	ilustra mais
detalhadamente as etapas	de	monitoramento	contínuo	do
início da paralisia, paralisia	após o início	e etapas	de
recuperação do método	de	operação do	sistema	de
monitoramento de paralisia	mostrado na Figura	2;

[0016] A Figura 5 ilustra um registro de descarga de pico exemplar de acordo com os princípios da invenção antes da administração de um agente de paralisia;

[0017] A	Figura 6	ilustra um	registro	de	descarga	de
pico exemplar	após a	administração de	um	agente	de
paralisia;
[0018] A	Figura 7	ilustra um	registro	de	descarga	de
pico exemplar	à medida que o	agente de paralisia	se
extingue;
[0019] A	Figura	8 é uma	vista	esquemática	da

colocação de eletrodos de superfície sobre o nervo facial para estimular um nervo de acordo com os princípios das modalidades;

[0020] A Figura 9 é uma vista esquemática que representa um tipo de gerador de estímulo que pode ser usado para gerar sinais de milivolts a serem aplicados a um nervo de acordo com os princípios das modalidades;

[0021] A Figura 10 é uma vista esquemática de um tipo de gerador de impulso de ponto monopolar que pode ser usado para estimular um nervo de acordo com os princípios das modalidades;

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8/46 [0022] A Figura 11 é uma vista esquemática de outra modalidade de um sistema de monitoramento de paralisia aplicado sobre um membro;

[0023] A Figura 12 é uma vista esquemática de um processo para verificar a funcionalidade de um sistema de monitoramento de paralisia, de acordo com uma modalidade; e [0024] A Figura 13 é uma vista esquemática de vários sinais elétricos diferentes, de acordo com uma modalidade.

Descrição Detalhada [0025] É necessário um sistema de monitoramento que possa fornecer informações confiáveis referentes à condição

neuromuscular	do	paciente	antes,	durante, e	após	um
procedimento.	As	técnicas	atuais	não	permitem	que	os
profissionais	médicos determinem	com	precisão	se	um

paciente permanece paralisado durante todo o procedimento. Durante um procedimento cirúrgico - especialmente durante procedimentos importantes que podem durar várias horas - a segurança do paciente se torna um desafio cada vez mais dificil. A determinação do ponto em que é seguro extubar o paciente e/ou o risco de empregar muito agente de paralisia são apenas alguns problemas que podem provocar problemas na recuperação, levando a situações em que o paciente está fraco demais para respirar. Um sistema de monitoramento que supere esses problemas forneceria aos profissionais de saúde uma alternativa formidável para salvar vidas.

[0026] As modalidades podem evitar uma ou mais desvantagens da abordagem de monitoramento convencional de sequência de quatro estímulos e podem atender a uma ou mais das necessidades anteriores, fornecendo um sistema de monitoramento de paralisia que permite o monitoramento

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9/46 contínuo da (a) profundidade da paralisia presente, (b) o nível de reversibilidade do paciente e/ou (c) uma margem de segurança para extubação.

[0027] Além disso, as modalidades exemplares da invenção incluem disposições para estimulação de nervos e usam 1/10 a 1/100 da corrente em comparação com o método convencional de sequência de quatro estímulos, e podem registrar uma resposta evocada a partir de um músculo na distribuição correspondente do nervo estimulado. O nervo pode ser estimulado transcutaneamente em algumas modalidades, a resposta muscular evocada pode ser registrada por meio de um alfinete pequeno ou de um adesivo de superfície (eletromiograma, referido como EMG), ou de um alfinete clássico que está em contato com os músculos distribuídos a partir dos nervos estimulados ou a interface músculo/nervo. Em contraste com o método convencional da sequência de quatro estímulos, que só pode ser aplicado 3-4 vezes e depende de uma resposta observada, as modalidades da invenção permitem estímulos repetidos, devido à administração de uma corrente que varia a partir de 1/10 1/100 em relação à corrente usada pelo método convencional da sequência de quatro estímulos. Como um exemplo, onde o monitoramento convencional de sequência de quatro estímulos pessoas pode administrar uma corrente estimulante de 20-40 mA a um paciente, as modalidades da invenção podem aplicar apenas uma corrente na faixa entre 0,2 mA - 4 mA. Deve-se entender que esses números são fornecidos apenas para fins de comparação e, em outros casos, a quantidade de corrente administrada usando os conceitos inventivos pode variar. Pode ser reconhecido que as modalidades podem usar baixas

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10/46 tensões juntamente com baixas correntes e em alguns casos, as tensões podem ser substancialmente mais baixas do que as tensões aplicadas durante as técnicas convencionais da sequência de quatro estímulos.

[0028] Além disso, em algumas modalidades a atividade muscular pode ser filtrada a partir da gravação como ruído enquanto a resposta muscular evocada é registrada. Assim, em vez de confiar em observações visuais de uma resposta muscular, as modalidades da invenção podem registrar uma resposta de retorno gradual da atividade muscular evocada. Além disso, modalidades que empregam os conceitos inventivos podem fornecer uma técnica de monitoramento contínuo no período pós-operatório.

[0029] Algumas das vantagens da invenção incluem uma redução drástica nos riscos associados à paralisia durante procedimentos que requerem anestesia, simplificação dos processos de monitoramento de paralisia e/ou administração de agentes de paralisia em quantidades precisas e medidas, adaptadas às necessidades de cada paciente. Além disso, as modalidades da invenção evitam depender de observações visuais grosseiras convencionais das respostas musculares e respondem automaticamente pela variabilidade das características físicas do paciente, como espessura da pele, temperatura das extremidades do paciente, etc., com um registro neuromuscular confiável.

[0030] Como mostrado na Figura 1, em diferentes modalidades, um sistema de monitoramento de paralisia (sistema de monitoramento) 100 pode ser utilizado durante vários procedimentos médicos que envolvem anestesia quando a paralisia geral é administrada. O sistema de

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11/46 monitoramento 100 é capaz de monitorar continuamente a profundidade da paralisia de um paciente antes, durante e após o procedimento que requer paralisia. Além disso, as informações obtidas a partir do sistema de monitoramento 100 podem ser usadas ao determinar a quantidade de um agente paralítico a ser administrado em diferentes pontos durante um procedimento.

[0031] O sistema de monitoramento 100 pode incluir diferentes componentes. A Figura 1 representa duas modalidades diferentes do sistema de monitoramento 100, denotadas como um primeiro sistema 102 e um segundo sistema 104. Tanto no primeiro sistema 102 quanto no segundo sistema 104, o sistema de monitoramento inclui um dispositivo de eletrodo de estimulação 110 e um dispositivo de gravação 120. O dispositivo de eletrodo de estimulação pode estar na forma de um par de eletrodos de superfície 800, como mostrado na Figura 8, ou uma sonda de estimulação bipolar, ou outro dispositivo de estimulação adequado. O dispositivo de gravação pode estar na forma de um eletrodo de superfície de gravação ou um gravador de pinos, como mostrado na Figura 1. O primeiro sistema 102 e o segundo sistema 104 são mostrados juntos para fins ilustrativos e deve ser entendido que o sistema de monitoramento 100 pode compreender apenas um dispositivo de eletrodo de estimulação e um dispositivo de gravação em algumas modalidades. Além disso, o tipo de dispositivo de eletrodo de estimulação e/ou dispositivo de gravação utilizado no sistema de monitoramento 100 pode variar em diferentes modalidades, como será discutido abaixo.

[0032] Em diferentes modalidades, o dispositivo de

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12/46 eletrodo de estimulação 110 pode compreender um estímulo transcutâneo da pele com sonda variável com eletrodos ou qualquer outro dispositivo capaz de fornecer com segurança pulsos de miliampere para humanos em intensidades variadas. Em algumas modalidades, o sistema de monitoramento 100 é um dispositivo de monitoramento constante que fornece um único impulso aos nervos de um paciente. O impulso único é lido como uma porcentagem do monitoramento da linha de base (mais detalhes sobre o registro de linha de base serão discutidos abaixo).

[0033] Um dispositivo de estimulação é configurado para fornecer um sinal elétrico de baixa tensão (e baixa corrente) a uma região de tecido adjacente a um nervo. Pode ser reconhecido que diferentes níveis de tensão podem ter efeitos diferentes sobre um músculo alvo (isto é, o músculo associado ao nervo alvo). Para sistemas que dependem de uma resposta muscular visual (ou baseada em movimento), o nível de tensão gerado por um aparelho estimulador deve ser suficiente para contrair o músculo até o ponto em que é observável uma contração muscular, ou contração visual do músculo. Pode-se apreciar, no entanto, que tensões mais baixas podem ser aplicadas para evocar uma resposta em um músculo alvo que não é diretamente observável com o olho ou outros dispositivos sensíveis ao movimento (por exemplo, acelerômetros). Por exemplo, tensões suficientemente baixas podem gerar uma resposta subvisível. Uma resposta subvisível pode incluir uma contração subvisível ou uma contração subvisível que não pode ser detectada por uma observação visual da anatomia do paciente. Durante uma resposta subvisível, as fibras musculares podem se

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13/46 contrair, mas a contração pode ser insuficiente (ou o número de fibras disparando simultaneamente é muito pequeno) para provocar qualquer movimento substancial que possa ser detectado visualmente. No entanto, embora o músculo possa não se mover/se contrair, os sinais elétricos gerados pelo músculo em resposta à tensão de estimulação ainda podem ser detectados por um dispositivo de gravação capaz de detectar sinais elétricos (por exemplo, eletrodos de superfície ou sondas subcutâneas). Ao usar dispositivos de gravação que detectam sinais elétricos diretamente a partir do músculo, as modalidades fornecem um sistema que pode fazer uso de tensões muito baixas em comparação com sistemas que dependem da detecção visual ou baseada em movimento. Portanto, as modalidades podem incluir sistemas e métodos para gerar uma tensão que é insuficiente para provocar uma resposta muscular visível (por exemplo, contração ou contração visível) e também de fornecer dispositivos de registro capazes de detectar respostas musculares subvisíveis. Em outras palavras, as modalidades usam um dispositivo de estimulação para gerar sinais de baixa tensão que produzem apenas respostas subvisíveis em um músculo e usam um dispositivo de gravação capaz de detectar as respostas subvisíveis.

[0034] Em diferentes modalidades, a faixa de tensões geradas por um dispositivo de estimulação durante o monitoramento pode variar. Em algumas modalidades, a tensão

pode ter	qualquer valor	aproximadamente em uma	faixa entre
0, 1 e 4	milivolts.	Em	algumas	modalidades,	a faixa de
tensões	aplicadas	pode	variar	de acordo	com fatores
incluindo	o tamanho	e o	peso do	paciente. Por	exemplo, em

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14/46 algumas modalidades, a faixa de tensões aplicadas pode ser aproximadamente entre 0,5 e 1,5 milivolts para pacientes com um índice de massa corporal em uma primeira faixa e a faixa de tensões aplicadas pode ser aproximadamente entre 1,5 e 4 milivolts para pacientes com um indice de massa de corpo em uma segunda faixa maior que a primeira. Pode ser reconhecido que o indice de massa corporal é apenas um exemplo de um parâmetro que pode ser usado para ajudar a determinar uma faixa apropriada de sinais de baixa tensão a serem aplicados por um dispositivo de estimulação.

[0035] Como o sistema de monitoramento é configurado para detectar respostas musculares subvisíveis, ele pode ser mais sensível a alterações sutis na resposta muscular do que sistemas que dependem de respostas visualmente observáveis, ou com base em movimento, respostas. Isso permite que as respostas musculares sejam quantificadas mais prontamente para que o nível de paralisia possa ser determinado com precisão. Além disso, a precisão obtida usando o sistema exemplar pode ser maior que a precisão obtida usando técnicas mais convencionais (por exemplo, sequência de quatro estímulos) que são insensíveis a quaisquer alterações na resposta muscular que possam ocorrer no nível subvisível.

[0036] Em algumas modalidades, o dispositivo de gravação 120 pode compreender qualquer dispositivo conhecido na técnica que possa determinar, avaliar ou medir o grau de atividade elétrica das células musculares, incluindo eletrodos invasivos e não invasivos. Eletrodos não invasivos, ou eletrodos de superfície, avaliam o funcionamento muscular registrando respostas musculares

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15/46 evocadas a partir da superfície da pele (acima do músculo). Os eletrodos de superfície são fixados na pele e são capazes de fornecer uma avaliação das respostas musculares evocadas abaixo. Enquanto um eletrodo de superfície é colocado sobre o músculo da pele, com eletrodos invasivos, um eletrodo de agulha é inserido através da pele no músculo para registrar a atividade elétrica desse músculo. Os eletrodos da agulha avaliam a atividade motora voluntária, como pode ser feito com eletrodos de superfície, bem como a atividade 'insercional' que ocorre quando a agulha é inserida no músculo.

[0037] Em algumas modalidades, o sistema de monitoramento 100 compreende ainda uma máquina automatizada, incluindo um aparelho descartável com a sonda de estimulação e a sonda de gravação. Além disso, em algumas modalidades, o sistema de monitoramento 100 é configurado para produzir uma saída que é padrão e pode conectar-se a qualquer máquina de anestesia para permitir o monitoramento contínuo em todo o caso.

[0038] Em algumas modalidades, o dispositivo de gravação 120 pode ser configurado para monitorar continuamente a atividade elétrica em um músculo de um ser humano em resposta a um estímulo elétrico de baixa tensão aplicado pelo dispositivo de eletrodo de estimulação 110. Por exemplo, o dispositivo de gravação 120 pode registrar descargas de pico produzidas pelo músculo estimulado, que é visto como um foco de pico. O foco do pico é normalmente uma função do tempo e é descritível em termos de amplitude, frequência e fase, medindo as correntes elétricas geradas nos músculos durante sua contração que representam

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16/46 atividades neuromusculares.

[0039] Assim, em uma modalidade, o dispositivo de gravação 120 pode compreender eletrodos de superfície (como mostrado no primeiro sistema 102) ou eletrodos de agulha (como mostrado no segundo sistema 104). Em outras palavras, o dispositivo de gravação 120 pode ser aplicado à superfície da pele ou pode incluir um tipo de pino que é inserido na pele. Por exemplo, com um EMG de agulha, um eletrodo de agulha pode ser inserido diretamente em um nervo para registrar a atividade elétrica associada a um músculo específico. Deve ser entendido que o dispositivo de gravação é geralmente disposto na anatomia do paciente em um local tal que corresponda ou permita o registro da atividade elétrica do músculo que está sendo estimulado pelo dispositivo de estimulação.

[0040] Em outras modalidades, o sistema de monitoramento 100 pode incluir um dispositivo de conexão opcional que permite que o dispositivo de eletrodo de estimulação 110 e o dispositivo de gravação 120 sejam prontamente manipulados em conjunto e sejam corretamente posicionados em um paciente. Por exemplo, como mostrado na Figura 1, o sistema de monitoramento 100 inclui uma tira 130. Em algumas modalidades, a tira 130 pode incluir um material descartável, em que o sistema de monitoramento 100 é um sistema de uso único, facilitando a utilização higiênica do sistema de monitoramento 100. No entanto, em outras modalidades, a tira 130 é uma porção reutilizável de material que pode ser facilmente limpa e usada durante vários procedimentos. Além disso, em algumas modalidades, a tira 130 pode incluir um adesivo para permitir a fácil

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17/46 aplicação do sistema de monitoramento 100. Em uma modalidade, a tira 130 pode ser um material alongado projetado para aplicação e/ou remoção pronta e confortável a partir da anatomia do paciente.

[0041] Além disso, em algumas modalidades, o sistema de monitoramento 100 pode compreender uma unidade de processamento de computador (unidade de processamento) 140, que contém componentes de processamento e memória adequados para realizar as funções de detecção e registro do sistema. Embora em algumas modalidades a unidade de processamento 140 possa ser parte ou integrada no dispositivo de gravação 120, em outras modalidades a unidade de processamento 140 pode compreender um componente independente do sistema de monitoramento 100. Em diferentes modalidades, a unidade de processamento 140 pode ser configurada com um quadro de análise, que pode conectar ou vincular a um dispositivo de administração de agente de paralisia (dispositivo de agente de paralisia) ou a uma máquina de administração de anestesia, e/ou pode fornecer um meio de comunicação de informações entre dispositivos diferentes. Assim, em algumas modalidades, o sistema de monitoramento 100 pode ser configurado com um meio de saida que facilita uma fácil conexão ou plug-in a máquinas de administração de anestesia padrão (ver Figuras 9 e 10).

[0042] Para entender melhor as modalidades reveladas, o processo através do qual o sistema de monitoramento 100 é operado e utilizado é geralmente representado nos diagramas de fluxo das Figuras 2-4. A Figura 2 representa uma visão geral de uma modalidade de um método de uso do sistema de monitoramento de paralisia durante os estágios de pré

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18/46 operação, operação, e pós-operação. Com referência à Figura 2, uma primeira etapa 202 pode envolver a conexão do sistema de monitoramento de paralisia ao paciente. Por outras palavras, o dispositivo de estimulação e o dispositivo de gravação podem ser posicionados diretamente sobre ou na pele do paciente. Isso pode incluir a colocação de uma tira conectada à sonda de estimulação e ao eletrodo de gravação. Em algumas modalidades, a sonda de estimulação é posicionada proximalmente ao nervo que está sendo estimulado e o eletrodo de registro é posicionado distalmente no músculo. Dependendo do procedimento, a anatomia ou posição apropriada do dispositivo de monitoramento pode variar, embora normalmente a colocação seja sobre o nervo ulnar no antebraço ou sobre o nervo tibial na perna e, alternativamente, também pode ser usado no nervo facial. Esses são os três pontos de acesso mais acessíveis. Mas está contemplado que qualquer outro lugar onde um nervo maior possa ser estimulado e uma resposta obtida seja uma possibilidade a partir de mediana a femoral a ciática a quase qualquer nervo. Em algumas modalidades, pode haver uma etapa anterior, simultânea, ou posterior de induzir anestesia ou um tipo de sedação no paciente.

[0043] Uma segunda etapa 204 pode compreender o estabelecimento de uma linha de base de calibração inicial. Mais detalhes sobre a segundo etapa 204 serão descritos em conjunto com a descrição da Figura 3 abaixo.

[0044] A inicialização do sistema de monitoramento também pode ocorrer durante esta etapa, bem como a preparação geral para o monitoramento continuo. Uma terceira etapa 206 compreende verificar novamente a linha

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19/46 de base de calibração se o paciente estiver entubado. Em uma quarta etapa 208, um agente paralítico é administrado ao paciente. Em uma quinta etapa 210, o sistema de monitoramento de paralisia monitora continuamente as respostas musculares do paciente para determinar o início da paralisia após a administração de um agente de paralisia. Assim, após o sistema determinar que há paralisia suficiente para iniciar a operação ou procedimento cirúrgico, o sistema pode ser configurado para monitorar continuamente a paralisia do paciente durante o procedimento cirúrgico. Em algumas modalidades, o dispositivo de estimulação fornece repetidamente estímulos ao paciente na baixa intensidade pré-programada em um esquema de ciclismo programado. Em outras modalidades, o cronograma pode ser executado em diferentes frequências. Por exemplo, em uma modalidade o dispositivo de estimulação pode ser executado entre cada 1-3 segundos e a cada 1-4 minutos, fornecendo feedback e um monitoramento contínuo do paciente em uma tela de exibição.

[0045] Normalmente, após a administração de um agente de paralisia, o sinal de descarga de pico (produzido por estimulação elétrica do(s) nervo(s) alvo(s) e sendo gravado pelo sistema de monitoramento) diminui e pode ser totalmente perdido. Em uma modalidade, tal perda de sinal corresponde a uma confirmação de que ocorreu paralisia do paciente. Em outras palavras, quando os receptores e junções neuromusculares ficam bloqueados, quando o nervo é estimulado, a resposta muscular do paciente diminui ou se perde. Enquanto o agente paralítico estiver no sistema do paciente, os choques de estímulo não produzem uma resposta

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20/46 no músculo. Durante todo o procedimento, choques intermitentes de estímulo podem ser administrados, proporcionando um monitoramento contínuo e contínuo do paciente.

[0046] À medida que o(s) agente (s) de paralisia administrado se esvai, ocorrerá uma porcentagem de retorno do sinal de resposta. Assim, uma resposta aos estímulos de pulso único começa a retornar, indicando que a fase funcional do agente paralítico está diminuindo progressivamente. Em uma sexta etapa 212, o sistema de monitoramento de paralisia monitora continuamente a recuperação do paciente e o retorno das respostas musculares, como mostrado pelas descargas de pico. Em algumas modalidades, a porcentagem de retorno associada à recuperação da atividade muscular do paciente pode ser de aproximadamente 50%. Em outras modalidades, a faixa pode estar entre 20% e 80%. Assim, o dispositivo de estímulo continua a administrar pulsos de choque únicos intermitentes ao paciente, e o dispositivo de gravação registra continuamente a atividade elétrica dos músculos durante toda a operação, e após a operação. O sistema pode ser configurado para transmitir automaticamente pulsos ao paciente e notificar um usuário se houver retorno do sinal de resposta. Em uma sétima etapa opcional 214, o sistema pode monitorar continuamente o paciente no estágio pós-

anestésico,	garantindo	que não	haja	recorrência	de
paralisia ou	reativação	dos efeitos	do agente	paralítico.
[0047]	Quando um	paciente	começa	a	recuperar	a
capacidade	de se move	r (à medida que	a	paralisia	se

inverte) , há uma porcentagem graduada crescente de retorno

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21/46 do sinal sendo medido pelo sistema de monitoramento. Com o tempo, as respostas registradas aos impulsos de estimulação aumentam em intensidade, até retornar ao nivel da linha de base, fornecendo a verificação de que a paralisia está totalmente desgastada. Depois que isso ocorre, o sistema de monitoramento de paralisia pode ser removido a partir do paciente, como representado na oitava etapa 216. Além disso, deve-se entender que após o procedimento (ou seja, durante o estágio pós-operatório) o dispositivo de monitoramento de paralisia pode continuar a estimular nervos no paciente e registrar qualquer atividade muscular correspondente.

[0048] Assim, o sistema de monitoramento pode ser usado para garantir que o paciente mantenha um certo nivel de paralisia, conforme necessário por um cirurgião, para concluir o procedimento e também pode ser usado para determinar a quantidade de paralisia residual no final do procedimento. Assim, o sistema de monitoramento pode ajudar a determinar se houve um metabolismo completo do agente paralitico e se o paciente está seguro para extubar.

[0049] Em algumas modalidades, o sistema de monitoramento pode ser deixado em posição com um alarme na sala de recuperação pós-operatória, fornecendo monitoramento continuo da paralisia do paciente. Por exemplo, se um agente de reversão for usado e ocorrer uma nova paralisia, um alarme poderá ser acionado se houver uma perda do sinal ou uma perda parcial do sinal, indicando que a paralisia está retornando inadvertidamente.

[0050] Como observado acima, em algumas modalidades, o processo pós-operatório pode ser semelhante à operação do

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22/46 sistema durante o procedimento ou operação. Por exemplo, quando um paciente entra no estágio pós-operatório, o sistema de monitoramento de paralisia pode permanecer ligado ou conectado ao paciente. 0 sistema pode continuar a transmitir impulsos elétricos de baixa tensão ao paciente bem como monitorar continuamente a atividade muscular do paciente. Muitas vezes, um paciente permanece em paralisia parcial após a conclusão do procedimento. Como observado acima, em algumas modalidades, o sistema de monitoramento também pode ser utilizado como um sistema de monitoramento de paralisia pós-operatório. Nos casos em que o paciente acordou a partir da anestesia e ainda permanece paralisado, o sistema de monitoramento pode continuar a mostrar paralisia profunda enquanto outros sinais de acordar seriam gravados, como aumento da frequência cardiaca, aumento da pressão arterial, e/ou movimentos de espasmos. Assim, o sistema de monitoramento pode indicar que o paciente está acordando mas está muito paralisado para se mover funcionalmente. Em uma modalidade, o sistema de monitoramento de paralisia pode ser configurado com um alarme ou outro tipo de alerta de que as gravações de descarga de pico começaram a indicar um retorno de sinais de resposta ou atividade muscular, ou um alarme que alerta o profissional de saúde que o paciente iniciou despertar ainda permanece em paralisia.

[0051] O sistema de monitoramento pode ser utilizado independentemente de um agente de reversão ser usado.

[0052] Um agente ou medicamento de reversão é tipicamente um antagonista competitivo que compete por um local de ligação. Assim, os agentes de reversão são

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23/46 geralmente administrados para impedir que uma molécula paralisante do fármaco se ligue a uma superfície celular onde estava exercendo seu efeito. Os agentes de reversão podem agir para acelerar o processo de recuperação muscular, mas existem efeitos colaterais significativos associados ao uso de agentes de reversão, e os agentes de reversão podem não ser confiáveis, e certamente não são tão confiáveis quanto a passagem do tempo na diminuição dos efeitos de agentes paralíticos. Como observado acima, existem muitos riscos associados à recuperação do paciente a partir da anestesia e paralisia, e um sistema que pode monitorar continuamente o retorno da atividade muscular durante a recuperação pode ajudar a prevenir traumas desnecessários ao paciente.

[0053] A	Figura	3 ilustra com	mais	detalhes	a
inicialização	e preparação exemplares	para	a etapa	de
monitoramento	contínuo	204. Na Figura 3,	para	inicializar	e

começar o monitoramento contínuo de um paciente, um sinal de baixa tensão pode ser transmitido a partir do dispositivo de estimulação ou eletrodo para o nervo em uma primeira etapa 302. O sinal de baixa tensão pode provocar uma alteração na atividade muscular do paciente, que é recebida como um sinal elétrico pelo dispositivo de gravação em uma segunda etapa 304. Em algumas modalidades, isso pode envolver o sistema de monitoramento sendo ativado com uma série padrão de impulsos únicos, e as respostas de estimulação da linha de base sendo registradas, como mostrado em uma terceira etapa 306. Assim, em algumas modalidades, o sistema de monitoramento aplica um pulso intermitente que é repetido periodicamente, por exemplo, a

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24/46 cada vários segundos ou outro período de tempo. 0 sistema de monitoramento mede e registra a resposta à estimulação de pulso único para determinar o efeito do agente paralítico.

[0054] As execuções de estimulação da linha de base podem ser automatizadas ou operadas manualmente em diferentes modalidades. Por exemplo, um modo programado pode transmitir estímulos por meio de um 'ciclo automático' incrementai pré-programado dos niveis de tensão (por exemplo, a partir de 0,1 mv a 2,0 mv, etc.) . Em uma modalidade, o ciclo aumentaria a intensidade da estimulação até que o sistema registrasse uma resposta predeterminada na interface muscular que indicava uma boa conexão do dispositivo para aquele dado paciente e colocação do sistema.

[0055] A atividade de descarga de pico registrada continuamente pode ser armazenada e comparada com a atividade de descarga de pico registrada anteriormente em uma quarta etapa 308. Em uma quinta etapa 310, o sistema de monitoramento de paralisia avalia se houve um número suficiente de sinais gravados semelhantes para estabelecer uma gravação de linha de base para esse paciente. Se a resposta for sim, a linha de base é estabelecida na sexta etapa 312. Se ainda não houver um número suficiente de sinais gravados pelo sistema, o sistema repetirá a aplicação de sinais de baixa tensão para registrar as respostas musculares evocadas até que uma gravação da linha de base possa ser estabelecida.

[0056] Em diferentes modalidades, durante uma gravação de linha de base, é obtido um foco de pico direto

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25/46 que corresponde a um modo de linha de base, bem como um impulso direto para cima e para baixo direto que é o resultado do estímulo de choque direto (fornecido pelo dispositivo de estimulação). 0 estímulo em milivolts (por exemplo, na faixa de 0,5 a 1,5 milivolts, ou até 3 a 4 milivolts, em alguns casos) é administrado ao paciente e o sistema de monitoramento analisa as leituras até um pico de certa altura sobre o ruído de fundo que é repetível e obtenível é gravado. Em algumas modalidades, a descarga de pico é pelo menos 200% acima do pico do nível de ruído de fundo. Em uma modalidade, a descarga de pico é pelo menos 500% acima do pico do nível de ruído de fundo, de modo que a descarga de pico de linha de base seja facilmente obtida. Em diferentes modalidades, o registro de linha de base permite que o sistema de monitoramento leve em consideração variáveis do paciente, como temperatura da pele, profundidade da pele, conteúdo gorduroso da pele e/ou distâncias relativas que a sonda de estimulação e a sonda de registro estão localizadas a partir do nervo, e outras variáveis. Assim, pequenas diferenças nos eletrodos, características individuais como gordura subcutânea, espessura da pele, ou óleo e/ou cabelos na superfície da pele, e outros fatores que variam os níveis de impedância do eletrodo podem modificar significativamente os valores da descarga elétrica. Pela seleção apropriada dos níveis de descarga de pico em relação ao ruído, o sistema de monitoramento contabiliza automaticamente esse tipo de variável.

[0057] Em algumas modalidades, as gravações de linha de base também podem ser usadas para filtrar fasciculações,

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26/46 que são breves contrações espontâneas que podem afetar as fibras musculares, causando frequentemente um movimento de movimento sob a pele. Em uma modalidade, esse ruido de fundo poderia ser filtrado com um mecanismo de temporização que cronometraria o pulso de estimulação até o sinal e filtraria as fasciculações do ruido de fundo. Assim, uma gravação de linha de base pelo sistema de monitoramento fornece uma indicação da atividade muscular do indivíduo que pode ser usada para calibrar o sinal. Em outras palavras, a gravação da linha de base pode servir como base de comparação para a coleta de dados subsequente. Como esses tipos de fatores também podem afetar a quantidade de corrente necessária para fornecer estímulos precisos, o registro de linha de base oferece um ponto de referência vantajoso durante todo o processo de monitoramento.

[0058] Detalhes adicionais sobre a terceira etapa exemplar 210 à quinta etapa 210 são fornecidos no diagrama de fluxo da Figura 4. Com referência à Figura 4, após a administração de um agente de paralisia em uma primeira etapa 402, torna-se de suma importância verificar se o paciente ficou paralisado. Como observado acima, o sistema de monitoramento de paralisia pode enviar intermitentemente um sinal de baixa tensão aos nervos do paciente, e o dispositivo de gravação recebe e registra qualquer sinal de descarga de pico a fim de monitorar a condição do paciente. Assim, o sistema pode monitorar continuamente o paciente para verificar uma perda de sinal e confirmar que a paralisia foi estabelecida em uma segunda etapa 404.

[0059] O sinal de resposta recebido (RS) pode ser comparado ao registro de descarga de pico de linha de base

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27/46 usando circuitos convencionais como comparadores, memórias e similares. Se o sinal recebido for menor do que o registro da descarga de pico de linha de base em uma quantidade ou delta especificado, o sistema determinará que o paciente foi paralisado com sucesso, e o procedimento cirúrgico poderá começar. Se a diferença entre o sinal recebido e o registro da descarga de pico de linha de base for insuficiente, o sistema continuará monitorando a atividade muscular. Em uma terceira etapa 406, o sistema determina se um sinal está retornando. Se não houver sinal, o sistema continuará monitorando o paciente e verificando se a paralisia está estabelecida. Se um sinal retornar, indicando que a paralisia está se desgastando como na etapa 407, o sistema pode continuar a monitorar o paciente até que a paralisia tenha sido totalmente revertida e a condição do paciente seja considerada segura para

extubação, como mostrado na	quarta	etapa	408. Em	algumas
modalidades,	o monitoramento	também	pode	continuar	durante
o periodo	pós-operatório.	No	entanto, em	outras
modalidades,	o paciente	pode	ser	re-administrado
opcionalmente	para retornar	o paciente	a um estado de

paralisia.

[0060] Se um agente de paralisia adicional for administrado, deve ser entendido que haveria uma perda repetida do sinal quando o paciente se tornar totalmente reparalisado. No entanto, em muitos casos, a paralisia total pode não ser necessária pelo procedimento. Em alguns casos, por exemplo, um profissional de saúde pode determinar que uma redução de 80% na intensidade ou altura do sinal da descarga de pico é suficiente. Em outras

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28/46 palavras, a redução percentual não precisa ser de 100% para que um paciente seja considerado clinicamente paralisado e capaz de continuar a terapia cirúrgica. À medida que o agente paralítico adicional desaparece completamente, há um retorno do sinal para completar a linha de base, indicando um retorno funcional de 100% ao nivel pré-operatório, assumindo que nenhuma outra mudança ocorreu no paciente que possa afetar os sinais de resposta. Por exemplo, se o paciente estiver com muito frio, pode haver efeitos na capacidade de estimular o nervo.

[0061] Assim, durante a gravação pós-cirúrgica, as descargas de pico seriam exibidas como 100% do nivel de gravação da linha de base, correspondendo à condição em que o paciente está acordado e capaz de se mover normalmente. Se o paciente ainda estiver fraco, mas capaz de se mover um pouco, é esperado que a descarga de pico seja uma porcentagem do normal (por exemplo, entre 40% a 80% do nivel de gravação de linha de base). No entanto, a etapa de dosagem adicional ou repetida representada na Figura 4 deve ser entendida como opcional, e monitoramento continuo pode ocorrer sem nenhum agente paralítico adicional.

[0062] Para fornecer maior clareza, as Figuras 5-8 ilustram modalidades do sistema de monitoramento de paralisia durante um procedimento tipico com leituras de descarga de pico exemplares. Como mostrado na Figura 5, o sistema de monitoramento 100 foi colocado ou anexado a um paciente 500. Neste exemplo, o sistema de monitoramento 100 foi posicionado ao longo de um braço 520 do paciente 500. O dispositivo de eletrodo de estimulação 110 e o dispositivo de gravação 120 estão dispostos ao longo da tira 130 e são

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29/46 dispostos em um nervo como o nervo ulnar no antebraço. No entanto, em outras modalidades, o sistema de monitoramento 100 pode ser disposto ao longo de qualquer outra porção da anatomia do paciente que permita o acesso a estimular e responder a partir de um nervo principal incluindo mediana a femoral a ciática a quase qualquer nervo. Além disso, pode ser visto que os componentes do sistema de monitoramento (como o dispositivo de eletrodo de estimulação 110 e/ou o dispositivo de gravação 120) podem ser conectados a um processador de sinal, que também pode ser conectado a um monitor ou tela 510.

[0063] À medida que o sistema de monitoramento 100 é ativado, é feita uma gravação de linha de base das respostas musculares do paciente 500, como descrito anteriormente em relação à Figura 4. Na Figura 5 pode ser visto que uma tela 510 inclui apenas o sinal de linha de base do paciente (que foi estabelecido e gravado anteriormente). Depois que um agente de paralisia é administrado, o registro da descarga de pico muda, como mostrado no exemplo da Figura 6, onde um registro de descarga de pico de paralisia 600 na tela 510 ilustra como o sinal é efetivamente 'perdido' à medida que as respostas musculares se tornam mínimas à medida que a paralisia se instala. A perda aproximada do sinal em relação ao sinal da linha de base é exibida como uma porcentagem, como 30% mostrada na Figura 6, embora em outras modalidades, diferentes ícones ou imagens gráficas possam ser apresentados, como um gráfico de pizza ou outros indicadores visuais. A quantidade de perda de sinal pode variar ao longo do procedimento.

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30/46 [00 64] Com o tempo, o agente de paralisia pode desaparecer e há um retorno progressivo da atividade muscular, representado na modalidade da Figura 7 como uma descarga de pico em recuperação registrando 700. A Figura 7 mostra que a perda de sinal é aumentada a partir de 30% na Figura 6 para 50%. Eventualmente o sinal de descarga de pico aumenta em força até a atividade muscular retornar aos níveis associados ao registro da descarga de pico de linha de base. Em alguns casos, como observado acima, a atividade muscular pode começar a retornar durante um procedimento. Quando um agente paralítico desaparece durante a cirurgia, o sistema de monitoramento é capaz de determinar o nível de reversibilidade no paciente.

[0065] Com referência à Figura 7, o paciente 500 é mostrado à medida que ocorre um retorno progressivo da atividade motora. O sistema de monitoramento 100 pode determinar e avaliar o retorno da atividade motora pelo aumento da porcentagem de focos de pico, para ajudar a determinar se são necessárias microdoses adicionais de agente paralítico. Em algumas modalidades, essa determinação pode ser baseada em parte em fatores introduzidos por um usuário no sistema, como a duração do caso e/ou as sensibilidades ou metabolismo do paciente.

[0066] Em diferentes modalidades, o sistema de monitoramento pode compreender componentes comercialmente disponíveis que são usados rotineiramente na neuroestimulação e/ou registro EMG. Além disso, como observado acima, o sistema de monitoramento pode incluir um computador ou outra unidade de processamento que possa ser configurada para processar o sinal, executar o ciclo de

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31/46 calibração automática, e/ou imprimir ou exibir a porcentagem de atividade de linha de base disponível e enviar essas informações para a máquina de anestesia.

[0067] A Figura 8 mostra exemplos de um eletrodo de superfície para estimulação de um nervo. Um exemplo de um gerador de estímulo comercialmente disponível 802 que pode ser usado em modalidades é o modelo Stimuplex HNS-12 feito por B. Braun mostrado na Figura 9, que pode ser operado para estimular nervos entre 0,1 a 4 mV de acordo com os princípios da invenção. Os eletrodos de superfície e de registro podem ser eletrodos disponíveis comercialmente, como aqueles embalados com o gerador de estímulo Stimuplex HNS-12. Além disso, em algumas modalidades, um gerador de impulso de ponto monopolar disponível comercialmente 804, como a Sonda Estimuladora de Nervo Direto disponível na Friendship Medical Electronics mostrada na Figura 10, pode ser utilizado para estimular o nervo. Em outras modalidades, uma sonda de estimulação bipolar pode ser usada, como a sonda de estimulador de nervo bipolar, Friendship Medical Electronics. O sistema de monitoramento também pode incluir um processador de computador e uma unidade de monitoramento de gravação (como o gravador Nicolet Viking Viasas disponível no mercado), que pode ser usado para gravar, imprimir e analisar formas de onda EMG. Em algumas modalidades, um eletrodo de superfície adicional pode ser aplicado na Figura 8 para gravação EMG.

[0068] Em diferentes modalidades, o dispositivo de estímulo pode fornecer uma entrada padrão ou um dispositivo de autocalibração variável. Além disso, em algumas modalidades, o sistema de monitoramento pode incluir sondas

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32/46 de estímulo colocadas em diferentes locais. Além disso, as modalidades reveladas podem incluir estimulação magnética no cérebro ou nervos mais proximais, envolver técnicas alternativas de gravação para EMG através da pele com as gravações de pinos padrão, e/ou envolver pontos de extremidade de análise tão diferentes no processamento para indicar a porcentagem de paralisia que está presente.

[0069] Alguns dos conceitos aqui descritos foram testados pelo inventor. O teste envolveu o uso de equipamento padrão, comercialmente disponível para estimulação nervosa. Durante o teste, as sondas de estímulo foram colocadas na pele do inventor usando o gerador de modelo Stimuplex HNS-12 mostrado na Figura 9 e um nervo no braço foi estimulado entre 0,1 mV e 0,2 mV. Uma forte resposta na interface muscular foi produzida e registrada. Durante o teste, não houve sensação a partir da tensão da sonda de estímulo. A tensão do estímulo foi aumentada progressivamente até o nível normalmente usado na técnica convencional da sequência de quatro estímulos, que causou um espasmo físico no braço, pelo qual o estímulo se tornou doloroso e deixou uma sensação persistente de formigamento no braço que varia de alguns minutos a meia hora ou mais. Além disso, durante este teste inicial, o protótipo do sistema de monitoramento também foi testado por exemplo registrando assim como os músculos circundantes proximal e lateral ao plano de intervenção para garantir que não houvesse ruído ou propagação no impulso, para garantir que a gravação representava com precisão a interface neuralmotora do nervo em particular e também para observar as faixas e a repetibilidade.

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33/46 [0070] Os sistemas construídos de acordo com os princípios inventivos discutidos neste documento fornecem uma melhoria considerável em relação às técnicas convencionais permitindo um monitoramento contínuo incluindo o fornecimento de uma impressão ao anestesiologista. O sistema de monitoramento da invenção determina (a) a profundidade da paralisia presente, (b) o nível de reversibilidade do paciente, e/ou (c) uma margem de segurança para extubação. Além disso, o sistema de monitoramento fornece monitoramento contínuo no período pós-operatório, o que ajuda a prevenir a paralisia pósoperatória e/ou a morte por parada respiratória. Assim, os sistemas de monitoramento construídos de acordo com os princípios da invenção fornecem uma redução drástica nos riscos associados à paralisia durante procedimentos que requerem anestesia e/ou simplificam o processo de monitoramento de paralisia de maneira padronizável. Além disso, os sistemas de monitoramento da invenção superam as desvantagens das técnicas convencionais de monitoramento de paralisia, que se baseiam na observação visual grosseira das respostas musculares, e não são responsáveis pela variabilidade das características físicas do paciente, como espessura da pele, temperatura das extremidades do paciente, etc., com um registro neuromuscular confiável, possível com os conceitos inventivos. Como observado anteriormente, também é essencial verificar se os efeitos dos medicamentos bloqueadores neuromusculares desapareceram ou foram revertidos antes que o paciente recuperasse a consciência. Por exemplo, mesmo após o desgaste dos agentes paralíticos, a paralisia residual continua sendo um

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34/46 problema, apesar da disponibilidade de medicamentos bloqueadores neuromusculares de ação mais curta. Assim, as modalidades de sistema de monitoramento da invenção aumentam drasticamente a segurança do paciente e ajudam a evitar historicamente múltiplas mortes pós-operatórias que são registradas por ano, bem como paradas respiratórias pós-operatórias.

[0071] Além disso, deve ser entendido que em algumas modalidades o sistema de auto calibração aqui revelado obtém um estímulo de linha de base que leva em consideração (a) a temperatura da pele; (b) a distância que a sonda pode estar a partir do nervo; e (c) o contato do eletrodo de gravação (isto é, se a superfície ou o pino determinará a adequação do estímulo gravado). Em uma modalidade exemplar, a gravação da linha de base seria pelo menos dez vezes o ruído de fundo. Além disso, a calibração da linha de base confirmaria a colocação correta do adesivo do eletrodo, garantindo que o eletrodo gerará um estímulo/resposta em uma faixa aceitável de estimulação. Se uma resposta adequada não for obtida, o adesivo precisará ser reposicionado ou os contatos verificados. No entanto, em outras modalidades, a faixa pode variar. Uma vez estabelecida a linha de base e a colocação correta do eletrodo, esse sinal se tornaria o sinal de linha de base com o qual o sinal de monitoramento contínuo seria comparado. Em outras palavras, a perda dessa linha de base indica um estado paralisado. Quando um paciente começa a se recuperar, a paralisia desaparece de forma gradual ou percentual. Uma vez que a linha de base é restabelecida, o paciente pode ser extubado com segurança. Assim, o fim da

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35/46 anestesia estaria pendente de um retorno completo do sinal à linha de base. Além disso, a monitoração pós-operatória é importante pois geralmente é usado um agente de reversão que funciona por um periodo curto, mas pode haver um agente paralitico residual que durou mais que o procedimento, e o paciente pode voltar a um estado paralisado parcial.

[0072] Em algumas modalidades, o uso do sistema de monitoramento compreende uma sequência de etapas. Uma primeira etapa consiste em obter uma linha de base após a sedação, antes da administração de qualquer agente paralitico. Uma segunda etapa consiste em ativar o monitoramento continuo após a conclusão da calibração automática. Uma terceira etapa envolve um monitoramento continuo e observação da perda de sinal durante o inicio de um agente paralitico. Uma quarta etapa ocorre quando o monitoramento continuo registra o inicio de uma porcentagem de retorno da descarga de pico, indicando que o agente de paralisia está se desgastando. Em uma quinta etapa, um anestesiologista pode determinar se deve administrar mais agente, por exemplo, no caso em que o cirurgião requer tempo adicional para concluir o procedimento. Uma sexta etapa envolve a confirmação de um retorno do sinal completo da linha de base antes de terminar um procedimento estático e a extubação do paciente. A sétima etapa compreende o monitoramento continuo na sala de recuperação até que o paciente esteja totalmente acordado, a fim de evitar uma recaida na paralisia.

[0073] Na presença de um bloqueio neuromuscular um operador de um sistema de monitoramento de paralisia não esperaria ver uma forte resposta a uma tensão estimulante.

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Portanto, para garantir que o sistema de monitoramento esteja funcionando corretamente, algumas modalidades podem incluir disposições para a realização de uma medição independente ou leitura de sinais elétricos de um local distante de um grupo muscular alvo. Por exemplo, aliviar os sinais elétricos dos tecidos moles próximos (por exemplo, próximo ao, mas não ligado ao grupo muscular alvo) pode fornecer uma leitura independente a partir dos eletrodos de gravação localizados sobre o grupo muscular alvo. A medição independente pode registrar um sinal elétrico distinto a partir do sinal detectado nos músculos durante a estimulação. A presença de um sinal elétrico que parece corresponder ao tempo (ou outras características) de qualquer sinal elétrico gerado em um dispositivo estimulador pode ajudar a confirmar que o dispositivo estimulador não está funcionando mal, mesmo quando uma resposta baixa é vista no grupo muscular (por causa de um bloqueio neuromuscular).

[0074] A Figura 11 é uma vista esquemática de uma modalidade do braço 900 de um paciente. Um sistema de monitoramento 901 inclui um dispositivo de eletrodo de estimulação 910 (ou simplesmente dispositivo de estimulação) e um dispositivo de gravação primário 912. O dispositivo de estimulação 910 e o dispositivo de gravação primário 912 estão dispostos ao longo de uma primeira tira 902 e estão dispostos em um nervo como o nervo ulnar no antebraço. O dispositivo de gravação primário 912 pode ser disposto sobre uma região muscular alvo 915, que corresponde aos músculos que podem ser diretamente afetados pela estimulação do nervo alvejado pelo dispositivo de

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37/46 estimulação 910.

[0075] O sistema de monitoramento 901 inclui um dispositivo de gravação secundário 914. Em algumas modalidades, o dispositivo de gravação secundário 914 é disposto em uma segunda tira 904 que pode ser anexada à primeira tira 902. O dispositivo de gravação secundário 914 pode ser disposto sobre uma região de tecidos moles 916 que é deslocada da região muscular alvo 915.

[0076] Embora cada um dos dispositivos de estimulação 910, dispositivo de gravação primário 912 e dispositivo de gravação secundário 914 sejam mostrados esquematicamente como dispositivos de eletrodo, a modalidade exemplar poderia utilizar qualquer tipo de dispositivo de estimulação e/ou dispositivo de gravação. Em alguns casos, agulhas ou outras sondas subcutâneas podem ser usadas. Além disso, qualquer tipo de estimulação e/ou dispositivo de gravação revelado anteriormente em relação à modalidade das Figuras 1-10 também pode ser usado.

[0077] Em diferentes modalidades, os locais de cada dispositivo de gravação em relação a um dispositivo de estimulação podem variar. Em algumas modalidades, cada dispositivo de gravação pode ser disposto em um eixo comum com um dispositivo de estimulação. Em outras modalidades, cada dispositivo de gravação pode estar localizado em um eixo diferente em relação a um dispositivo de estimulação. Na modalidade mostrada na Figura 11, a primeira tira 902 pode ser caracterizada por um eixo longitudinal 930 que corre aproximadamente paralelo ao comprimento do braço 900. Em contraste, a segunda tira 904 pode ter um segundo eixo longitudinal 932 que é orientado em um ângulo em relação ao

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38/46 eixo longitudinal 930. Em alguns casos, o eixo 930 e o eixo 932 podem ser dispostos em um ângulo 940 em relação um ao outro. Em alguns casos, o ângulo 940 pode variar entre aproximadamente 0 e 90 graus. Em algumas modalidades, o ângulo 940 pode variar entre aproximadamente 30 e 60 graus. Em uma modalidade o ângulo 94 0 tem um valor de aproximadamente 45 graus.

[0078] Cada dispositivo de gravação também pode estar localizado a uma distância total diferente a partir de um dispositivo de estimulação. Em algumas modalidades, um dispositivo de gravação primário (isto é, um dispositivo disposto sobre uma região muscular alvo) pode ser disposto mais próximo que um dispositivo de gravação secundário (isto é, um dispositivo disposto sobre uma região notável de tecidos moles que é diferente a partir da região muscular alvo) para um dispositivo de estimulação. Em outras modalidades, um dispositivo de gravação primário pode ser disposto ainda mais a partir de um dispositivo de estimulação do que um dispositivo de gravação secundário. Ainda em outras modalidades, um dispositivo de gravação primário e um dispositivo de gravação secundário poderiam ser aproximadamente equidistantes a partir de um dispositivo de estimulação. Na modalidade exemplar mostrada na Figura 11, o dispositivo de gravação primário 912 é disposto mais afastado a partir do dispositivo de estimulação 910 do que o dispositivo de gravação secundário 914. Especificamente, o dispositivo de gravação primário 912 pode ser disposto em uma primeira distância de gravação 950 do dispositivo de estimulação 910 e o dispositivo de gravação secundário 914 pode ser disposto em uma segunda

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39/46 distância de gravação 952 do dispositivo de estimulação 910. Em algumas modalidades, a segunda distância de gravação 952 pode estar aproximadamente em uma faixa entre 30% e 70% da primeira distância de gravação 950.

[0079] Em alguns casos, o local exato (e a distância relativa a um dispositivo de estimulação) de cada dispositivo de gravação pode ser selecionado de acordo com fatores que incluem niveis de tensão de estimulação (e/ou correntes), características do paciente (como gordura corporal, tamanho do grupo muscular alvo, etc.), sensibilidade dos dispositivos de gravação bem como possivelmente outros parâmetros. Pode ser reconhecido que a localização de um dispositivo de gravação secundário longe do grupo muscular alvo pode permitir o registro de sinais elétricos que podem ser independentes da resposta muscular (que pode ser afetada por bloqueios neuromusculares). Esses sinais gravados independentemente podem ser usados para determinar se um sistema de monitoramento está funcionando corretamente (por exemplo, que um dispositivo estimulador esteja funcionando corretamente e enviando pulsos elétricos das tensões e intervalos desejados).

[0080] A Figura 11 inclui duas vistas esquemáticas de sinais que foram gravados independentemente pelo dispositivo de gravação primário 912 e pelo dispositivo de gravação secundário 914. Estes incluem um primeiro sinal elétrico 960 detectado no dispositivo de gravação primário 912 e um segundo sinal elétrico 962 detectado no dispositivo de gravação secundário 914. Pode ser reconhecido que os sinais exemplares são mostrados para fins esquemáticos e podem ou não ser visiveis em uma tela

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40/46 de monitoramento durante um procedimento em algumas modalidades. Como nas modalidades descritas acima e mostradas na Figura 5, os componentes do sistema de monitoramento 901 (como dispositivo de estimulação 910, dispositivo de gravação primário 912 e dispositivo de gravação secundário 914 podem ser conectados a um processador de sinal (não mostrado na Figura 11), gue também pode ser conectado a um monitor ou tela.

[0081] Como visto na Figura 11, o primeiro sinal elétrico 960 e o segundo sinal elétrico 962 podem ter diferentes formas de onda ou características de forma de onda. Por exemplo, o primeiro sinal elétrico 960 inclui regiões de ruido de linha de base com um pico grande 97 0 correspondente a uma resposta muscular. O segundo sinal elétrico 962 inclui um pico de tamanho médio 974 seguido imediatamente por um grande vale 976. Pode ser reconhecido que o primeiro sinal elétrico 960 e o segundo sinal elétrico 962 têm formas de onda distintas que podem não apenas ser distinguidas por análise quantitativa, mas também podem ser qualitativamente distintas.

[0082] Pode ser reconhecido que em alguns casos, sinais elétricos detectados no dispositivo de gravação secundário 914 (por exemplo, segundo sinal elétrico 962) podem estar associados a sinais elétricos gerados pelo dispositivo de estimulação 910 (ou seja, impulsos elétricos de baixa tensão) que se espalharam para o tecido circundante mas não evocaram uma resposta muscular. Ou seja, como os impulsos de baixa tensão são gerados no dispositivo de estimulação 910, parte da energia elétrica gerada pode estimular o nervo subjacente (e, portanto,

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41/46 evocar uma resposta muscular através do nervo), e parte da energia elétrica pode ser dissipada no tecido ao redor sem estimular o nervo. É esta última parte do sinal elétrico que pode, em alguns casos, ser detectada pelo segundo dispositivo de gravação 914. Alternativamente, em alguns casos o segundo dispositivo de gravação 914 pode detectar energia elétrica que foi gerada em um nervo e/ou em um músculo. Deve-se entender que, embora a(s) fonte(s) subjacente(s) do(s) sinal(is) elétrico(s) medido(s) no segundo dispositivo de gravação 914 possa variar em diferentes situações, o sistema de monitoramento pode ser útil sempre que os sinais detectados no segundo dispositivo de gravação 914 forem substancialmente diferente a partir dos sinais detectados no primeiro dispositivo de gravação 912 (em um sentido quantitativo e/ou qualitativo).

[0083] Além disso, pode ser reconhecido que os recursos (por exemplo, pico 974 e vale 97 6) gravados pelo dispositivo de gravação secundário 914 são suficientemente distintos a partir de qualquer ruido de fundo ou de linha de base, de modo a serem imediatamente identificáveis como uma resposta a um pulso do dispositivo de estimulação 910. Em utilizações experimentais do dispositivo exemplar observou-se que tais formas de onda têm uma característica distinta das formas de onda de resposta muscular. Pode-se inferir portanto que esses sinais são um artefato do sistema que é distinto a partir dos sinais elétricos gerados no músculo durante a contração. Para referência, essas formas de onda distintas medidas no local longe de um grupo muscular alvo podem ser chamadas de artefatos de estimulação, pois permitem que um médico ou técnico para

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42/46 inferir a presença de um sinal estimulante mas não estão relacionadas, ou indiretamente relacionadas, a direcionar músculos sinais de resposta.

[0084] Usando a modalidade acima de um sistema de monitoramento, é possível que um médico ou técnico confirme se um sistema de monitoramento está operando conforme o esperado. Especificamente, um médico ou técnico pode observar um sinal de resposta próximo à fonte de estimulação mesmo quando um bloqueio neuromuscular impede que um dispositivo de gravação primário detecte evidências de sinais elétricos acima do sinal de linha de base.

[0085] A Figura 12 é uma vista esquemática de um processo de utilização de um dispositivo de gravação secundário para confirmar que um sistema de monitoramento está funcionando corretamente. Pode ser reconhecido que algumas ou todas as etapas a seguir possam ser combinadas com qualquer um dos processos descritos acima e mostrados, por exemplo, nas Figuras 2-4. Em algumas modalidades, as seguintes etapas para verificar se um sistema de monitoramento está funcionando corretamente podem ser realizadas no início de um processo geral de monitoramento de paralisia. Em outras modalidades, as etapas a seguir podem ser realizadas ao longo de um processo de monitoramento em intervalos regulares ou continuamente. Além disso, pode ser entendido que o processo a seguir pode ser realizado manualmente por um médico ou técnico (ou seja, pressionando botões e monitorando visivelmente as respostas), automaticamente por uma máquina, e/ou alguma combinação de etapas manuais e automatizadas.

[0086] Em uma primeira etapa 1000, um dispositivo de

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43/46 estimulação (por exemplo, dispositivo de estimulação 910) pode ser instruído a gerar um ou mais impulsos de baixa tensão para estimular um nervo subjacente. Como descrito acima, o impulso de baixa tensão pode estar em um nivel insuficiente para provocar contração ou contração muscular visivel. Em seguida, em uma etapa 1002, a condição de operação do sistema pode ser verificada confirmando que um sinal foi recebido em um dispositivo de gravação secundário (por exemplo, dispositivo de gravação 914) localizado longe da região muscular alvo. Além disso, durante esta etapa, o sinal pode ser analisado para determinar se o sinal é consistente com um impulso de baixa tensão sendo gerado pelo dispositivo de estimulação. Como discutido anteriormente, em alguns casos isso pode ser feito manualmente inspecionando visualmente que o segundo dispositivo de gravação está medindo sinais com formas de onda qualitativamente distintas conhecidas por estarem associadas a impulsos de estimulação.

[0087] Se, durante a etapa 1002, o sinal esperado for detectado no segundo dispositivo de gravação, pode ser determinado que o sistema está funcionando corretamente na etapa 1004. Neste ponto o processo pode prosseguir para analisar os sinais detectados no dispositivo de gravação primário para determinar um nivel de paralisia durante a etapa 1005. Esta etapa pode incluir qualquer um dos processos descritos acima e mostrados nas Figuras 2-4 para monitoramento de paralisia. Alternativamente, se durante a etapa 1002, o segundo dispositivo de gravação não gravar nenhum sinal que indique a presença de impulsos de baixa tensão no dispositivo de estimulação, poderá ser

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44/46 determinado que o sistema não está funcionando corretamente na etapa 1006. Neste ponto, um processo de solução de problemas pode ser usado para determinar uma possivel causa para o mau funcionamento na etapa 1008.

[0088] Em algumas modalidades, um sistema de monitoramento de paralisia pode usar informações a partir de um segundo dispositivo de gravação para interpretar sinais recebidos em um primeiro dispositivo de gravação. Por exemplo, as informações a partir de sinais gravados no segundo dispositivo de gravação podem ser usadas para selecionar, filtrar, ou modificar os sinais recebidos no primeiro dispositivo de gravação.

[0089] A Figura 13 é uma vista esquemática de um conjunto de sinais elétricos. Aqui, um primeiro sinal 1102 corresponde a um sinal exemplar que pode ser recebido em um primeiro dispositivo de gravação localizado sobre uma região muscular alvo. O primeiro sinal 1102 inclui picos de resposta claros que indicam uma resposta nos músculos à estimulação nervosa. Um segundo sinal 1104 corresponde a um sinal exemplar que pode ser recebido em um segundo dispositivo de gravação localizado longe da região muscular alvo. O segundo sinal 1104 inclui regiões de forma de onda distintas 1105 que são indicativas de impulsos de baixa tensão sendo gerados a partir de uma fonte próxima (isto é, um dispositivo de estimulação). Um terceiro sinal 1106 corresponde a um sinal filtrado que é determinado usando informações do primeiro sinal 1102 e segundo sinal 1104. Conforme usado neste documento, o termo filtrado referese simplesmente ao uso de informações de um sinal para modificar outro sinal. Em alguns casos, a filtragem pode se

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45/46 referir à subtração direta de um sinal de outro. Em outros casos, a filtragem pode se referir primeiro a transformar o segundo sinal (por exemplo, convertê-lo por um deslocamento e/ou invertê-lo) e depois subtraí-lo a partir do primeiro sinal. Ainda em outros casos, a filtragem pode se referir a um processo mais geral em que as informações a partir do segundo sinal são usadas para modificar o primeiro sinal.

[0090] Em algumas modalidades, filtrar o primeiro sinal usando informações sobre o segundo sinal pode atuar para limpar o primeiro sinal. Ou seja, o processo de filtragem pode ajudar a reduzir o ruído ou outras informações a partir do sinal que não está diretamente relacionado aos sinais gerados durante uma resposta muscular evocada aos impulsos estimulantes. Em algumas modalidades, o segundo sinal pode ser usado para decidir se uma forma de onda específica no primeiro sinal pode de fato ser um sinal de resposta muscular ou apenas ruído. Ou seja, o segundo sinal pode ser usado para selecionar sinais de resposta verdadeiros.

[0091] Para maior clareza, as descrições detalhadas aqui descritas descrevem certas modalidades exemplares, mas a revelação neste pedido pode ser aplicada a qualquer tipo de dispositivos de estimulação e/ou dispositivos de gravação adequados para fornecer estimulação de baixa tensão aos nervos e registrar a resposta muscular aos mesmos. Embora tenham sido descritas várias modalidades, a descrição pretende ser exemplar, em vez de limitar, e será evidente para os técnicos no assunto que são possíveis muito mais modalidades e implementações que estão dentro do escopo das modalidades. Embora muitas combinações possíveis

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46/46 de recursos sejam mostradas nas figuras anexas e discutidas nesta descrição detalhada, muitas outras combinações dos recursos revelados são possíveis. Qualquer característica de qualquer modalidade pode ser utilizada em combinação com ou substituída por qualquer outra característica ou elemento em qualquer outra modalidade, a menos que especificamente restrita. Portanto, será entendido que qualquer uma das características mostradas e/ou discutidas na presente revelação pode ser implementada em conjunto em qualquer combinação adequada. Por conseguinte, as modalidades não devem ser restritas, exceto à luz das reivindicações anexas e seus equivalentes. Além disso, várias modificações e alterações podem ser feitas dentro do escopo das reivindicações anexas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema de monitoramento de paralisia, caracterizado pelo fato de que compreende:

um dispositivo de estimulação nervosa configurado para fornecer uma série de impulsos elétricos de baixa tensão para um nervo para produzir apenas respostas musculares subvisíveis;

um dispositivo de gravação configurado para registrar a atividade elétrica associada a uma resposta muscular evocada causada pela série de impulsos elétricos de baixa tensão.
2. Sistema de monitoramento de paralisia, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de estimulação nervosa e o dispositivo de gravação estão dispostos em uma tira.
3. Sistema de monitoramento de paralisia, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de gravação compreende um eletrodo ou uma agulha.
4. Sistema de monitoramento de paralisia, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de estimulação nervosa compreende uma sonda de eletrodo transcutâneo configurada para transmitir corrente de miliamperes.
5. Sistema de monitoramento de paralisia, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de estimulação nervosa é configurado para transmitir sinais de baixa tensão na tira de cerca de 0,1 milivolts a 4 milivolts.
6. Sistema de monitoramento de paralisia, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o

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2/5 dispositivo de estimulação nervosa é configurado para transmitir sinais de baixa tensão na faixa de cerca de 0,5 milivolts a 1,5 milivolts.
7. Sistema de monitoramento de paralisia, caracterizado pelo fato de que compreende:

um dispositivo de estimulação nervosa configurado para fornecer uma série de impulsos elétricos de baixa tensão para um nervo;

um primeiro dispositivo de gravação configurado para registrar a atividade elétrica associada a uma resposta muscular evocada ao dispositivo de estimulação nervosa;

um segundo dispositivo de gravação configurado para registrar a atividade elétrica associada à série de impulsos elétricos de baixa tensão no nervo;

em que o primeiro dispositivo de gravação é configurado para ser colocado sobre um grupo muscular alvo associado ao nervo; e em que o segundo dispositivo de gravação é configurado para ser colocado fora do grupo muscular alvo.
8. Sistema de monitoramento de paralisia, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a série de impulsos elétricos de baixa tensão tem magnitudes para produzir apenas respostas musculares subvisiveis.
9. Sistema de monitoramento de paralisia, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de estimulação nervosa é configurado para transmitir sinais de baixa tensão na faixa de cerca de 0,1 milivolts a 4 milivolts.
10. Sistema de monitoramento de paralisia, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o

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3/5 dispositivo de estimulação nervosa e o primeiro dispositivo de gravação estão dispostos ao longo de um primeiro eixo geométrico, em que o dispositivo de estimulação nervosa e o segundo dispositivo de gravação estão dispostos ao longo de um segundo eixo geométrico, e em que o primeiro eixo geométrico e o segundo eixo geométrico se cruzam em um ângulo diferente de zero.
11. Sistema de monitoramento de paralisia, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o primeiro dispositivo de gravação é disposto substancialmente mais longe do dispositivo de estimulação nervosa do que o segundo dispositivo de gravação.
12. Sistema de monitoramento de paralisia, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de estimulação nervosa e o primeiro dispositivo de gravação estão dispostos em uma tira de material.
13. Sistema de monitoramento de paralisia, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o segundo dispositivo de gravação é disposto em uma segunda tira que se conecta à primeira tira.
14. Método para administrar um medicamento para paralisia, o método caracterizado pelo fato de que compreende:

anexar um dispositivo de estimulação à anatomia do paciente;

anexar um dispositivo de gravação à anatomia do paciente;

administrar uma primeira dose de um agente de paralisia ao paciente;

transmitir impulsos elétricos de baixa voltagem a partir do dispositivo de estimulação para o paciente;

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4/5 receber um sinal de resposta correspondente à atividade muscular do paciente no dispositivo de gravação;

usar informações relacionadas ao sinal de resposta para determinar uma quantidade do agente de paralisia para administrar como uma segunda dose; e administrar a segunda dose do agente de paralisia ao paciente.
15. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que os impulsos elétricos de baixa tensão têm magnitudes para produzir apenas respostas musculares subvisiveis.
16. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o uso de informações relacionadas ao sinal de resposta inclui a comparação do sinal de resposta com uma gravação de linha de base da atividade muscular do paciente.
17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a segunda dose do agente de paralisia é administrada se o sinal de resposta for substancialmente semelhante à gravação de linha de base.
18. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que compreende ainda conectar um segundo dispositivo de gravação à anatomia do paciente, em que o segundo dispositivo de gravação está localizado fora do primeiro dispositivo de gravação.
19. Método, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o método compreende ainda a verificação de que os sinais elétricos correspondentes aos impulsos de baixa tensão são gravados no segundo dispositivo de gravação.

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5/5
20. Método, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o método compreende ainda o uso de informações a partir de um segundo sinal de resposta gravado no segundo dispositivo de gravação para interpretar o sinal de resposta recebido no dispositivo de gravação.