BR112016021784B1

BR112016021784B1 - Inserto vaginal armazenado, e, arranjo de insertos vaginais armazenados

Info

Publication number: BR112016021784B1
Application number: BR112016021784-5A
Authority: BR
Inventors: Kyle John Schuman; Steven Charles Schapel; Amanda R. Altan; Michael Andrew Maloney; Sean Michael Maloney; Yogesh Kumar Chauhan
Original assignee: Kimberly-Clark Worldwide, Inc.
Priority date: 2014-04-25
Filing date: 2015-04-10
Publication date: 2022-05-17
Also published as: IL248108A0; US10350042B2; WO2015162517A1; US20150305844A1; AU2015249498A1; KR20160131123A; MX2016012823A; GB2539858A; BR112016021784A2; GB201618428D0; AU2015249498B2; GB2539858B; IL248108B; KR101772838B1

Abstract

inserto vaginal. um inserto vaginal que pode ser fornecido em um aplicador para o tratamento da incontinência urinária em mulheres. o inserto vaginal pode fornecer suporte de tratamento de incontinência livre de tensão perpendicularmente à uretra (ou seja, ao longo da uretra).

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDO RELACIONADO

[01] Este pedido reivindica o benefício do Pedido de Patente Provisório U.S. n° 61/984.455, depositado em 25 de abril de 2014.

FUNDAMENTOS

[02] A incontinência urinária é um problema entre as mulheres. Estima-se que acima de 50% das mulheres urinem involuntariamente ocasionalmente e que aproximadamente 25% das mulheres procurarão aconselhamento médico para lidar com o problema. A incontinência por esforço, o tipo mais comum de incontinência urinária, se refere à micção involuntária resultante do aumento da pressão abdominal. Quando a micção involuntária ocorre, ela se dá por causa de um aumento da pressão na bexiga para a qual não existe contrapressão de compensação do colo da bexiga ou da uretra. Este é geralmente o resultado da descida anormal do colo da bexiga e da uretra para uma posição mais baixa e afastada do sistema de pressão intra-abdominal. Conhecido como "hipermobilidade", isso pode ser o resultado de alguma lesão no mecanismo de suporte que normalmente mantém a uretra e o colo da bexiga em uma posição levantada ao longo da parte traseira do osso púbico.

[03] O abaixamento do colo da bexiga e da uretra que ocorre, por exemplo, quando uma mulher tosse, espirra ou ri, pode causar a liberação involuntária de urina. Embora diversos fatores possam contribuir para o desenvolvimento da incontinência por esforço, é mais prevalente entre as mulheres entre 35 e 65 anos e aquelas que tiveram vários partos vaginais.

[04] A incontinência por esforço é restritiva e desagradável para as mulheres e também pode ser constrangedora. Muitas mulheres usam absorventes higiênicos para lidar com a incontinência por esforço, embora esta não seja uma solução verdadeira para o problema e possa ser muito inconveniente e não confiável. O tratamento cirúrgico pode envolver, entre outros, elevação da parede vaginal anterior (Colporrafia Anterior), fixando o tecido parauretral no periósteo do osso púbico (operação de Marshall- Marchetti-Krantz) ou elevação da parede anterior vaginal paracervical ao ligamento Cooper (Colpossuspensão Burch) a fim de elevar o colo da bexiga acima do nível do assoalho pélvico e, assim, distribuir a pressão igualmente para a bexiga, colo da bexiga e a uretra média. Recentemente, um procedimento conhecido como "TVT" (Fita Vaginal Livre de Tensão) foi desenvolvido em que uma fita de malha é implantada por baixo da uretra (geralmente uretra média), criando uma rede na qual a uretra pode torcer durante um aumento na pressão intra-abdominal. No entanto, a cirurgia só é adequada para os casos graves e a maioria das mulheres que sofrem de incontinência por esforço não precisa e, certamente, preferem evitar soluções cirúrgicas.

[05] Um tratamento não-cirúrgico envolve o uso de insertos vaginais que são inseridos na vagina por um médico ou pela própria mulher. A maioria dos insetos vaginais é projetada para aplicar pressão contra o colo da bexiga a fim de inibir ou bloquear completamente o fluxo de urina através da uretra. Um problema com esses dispositivos é que eles bloqueiam completamente a uretra e, portanto, precisam ser removidos ou recolhidos para permitir que a mulher urine. Para superar esta desvantagem, os insertos vaginais foram desenvolvidos tendo formatos especializados que não bloqueiam completamente a uretra, mas esses insertos vaginais tendem a ser grandes, desconfortáveis e intrusivos. Eles também tendem a causar irritação ou dor na vagina.

[06] Outra falha comum é que a maioria dos insertos vaginais também tendem a ser difíceis, dolorosos ou desconfortáveis para inserir e/ou remover. Para inibir corretamente o fluxo de urina, o inserto vaginal precisa ser posicionado corretamente no canal vaginal. Como resultado, um médico pode ser necessário para posicionar corretamente o inserto vaginal. Na maioria dos casos, o inserto vaginal é adaptado para permanecer na vagina por um período prolongado (devido ao tempo e à despesa de exigir um profissional de saúde treinado para inserir o inserto vaginal). No entanto, quando posicionado na vagina por um período prolongado, o inserto vaginal pode causar infecções vaginais, úlceras de pressão e/ou hemorragia.

[07] Uma mulher pode desejar inserir um inserto vaginal em si mesma e, desta forma, garantir o controle pessoal sobre a inserção e remoção do inserto vaginal. Para auxiliar a inserção do inserto vaginal, pode ser fornecido um aplicador, como aqueles que são usados para a inserção do absorvente interno, alojando um inserto vaginal. Uma deficiência associada à simplesmente colocar o inserto vaginal dentro de um aplicador é que o inserto vaginal pode experimentar a migração em direção à saída do aplicador, durante o transporte ou armazenamento. Se o inserto vaginal migrar para longe demais da saída, o inserto vaginal pode se auto expulsar do aplicador prematuramente.

[08] O inserto vaginal para o tratamento de incontinência urinária deve ter uma configuração de tamanho e forma de modo que possa ser confortável durante o processo de inserção e remoção. Um inserto vaginal para o tratamento de incontinência urinária também precisa ser capaz de expandir após a inserção na vagina e durante o uso para fornecer proteção eficaz à incontinência. Há uma necessidade de um inserto vaginal para o tratamento de incontinência urinária, que pode ser confortável para uso um estado em repouso e que pode fornecer prevenção à incontinência durante um evento de alto esforço. Há uma necessidade de um inserto vaginal que possa ser inserido pela mulher sem a necessidade de um profissional médico treinado. Há uma necessidade de um inserto vaginal que possa ser fornecido a uma mulher em um aplicador. Há uma necessidade de um inserto vaginal que possa permanecer no aplicador até o momento quando o inserto vaginal for necessário para a mulher.

SUMÁRIO

[09] Em várias modalidades, um inserto vaginal pode ter um elemento de ancoragem, um elemento de suporte, um nó entre o elemento de ancoragem e o elemento de suporte, e um primeiro recurso para redução de migração. Em várias modalidades, o primeiro recurso para redução de migração pode estar localizado em um primeiro braço de apoio do elemento de suporte. Em várias modalidades, o primeiro recurso para redução de migração pode estar localizado em uma superfície voltada para o aplicador do primeiro braço de apoio do elemento de suporte. Em várias modalidades, o primeiro recurso para redução de migração pode estar localizado em uma superfície não voltada para o aplicador do primeiro braço de apoio do elemento de suporte. Em várias modalidades, o inserto vaginal pode ter ainda um segundo recurso para redução de migração localizado no primeiro braço de apoio do elemento de suporte. Em várias modalidades, o segundo recurso para redução de migração pode estar localizado em uma superfície voltada para o aplicador do primeiro braço de apoio do elemento de suporte. Em várias modalidades, o segundo recurso para redução de migração pode estar localizado em uma superfície não voltada para o aplicador do primeiro braço de apoio do elemento de suporte. Em várias modalidades, o inserto vaginal pode ter ainda um segundo recurso para redução de migração localizado em um segundo braço de apoio do elemento de suporte. Em várias modalidades, o segundo recurso para redução de migração pode estar localizado em uma superfície voltada para o aplicador do segundo braço de apoio do elemento de suporte. Em várias modalidades, o segundo recurso para redução de migração pode estar localizado em uma superfície não voltada para o aplicador do segundo braço de apoio do elemento de suporte. Em várias modalidades, o primeiro recurso para redução de migração pode estar localizado em um primeiro braço de ancoragem do elemento de ancoragem. Em várias modalidades, o primeiro recurso para redução de migração pode estar localizado em uma superfície voltada para o aplicador do primeiro braço de ancoragem do elemento de ancoragem. Em várias modalidades, o primeiro recurso para redução de migração pode estar localizado em uma superfície não voltada para o aplicador do primeiro braço de ancoragem do elemento de ancoragem.

[10] Um arranjo de insertos vaginais pode ter um primeiro inserto vaginal que compreende um elemento de ancoragem, um elemento de suporte, um nó entre o elemento de ancoragem e o elemento de suporte, um primeiro recurso para redução de migração e uma dureza Shore A; um segundo inserto vaginal que compreende um elemento de ancoragem, um elemento de suporte, um nó entre o elemento de ancoragem e o elemento de suporte, um primeiro recurso para redução de migração e uma dureza Shore A; em que o segundo inserto vaginal pode diferir do primeiro inserto vaginal em, pelo menos, um dentre uma dureza Shore A ou o recurso para redução de migração. Em várias modalidades, a dureza Shore A do segundo inserto vaginal pode diferir da dureza Shore A do primeiro inserto vaginal. Em várias modalidades, o primeiro recurso para redução de migração do segundo inserto vaginal pode diferir do primeiro recurso para redução de migração do primeiro inserto vaginal. Em várias modalidades, o primeiro recurso para redução de migração do primeiro inserto vaginal pode estar localizado em um primeiro braço de apoio do elemento de suporte do primeiro inserto vaginal e o primeiro recurso para redução de migração do segundo inserto vaginal pode estar localizado em um primeiro braço de apoio do elemento de suporte do segundo inserto vaginal. Em várias modalidades, o primeiro recurso para redução de migração do primeiro inserto vaginal pode estar localizado em uma superfície voltada para o aplicador do primeiro braço de apoio do primeiro inserto vaginal e o primeiro recurso para redução de migração do segundo inserto vaginal pode estar localizado em uma superfície não voltada para o aplicador do primeiro braço de apoio do segundo inserto vaginal.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[11] A FIG. 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um inserto vaginal.

[12] As FIGs. 2 - 3 são vistas em perspectiva das modalidades exemplares de um núcleo.

[13] As FIGs. 4 - 6 são vistas transversais das modalidades exemplares dos braços de apoio de um núcleo.

[14] A FIG. 7 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um núcleo.

[15] A FIG. 8 é uma vista plana de uma modalidade exemplar de uma possível relação dos braços de apoio de um núcleo com o eixo longitudinal do núcleo.

[16] A FIG. 9 é uma tabela que mostra os intervalos de desempenho exemplares para deflexão mediana e rotação horizontal (esquerda/direita do eixo central), de acordo com uma modalidade exemplar de um núcleo.

[17] A FIG. 10 é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um aplicador para um inserto vaginal.

[18] A FIG. 11 é uma vista transversal do aplicador da FIG. 10, realizada ao longo da linha A - A.

[19] A FIG. 12 é uma vista em perspectiva do aplicador da FIG. 10.

[20] A FIG. 13 é uma vista lateral de uma modalidade exemplar das peças do componente de um pacote de produto para um inserto vaginal.

[21] As FIGs. 14A - 14C são uma série de gráficos que ilustram as especificações exemplares do núcleo.

[22] A FIG. 15 é um gráfico de desempenho do inserto vaginal que correlaciona a força exercida para o tamanho, diâmetro e dureza do núcleo.

[23] A FIG. 16 é uma tabela que mostra as características de desempenho para configurações básicas exemplares do núcleo.

[24] A FIG. 17A é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um núcleo.

[25] A FIG. 17B é uma vista lateral do núcleo da FIG. 17A.

[26] A FIG. 17C é uma vista transversal do núcleo da FIG. 17B, realizada ao longo da linha A - A.

[27] A FIG. 17D é uma vista aproximada da Área B da FIG. 17C.

[28] A FIG. 18A é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um núcleo.

[29] A FIG. 18B é uma vista lateral do núcleo da FIG. 18A.

[30] A FIG. 18C é uma vista transversal do núcleo da FIG. 18B realizada ao longo da linha A - A.

[31] A FIG. 18D é uma vista transversal do núcleo da FIG. 18C realizada ao longo da linha B - B.

[32] A FIG. 18E é uma vista aproximada da Área C do núcleo da FIG. 18C.

[33] A FIG. 19A é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um núcleo.

[34] A FIG. 19B é uma vista lateral do núcleo da FIG. 19A.

[35] A FIG. 19C é uma vista inferior do núcleo da FIG. 19A.

[36] A FIG. 19D é uma vista transversal do núcleo da FIG. 19B realizada ao longo da linha A - A.

[37] A FIG. 19E é uma vista transversal do núcleo da FIG. 19D realizada ao longo da linha B - B.

[38] A FIG. 19F é uma vista aproximada da Área C do núcleo da FIG. 19D.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[39] A presente divulgação é geralmente direcionada a um inserto vaginal que pode ser fornecido em um aplicador para o tratamento de incontinência urinária em mulheres. O inserto vaginal pode fornecer suporte de tratamento de incontinência livre de tensão perpendicularmente à uretra (ou seja, ao longo da uretra). Deve ser observado também que, para algumas mulheres, os insertos vaginais descritos podem ser usados também como um tratamento ou parte de um tratamento para prolapso.

[40] Em várias modalidades, o inserto vaginal pode ser adaptado para ser estável na vagina sem movimento significativo longitudinal e/ou rotacional dentro da vagina. Por exemplo, os braços de apoio e ancoragem do inserto vaginal podem ser projetados para resistir ao movimento longitudinal dentro da vagina. Como outro exemplo, as pontas dos braços de apoio e/ou ancoragem podem ser projetadas para resistir ao movimento rotacional por trabalhar com o comportamento natural da parede vaginal, por exemplo, tendo o tamanho e/ou o formato para induzir a parede vaginal a pelo menos parcialmente envelopar a ponta evitando, assim, o movimento rotacional. A estabilidade também pode ser aprimorada pelo uso dos braços de apoio e/ou ancoragem para fornecer contato entre o inserto vaginal e os múltiplos pontos espacialmente localizados ao redor do inserto vaginal na parede vaginal. Em uma modalidade, o posicionamento adequado apoio- renderização do inserto vaginal pode ser considerado como sendo onde dois braços de apoio se posicionam um em cada lado da uretra enquanto pelo menos outro braço de apoio fornece força de oposição ao inserto vaginal quando os dois braços de apoio são submetidos à força da uretra durante eventos de alta tensão que fazem com que a uretra caia na vagina.

[41] Em várias modalidades, o inserto vaginal pode ser adaptado para ser descartável, usado apenas por um período relativamente curto e, depois, ser descartado e substituído por um inserto vaginal novo (se necessário). Alternativamente, o inserto vaginal pode ser reciclado para uso pela esterilização entre usos. O inserto vaginal pode ser simples e fácil de usar e pode ser inserido da mesma maneira fácil para o usuário que um absorvente interno é inserido na vagina durante a menstruação, por exemplo, usando um aplicador. Em uma modalidade, o inserto vaginal pode ser inserido em qualquer orientação desde que o inserto vaginal possa migrar naturalmente em uma posição de tratamento correta devido à geometria do inserto vaginal. O inserto vaginal pode ser pequeno, ter tamanhos exemplares descritos abaixo, ser confortável e, uma vez inserido, a mulher não precisa mais se preocupar com ele até que ele seja removido. Assim como com a inserção, a remoção pode ser realizada de maneira semelhante a de um absorvente, puxando um elemento de remoção.

[42] Em várias modalidades, o inserto vaginal pode incluir um núcleo e um elemento de remoção. Em várias modalidades, o inserto vaginal pode incluir um núcleo, uma cobertura e um elemento de remoção. Cada um desses componentes será descrito em mais detalhe a seguir. Um exemplo de um inserto vaginal 10 com um núcleo 12, uma cobertura 14 e um elemento de remoção 16 pode ser visto na FIG. 1.

[43] Referindo-se à FIG. 2, uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um núcleo de 12 para um inserto vaginal 10 (ilustrado na FIG. 1) para o tratamento de incontinência urinária é ilustrada. Para facilidade de descrição, o núcleo 12 pode estar disposto em torno de um eixo longitudinal 24 e dividido em três elementos básicos. Uma seção superior 18, dentro da caixa tracejada, pode ser fornecida a qual pode servir como elemento de "ancoragem" para estabilizar o inserto vaginal 10 dentro da vagina. Pode haver pelo menos um dos três tipos de ancoragem: ancoragem axial que pode atuar no sentido ao longo do eixo central da vagina, ancoragem radial que pode atuar lado a lado ou substancialmente perpendicular ao eixo central da vagina e/ou ancoragem rotacional que será descrito mais detalhadamente abaixo. Em uma modalidade, o elemento de ancoragem 18 não aplica pressão significativa à vagina e/ou uretra do usuário que pode, desse modo, resultar em maior conforto. Uma seção inferior 20, dentro da caixa tracejada, pode ser fornecida a qual pode servir como o elemento de "apoio" para a geração de apoio. Em várias modalidades, o apoio pode ser gerado em um local sub-uretral, por exemplo a uretra média. Alternativa e adicionalmente e/ou opcionalmente, o apoio pode ser gerado no colo da bexiga. Em várias modalidades, o elemento de suporte 20 pode fornecer pelo menos um tipo de ancoragem, descrito acima, para ajudar a ancorar o inserto vaginal 10 na posição dentro da vagina. Em várias modalidades, os papéis do elemento de ancoragem 18 e de apoio 20 podem ser trocados ou compartilhados. Em uma modalidade, os elementos de ancoragem 18 e de suporte 20 do núcleo 12 podem funcionar como uma estrutura de suporte interno para uma cobertura 14 (como ilustrado na FIG. 1).

[44] Em uma modalidade, uma seção intermediária pode ser fornecida que pode atuar como um "nó" 22 e que pode conectar os elementos de ancoragem 18 e de apoio 20. O nó 22 do núcleo 12 pode ter um comprimento que pode ser uma pequena parte do comprimento total do núcleo 12. Em várias modalidades, o comprimento do nó 22 pode ser inferior a cerca de 15, 20 ou 30% de todo o comprimento do núcleo 12. Em várias modalidades, um nó 22 com um comprimento curto em relação o comprimento total do núcleo 12 pode permitir maior flexibilidade na variação da rigidez, conforto e tamanho do núcleo 12 em comparação com o mesmo núcleo de comprimento 12 com um nó maior 22.

[45] Vários aspectos da concepção do núcleo 12 podem favorecer a estabilidade do inserto vaginal 10 na vagina, incluindo: a concepção longitudinal do núcleo 12 que pode incorporar braços de ancoragem 26 adaptados para impedir o movimento do inserto vaginal 10 mais profundo na vagina e/ou braços de apoio 28 adaptados para impedir movimento do inserto vaginal 10 em direção à entrada da vagina; pontas do braço especialmente adaptadas, como pontas 30 e 32, que podem resistir ao movimento rotacional do inserto vaginal 10 na medida em que podem ser pelo menos parcialmente envoltos pela parede vaginal; uma concepção global que pode tirar proveito do fenômeno de perda de elasticidade vaginal; e, um aspecto multidimensional que pode permitir vários braços 26 e/ou 28 do núcleo 12 para entrar em contato com superfícies vaginais múltiplas e/ou opostas simultaneamente.

[46] Em uma modalidade exemplar, o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20 podem ter quatro braços, 26 e 28, respectivamente. Em uma modalidade exemplar, dois braços, 26 e 28, de cada um dos elementos de ancoragem 18 e de apoio 20, respectivamente, podem geralmente exercer pressão em direção à parede vaginal anterior e dois braços, 26 e 28, de cada um dos elementos de ancoragem 18 e de apoio 20, respectivamente, podem exercer geralmente pressão em direção à parede vaginal posterior adjacente ao intestino. A parte distal da uretra se estende na vagina formando um recesso entre o bojo uretral e a parede vaginal. Os braços, 26 e/ou 28, que exercem pressão anteriormente podem caber dentro nesses recessos naturais em ambos os lados da uretra. Em várias modalidades exemplares, o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20 podem ter mais ou menos braços, 26 e 28, respectivamente. Por exemplo, o elemento de ancoragem 18 poderia ter mais braços de ancoragem 26 se houver preocupação em relação ao movimento indesejado do inserto vaginal 10.

[47] Os braços de apoio 28 podem fazer com que a elevação dos tecidos ao redor da uretra, opcionalmente uretra média e/ou colo da bexiga atuem, assim, como uma rede. Essa rede pode oferecer suporte à uretra de uma forma livre de tensão. Em uma mulher em que a urina escapa durante um evento de esforço (por exemplo, quando a pressão abdominal aumenta durante a tosse, espirros, etc.), a uretra verga para baixo, mas encontra a rede em sua parte média. O encontro da uretra e da rede pode provocar uma elevação da pressão intra-uretral com continência urinária resultante.

[48] Em uma modalidade, os braços de ancoragem 26 pode forçar o inserto vaginal 10 para permanecer in situ dentro da vagina, incapaz de se movimentar substancialmente para dentro ou para fora da vagina, ou para girar no interior da vagina. Um motivo que isso pode ocorrer pode ser devido à tendência das paredes vaginais para recolher e formar um lúmen ocluído. Os braços, 26 ou 28, do núcleo 12 podem provocar "a perda de elasticidade" das paredes vaginais na parte superior dos braços com flacidez resultante das paredes vaginais em torno do núcleo 12 que, desse modo, podem estabilizar o núcleo 12. Além disso, em várias modalidades, os braços de ancoragem 26 podem ser flexíveis e/ou elásticos e/ou resistentes. Essa flexibilidade pode melhorar a capacidade dos braços de ancoragem 26 para impedir o movimento do inserto vaginal 10 na vagina. Na medida em que há força para ser exercida sobre o inserto vaginal 10 e movimentar o inserto vaginal 10 mais para o interior da vagina, os braços de ancoragem flexíveis 26 podem tender a se afastar. Esta ação de difusão dos braços de ancoragem 26 pode aumentar o atrito entre o inserto vaginal 10 e a parede vaginal evitando, assim, o movimento no interior da vagina. Enquanto os braços de ancoragem 26 podem ser flexíveis, deve ser observado que eles podem ser bastante rígidos e/ou podem ser configurados para difundir para impedir movimentos indesejados do inserto vaginal 10 em direção à entrada da vagina. Em uma modalidade, os braços de ancoragem 26 podem ser rígidos, mas o nó 22 pode ser flexível, permitindo que o nó 22 forneça suporte de ancoragem flexível. O movimento em direção à abertura vaginal também pode ser resistido pelos braços de apoio 28 que tendem a alargar radialmente quando puxados externamente. Esses recursos funcionam com o comportamento de perda da elasticidade das paredes vaginais que também ajudam a manter o dispositivo vaginal 10 no lugar.

[49] Referindo-se à FIG. 2, os braços de ancoragem 26 podem ter pontas 30 e os braços de apoio 28 podem ter pontas 32. Em várias modalidades, as pontas 30 dos braços de ancoragem 26 podem ser arredondadas ou esféricas por sua natureza, para fornecer superfícies lisas (ou seja, sem cantos ou pontos) para a perda de elasticidade da parede vaginal. Em várias modalidades, as pontas 32 dos braços de apoio 28 e/ou cantos do núcleo 12 podem ser arredondadas por uma borda chanfrada, ao longo dos braços de ancoragem 26 e braços de apoio 28 e nas pontas 32, como mostrado nas FIGs 2 e 3. Em várias modalidades, as pontas 32 podem ser ligeiramente arredondadas e/ou têm uma borda chanfrada. Em uma modalidade, a borda chanfrada dos braços de apoio 28 pode reduzir a circunferência total do núcleo 12, em relação a uma seção transversal completamente esférica, quando estiver em um modo comprimido para acondicionamento dentro de um aplicador. A diferença entre um núcleo 12 com uma seção transversal chanfrada e um núcleo 12 com uma seção transversal esférica pode ser vista nas FIGs. 4 e 5. A FIG. 6 ilustra um inserto vaginal com uma seção transversal chanfrada em um aplicador 40.

[50] É ilustrado também na FIG. 3 um canal 34 que pode cortar transversalmente o núcleo 12 por meio do qual o núcleo 12 pode ser "mantido" durante a fabricação e/ou montagem do núcleo 12 colocando uma barra através do canal 34. Em uma modalidade, o canal 34 pode ser circular no formato. Em uma modalidade, o canal 34 pode ser ter o formato de um quadrilátero. Como ilustrado na FIG. 6, o canal 34 pode ser acessível através do túnel em formato de quadrilátero 36 criado pelas bordas chanfradas dos braços de apoio 28 quando comprimido para acondicionamento em um aplicador 40. Em uma modalidade, o canal 34 não pode ser menor em circunferência e/ou dimensão do que o túnel 36.

[51] Em várias modalidades, os núcleos 12 de todos os tamanhos podem ter braços, braços de ancoragem 26 e de apoio 28, que podem ter o mesmo comprimento. Em tais modalidades, o núcleo 12 pode ser simétrico sobre o eixo longitudinal 24 do núcleo 12, assim como simétrico sobre o eixo lateral do núcleo 12, em que o eixo lateral do núcleo 12 pode ser localizado no ponto médio do eixo longitudinal 24 do núcleo 12. Em tais modalidades, o nó 22 pode estar localizado no ponto médio do eixo longitudinal 24. Em várias modalidades, os núcleos 12 de todos os tamanhos podem ter o mesmo comprimento total quando comprimido completamente na parte interna. Um exemplo de um núcleo internamente comprimido 12 pode ser visto na FIG. 7. Em uma modalidade, os braços de ancoragem 26 podem ser mais curtos do que os braços de apoio 28. Nessa modalidade, o comprimento longitudinal do elemento de ancoragem 18 pode ser menor do que o comprimento longitudinal do elemento de suporte 20 quando o núcleo 12 foi completamente comprimido na parte interna. Nessa modalidade, o nó 22 não está necessariamente localizado no ponto médio do eixo longitudinal 24. Nessa modalidade, o núcleo 12 pode ser simétrico sobre o eixo longitudinal 24, no entanto, o núcleo 12 não é necessariamente simétrico sobre um eixo lateral que pode ser localizado no ponto médio do eixo longitudinal 24. Em uma modalidade, os braços de ancoragem 26 podem ter um tamanho consistente em um alinhamento de tamanhos diferentes de núcleos 12, apesar de que os braços de apoio 28 podem variar em tamanho e/ou desempenho. Os braços de ancoragem 26 podem ter o mesmo tamanho, em várias modalidades, para facilitar as considerações de fabricação. Em várias modalidades, os braços de ancoragem 26 do núcleo 12 podem operar de forma independente, em relação ao eixo longitudinal da vagina, dos braços de apoio 28.

[52] Em várias modalidades, a diferença entre os tamanhos dos núcleos 12 pode ser o ângulo de repouso em que os braços de apoio 28 projetam-se externamente em relação ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12. Em várias modalidades, os núcleos de tamanho "maiores" 12 podem ter um ângulo de propagação radial maior dos braços de apoio 28, portanto, os mesmos podem ser "mais curtos" quando colocados próximos de um núcleo de tamanho menor 12 (isto é, um núcleo 12 que não espalha radialmente seus braços de apoio 28 tanto assim). Uma vantagem potencial para esse projeto pode ser que todos os núcleos 12, não importa o ângulo de propagação radial, podem ser inseridos em um tamanho de um aplicador 40.

[53] Em uma modalidade, a flexibilidade dos vários componentes do núcleo 12 de um inserto vaginal 10 pode ser projetada para a função e o conforto para o usuário. Em várias modalidades, o núcleo 12 de um inserto vaginal 10 pode ser projetado com pelo menos um dos quatro aspectos de flexibilidade que pode auxiliar na realização desses objetivos da função e do conforto. Por exemplo, o nó 22 do núcleo 12 pode permitir flexibilidade entre o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20, que pode permitir que o inserto vaginal 10 ajustar-se a estrutura de arco da vagina, assim como para adaptar qualquer posição tomada pelo usuário (por exemplo, em pé, sentado, flexão, etc.) durante a atividade diária. Por ser capaz de flexionar no nó 22, a pressão exercida sobre a parede vaginal pode ser reduzida em relação a um inserto vaginal 10 que não flexiona no nó 22.

[54] Outro aspecto de flexibilidade do núcleo 12 pode se relacionar ao fornecimento de eficácia e conforto através de planos vaginais variados, por exemplo, em que os braços, 26 e/ou 28, se adaptam para entrar em contato com a parede vaginal em diferentes locais e/ou ângulos de incidência, em relação uns aos outros, longe do eixo longitudinal 24, como mostrado na FIG. 8, que pode permitir que o núcleo 12 do inserto vaginal 10 seja adaptável a diferentes geometrias/topografias vaginais girando ou para a esquerda ou para a direita do eixo central de cada braço.

[55] Outro aspecto relacionado da flexibilidade pode envolver a capacidade de cada um dos braços, 26 e/ou 28, para desempenhar flexão medial, em que cada braço, 26 e/ou 28, pode ser flexível em direção ao eixo longitudinal 24 quando comprimido pela parede vaginal, permitindo o ajuste do inserto vaginal 10 a vários diâmetros vaginais.

[56] Um quarto aspecto de flexibilidade pode ser a característica que cada braço, 26 e/ou 28, pode operar individualmente, por exemplo, cada braço, 26 e/ou 28, sendo capaz de girar no sentido horário ou no sentido anti-horário em torno do próprio eixo permitindo que o núcleo 12 do inserto vaginal 10 para superar a variabilidade estrutural vaginal de um ponto de contato ao próximo.

[57] Deve ser observado, em várias modalidades, pelo menos um desses quatro aspectos da flexibilidade pode permitir que o núcleo 12 do inserto vaginal 10 render apoio eficaz independentemente da dimensão vaginal, forma vaginal, profundidade vaginal e/ou através de múltiplos planos.

[58] A FIG. 9 é uma tabela que mostra os intervalos de desempenho de exemplo para deflexão medial (distância da ponta de um braço ou braços viaja em direção ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12) e rotação horizontal (movimento esquerda/direita perpendicular ao eixo longitudinal 24) de acordo com uma modalidade de exemplo de um núcleo 12. Os números mostrados estão em milímetros. Deve ser entendido que a rotação horizontal significa a rotação em eixos perpendiculares ao eixo longitudinal da vagina, particularmente "direita" e "esquerda" quando se visualiza a vagina no eixo longitudinal estendendo-se da abertura vaginal ao colo do útero. Os intervalos mostrados na FIG. 9 são quantidades em que cada braço poderia desviar-se da sua posição natural em relação ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12. Em relação a deflexão medial, deve ser observado que quando um braço é medialmente defletido, geralmente há um braço correspondente do outro lado do núcleo 12, que também é medialmente defletido (mas talvez não a mesma quantidade), portanto, em uma modalidade, os números de deflexão medial (em mm) são divididos por dois a fim de se aproximar à deflexão medial para um único braço. Também deve ser observado que os números para deflexão medial na tabela na FIG. 9 representam a quantidade total da deflexão para um único braço assumindo que o braço correspondente não se mova. Além disso, em algumas modalidades, a quantidade máxima de deflexão medial é ditada por dois braços opostos entrando em contato um com o outro, impedindo desvio medial adicional. Em várias modalidades, o diâmetro mínimo de núcleo 12 que pode ser alcançado é 12 mm, com cada braço que representa uma porção de 6 mm daquele total.

[59] Em várias modalidades, o núcleo 12 pode ser feito em uma pluralidade de tamanhos e/ou feito para exibir características específicas de desempenho, tais como expansão radial dos braços de apoio 28. Em várias modalidades, o diâmetro de um elemento de ancoragem radialmente expandido 18 pode variar de cerca de 30 a cerca de 33 mm. Em várias modalidades, o diâmetro de um elemento de suporte radialmente expandido 20 pode variar de cerca de 34 ou 41 mm a cerca de 50, 51 ou 52 mm. Em várias modalidades, o núcleo 12 pode ter um comprimento em uma configuração expandida de cerca de 34, 35, 36, 37, 38 ou 39 mm a cerca de 40, 41, 42, 43, 44, 45 ou 46 mm. Em várias modalidades, o núcleo 12 também pode ser feito de diferentes materiais e/ou materiais que exibem características de desempenho diferentes, tais como, por exemplo, dureza. Em várias modalidades, o núcleo 12 pode ser construído de um material ou materiais que podem exibir uma dureza Shore A de 30 - 80. Em várias modalidades, o núcleo 12 pode ser fabricado para apresentar dureza Shore A, incluindo, mas não se limitando a 40, 50 ou 70.

[60] Em várias modalidades, o núcleo 12 pode ser construído a partir de uma única peça (monobloco). Em várias modalidades, o núcleo 12 pode ter um elemento de ancoragem 18 e um elemento de suporte 20 que podem ser fornecidos como peças separadas (bi-polar) que podem ser anexadas para formar o núcleo 12. Em várias modalidades, cada elemento, de apoio 18 ou de ancoragem 20, pode ser construído de duas ou mais peças.

[61] Referindo-se a FIG. 1, uma vista em perspectiva de um núcleo 12 envolto dentro de uma cobertura 14 fornecida com o elemento de remoção 16 é ilustrada, de acordo com uma modalidade de exemplo da inserto vaginal 10. A cobertura 14 pode ser, opcionalmente, qualquer uma das coberturas descritas em PCT/IL2004/000433; PCT/IL2005/000304; PCT/IL2005/000303; PCT/IL2006/000346; PCT/IL2007/000893; PCT/IL2008/001292; Pedido Provisório de Patente de n° U.S. 60/719.422; Pedido Provisório de Patente de n° U.S. 60/762.059; e Pedido Provisório de Patente de n° U.S. 60/960.492.

[62] Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser suave. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser formada a partir do material tecido ou não tecido. O material tecido pode incluir, mas sem se limitar a, tecidos têxteis que podem ser feitos de rayon, algodão, poliolefinas ou outros fios sintéticos. Os sintéticos podem ser filamentos descontínuos ou contínuos. Os materiais não tecidos incluem, mas não se limitam a, tramas spunbond, tramas cardadas ligadas e hidroentrelaçadas. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser construída de um material não tecido spunbond. Em uma modalidade, a cobertura 14 pode ser tratada com uma solução aquosa para reduzir o atrito por fricção e para aprimorar a facilidade de inserção e retirada da vagina de uma mulher. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser construída de um material não-tecido como um 33 g/m2 de Fiberweb® não tecida, n° de Catálogo 097YLJO09P. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser construída de um material não-tecido, tal como, por exemplo, constituído por cerca de 50% de polipropileno e cerca de 50% de polietileno. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser construída de nylon. Em várias modalidades, a cobertura 14 e o elemento de remoção 16 podem ser construídos da mesma peça unitária do material e/ou ao mesmo tempo e/ou no mesmo processo. Em várias modalidades, a cobertura 14 e o elemento de remoção 16 podem ser construídos de peças separadas do material. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser construída de um material absorvente. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser flexível e/ou elástica. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser formada de um material termoretrátil. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser formada de um material que pode ser extensível e/ou elástico. Em várias modalidades, os elementos da cobertura 14 podem ser ligados, costurados, suturados e/ou soldados. Em várias modalidades, as ligações, costuras, suturas e/ou soldas podem estar localizadas dentro da cobertura 14 em oposição à parede vaginal. Em várias modalidades, a cobertura 14 e/ou o núcleo 12 pode ser adaptado para permitir o fluxo livre da descarga vaginal.

[63] Em várias modalidades, o elemento de remoção 16 pode ser construído de um material de algodão, mas pode ser construído de outros materiais. Em várias modalidades, o elemento de remoção 16 pode ser construído com materiais que podem permitir a absorção de líquidos ou podem ser construídos com materiais que não permitem a absorção de fluidos. Em várias modalidades, o elemento de remoção 16 pode ser um fio ou tira de fibras de 100% algodão. Em várias modalidades, o elemento de remoção 16 pode ser construído de poliuretano absorvente, opcionalmente, com um revestimento de película de silicone que pode fornecer uma superfície lisa ao elemento de remoção 16. Em várias modalidades, o elemento de remoção 16 pode ser um poliéster trançado revestido de silicone, um exemplo do qual é fabricado por Ashaway.

[64] Em várias modalidades, o elemento de remoção 16 do inserto vaginal 10 pode ser de cerca de 14 cm a cerca de 16 cm de comprimento, embora o comprimento possa ser variado em diferentes configurações de insertos vaginais 10. Em uma modalidade, o elemento de remoção 16 pode ser presado à cobertura 14 em uma posição através da qual uma força de puxamento em direção ao introito vaginal pode ser substancialmente uniforme distribuído sobre a cobertura 14 conforme submete o colapso dos braços de apoio 28 do núcleo 12 dentro da vagina. Em uma modalidade, essa posição pode estar no centro da cobertura 14 na região de elemento de suporte 20, tal como ilustrado na FIG. 1.

[65] Em várias modalidades, a cobertura 14 pode reduzir o atrito entre o inserto vaginal 10 e a parede vaginal. Puxar o elemento de remoção 16 pode causar tensionamento da cobertura 14. O tensionamento da cobertura 14 pode resultar no alisamento das paredes vaginais que podem, assim, reduzir o efeito similar a barraca conforme descrito acima e alivia a tensão aplicada ao inserto vaginal 10, permitindo uma remoção fácil e suave do inserto vaginal 10 da vagina. Além disso, o puxamento no elemento de remoção 16 pode causar o colapso dos braços de apoio 28 pelo menos ligeiramente em direção ao eixo longitudinal 24 como resultado da força aplicada aos mesmos pela cobertura 14, reduzindo o diâmetro radial do núcleo 12 e permitindo uma remoção fácil e suave do inserto vaginal 10 da vagina.

[66] Além de ser usado como um auxiliar na remoção do inserto vaginal 10, um uso adicional da cobertura 14 pode ser para agir como um cordão estendido entre os braços de apoio 28, que podem fornecer apoio sub-uretral livre de tensão à uretra.

[67] Referindo-se às FIGs. 10 - 12, vistas perspectivas de um aplicador 40 que podem ser usadas para implantar um inserto vaginal 10 no tratamento de incontinência urinária são ilustradas. Em uma modalidade, o aplicador 40 pode abranger uma carcaça 42 e um êmbolo 44. A carcaça 42 pode ser adaptada para recepção e/ou armazenamento do inserto vaginal 10. Em várias modalidades de exemplo, o êmbolo 44 pode ser usado para expulsar o inserto vaginal 10 da carcaça 42 durante a implantação de inserto vaginal 10 em uma vagina. A FIG. 11 é uma seção transversal do aplicador da FIG. 10 ao longo da linha A - A que pode mostrar a configuração do aplicador 40 mais claramente, incluindo a interface entre a carcaça 42 e o êmbolo 44. Em várias modalidades, a carcaça 42 pode ser fornecida com uma saída 46. Em várias modalidades, a saída 46 pode ser fornecida com uma pluralidade de abas flexíveis ("pétalas") que podem ser empurradas abertas quando o inserto vaginal 10 é expulso do aplicador 40. A saída 46 é mais claramente mostrada na FIG. 12.

[68] No aplicador 40, o inserto vaginal 10 pode ser posicionado de modo que o elemento de ancoragem 18 do núcleo 12 sai do aplicador 40 na vagina, primeiro, seguido pelo elemento de suporte 20 do núcleo 12, que sai na extremidade do processo de implantação. Em uma modalidade, o inserto vaginal 10 pode ser implantado para render apoio para a uretra. Em uma modalidade, o inserto vaginal 10 pode ser implantado para render apoio para o colo da bexiga.

[69] Em uma modalidade, um usuário pode receber o inserto vaginal 10 em um pacote individual 50, como mostrado na FIG. 13. Em uma modalidade, os tamanhos e/ou pacotes diferentes 50 com insertos vaginais 10 tendo características diferentes podem ser codificados por cor para facilitar a identificação através de um usuário do inserto vaginal 10. A FIG. 13 é uma vista lateral das partes de componente de um pacote de produto 50 para um inserto vaginal 10 para tratar a incontinência urinária. O pacote de produto 50 pode incluir uma carcaça de aplicador 42, núcleo 12, cobertura 14, elemento de remoção 16, êmbolo de aplicador 44 e envoltório de produto 52. Em uma modalidade, o envoltório de produto 52 pode ser envolvido ao redor do aplicador 40, que quando embalados podem incluir o inserto vaginal 10 dentro da carcaça 42. Assim, o pacote de produto 50 em sua forma montada pode ser mais ou menos cilíndrico ou em forma de um tampão envolvido.

[70] Em uma modalidade, a inserção de inserto vaginal 10 na vagina pode ser semelhante à inserção de um tampão. A usuária pode usar uma mão para espalhar os lábios, direcionar parte anterior do aplicador 40 na vagina e comprimir o êmbolo 44 com a outra mão, empregando, desse modo, o inserto vaginal 10 do aplicador 40 na vagina. Em uma modalidade, não há nenhuma necessidade para uma orientação específica do inserto vaginal 10 devido ao fato de que o projeto geralmente simétrico do núcleo 12 ao redor do eixo longitudinal 24 do núcleo 12. A inserção do inserto vaginal 10 pode ser executada em qualquer orientação e/ou em qualquer lugar em 360° ao redor do eixo longitudinal 24 do núcleo 12 no aplicador 40.

[71] Em várias modalidades, mesmo que o núcleo 12 pode ser projetado simetricamente, devido ao fato de que cada um dos braços, 26 e 28, pode flexionar independentemente dos outros braços, 26 e 28, quando in situ e cada vagina varia em forma ligeiramente, o inserto vaginal 10 não pode estar em forma simétrica quando em uso (consulte FIG. 8). Referindo- se a FIG. 8, uma vista plana que mostra uma possível relação dos braços de apoio 28 ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12 quando o inserto vaginal 10 estiver in situ for ilustrada. Deve-se observa que nem toda vagina tem os mesmos contornos e estrutura interna, embora algumas generalizações possam ser feitas ao redor das características anatômicas vaginais. Para o efeito, o núcleo 12 pode ser projetado para ser adaptável a diferentes características vaginais que pode se deparar, dependendo da usuária do inserto vaginal 10. Por exemplo, cada um dos braços do suporte 28 do núcleo 12 pode ser capaz de funcionar de forma independente. Isso pode permitir a flexibilidade máxima, ajuste máximo para qualquer forma vaginal (seção transversal) e/ou dimensões vaginais. Assim, pode acontecer que em uma dada seção transversal, os braços de apoio 28 do núcleo 12 não serão simetricamente espalhados em torno do eixo longitudinal 24 do núcleo 12, como mostrado na FIG. 8.

[72] O núcleo 12 pode ser fabricado e/ou comercialmente disponível em uma pluralidade de tamanhos, com cada tamanho exibindo características de desempenho diferentes, dimensões operacionais, peso e similares. Em várias modalidades, os núcleos de tamanho diferentes 12 podem ser feitos do mesmo material. Em várias modalidades, os núcleos de tamanhos diferente 12 podem usar diferentes materiais e/ou diferentes proporções de material. As FIGs. 14A - 14C são uma série de gráficos que ilustram os tamanhos de núcleo 12 de exemplo. Conforme pode ser visto nos gráficos das FIGs. 14A - 14C, o núcleo 12 pode ser produzido em pelo menos quatro tamanhos para um ajuste ideal para várias dimensões vaginais e/ou de acordo com a gravidade da incontinência urinária. Os vários tamanhos podem se diferir no diâmetro do espalhamento do braço de apoio 28 e como resultado, podem se diferir no comprimento total quando implantado (isto é, os braços de apoio 28 são espalhados). Em várias modalidades, os braços de ancoragem 26 podem ter dimensões implantadas e/ou características de desempenho idênticas em todos os tamanhos.

[73] Em várias modalidades, o núcleo 12 pode ser construído do silicone líquido (LSR) por moldagem por injeção. É possível usar outros materiais, por exemplo, TPE, silicone não líquido e outros para um núcleo 12 do mesmo tamanho. Em uma modalidade, os materiais que exibem vários graus de dureza Shore A podem ser usados para produzir núcleos mais macios ou mais rígidos 12.

[74] Deve ser entendido que as várias combinações de tamanho podem ser feitas variando-se o tamanho e/ou dureza Shore A. Por exemplo, os tamanhos 1 e 2 podem ser feitos com uma dureza Shore A de 70 enquanto os tamanhos 3 e 4 podem ter uma dureza Shore A de 40. Em várias modalidades, todos dos tamanhos de núcleo 12 podem apresentar a mesma dureza Shore A. Em várias modalidades, cada tamanho individual pode ser feito em várias versões, cada uma exibindo uma dureza Shore A diferente. Em resumo, várias combinações e permutações de funcionalidades, tamanhos, características de desempenho e/ou materiais de construção podem ser empregados para aplicar a força de apoio sub- uretral desejada em certos ângulos de trabalho.

[75] Em várias modalidades, os braços de apoio irradiantes 28 do núcleo 12 podem criar um diâmetro total de núcleo 12 de cerca de 34 ou 41 mm a cerca de 50, 51 ou 52 mm na seção transversal mais ampla do elemento de suporte 20 dentro da cavidade vaginal. Em várias modalidades, o diâmetro pode ser maior ou menor dependendo das necessidades individuais da usuária.

[76] A FIG. 15 é um gráfico de desempenho de núcleo 12 que correlaciona a força expansiva exercida pelos braços de apoio 28 (eixo y) à quantidade de deflexão medial (eixo x) e dureza (eclosões de linha) para cada um dos quatro tamanhos básicos mostrados nas FIGs. 14A - 14C, através da qual a deflexão medial é a distância em mm em direção ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12 do estado expandido natural do braço de apoio 28.

[77] A força expansiva exercida pelos braços de apoio 28 é geralmente determinada pelo grau de dureza e/ou o grau de flexão medial (deflexão medial) de cada um dos braços de apoio 28 em relação ao eixo longitudinal, 24. Se um material específico for utilizado na construção do núcleo 12, tal como, por exemplo, silicone líquido, essas forças podem ser medidas para qualquer diâmetro determinado dos braços de apoio 28 do núcleo 12, conhecendo as características de desempenho do material específico a ser usado. Usando esses dados em um gráfico onde o eixo x representa o diâmetro de núcleo 12 e o eixo y representa a força, as forças exercidas pelos braços de apoio 28 para um dado tamanho de núcleo 12 e seu grau de dureza do material podem ser demonstradas. A inclinação representa a proporção entre a força (gramas) e a quantidade de deflexão medial (mm).

[78] Na concepção e/ou seleção de um núcleo 12 para uso, certas considerações de desempenho podem ser levadas em conta. Deve-se observar que o apoio de núcleo 12 é "ativado" pelos braços de apoio 28 sendo comprimidos (isto é, defletidos em direção ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12 ou "deflexão medial") pelo menos um pouco pela parede vaginal. Em geral, quanto mais fortes as forças compressivas nos braços de apoio 28, mais forte a força de apoio que é exercida sobre a parede vaginal/sub- uretra através dos braços de apoio 28. Por exemplo, os braços de apoio 28 devem ser comprimidos a uma certa quantidade mínima para fornecer contra-força suficiente para os abraços de apoio 28 para render apoio. Isto é, se um inserto vaginal 10 for inserido na vagina e o núcleo 12 for muito pequeno ou o ângulo da expansão radial for muito pequeno, então, força suficiente não será aplicada aos braços de apoio 28 da parede vaginal para fazer com que os braços de apoio 28 para combater com a força necessária para render o apoio adequado e eficaz. A impossibilidade de alcançar esse valor mínimo de compressão em um estado em repouso, mostrado como uma linha de força aplicada horizontal mínima 60 na FIG. 15 em aproximadamente 10g de força, nos braços de apoio 28 durante um evento estressante reduzirá a eficácia de inserto vaginal 10. Deve-se observar que em algumas modalidades, a linha de força aplicada mínima 60 em 10g é aproximada e pode variar em ± 3 gramas.

[79] Similarmente, existe uma força máxima exercida pelo núcleo 12 nas paredes vaginais além da qual a usuária iria experimentar desconforto enquanto o inserto vaginal 10 está na vagina em repouso e/ou enquanto se remove o inserto vaginal 10. Em uma modalidade, portanto, o núcleo 12 pode ser projetado e/ou selecionado para uso para não exceder essa força máxima. Essa força máxima é representada na FIG. 15 como a linha horizontal em negrito 62 em cerca de 50 g de força. Em uma modalidade, 50 gramas são aproximados e pode variar em ± 5 gramas. Por exemplo, caso a expansão radial dos braços de apoio 28 seja muito grande, a mesma gerará uma força excessiva na parede vaginal e a usuária poderá sentir desconforto, que deve ser evitado.

[80] O gráfico da FIG. 15 pode ser usado, em várias modalidades, para determinar o uso potencial para uma configuração de núcleo específica 12 para um tamanho vaginal específico. Por exemplo, D1 no gráfico representa uma vagina com um diâmetro de 33 mm. Referindo-se à FIG. 15, pode ser visto que os núcleos 12 de tamanho 1 com durezas Shore A de S40 e S50 não são identificados para uso com essa usuária devido ao fato de que não vão fornecer apoio suficientemente eficaz em um estado em repouso. No entanto, uma quantidade de outros tamanhos de núcleo 12 e de durezas Shore A é considerada aceitável: Tamanho 1 com dispositivo de dureza Shore A de 70 (fornecendo força de cerca de 21 gramas) Tamanho 2 com dispositivo de dureza Shore A de 50 (fornecendo força de cerca de 25 gramas) Tamanho 2 com dispositivo de dureza Shore A de 40 (fornecendo força de cerca de 20 gramas) Tamanho 3 com dispositivo de dureza Shore A de 50 (fornecendo força de cerca de 38 gramas) Tamanho 3 com dispositivo de dureza Shore A de 40 (fornecendo força de cerca de 28 gramas) Tamanho 4 com dispositivo de dureza Shore A de 50 (fornecendo força de cerca de 48 gramas) Tamanho 4 com dispositivo de dureza Shore A de 40 (fornecendo força de cerca de 35 gramas)

[81] Como outro exemplo, D2 no gráfico representa uma vagina com 42,5 mm de diâmetro. Por causa do tamanho da vagina dessa usuária, menos opções podem estar disponíveis para receber apoio vaginal idealmente eficaz. Nesse exemplo, escolhas prováveis incluiriam: • Tamanho 3 com dispositivo de dureza Shore A de 70 (fornecendo força de cerca de 22 gramas) • Tamanho 4 com dispositivo de dureza Shore A de 70 (fornecendo força de cerca de 45 gramas) • Tamanho 4 com dispositivo de dureza Shore A de 50 (fornecendo força de cerca de 22 gramas) • Tamanho 4 com dispositivo de dureza Shore A de 40 (fornecendo força de cerca de 18 gramas)

[82] Observa-se que um núcleo 12 de tamanho 4 de um material de baixa dureza Shore A, por exemplo, 40, pode ser usado para uma grande variedade de diâmetros vaginais (aproximadamente 30 mm a 45 mm), em uma modalidade de exemplo.

[83] Acima da linha de força máxima 62, o gráfico da FIG. 15 mostra níveis de esforço de força dos vários tamanhos de núcleo 12 em diferentes níveis de deflexão medial até cerca de 12 mm em diâmetro de núcleo 12 total. Em uma modalidade, cada braço é de aproximadamente 6 mm na largura, portanto, a distância de diâmetro mínima possível quando dois braços de apoio opostos entram em contato ou 12 mm (6 mm + 6 mm). Os números específicos para tamanhos de núcleo 12 selecionados são mostrados em e descritos em mais detalhes abaixo em relação à FIG. 16.

[84] A FIG. 16 é uma tabela que mostra os níveis de desempenho específicos para tamanhos de núcleo 12 e durezas Shore A básicos de exemplo representados na FIG. 15. A coluna de diâmetro mínimo lista o diâmetro (em mm) na qual dois braços opostos 28 entraram em contato, proibindo, assim, substancialmente qualquer deflexão medial adicional pelos braços 28. Em uma modalidade, a força máxima é exercida quando os núcleos 12 são comprimidos a maior parte do diâmetro ou no mínimo do mesmo. A coluna de força máxima lista a quantidade máxima de força exercida por cada tamanho e dureza Shore A de núcleo 12 listado no nível de 12 mm de diâmetro.

[85] Deve-se observado que algumas das informações mostradas na FIG. 16 também estão incluídas nas tabelas das FIGs. 14A - 14 C. Onde as informações não estão totalmente em conformidade, deve ser entendido que o intervalo mais amplo dos valores deve ser atribuído às modalidades descritas aqui. Por exemplo, um intervalo de valores pode ser tomado onde a extremidade inferior do intervalo é de uma tabela e extremidade superior do intervalo é de outra tabela. Também deve ser observado que os valores indicados são somente a título de exemplo e que as características de desempenho de núcleo 12 podem variar dependendo dos materiais usados para a construção e/ou tamanho e/ou dureza Shore A de núcleo 12.

[86] Em várias modalidades, muitos dos tamanhos possíveis de núcleos 12 podem ser apropriados para um usuário específico e apoio suficiente pode ser fornecido sem ultrapassar o limite de desconforto. Isso pode ser particularmente verdadeiro com núcleos 12 de baixa dureza Shore A e inclinação moderada. Por exemplo, um núcleo 12 de tamanho 3 (diâmetro de apoio - 45mm) feito de silicone macio, com dureza Shore A de 40 pode ser apropriado para uma ampla variedade de diâmetros vaginais: exercendo uma força de 12 gramas sobre um diâmetro de 40 mm, 21 gramas sobre um diâmetro de 35 mm e 31 gramas sobre um diâmetro de 30 mm. Em outras palavras, em algumas modalidades, um tamanho de núcleo 12 único pode fornecer suporte para numerosas dimensões vaginais. Em uma modalidade, um núcleo 12 pode ser adaptado para ser usado por uma variedade de usuários, por exemplo, criando um núcleo 12 com uma inclinação baixa ou moderada.

[87] É possível que apenas um tamanho de núcleo 12 será adequado para uma mulher com um determinado diâmetro vaginal, especialmente se suas dimensões vaginais são maiores do que a média. Em algumas modalidades, apenas tamanhos 3 ou 4 seriam adequados, enquanto os tamanhos mais pequenos não exerceriam o suporte mínimo de força necessária. Note-se que as características tais como a força aplicada, o tamanho do inserto vaginal 10, e/ou total conforto do inserto vaginal 10, escolhido é altamente dependente de cada usuário individual e também pode depender da resposta patológica causada pelo inserto vaginal 10 para cada usuário individual.

[88] Em uma modalidade exemplar, reduzindo a distância entre a ponta de apoio 32 de um braço suporte 28 e o eixo longitudinal 24 do núcleo 12 aumentaria a força exercida pelo núcleo 12 na ponta de apoio 32. A importância operacional deste pode ser que um inserto vaginal relativamente grande 10 inserido na vagina exerceria uma força maior sobre as paredes vaginais em comparação com um menor inserto vaginal 10 inserido na mesmo vagina. Usando este mesmo raciocínio, se forças externas exercidas sobre o inserto vaginal 10 reduz a distância interna entre seus braços suportando 28 e o eixo longitudinal 24 (por exemplo, durante a tosse, saltando, espirrando, etc.), uma maior força contrária seria exercida pelos braços suportando 28 nas paredes vaginais, aumentando assim o suporte uretral e a eficiência da prevenção de perda urinária. Portanto, em uma modalidade exemplar, um inserto vaginal 10 pode ser projetado com esta tensão de atividade gerada pelo contador em mente.

[89] Como descrito neste documento, um núcleo 12 de um inserto vaginal 10 pode ser fabricado em diversos tamanhos, cada tamanho pode ser diferente do outro tamanho, em que a diferença pode ser uma dentre apresentar uma característica de desempenho diferente, a dureza do material, dimensão operacional, peso, diâmetro total do elemento de suporte 20 do núcleo 12 quando os braços de apoio 28 são expandidos radialmente, e/ou o ângulo de propagação radial no qual os braços de apoio 28 se projetam externamente, em relação ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12. A variedade de núcleos 12 pode, portanto, resultar em uma variedade de insertos vaginais 10. Um fabricante de tal variedade de insertos vaginais 10 pode constatar ser mais vantajoso (tal como, relacionado ao custo e simplificação do processo de fabricação) para colocar a variedade resultante dos insertos vaginais 10 no mesmo tamanho de aplicador 40 (como ilustrado nas FIGs. 10 - 12). Em outras palavras, em várias modalidades, um tamanho de aplicador 40 pode ser usado alojar para qualquer um da variedade de insertos vaginais 10 em que um inserto vaginal 10 pode ter um núcleo 12 que pode ser diferente do núcleo 12 de um segundo inserto vaginal 10.

[90] Como um exemplo não limitação, o seguinte são três exemplos de tamanhos diferentes de núcleos 12 contemplados pela divulgação atual que pode ser utilizada em um inserto vaginal 10 contemplado pela divulgação atual: • Um primeiro núcleo 12 pode ter um elemento de ancoragem 18, um elemento de suporte 20 e um nó 22 localizado entre o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20. Na configuração radialmente expandida, o elemento de ancoragem 18 do primeiro núcleo 12 pode ter um diâmetro de cerca de 32 mm ± 1mm, o elemento de suporte 20 pode ter um diâmetro de cerca de 41 mm ± 1 mm e o comprimento longitudinal do primeiro núcleo 12 pode ser de cerca de 42 mm ± 1 mm. O primeiro núcleo 12 pode ser fabricado a partir de um polímero de silicone suave e pode ter uma dureza Shore A de 50. • Um segundo núcleo 12 pode ter um elemento de ancoragem 18, um elemento de suporte 20 e um nó 22 localizado entre o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20. Na configuração radialmente expandida, o elemento de ancoragem 18 do segundo núcleo 12 pode ter um diâmetro de cerca de 32 mm ± 1mm, o elemento de suporte 20 pode ter um diâmetro de cerca de 50 mm ± 1 mm e o comprimento longitudinal do segundo núcleo 12 pode ser de cerca de 37 mm ± 1 mm. O segundo núcleo 12 pode ser fabricado a partir de um polímero de silicone suave e pode ter uma dureza Shore A de 50. • Um terceiro núcleo 12 pode ter um elemento de ancoragem 18, um elemento de suporte 20 e um nó 22 localizado entre o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20. Na configuração radialmente expandida, o elemento de ancoragem 18 do terceiro núcleo 12 pode ter um diâmetro de cerca de 32 mm ± 1 mm, o elemento de suporte 20 pode ter um diâmetro de cerca de 50 mm ± 1 mm e o comprimento longitudinal do terceiro núcleo 12 pode ser de cerca de 37 mm ± 1 mm. O terceiro núcleo 12 pode ser fabricado a partir de um polímero de silicone suave e pode ter uma dureza Shore A de 70.

[91] No exemplo descrito, o primeiro núcleo 12 e o segundo núcleo 12 podem apresentar a mesma dureza Shore A 50, mas o terceiro núcleo 12 pode apresentar uma dureza Shore A, que é diferente da dureza Shore A do primeiro núcleo 12 e do segundo núcleo 12. Enquanto o primeiro núcleo 12 e o segundo núcleo 12 podem ter a mesma dureza Shore A, o elemento de suporte 20 de cada um do primeiro núcleo 12 e do segundo núcleo 12 pode ter dimensões de diâmetro diferentes quando na configuração radialmente expandida. No exemplo descrito anteriormente, o elemento de suporte 20 de cada um do segundo núcleo 12 e do terceiro núcleo 12 pode ter a mesma dimensão de diâmetro quando em configuração expandida radialmente.

[92] Cada um do primeiro núcleo 12, do segundo núcleo 12 e do terceiro núcleo 12 pode ser utilizado na fabricação de um inserto vaginal 10 como contemplado por essa divulgação. Conforme mencionado acima, como um exemplo não limitante, um fabricante de tal variedade de núcleos 12 e a variedade resultante dos insertos vaginais 10, podem ser benéficos (tal como, relacionado ao custo e simplificação do processo de fabricação) para inserir cada um dos núcleos 12 descrito anteriormente e a variedade resultante de insertos vaginais 10, no mesmo tamanho de aplicador 40 (como ilustrado nas FIGs. 10 - 12).

[93] Para alojar o núcleo 12 e o inserto vaginal resultante 10, em um aplicador de 40, o núcleo 12 é convertido de uma configuração radialmente expandida para uma configuração interiormente compactada (como ilustrado na FIG. 7). O núcleo interiormente comprimido 12, e o inserto vaginal resultante 10, pode, então, ser carregado no aplicador 40 para armazenamento o momento que uma mulher precisar. Uma lacuna que pode ser associada simplesmente colocando um núcleo interiormente comprimido 12 e o inserto vaginal resultante 10, em um aplicador 40 pode ser que, conforme o núcleo 12 do inserto vaginal 10 está sob compressão, o núcleo 12, e portanto, a inserto vaginal 10 pode ter uma tendência a migrar para a saída 46 do aplicador 40 tal como, por exemplo, durante o transporte e manuseio. A migração do inserto vaginal 10 em direção à saída 46 do aplicador 40 pode resultar em auto-expulsão prematura do inserto vaginal 10 do aplicador 40 ou pode resultar em abertura, pelo menos parcial, das pétalas da saída 46 que pode resultar em uma experiência de inserção desconfortável para a mulher que tenta utilizar o inserto vaginal 10.

[94] A migração do inserto vaginal 10, a abertura pelo menos parcial das pétalas da saída 46 de um aplicador 40 e/ou a auto-expulsão do inserto 10 pode ser impedida em uma variedade de maneiras, tal como, mas não limitado a, enrijecer das pétalas da saída 46, estreitar em um diâmetro interior de afunilamento da carcaça 42 do aplicador 40 próximo à saída 46 do aplicador 40, aumentar a fricção de superfície em uma superfície interior da carcaça 42 do aplicador 40 através de texturizar ou outros meios, alterar a topografia da superfície interna da carcaça 42 do aplicador 40 e/ou manter o inserto vaginal 10 no lugar com um elemento anexado fisicamente como, por exemplo, uma corda ou outros meios. Os elementos de empacotamento externos para o aplicador 40 também podem ajudar na redução e/ou eliminação das desvantagens descritas. Tais elementos de empacotamento podem incluir, mas não estão limitados a, embalagens tipo blister, usando uma tapa moldada por injeção, uma manga não tecida e/ou embalagem a vácuo ou outros meios sobre a saída 46 do aplicador 40.

[95] Em várias modalidades, o núcleo 12 do inserto vaginal 10 pode ser modificado para permitir que o núcleo 12 forneça uma força externa para dentro da carcaça 42 do aplicador 40 para reter o inserto vaginal 10 dentro da carcaça 42 do aplicador 40 até estar pronto para expelir. Em várias modalidades, qualquer modificação feita ao núcleo 12 do inserto vaginal 10 pode coordenar com as características e/ou o projeto de compartimento 42 do aplicador 40. Tal coordenação das modificações feitas ao núcleo 12 do inserto vaginal 10 com as características e/ou o projeto da carcaça 42 do aplicativo 40 pode fornecer interação melhorada entre o inserto vaginal 10 e o aplicador 40 e pode reduzir e/ou eliminar a migração do inserto vaginal 10 através do aplicador 40 em direção à saída 46 do aplicador. Em várias modalidades, a força de expulsão necessária para manter o inserto vaginal 10 dentro da carcaça 42 do aplicador 40 deve ser alta o suficiente para manter o inserto vaginal 10 fechado atrás das pétalas da saída 46 do aplicador 40 durante o transporte e manuseio normal e também permitir a facilidade de expulsão do inserto vaginal 10 do aplicador 40 quando necessário por uma mulher. Em várias modalidades, a força de expulsão pode variar de cerca de 150 a cerca de 4.500 gramas por força.

[96] Em várias modalidades, o núcleo 12 do inserto vaginal 10 pode ser fornecido com um recurso para redução de migração. Em várias modalidades, o núcleo 12 do inserto vaginal 10 pode ser fornecido com uma pluralidade de recursos para redução de migração. Em várias modalidades, o núcleo 12 do inserto vaginal 10 pode ser fornecido com pelo menos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ou 16 recursos para redução de migração. Em várias modalidades, o recurso para redução de migração pode operar aumentando o atrito entre o inserto vaginal 10 e a superfície interna da carcaça 42 do aplicador 40. Em várias modalidades, o recurso para redução de migração pode estar localizado em qualquer local do núcleo 12 conforme considerado adequado, tal como, por exemplo, uma superfície voltada para o aplicador do núcleo 12, uma superfície não voltada para o aplicador 12 ou uma combinação desses.

[97] Um recurso para redução de migração localizado em uma superfície voltada para o aplicador do núcleo 12, tal como, por exemplo, uma superfície voltada para o aplicador dos braços de ancoragem 26 e/ou braços de apoio 28 do núcleo 12, podem interagir, direta ou indiretamente, com a superfície interna da carcaça 42 de um aplicador 40, tal como, por exemplo, uma textura de superfície ou uma topografia alterada da superfície interna da carcaça 42, para auxiliar a prevenir ou minimizar a migração do inserto vaginal 10 através do aplicador 40. Em várias modalidades, os recursos para redução de migração podem interagir diretamente com a superfície interna da carcaça 42 do aplicador 40 em tais modalidades em que o recurso para redução de migração pode entrar em contato diretamente com a superfície interna da carcaça 42 do aplicador 40 (por exemplo, o inserto vaginal 10 não tem uma cobertura 14). Em várias modalidades, o recurso de redução de migração pode interagir pode interagir indiretamente com a superfície interna da carcaça 42 do aplicador 40 em tais modalidades em que o recurso para redução de migração não pode entrar em contato diretamente com superfície interna da carcaça 42 do aplicador 40 (por exemplo, o inserto vaginal 10 tem uma cobertura 14).

[98] Um recurso para redução de migração posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador do núcleo 12, tal como, por exemplo, uma superfície não voltada para o aplicador dos braços de ancoragem 26 e/ou braços de apoio 28 do núcleo 12, pode interagir com outro recurso para redução de migração também posicionado sobre uma superfície não voltada para o aplicador do núcleo 12, tal como, por exemplo, uma superfície não voltada para o aplicador dos braços de ancoragem 26 e/ou os braços de apoio 28. A interação, tal como, por exemplo, um empurramento de um dentre os recursos para redução de migração contra e afastados dos outros os recursos para redução de migração, pode forçar os braços, tal como os braços de ancoragem 26 e/ou braços de apoio 28, em uma direção para fora em relação ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12. O empurramento dos braços de ancoragem 26 e/ou braços de apoio 28 em uma direção para fora pode resultar na aplicação de uma força contra a superfície interna da carcaça 42 do aplicador 40 que pode prevenir ou minimizar a migração do inserto vaginal 10 através do aplicador 40.

[99] Em várias modalidades, as dimensões de tamanho do recurso para redução de migração podem ser projetadas conforme considerado adequado para promover a interação entre o núcleo 12 do inserto vaginal 10 e a superfície interna da carcaça 42 do aplicador 40. Em várias modalidades, as dimensões de tamanho de um recurso para redução de migração posicionado em uma superfície voltada para o aplicador do núcleo 12 podem ser dimensionadas conforme considerado adequado para promover a interação, direta ou indireta, entre o recurso para redução de migração e a superfície interna da carcaça 42 do aplicador 40. Em várias modalidades, as dimensões de tamanho de um recurso para redução de migração posicionado sobre uma superfície não voltada para o aplicador do núcleo 12 podem ser dimensionadas conforme considerado adequado para promover a interação entre pelo menos dois recursos para redução de migração posicionados em uma superfície não voltada para o aplicador do núcleo 12 dentro do mesmo elemento, ancoragem 20 ou suporte 18, do núcleo 12.

[100] Em várias modalidades, a quantidade de, o posicionamento de e/ou tamanho dos recursos para redução de migração no núcleo 12 podem ser projetados conforme considerado adequado para evitar ou minimizar a migração do inserto vaginal 10 dentro da carcaça 42 do aplicador 40. Enquanto tais projetos do recurso para redução de migração podem ser feitos para evitar ou minimizar a migração do inserto vaginal 10 através do aplicador 40, tais projetos não devem resultar em uma força de expulsão que é muito alta, desse modo, criando dificuldades para o usuário para expulsar o inserto vaginal 10 do aplicador 40 quando necessário para o uso. Conforme descrito neste documento, o núcleo 12 do inserto vaginal 10 pode ser feito em uma variedade de tamanho e/ou pode exibir uma variedade de características de desempenho, tal como dureza Shore A. Em várias modalidades, a força de expulsão para cada núcleo 12 e inserto vaginal resultante 10, independentemente do tamanho e/ou característica de desempenho exibida, seria substancialmente similar.

[101] Em várias modalidades, um recurso para redução de migração pode ser localizado em um braço de ancoragem 26 ou um braço de apoio 28 de um núcleo 12. Em várias modalidades, tal como, por exemplo, em várias modalidades em que mais de um recurso para redução de migração pode estar presente, a pluralidade de recursos para redução de migração pode ser todos posicionados dentro do elemento de ancoragem 18, podem todos serem posicionados dentro do elemento de suporte 20, ou combinações destes, de um núcleo 12. Em várias modalidades, um recurso para redução de migração pode estar localizado em um aplicador 40 voltado para superfície ou uma superfície não voltada para o aplicador de um núcleo 12. Em várias modalidades, tal como, por exemplo, em várias modalidades em que mais de um recurso para redução de migração pode estar presente, a pluralidade de recursos para redução de migração pode ser posicionada em uma superfície voltada para o aplicador, podem todos ser posicionados em uma superfície não voltada para o aplicador, ou combinações destes, de um núcleo 12.

[102] Em várias modalidades, um recurso para redução de migração pode ser posicionado em um braço de ancoragem 26 de um núcleo 12. Em várias modalidades, um recurso de redução de migração pode estar localizado em qualquer posição do braço de ancoragem 26, tal como, por exemplo, mais próximo ao nó 22, mais próximo das pontas de ancoragem 30 ou mais próximo ao ponto médio do braço de ancoragem 26. Em várias modalidades, um recurso para redução de migração pode ser localizado substancialmente em um ponto de inflexão do braço de ancoragem 26 quando o núcleo 12 do inserto vaginal 10 é comprimido dentro da carcaça 42 do aplicador 40. Em várias modalidades, tamanho, tipo, localização, material de construção, etc., do recurso para redução de migração podem ser variados e ajustados dependendo do tamanho e da composição (dimensões de tamanho e/ou característica de desempenho exposta) do núcleo 12 de um inserto vaginal 10. Por exemplo, um núcleo 12 pode ser criado para ter um tamanho determinado e exibe uma dureza Shore A determinada e tipo, tamanho, localização e material de construção de um recurso para redução de migração associado ao núcleo 12 podem ser ajustados com base em no tamanho e dureza Shore A selecionados do núcleo 12 a fim de evitar ou minimizar a migração do inserto vaginal 10 em um aplicador 40.

[103] Como descrito acima, em várias modalidades, o recurso para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície voltada para o aplicador de um braço de ancoragem 26 do núcleo 12. Em tais várias modalidades, tamanho, tipo, material de construção, etc. do recurso para redução de migração podem ser variados e ajustados dependendo de uma modificação feita à superfície interna da carcaça 42 do aplicador 40. Em tais várias modalidades, tipo, tamanho, local e material de construção do recurso para redução de migração podem ser dimensionados e ajustados para promover a interação entre o recurso para redução de migração e a superfície interna da carcaça 42 do aplicador 40 para prevenir ou minimizar a migração do inserto vaginal 10 dentro da carcaça 42 do aplicador 40.

[104] Como descrito acima, em várias modalidades, o recurso para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador do núcleo 12. Em tais várias modalidades, tamanho, tipo, material de construção, etc., do recurso para redução de migração podem ser dimensionados e ajustados de modo que o recurso para redução de migração possa interagir com outro recurso para redução de migração posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador de um segundo braço de ancoragem 26 do elemento de ancoragem 18 que pode resultar em uma aplicação de uma força contra a superfície interna da carcaça 42 de um aplicador 40 para prevenir ou minimizar a migração do inserto vaginal 10 dentro da carcaça 42 do aplicador 40.

[105] Em várias modalidades, um recurso para redução de migração pode ser posicionado em um braço de apoio 28 de um núcleo 12. Em várias modalidades, um recurso para redução de migração pode estar localizado em qualquer posição no braço de apoio 28, tal como mais próximo ao nó 22, mais próximo às pontas de apoio 32, ou mais próximo ao ponto médio do braço de apoio 28. Em várias modalidades, um recurso para redução de migração pode ser localizado substancialmente em um ponto de inflexão do braço de apoio 28 quando o núcleo 12 do inserto vaginal 10 é comprimido dentro da carcaça 42 do aplicador 40. Em várias modalidades, tamanho, tipo, localização, material de construção, etc., do recurso para redução de migração podem ser variados e ajustados dependendo do tamanho e da composição (dimensões de tamanho e/ou característica de desempenho exposta) do núcleo 12 de um inserto vaginal 10. Por exemplo, um núcleo 12 pode ser criado para ter um tamanho determinado e exibe uma dureza Shore A determinada e tipo, tamanho, localização e material de construção de um recurso para redução de migração associado ao núcleo 12 podem ser ajustados com base em no tamanho e dureza Shore A selecionados do núcleo 12 a fim de evitar ou minimizar a migração do inserto vaginal 10 em um aplicador 40.

[106] Como descrito acima, em várias modalidades, o recurso para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície voltada para o aplicador de um braço de apoio 28 do núcleo 12. Em tais várias modalidades, tamanho, tipo, material de construção, etc. do recurso para redução de migração podem ser variados e ajustados dependendo de uma modificação feita à superfície interna da carcaça 42 do aplicador 40. Em várias modalidades, tipo, tamanho, local e material de construção do recurso para redução de migração podem ser dimensionados e ajustados para promover a interação entre o recurso para redução de migração e a superfície interna da carcaça 42 do aplicador 40 para prevenir ou minimizar a migração do inserto vaginal 10 dentro da carcaça 42 do aplicador 40.

[107] Como descrito acima, em várias modalidades, o recurso para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador do núcleo 12. Em tais várias modalidades, tamanho, tipo, material de construção, etc., do recurso para redução de migração podem ser dimensionados e ajustados de modo que o recurso para redução de migração possa interagir com outro recurso para redução de migração posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador de um segundo braço de apoio 28 do elemento de suporte 20 que pode resultar em uma aplicação de uma força contra a superfície interna da carcaça 42 de um aplicador 40 para prevenir ou minimizar a migração do inserto vaginal 10 dentro da carcaça 42 do aplicador 40.

[108] Em várias modalidades, um inserto vaginal 10 pode ter um núcleo 12 que pode ter pelo menos um recurso para redução de migração localizado dentro do elemento de ancoragem 18. Em várias dessas modalidades, o pelo menos um recurso para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície voltada para o aplicador de pelo menos um braço de ancoragem 26. Em várias dessas modalidades, o pelo menos um recurso para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador de pelo menos um braço de ancoragem 26.

[109] Em várias modalidades, um inserto vaginal 10 pode ter um núcleo 12 que pode ter pelo menos dois recursos para redução de migração localizados dentro do elemento de ancoragem 18. Em várias dessas modalidades, um dentre pelo menos dois recursos para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície voltada para o aplicador de um primeiro braço de ancoragem 26 e um segundo dentre pelo menos dois recursos para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície voltada para o aplicador de um segundo braço de ancoragem 26. Em várias dessas modalidades, um dentre os dois recursos para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador de um primeiro braço de ancoragem 26 e um segundo dentre pelo menos dois recursos para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador de um segundo braço de ancoragem 26. Em várias dessas modalidades, um dentre pelo menos dois recursos para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície voltada para o aplicador de um braço de ancoragem 26 e um segundo dentre pelo menos dois recursos para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador de um braço de ancoragem 26 (ou o mesmo braço de ancoragem 26, mediante do qual o primeiro recurso para redução de migração é posicionado ou um braço de ancoragem diferente 26).

[110] Em várias modalidades, um inserto vaginal 10 pode ter um núcleo 12 que pode ter pelo menos um recurso para redução de migração localizado dentro do elemento de suporte 20. Em várias dessas modalidades, o pelo menos um recurso para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície voltada para o aplicador de pelo menos um braço de apoio 28. Em várias dessas modalidades, o pelo menos um recurso para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador de pelo menos um braço de apoio 28.

[111] Em várias modalidades, um inserto vaginal 10 pode ter um núcleo 12 que pode ter pelo menos dois recursos para redução de migração localizados dentro do elemento de suporte 20. Em várias dessas modalidades, um dentre pelo menos dois recursos para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície voltada para o aplicador de um primeiro braço de apoio 28 e um segundo dentre pelo menos dois recursos para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície voltada para o aplicador de um segundo braço de apoio 28. Em várias dessas modalidades, um dentre os dois recursos para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador de um primeiro braço de apoio 28 e um segundo dentre pelo menos dois recursos para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador de um segundo braço de apoio 28. Em várias dessas modalidades, um dentre pelo menos dois recursos para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície voltada para o aplicador de um braço de apoio 28 e um segundo dentre pelo menos dois recursos para redução de migração pode ser posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador 28 (ou o mesmo braço de apoio 28, mediante do qual o primeiro recurso para redução de migração é posicionado ou um braço de apoio diferente 28).

[112] Em várias modalidades, um inserto vaginal 10 pode ter um núcleo 12 que pode ter pelo menos um recurso para redução de migração localizado dentro do elemento de ancoragem 18 e pelo menos um recurso para redução de migração localizado dentro do elemento de suporte 20. Em várias dessas modalidades, o pelo menos um recurso para redução de migração localizado no elemento de ancoragem 18 e o pelo menos um recurso para redução de migração localizado no elemento de suporte 20 pode, cada, ser posicionado em uma superfície voltada para o aplicador do núcleo 12. Em várias dessas modalidades, o pelo menos um recurso para redução de migração localizado no elemento de ancoragem 18 e o pelo menos um recurso para redução de migração localizado no elemento de suporte 20 pode, cada, ser posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador do núcleo 12. Em várias dessas modalidades, o pelo menos um recurso para redução de migração localizado no elemento de ancoragem 18 e o pelo menos um elemento de redução de migração localizado no elemento de suporte 20 pode ser posicionado em uma superfície voltada para o aplicador do núcleo 12 e o outro do pelo menos um recurso para redução de migração localizado no elemento de ancoragem 18 e o pelo menos um elemento de redução de migração localizado no elemento de suporte 20 pode ser posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador do núcleo 12.

[113] Em várias modalidades, um recurso para redução de migração pode ser parte integrante do núcleo 12, tal como, por exemplo, sendo moldado com o núcleo 12 no momento de fabricação do núcleo 12. Em várias modalidades, um recurso para redução de migração ser formado separadamente do núcleo 12 e pode ser ligado ao núcleo 12. O termo "ligado" se refere, neste documento, a unir, aderir, conectar, fixar ou similar, dois elementos. Dois elementos serão considerados ligados quando estiverem unidos, aderidos, conectados, fixados, ou similar, direta ou indiretamente um ao outro, por exemplo, quando cada um está diretamente ligado aos elementos intermediários. A ligação pode ocorrer por meio de adesivos, ligação por pressão, ligação térmica, ligação ultrassônica, e/ou soldagem, ou quaisquer outros meios considerados necessários.

[114] Em várias modalidades, um recurso para redução de migração pode estar localizado em uma superfície voltada para o aplicador do núcleo 12. Referindo-se a FIGs. 17A - 17D, uma ilustração de um exemplo não limitado de uma modalidade de pelo menos um recurso para redução de migração 70 localizado em uma superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12 pode ser visualizada. Em várias modalidades, pelo menos um recurso para redução de migração 70 pode ser localizado em uma superfície voltada para o aplicador 80 de pelo menos um braço de apoio 28, pelo menos um braço de ancoragem 26, ou combinação destes, de um núcleo 12. Na modalidade de exemplo como ilustrado nas FIGs. 17A - 17D, um recurso para redução de migração 70 pode ser localizado em uma superfície voltada para o aplicador 80 de cada um dos braços de apoio 28 do núcleo 12. A FIG. 17A fornece uma vista em perspectiva de uma ilustração de um exemplo não limitante de uma modalidade de um recurso para redução de migração 70 localizado em uma superfície voltada para o aplicador 80 de cada um dos braços de apoio 28 de um núcleo 12. A FIG. 17B fornece uma ilustração de uma vista lateral do núcleo 12 da FIG. 17A. A FIG. 17C fornece uma ilustração de uma visão transversal do núcleo 12 da FIG. 17B tomada ao longo da linha A - A. Em várias modalidades, tais como quando o recurso para redução de migração 70 puder ser localizado na superfície voltada para o aplicador 80 dos braços de apoio 28, o recurso para redução de migração 70 pode ser colocado em qualquer distância 72 da pontas de apoio 32 conforme considerado adequado para interagir com a superfície interna da carcaça 42 de um aplicador 40 para prevenir ou minimizar a migração do inserto vaginal 10 dentro da carcaça 42 de um aplicador 40. Em várias modalidades, a distância 72 da ponta de apoio 32 à extremidade traseira 76 (ilustrada na FIG. 17D), o recurso para redução de migração 70 pode ser de cerca de 14, 15 ou 16 mm a cerca de 17, 18, 19 ou 20 mm.

[115] A FIG. 17 fornece uma vista próxima da Área B do núcleo 12 da FIG. 17C e fornece uma ilustração de um exemplo não limitante de um recurso para redução de migração 70. Conforme ilustrado na FIG. 17D, o recurso para redução de migração 70 pode estender exteriormente de uma superfície voltada para o aplicador 80 de um braço de apoio 28. O recurso para redução de migração 70 pode ter uma extremidade frontal 74 e uma extremidade traseira 76. Na modalidade ilustrada, a extremidade frontal 74 pode ser a porção do recurso para redução de migração 70 que pode ser mais próximo ao nó 22 do núcleo 12 e que pode iniciar a extensão para fora do recurso para redução de migração 70 da superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12. Na modalidade ilustrada, a extremidade traseira 76 pode ser a porção do recurso para redução de migração 70 que pode ser mais próxima às pontas de apoio 32 do núcleo 12 e que pode terminar a extensão para fora do recurso para redução de migração 70 da superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12.

[116] O recurso para redução de migração 70 pode estender exteriormente da superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12 qualquer altura 82 conforme considerado adequado para interagir com a superfície interna da carcaça 42 do aplicador 40 para prevenir ou minimizar a migração do inserto vaginal 10. Em várias modalidades, a altura 82 do recurso para redução de migração 70, conforme medido da superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12 para a extensão mais exterior do recurso para redução de migração 70, pode ser de cerca de 0,20, 0,25, 0,30, 0,40, 0,50, 0,60, 0,70, 0,75 ou 0,80 mm a cerca de 0,90, 1,00, 1,10, 1,20, 1,30, 1,40, 1,50 ou 1,60 mm.

[117] Em várias modalidades, o recurso para redução de migração 70 pode conter pelo menos um divot 78 entre a extremidade frontal 74 e a extremidade traseira 76 do recurso para redução de migração 70. O divot 78 pode criar uma redução na altura 82 do recurso para redução de migração 70 (no local do divot 78) e, desse modo, fornece o recurso para redução de migração 70 com arestas, como, por exemplo, as arestas 88 e 90. Em várias modalidades, o recurso para redução de migração 70 pode ter tantos divots 78 e arestas, tal como arestas 88 e 90, conforme considerado adequado. Em várias modalidades, o recurso para redução de migração 70 não pode ter nenhum divot 78 e, portanto, pode ser uma única extensão para fora da superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12. Em várias modalidades, o recurso para redução de migração 70 pode ter pelo menos 1, 2, 3 ou 4 divots 78 e, portanto, pode ter pelo menos 2, 3, 4 ou 5 arestas, tais como arestas 88 e 90, estendendo-se da superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12. Em várias modalidades em que pelo menos duas arestas estão presentes no recurso para redução de migração 70, cada aresta pode estender exteriormente da superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12 na mesma altura 82. Em várias modalidades em que pelo menos duas arestas estão presentes no recurso para redução de migração 70, uma aresta pode exteriormente estender da superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12 uma altura 82 que pode diferir da altura 82 de outra aresta presente no recurso para redução de migração 70. Em várias modalidades, a altura 82 de uma aresta de um recurso para redução de migração 70 pode variar de cerca de 0,20, 0,25, 0,30, 0,40, 0,50, 0,60, 0,70, 0,75 ou 0,80 mm a cerca de 0,90, 1,00, 1,10, 1,20, 1,30, 1,40, 1,50 ou 1,60 mm.

[118] Conforme ilustrado no exemplo não limitante de uma modalidade de um recurso para redução de migração 70 ilustrado na FIG. 17D, o recurso para redução de migração 70 pode ter um comprimento total 84 da extremidade frontal 74 à extremidade traseira 76. O comprimento total 84 do recurso para redução de migração 70 pode ser qualquer comprimento total 84 conforme considerado adequado e o recurso para redução de migração 70 pode conter tantos divots 78 e arestas, tais como arestas 88 e 90, dentro do comprimento total 84 conforme considerado adequado. Em várias modalidades, o comprimento total geral 84 do recurso para redução de migração 70 pode ser de cerca de 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 ou 4,0 mm a cerca de 4,5, 5,0, 5,5 ou 6,0 mm. Em várias modalidades em que o recurso para redução de migração contém um divot 78, o divot 78 pode ser localizado em qualquer local ao longo do comprimento geral 84 do recurso para redução de migração 70 conforme considerado adequado. Por exemplo, em uma modalidade em que o recurso para redução de migração 70 tem um único divot 78, criando, assim, duas arestas, tais como arestas 88 e 90, o divot 78 pode ser localizado o meio entre a extremidade frontal 74 e a extremidade traseira 76 ou pode estar localizado mais próximo ou uma da extremidade frontal 74 ou extremidade traseira 76 conforme considerado adequado. Na modalidade não limitação ilustrada na FIG. 17D, o divot 78 pode ser localizado mais próximo à extremidade frontal 74 do recurso para redução de migração 70. Na modalidade de exemplo, como o divot 78 pode estar localizado mais próximo da extremidade frontal 74 do recurso para redução de migração 70, o comprimento 86 entre o divot 78 e a extremidade traseira 76 pode ser maior que] metade do comprimento geral 84 entre a extremidade traseira 74 e a extremidade traseira 76 do recurso para redução de migração 70. Por exemplo, se o comprimento geral 84 entre a extremidade frontal 74 e a extremidade traseira 76 do recurso para redução de migração puder ser de cerca de 3 mm, o comprimento 86 entre o divot 78 e a extremidade traseira 76 pode ser de cerca de 2 mm.

[119] Conforme um exemplo não limitado, em várias modalidades, um núcleo 12 pode ser feito de acordo com o projeto ilustrado nas FIGs. 17A - 17D e a seguinte configuração: O núcleo 12 pode ser fabricado a partir de um polímero de silicone suave e pode ter uma dureza Shore A de 70. Um núcleo 12 pode ter um elemento de ancoragem 18, um elemento de suporte 20 e um nó 22 localizado entre o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20. Na configuração radialmente expandida, o elemento de ancoragem 18 do núcleo 12 pode ter um diâmetro 92 de cerca de 32 mm ± 1 mm, o elemento de suporte 20 pode ter um diâmetro 94 de cerca de 50 mm ± 1 mm e o comprimento 96 do núcleo 12 pode ser de cerca de 37 mm ± 2 mm. O núcleo 12 inclui um recurso para redução de migração 70 localizado na superfície voltada para o aplicador 80 de cada um dentre os braços de apoio 28 do elemento de suporte 20. O recurso para redução de migração 70 pode ter uma extremidade frontal 74 e uma extremidade traseira 76 e pode ter um comprimento total 84 de cerca de 3 mm da extremidade frontal 74 a extremidade traseira 76. A distância 72 da ponta de apoio 32 à extremidade traseira 76 pode ser de cerca de 16 mm. O recurso para redução de migração 70 pode incluir um divot 78, produzindo, assim, duas arestas, 88 e 90. O divot 78 pode estar posicionado mais próximo da extremidade frontal 74 do recurso para redução de migração 70 e o comprimento 86 entre o divot 78 e a extremidade traseira 76 pode ser maior que metade do comprimento geral 84 do recurso para redução de migração 70. Neste exemplo, o comprimento do divot 78 à extremidade traseira 76 pode ser de cerca de 2 mm. Cada uma das arestas, 88 e 90, pode se estender da superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12 para substancialmente a mesma altura 82 e tal altura 82 de cada aresta pode ser de cerca de 0,5 mm ± 0,050 mm.

[120] Em várias modalidades, um recurso para redução de migração pode estar localizado em uma superfície não voltada para o aplicador do núcleo 12. Referindo-se a FIGs. 18A - 18E, uma ilustração de um exemplo não limitado de uma modalidade de pelo menos um recurso para redução de migração 100 localizado em uma superfície não voltada para o aplicador 102 do núcleo 12 pode ser visualizada. Em várias modalidades, pelo menos um recurso para redução de migração 100 pode ser localizado em uma superfície não voltada para o aplicador 102 de pelo menos um braço de apoio 28, pelo menos um braço de ancoragem 26, ou combinação destes, de um núcleo 12. Nas modalidades exemplares ilustradas nas FIGs. 18A- 18E, um recurso para redução de migração 100 pode situar-se sobre uma superfície não voltada para o aplicador 102 de cada braço de apoio 28 do núcleo 12. A FIG. 18A fornece uma vista em perspectiva de uma ilustração de um exemplo não limitante de uma modalidade de um recurso para redução de migração 100 localizado em uma superfície não voltada para o aplicador 102 de um núcleo 12. A FIG. 18B fornece uma ilustração de uma vista lateral do núcleo 12 da FIG. 18A. A FIG. 18C fornece uma ilustração de uma visão transversal do núcleo 12 da FIG. 18B tomada ao longo da linha A - A. Em várias modalidades, tais como quando o recurso para redução de migração 100 puder ser localizado na superfície não voltada para o aplicador 102 dos braços de apoio 28, o recurso para redução de migração 100 pode ser colocado em qualquer distância 104 das pontas de apoio 32 conforme considerado adequado para o núcleo 12 para interagir com a superfície interna da carcaça 42 de um aplicador 40 para prevenir ou minimizar a migração do inserto vaginal 10 dentro da carcaça 42 de um aplicador 40. Em várias modalidades, a distância 104 da ponta de apoio 32 à superfície traseira 106 (ilustrada na FIG. 18E), o recurso para redução de migração 100 pode ser de cerca de 13, 14 ou 15 mm a cerca de 16, 17 ou 18 mm.

[121] A FIG. 18 fornece uma visão transversal do núcleo 12 da FIG. 18C, tendo ao longo da linha B - B. Como pode ser visto na ilustração fornecida, o recurso para redução de migração 100 pode estender da superfície de não aplicador 102 do braço de apoio 28. O recurso para redução de migração 100, conforme ilustrado, pode ter cinco lados, tais como os lados, 110, 112, 114, 116 e 118. O lado 110 pode estar contígua na superfície não voltada para o aplicador 102 do núcleo 12, os lados 112 e 118 podem estender perpendicularmente à superfície não voltada para o aplicador 102 do núcleo 12 e os lados 114 e 116 podem estender na diagonal dos lados 112 e 118, em que os lados 114 e 116 convergem em direção um ao outro até juntar-se no pico 120. Uma superfície traseira 106 (ilustrada na FIG. 18E) pode estender-se entre e conectar a cada um dos lados 110, 112, 114, 116 e 118 e o pico 120. Uma superfície frontal 108 pode estender entre e conectar a cada um dos lados, 110, 112 e 118. Em várias modalidades, a superfície frontal 108 também pode estender-se entre e conectar aos lados, 114 e 116 e pico 120 em adição a se estender entre e conectar os lados 110, 112 e 118 (tais como pode ser ilustrado na FIG. 19). Em várias modalidades, como ilustrado na FIG 18E, a superfície frontal 108 pode pelo menos parcialmente conectar aos lados 114 e 116, mas não conecta totalmente ao pico 120. Em tais modalidades, o recurso para redução de migração 100 pode ter um lado adicional 122 que pode ser delimitada pelas bordas 124 e um par de bordas adicionais 126 (um dos quais é visível na FIG. 18E). A borda 124 pode juntar os lados 108 e 122 e o par de bordas 126 pode convergir em direção uma a outra e encontrar com pico 120.

[122] Conforme ilustrado na FIG. 18, os lados 114 e 116 podem convergir no pico 120. O ângulo no qual os dois lados 114 e 116 convergem em direção um ao outro pode ser qualquer ângulo conforme considerado adequado. Em várias modalidades, o ângulo de convergência 128 dos lados 114 e 116 pode ser cerca de 90°. O recurso para redução de migração 100 pode ter um comprimento geral 130, uma largura geral 132 e altura geral 134. O comprimento geral 130 pode ser o comprimento do pico 120 ao lado 110 que está contíguo com superfície não voltada para o aplicador 102 do braço de apoio. Em várias modalidades, o comprimento geral 130 do recurso para redução de migração 100 pode ser de cerca de 1, 2 ou 3 mm a cerca de 4, 5, 6 ou 7 mm. A largura total 132 do recurso para redução de migração 100 pode ser a largura entre os lados 112 e 118. Em várias modalidades, a largura geral 132 pode ser de cerca de 1, 2, 3, 4 ou 5 mm a cerca de 6 ou 7 mm. A altura geral 134 pode ser a distância estendendo da superfície frontal 108 à superfície traseira 106. Em várias modalidades, o comprimento geral 134 do recurso para redução de migração 100 pode ser de cerca de 1, 2, 3 ou 4 mm a cerca de 5, 6 ou 7 mm.

[123] Conforme um exemplo não limitado, em várias modalidades, um núcleo 12 pode ser feito de acordo com o projeto ilustrado nas FIGs. 18A - 18E e a seguinte configuração: O núcleo 12 pode ser fabricado a partir de um polímero de silicone suave e pode ter uma dureza Shore A de 50. Um núcleo 12 pode ter um elemento de ancoragem 18, um elemento de suporte 20 e um nó 22 localizado entre o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20. Na configuração radialmente expandida, o elemento de ancoragem 18 do núcleo 12 pode ter um diâmetro 92 de cerca de 32 mm ± 1 mm, o elemento de suporte 20 pode ter um diâmetro 94 de cerca de 41 mm ± 1 mm e o comprimento 96 do núcleo 12 pode ser de cerca de 42 mm ± 1 mm. O núcleo 12 inclui um recurso para redução de migração 100 localizado na superfície não voltada para o aplicador 102 de cada um dos braços de apoio 28 do elemento de suporte 20. O recurso para redução de migração 100 pode estar localizado a uma distância 104 de cerca de 14,5 mm da ponta de apoio 32 até a superfície traseira 106 do recurso para redução de migração 100. O recurso para redução de migração 100 pode ter uma superfície frontal 108 e uma superfície traseira 106 e uma altura total 134 de cerca de 5 mm. A superfície traseira 106 pode se estender entre e conectar os lados 110, 112, 114, 116 e 118. O lado 110 pode se encostar à superfície não voltada para o aplicador 102 e os lados 114 e 116 podem convergir um em direção ao outro, com um ângulo de convergência 128 de cerca de 90o e convergir até se juntar no vértice 120. A superfície frontal 108 pode se estender entre e conectar os lados 110, 112 e 118 e pode se estender, parcialmente, entre e conectar os lados 114 e 116. O recurso para redução de migração 100 pode ter um lado adicional 122, que pode ser limitado pela borda 124 e o par de bordas 126 que pode convergir até atingir o vértice 120. O comprimento total 130 do recurso para redução de migração 100 pode ser de cerca de 4,5 mm e a largura total 132 do recurso para redução de migração 100 pode ser de cerca de 6 mm.

[124] Em várias modalidades, um núcleo 12 pode ter um recurso para redução de migração 70 que se estende a partir de uma superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12 e um recurso para redução de migração 100 que se estende a partir de uma superfície não voltada para o aplicador 102 do núcleo 12. Nestas modalidades, o recurso para redução de migração 70 pode ser conforme descrito neste documento em relação às FIGs. 17A - 17D. Nestas modalidades, o recurso para redução de migração 100 pode ser conforme descrito neste documento em relação às FIGs. 18A - 18E. Referindo-se às FIGs. 19A - 19F, uma ilustração de um exemplo não limitado de um núcleo 12 tendo, pelo menos, um recurso para redução de migração 70 localizado em uma superfície voltada para o aplicador 80 e, pelo menos, um recurso para redução de migração 100 localizado em uma superfície não voltada para o aplicador 102 pode ser visualizada. A FIG. 19A e a FIG. 19B fornecem uma vista em perspectiva e uma vista lateral, respectivamente, deste núcleo 12 tendo, pelo menos, um recurso para redução de migração 70 localizado em uma superfície voltada para o aplicador 80 e, pelo menos, um recurso para redução de migração 100 localizado em uma superfície não voltada para o aplicador 102. A FIG. 19C pode fornecer uma vista inferior do núcleo 12 e do recurso para redução de migração 100, se estendendo a partir da superfície não voltada para o aplicador 102 do núcleo 12. A FIG. 19D pode fornecer uma vista em seção transversal do núcleo 12 como ilustrado na FIG. 19B e realizada ao longo da linha A - A. A FIG. 19E pode fornecer uma vista em seção transversal do núcleo 12 ilustrado na FIG. 19D e realizada ao longo da linha B - B. A FIG. 19F pode fornecer uma vista aproximada da Área C do núcleo 12 ilustrado na FIG. 19D.

[125] Conforme um exemplo não limitante, em várias modalidades, um núcleo 12 pode ser feito de acordo com o projeto ilustrado nas FIGs. 19A - 19F e pode ter a seguinte configuração: O núcleo 12 pode ser fabricado a partir de um polímero de silicone suave e pode ter uma dureza Shore A de 50. Um núcleo 12 pode ter um elemento de ancoragem 18, um elemento de suporte 20 e um nó 22 localizado entre o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20. Na configuração radialmente expandida, o elemento de ancoragem 18 do núcleo 12 pode ter um diâmetro 92 de cerca de 32 mm ± 1 mm, o elemento de suporte 20 pode ter um diâmetro 94 de cerca de 50 mm ± 1 mm e o comprimento 96 do núcleo 12 pode ser de cerca de 37 mm ± 2 mm. O núcleo 12 inclui um recurso para redução de migração 70 localizado na superfície voltada para o aplicador 80 de cada um dentre os braços de apoio 28 do elemento de suporte 20. O recurso para redução de migração 70 pode ter uma extremidade frontal 74 e uma extremidade traseira 76 e pode ter um comprimento total 84 de cerca de 3 mm da extremidade frontal 74 a extremidade traseira 76. A distância 72 da ponta de apoio 32 à extremidade traseira 76 pode ser de cerca de 16 mm. O recurso para redução de migração 70 pode incluir um divot 78, produzindo, assim, duas arestas, 88 e 90. O divot 78 pode estar posicionado mais próximo da extremidade frontal 74 do recurso para redução de migração 70 e o comprimento 86 entre o divot 78 e a extremidade traseira 76 pode ser maior que metade do comprimento geral 84 do recurso para redução de migração 70. Neste exemplo, o comprimento do divot 78 à extremidade traseira 76 pode ser de cerca de 2 mm. Cada uma das arestas, 88 e 90, pode se estender da superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12 para substancialmente a mesma altura 82 e tal altura 82 de cada aresta pode ser de cerca de 0,50 mm ± 0,05 mm. O núcleo 12 inclui um recurso para redução de migração 100 localizado na superfície não voltada para o aplicador 102 de cada um dos braços de apoio 28 do elemento de suporte 20. O recurso para redução de migração 100 pode estar localizado a uma distância 104 de cerca de 16 mm da ponta de apoio 32 até a superfície traseira 106 do recurso para redução de migração 100. O recurso para redução de migração 100 pode ter uma superfície frontal 108 e uma superfície traseira 106 e uma altura total 134 de cerca de 5 mm. A superfície frontal 108 e a superfície traseira 106 podem se estender entre e conectar os lados 110, 112, 114, 116 e 118. O lado 110 pode se encostar à superfície não voltada para o aplicador 102 e os lados 114 e 116 podem convergir um em direção ao outro, com um ângulo de convergência 128 de cerca de 90o e convergir até se juntar no vértice 120. O comprimento total 130 do recurso para redução de migração 100 pode ser de cerca de 5 mm e a largura total 132 do recurso para redução de migração 100 pode ser de cerca de 6 mm.

[126] Em várias modalidades, um núcleo 12 pode ser projetado conforme for considerado adequado. Conforme descrito neste documento, um núcleo 12 pode ter um elemento de ancoragem 18, um elemento de suporte 20 e um nó 22 conectando o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20. O núcleo 12 pode ser projetado em uma variedade de tamanhos, em que a diferença entre um tamanho de um núcleo 12 e o outro tamanho de um núcleo 12 pode estar em qualquer um dentre os seguintes intervalos: o diâmetro 92 do elemento de ancoragem 18 quando em uma configuração radialmente expandida; o diâmetro 94 do elemento de suporte 20 quando em uma configuração radialmente expandida; o comprimento 96 do núcleo 12 quando o núcleo 12 está em uma configuração expandida; a dureza Shore A do núcleo 12; a presença, se desejado, de um recurso para redução de migração 70 em uma superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12; a presença, se desejado, de um recurso para redução de migração 100 em uma superfície não voltada para o aplicador 102 do núcleo 12.

[127] Em várias modalidades, um núcleo 12 pode ser projetado conforme for considerado adequado e pode ter um elemento de ancoragem 18 que pode ter um diâmetro de cerca de 30 a cerca de 33 mm, quando em uma configuração radialmente expandida; um elemento de suporte 20 que pode ter um diâmetro de cerca de 34 para cerca de 52 mm, quando em uma configuração radialmente expandida; um comprimento de cerca de 34 para cerca de 46 mm, quando em uma configuração expandida; dureza Shore A de 30 - 80; opcionalmente, um recurso para redução de migração 70 posicionado em uma superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12; opcionalmente, um recurso para redução de migração 100 posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador 102 do núcleo 12; opcionalmente, ambos o um recurso de redução de migração 70 posicionado em uma superfície voltada para o aplicador 80 do núcleo 12 e o um recurso para redução de migração 100 posicionado em uma superfície não voltada para o aplicador 102 do núcleo 12. Nestas várias modalidades, em que recursos para redução de migração, como os recursos para redução de migração 70 e/ou 100, estão localizados no núcleo 12, o número, o tamanho e a colocação destes recursos para redução de migração podem ser projetados conforme for considerado adequado. Em várias modalidades, o comprimento 84 de um recurso para redução de migração 70 pode ser de cerca de 2,0 mm a cerca de 6,0 mm e a altura 82 de um recurso para redução de migração 70 pode ser de cerca de 0,02 mm a cerca de 1,60 mm. Em várias modalidades, o comprimento 130 de um recurso para redução de migração 100 pode ser de cerca de 1 a cerca de 7 mm; a largura 132 de um recurso para redução de migração 100 pode ser de cerca de 1 a cerca de 7 mm; a altura 134 de um recurso para redução de migração 100 pode ser de cerca de 1 a cerca de 7 mm.

[128] Em várias modalidades, um arranjo de, pelo menos, dois insertos vaginais 10, que podem ter diferentes tamanhos de núcleos 12, pode ser fornecido. Uma mulher pode encontrar este um arranjo em um único pacote com exterior comum ou um inserto vaginal 10 com um tamanho de núcleo 12 pode estar em um primeiro pacote e um inserto vaginal 10 com um tamanho diferente de núcleo 12 pode estar em um segundo pacote, e os dois pacotes podem estar localizados próximos um do outro, por exemplo, no mesmo corredor interno de uma loja. Em várias modalidades, o arranjo de insertos vaginais 10 pode ter, pelo menos, um inserto vaginal 10 tendo um tamanho de núcleo 12 com, pelo menos, um recurso para redução de migração (70 e/ou 100) e outro inserto vaginal 10 tendo um tamanho diferente de núcleo 12 com, pelo menos, um recurso para redução de migração (70 e/ou 100). Nestas modalidades, os tamanhos dos núcleos 12 podem diferir entre si em, pelo menos, um dentre, por exemplo, apresentar uma característica de desempenho diferente, a dureza do material, dimensão operacional, peso, diâmetro total do elemento de suporte 20 do núcleo 12 quando os braços de apoio 28 são expandidos radialmente, e/ou o ângulo de propagação radial no qual os braços de apoio 28 se projetam externamente, em relação ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12 e/ou o tipo de recurso para redução de migração.

[129] Por razões de brevidade e concisão, quaisquer intervalos de valores estabelecidos nesta divulgação contemplam todos os valores dentro do intervalo e devem ser interpretados como apoio para as reivindicações que indicam quaisquer subintervalos tendo pontos extremos que são valores de números inteiros dentro do intervalo em questão especificado. Em um exemplo hipotético, uma divulgação de uma faixa variando de 1 a 5 deverá ser considerada para apoiar reivindicações de qualquer uma das seguintes faixas: 1 a 5; 1 a 4; 1 a 3; 1 a 2; 2 a 5; 2 a 4; 2 a 3; 3 a 5; 3 a 4; e 4 a 5.

[130] As dimensões e os valores divulgados neste documento não devem ser entendidos como sendo estritamente limitados aos valores numéricos exatos citados. Em vez disso, a menos que especificado em contrário, cada dimensão destina-se a significar o valor citado e um intervalo funcionalmente equivalente em torno desse valor. Por exemplo, uma dimensão divulgada como "40 mm" deve ser interpretada como "cerca de 40 mm".

[131] Todos os documentos citados na Descrição Detalhada estão, em parte relevante, incorporados neste documento por referência; a citação de qualquer documento não deve ser interpretada como uma admissão de que se trata de um estado da técnica em relação à presente invenção. Na medida em que qualquer significado ou definição de um termo neste documento escrito entre em conflito com algum significado ou definição de termo em um documento incorporado por referência, o significado ou definição atribuída ao termo neste documento escrito deve prevalecer.

[132] Embora modalidades específicas da presente invenção tenham sido ilustradas e descritas, será óbvio para os versados na técnica que várias outras alterações e modificações podem ser feitas sem se afastar do espírito e do escopo da invenção. Pretende-se, portanto, abranger nas reivindicações em anexo todas estas alterações e modificações que estão dentro do escopo desta invenção.

Claims

1. Inserto vaginal (10) armazenado, caracterizado pelo fato de que compreende a. um aplicador (40) para armazenar o inserto vaginal (10), o aplicador (40) compreendendo uma carcaça (42) e um êmbolo (44); b. o inserto vaginal (10) armazenado dentro da carcaça (42) do aplicador (40) e compreendendo um elemento de ancoragem (18), um elemento de suporte (20) compreendendo um primeiro braço de apoio (28) e um segundo braço de apoio (28), um nó (22) entre o elemento de ancoragem (18) e o elemento de suporte (20), um primeiro recurso para redução de migração (70, 100) localizado no primeiro braço de apoio (28) e posicionado uma relação espaçada do nó (22) do inserto vaginal (10) e uma ponta de apoio (32) de um primeiro braço de apoio (28), em que o primeiro recurso para redução de migração (70, 100) está localizado em uma superfície voltada para o aplicador (80) ou em uma superfície não voltada para o aplicador (102) do primeiro braço de apoio (28) do elemento de suporte (20), um segundo recurso para redução de migração (100) localizado no segundo braço de apoio (28) e posicionado em uma relação espaçada do nó (22) do inserto vaginal (10) e uma ponta de apoio (32) do segundo braço de apoio (28), em que o segundo recurso para redução de migração (100) está localizado em uma superfície não voltada para o aplicador (102) do segundo braço de apoio (28) do elemento de suporte (20), e uma configuração interiormente compactada, em que cada do primeiro recurso para redução de migração (70, 100) e do segundo recurso para redução de migração (100) aumenta a fricção entre o inserto vaginal (10) e uma superfície interior da carcaça (42) do aplicador (40) e adicionalmente em que o inserto vaginal (10) migra para uma configuração radialmente expandida quando implantado a partir do aplicador (40).

2. Inserto vaginal (10) armazenado, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um terceiro recurso para redução de migração (100) localizado no primeiro braço de apoio (28) do elemento de suporte (20) e posicionado em uma relação espaçada do nó (22) do inserto vaginal (10) e da ponta do primeiro braço de apoio (32).

3. Inserto vaginal (10) armazenado, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o terceiro recurso para redução de migração (100) está localizado em uma superfície não voltada para o aplicador do primeiro braço de apoio do elemento de suporte.

4. Arranjo de insertos vaginais armazenados, caracterizado pelo fato de que compreende: a. um primeiro inserto vaginal (10) armazenado que compreende: i. um primeiro aplicador (40) para armazenar o primeiro inserto vaginal (10) armazenado, o primeiro aplicador (40) compreendendo uma primeira carcaça (42) e um primeiro êmbolo (44); ii. o primeiro inserto vaginal (10) armazenado dentro da primeira carcaça (42) do primeiro aplicador (40) e compreendendo um primeiro elemento de ancoragem (18), um primeiro elemento de suporte (20) compreendendo um primeiro braço de apoio (28) e um segundo braço de apoio (28), um nó (22) entre o primeiro elemento de ancoragem (18) e o primeiro elemento de suporte (20), uma primeira dureza Shore A, um primeiro recurso para redução de migração (70) localizado no primeiro braço de apoio (28) e posicionado em uma relação espaçada do nó (22) do primeiro inserto vaginal (10) armazenado e uma ponta de apoio (32) do primeiro braço de apoio (28), um segundo recurso para redução de migração (70) localizado no segundo braço de apoio (28) e posicionado em uma ralação espaçada do nó (22) do primeiro inserto vaginal (10) armazenado e uma ponta de apoio (32) do segundo braço de apoio (28), e uma configuração interiormente compactada, em que cada do primeiro recurso para redução de migração (70) e do segundo recurso para redução de migração (70) são localizados cada em uma superfície voltada para o aplicador (80) do primeiro braço de apoio (28) e do segundo braço de apoio (28), respectivamente, e aumentam a fricção entre o primeiro inserto vaginal (10) armazenado e uma superfície interior da primeira carcaça (42) do primeiro aplicador (40) e adicionalmente em que o primeiro inserto vaginal (10) armazenado migra para uma configuração radialmente expandida quando implantado a partir do primeiro aplicador (40); b. um segundo inserto vaginal (10) armazenado que compreende: 1. um segundo aplicador (40) para armazenar o segundo inserto vaginal (10) armazenado, o segundo aplicador (40) compreendendo uma segunda carcaça (42) e um segundo êmbolo (44); o segundo inserto vaginal (10) armazenado dentro da segunda carcaça (32) do segundo aplicador (40) e compreendendo um segundo elemento de ancoragem (18), um segundo elemento de suporte (20) compreendendo um terceiro braço de apoio (28) e um quarto braço de apoio (28), um nó (22) entre o segundo elemento de ancoragem (18) e o segundo elemento de suporte (20), uma segunda dureza Shore A, um terceiro recurso para redução de migração (100) localizado no terceiro braço de apoio (28) e posicionado em uma relação espaçada do nó (22) do segundo inserto vaginal (10) armazenado e uma ponta de apoio (32) do terceiro braço de apoio (28), um quarto recurso para redução de migração (100) localizado no quarto braço de apoio (28) e posicionado em uma ralação espaçada do nó (22) do segundo inserto vaginal (10) armazenado e uma ponta de apoio (32) do quarto braço de apoio (28), e uma configuração interiormente compactada, em que cada do terceiro recurso para redução de migração (100) e do quarto recurso para redução de migração (100) são localizados cada em uma superfície não voltada para o aplicador (102) do terceiro braço de apoio (28) e do quarto braço de apoio (28), respectivamente, e aumentam a fricção entre o segundo inserto vaginal (10) armazenado e uma superfície interior da segunda carcaça (42) do segundo aplicador (40) e adicionalmente em que o segundo inserto vaginal (10) armazenado migra para uma configuração radialmente expandida quando implantado a partir do segundo aplicador (40).

5. Arranjo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a dureza Shore A do segundo inserto vaginal (10) difere da dureza Shore A do primeiro inserto vaginal (10).