BR112018012491B1

BR112018012491B1 - Elemento de travamento para um conector, conector e método de uso do conector

Info

Publication number: BR112018012491B1
Application number: BR112018012491-5A
Authority: BR
Inventors: Marino Kriheli; Eric SHEM-TOV
Original assignee: Equashield Medical Ltd.
Priority date: 2015-12-22
Filing date: 2016-12-20
Publication date: 2022-06-28
Also published as: KR20180097632A; WO2017109776A1; JP6884151B2; CN108697578A; CA3008574C; CA3008574A1; US20190000718A1; EP3393423A4; IL243108B; US11026864B2; AU2016376209B2; BR112018012491A2; EP3393423A1; KR102654159B1; AU2016376209A1; JP2018538095A; CN108697578B

Abstract

Trata-se de um elemento de travamento para um conector configurado para conectar dois componentes de um sistema de transferência de fluido e um conector que compreende o elemento de travamento. O conector que compreende o elemento de travamento é configurado para fornecer canais de fluido contínuo entre um primeiro componente e um segundo componente de um sistema de transferência de fluido, o fluido é um fármaco perigoso e o conector é projetado para transferência segura e livre de contaminação do dito fármaco perigoso do primeiro para o segundo recipiente, enquanto isola as pontas da agulha e não causa vazamentos perigosos e nocivos

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção refere-se ao campo dos dispositivos de transferência de fluido. Mais particularmente, a invenção refere-se a uma seção de conector para uso na transferência livre de contaminação de um fármaco perigoso de um recipiente para outro.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[0002] O pessoal médico e farmacológico envolvido na preparação e administração de fármacos perigosos sofrem o risco de ser expostos a fármacos e aos seus vapores, que podem escapar para os arredores. Como referido no presente documento, um "fármaco perigoso" é qualquer material injetável cujo contato com o qual, ou com os vapores, possa constituir um perigo à saúde. Exemplos ilustrativos e não limitativos de tais fármacos incluem, entre outros, citotoxinas, fármacos antivirais, fármacos quimioterápicos, antibióticos, e radiofarmacêuticos, tais como herceptina, cisplatina, fluoruracila, leucovorina, taxol, meta- troxato, gemzar, ciclofosfamida, Cytoxan e neosar, ou uma combinação desses, em estado líquido, sólido ou gasoso.

[0003] Fármacos perigosos em forma líquida ou em pó estão conti dos dentro de frascos, e são tipicamente preparados em uma sala separada por farmacêuticos dotados de roupas de proteção, máscara bucal e um gabinete de segurança de fluxo laminar. Uma seringa dotada de uma cânula, isto é, uma agulha oca, é usada para transferir o fármaco de um frasco. Depois de preparado, o fármaco perigoso é adicionado a uma solução contida em uma bolsa destinada à administração parenteral, como uma solução salina destinada à administração intravenosa.

[0004] Como os fármacos perigosos são tóxicos, o contato direto com o corpo, ou a exposição até mesmo a micro quantidades dos vapores fármacos, aumenta consideravelmente o risco de desenvolver fatalidades como câncer de pele, leucemia, dano hepático, malformação, aborto espontâneo e parto prematuro. Essa exposição pode ocorrer quando um recipiente que contém fármaco, como frasco, garrafa, seringa e bolsa intravenosa, é submetido à sobrepressão, que resulta no vazamento de fluido ou ar contaminado pelo fármaco perigoso para os arredores. A exposição a um fármaco perigoso também resulta de uma solução de fármaco que permanece na ponta de uma agulha, em um frasco ou selo de bolsa intravenosa, ou pela punção acidental da pele pela ponta da agulha. Além disso, através das mesmas rotas de exposição, os contaminantes microbianos do meio ambiente podem ser transferidos para fármaco e fluidos; eliminando, assim, a esterilidade com consequências possivelmente fatais.

[0005] O documento N° US 8.196.614 para o requerente da presen te invenção, descreve sistemas de transferência de líquido em sistema fechado projetados para fornecer a transferência livre de contaminação de fármacos perigosos. A inovação básica nesta patente é a provisão de dois canais separados - um para ar e outro para líquido - que permitem que as diferenças de pressão dentro do sistema sejam equalizadas dentro do sistema fechado quando o líquido é transferido de um componente, por exemplo, uma seringa, para outro componente, por exemplo, um frasco de fármaco, bolsa de soro ou linha IV.

[0006] A Figura 1 é uma vista vertical em corte transversal de uma modalidade de uma unidade de transferência de líquido sem contaminação 10 descrita no documento N° US 8.196.614. Unidade de transferência de líquido 10 que compreende uma seringa 27 e uma seção de conector 25. A seringa 27 que compreende uma haste de êmbolo oca 30 que se estende da tampa 32 ao êmbolo 34, o qual encaixa de forma vedada na parede interna e é deslocável em relação ao tambor 24. O êmbolo 34 define duas câmaras de volume variável: uma câmara de líquido distal 38 entre o êmbolo 34 e a seção de conector 25 e uma câmara de ar proximal 40 entre o êmbolo 34 e o batente 28 que sela a parte superior do tambor 24. Um conduto de ar 46, que tem a forma de uma agulha oca, passa através do êmbolo 34 e se estende para dentro da haste oca do êmbolo 30. O ar que flui através do conduto 46 entra no interior da haste do êmbolo 30 e sai para a câmara de ar 40 através de uma abertura formada na extremidade distal da haste do êmbolo 30. Um segundo conduto 48, que é consideravelmente mais curto que o conduto de ar 46 e tem as mesmas características estruturais, está presente para permitir que um líquido entre ou saia da câmara de líquido 38 a partir de um frasco de fármaco, bolsa IV ou linha IV que pode ser anexada para a extremidade distal da seção de conector.

[0007] Como mostrado na Figura 2, a seção de conector 25 compreende um corpo exterior oco cilíndrico 128 que tem uma porção de ressalto distal 129 radialmente saliente do corpo 128 e tampa proximal fechada 113. A porção de ressalto distal 129 termina com a abertura 126 através da qual a extremidade proximal de um componente de transferência de fluido pode ser inserida para o acoplamento. A seção de conector 25 compreende também um atuador de vedação de membrana dupla 130, o qual é deslocável de modo a poder ser deslocado dentro do interior do corpo 128. O conduto de ar 46 e o conduto liquido 48 descritos acima passam através da tampa proximal 113 e retidos pelo retentor de agulhas 115, que se projeta para o interior 119 da seção de conector 25 a partir de uma porção central da tampa proximal fechada 113.

[0008] O atuador de vedação de membrana dupla 130 compreende uma membrana 142 em forma de disco proximal com uma seção transversal retangular e uma membrana 143 em forma de disco duplo distal que tem uma seção transversal em forma de T com uma porção proximal retangular 144 e uma porção distal 147 disposta radialmente para dentro em relação a porção proximal 144. As membranas 142 e 143 estão assentadas dentro do invólucro 137, enquanto a porção distal 147 sobressai distalmente do invólucro 137. Os braços alongados resilientes 133 e 134, com o mesmo comprimento, estão dispostos de forma substancial longitudinalmente, sendo fixados nos pontos de conexão 161' e 162', respectivamente, ao invólucro 137. Os braços 33 e 34 terminam com elementos ampliados distais 161 e 162, respectivamente. Os braços resilientes 133 e 134 são concebidos de modo que, se não forem impedidos, a distância entre os elementos ampliados 161 e 162 seja maior do que o diâmetro interior do corpo 128 da seção de conector 25. Os elementos ampliados 161 e 162 são configurados para serem recebidos e engatados na porção de ressalto 129 quando o atuador 130 está disposto em uma primeira posição (distal).

[0009] Os condutos 46 e 48 se estendem distalmente a partir do retentor de agulha 115, membrana de perfuração 142 do atuador 130. As extremidades distais dos condutos 46 e 48 têm extremidades pontiagudas afiadas 46a e 48a, respectivamente, e são ainda dotadas de aberturas 111 e 112, respectivamente, através das quais o fluido é transferido durante uma operação de transferência de fluido. A extremidade proximal do conduto de ar 46 se prolonga no interior da haste de êmbolo oca 30 e a extremidade proximal do conduto líquido 48 termina ou ligeiramente proximalmente da tampa 113 da seção de conector 25, para que o conduto líquido esteja em comunicação fluida com o interior da câmara líquida da seringa 27. Quando o atuador 130 está na primeira posição (distal) (como mostrado na Figura 1 e Figura 2), as extremidades pontiagudas 46a e 48a dos condutos são retidas entre as membranas 142 e 143, impedindo que um usuário seja exposto e ferido pelas extremidades pontiagudas e também selar as extremidades dos condutos 46 e 48 do meio envolvente, evitando, assim, a contaminação do interior da unidade de transferência de fluido 10 e o vazamento de um fármaco perigoso contido no interior da unidade 10 para os arredores.

[0010] Como dito, a seção 25 é adaptada para ser acoplada de forma destacável a outro componente de transferência de fluido, que pode ser qualquer recipiente de fluido com um conector padrão, como um adaptador de frasco conectado a um frasco de fármaco, um adaptador de pico inserido em uma bolsa intravenosa ou uma linha intravenosa para produzir uma "montagem de transferência de fluido", através do qual um fluido é transferido do componente de transferência de fluido para a seringa ou vice-versa. Quando, por exemplo, o invólucro de membrana proximal de um conector de frasco é inserido na abertura 126 na extremidade distal do conector 25, a membrana 143 no conector e uma membrana na extremidade proximal do adaptador de frasco são pressionadas juntas formando uma vedação de membrana dupla. Se o conector e o adaptador do recipiente continuarem a ser unidos, o atuador de vedação de membrana dupla 130 se move para cima dentro do corpo 128 do conector e as extremidades pontiagudas 46a e 48a dos condutos são empurradas através da membrana 143 e a membrana no adaptador de frasco estabelece canais de ar e líquido entre a seringa e o frasco de fármaco através da seção de conector 25 e o adaptador de frasco. Com essa disposição, a transferência bidirecional de fluidos é realizada por meio de uma disposição de equalização de pressão, no qual o mesmo volume do fármaco perigoso e do ar são trocados internamente dentro da montagem de transferência de fluido.

[0011] Desde o pedido N° US 8.196.614, o requerente apresentou vários pedidos de patente direcionados para melhorias do projeto original da maioria dos componentes do aparelho. Um tal pedido de patente WO 2014/122643 entre outros, descreve alterações ao aparelho destinadas a impedir a comunicação acidental de fluidos entre os canais de ar e fluido através da adição de um filtro no canal de ar e/ou uma luva através da qual as pontas das agulhas deslizam e um novo projeto para um adaptador de frasco.

[0012] Um componente em particular que tem sido objeto de desen volvimento intensivo é a seção de conector que se conecta entre dois componentes de um sistema de transferência de fármaco, por exemplo, uma seringa e um adaptador de frasco. Em particular, a ênfase foi colocada em projetos melhorados do atuador que abriga o septo ou membrana. Atuadores com vários desenhos e que contém um ou dois septos foram descritos, por exemplo, no Pedido de Patente N° IL 237788.

[0013] A Figura 3a, a Figura 3b e a Figura 3c são respectivamente vistas frontal, transversal e explodida de uma modalidade de um suporte de septo 700 descrito no documento N° IL 237788. O suporte de septo 700 é constituído por um corpo 702 que tem uma parte superior do corpo anular em forma de disco 702a e uma parte inferior do corpo 702b. Dois braços alongados resilientes de comprimento igual 704 estão conectados aos lados do corpo 700. Os braços terminam com elementos ampliados distais 706.

[0014] Como pode ser visto na vista explodida da Figura 3c, um septo 708 é encaixado na parte inferior do corpo 702b de modo que se estenda para baixo entre os braços 704. O septo 708 é feito de uma única peça de material resiliente cilíndrico. A parte superior do septo 708 tem um diâmetro maior do que a parte central para formar um flange que repousa sobre uma borda anular 702c criada em torno do interior da seção inferior 702b do corpo 702 quando a parte média do septo 708 desliza através o centro aberto na parte inferior da seção inferior 702b. A seção superior 702a é então empurrada para a seção inferior para conectar o septo 708 ao corpo 702. As seções superior e inferior do corpo 702 podem ser mantidas permanentemente em combinação com o septo 708 mantido entre elas por qualquer método conhecido na técnica, por exemplo, encaixe da imprensa, colagem, encaixe instantâneo, formação ultrassônica e soldagem a laser ou ultrassônica.

[0015] Em uma modalidade alternativa, o septo, moldado como descrito acima, pode ser forçado para dentro da abertura circular no fundo da seção inferior 702b a partir de baixo e, quando a flange se encaixa na borda anular 702c, a seção superior 702a do corpo é empurrada para a seção inferior 702b para manter o septo no lugar. Em outra modalidade, as seções superior e média do septo podem ter o mesmo diâmetro que é pelo menos tão grande quanto o diâmetro da borda anular 702c. Nessa modalidade, o septo é forçado para a seção inferior 702b a partir da seção inferior. Devido à flexibilidade do material do qual o septo é feito, a parte superior do septo é primeiro comprimida para entrar na seção inferior do suporte e depois se expande para preencher o espaço na parte superior da borda 702c.

[0016] Dois furos 710 que funcionam da mesma maneira que o assento de uma válvula de agulha são criadas parte do caminho através da altura da parte média do septo 708. A parte mais baixa do septo 708 tem um diâmetro que coincide com o do septo no componente de transferência de fluido, por exemplo, o adaptador de frasco, ao qual será conectado. Observe que nas Figuras 3a a 3d a parte inferior do septo é mostrada como tendo um diâmetro menor do que o resto do septo; entretanto, isso nem sempre é necessário e, em alguns casos, a parte inferior do septo pode ter o mesmo diâmetro que a parte média do septo ou todo o septo pode ter o mesmo diâmetro. A única condição é que o septo no suporte do septo tenha que ser capaz de entrar em contato com um septo em um componente de transferência de fluido e formar uma vedação que evite o vazamento de ar ou líquido.

[0017] A Figura 3d mostra esquematicamente o suporte da Figura 3a, Figura 3b e Figura 3c em uma seringa de seção de conector de um sistema fechado de transferência de líquidos. A seção de conector é essencialmente o mesmo que o mostrado em um descrito em relação à Figura 2. O corpo cilíndrico 718 da seção de conector está conectado à seringa 712. Duas agulhas ocas 714, que funcionam como um conduto de ar, e 716, que funciona como um conduto líquido, estão fixamente fixadas à extremidade superior do corpo 718 da seção de conector. Na extremidade inferior das agulhas, adjacentes às pontas distais pontiagudas, encontram-se as portas 724 que permitem a comunicação de fluidos entre o exterior e o interior oco das agulhas. Os sulcos externos 722 perto da parte inferior do corpo cilíndrico 718 servem como manoplas para uso quando se conectam a seção de conector e seringa para outros elementos do sistema de transferência fármaco. Os sulcos 722 não são essenciais e podem ser eliminados ou substituídos por outros meios, por exemplo, uma área de superfície áspera, para realizar o mesmo propósito.

[0018] Um suporte de septo 700 está localizado dentro do corpo cilíndrico 718 da seção de conector. Como mostrado, as extremidades distais das agulhas 716, 714 são inseridas em furos 710 no septo 708. Os diâmetros dos furos 710 são menores que o diâmetro externo dos eixos das agulhas e, portanto, o material resiliente do qual o septo é fabricado empurra radialmente contra o eixo da agulha, vedando as portas 724. Quando não está conectado a outro elemento do sistema de transferência de líquido, os elementos ampliados distalmente 706 dos braços 704 estão engatados na porção de ressalto 720 na extremidade distal do corpo 718. Como mostrado na Figura 3d, nessa posição as pontas das agulhas são isoladas do exterior pelo septo 708 e as paredes dos furos 710 pressionando radialmente nos eixos das agulhas e impedir que os fluidos entrem ou saiam do interior das mesmas.

[0019] A conexão do conector da seringa a um componente de transferência de fluido, por exemplo, um adaptador de frasco, um adaptador de ponta para conexão a um saco IV ou um conector para conexão a uma linha IV, é realizado da mesma maneira como descrito acima. Quando o septo do componente de transferência de fluido é empurrado contra o fundo do septo 708, o suporte de septo 700 começa a se mover para cima dentro do corpo 718 e as pontas das agulhas começam a sair. Os furos 710 penetram no material sólido do septo 708. As pontas das agulhas atravessam o septo 708 e o septo do componente de transferência de fluido, à medida que o suporte 700 continua a ser empurrado para cima, estabelecendo, assim, canais de ar e líquido entre o elemento do sistema de transferência de líquido ligado ao componente de transferência de fluidos e câmara de ar proximal e câmara de líquido distal na seringa. Quando o componente de transferência de fluido é puxado para baixo para separá-lo da seção de conector, o suporte de septo 700 se move para baixo dentro do corpo 718 e as pontas das agulhas são puxadas através do material sólido do septo 708 e voltam a entrar nos furos 710.

[0020] Todas as modalidades de seções de conectores existentes conhecidas do inventor da presente invenção, que inclui as que ele inventou e as encontradas em outras publicações, por exemplo, documento N° US 8.122.923, incluem um ou dois septos.

[0021] É uma finalidade da presente invenção fornecer uma seção de conector que não compreende nenhum septo.

[0022] Outras finalidades e vantagens desta invenção aparecerão à medida que a descrição prossegue.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0023] Em um primeiro aspecto da invenção é um elemento de travamento para um conector configurado para conectar dois componentes de um sistema de transferência de fluido. O elemento de trava- mento compreende: a. um corpo que compreende uma parte superior que tem um interior oco e uma parte inferior que tem um canal que passa através da mesma; b. um disco anular plano rígido na extremidade livre da parte inferior; c. braços flexíveis alongados que têm elementos ampliados distais fixados às laterais da parte superior do corpo e que se projetam para baixo paralelos às laterais da parte inferior do corpo; e d. um inserto configurado para ser inserido no canal, em que o inserto é produzido a partir de material flexível e compreende pelo menos um furo que passa através do mesmo que forma uma luva através da qual pelo menos uma agulha oca tem capacidade de passar.

[0024] As modalidades do elemento de travamento compreendem dois furos através do inserto.

[0025] Em um segundo aspecto da invenção é um elemento de travamento para um conector configurado para conectar dois componentes de um sistema de transferência de fluido. O elemento de travamento que compreende: a. um corpo cilíndrico oco que tem uma extremidade superior fechada que compreende um lado exterior e um lado interior, sendo que a extremidade superior compreende uma disposição de conexão no lado exterior e um retentor de agulha no lado interior, a seção de conector é configurada para se conectar a um primeiro componente de um sistema de transferência de fluido; b. um elemento de travamento, conforme definido na reivindicação 1, em que o corpo do elemento de travamento é circundado pelo corpo cilíndrico da seção de conector e é configurado para deslizar para cima e para baixo dentro do interior oco do corpo cilíndrico do conector; c. uma extremidade inferior aberta do corpo cilíndrico configurada para permitir que uma extremidade de um segundo componente de um sistema de transferência de fluido seja inserida no interior do corpo cilíndrico; d. porções de ressalto na extremidade inferior aberta do corpo cilíndrico nas quais os elementos ampliados de braços flexíveis alongados do elemento de travamento se encaixam quando o conector não está conectado ao segundo componente de um sistema de transferência de fluido; e e. pelo menos uma agulha oca que atravessa a extremidade fechada do corpo cilíndrico do conector e o interior oco da parte superior do corpo do elemento de bloqueio e está fixamente presa ao corpo cilíndrico do conector pelo retentor de agulha.

[0026] As modalidades do conector da invenção compreendem duas agulhas ocas e dois furos através do inserto.

[0027] As modalidades do conector da invenção compreendem uma agulha oca e um furo através do inserto.

[0028] As modalidades do conector da invenção compreendem uma agulha oca e dois furos através do inserto.

[0029] Nas modalidades do conector da invenção as agulhas ocas podem ter aberturas próximo de suas pontas distais, configuradas para permitir a passagem de fluido entre os interiores e exteriores das agulhas.

[0030] Nas modalidades do conector da invenção, quando o conec tor não está conectado a um segundo componente de um sistema de transferência de fluido, o elemento de travamento está na extremidade distal do corpo cilíndrico do conector, os elementos ampliados distais dos braços flexíveis alongados do elemento de travamento são encaixados nas porções de ressalto na extremidade inferior aberta do corpo cilíndrico do conector, e as pontas das agulhas estão localizadas nos furos no inserto, após o que as aberturas nos lados das agulhas são bloqueadas pelas paredes interiores dos furos isolando, desse modo, completamente as agulhas entre si e o ambiente externo, impedindo a passagem de fluido entre os interiores e exteriores das agulhas e troca de fluido com os arredores.

[0031] Nas modalidades do conector da invenção, quando o conector é conectado a um primeiro componente de um sistema de transferência de fluido e a um segundo componente de um sistema de transferência de fluido que compreende um septo que veda a extremidade proximal do segundo componente, o septo na parte superior do segundo componente é pressionado firmemente contra o disco anular na extremidade distal do elemento de travamento, os elementos distais ampliados dos braços flexíveis alongados do elemento de travamento não estão mais nas porções de ressalto na extremidade distal do conector, mas se encaixam em recessos no segundo componente que prende o elemento de travamento e o segundo componente juntos, o elemento de travamento está localizado na extremidade proximal do interior do corpo cilíndrico do conector, e as pontas das agulhas são empurradas para fora dos furos no inserto do elemento de travamento e através do septo que veda a extremidade proximal do segundo componente, em que as aberturas nos lados das agulhas não sejam mais bloqueadas pelas paredes interiores dos furos, fornecendo, desse modo, canais de fluido contínuo entre o primeiro componente e o segundo componente por meio dos interiores das agulhas.

[0032] Todas as características e vantagens acima e outras da invenção serão melhor compreendidas através da seguinte descrição ilustrativa e não limitativa das suas modalidades, com referência aos desenhos anexos.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0033] - A Figura 1 é um corte transversal vertical de uma modalidade do aparelho de transferência fármaco livre de contaminação da invenção descrito no documento N° US 8.196.614;

[0034] - A Figura 2 é uma vista transversal da seção de conector da modalidade do aparelho de transferência de fármaco livre de contaminação mostrado na Figura 1;

[0035] - A Figura 3a, a Figura 3b e a Figura 3c são respectivamente vistas frontal, transversal e explodida de uma primeira modalidade de um suporte de septo descrito no documento N° IL 237788;

[0036] - A Figura 3d mostra esquematicamente o suporte para septo da Figura 3a em uma seção de conector similar àquela mostrada na Figura 2;

[0037] - A Figura 4a mostra esquematicamente uma modalidade de um elemento de travamento para a seção de conector da invenção;

[0038] - A Figura 4b é uma vista em corte transversal do elemento de travamento mostrado na Figura 4a;

[0039] - A Figura 5 mostra esquematicamente um conector que compreende um elemento de travamento de acordo com a presente invenção;

[0040] - A Figura 6a mostra esquematicamente um conector da invenção e um adaptador de frasco que será fixado a ele;

[0041] - A Figura 6b e a Figura 6c respectivamente mostram vistas do interior do adaptador de frasco e conector da Figura 6a;

[0042] - A Figura 6d é uma vista ampliada de uma seção da Figura 6c;

[0043] - A Figura 7a mostra esquematicamente o conector da invenção e o adaptador de frasco mostrado na Figura 6a conectados entre si;

[0044] - A Figura 7b mostra uma vista do interior do adaptador de frasco e conector da Figura 7a;

[0045] - A Figura 7c é uma vista ampliada de uma seção da Figura 7b;

[0046] - A Figura 8a mostra esquematicamente uma modalidade de um conector de acordo com a invenção e um adaptador tipo Luer Lock que são separados um do outro;

[0047] - A Figura 8c mostra esquematicamente o conector e o adaptador tipo Luer Lock da Figura 8a juntamente conectados; e

[0048] - A Figura 8b e a Figura 8d são, respectivamente, vistas em corte transversal da Figura 8a e da Figura 8c.

DESCRIÇÃO DETALHADA DE MODALIDADES DA INVENÇÃO

[0049] A invenção é um elemento de travamento para um conector configurado para conectar dois componentes de um sistema de transferência de fluido e um conector que compreende o elemento de travamento. O conector funciona com o mesmo princípio que nos conectores previamente inventados pelos exemplos do inventor, dos quais são o conector 25 mostrado na Figura 2 e o conector 750 mostrado na Figura 3d. O elemento de travamento da presente invenção substitui o atuador de vedação de membrana dupla 130 no conector 25 e o suporte de septo 700 no conector 750.

[0050] As designações "superior" e "inferior" utilizadas no presente documento, são obviamente relativas e são utilizadas sem referência à orientação dos componentes nas Figuras, mas com referência à forma como os componentes seriam normalmente orientados durante a utilização.

[0051] A Figura 4a mostra esquematicamente uma modalidade de um elemento de travamento para a seção de conector da invenção. A Figura 4b é uma vista em corte transversal do elemento de travamento mostrado na Figura 4a. O elemento de travamento 200 tem um corpo 202 feito de uma única peça de material plástico ou de algumas peças de material plástico conectadas entre si, por exemplo por soldagem ou colagem, para formar um único item. A parte superior 202a do corpo 202 tem um interior oco e a parte inferior 202b tem um canal 204 que passa por ela que, nessa modalidade, tem uma seção transversal com a forma do numeral oito que é formado por dois furos sobrepostos. A extremidade livre da parte inferior 202b compreende um disco anular plano rígido 208. Braços flexíveis alongados 214 com elementos ampliados distais 216 estão fixados às laterais da parte superior 202a do corpo 202 de modo que se projetem para baixo paralelamente às laterais da parte inferior 202b do corpo 202.

[0052] Um inserto 206 feito de material resiliente, tal como, por exemplo, silicone ou PVC macio, é inserido no canal 204. O inserto 206 tem dois furos 210 e 212 que passam através dele, que formam luvas através das quais agulhas agem como canais de líquido e de ar passam respectivamente. O inserto 206 pode, em uma modalidade da invenção, ser mantido no lugar por atrito criado pelo contato de sua superfície externa com o canal de superfície interna 204 ou por dentes de plástico (não mostrados) que se estendem do canal 204. O atrito pode ser obtido simplesmente fornecendo-se um diâmetro externo do inserto 206 que é maior que o diâmetro da superfície interna do canal 204. Assim, o material resiliente do qual o inserto 206 é feito é comprimido e empurra de volta para a superfície interna do canal 204. Também é possível fornecer uma rugosidade da superfície externa do inserto 206, ou fornecer elementos de ancoragem em uma ou ambas as superfícies.

[0053] A Figura 5 mostra esquematicamente um conector que compreende um elemento de travamento de acordo com a presente invenção. Com exceção do elemento de travamento 200 que substitui o suporte de septo 700, o conector 250 é idêntico ao conector da técnica anterior 750 mostrado na Figura 3d. O conector 250 compreende um corpo cilíndrico oco 252 que tem uma extremidade superior fechada tendo uma disposição de conexão 254, por exemplo, um conector tipo Luer Lock ou tipo Luer Slip, no seu lado externo para conectar a um primeiro componente, por exemplo, uma seringa de um sistema de transferência de fluidos e um retentor de agulha 264 no lado interno. O corpo 202 do elemento de travamento 200 é envolvido pelo corpo cilíndrico 252 do conector 250 e é capaz de deslizar para cima e para baixo dentro do interior oco do corpo cilíndrico 252 do conector 250. A extremidade inferior 256 do corpo cilíndrico 252 está aberta para permitir um fim de um segundo componente, por exemplo, um adaptador de frasco conectado a um frasco de fármaco, para ser inserido no interior do corpo cilíndrico 252. Essa extremidade do corpo 252 compreende porções de ressalto 258 nas quais os elementos ampliados 216 dos braços flexíveis alongados 214 do elemento de travamento 200 se encaixam quando o conector 250 não está conectado a um segundo componente de um sistema de transferência de fluido, como mostrado na Figura 5.

[0054] Consulte também na Figura 5 duas agulhas ocas 260 e 262 que funcionam respectivamente como canais de líquido e de ar através do conector 252. As agulhas 260 e 262 têm aberturas 266 próximo das suas pontas distais. As aberturas 266 permitem a passagem de fluido entre os interiores e exteriores das agulhas. As agulhas passam através da extremidade fechada do corpo do conector 252 e do interior oco da parte superior 202a do corpo 202 do elemento de travamento 200 e são presas fixamente ao corpo 252 pelo retentor de agulha 264.

[0055] Quando o conector 250 não está conectado a um segundo componente de um aparelho de transferência de fluido, como mostrado na Figura 5, o elemento de travamento 200 está na extremidade distal do conector 250, os elementos ampliados distais dos braços flexíveis alongados do elemento de travamento são encaixados nas porções de ressalto na extremidade inferior aberta do corpo cilíndrico do conector, e as pontas das agulhas 260 e 262 estão localizadas nos furos 210 e 212 no inserto 206. O inserto é feito de um material resiliente e os diâmetros dos furos 210 e 212 são ligeiramente menores que os diâmetros externos das agulhas 260 e 262. Como será evidente para uma pessoa versada na técnica, dependendo do seu uso pretendido, cada conector específico pode exigir o uso de uma tolerância diferente nas diferenças dos diâmetros para equilibrar a força necessária para mover a agulha de modo a manter a conveniência do usuário, e a resistência à pressão desejada da válvula para evitar vazamentos, de modo a manter a segurança. Na configuração mostrada na Figura 5, as aberturas 266 nas laterais das agulhas são bloqueadas pelas paredes interiores dos furos isolando completamente as agulhas umas das outras e do ambiente externo, impedindo, assim, que o ar entre na câmara líquida da seringa ou líquido de entrar na câmara de ar, mesmo em pressões muito altas e também impedindo a troca de ar ou líquido com o ambiente.

[0056] A Figura 6a mostra esquematicamente um conector 250 da invenção e um adaptador de frasco 300 que será fixado a ele. O adaptador de frasco 300 é descrito no pedido de patente copendente N° WO 2014/12264. A Figura 6b e a Figura 6c mostram, respectivamente, vistas do interior do adaptador para frascos e do conector da Figura 6a e a Figura 6d é uma vista ampliada da seção A da Figura 6c.

[0057] Com referência às Figuras 6a a Figura 6d, a parte do adaptador de frasco que é relevante para descrever a presente invenção é a extensão longitudinal 302 que é concebida para entrar no conector 250 através da sua extremidade aberta 256 e encaixar o elemento de travamento 200. A parte superior da extensão longitudinal 302 é vedada com um septo 304 e no lado da sua superfície externa encontram-se recessos 306 nas quais os elementos ampliados 216 nas extremidades dos braços 214 do elemento de travamento 200 se encaixam quando o conector e o adaptador do recipiente são fixados entre si. O interior da extensão longitudinal 302 é oco e atua como um canal de ar 310. Um tubo fechado que passa através do interior da extensão longitudinal 302 funciona como um canal de líquido 308.

[0058] A Figura 7a mostra esquematicamente o conector da inven ção e o adaptador de frasco mostrado na Figura 6a fixados entre si. A Figura 7b mostra uma vista do interior do adaptador de frasco e conector da Figura 7a e a Figura 7c é uma vista ampliada da seção B da Figura 7b. Com referência à essas Figuras e a Figura 5, quando a extensão longitudinal 302 do adaptador de frasco 300 começa a ser empurrada para o interior do conector 250, o septo 304 na parte superior da extensão longitudinal 302 pressiona contra o disco anular 208 no fundo do elemento de travamento 200 forçando o último a subir. Ao mesmo tempo, os elementos 216 ampliados são forçados para fora das porções de ressalto 258 na extremidade do conector 250 e entram nos recessos 306 na extensão longitudinal 302. À medida que o elemento de travamento é empurrado para cima, os elementos ampliados 216 são retidos nos recessos 306 pela parede interior do corpo 252 do conector, travando, assim, o conector e o adaptador de transfusão em combinação com o septo 304 do adaptador de frascos comprimido firmemente contra o disco anular 208 criando, sem septo na seção conector, o equivalente da dupla vedação do septo da técnica anterior.

[0059] À medida que o elemento de travamento 200 e a extensão longitudinal 302 são empurrados para o interior do corpo 252, as pontas das agulhas 260 e 262 são forçadas para fora dos furos 210 e 212 no inserto 206 e, eventualmente, através do septo 304. Quando isso acontece, as aberturas 266 próximas às pontas das agulhas 260 e 262 são desbloqueadas e as agulhas entram no canal de líquido 308 e no canal de ar 310 no adaptador de frascos, abrindo canais contínuos de líquido e ar separados entre um frasco conectado ao adaptador de uma seringa conectada ao conector 250.

[0060] Após o processo de transferência de fluido ter ocorrido, o conector 250 e o frasco de fármaco 300 podem ser separados, separando-os em uma direção axial. Como isso é feito, o elemento de travamento 200 se desloca para baixo dentro do corpo do conector 250 até que os elementos ampliados 216 sejam capazes de saltar de volta para as porções de ressalto 258 na extremidade do conector 250 e sair dos recessos 306 na extensão longitudinal 302, destravando, desse modo, o adaptador de frasco do conector. À medida que o elemento de travamento 200 se move para baixo dentro do corpo do conector 250, as agulhas 260 e 262 são puxadas para cima através do septo 304 na parte superior do adaptador de frasco e para dentro dos furos 210 e 212 no inserto 206; vedando, assim, as aberturas 266 próximas às pontas das agulhas. À medida que as agulhas são puxadas através do septo auto vedante 304 no adaptador de frascos, as pontas das agulhas são limpas, deixando as superfícies externas do conector e adaptador do frasco limpas do resíduo fármaco.

[0061] Muitos modos diferentes do conector da invenção podem ser produzidos. Por exemplo, a Figura 8a mostra esquematicamente uma modalidade de um conector de acordo com a invenção e um adaptador do tipo Luer Lock que são separados um do outro. A Figura 8c mostra esquematicamente o adaptador de conector e adaptador do tipo Luer Lock da Figura 8a conectados; e a Figura 8b e a Figura 8d são, respectivamente, vistas em corte transversal da Figura 8a e Figura 8c.

[0062] O adaptador do tipo Luer Lock 450 é um produto produzido pelo requerente do presente pedido para conectar a tubagem de infusão. As características do adaptador do tipo Luer Lock 450 que são relevantes para a presente invenção são o septo auto vedante 452, o canal de líquido 454, os recessos 456 localizados próximo do septo e um mecanismo de bloqueio tipo gatilho 458.

[0063] Nessa modalidade, o conector 400 é muito semelhante em estrutura ao conector 250, mas tem apenas uma agulha oca 402 que funciona como um conduto líquido. O conector 400 compreende um elemento de travamento 420 que é muito semelhante em estrutura ao elemento de travamento 200, que inclui ter um disco anular 404 em sua extremidade voltado para a extremidade aberta do conector. Quando não está conectado a outro componente, como mostrado nas Figuras 8a e 8b, a ponta da agulha 402 está localizada dentro de um furo 408 no inserto 406 no elemento de travamento 420. A abertura 410 próxima da ponta da agulha 402 é vedada pelo material resiliente do furo 408 que pressiona contra o exterior da agulha e os elementos ampliados 412 na extremidade dos braços do elemento de travamento 420 estão localizados nas porções de ressalto 414 na extremidade aberta do conector 400. Na modalidade do elemento de travamento mostrado na Figura 8b o inserto tem dois furos, dos quais apenas um é utilizado; no entanto, é fácil fazer movimentos em que o inserto tenha apenas um furo.

[0064] Com referência agora à Figura 8d, quando a extremidade do adaptador do tipo Luer Lock 450 é empurrada para a extremidade aberta do conector 400, o septo 452 no adaptador do tipo Luer Lock 450 empurra contra o disco anular 404 do mecanismo de trava. À medida que o elemento de travamento 420 se move mais para dentro do corpo do conector 400, os elementos ampliados 412 na extremidade dos braços do elemento de travamento 420 são liberados das porções de ressalto 414 e acabam por assentar no recesso 456 no adaptador de fecho tipo Luer Lock 450 e o mecanismo de bloqueio 458 no adaptador do tipo Luer Lock 450 encaixa na porção de ressalto 414 do adaptador de bloqueio de conector e se conecta em combinação com o septo 452 pressionado firmemente contra o disco anular 404 criando o equivalente da vedação dupla do septo da técnica anterior sem um septo no conector. Como na modalidade descrita anteriormente, à medida que o elemento de travamento 420 e o adaptador do tipo Luer Lock são empurrados para o interior do corpo do conector 400, a ponta da agulha 402 é forçada para fora do furo 408 no inserto 406 e, eventualmente, através do septo 452. Quando isso acontece, a abertura 410 próxima da ponta da agulha 402 é desbloqueada e a agulha entra no canal de líquido 454 no adaptador do tipo Luer Lock, abrindo, assim, um canal de líquido contínuo através do adaptador do tipo Luer Lock 450 e do conector 400.

[0065] O fato de que o elemento de travamento do presente conec tor não ter um septo na sua extremidade distal, como está presente em todos os suportes e conectores de septo da técnica anterior, que os contêm, proporciona ao elemento de travamento as seguintes importantes vantagens em relação à técnica anterior: 1. Do ponto de vista do fabricante (e, finalmente, do cliente), o elemento de travamento é mais econômico porque o número de componentes e as etapas de montagem são reduzidos; e 2. Do ponto de vista do usuário, menos força é necessária para conectar o elemento de travamento a outro componente, pois há apenas um septo para perfurar, em oposição a dois com conectores da técnica anterior.

[0066] O requerente efetuou testes para comparar conectores que compreendem o elemento de travamento da invenção com conectores da técnica anterior que formam uma vedação dupla de septo. Os resultados desses testes de comparação não mostram diferença na segurança e no desempenho de prevenção de vazamento.

[0067] Embora as modalidades da invenção tenham sido descritas a título de ilustração, será entendido que a invenção pode ser realizada com muitas variações, modificações e adaptações, sem exceder o escopo das reivindicações.

Claims

1. Elemento de travamento (200, 420) para um conector (250, 400) configurado para conectar dois componentes de um sistema de transferência de fluido, sendo que o elemento de travamento (200, 420) compreende: a) um corpo (202) que compreende uma parte superior (202a) que tem um interior oco e uma parte inferior (202b) que tem um canal (204) que passa através da mesma; b) braços flexíveis (214) alongados que têm elementos ampliados distais 216 fixados aos lados da parte superior (202a) do corpo (202) e que se projetam para baixo paralelos aos lados da parte inferior (202b) do corpo (202); e c) um inserto (206, 406) configurado para ser inserido no canal (204), em que o inserto (206, 406) é produzido a partir de material flexível e compreende pelo menos um furo que passa através do mesmo que forma uma luva através da qual pelo menos uma agulha oca tem capacidade de passar; caracterizado pelo fato de que o elemento de travamento (200, 420) compreende um disco anular (208, 404) plástico plano rígido na extremidade livre da parte inferior (202b) do corpo (202).

2. Elemento de travamento (200, 420), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende dois furos através do inserto (206, 406).

3. Conector (250, 400) configurado para conectar dois componentes de um sistema de transferência de fluido, sendo que o conector (250, 400) é caracterizado pelo fato de que compreende: a) um corpo cilíndrico oco (252) que tem uma extremidade superior fechada que compreende um lado exterior e um lado interior, sendo que a extremidade superior compreende uma disposição de conexão no lado exterior e um retentor de agulha no lado interior, a seção de conector é configurada para se conectar a um primeiro componente de um sistema de transferência de fluido; b) um elemento de travamento (200, 420), como definido na reivindicação 1, em que o corpo do elemento de travamento (200, 420) é circundado pelo corpo cilíndrico (252) da seção de conector e é configurado para deslizar para cima e para baixo dentro do interior oco do corpo cilíndrico (252) do conector (250, 400); c) uma extremidade inferior aberta do corpo cilíndrico (252) configurada para permitir que uma extremidade de um segundo componente de um sistema de transferência de fluido seja inserida no interior do corpo cilíndrico; d) porções de ressalto na extremidade inferior aberta do corpo cilíndrico (252) nas quais os elementos ampliados de braços flexíveis alongados do elemento de travamento (200, 420) se encaixam quando o conector (250, 400) não está conectado ao segundo componente de um sistema de transferência de fluido; e e) pelo menos uma agulha oca presa de modo fixo ao retentor de agulha, sendo que a pelo menos uma agulha compreende uma abertura perto de sua ponta distal, em que a abertura é configurada para permitir a passagem de fluido entre o interior e o exterior da agulha, em que a pelo menos uma agulha se estende através do interior oco da parte superior (202a) do corpo do elemento de travamento (200, 420) no inserto (206, 406) no pelo menos um furo no canal na parte inferior (202b) do corpo do elemento de travamento (200).

4. Conector (250, 400), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que compreende duas agulhas ocas e dois furos através do inserto (206, 406).

5. Conector (250, 400), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que compreende uma agulha oca e um furo através do inserto (206, 406).

6. Conector (250, 400), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que compreende uma agulha oca e dois furos através do inserto (206, 406).

7. Conector (250, 400), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que, quando o conector (250, 400) não está conectado a um segundo componente de um sistema de transferência de fluido, o elemento de travamento (200, 420) está na extremidade distal do corpo cilíndrico (252) do conector (250, 400), elementos ampliados distais de braços flexíveis alongados do elemento de travamento (200, 420) são encaixados nas porções de ressalto na extremidade inferior aberta do corpo cilíndrico (252) do conector (250, 400), e as pontas das agulhas estão localizadas nos furos no inserto (206, 406), em que as aberturas nos lados das agulhas são bloqueadas pelas paredes interiores dos furos, isolando, desse modo, completamente as agulhas entre si e do ambiente externo impedindo a passagem de fluido entre os interiores e os exteriores das agulhas e a troca de fluido com os arredores.

8. Método de uso do conector (250, 400), como definido na reivindicação 3, para fornecer canais de fluido contínuo entre um primeiro componente e um segundo componente de um sistema de transferência de fluido, sendo que o método é caracterizado pelo fato de que compreende: a) conectar o primeiro componente à disposição de conexão no corpo cilíndrico (252) do conector (250, 400); b) inserir a extremidade proximal do segundo componente na extremidade inferior aberta do corpo cilíndrico (252) do conector (250, 400), em que o segundo componente compreende um septo que veda sua extremidade proximal; c) empurrar o conector (250, 400) e o segundo componente juntos axialmente até que o septo na extremidade proximal do segundo componente seja pressionado firmemente contra o disco anular (208, 404) plástico na extremidade distal do elemento de travamento (200, 420); d) continuar empurrando o conector (250, 400) e o segundo componente juntos axialmente até que o elemento de travamento (200, 420) e o segundo componente preso comecem a deslizar para cima dentro do interior oco do corpo cilíndrico (252), forçando, desse modo, os elementos ampliados distais dos braços flexíveis alongados do elemento de travamento (200, 420) a deslizar para fora das porções de ressalto na extremidade distal do conector (250, 400) para dentro das reentrâncias no lado da superfície exterior do segundo componente, fixando, desse modo, o elemento de travamento (200, 420) ao segundo componente; e) continuar empurrando o conector (250, 400) e o segundo componente juntos axialmente fazendo com que o elemento de travamento (200, 420) e o segundo componente preso continuem a deslizar para cima dentro do interior oco do corpo cilíndrico (252) do conector (250, 400) até que as pontas das agulhas sejam empurradas para fora dos furos no inserto (206, 406) do elemento de travamento (200, 420) e através do septo que veda a extremidade proximal do segundo componente, em que as aberturas nos lados das agulhas não sejam mais bloqueadas pelas paredes interiores dos furos, fornecendo, desse modo, canais de fluido contínuo entre o primeiro componente e o segundo componente por meio dos interiores das agulhas.