BR112017018933B1

BR112017018933B1 - Dispositivo para a introdução de um implante

Info

Publication number: BR112017018933B1
Application number: BR112017018933-0A
Authority: BR
Inventors: Hans Henkes; Hermann Monstadt; Ralf Hannes; Stefan Rolla; Manuel Salin
Original assignee: Phenox Gmbh
Priority date: 2015-03-05
Filing date: 2016-03-04
Publication date: 2022-08-23
Also published as: CN107530178B; KR102199073B1; US11793656B2; SG11201707164QA; EP3265038A1; US20240058141A1; CN107530178A; BR112017018933A2; AU2016227624B2; KR20170126969A; WO2016139357A1; US11166827B2; JP2022031857A; AU2016227624A1; JP7206363B2; US20180049892A1; AR104090A1; JP2018510693A; US20220110763A1; DE102015103240A1

Abstract

Dispositivo de introdução de implante (1) em vasos sanguíneos ou órgãos ocos do corpo humano ou animal, incluindo implante (1), arame de inserção (14) e tubo de transferência (13), onde o implante (1) assume forma reduzida em microcateter (8) e expandindo-se no local do implante após cessação da força externa através microcateter (8), adaptando-se ao diâmetro do vaso sanguíneo ou órgão oco, onde no arame (14) está disposto elemento de retenção (2) que dispõe perifericamente de pelo menos uma ranhura (3) incorporada ao elemento (2), as quais estendem-se sobre a circunferência do elemento (2) e formam pistas curvilíneas, onde o implante (1) na extremidade proximal apresenta pelo menos um arame de retenção (5) estendendo-se na direção proximal, encaixando-se na ranhura (3), onde o tubo (13) encontra-se ajustado, por cima do elemento (2) e dos arames (5) encaixados nas ranhuras (3), tal que os arames (5) ficam retidos nas ranhuras (3) ajustados por fricção com liberação do implante (1) ao se puxar de volta o tubo (13) na direção proximal. Forma alternativa refere-se a dispositivo para a introdução de implante (1), no qual o tubo (13) se projeta para dentro da extremidade proximal do implante (1), onde há uma área de contato elástica entre a face interna do implante (1) e a face externa do tubo (13), de tal modo que sejam (...).

Description

[001] A presente invenção refere-se a um dispositivo para a in trodução de um implante em vasos sanguíneos ou em órgãos ocos do corpo humano ou animal, incluindo um implante, um arame de inserção e um tubo de transferência, sendo que o implante é deformável de tal modo que ele assuma uma forma com diâmetro reduzido em um microcateter e se expanda no local do implante depois da cessação da força externa através do microcateter, mediante adaptação ao diâmetro do vaso sanguíneo ou do órgão oco, sendo que no arame de inserção está disposto um elemento de retenção. Segundo uma forma al-ternativa de execução, a invenção se refere a um dispositivo para a introdução de um implante em vasos sanguíneos ou em órgãos ocos do corpo humano ou animal, incluindo um implante e um tubo de transferência, sendo que o implante é deformável de tal modo que ele assuma uma forma com diâmetro reduzido em um microcateter e se expanda no local do implante depois da cessação da força externa através do microcateter, mediante adaptação ao diâmetro do vaso sanguí-neo ou do órgão oco, e o tubo de transferência apresenta um lúmen que se estende na direção longitudinal do dispositivo e através do qual se pode conduzir um arame de inserção de modo longitudinalmente deslocável.

[002] Malformações arteriovenosas em um paciente podem levar a transtornos e riscos consideráveis chegando até a morte. Isso se aplica especialmente a fístulas e aneurismas, especialmente quando eles ocorrem na região cerebral. Geralmente, tenta-se fechar essas malformações por meio de implantes. Em sua maioria, tais implantes são colocados por via endovascular com ajuda de cateteres.

[003] Especialmente no caso de aneurismas tem sido aprovado o implante de espirais de platina que preenchem mais ou menos total- mente o aneurisma, bloqueiam amplamente o afluxo de sangue e levam a que se forme um trombo local que, por fim, fecha o aneurisma. No entanto, esse método de tratamento só é apropriado para aneurismas que disponham de um acesso relativamente estreito ao sistema vascular e que são assim chamados de aneurismas saculares. No caso de aneurismas de vasos sanguíneos que disponham de um amplo acesso ao vaso, as espirais implantadas ameaçam serem expulsas e causarem danos em outras regiões do sistema vascular.

[004] Em tais casos, já foi proposto colocar um tipo de stent que “gradeia” a abertura do aneurisma e desse modo impede a expulsão das espirais de oclusão. No entanto, tais stents, que dispõem de uma parede relativamente bastante em forma de malha, possuem uma série de desvantagens.

[005] Por um lado, é a estrutura em forma de malha que permite, sem obstáculos, a entrada de sangue no aneurisma. Porém, se o aneurisma não estiver suficientemente preenchido com o meio de oclusão, a pressão sobre a parede do vaso permanece sem redução. Um tratamento ulterior nesses casos só é possível com dificuldade, pois o stent prejudica o acesso ao aneurisma e dificulta a introdução de outros meios de oclusão.

[006] Outra desvantagem é a falta de adaptabilidade do stent ao seu local de instalação. Para um funcionamento ideal, o stent deveria encostar hermeticamente na parede do vaso, sem, no entanto, exercer uma pressão excessiva sobre a pressão. Ao contrário de stents que devem produzir um alargamento do vaso no caso de estenose, estes stents devem ser entendidos muito mais como um tipo de guarnição que deva influenciar o menos possível o lúmen vascular e a parede endotelial do vaso.

[007] Os stents constituídos por malhas de arame já são conhe cidos há muito tempo especialmente para o emprego na região coro- nária. Geralmente esses stents são produzidos como malhas arredondadas, sendo que os filamentos de arame individuais formam a parede do stent em camadas em forma de espirais em sentidos opostos, respectivamente camadas helicoidais. Forma-se uma malha que apoia em direção radial e também é permeável ao sangue.

[008] Tais stents em forma de malha arredondada constituídos de filamentos, ao serem empregados no tratamento de estenoses, frequentemente são alargados hidraulicamente com ajuda de um balão no local de aplicação e são fixados na parede do vaso. Durante a introdução, o balão fixado em um arame de inserção serve de veículo de transporte, sobre o qual está cravado o stent. No entanto, para implantes que servem para influenciar, respectivamente canalizar, o fluxo sanguíneo na região cerebral, é vantajoso um implante que se ajuste independentemente ao diâmetro do vaso e que encoste na parede do vaso.

[009] No WO 2008/107172 A1 é descrito um implante, no qual a malha em um microcateter apresenta uma forma alongada com diâmetro reduzido e se expande no local de implante mediante um ajuste ao diâmetro do vaso e um aumento da densidade da malha, sendo que as extremidades de filamento sobressaídas nas extremidades de implante acham-se conduzidas ao menos em pares e ligadas umas com as outras. Desse modo, foi disponibilizado um implante que está em condições de se adaptar ao respectivo diâmetro do vaso, sendo que as extremidades de filamento não são traumáticas.

[0010] De acordo com o estado da técnica, às extremidades de filamento conduzidas juntas acham-se incorporados elementos de ligação que cooperam com elementos de retenção segundo o princípio de chave-cadeado. O elemento de retenção, através do qual o implante está acoplado com um arame de inserção, apresenta rebaixos nos quais estão encaixados os elementos de ligação. Os elementos de li- gação apresentam um engrossamento, na forma de esfera, por exemplo, de tal modo que eles sejam retidos nos rebaixos do elemento de retenção pelo ajuste de suas formas. A fixação nos rebaixos pode ser efetuada com ajuda de um tubo, que fica puxada pelo ajuste de formas por cima do elemento de retenção com os elementos de ligação encaixados. Depois de alcançada a posição final do implante, esse tubo é puxado de volta na direção proximal e o implante é transferido. Em seguida, o arame de inserção com o elemento de retenção, o tubo e o cateter podem ser puxados de volta e retirados do corpo.

[0011] Esse estado da técnica descrito foi basicamente aprovado, embora em casos isolados possa ocorrer que depois do tubo ser puxado de volta nem todos os elementos de ligação se soltem dos rebaixos do elemento de retenção previstos para eles, porque ocorreu um congestionamento, por exemplo, que faça com que um elemento de ligação continue retido no rebaixo do elemento de retenção. Nesse caso, o implante não se abre em sua extremidade proximal tão rapidamente como seria desejável e eventualmente só se solta do elemento de retenção depois de outro movimento do arame de inserção. Em vez disso, é desejável um sistema de transferência, no qual o implante se solte completamente do elemento de retenção imediatamente após a retirada do tubo e desse modo seja liberado. Consequentemente, partindo-se do estado da técnica descrito no WO 2008/107172 A1 coloca- se o objetivo de aperfeiçoar ainda mais o sistema de transferência.

[0012] Segundo uma primeira forma de execução da invenção, esse objetivo é alcançado através de um dispositivo para a introdução de um implante em vasos sanguíneos ou em órgãos ocos do corpo humano ou animal, incluindo um implante, um arame de inserção e um tubo de transferência, sendo que o implante é deformável de tal modo que ele assuma uma forma com diâmetro reduzido em um microcate- ter e se expanda no local do implante depois da cessação da força ex terna através do microcateter, mediante adaptação ao diâmetro do vaso sanguíneo ou do órgão oco, sendo que no arame de inserção está disposto um elemento de retenção e o elemento de retenção dispõe, perifericamente, de pelo menos uma, de preferência muitas, ranhuras incorporadas ao elemento de retenção, as quais se estendem sobre a circunferência do elemento de retenção e formam pistas curvilíneas, sendo que o implante na extremidade proximal apresenta pelo menos um, de preferência muitos, arames de retenção que se estendem na direção proximal, os quais estão encaixados nas ranhuras, sendo que o tubo de transferência encontra-se puxado, pelo ajuste de formas, por cima do elemento de retenção e dos arames de retenção encaixados nas ranhuras, de tal modo que os arames de retenção ficam retidos nas ranhuras através de ajuste por fricção e ocorre uma transferência do implante ao se puxar de volta o tubo de transferência na direção proximal. O tubo de transferência representa um envoltório em forma de tubo das ranhuras do elemento de retenção e dos arames de retenção encaixados nas ranhuras.

[0013] Portanto, de acordo com a invenção, o elemento de reten ção apresenta ranhuras que estão incorporadas ao elemento de retenção radialmente sobre a face externa do elemento de retenção. As ranhuras estão configuradas de tal forma que os arames de retenção que se estendam do implante para proximal possam ser encaixados nessas ranhuras. Geralmente, os arames de retenção se estendem para proximal, para além do próprio implante. Para que seja possível tanto um avanço do implante na direção distal, como também um recuo na direção proximal, com ajuda do arame de inserção, sem que o implante se solte do elemento de retenção, as ranhuras possuem um traçado em forma curvilínea sobre a face externa do elemento de retenção. No caso de um traçado reto das ranhuras na direção longitudinal do dispositivo, haveria o risco de que ao se retirar o arame de in- serção, os arames de retenção do implante saiam das ranhuras. Além disso, as dimensões das ranhuras e dos arames de retenção devem ser ajustadas mutuamente, de tal modo que as forças de fricção entre as ranhuras e os arames de retenção, que impedem uma soltura do implante, sejam maiores do que as forças de tração ou de impulsão que ocorrem durante a retirada ou avanço do arame de inserção. Especialmente, a seção transversal das ranhuras deve ser apenas ligeiramente maior do que a seção transversal dos arames de retenção, de tal modo que, por um lado, depois da retirada do tubo de transferência, seja possível, sem problemas, uma expansão do implante em direção radial com a finalidade de transferência e, por outro lado, porém, que as forças de fricção entre as ranhuras e os arames de retenção sejam suficientemente grandes para que uma retirada dos arames de retenção para fora das ranhuras em direção axial, só possa ocorrer com um uso de força desproporcionalmente elevado.

[0014] Diferentemente do estado da técnica descrito anteriormen te, no qual a ligação do elemento de ligação e do elemento de retenção se baseia no ajuste de suas próprias formas, no caso da presente invenção a fixação dos arames de retenção nas ranhuras previstas para isso se baseia no ajuste por fricção, respectivamente por trava- mento mecânico. As forças de fricção entre os arames de retenção e as ranhuras são tão grandes que na prática fica quase excluída uma soltura por ação de força em direção axial, isto é, na direção longitudinal do dispositivo ou também do arame de inserção ou do implante. No entanto, quando o tubo de transferência for puxado de volta até que as ranhuras sejam liberadas radialmente, o implante poderá se alargar, sendo que, ao mesmo tempo, os arames de retenção se moverão radialmente para fora das ranhuras. Desse modo, é garantida uma soltura do implante em relação ao elemento de retenção; com isso, o implante é liberado definitivamente e é implantado no local previsto para isso. Em seguida, o arame de inserção junto com o elemento de retenção ligado com ele, o tubo de transferência e, também, o microcateter podem ser puxados de volta e podem ser removidos do corpo.

[0015] Para o posicionamento do implante, inicialmente, com ajuda do arame de inserção, o implante é empurrado para frente através do microcateter até a posição desejada. Nesse caso, o elemento de retenção e, em sua maioria, todo o arame de inserção, encontra-se envolvido pelo tubo de transferência. Tão logo deva ocorrer a liberação do implante, em primeiro lugar puxa-se o microcateter de volta. No entanto, apenas isso não produz ainda uma transferência definitiva, pois o tubo de transferência continua a cuidar para que os arames de retenção provenientes do implante sejam retidos nas ranhuras do ele-mento de retenção. As ranhuras estão dispostas na região externa do elemento de retenção; consequentemente, devido ao alargamento do implante depois de ser liberado do microcateter ocorre uma tendência natural dos arames de retenção de se moverem para fora e se soltarem das ranhuras. No entanto, isso só é possível se também o tubo de transferência tiver sido puxado de volta. Com isso, mesmo depois da retirada do microcateter, o médico que executa o procedimento terá tempo suficiente para avaliar a situação e executar a transferência definitiva do implante através de retirada do tubo de transferência na direção proximal ou, caso o posicionamento do implante não tenha ocorrido como desejado, mover de novo o implante no microcateter puxando de volta o arame de inserção e implantá-lo em outro local ou mesmo retirar o dispositivo do corpo. Tão logo o implante tenha sido transferido com sucesso na posição correta, o arame de inserção com o elemento de retenção, assim como o tubo de transferência, podem ser puxados de volta para dentro do microcateter e podem ser removidos juntamente com este para fora do sistema de vasos sanguíneos.

[0016] No âmbito desta parte descritiva, o termo proximal é enten- dido como voltado para o médico que executa o procedimento, isto é, a extremidade proximal aponta na direção do exterior do corpo. Inversamente, distal significa voltado de costas para o médico, ou seja, a extremidade distal se situa na direção do interior do corpo.

[0017] Tipicamente, o tubo de transferência se estende a partir do elemento de retenção em direção proximal até fora do corpo, elemento de retenção este cujas ranhuras precisam ser cobertas para manter os arames de retenção com segurança nas ranhuras. No entanto, também é concebível que o tubo de transferência não cubra todo o arame de inserção; é suficiente uma extensão do tubo de transferência por cima das ranhuras do elemento de retenção. A retirada do tubo de transferência ocorre, neste caso, através de um segundo arame ou fio que corre paralelamente ao arame de inserção a partir do tubo de transferência na direção proximal.

[0018] Para que as forças de fricção entre as ranhuras e os ara mes de retenção sejam suficientemente grandes, são vantajosas as pistas onduladas para as ranhuras sobre a circunferência do elemento de retenção. As ranhuras podem se estender em forma sinuosa, por exemplo. Tipicamente, as ranhuras se estendem do proximal para o distal, mediante a formação de uma pista curvilínea, especialmente ondulada, sobre a face externa do elemento de retenção, sendo que as ranhuras não precisam se estender por todo o comprimento do elemento de retenção. Em especial, várias ranhuras onduladas distribuídas pela circunferência do elemento de retenção podem se estender do proximal para o distal, sendo que as ranhuras onduladas estão dispostas, no essencial, paralelamente uma à outra. Também é concebível que as ranhuras onduladas não se estendam apenas em direção longitudinal, isto é, do proximal para o distal, mas sim em forma de espiral em direção longitudinal em torno do elemento de retenção.

[0019] Proveitosamente, várias ranhuras estão dispostas no ele- mento de retenção para os arames de retenção, especialmente no mínimo 4 ranhuras. A preferência é uma quantidade de pelo menos 8, especialmente de 8 a 32, ranhuras. Isso garante que o implante seja retido uniformemente ao longo de sua circunferência e se solte do elemento de retenção uniformemente depois da retirada do tubo de transferência. O elemento de retenção pode ser fabricado, por exemplo, de aço refinado ou de uma liga de níquel-titânio, tal como nitinol.

[0020] O implante, propriamente, é tipicamente uma malha forma da por uma série de arames de malha que se estendem em forma de espiral ou helicoidal, sendo que os arames de malha que correm em sentidos opostos se cruzam mutuamente e formam uma malha. Tais estruturas de malha são suficientemente conhecidas pelo estado da técnica, como, por exemplo pelo WO 2008/107172 A citado mais acima. No entanto, também é concebível que no caso do implante se trate de um implante em forma tubular ou cortado, no qual, na extremidade proximal, estão dispostos arames de retenção para o encaixe nas ranhuras do elemento de retenção.

[0021] No caso de um implante que é composto por uma malha de arame, é conveniente empregar como arames de retenção as seções proximais dos arames de malha que formam o implante. Para isso, arames de malha individuais podem ser prolongados na direção proximal. Por exemplo, cada segundo, quarto ou oitavo arame de malha pode ser mais longo na extremidade proximal, sendo que esse prolongamento do arame de malha na direção proximal representa a seção proximal que, de resto, será chamada de arame de retenção. Esse arame de retenção acha-se encaixado em uma ranhura prevista para isso. No caso de um implante que seja formado por 64 arames de malha, cada segundo arame de malha, por exemplo, pode ser mais longo na extremidade proximal, de tal modo que resultem no total 32 arames de retenção e que para isso seja preciso prever 32 ranhuras no ele- mento de retenção. Igualmente é possível configurar mais longo apenas cada quarto arame de malha (portanto, no caso de 64 arames de malha, resultam 16 arames de retenção e 16 ranhuras) ou cada oitavo arame de malha (no caso de 64 arames de malha, resultam, portanto, 8 arames de retenção para 8 ranhuras).

[0022] Além disso, é conveniente que o tubo de transferência, an tes da retirada na direção proximal, com a finalidade de liberação do implante, cubra não apenas o elemento de retenção e os arames de retenção encaixados nas ranhuras, como também a extremidade proximal do próprio implante. Portanto, o tubo de transferência também cobre as extremidades proximais mais curtas dos arames de malha, que não estão prolongadas em direção proximal com a finalidade de formar arames de retenção. Essas extremidades proximais dos ara-mes de malha não prolongadas para formar arames de retenção ficam tipicamente soltas, embora sejam cobertas pelo tubo de transferência. A vantagem dessa forma de execução consiste em que mesmo depois de se empurrar o implante para fora do microcateter, respectivamente da retirada do microcateter, de modo a que o implante fique livre no essencial, sempre seja ainda possível uma retirada do implante para dentro do microcateter, enquanto o tubo de transferência cobrir o elemento de retenção, bem como os arames de retenção encaixados nas ranhuras do elemento de retenção. De fato, depois da retirada do mi- crocateter, a maior parte do implante pode se expandir radialmente, embora isso não se aplique à extremidade proximal do implante, enquanto aqui o tubo de transferência estiver cobrindo. Se na extremidade proximal do implante ainda não tiver ocorrido nenhuma expansão, então será possível uma retirada do implante para dentro do microca- teter; neste caso, as regiões do implante já expandidas dobram-se no-vamente em forma estreita.

[0023] Segundo outra forma vantajosa de execução, os arames de retenção estão de tal forma deformados, que as forças de fricção entre os arames de retenção e as ranhuras ficam elevadas. Isso melhora adicionalmente a fixação dos arames de retenção nas ranhuras e assegura que seja quase impossível uma retirada involuntária dos arames de retenção para fora das ranhuras. Aos arames de retenção pode ser dada, por exemplo, uma forma bidimensional ou tridimensional, que impeça um deslizamento dos arames de retenção para fora das ranhuras sob esforço de tração. Tal configuração de uma forma bidimensional ou tridimensional pode ser efetuada, por exemplo, através de tratamento mecânico ou tratamento térmico.

[0024] De acordo com uma segunda forma de execução, também se disponibiliza um sistema de transferência simplificado, que se baseia na ligação por fricção (por travamento mecânico). Segundo essa forma de execução, trata-se de um dispositivo para a introdução de um implante em vasos sanguíneos ou órgãos ocos do corpo humano ou animal, incluindo um implante e um tubo de transferência, sendo que o implante é deformável de tal modo que ele assuma uma forma com diâmetro reduzido em um microcateter e se expanda no local do implante depois da cessação da força externa através do microcateter, mediante adaptação ao diâmetro do vaso sanguíneo ou do órgão oco, e o tubo de transferência apresenta um lúmen que se estende em direção longitudinal do dispositivo e através do qual se pode conduzir um arame de inserção de modo longitudinalmente deslocável, sendo que o tubo de transferência se projeta para dentro da extremidade proximal do implante, e há uma área de contato elástica entre a face interna do implante e a face externa do tubo de transferência, de tal modo que seja gerado um ajuste por fricção entre o implante e o tubo de transferência que produza uma capacidade de deslocamento longitudinal do implante dentro do microcateter através de movimento longitudinal do tubo de transferência em direção distal ou proximal.

[0025] Diferentemente da forma de execução descrita anterior mente, o tubo de transferência não envolve a extremidade proximal do implante, respectivamente os arames de retenção que saem do implante, mas sim se projeta para dentro deste. Nesse caso, estabelece- se uma ligação por fricção entre o tubo de transferência e o implante, de tal modo que se torna possível mover o implante igualmente para distal ou proximal através de avanço ou recuo do tubo de transferência. A ligação por fricção entre o tubo de transferência e o implante é produzida na medida em que a parte do tubo de transferência projetada para dentro do implante apresenta, ao menos parcialmente, uma área de contato elástica. De preferência, nesse caso, trata-se de uma camada intermediária que está presente na parte do tubo de transferência projetada para dentro do implante, sobre a face externa do tubo de transferência, e que também pode ser chamada de almofada. A área de contato elástica, de preferência a camada intermediária, garante uma ligação por fricção com o implante. Uma tal forma de execução é construída de modo particularmente simples e não requer nenhuma moldagem de elementos adicionais que produzam uma ligação pelo ajuste de formas.

[0026] A liberação do implante ocorre na medida em que o implan te seja empurrado para fora do microcateter, o microcateter seja puxado de volta para proximal em relação ao implante. Já que o implante tem uma tendência natural de se expandir radialmente após a supressão da força externa através do microcateter, então o implante se soltará da almofada elástica depois da liberação para fora do microcate- ter, e se encostará na parede interna do vaso ou do órgão oco. Em seguida, o tubo de transferência, o microcateter e o arame de inserção eventualmente estendido através do tubo de transferência, podem ser puxados para trás e removidos do corpo.

[0027] O tubo de transferência apresenta um lúmen interno, atra- vés do qual o arame de inserção pode se estender. Tipicamente, depois que o arame de inserção tiver sido levado para a posição desejada, o microcateter é empurrado por cima do arame de inserção até o destino. Em seguida, o tubo de transferência, juntamente com o implante ligado com ele por fricção, pode ser empurrado para frente na direção distal através do microcateter. O recuo e a retirada do arame de inserção são possíveis tanto antes, como durante ou depois da liberação do implante. Quando se quiser impedir que a ponta do arame de inserção se mova em vasos situados em distal, pode-se puxar de volta o arame de inserção já antes ou durante a liberação do implante.

[0028] A área de contato elástica /camada intermediária se esten de, tipicamente, em forma anelar, respectivamente em forma circular, em torno do tubo de transferência. Em outras palavras, o tubo de transferência está envolvido em uma região de modo radialmente circundante pela área de contato elástica/camada intermediária, que é responsável pela ligação por fricção com o implante. No caso do implante, trata-se, tipicamente, de uma malha formada por arames de malha, embora não sejam excluídos implantes de outro tipo, como, por exemplo, implantes tubulares ou cortados.

[0029] Para o estabelecimento da ligação por fricção com o im plante, podem ser previstas uma ou mais camadas intermediárias (almofadas), sendo que as almofadas podem se estender por um certo comprimento dentro do implante. Geralmente, a quantidade de almofadas é 1 ou 2, sendo que, no caso do emprego de duas almofadas, elas podem ser projetadas correspondentemente mais curtas. Lá, onde as camadas intermediárias estão incorporadas sobre o tubo de transferência, este apresenta um diâmetro externo maior do que nas regiões contíguas sem camada intermediária.

[0030] O material empregado para a camada intermediá- ria/almofada tem que ser elástico para produzir forças de fricção sufi- cientemente altas entre o tubo de transferência e o implante, que possibilitem um empurrão do implante para frente ou um puxão do implante de volta por cima do tubo de transferência, sem que o implante se mova em direção longitudinal em relação ao tubo de transferência ou mesmo se solte do tubo de transferência. Como materiais para a ca-mada intermediária elástica podem ser considerados muitos materiais diferentes, especialmente podendo se tratar de um elastômero. Podem ser empregados, por exemplo, borracha, goma elástica ou silicone.

[0031] A camada intermediária também pode ser produzida de um material polimérico, como politetrafluoretileno, poliéster, poliamidas, poliuretanos ou poliolefinas. São particularmente preferidos os policar- bonatos-uretanos. Nesse caso, a camada intermediária é gerada, de preferência, através de eletrofiação. Nesse processo, fibrilas, respectivamente fibras, provenientes de uma solução polimérica, são sedimentadas sobre um substrato com ajuda de corrente elétrica. Durante o processo de sedimentação, as fibrilas se colam para formar um velo. Geralmente, as fibrilas possuem um diâmetro de 100 a 3000 nm. As camadas obtidas através de eletrofiação são bastante uniformes, resistentes e podem ser submetidas a cargas mecânicas. Com relação à criação de uma camada intermediária por meio de eletrofiação, cabe se remeter, especialmente, ao WO 2008/049386, ao DE 28 06 030 A1 e à bibliografia aí mencionada.

[0032] Também é possível fabricar a camada intermediária a partir do mesmo material que o do tubo de transferência, o qual, de preferência, é constituído de uma poliamida. Nesse caso, a camada intermediária pode ser configurada em uma só peça com o tubo de transferência, sendo que o tubo de transferência, na região da camada intermediária, apresenta um diâmetro externo correspondentemente maior do que nas regiões limítrofes do tubo de transferência sem camada intermediária. De acordo com a invenção, uma camada intermediária configurada em uma só peça com o tubo de transferência também é abrangida pelo termo camada intermediária, desde que a camada intermediária seja elástica e gere uma ligação por fricção suficientemente forte com o implante. Também é possível que o tubo de transferência apresente uma seção transversal uniforme na seção que se estende para o implante, enquanto for gerada uma ligação por fricção suficientemente forte entre o implante e o tubo de transferência. Por exem-plo, uma seção distal do tubo de transferência também pode apresentar um diâmetro reduzido, de tal modo que essa seção distal possa ser inserida no implante em direção longitudinal, para produzir aí a desejada ligação por fricção.

[0033] Entre a camada intermediária elástica e o tubo de transfe rência propriamente pode ser previsto um material adicional visível por raio X, a fim de melhorar a visualização do processo de introdução do implante. É particularmente preferível uma espiral, também chamada de bobina, de material visível por raio X, pois ela é suficientemente flexível para garantir um avanço sem problemas do implante. No entanto, também é possível um material visível por raio X em outra forma, como, por exemplo, na forma de uma manga encaixada sobre o tubo de transferência. Como material visível por raio X são preferidos a platina e as ligas de platina. Especialmente, a camada intermediária elástica pode ser provida de uma camada polimérica, de preferência de poli- carbonato-uretano, sendo particularmente produzida por meio de ele- trofiação, tal como descrito acima.

[0034] Segundo outra variante da segunda forma de execução, um arame de transferência é enrolado em torno do implante na região onde o tubo de transferência se projeta para dentro da extremidade proximal do implante e onde há uma área de contato elástica entre a face interna do implante e a face externa do tubo de transferência, de tal modo que o arame de transferência produza um reforço das forças de fricção entre o implante e o tubo de transferência, sendo que o arame de transferência é corrosível eletroliticamente.

[0035] Segundo essa variante, o implante não é retido ou é retido não exclusivamente pelo microcateter em uma forma comprimida, mas sim (também) por um arame de transferência que se encontra enrolado com área de contato elástica em torno do implante, bem como do tubo de transferência inserido no implante. Nesse caso, o arame de transferência é quase que amarrado firmemente sobre o implante. Portanto, enquanto o arame de transferência não estiver solto, não poderá ocorrer nenhuma liberação definitiva do implante, porque as forças de fricção entre o implante e o tubo de transferência são muito elevadas. Para a produção de elevadas forças de fricção, o tubo de transferência apresenta áreas de contato elásticas, de preferência camadas inter- mediárias/almofadas elásticas, conforme descrito acima. No entanto, diferentemente da variante anteriormente descrita, o implante será ainda retida por fricção sobre o tubo de transferência, quando o micro- cateter já tiver sido puxado de volta do implante, respectivamente o implante já tiver sido empurrado para fora do microcateter. Desse modo, garante-se uma segurança particularmente alta durante a colocação do implante, pois mesmo depois da liberação do implante para fora do microcateter, o implante ainda permanece inicialmente em sua forma comprimida e, portanto, ainda será possível puxar de volta o implante para dentro do microcateter.

[0036] O arame de transferência envolve o implante na posição axial, na qual se situam as áreas de contato elásticas, de preferência as camadas intermediárias/almofadas elásticas. O arame de transferência pode enlaçar o implante diretamente lá onde se encontra uma área de contato elástica / uma almofada. Também é possível o enla- çamento do implante em uma posição axial do implante que se situe entre duas áreas de contato elásticas / almofadas.

[0037] O arame de transferência que enlaça o implante é corrosí- vel eletroliticamente ao menos em um ponto de transferência. Esse ponto de transferência deve se localizar na seção do arame de transferência que está colocada em torno do implante na forma de um la- ço/nó. Em vez de uma capacidade de corrosão eletrolítica, também é concebível uma transferência térmica, na qual o ponto de transferência é aquecido até que o arame de transferência seja rompido. A corrosão eletrolítica ou também o aquecimento é produzida através de conexão a uma fonte de tensão. Para isso, de preferência as extremidades do arame de transferência são conduzidas para proximal, onde pode ocorrer a conexão. Em outras palavras, o arame de transferência se estende de proximal até a posição do tubo de transferência inserido no implante; lá, ele forma um laço ou um nó em torno do implante e se estende de volta na direção proximal. Quando uma tensão for aplicada no arame de transferência, ocorrerá uma corrosão eletrolítica do arame de transferência no ponto de transferência, de tal modo que o arame de transferência seja rompido nessa posição. Portanto, o arame de transferência não estará mais em condições de pressionar o implante para cima do tubo de transferência. Devido à tendência do implante de se expandir depois da supressão da força externa, o implante se solta do tubo de transferência e é assim liberado definitivamente. Em seguida, o microcateter, o tubo de transferência, o arame de inserção e o arame de transferência podem ser puxados de volta.

[0038] Para que seja possível produzir uma corrosão eletrolítica do arame de transferência, pode ser conveniente enfraquecer o arame de transferência em pelo menos uma posição, de tal modo que a corrosão eletrolítica ocorra de preferência nesse ponto de transferência. Esse ponto de transferência pode apresentar, por exemplo, uma seção transversal menor do que outras regiões do arame de transferência. Além disso, é possível produzir partes do arame de transferência a partir de um material que se dissolva de modo particularmente satisfatório ao se aplicar uma tensão elétrica. Os materiais que pode ser empregados para o ponto de transferência correspondem àqueles que podem ser empregados, por exemplo, no caso de implantes que se soltam eletroliticamente. A estes pertencem o aço, o magnésio ou ligas de magnésio, bem como ligas de cobalto-cromo. Estes últimos são descritos no WO 2011/147567 A1, o qual é aqui tomado como referência nesse sentido. Para se obter uma concentração do fluxo de corrente sobre o ponto de transferência, o arame de transferência pode ser isolado fora do ponto de transferência total ou parcialmente por um revestimento.

[0039] Nessa variante descrita, com arame de transferência, para se introduzir o implante procede-se de tal modo que o implante fixado no tubo de transferência seja empurrado para frente através do micro- cateter para o seu destino, na medida em que o tubo de transferência seja movido para distal. A ligação por fricção entre o tubo de transferência e o implante garante que o implante arraste consigo o tubo de transferência correspondentemente. No destino, o microcateter é puxado de volta para proximal ou o implante é empurrado para distal para fora do microcateter. Devido ao enlaçamento pelo arame de transferência, o implante continua a ser retido sobre o tubo de transferência, até que o médico do procedimento decida pela liberação definitiva do implante. Para isso, aplica-se uma tensão no arame de transferência e depois disso este será rompido e o implante será liberado para a expansão.

[0040] O princípio de um arame de transferência aqui descrito, que envolve o implante na posição onde o tubo de transferência com suas áreas de contato elásticas está inserido no implante, de um modo tal que as forças de fricção entre o implante e o tubo de transferência sejam aumentadas até que seja possível um movimento longitudinal do implante através de avanço e recuo do tubo de transferência, também pode ser aplicado a uma forma de execução, na qual, em vez de um tubo de transferência, o próprio arame de inserção apresente áreas de contato, especialmente camadas intermediárias elásticas/almofadas. Nesse caso, não é gerada, portanto, uma ligação por fricção entre o implante e o tubo de transferência, mas sim entre o implante e o arame de inserção. Isso possibilita o avanço do implante através de avanço do arame de inserção através do microcateter. Nesse caso, pode- se prescindir de um tubo de transferência que envolva o arame de inserção. Essa forma de execução também é abrangida pela presente invenção.

[0041] O estabelecimento de uma ligação por fricção entre o im plante e o arame de inserção (em vez do tubo de transferência) representa, de resto, uma terceira forma de execução de acordo com a invenção, isto é, sem a presença do arame de transferência acima descrito, forma de execução esta que é abrangida pelo presente pedido de patente. Para isso, sobre o arame de inserção é prevista uma área de contato elástica, especialmente na forma de uma camada intermediária elástica/uma almofada elástica, que aumenta as forças de fricção entre o implante e o arame de inserção até que seja possível um movimento do implante através de avanço ou recuo do arame de inserção. O emprego do tubo de transferência anteriormente descrito é dispensável nesse caso.

[0042] Segundo essa variante da invenção, a camada intermediá ria elástica / almofada elástica é fabricada, de preferência, de policar- bonato-uretano, especialmente por meio de eletrofiação. Esse processo já foi explicado acima.

[0043] Especialmente, de acordo com a terceira forma de execu ção da invenção, na qual é estabelecida a ligação por fricção entre o arame de inserção e o implante, pode-se incorporar uma espiral, tam- bém chamada frequentemente de bobina na área da técnica medicinal, sobre o arame de inserção, sendo que a bobina é revestida com um material elástico. Nesse caso, pode se tratar dos materiais elásticos acima mencionados, como borracha, goma elástica ou silicone ou, também, materiais poliméricos como politetrafluoretileno, poliéster, po- liamida, poliuretano ou poliolefinas. São particularmente preferíveis os policarbonatos-uretanos. O material elástico constitui, portanto, a camada intermediária. No caso do emprego dos polímeros mencionados, especialmente no caso do emprego de policarbonato-uretano, pode ocorrer, também neste caso, uma aplicação por meio de eletrofiação, sendo que nesse contexto cabe se remeter às argumentações acima.

[0044] A bobina propriamente é fabricada, de preferência, de plati na ou de uma liga de platina, possibilitando assim uma visualização do processo de implante. Ao mesmo tempo, no entanto, a bobina é maleável em medida suficiente, de tal modo que o arame de inserção com o implante assentado sobre ele também pode seguir satisfatoriamente os vasos sanguíneos com lúmen estreito durante o avanço. Basicamente, também é possível a aplicação do material visível por raio X sobre o arame de inserção em outra forma, como, por exemplo, na forma de uma manga metálica, embora, nesse caso, a maleabilidade seja menor do que no caso de uma bobina.

[0045] Desde que não resulte outra coisa da contextualização, as argumentações que se seguem se referem tanto à primeira, como à segunda e à terceira forma de execução da invenção acima descrita. Basicamente ocorre que todas as características que são mencionadas no âmbito desta parte descritiva em associação com a primeira, segunda ou terceira forma de execução da invenção, também podem ser características das outras respectivas formas de execução, desde que nada diferente resulte do contexto ou que isso seja tecnicamente impossível.

[0046] Segundo uma forma preferida de execução, o diâmetro ex terno do tubo de transferência varia entre a as extremidades proximal e distal, sendo que a variação do diâmetro externo se refere às regiões do tubo de transferência que não envolvem o elemento de retenção, respectivamente que estão situadas fora do implante. Essas regiões mencionadas por último serão chamadas de seção distal, a seguir. Através de uma variação do diâmetro externo do tubo de transferência entre as extremidades proximal e distal, combinam-se mutuamente as vantagens de uma alta flexibilidade e uma capacidade de transferência previsível e sem problemas. Em subseções do tubo de transferência, especialmente em uma região que se segue de modo proximal à seção distal, a qual envolve diretamente o elemento de retenção, respectivamente agarra no implante, uma alta flexibilidade tem grande importância para que o dispositivo como um todo, ao ser inserido, também siga voltas de vasos finos. Por esse motivo, é conveniente aqui um diâmetro externo pequeno. Por outro lado, as seções do tubo de transferência situadas ainda mais proximal devem apresentar uma força de resistência suficiente contra um alongamento indesejável. Isso é particularmente importante na seção proximal, pois esta constitui a maior parte do comprimento total do tubo de transferência e, por isso, a capacidade de expansão na direção longitudinal deve ser a menor possível, pois, caso contrário, por todo o comprimento poderia resultar uma expansão total indesejavelmente elevada. Também na própria seção distal, que segundo a primeira forma de execução da invenção envolve o elemento de retenção, pode ser vantajosa uma maior força de resistência contra um alongamento indesejável, para que essa seção do tubo de transferência, durante o recuo, efetivamente se mova para proximal e não apenas se expanda em direção longitudinal. Por esse motivo, também a seção distal pode apresentar um diâmetro externo maior do que o da seção central, sendo que isso não é obrigatoria- mente necessário. O diâmetro externo e o diâmetro interno desejáveis na seção distal também estão relacionados com as dimensões do elemento de retenção circundado.

[0047] Correspondentemente, é vantajoso um tubo de transferên cia com uma seção distal, que, entre outras coisas, envolva o elemento de retenção (primeira forma de execução da invenção) ou se estenda para dentro do implante (segunda forma de execução da invenção), uma seção central que se segue em direção proximal com diâmetro externo pequeno e uma seção proximal com diâmetro externo grande que se segue à seção central em direção proximal. Além disso, pode ser conveniente que também a seção distal apresente um grande diâmetro externo, para envolver o elemento de retenção com os arames de retenção encaixados. Em outras palavras, a seção que cobre as ranhuras no elemento de retenção apresenta um grande diâmetro externo e, consequentemente, uma rigidez maior do que a da seção central que a ela se segue em direção proximal, cuja flexibilidade durante a inserção do dispositivo é particularmente importante. A seção mais longa, que aqui é chamada de seção proximal, apresenta, também por sua vez, um grande diâmetro externo para viabilizar uma inserção e uma retirada do tubo de transferência mesmo ao longo de distâncias maiores.

[0048] Tipicamente, o comprimento da seção central se situa entre 50 e 500 mm, especialmente entre 80 e 120 mm, particularmente de preferência em cerca de 100 mm. A seção distal pode ter um comprimento de 2 a 10 mm, por exemplo; geralmente, isso é suficiente para cobrir ranhuras no elemento de retenção. O comprimento total do tubo de transferência pode comportar 1.000 a 2.000 mm, como, por exemplo, 1.800 mm; correspondentemente, normalmente a seção proximal é a mais longa e apresenta um comprimento de 500 a 1.900 mm.

[0049] As expressões “diâmetro externo maior” e “diâmetro exter- no menor” devem ser entendidas, de acordo com a invenção, no sentido de que nas regiões com diâmetro externo grande, o diâmetro externo é maior do que nas regiões com diâmetro externo pequeno. As dimensões exatas podem variar, tal como a relação entre os diâmetros, especialmente em função das condições no sistema de vasos sanguíneos e da finalidade concreta de aplicação. No entanto, um diâmetro externo tipicamente grande se situa na faixa de 0,4 a 0,8 mm, especi-almente de 0,5 a 0,7 mm, como, por exemplo, cerca de 0,6 mm. Um diâmetro externo tipicamente pequeno se situa entre 0,3 e 0,55, especialmente 0,4 e 0,5, como, por exemplo, em cerca de 0,45 mm.

[0050] À seção proximal do tubo de transferência, geralmente com diâmetro grande, pode se seguir, ainda, uma extremidade proximal que, por sua vez, apresenta um diâmetro externo relativamente pequeno. Nesse caso, convenientemente, o tubo de transferência é preso por aperto sobre o arame de inserção, com ajuda de um torque, por exemplo, a fim de gerar uma ligação por fricção e impedir um deslocamento mútuo indesejável do arame de inserção e do tubo de transferência. No caso do emprego do implante de acordo com a invenção, segundo a primeira forma de execução, um deslocamento só pode ocorrer quando deva ocorrer a transferência do implante.

[0051] Para simplificar o recuo do tubo de transferência com a fi nalidade de liberação do implante, na extremidade proximal do tubo de transferência, independentemente do diâmetro externo nessa região, pode ser prevista uma possibilidade de punho. Esta pode se apresentar na forma de um engrossamento ou como uma manga envolvendo a extremidade proximal do tubo de transferência. Quando deva ocorrer a transferência do implante, o torque, que aperta o tubo de transferência sobre o arame de inserção, é, tipicamente, solto e, eventualmente, é colocado de novo no arame de inserção para tornar este melhor mane- jável. O tubo de transferência poderá, então, ser empunhado pelo usuário na possibilidade de punho e ser recuado na direção proximal.

[0052] A passagem do implante, juntamente com o arame de in serção e o tubo de transferência circundante, através do cateter pode ser facilitada pelo fato de que é previsto um revestimento do tubo de transferência sobre a face externa, o qual diminui a fricção entre o tubo de transferência e o cateter. Nesse caso, trata-se de um revestimento hidrofílico, de preferência.

[0053] Além disso, ao se puxar de volta o tubo de transferência, é conveniente que as forças de fricção entre o arame de inserção e o tubo de transferência sejam mantidas as menores possíveis. Para isso, pode-se empregar, ao menos em sub-regiões, um revestimento redutor de fricção sobre a face externa do arame de inserção, respectivamente sobre a face interna do tubo de transferência. É preferível o emprego de politetrafluoretileno (PTFE). Isso se aplica, especialmente, a regiões onde o arame de inserção está afiado, o que é o caso, tipicamente, na extremidade proximal, para possibilitar que seja agarrado com ajuda de um torque.

[0054] Além do diâmetro externo, também a espessura de parede do tubo de transferência pode variar, isto é, nas regiões com grande diâmetro externo, o tubo de transferência apresenta uma espessura de parede maior do que nas regiões com pequeno diâmetro externo. A diminuição da espessura de parede aumenta a flexibilidade e a maleabilidade do tubo de transferência adicionalmente, de tal modo que dentro do microcateter, ele pode seguir de modo particularmente satisfatório as ramificações finas do sistema de vasos sanguíneos.

[0055] O tubo de transferência pode ser produzido na medida em que se parta de um tubo de transferência construído em forma uniforme, o qual apresente um diâmetro externo e interno constante, isto é, também uma espessura de parede constante, ao menos pela maior parte do comprimento. Desse tubo de transferência é retirado material por fora nas seções desejadas e, com isso, reduz-se o diâmetro externo. Já que internamente não é removido nenhum material, então, a espessura de parede do tubo de transferência será reduzida na mesma proporção. Consequentemente, obtém-se um tubo de transferência inteiriço, sendo que em subseções, especialmente na seção central, o diâmetro externo e a espessura de parede terão sido reduzidos através da retirada de material. Em outras subseções, como, por exemplo, na seção proximal e, eventualmente, na seção distal, normalmente não é removido nenhum material, isto é, conserva-se o diâmetro externo original.

[0056] A remoção de material pode ser efetuada com ajuda de processos basicamente conhecidos pelo estado da técnica, como, por exemplo, através de torneamento, polimento ou por aparas com ajuda de ferramentas mecânicas ou também com ajuda de um laser. Também na extremidade proximal pode-se remover material, para viabilizar aí o manejo através de um torque.

[0057] Tipicamente, o tubo de transferência é fabricado de um ma terial sintético. Foram aprovadas, particularmente, as poliamidas. No entanto, também é concebível o emprego de outros materiais, como, por exemplo, polipropileno ou politetrafluoretileno (PTFE). Também podem ser empregadas combinações de diferentes materiais sintéticos ou polímeros coextrusados de várias camadas. Além disso, o tubo de transferência também pode apresentar, adicionalmente, um reforço no qual estejam embutidas fibras, como, por exemplo, fibras metálicas, no tubo de transferência. É concebível, por exemplo, um tubo de transferência que seja reforçado por um tecido ou por uma malha.

[0058] Além disso, o tubo de transferência também pode ser fabri cado de metal, sendo que o tubo de transferência deve ser projetado como paredes finas, para não produzir uma resistência muito grande à flexão. Como metal são particularmente adequadas as ligas de níquel- titânio, como o nitinol.

[0059] Os materiais mencionados podem ser usados para o tubo de transferência, independentemente de se tratar de um tubo de transferência segundo a primeira ou a segunda forma de execução da invenção ou se o diâmetro externo do tubo de transferência varia.

[0060] Para diminuir ainda mais a resistência à flexibilidade, o tubo de transferência pode apresentar rebaixos ou afinamentos de material, como, por exemplo, na forma de fendas ou aberturas. Isso se aplica independentemente do material de que é produzido o tubo de transferência, isto é, tanto para materiais sintéticos como para metais. Os rebaixos / afinamentos de material podem ser previstos especialmente em determinadas regiões do tubo de transferência, nas quais uma baixa resistência à flexibilidade tem importância especial, como, por exemplo, na região distal, ou também podem ser dispostos por todo o comprimento do tubo de transferência. Desse modo, a flexibilidade do tubo de transferência é aumentada sem, no entanto, influenciar negativamente a resistência à tração.

[0061] A retirada de material pode ser feita de tal modo que o tubo de transferência apresente uma série de diâmetros externos diferentes depois do processamento. Em especial, a transição de seções com grande diâmetro externo para seções com pequeno diâmetro externo e vice-versa pode ocorre gradualmente, como, por exemplo, através de vários pequenos estágios que apresentem, respectivamente, diâmetros externos ligeiramente diferentes. Também é possível uma transição contínua, de tal modo que o diâmetro externo diminua, respectivamente aumente, uniformemente. Nesse caso, a transição será cônica. Olhando-se em corte longitudinal, a parede do tubo de transferência, nos pontos da transição de grande diâmetro externo para pequeno diâmetro externo, pode apresentar uma faceta, um traçado inclinado ou redondo ou arqueado.

[0062] Alternativamente, o tubo de transferência também pode ser construído em várias partes. Nesse caso, subseções do tubo de transferência com diferentes diâmetros externos são ligadas entre si, geralmente por ajuste de seus materiais. É conveniente uma ligação das subseções por meio de colagem.

[0063] Ao ocorrer a ligação das subseções com diâmetros exter nos deferentes, essas subseções devem se sobrepor para garantir uma ligação segura, especialmente uma área de aderência suficiente para a colagem. Eventualmente, o diâmetro interno de uma subseção com diâmetro externo maior pode ser ampliado para viabilizar a inserção parcial de uma subseção com diâmetro menor. Adicionalmente, pode-se cuidar para que as transições entre as subseções evoluam do modo mais uniforme possível e que o diâmetro externo não aumente, respectivamente diminua, abruptamente, mas sim sucessivamente. Com essa finalidade, as subseções podem ser chanfradas; também é possível uma retirada de material de outro modo. Também é possível aplicar uma certa quantidade adicional de uma massa apropriada, como, por exemplo, uma cola, para desse modo se obter uma transição contínua de um diâmetro externo grande para um diâmetro externo pequeno.

[0064] As subseções também podem se sobrepor ao longo de dis tâncias maiores, como, por exemplo, uma camada do tubo de transferência pode se estender continuamente pela maior parte do comprimento do tubo de transferência. É possível uma camada que comece na extremidade distal ou ligeiramente proximal da extremidade distal do tubo de transferência e que se estenda continuamente até a extremidade proximal e, desse modo, garanta um diâmetro interno amplamente uniforme do tubo de transferência. Um diâmetro interno uniforme é vantajoso do ponto de vista da técnica de produção. Em determinadas seções, especialmente na seção distal e proximal, sobre a ca- mada contínua do tubo de transferência aplica-se externamente uma camada externa do tubo de transferência. As camadas internas e externas são ligadas umas com as outras, especialmente coladas. Lá, onde as camadas internas e externas estão ligadas entre si, obtém-se, assim, um tubo de transferência com diâmetro externo maior e com maior espessura de parede total, nas seções onde não há uma camada externa, embora o diâmetro externo e a espessura de parede sejam menores. Surpreendentemente, constatou-se que uma construção com várias camadas também torna mais flexível as seções do tubo de transferência com grande diâmetro externo, especialmente a seção proximal. No entanto, devido à espessura de parede relativamente grande e à consequente grande área de seção transversal da parede externa, a resistência à tração é alta. Em comparação com uma construção de uma só camada da parede do tubo de transferência com uma espessura de parede uniforme em seu conjunto, a flexibilidade é maior, embora a resistência à tração seja comparável.

[0065] Evidentemente, também nessa forma de execução, as tran sições entre seções com diâmetro externo grande e pequeno podem ser configuradas continuamente ou na forma de vários pequenos estágios. Além disso, o tubo de transferência pode apresentar outras camadas além da camada interna e externa, ou seja, o tubo de transferência pode ser construído basicamente com uma quantidade qualquer de camadas.

[0066] Independentemente da configuração exata do tubo de transferência, a distância entre o arame de inserção e a parede interna do tubo de transferência é importante porque no caso de uma distância muito grande, isto é, no caso de um arame de inserção muito fino em relação ao diâmetro interno do tubo de transferência, pode ocorrer uma flexão ou uma dobradura durante o avanço do microcateter, o que em caso extremo impede uma continuação do avanço. Inversamente, uma distância muito pequena entre a parede interna do tubo de transferência e o arame de inserção é problemática na sentido de que no caso de movimentos relativos surgem forças de fricção elevadas que , por exemplo, podem impedir o recuo do tubo de transferência com a finalidade de transferência do implante.

[0067] É vantajoso que uma camada interna do tubo de transfe rência se estenda continuamente ao menos amplamente de distal para proximal. Por isso entende-se que a camada interna se estende por pelo menos 70%, de preferência no mínimo 80% e particularmente de preferência no mínimo 90% do comprimento. Nesse caso, como camada interna entende-se não apenas uma camada que inicialmente existe separadamente e só depois será ligada com uma camada externa, mas sim também a parte interna de um tubo de transferência configurado inteiriço, tal como foi descrito anteriormente. Isso leva não apenas a um diâmetro interno uniforme, como também a que sejam amplamente evitados alongamentos indesejáveis do tubo de transferência ao ocorrer o recuo proximal. Por um lado, as seções em que a flexibilidade é particularmente importante, especialmente a seção central, são especialmente finas e flexíveis, de tal modo que o tubo de transferência possa ser conduzido satisfatoriamente através de vasos sanguíneos estreitos. Por outro lado, outras seções, especialmente a seção proximal e, eventualmente, a seção distal, são suficientemente resistentes contra um prolongamento indesejável do tubo de transferência, quando este for recuado para proximal. Isso garante uma transferência segura e sem problemas do implante.

[0068] Também o arame de inserção pode apresentar diferentes diâmetros em diferentes seções. Em especial, o diâmetro pode ser menor no distal do que na seção proximal, pois também para o arame de inserção é vantajosa uma baixa resistência à flexão para o distal, para que ele possa seguir do modo o melhor possível a trajetória do vaso sanguíneo dentro do microcateter. Por outro lado, no entanto, um diâmetro muito pequeno também pode levar a que o arame de inserção flexione ao ser empurrado para frente, fazendo com que o outro avanço seja dificultado ou tornado impossível. Por isso, é conveniente que o arame de inserção, na seção distal, tenha um diâmetro menor, pois, neste caso, o arame de inserção está particularmente destinado a seguir a trajetória do vaso sanguíneo, enquanto na seção proximal encontra-se mais em primeiro plano o avanço sem problemas. O diâmetro também pode variar várias vezes ao longo do comprimento do arame de inserção, sendo que nas transições, de preferência, o diâmetro aumenta ou diminui uniformemente. Portanto, as transições são cônicas, de preferência. A variação do diâmetro do arame de inserção também pode ocorrer independentemente da variação do diâmetro externo do tubo de transferência.

[0069] Se também basicamente um diâmetro menor na seção dis tal do arame de inserção é vantajoso, então algumas regiões do arame de inserção também podem apresentar um diâmetro maior na seção distal. Isso vale, especialmente, para as pontas do arame de inserção. No entanto, no caso de divisão do arame de inserção em uma metade proximal e uma metade distal é conveniente que o diâmetro na metade distal seja em média menor do que na metade proximal.

[0070] As regiões do arame de inserção com pequeno diâmetro podem ser envolvidas com um polímero, como PTFE, por exemplo. Desse modo, evita-se uma folga entre o arame de inserção e o tubo de transferência, impedindo-se, assim, uma deformação indesejada do arame de inserção durante o avanço. Não obstante, o arame de inserção nessa seção permanece suficientemente flexível e maleável, porque o polímero praticamente não enrijece o arame de inserção. O polímero também pode ser previsto na forma de uma hélice em forma de espiral que envolva que o envolva o arame de inserção totalmente ou em sub-regiões. A hélice em forma de espiral também pode ser constituída de outro material, especialmente de metal.

[0071] É vantajoso que o diâmetro externo do tubo de transferên cia e o diâmetro do arame de inserção aumentem ou diminuam aproximadamente de modo sincronizado. Isso também é conveniente no sentido de que nas mesmas seções do tubo de transferência, por um lado, e do arame de inserção, por outro lado, é desejável uma grande flexibilidade. Além disso, desse modo se garante que a distância entre a parede interna do tubo de transferência e o arame de inserção permaneça relativamente constante. O diâmetro do arame de inserção pode diminuir consideravelmente para distal, de tal modo que também o diâmetro interno do tubo de transferência nas correspondentes seções possa ser pequeno; por exemplo, é possível que o tubo de transferência, na seção central, apresente um diâmetro interno menor do que o diâmetro do arame de inserção na seção proximal.

[0072] O arame de inserção também pode se estender através do próprio implante, destinado a ser transferido. Em especial, o arame de inserção também pode se estender para distal para além da extremidade distal do implante, quando o implante se encontrar no estado comprimido. Em outras palavras, a ponta do arame de inserção se situa mais distal do a extremidade distal do implante, quando esta ainda não tiver sido liberada do elemento de retenção. Desse modo, faz-se com que também depois da liberação do implante, inicialmente um objeto ainda estará se estendendo através do interior do implante, enquanto o arame de inserção não tiver sido puxado de volta. Isso possibilita uma nova sondagem do vaso, respectivamente do implante, como, por exemplo, na medida em que um cateter seja conduzido por cima do arame de inserção e da ponta de arame de inserção que se segue. Desse modo, o cateter será movido através do implante liberado e expandido. A ponta de arame de inserção só será removida atra- vés da retirada definitiva do arame de inserção.

[0073] A ponta de arame de inserção pode ter um design rotacio- nalmente simétrico. A seção transversal pode ser redonda, oval, retangular ou basicamente ter outra forma qualquer. Além disso, é conveniente tornar visualizável a ponta de arame de inserção, como, por exemplo, na medida em que a própria ponta de arame de inserção seja fabricada, ao menos parcialmente, de um material visível por raio X e/ou na medida em que a ponta de arame de inserção, em sua extremidade distal, apresente um marcador vedado a raio X. A ponta de arame de inserção pode ser produzida de aço refinado, nitinol, platina, platina/irídio, platina/tungstênio ou de outros metais.

[0074] A ponta de arame de inserção e o próprio arame de inser ção podem ser fabricados inteiriços, isto é, por fim, se trata de um arame contínuo. No entanto, também é possível fabricar separadamente a ponta de arame de inserção e o arame de inserção e só liga- los depois. Nesse caso, as propriedades vantajosas de diferentes materiais podem ser combinadas entre si, como, por exemplo, o arame de inserção propriamente pode ser constituído de aço refinado com boa capacidade de ser empurrado para frente, a ponta de arame de inserção, ao contrário, pode ser constituída de uma liga de níquel-titânio, como o nitinol, para aumentar a flexibilidade. Nesse caso, a fabricação a partir da liga de níquel-titânio não precisa se limitar à ponta de arame de inserção, mas sim pode se referir à toda a seção distal do arame de inserção. Com isso, o arame de inserção pode apresentar uma seção proximal e uma seção distal, sendo que, por exemplo, a seção proximal pode ser fabricada de aço refinado e a seção distal pode ser fabri-cada de uma liga de níquel-titânio. A transição entre a seção proximal e a seção distal se situa, nesse caso, tipicamente, aproximadamente lá onde na primeira forma de execução da invenção está disposto o elemento de retenção. Uma seção distal de uma liga de níquel-titânio também apresenta a vantagem de que se mínima o risco de dobrar e quebrar (“kink resistance”). Por outro lado, para a parte proximal do arame de inserção é vantajoso o emprego de um material rígido, como aço refinado, porque este permite a transmissão de momentos de rotação, que é vantajosa para a capacidade de empurrar para frente.

[0075] Independentemente ou, também, conjuntamente com o dis positivo para a introdução de um implante, evidenciado, de resto, no âmbito desta parte descritiva, a invenção se refere, portanto, também a um arame de inserção com uma seção proximal e uma seção distal, sendo que a seção distal é fabricada de uma liga de níquel-titânio, de preferência nitinol, enquanto a seção proximal é fabricada de um material mais rígido, isto é, de um material com maior módulo de elasticidade (módulo de Young). Em especial, no caso do material para a seção proximal pode se tratar de aço refinado, embora também de uma liga de Co-Ni-Cr-Mo, como MP35N, MP35NLT ou elgiloy.

[0076] O conceito arame de inserção deve ser entendido ampla mente e não precisa significar um arame clássico em todos os casos. São concebíveis, por exemplo, também os elementos longos para ajudar a inserção com um espaço oco interno. Nesse caso, o diâmetro discutido acima do arame de inserção corresponde ao diâmetro externo. No entanto, o importante é que o arame de inserção se estenda para proximal até um ponto em que o médico responsável possa agarrar e mover o arame de inserção.

[0077] O implante previsto para ser transferido, propriamente, apresenta, de preferência, uma parede formada por filamentos individuais que se cruzam, os quais formam uma malha em forma de tubo. Em sua maioria, a malha em forma de tubo é uma malha arredondada e possui uma seção transversal circular, olhando-se da extremidade proximal ou da extremidade distal. Basicamente, no entanto, também são possíveis desvios da forma circular, como, por exemplo, uma se- ção transversal oval.

[0078] No caso dos filamentos que formam a estrutura de malha, pode se tratar de arames individuais de metal, embora também seja possível prever cabos, isto é, vários arames de pequeno diâmetro que, juntos, formam um filamento e, de preferência, estão torcidos uns com os outros.

[0079] A seguir, o implante será descrito com base em um Flow Diverter, que é apropriado para influenciar o fluxo sanguíneo em um vaso, de tal modo que as malformações arteriovenosas sejam isoladas do fluxo sanguíneo, na medida do possível. No caso das malformações, em sua maioria se trata de aneurismas. No entanto, o dispositivo de acordo com a invenção não é limitado a isso e, basicamente, é apropriado também para outros implantes que sejam previstos para serem introduzidos em vasos sanguíneos e serem para lá transferidos, como, por exemplo, os stents convencionais que devem exercer uma função de proteção.

[0080] O implante também pode servir para o fechamento de va sos que devam ser desacoplados do circuito sanguíneo, porque alimentam tumores, por exemplo. Mediante a escolha ideal da relação entre diâmetro de implante e diâmetro do vaso, o implante deve estar em condições de se adaptar ao respectivo diâmetro do vaso. Na região de alargamentos e dilatações anormais, ele deve assumir seu diâmetro nominal, isto é, o diâmetro que é assumido pelo implante sem o exercício de uma força externa.

[0081] Como material para o implante podem ser considerados especialmente os materiais com grande força de reajuste, respectivamente grande ação de mola. Estes são, especialmente, os materiais com propriedades de superelasticidade ou propriedades de memória de forma, como o nitinol, por exemplo. Nesse caso, para os filamentos individuais também podem ser empregados arames com diâmetros diferentes. As vantagens e desvantagens de arames com diferentes seções transversais podem ser combinadas, respectivamente compensadas, desse modo. Na maioria dos casos, a seção transversal dos arames é redonda, embora também sejam possíveis arames com seção transversal oval ou retangular ou combinações de ambas.

[0082] Em qualquer caso, o importante é que, por um lado, o im plante esteja em condições de assumir uma forma comprimida com a finalidade de ser conduzido através do microcateter, e, por outro lado, de se expandir automaticamente ao ocorrer a liberação em relação à força externa do microcateter e de encostar na parede interna do vaso no local de implante. Também é possível a fabricação do implante a partir de materiais compostos, como, por exemplo, arames de níquel- titânio revestidos de platina ou arames de platina revestidos de níquel- titânio. Desse modo, as propriedades de memória de forma da liga de níquel-titânio (nitinol) serão combinadas com a visibilidade por raio X da platina.

[0083] O diâmetro do implante no estado expandido se situa, tipi camente, entre 2,5 e 5,0 mm. O comprimento comporta de 20 a 40 mm, por exemplo.

[0084] O arame de inserção pode ser fabricado de aço refinado ou, também, de um material com memória de forma, especialmente uma liga de níquel-titânio, como o nitinol. No caso de arames de inserção, cujos diâmetros variem, também é possível esmerilhar o arame de inserção a partir de um único arame, isto é, retirar material nas regiões de menor diâmetro. No entanto, também é possível a junção de vários arames individuais para formar um arame de inserção nos pontos onde o diâmetro do arame de inserção se modifica. Nesse caso, podem ser empregados diferentes materiais. Especialmente, é possível que um arame de inserção de aço refinado seja munido de uma ponta de uma liga de níquel-titânio na extremidade distal, respectiva- mente que, em geral, regiões do arame de inserção situadas mais a distal sejam fabricadas de uma liga de níquel-titânio, e regiões situadas mais a proximal sejam fabricadas de um material com módulo de elasticidade mais alto do que o do aço refinado.

[0085] Se o implante servir de Flow Diverter, então, ele não preci sará exercer uma função de apoio, como é o caso dos stents convencionais. Em vez disso, o implante serve principalmente para a canalização do fluxo sanguíneo na região das malformações, no sentido de um tipo de luva interna. Por exemplo, ele também deve impedir que os meios de oclusão posicionados em um aneurisma sejam rejeitados para a via do vaso. Além disso, é possível impedir um fluxo de entrada e/ou de saída de sangue em um aneurisma.

[0086] Tipicamente, os implantes são fabricados como malha for mada por uma série de filamentos, sendo que, em princípio, a malha forma um tubo sem fim.

[0087] O comprimento do implante respectivamente requerido po de, então, ser cortado a partir desse tubo sem fim. Para isso os filamentos individuais encontram-se enrolados em forma de espiral ou de hélice, sendo que os filamentos individuais são incorporados como malha, isto é, uns sobre os outros e uns sob os outros, cruzando-se mutuamente. Geralmente, nesse caso, os filamentos individuais estão enrolados em duas direções que se cruzam mutuamente com um ângulo constante, como, por exemplo, se cruzando com um ângulo de 90°. São preferíveis - no estado normal sem tensão - ângulos de mais do que 90°, especialmente de 90 a 160°, sendo que são considerados aqui os ângulos abertos na direção das extremidades axiais do implante. Um enrolamento assim inclinado dos filamentos individuais, quando estiver suficientemente denso, pode levar a uma malha com alta densidade superficial, respectivamente alta cobertura superficial, a qual, no caso de uma extensão axial, pode ser distendida para diâmetros consideravelmente menores. No caso de supressão das forças de estiramento e de força de reajuste suficiente do material de filamento, a malha se aproxima novamente ao diâmetro nominal, isto é, ao estado original sem tensão, e se expande, levando assim a uma osculação estreita junto à parede do vaso no local de implante e a uma compactação da estrutura de malha junto à parede. Isso vale, especialmente, também na região de alargamentos de vasos. Com isso, a cobertura superficial nas regiões de um alargamento de vaso, como, por exemplo, de um aneurisma, é maior do que nas regiões limítrofes do vaso. Adicionalmente ou alternativamente, a cobertura superficial da malha também pode variara devido à técnica de malha usada. Por exemplo, na região central, onde tipicamente o aneurisma é coberto, o implante pode ter uma malha mais densa do que nas regiões extremas, de tal modo que seja garantida uma cobertura ampla do gargalo do aneurisma. Por outro lado, devido a uma menor densidade superficial nas re-giões extremas, garante-se uma flexibilidade suficiente. Ramificações de vasos (bifurcações) podem ser levadas em consideração nos implantes através de regiões com uma menor densidade de malha, por exemplo. A espessura dos filamentos comporta, tipicamente, 0,01 a 0,2 mm, especialmente 0,02 a 0,05 mm. Cada filamento individual pode ser constituído por um único arame ou por um cabo formado por vários arames individuais reunidos e, de preferência, torcidos uns com os outros. Os arames individuais podem apresentar o mesmo diâmetro, bem como também diâmetros diferentes. Os arames também podem ser constituídos de materiais diferentes (nitinol, ligas de cobalto- cromo, ligas de platina). Arames de um material opaco a raio X, por exemplo, asseguram a visibilidade por raio X do implante.

[0088] Na malha, extremidades de filamentos sobressaídas das extremidades de implante, podem ser conduzidas juntas, ao menos em pares, e ser ligadas umas com as outras de modo duradouro. Isso pode ser efetuado, por exemplo, por meio de fusão, embora também através de braçadeira mecânica, enroscamento, soldagem ou colagem. Uma ligação das extremidades de filamentos também pode ser efetuada por meio de uma manga aí assentada. Essa manga pode estabelecer uma ligação por ajuste de materiais com as extremidades de filamento, como, por exemplo, por meio de soldagem ou por engaste. Uma alternativa consiste em que a manga seja dimensionada de tal modo que os engrossamentos situados nas extremidades de filamento sejam impedidos de deslizar através da manga. Portanto, a manga é deslocável em direção axial em relação aos filamentos, embora ela não possa ser totalmente removida. Além disso, as mangas podem ser deslocadas em direção axial uma em relação à outra. Desse modo, consegue-se que durante a compressão do implante, as mangas não venham a se sobrepor mutuamente de modo direto, de tal modo que o implante apresente, no total, um diâmetro menor.

[0089] Importante é a condução conjunta e a ligação das extremi dades de filamento, especialmente na extremidade proximal do implante; constatou-se que na extremidade distal do implante não são problemáticas as extremidades de filamento livres. Não obstante, evidentemente, também é possível que as extremidades de filamento sejam conduzidas conjuntamente e ligadas entre si na extremidade distal do implante.

[0090] Também é possível uma condução conjunta dos filamentos para formar primeiras extremidades de malha, as quais, por sua vez, são ligadas para formar segundas extremidades de malha, tal como descrito no DE 10 2009 006 180 A1.

[0091] Nesse caso ou adicionalmente, as extremidades de fila mento ligadas podem ser moldadas de modo não traumático. Em especial, as extremidades de filamento podem apresentar, distal e/ou proximal, um engrossamento não traumático, que seja, por exemplo, em forma de esfera. O engrossamento pode ser desformatado da extremidade de filamento ou incorporado à extremidade de filamento, através de soldagem a laser, solda dura, colagem, engaste ou similar.

[0092] Na prática, o posicionamento do implante de acordo com a invenção ocorre sob controle de raio X. Por esse motivo, o implante e, eventualmente, o arame de inserção devem apresentar um material de marcação opaco a raio X, desde que já não sejam fabricados de um material opaco a raio X. Tais materiais opacos a raio X são, especialmente, tântalo, ouro, tungstênio e metais de platina, especialmente ligas de platina como platina-irídio ou platina-tungstênio. Esses marcadores podem ser aderidos, por exemplo, de modo conhecido, como elementos de marcação nas extremidades de filamento, embora também sejam incorporados à malha como filamentos marcadores na estrutura de malha do implante. Também é possível o revestimento de filamentos individuais com uma espiral ou arame de um material opaco a raio X, como a platina. A espiral, respectivamente o arame, pode ser soldada, colada ou similar com os filamentos. Outra possibilidade consiste no revestimento ou enchimento dos filamentos com um material opaco a raio X.

[0093] Também são possíveis marcações opacas ao raio X na forma de mangas que envolvam os filamentos conduzidos juntos. Essas mangas podem ser soldadas ou engastadas com as extremidades de filamento. As mangas opacas ao raio X podem ser idênticas às mangas acima mencionadas para a retenção conjunta dos filamentos e, consequentemente, cumprir uma dupla função. Além disso, é possível prever uma seção distal do arame de inserção com uma espiral de material opaco ao raio X, como, por exemplo, uma espiral de Pt. De preferência, esta fica disposta proximal em seguida ao elemento de retenção.

[0094] Também é concebível a incorporação de substâncias visí- veis por raio X no tubo de transferência. Nesse caso, pode se tratar de partículas visíveis por raio X, tal como são empregadas, usualmente, como meio de contraste na técnica de radiografia. Essas substâncias opacas ao raio X são, por exemplo, sais de metal pesado, como sulfato de bário ou compostos de iodo. A visibilidade por raio X do tubo de transferência ajuda na introdução e na localização do implante e pode ser empregada, adicionalmente ou alternativamente, aos elementos de marcação.

[0095] Tal como descrito acima, para o fechamento de aneurismas no caso da disposição, sem tensão, dos filamentos individuais na malha, é importante configurar a superfície do implante o mais densa possível. Já que a flexibilidade da malha tem que ser mantida, então em qualquer caso será aproximadamente possível uma cobertura superficial de 100% pelos filamentos. Dependendo da aplicação, no entanto, também podem resultar coberturas superficiais menores, respectivamente também foram constatadas como sendo suficientes coberturas superficiais menores. É preferível uma cobertura superficial na faixa de 30 a 80 %, de preferência de 35 a 70 %.

[0096] Para melhorar a cobertura superficial, a malha pode ser re vestida com uma película, como, por exemplo, teflon, silicone ou outro material sintético compatível com o corpo. Para aumentar a flexibilidade e a expansibilidade, essa película de material sintético pode ter fendas, sendo que a disposição das fendas é escalonada e a direção longitudinal das fendas se estende ao longo da linha circunferencial do implante. Tal película pode ser obtida, por exemplo, através de imersão do implante em um material de película correspondentemente líquido (dispersão ou solução) e de subsequente incorporação das fendas por meio de um laser, por exemplo. Através de imersão pode-se obter também, por exemplo, um enchimento completo ou parcial das malhas .

[0097] Alternativamente, é possível revestir os filamentos individu ais do implante através de imersão em uma dispersão de material sintético ou solução com um material sintético desse tipo e, desse modo, aumentar a seção transversal do filamento. Nesse caso, permanecem malhas abertas, embora o tamanho da malha seja nitidamente diminuído.

[0098] O implante pode ser revestido de modo em si e para si co nhecido. Como materiais de revestimento são considerados especialmente aqueles que foram descritos para os stents, por exemplo com propriedades hemocompatíveis antiproliferativas, inibidoras de inflamação, antitrombose, de apoio ao crescimento interno e/ou de impedimento de acreção. É preferível um revestimento que apoie o crescimento interno do implante e a formação neointimal. Pode ser conveniente revestir externamente o implante desse modo e internamente com um meio que diminua a aderência, como, por exemplo, heparina ou um derivado, ASS ou oligossacarídeos e derivados de quitina. Nesse caso também são apropriadas as camadas de nano-partículas, como, por exemplo, camadas ultrafinas de SiO2 polimérico que diminuem a aderência.

[0099] Como já foi mencionado anteriormente, na primeira forma de execução da invenção, a combinação de arame de inserção com elemento de retenção, tubo de transferência e implante é conduzida através de um microcateter. Nesse caso, o diâmetro do elemento de retenção, bem como do tubo de transferência, está dimensionado de tal modo que ambos possam ser conduzidos juntos e sem problemas através de um microcateter usual. De modo correspondente, a invenção se refere também a um dispositivo que, além do implante, do tubo de transferência e do arame de inserção, inclui também um microcate- ter, através do qual os demais componentes podem ser levados ao destino. Além disso, o dispositivo pode incluir uma bucha de apoio, na qual o implante e, eventualmente, o tubo de transferência e o arame de inserção podem ser armazenados. Durante o uso, o implante é empurrado para fora da bucha de apoio com ajuda do arame de inserção e é empurrado para dentro do microcateter, sendo que, tipicamente, emprega-se uma peça de transição cônica.

[00100] A seguir, a invenção será explicada detalhadamente, como exemplo, com base nas exposições que se seguem. Mostra-se:

[00101] Figuras 1a, b: um dispositivo com uma ponta de arame de inserção distal, conforme uma primeira forma de execução da invenção;

[00102] Figuras 2a, b: um dispositivo sem a ponta de arame de inserção distal, conforme a primeira forma de execução da invenção;

[00103] Figuras 3a, b: o elemento de retenção em corte transversal, respectivamente em corte longitudinal, conforme a primeira forma de execução da invenção;

[00104] Figura 4: um elemento de retenção em corte longitudinal com implante fixado, conforme a primeira forma de execução da invenção;

[00105] Figura 5: um dispositivo de acordo com a invenção em corte longitudinal, conforme uma segunda forma de execução da invenção;

[00106] Figuras 6-11: diferentes variantes de um tubo de transferência, conforme a segunda forma de execução da invenção;

[00107] Figura 12: uma variante da segunda forma de execução da invenção, na qual é empregado um arame de transferência.

[00108] A figura 1 mostra a construção básica do dispositivo de acordo com a invenção, conforme a primeira forma de execução da invenção, sendo que as propriedades específicas do elemento de retenção não podem ser identificadas nessa exposição. O dispositivo é composto por um implante 1, um arame de inserção 14 e um tubo de transferência 13. O implante 1 é constituído por uma malha à qual estão incorporados em forma de malha os arames individuais 4 de um material opaco a raio X, para assegurar a visibilidade por raio X do implante 1. Na extremidade proximal, o implante 1 está acoplado com o arame de inserção 14, o qual dispõe de um elemento de retenção que não é mostrado aqui em detalhe. Os arames de retenção provenientes da extremidade proximal do implante 1 estão fixados no elemento de retenção, sendo que o tubo de transferência 13 impede que os arames de retenção se soltem do elemento de retenção. O arame de inserção 14 se estende na direção distal através do implante 1 e apresenta uma ponta de arame de inserção 9 na extremidade distal. O implante 1 é empurrado para frente através de um microcateter 8. Na extremidade proximal, o arame de inserção 14 e o tubo de transferência 13 são retidos juntos através de um torque 7.

[00109] Na figura 1b, o implante 1 da figura 1a é mostrado no estado transferido. O tubo de transferência 13 foi puxado de volta, de tal modo que os arames de retenção puderam se soltar do elemento de retenção do arame de inserção 14. Além disso, a ponta de arame de inserção 9 ainda se estende através do implante, embora possa ser puxada de volta juntamente com o arame de inserção 14 e o tubo de transferência 13.

[00110] Nas figuras 2a e 2b é mostrada uma forma de execução que, basicamente, corresponde àquela das figuras 1a e 1b, embora aqui se tenha prescindido de uma ponta de arame de inserção distal 9.

[00111] Na figura 3a, o elemento de retenção 2 é mostrado em corte transversal. Basicamente, o elemento de retenção 2 está construído, no essencial, em forma cilíndrica e, consequentemente, de modo rotacionalmente simétrico. No elemento de retenção 2 acha-se admitida uma série de ranhuras 3, sendo que a quantidade de ranhuras 3 é quatro, no exemplo aqui selecionado. No entanto, também podem ser admitidas mais ranhuras 3 no elemento de retenção, como, por exemplo, 8 a 32 ranhuras 3. As ranhuras 3 estão abertas para fora, de tal modo que seja possível o encaixe de um arame de retenção 5.

[00112] A trajetória das ranhuras 3 é mostrada na figura 3b, na qual se trata de um corte longitudinal através do elemento de retenção 2. O elemento de retenção 2 está fixado ao arame de inserção 14. As ranhuras 3 apresentam uma trajetória ondulada; os arames de retenção 5 podem ser inseridos de modo correspondente, de tal modo que ocorra uma ligação por fricção suficientemente forte, o que impede uma retirada do implante 1 em direção longitudinal. As ranhuras 3 estão abertas radialmente para fora, de tal modo que seja possível uma saída radial, sem problemas, dos arames de retenção 5, tão logo tenha sido removido um tubo de transferência 13 puxado por cima do elemento de retenção 2 e dos arames de retenção 5. As ranhuras 3 do elemento de retenção 2 localizadas na margem estão apenas esboçadas na figura 3b, embora elas também tenham uma trajetória ondulada como a das demais ranhuras 3.

[00113] O princípio geral da transferência é indicado ainda mais na figura 4, na qual é mostrada a extremidade de implante proximal 12. Na exposição selecionada aí e na figura 3b, ao contrário das exposições selecionadas nas figuras 1a,b e 2a,b, esquerda corresponde a distal, enquanto à direita o dispositivo continua na direção proximal. O implante 1 é composto por uma série de arames de malha 6. Dos arames de malha 6, alguns apresentam uma extremidade proximal prolongada, sendo que o prolongamento gera o arame de retenção 5 que está encaixado em uma ranhura 3. A quantidade de arames de retenção 5 corresponde, normalmente, à quantidade das ranhuras 3. Devido à trajetória ondulada da ranhura 3, também ao arame de retenção 5 é impressa uma forma ondulada correspondente, fazendo com que o arame de retenção 5 seja retido na ranhura 5 por meio de ajuste por fricção. A rigidez do arame de retenção 5 deve ser de tal modo ajustada ao dispositivo, que praticamente seja excluída uma retirada indesejável do arame de retenção 5 da ranhura 3, no caso de forças de impulsão ou de tração que ocorrem, tipicamente, no âmbito do processo de implante. Tipicamente, cada segundo, quarto ou oitavo arame de malha 6 é configurado em forma mais longa, de tal modo que resulte um arame de retenção 5. Além disso, alguns arames de malha 6 apresentam uma espiral de platina 10 que serve para aumentar a visibilidade por raio X do implante 1.

[00114] O tubo de transferência 13 acha-se puxado tanto por cima do elemento de retenção 2, como por cima da extremidade de implante proximal 12. Desse modo, por um lado, assegura-se não possa ocorrer uma liberação do implante 1 antes que o tubo de transferência 13 seja puxado do elemento de retenção 2 para baixo, até que todas as ranhuras 3 fiquem livres. Por outro lado, o fato de que o tubo de transferência 3 também se encontra puxado por cima da extremidade de implante proximal 12 assegura que mesmo depois da liberação do implante para fora do microcateter, os arames de malha 6 sejam retidos conjuntamente na extremidade proximal 12 e que, caso seja necessário, ainda seja possível um recuo para dentro do microcateter 8, enquanto o tubo de transferência não tiver sido puxado de volta.

[00115] Nas figuras 5-11 é mostrada a segunda forma de execução da invenção. O tubo de transferência 13, em sua extremidade distal, apresenta uma ou mais almofadas 11, que são fabricadas de um material elástico e geram uma ligação por fricção suficientemente forte entre a almofada 11 e o implante 1, de tal modo que seja possível um avanço e um recuo do implante 1 através de movimento do tubo de transferência 13. Na exposição aqui selecionada, o implante 1 se encontra dentro do microcateter 8, isto é, em sua forma comprimida. Neste caso, o arame de inserção 14 se estende através de todo o im- plante, de tal modo que a ponta de arame de inserção 9 se situe distal da extremidade distal do implante, embora não seja obrigatória uma ponta de arame de inserção 9. Ao contrário da exposição que foi selecionada nas figuras 3a, 3b e 4, na exposição segundo as figuras 5-11, proximal se situa à esquerda e distal se situa à direita. Na extremidade proximal do dispositivo, o arame de inserção 14, bem como o tubo de transferência 13, encontram-se retidos com ajuda de um torque 7.

[00116] Tão logo o implante 1 tenha chegado ao destino, ele pode ser empurrado na direção distal para fora do microcateter 8, respectivamente o microcateter 8 pode ser puxado de volta na direção proximal, de tal modo que o implante 1 se alargue radialmente e se ajuste à parede interna do vaso. Assim como na primeira forma de execução, o princípio da transferência se baseia no fato de que ocorre uma transferência através de um alargamento do implante 1 em direção radial, enquanto que na direção axial são geradas forças de fricção suficientemente grandes que excluem uma liberação do implante 1 em direção axial.

[00117] Nas figuras 6-11 são mostradas diferentes variantes dos tubos de transferência 13. Na forma de execução mostrada na figura 6, uma seção proximal 15 do tubo de transferência 13 apresenta uma seção transversal maior, enquanto que, ao contrário, uma seção central 16 situada a distal apresenta uma seção transversal menor. Isso faz com que, por um lado, a seção central 16 do tubo de transferência 13 seja bastante flexível e durante o transporte possa ser empurrada para frente sem problemas através de vasos sanguíneos de lúmen estreito, e, por outro lado, o tubo de transferência 13 também possa ser puxado de volta na direção proximal, sem problemas, pois a seção proximal 15 apresenta uma seção transversal maior e, consequentemente, limita a expansibilidade longitudinal do tubo de transferência 13. Segundo a figura 6, a almofada 11 é fabricada do próprio material do tubo, isto é, não é preciso colocar uma almofada 11 adicionalmente sobre o tubo de transferência 13.

[00118] A figura 7 mostra uma forma de execução semelhante, na qual também a seção central 16 apresenta uma seção transversal menor do que a seção proximal 15 do tubo de transferência 13. Ao contrário da forma de execução mostrada na figura 6, neste caso são colocadas, no entanto, duas almofadas 11 separadamente, as quais envolvem em forma anelar o tubo de transferência 13.

[00119] Na figura 8 é mostrada outra variante, na qual também a seção proximal 15 apresenta uma seção transversal maior do que a seção central 16, situada mais a distal, do tubo de transferência 13, embora neste caso tenha sido colocada apenas uma almofada 11 circundando em forma anelar o tubo de transferência 13, almofada esta que é mais longa do que as almofadas individuais da figura 7.

[00120] As figuras 9, 10 e 11 correspondem às figuras 6, 7 e 8, sendo que, no entanto, o tubo de transferência 13 não apresenta nenhum degrau e, olhando-se a partir da extremidade distal, possui uma seção transversal uniforme.

[00121] Na figura 12 é mostrada uma variante, na qual é gerada uma ligação por fricção entre o implante 1 e o tubo de transferência 13, na medida em que um arame de transferência 17 é trançado em torno do implante 1. Nesse caso, o arame de transferência 17 enlaça o implante 1 entre duas almofadas 11, até que se obtenha uma fixação do implante 1 sobre o tubo de transferência 13. Consequentemente, mesmo sem microcateter, o implante 1 permanece fixo sobre o tubo de transparência 13, até que através da aplicação de uma tensão elétrica ocorra uma corrosão eletrolítica do arame de transferência 17 em um ponto de transferência previsto para isso e o arame de transferência se solte do implante 1. Em seguida, o implante pode se alargar e o mi- crocateter, o tubo de transferência 13, o arame de inserção 14 e as extremidades restantes do arame de transferência 17 serão puxados de volta. Para possibilitar a aplicação de uma fonte de tensão elétrica ao arame de transferência 17, as duas extremidades do arame de transferência 17 se estendem na direção proximal.

Claims

1. Dispositivo para a introdução de um implante (1) em vasos sanguíneos ou órgãos ocos do corpo humano ou animal, incluindo um implante (1) e um tubo de transferência (13), onde o implante (1) é deformável de tal modo que ele assume uma forma com diâmetro reduzido em um microcateter (8) e se expanda no local do implante depois da cessação da força externa através do microcateter (8), se adaptando ao diâmetro do vaso sanguíneo ou do órgão oco, e o tubo de transferência (13) apresenta um lúmen que se estende em direção longitudinal do dispositivo e através do qual se pode conduzir um arame de inserção (14) de modo longitudinalmente deslocável, caracterizado pelo fato de que o tubo de transferência (13) se projeta para dentro da extremidade proximal do implante (1), sendo que há uma área de contato elástica entre a face interna do implante (1) e a face externa do tubo de transferência (13), de tal modo que é gerado um ajuste por fricção entre o implante (1) e o tubo de transferência (13), produzindo uma capacidade de deslocamento longitudinal do implante (1) dentro do microcateter (8) através de movimento longi-tudinal do tubo de transferência (13) em direção distal ou proximal.

2. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a área de contato elástica entre a face interna do implante (1) e a face externa do tubo de transferência (13) ser produzida por uma camada intermediária elástica (11).

3. Dispositivo de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por a camada intermediária (11) se estender em forma anelar em torno do tubo de transferência (13).

4. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 ou 3, caracterizado por a camada intermediária (11) ser constituída pelo mesmo material que o tubo de transferência (13), especialmente por uma poliamida.

5. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 ou 3, caracterizado por a camada intermediária (11) ser constituída por um elastômero.

6. Dispositivo de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por o elastômero ser goma elástica, borracha ou um silicone.

7. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado por um arame de transferência (17) ser enrolado em torno do implante (1) na região onde o tubo de transferência (13) se projeta para dentro da extremidade proximal do implante (1) e onde há uma área de contato elástica entre a face interna do implante (1) e a face externa do tubo de transferência (13), de tal modo que o arame de transferência gera um reforço das forças de fricção entre o implante (1) e o tubo de transferência (13), onde o arame de transferência (17) está configurado de modo eletroliticamente corrosível ou termicamente destacável em pelo menos um ponto de transferência.

8. Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado por o diâmetro externo do tubo de transferência (13) variar entre a extremidade proximal e a distal.