BR112016014140B1

BR112016014140B1 - Método de fabricação de inserto vaginal

Info

Publication number: BR112016014140B1
Application number: BR112016014140-7A
Authority: BR
Inventors: Scott A. Adler; Scott A. Ainsworth; Tod W. Heleniak; Charles A. Sample; Brian Wayne Tomac; Sarah Ann Olson
Original assignee: Kimberly-Clark Worldwide, Inc
Priority date: 2013-12-20
Filing date: 2014-12-15
Publication date: 2022-02-22
Also published as: CN105828749A; MX348343B; BR112016014140A2; CN105828749B; MX2016007923A; EP3082652A4; EP3082652A1

Abstract

método de fabricação de inserto vaginal. um método de fabricação para um inserto vaginal. o inserto vaginal pode ter um núcleo, uma cobertura e um elemento de remoção. em várias modalidades, a cobertura pode ser conformada no inserto vaginal.

Description

FUNDAMENTOS

[01] A incontinência urinária é um problema entre as mulheres. Estima- se que acima de 50% das mulheres urinem involuntariamente ocasionalmente e que aproximadamente 25% das mulheres procurarão aconselhamento médico para lidar com o problema. A incontinência por esforço, o tipo mais comum de incontinência urinária, se refere à micção involuntária resultante do aumento da pressão abdominal. Quando a micção involuntária ocorre, ela se dá por causa de um aumento da pressão na bexiga para a qual não existe contrapressão de compensação do colo da bexiga ou da uretra. Este é geralmente o resultado da descida anormal do colo da bexiga e da uretra para uma posição mais baixa e afastada do sistema de pressão intra-abdominal. Conhecido como "hipermobilidade", isso pode ser o resultado de alguma lesão no mecanismo de suporte que normalmente mantém a uretra e o colo da bexiga em uma posição levantada ao longo da parte traseira do osso púbico.

[02] O abaixamento do colo da bexiga e da uretra que ocorre, por exemplo, quando uma mulher tosse, espirra ou ri, pode causar a liberação involuntária de urina. Embora diversos fatores possam contribuir para o desenvolvimento da incontinência por esforço, é mais prevalente entre as mulheres entre 35 e 65 anos e aquelas que tiveram vários partos vaginais.

[03] A incontinência por esforço é restritiva e desagradável para as mulheres e também pode ser constrangedora. Muitas mulheres usam absorventes higiênicos para lidar com a incontinência por esforço, embora esta não seja uma solução verdadeira para o problema e possa ser muito inconveniente e não confiável. O tratamento cirúrgico pode envolver, entre outros, elevação da parede vaginal anterior (Colporrafia Anterior), fixando o tecido parauretral no periósteo do osso púbico (operação de Marshall- Marchetti-Krantz) ou elevação da parede anterior vaginal paracervical ao ligamento Cooper (Colpossuspensão Burch) a fim de elevar o colo da bexiga acima do nível do assoalho pélvico e, assim, distribuir a pressão igualmente para a bexiga, colo da bexiga e a uretra média. Recentemente, um procedimento conhecido como "TVT" (Fita Vaginal Livre de Tensão) foi desenvolvido em que uma fita de malha é implantada por baixo da uretra (geralmente uretra média), criando uma rede na qual a uretra pode torcer durante um aumento na pressão intra-abdominal. No entanto, a cirurgia só é adequada para os casos graves e a maioria das mulheres que sofrem de incontinência por esforço não precisa e, certamente, preferem evitar soluções cirúrgicas.

[04] Um tratamento não-cirúrgico envolve o uso de insertos vaginais que são inseridos na vagina por um médico ou pela própria mulher. A maioria dos insetos vaginais é projetada para aplicar pressão contra o colo da bexiga a fim de inibir ou bloquear completamente o fluxo de urina através da uretra. Um problema com esses dispositivos é que eles bloqueiam completamente a uretra e, portanto, precisam ser removidos ou recolhidos para permitir que a mulher urine. Para superar esta desvantagem, os insertos vaginais foram desenvolvidos tendo formatos especializados que não bloqueiam completamente a uretra, mas esses insertos vaginais tendem a ser grandes, desconfortáveis e intrusivos. Eles também tendem a causar irritação ou dor na vagina.

[05] Outra falha comum é que a maioria dos insertos vaginais também tendem a ser difíceis, dolorosos ou desconfortáveis para inserir e/ou remover. Para inibir corretamente o fluxo de urina, o inserto vaginal precisa ser posicionado corretamente no canal vaginal. Como resultado, um médico pode ser necessário para posicionar corretamente o inserto vaginal. Na maioria dos casos, o inserto vaginal é adaptado para permanecer na vagina por um período prolongado (devido ao tempo e à despesa de exigir um profissional de saúde treinado para inserir o inserto vaginal). No entanto, quando posicionado na vagina por um período prolongado, o inserto vaginal pode causar infecções vaginais, úlceras de pressão e/ou hemorragia.

[06] O inserto vaginal para o tratamento de incontinência urinária deve ter uma configuração de tamanho e forma de modo que possa ser confortável durante o processo de inserção e remoção. Um inserto vaginal para o tratamento de incontinência urinária também precisa ser capaz de expandir após a inserção na vagina e durante o uso para fornecer proteção eficaz à incontinência. Há uma necessidade de um inserto vaginal para o tratamento de incontinência urinária, que pode ser confortável para uso um estado em repouso e que pode fornecer prevenção à incontinência durante um evento de alto esforço. Há uma necessidade de um método de fabricação desse inserto vaginal para o tratamento da incontinência urinária. Há uma necessidade de um método de fabricação para fornecer um inserto vaginal que pode ter uma configuração de tamanho e forma de modo que o inserto vaginal possa ser confortável durante a inserção, o inserto vaginal pode expandir após a inserção para fornecer prevenção à incontinência urinária e o inserto vaginal pode ser recolhido para permitir uma remoção confortável do inserto vaginal da vagina.

SUMÁRIO

[07] Um método de fabricação de um inserto vaginal que compreende as etapas de fornecimento de um núcleo, sendo que o núcleo compreende um elemento de ancoragem; um elemento de suporte; e um nó que conecta o elemento de ancoragem e o elemento de suporte; fornecendo uma pré- forma de cobertura; inserção da pré-forma de cobertura pela inversão da pré- forma de cobertura sobre o núcleo, resultando em uma combinação de núcleo e pré-forma de cobertura; anexação de um elemento de remoção à pré-forma de cobertura; e conversão da pré-forma de cobertura em uma cobertura. Em várias modalidades, a pré-forma de cobertura compreende uma primeira camada de material e uma segunda camada de material em uma relação face a face com a primeira camada de material e uma primeira junção lateral e uma segunda junção lateral ligando a primeira camada de material à segunda camada de material. Em várias modalidades, a pré-forma de cobertura compreende uma forma retangular, trapezoidal ou similar ao trapézio, quando visualizada em uma configuração plana, bidimensional. Em várias modalidades, o método compreende ainda a etapa de formação de uma junção do elemento de suporte na pré-forma de cobertura. Em várias modalidades, emenda do elemento de suporte da pré-forma de cobertura pode estar localizada próxima ao elemento de suporte do núcleo. Em várias modalidades, a etapa de anexação do elemento de remoção da pré-forma de cobertura compreende ainda a etapa de rotação da combinação do núcleo e da pré-forma de cobertura. Em várias modalidades, o método compreende ainda a etapa de conformação da cobertura ao núcleo. Em várias modalidades, a etapa de conformação da cobertura ao núcleo compreende ainda a etapa de anexação de uma faixa de material à cobertura.

[08] Um método de fabricação de um inserto vaginal que compreende as etapas de fornecimento de um núcleo, sendo que o núcleo compreende um elemento de ancoragem; um elemento de suporte; e um nó que conecta o elemento de ancoragem e o elemento de suporte; fornecendo uma pré- forma de cobertura, sendo que a pré-forma de cobertura compreende uma primeira camada de material e uma segunda camada de material em uma relação face a face com a primeira camada de material; e uma primeira junção lateral e uma segunda junção lateral ligando a primeira camada de material à segunda camada de material; formando uma junção de elemento de suporte na pré-forma de cobertura; invertendo a pré-forma de cobertura sobre o núcleo para formar uma combinação de núcleo e pré-forma de cobertura; anexação de um elemento de remoção à pré-forma de cobertura; e formação de uma junção do elemento de ancoragem na pré-forma de cobertura para converter a pré-forma de cobertura em uma cobertura. Em várias modalidades, a pré-forma de cobertura compreende uma forma retangular, trapezoidal ou similar ao trapézio em uma configuração plana, bidimensional. Em várias modalidades, a etapa de anexação do elemento de remoção da pré-forma de cobertura compreende ainda a etapa de rotação da combinação do núcleo e da pré-forma de cobertura. Em várias modalidades, a etapa de anexação do elemento de remoção à pré-forma de cobertura compreende ainda a etapa de anexação do elemento de remoção em uma área da pré-forma de cobertura que não contém uma junção lateral da pré-forma de cobertura. Em várias modalidades, o método compreende ainda a etapa de conformação da cobertura ao núcleo. Em várias modalidades, a etapa de conformação da cobertura ao núcleo compreende ainda a etapa de anexação de uma faixa de material à cobertura.

[09] Um método de fabricação de um inserto vaginal que compreende etapas de fornecimento de um núcleo; fornecimento de uma pré-forma de cobertura, sendo que a pré-forma de cobertura compreende uma primeira camada de material e uma segunda camada de material em uma relação face a face com a primeira camada de material; uma primeira junção lateral e uma segunda junção lateral que liga a primeira camada de material à segunda camada de material; bordas superiores da primeira camada de material e da segunda camada de material em uma configuração separada; e bordas inferiores da primeira camada de material e da segunda camada de material em uma configuração separada; pregueamento das bordas inferiores da pré-forma de cobertura; formação da junção de um elemento de suporte nas bordas inferiores pregueadas da pré-forma de cobertura; inversão da pré-forma de cobertura sobre o núcleo para formar uma combinação de núcleo e pré-forma de cobertura; pregueamento das bordas superiores da pré-forma de cobertura; e formação da junção de um elemento de ancoragem nas bordas superiores pregueadas da pré-forma de cobertura para converter a pré-forma de cobertura em uma cobertura. Em várias modalidades, a pré-forma de cobertura compreende uma forma retangular, trapezoidal ou similar ao trapézio em uma configuração plana, bidimensional. Em várias modalidades, o método compreende ainda a etapa de anexação de um elemento de remoção. Em várias modalidades, a etapa de anexação do elemento de remoção da pré-forma de cobertura inclui a etapa de rotação da combinação do núcleo e da pré-forma de cobertura. Em várias modalidades, a etapa de anexação do elemento de remoção à pré-forma de cobertura compreende ainda a etapa de anexação do elemento de remoção em uma área da pré-forma de cobertura que não contém uma junção lateral da pré-forma de cobertura. Em várias modalidades, o método compreende ainda a etapa de conformação da cobertura ao núcleo.

[10] Um método de conformação de uma cobertura a um inserto vaginal que compreende as etapas de fornecimento de um núcleo, sendo que o núcleo compreende um elemento de ancoragem; um elemento de suporte; e um nó que conecta o elemento de ancoragem e o elemento de suporte; fornecendo uma pré-forma de cobertura, sendo que a pré-forma de cobertura compreende uma primeira camada de material e uma segunda camada de material em uma relação face a face com a primeira camada de material; e uma primeira junção lateral e uma segunda junção lateral ligando a primeira camada de material à segunda camada de material; inserção do núcleo na pré-forma de cobertura para formar uma combinação de núcleo e pré-forma de cobertura; conversão da pré-forma de cobertura em uma cobertura; e conformação da cobertura à cobertura na área do nó do núcleo. Em várias modalidades, a pré-forma de cobertura compreende uma forma retangular, trapezoidal ou similar ao trapézio em uma configuração plana, bidimensional. Em várias modalidades, a etapa de conformação da cobertura ao núcleo compreende ainda a etapa de redução da dimensão da cobertura no nó do núcleo. Em várias modalidades, a etapa de redução da dimensão da cobertura inclui ainda: envoltório de uma faixa de material ao redor a cobertura, torcendo uma parte de material formando a cobertura, aplicação de um tratamento térmico à cobertura ou alteração de uma propriedade elástica e/ou extensível da cobertura. Em várias modalidades, a etapa de redução da dimensão da cobertura pode compreender ainda uma etapa de envoltório de uma faixa de material ao redor a cobertura no nó do núcleo. Em várias modalidades, o método compreende ainda a etapa de compressão do elemento de ancoragem do núcleo e deslizamento da faixa de material sobre o elemento de ancoragem comprimido do núcleo. Em várias modalidades, o método compreende ainda a etapa de manutenção da dimensão reduzida da cobertura.

[11] Um método de conformação de uma cobertura a um inserto vaginal que compreende as etapas de fornecimento de um núcleo, sendo que o núcleo compreende um elemento de ancoragem; um elemento de suporte; e um nó que conecta o elemento de ancoragem e o elemento de suporte; fornecendo uma pré-forma de cobertura, sendo que a pré-forma de cobertura compreende uma primeira camada de material e uma segunda camada de material em uma relação face a face com a primeira camada de material; e uma primeira junção lateral e uma segunda junção lateral ligando a primeira camada de material à segunda camada de material; inserção do núcleo na pré-forma de cobertura para criar uma combinação de núcleo e pré-forma de cobertura; conversão da pré-forma de cobertura em uma cobertura; fornecimento de uma faixa de material; circundamento da faixa de material ao redor da cobertura no local do nó do núcleo; e anexação da faixa de material à cobertura no local do nó do núcleo. Em várias modalidades, a pré-forma de cobertura compreende uma forma retangular, trapezoidal ou similar ao trapézio em uma configuração plana, bidimensional. Em várias modalidades, a etapa de inserção do núcleo na pré-forma de cobertura compreende ainda a etapa de inversão da pré-forma de cobertura sobre o núcleo. Em várias modalidades, o método compreende ainda a etapa de compressão do elemento de ancoragem do núcleo e deslizamento da faixa de material sobre o elemento de ancoragem comprimido do núcleo.

[12] Um método de conformação da cobertura a um inserto vaginal que compreende as etapas de fornecimento de um núcleo, sendo que o núcleo compreende um eixo longitudinal; e simetria sobre o eixo longitudinal; fornecimento de uma pré-forma de cobertura, sendo que a pré-forma de cobertura compreende um eixo longitudinal; e simetria sobre o eixo longitudinal quando visualizado em uma configuração plana, bidimensional; inserção do núcleo da pré-forma de cobertura; conversão da pré-forma de cobertura em uma cobertura; conformação da cobertura no núcleo. Em várias modalidades, o núcleo compreende ainda um elemento de ancoragem, um elemento de suporte e um nó que conecta o elemento de ancoragem e o elemento de suporte. Em várias modalidades, a pré-forma de cobertura compreende ainda uma forma retangular, trapezoidal ou similar ao trapézio. Em várias modalidades, a etapa de conformação da cobertura ao núcleo compreende ainda a etapa de redução da dimensão da cobertura no nó do núcleo. Em várias modalidades, a etapa de redução da dimensão da cobertura inclui ainda: envoltório de uma faixa de material ao redor a cobertura, torcendo uma parte de material formando a cobertura, aplicação de um tratamento térmico à cobertura ou alteração de uma propriedade elástica e/ou extensível da cobertura. Em várias modalidades, a etapa de redução da dimensão da cobertura pode compreender ainda uma etapa de envoltório de uma faixa de material ao redor a cobertura no nó do núcleo. Em várias modalidades, o método compreende ainda a etapa de compressão do elemento de ancoragem do núcleo e deslizamento da faixa de material sobre o elemento de ancoragem comprimido do núcleo. Em várias modalidades, o método compreende ainda a etapa de manutenção da dimensão reduzida da cobertura.

[13] Um método de conformação da cobertura para um núcleo que compreende as etapas de fornecimento de um núcleo; fornecimento de uma pré-forma de cobertura; inserção do núcleo dentro da pré-forma de cobertura; conversão da pré-forma de cobertura em uma cobertura; redução da dimensão da cobertura; e manutenção da dimensão reduzida da cobertura. Em várias modalidades, a dimensão da cobertura é reduzida em uma parte mais estreita do núcleo. Em várias modalidades, o núcleo compreende um elemento de ancoragem, um elemento de suporte e um nó que conecta o elemento de ancoragem e o elemento de suporte. Em várias modalidades, a dimensão da cobertura é reduzida em um nó do núcleo. Em várias modalidades, a etapa de redução da dimensão da cobertura pode incluir ainda: envoltório de uma faixa de material ao redor da cobertura, torcendo uma parte de um material que forma a cobertura, aplicação de um tratamento térmico à cobertura ou alteração de uma propriedade elástica e/ou extensível da cobertura. Em várias modalidades, a etapa de redução da dimensão da cobertura pode compreender ainda uma etapa de envoltório de uma faixa de material ao redor da cobertura. Em várias modalidades, a etapa de manutenção da dimensão reduzida da cobertura pode incluir ainda uma etapa de anexação da faixa na cobertura.

[14] Um módulo de inserção do núcleo que compreende um nível inferior que compreende uma bandeja de compressão do núcleo; e uma barra de impulso posicionada abaixo da bandeja de compressão do núcleo; um nível superior que compreende uma segunda mesa do pálete; e uma barra de pré-compressão posicionada acima da segunda mesa de pálete; e um nível intermediário entre o nível inferior e o nível superior e que compreende um cilindro. Em várias modalidades, a bandeja de compressão de núcleo compreende pelo menos uma abertura para receber um núcleo. Em várias modalidades, a bandeja de compressão do núcleo compreende um par de mordentes que mudar em um ângulo de 45o em relação ao módulo de inserção do núcleo para comprimir um núcleo carregado dentro da bandeja de compressão do núcleo. Em várias modalidades, o cilindro é capaz de girar 180o. Em várias modalidades, a segunda mesa de pálete compreende ainda um tubo de transferência.

[15] Um módulo de inserção de núcleo que compreende um nível inferior que compreende uma bandeja de compressão do núcleo capaz de fazer a transição de uma configuração aberta para uma configuração fechada; e uma barra de compressão posicionada abaixo da bandeja de compressão do núcleo; um nível superior que compreende uma segunda mesa de pálete capaz de se movimentar para cima e para baixo; e uma barra de pré- compressão posicionada acima da segunda mesa de pálete; e um nível intermediário entre o nível inferior e o nível superior e que compreende um cilindro; e uma ferramenta de fixação de núcleo. Em várias modalidades, a bandeja de compressão de núcleo compreende pelo menos uma abertura para receber um núcleo. Em várias modalidades, a bandeja de compressão do núcleo compreende um par de mordentes que mudar em um ângulo de 45o em relação ao módulo de inserção do núcleo para comprimir um núcleo carregado dentro da bandeja de compressão do núcleo. Em várias modalidades, o cilindro é capaz de girar 180o. Em várias modalidades, a segunda mesa de pálete compreende ainda um tubo de transferência.

[16] A bandeja de compressão que inclui um mordente frontal, um mordente posterior, blocos de guia, pelo menos uma abertura para o recebimento de um item para ser compactado e um par de mecanismos de conexão de mordentes espaçados conectando o mordente frontal e traseiro. Em várias modalidades, o mordente frontal e o mordente traseiro em um ângulo de 45o comprimem um núcleo carregado dentro da bandeja de compressão. Em várias modalidades, o mordente frontal e o mordente traseiro mudam em um em relação ao outro em mantêm uma relação de aspecto da abertura da bandeja de compressão. Em várias modalidades, os mecanismos de conexão do mordente podem ser um arranjo de engrenagem de cremalheira, corrediças, trilhos guia ou rolamentos lineares.

[17] Uma corda e um módulo de nó que compreendem um módulo de encordoamento que compreende um bloco de corda; uma braçadeira do bloco de corda localizada no bloco da corda; uma agulha; uma corda que puxa um mecanismo de fixação; e uma braçadeira da corda associada à corda que puxa o mecanismo de fixação; um módulo de amarração que compreende um bloco de amarração superior; um bloco de amarração inferior; e um primeiro funil e um segundo funil, sendo que o primeiro e o segundo funis são associados ao bloco de amarração inferior. Em várias modalidades, o módulo de encordoamento compreende ainda uma fonte que fornece um diferencial de pressão de ar. Em várias modalidades, o módulo de encordoamento compreende ainda um conjunto de tesoura. Em várias modalidades, o bloco de amarração superior do módulo de amarração compreende ainda uma parte superior, uma parte inferior e um pino central posicionado dentro da parte superior do bloco de amarração superior. Em várias modalidades, as partes superior e inferior do bloco de amarração superior podem se movimentar de maneira independente. Em várias modalidades, o bloco de amarração inferior do módulo de amarração compreende ainda uma parte superior, uma parte inferior e um pino central posicionado dentro da parte superior do bloco de amarração inferior. Em várias modalidades, as partes superior e inferior do bloco de amarração inferior podem se movimentar de maneira independente. Em várias modalidades, o módulo de amarração compreende ainda uma trajetória da corda associada às partes superiores do bloco de amarração inferior e às partes inferior e superior do bloco de amarração superior. Em várias modalidades, uma parte da trajetória da corda associada ao bloco de amarração superior está em um ângulo de 90o em relação a uma parte da trajetória da corda associada ao bloco de amarração inferior.

[18] Uma corda e um módulo de nó que compreendem um módulo de encordoamento que compreende um bloco de corda; uma braçadeira do bloco de corda localizada no bloco na parte interna do bloco de corda; uma agulha; uma corda que puxa um mecanismo de fixação; e uma braçadeira da corda associada à corda que puxa o mecanismo de fixação; e um par de braçadeiras da pré-forma de cobertura; um módulo de amarração que compreende um bloco de amarração superior; um bloco de amarração inferior; e um primeiro funil e um segundo funil, sendo que o primeiro e o segundo funis são associados ao bloco de amarração inferior; torquês do fio. Em várias modalidades, o módulo de encordoamento compreende ainda uma fonte que fornece um diferencial de pressão de ar. Em várias modalidades, o módulo de encordoamento compreende ainda um conjunto de tesoura. Em várias modalidades, as partes superior e inferior do bloco de amarração superior podem se movimentar de maneira independente. Em várias modalidades, as partes superior e inferior do bloco de amarração inferior podem se movimentar de maneira independente. Em várias modalidades, o módulo de amarração compreende ainda uma trajetória da corda associada às partes superiores do bloco de amarração inferior e às partes inferior e superior do bloco de amarração superior. Em várias modalidades, uma parte da trajetória da corda associada ao bloco de amarração superior está em um ângulo de 90o em relação a uma parte da trajetória da corda associada ao bloco de amarração inferior.

[19] Um módulo de nó que compreende um bloco de amarração superior que compreende uma parte superior; uma parte inferior; um pino central posicionado dentro da parte superior do bloco de amarração superior; um bloco de amarração inferior que compreende uma parte superior; uma parte inferior; um pino central posicionado dentro da parte superior do bloco de amarração inferior; uma trajetória da corda associada às partes inferior e superior do bloco de amarração inferior e associada às partes inferior e superior do bloco de amarração superior. Em várias modalidades, a parte superior e a parte inferior do bloco de amarração superior podem se movimentar de maneira independente. Em várias modalidades, a parte superior e a parte inferior do bloco de amarração inferior podem se movimentar de maneira independente. Em várias modalidades, uma parte da trajetória da corda associada ao bloco de amarração superior está em um ângulo de 90o em relação à parte da trajetória da corda associada ao bloco de amarração inferior.

[20] O módulo de formação de faixa que compreende um primeiro guia de trama; um par de rolos de alimentação; um segundo guia de trama; um mecanismo de tesoura; e um mandril. Em várias modalidades, o mandril é capaz girar 360o. Em várias modalidades, o mandril compreende pelo menos uma extremidade que é oca. Em várias modalidades, o mandril é conectado a um vácuo. Em várias modalidades, o mandril compreende um padrão de orifício de vácuo. Em várias modalidades, o módulo de formação de faixa compreende ainda por um servomotor para a condução de pelo menos um dos rolos de alimentação. Em várias modalidades, o módulo de formação de faixa compreende ainda um mecanismo de ligação.

[21] O módulo de formação de faixa que compreende um primeiro guia de trama; um par de rolos de alimentação; um segundo guia de trama; uma fonte de alimentação de ar comprimido; um mecanismo de tesoura; e um mandril. Em várias modalidades, o mandril é capaz girar 360o. Em várias modalidades, o mandril compreende pelo menos uma extremidade que é oca. Em várias modalidades, o mandril é conectado a um vácuo. Em várias modalidades, o mandril compreende um padrão de orifício de vácuo. Em várias modalidades, o módulo de formação de faixa compreende ainda por um servomotor para a condução de pelo menos um dos rolos de alimentação. Em várias modalidades, o módulo de formação de faixa compreende ainda um mecanismo de ligação.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[22] A FIG. 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um inserto vaginal.

[23] As FIGS. 2 - 3 são vistas em perspectiva das modalidades exemplares de um núcleo.

[24] As FIGS. 4 - 6 são vistas transversais das modalidades exemplares dos braços de apoio de um núcleo.

[25] A FIG. 7 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de um núcleo.

[26] A FIG. 8 é uma vista plana de uma modalidade exemplar de uma possível relação dos braços de apoio com o eixo longitudinal de um núcleo.

[27] A FIG. 9 é uma tabela que mostra os intervalos de desempenho exemplares para deflexão mediana e rotação horizontal (esquerda/direita do eixo central), de acordo com uma modalidade exemplar de um núcleo.

[28] A FIG. 10 é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um aplicador para um inserto vaginal.

[29] A FIG. 11 é uma vista transversal do aplicador da FIG. 10.

[30] A FIG. 12 é uma vista em perspectiva do aplicador da FIG. 10.

[31] A FIG. 13 é uma vista lateral de uma modalidade exemplar das peças do componente de um pacote de produto para um inserto vaginal.

[32] As FIGS. 14A - 14C são uma série de gráficos que ilustram as especificações exemplares do núcleo.

[33] A FIG. 15 é um gráfico de desempenho do inserto vaginal que correlaciona a força exercida para o tamanho, diâmetro e dureza do núcleo.

[34] A FIG. 16 é uma tabela que mostra as características de desempenho para configurações básicas exemplares do núcleo.

[35] A FIG. 17 é uma ilustração exemplar de uma parte de um processo de fabricação de uma modalidade de uma pré-forma de cobertura.

[36] A FIG. 18 é uma ilustração exemplar de uma parte de um processo de fabricação sequencial de múltiplas pré-formas de cobertura em uma configuração plana, bidimensional.

[37] As FIGS. 19 - 20 são vistas de cima para baixo de modalidades exemplares das pré-formas de cobertura em uma configuração plana, bidimensional.

[38] A FIG. 21 é uma vista frontal de uma parte de uma modalidade exemplar de um primeiro pálete sobre o qual uma pré-forma de cobertura pode ser carregada.

[39] A FIG. 22 é uma vista superior de uma parte do primeiro pálete da FIG. 21.

[40] A FIG. 23 é uma vista lateral de uma parte do primeiro pálete da FIG. 21.

[41] A FIG. 24 é uma vista frontal de uma parte de uma modalidade exemplar de um acessório de carregamento sobre o qual uma pré-forma de cobertura pode ser carregada.

[42] A FIG. 25 é uma vista lateral de uma parte do acessório de carregamento da FIG. 24.

[43] A FIG. 26 é uma vista frontal de uma modalidade exemplar de uma pré-forma de cobertura carregada sobre uma parte de um primeiro pálete.

[44] A FIG. 27 é uma vista frontal de uma modalidade exemplar de uma pré-forma de cobertura carregada sobre uma parte de um acessório de carregamento.

[45] A FIG. 28 é uma vista frontal de uma modalidade exemplar de um processo de carregamento de um primeiro pálete com uma pré-forma de cobertura que foi carregada anteriormente em um acessório de carregamento.

[46] A FIG. 29 é uma vista frontal de uma modalidade exemplar de uma parte de um primeiro pálete com duas pré-formas de cobertura antes do pregueamento das pré-formas de cobertura.

[47] A FIG. 30 é uma vista superior de um esquema exemplar de uma pré-forma de cobertura em uma configuração aberta antes do pregueamento.

[48] A FIG. 31 é uma vista superior de um esquema exemplar de uma pré-forma de cobertura durante o pregueamento da cobertura.

[49] A FIG. 32 é uma vista superior de um esquema exemplar de uma pré-forma de cobertura antes da retirada das barras de pregueamento.

[50] A FIG. 33 é uma vista superior de um esquema exemplar de uma pré-forma de cobertura pregueada em posição para ligação.

[51] A FIG. 34 é uma vista lateral de um esquema exemplar de um processo exemplar para remover uma área de caimento de uma pré-forma de cobertura.

[52] A FIG. 35 é uma vista frontal de uma modalidade exemplar de um módulo de inserção de núcleo.

[53] A FIG. 36 é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar dos níveis intermediário e inferior de um módulo de inserção de núcleo, em que um cilindro e uma bandeja de compressão de núcleo podem estar na posição aberta.

[54] A FIG. 37 é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar dos níveis intermediário e inferior de um módulo de inserção de núcleo, em que o cilindro e a bandeja de compressão de núcleo podem estar em uma posição fechada.

[55] As FIGS. 38A e 38B são vistas em perspectiva das modalidades exemplares de uma bandeja de compressão do núcleo.

[56] As FIGS. 39 - 42 são ilustrações esquemáticas das etapas do processo exemplares de inserção de um núcleo em uma pré-forma de cobertura.

[57] A FIG. 43 é uma vista frontal de uma modalidade exemplar de um inserto vaginal parcialmente fabricado com um elemento de remoção.

[58] As FIGS. 44 - 46 são ilustrações esquemáticas das etapas de processo exemplares de anexação de um elemento de remoção a uma cobertura.

[59] As FIGS. 47 - 50 são ilustrações esquemáticas de etapas do processo exemplares de amarração de um elemento de remoção.

[60] A FIG. 51 é uma ilustração esquemática de uma trajetória do fio exemplar.

[61] As FIGS. 52 - 55 são ilustrações esquemáticas de etapas do processo exemplares de amarração de um elemento de remoção.

[62] A FIG. 56 é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um núcleo e pré-forma de cobertura em um segundo pálete.

[63] A FIG. 57 é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um núcleo e pré-forma de cobertura em um terceiro pálete.

[64] As FIGS. 58 - 64 são ilustrações esquemáticas das etapas do processo exemplares na transferência da combinação do núcleo e da pré- forma de cobertura de um segundo pálete para um terceiro pálete.

[65] A FIG. 65 é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um módulo de transferência de pálete.

[66] A FIG. 66 é uma vista frontal de uma modalidade exemplar de um módulo de inserção de pálete.

[67] A FIG. 67 é uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um compressor.

[68] A FIG. 68 é uma vista frontal de uma modalidade exemplar de uma parte de um terceiro pálete com uma combinação de núcleo e pré-forma de cobertura.

[69] A FIG. 69 é uma vista superior do terceiro pálete da FIG. 68.

[70] A FIG. 70 é uma ilustração esquemática de uma etapa do processo exemplar no pregueamento de uma pré-forma de cobertura.

[71] A FIG. 71 é uma vista superior esquemática da etapa do processo da FIG. 70.

[72] A FIG. 72 é uma ilustração esquemática de uma etapa do processo exemplar no pregueamento de uma pré-forma de cobertura.

[73] A FIG. 73 é uma vista superior esquemática da etapa do processo da FIG. 72.

[74] A FIG. 74 é uma ilustração esquemática de uma etapa do processo exemplar no pregueamento de uma pré-forma de cobertura.

[75] A FIG. 75 é uma vista superior esquemática de uma etapa do processo exemplar na ligação de uma pré-forma de cobertura.

[76] A FIG. 76 é uma ilustração esquemática de uma etapa do processo exemplar na ligação de uma pré-forma de cobertura.

[77] A FIG. 77 é uma ilustração esquemática de uma etapa do processo exemplar na formação de uma faixa para uma cobertura.

[78] A FIG. 78 é uma ilustração esquemática de um padrão exemplar de orifícios de vácuo em um mandril.

[79] A FIG. 79 é uma ilustração esquemática de um processo exemplar de disposição de uma faixa sobre uma cobertura.

[80] A FIG. 80 é uma ilustração esquemática de um processo exemplar de soldagem de uma faixa para uma cobertura.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[81] A presente divulgação é geralmente direcionada a um método de fabricação de um inserto vaginal para o tratamento de incontinência urinária em mulheres. O inserto vaginal pode fornecer suporte de tratamento de incontinência livre de tensão perpendicularmente à uretra (ou seja, ao longo da uretra). Deve ser observado também que, para algumas mulheres, os insertos vaginais descritos podem ser usados também como um tratamento ou parte de um tratamento para prolapso.

Inserto Vaginal:

[82] Em várias modalidades, o inserto vaginal pode ser adaptado para ser estável na vagina sem movimento significativo longitudinal e/ou rotacional dentro da vagina. Por exemplo, os braços de apoio e ancoragem do inserto vaginal podem ser projetados para resistir ao movimento longitudinal dentro da vagina. Como outro exemplo, as pontas dos braços de apoio e/ou ancoragem podem ser projetadas para resistir ao movimento rotacional por trabalhar com o comportamento natural da parede vaginal, por exemplo, tendo o tamanho e/ou o formato para induzir a parede vaginal a pelo menos parcialmente envelopar a ponta evitando, assim, o movimento rotacional. A estabilidade também pode ser aprimorada pelo uso dos braços de apoio e/ou ancoragem para fornecer contato entre o inserto vaginal e múltiplos pontos espacialmente localizados ao redor do inserto vaginal na parede vaginal. Em uma modalidade, o posicionamento adequado apoio-renderização do inserto vaginal pode ser considerado como sendo onde dois braços de apoio se posicionam um em cada lado da uretra enquanto pelo menos outro braço de apoio fornece força de oposição ao inserto vaginal quando os dois braços de apoio são submetidos à força da uretra durante eventos de alta tensão que fazem com que a uretra caia na vagina.

[83] Em várias modalidades, o inserto vaginal pode ser adaptado para ser descartável, usado apenas por um período relativamente curto e, depois, ser descartado e substituído por um inserto vaginal novo (se necessário). Alternativamente, o inserto vaginal pode ser reciclado para uso pela esterilização entre usos. O inserto vaginal pode ser simples e fácil de usar e pode, opcionalmente, ser inserido da mesma maneira fácil para o usuário que um absorvente interno é inserido na vagina durante a menstruação, por exemplo, usando um aplicador. Em uma modalidade, o inserto vaginal pode ser inserido em qualquer orientação desde que o inserto vaginal possa migrar naturalmente em uma posição de tratamento correta devido à geometria do inserto vaginal. O inserto vaginal pode ser pequeno, ter tamanhos exemplares descritos abaixo, ser confortável e, uma vez inserido, a mulher não precisa mais se preocupar com ele até que ele seja removido. Assim como com a inserção, a remoção pode ser realizada de maneira semelhante a de um absorvente, puxando um elemento de remoção.

[84] Em várias modalidades, o inserto vaginal pode incluir um núcleo e um elemento de remoção. Em várias modalidades, o inserto vaginal pode incluir um núcleo, uma cobertura e um elemento de remoção. Cada um desses componentes será descrito em mais detalhe a seguir. Um exemplo de um inserto vaginal 10 com um núcleo 12 uma cobertura 14 e um elemento de remoção 16 pode ser visto na FIG. 1.

[85] Referindo-se à FIG. 2, uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um núcleo de 12 para um inserto vaginal 10 para o tratamento de incontinência urinária é ilustrada. Para facilidade de descrição, o núcleo 12 pode estar disposto em torno de um eixo longitudinal 24 e dividido em três elementos básicos. Uma seção superior 18, dentro da caixa tracejada, pode ser fornecida a qual pode servir como elemento de "ancoragem" para estabilizar o inserto vaginal 10 dentro da vagina. Pode haver pelo menos um dos três tipos de ancoragem: ancoragem axial que pode atuar no sentido ao longo do eixo central da vagina, ancoragem radial que pode atuar lado a lado ou substancialmente perpendicular ao eixo central da vagina e/ou ancoragem rotacional que será descrito mais detalhadamente abaixo. Em uma modalidade, o elemento de ancoragem 18 não aplica pressão significativa à vagina e/ou uretra do usuário que pode, desse modo, resultar em maior conforto. Uma seção inferior 20, dentro da caixa tracejada, pode ser fornecida a qual pode servir como o elemento de "apoio" para a geração de apoio. Em várias modalidades, o apoio pode ser gerado em um local sub-uretral, por exemplo, a uretra média. Alternativa e adicionalmente e/ou opcionalmente, o apoio pode ser gerado no colo da bexiga. Em várias modalidades, o elemento de suporte 20 pode fornecer pelo menos um tipo de ancoragem, descrito acima, para ajudar a ancorar o inserto vaginal 10 na posição dentro da vagina. Em várias modalidades, os papéis do elemento de ancoragem 18 e de apoio 20 podem ser trocados ou compartilhados. Em uma modalidade, os elementos de ancoragem 18 e de apoio 20 do núcleo 12 podem funcionar como uma estrutura de apoio interno para uma cobertura 14.

[86] Em uma modalidade, uma seção intermediária pode ser fornecida que pode atuar como um "nó" 22 e que pode conectar os elementos de ancoragem 18 e de apoio 20. O nó 22 do núcleo 12 pode ter um comprimento que pode ser uma pequena parte do comprimento total do núcleo 12. Em várias modalidades, o comprimento do nó 22 pode ser inferior a cerca de 15, 20 ou 30% de todo o comprimento do núcleo 12. Em várias modalidades, um nó 22 com um comprimento curto em relação o comprimento total do núcleo 12 pode permitir maior flexibilidade na variação da rigidez, conforto e tamanho do núcleo 12 em comparação com o mesmo núcleo de comprimento 12 com um nó maior 22.

[87] Vários aspectos da concepção do núcleo 12 podem favorecer a estabilidade do inserto vaginal 10 na vagina, incluindo: a concepção longitudinal do núcleo 12 que pode incorporar braços de ancoragem 26 adaptados para impedir o movimento do inserto vaginal 10 mais profundo na vagina e/ou braços de apoio 28 adaptados para impedir movimento do inserto vaginal 10 em direção à entrada da vagina; pontas do braço especialmente adaptadas, como pontas 30 e 32, que podem resistir ao movimento rotacional do inserto vaginal 10 na medida em que podem ser pelo menos parcialmente envoltos pela parede vaginal; uma concepção global que pode tirar proveito do fenômeno de perda de elasticidade vaginal; e, um aspecto multidimensional que pode permitir vários braços 26 e/ou 28 do núcleo 12 para entrar em contato com superfícies vaginais múltiplas e/ou opostas simultaneamente.

[88] Em uma modalidade exemplar, o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20 podem ter quatro braços, 26 e 28, respectivamente. Em uma modalidade exemplar, dois braços, 26 e 28, de cada um dos elementos de ancoragem 18 e de apoio 20, respectivamente, podem geralmente exercer pressão em direção à parede vaginal anterior e dois braços, 26 e 28, de cada um dos elementos de ancoragem 18 e de apoio 20, respectivamente, podem exercer geralmente pressão em direção à parede vaginal posterior adjacente ao intestino. A parte distal da uretra se estende na vagina formando um recesso entre o bojo uretral e a parede vaginal. Os braços, 26 e/ou 28, que exercem pressão anteriormente podem caber dentro nesses recessos naturais em ambos os lados da uretra. Em várias modalidades exemplares, o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20 podem ter mais ou menos braços, 26 e 28, respectivamente. Por exemplo, o elemento de ancoragem 18 poderia ter mais braços de ancoragem 26 se houver preocupação em relação ao movimento indesejado do inserto vaginal 10.

[89] Os braços de apoio 28 podem fazer com que a elevação dos tecidos ao redor da uretra, opcionalmente uretra média e/ou colo da bexiga atuem, assim, como uma rede. Essa rede pode oferecer suporte à uretra de uma forma livre de tensão. Em uma mulher em que a urina escapa durante um evento de esforço (por exemplo, quando a pressão abdominal aumenta durante a tosse, espirros, etc), a uretra verga para baixo, mas encontra a rede em sua parte média. O encontro da uretra e da rede pode provocar uma elevação da pressão intra-uretral com continência urinária resultante.

[90] Em uma modalidade, os braços de ancoragem 26 pode forçar o inserto vaginal 10 para permanecer in situ dentro da vagina, incapaz de se movimentar substancialmente para dentro ou para fora da vagina, ou para girar no interior da vagina. Um motivo que isso pode ocorrer pode ser devido à tendência das paredes vaginais para recolher e formar um lúmen ocluído. Os braços, 26 ou 28, do núcleo 12 podem provocar "a perda de elasticidade" das paredes vaginais na parte superior dos braços com flacidez resultante das paredes vaginais em torno do núcleo 12 que, desse modo, podem estabilizar o núcleo 12. Além disso, em várias modalidades, os braços de ancoragem 26 podem ser flexíveis e/ou elásticos e/ou resistentes. Essa flexibilidade pode melhorar a capacidade dos braços de ancoragem 26 para impedir o movimento do inserto vaginal 10 na vagina. Na medida em que há força para ser exercida sobre o inserto vaginal 10 e movimentar o inserto vaginal 10 mais para o interior da vagina, os braços de ancoragem flexíveis 26 podem tender a se afastar. Esta ação de difusão dos braços de ancoragem 26 pode aumentar o atrito entre o inserto vaginal 10 e a parede vaginal evitando, assim, o movimento no interior da vagina. Enquanto os braços de ancoragem 26 podem ser flexíveis, deve ser observado que eles podem ser bastante rígidos e/ou podem ser configurados para difundir para impedir movimentos indesejados do inserto vaginal 10 em direção à entrada da vagina. Em uma modalidade, os braços de ancoragem 26 podem ser rígidos, mas o nó 22 pode ser flexível, permitindo que o nó 22 forneça suporte de ancoragem flexível. O movimento em direção à abertura vaginal também pode ser resistido pelos braços de apoio 28 que tendem a alargar radialmente quando puxados externamente. Esses recursos funcionam com o comportamento de perda da elasticidade das paredes vaginais que também ajudam a manter o dispositivo vaginal 10 no lugar.

[91] Referindo-se à FIG. 2, os braços de ancoragem 26 podem ter pontas 30 e os braços de apoio 28 podem pontas 32. Em várias modalidades, as pontas 30 dos braços de ancoragem 26 podem ser arredondadas ou esféricas por sua natureza, para fornecer superfícies lisas (ou seja, sem cantos ou pontos) para a perda de elasticidade da parede vaginal. Em várias modalidades, as pontas 32 dos braços de apoio 28 e/ou cantos do núcleo 12 podem ser arredondadas por uma borda chanfrada ao longo dos braços de ancoragem 26 e braços de apoio 28 e nas pontas 32, como mostrado nas FIGs 2 e 3. Em várias modalidades, as pontas 32 podem ser ligeiramente arredondadas e/ou têm uma borda chanfrada. Em uma modalidade, a borda chanfrada dos braços de apoio 28 pode reduzir a circunferência total do núcleo 12, em relação a uma seção transversal completamente esférica, quando estiver em um modo comprimido para acondicionamento dentro de um aplicador. A diferença entre um núcleo 12 com uma seção transversal chanfrada e um núcleo 12 com uma seção transversal esférica pode ser vista nas FIGS. 4 e 5. A FIG. 6 ilustra um inserto vaginal com uma seção transversal chanfrada em um aplicador 40.

[92] É ilustrado também na FIG. 3 um canal 34 que pode cortar transversalmente o núcleo 12 por meio do qual o núcleo 12 pode ser "mantido" durante a fabricação e/ou montagem do núcleo 12 colocando uma barra através do canal 34. Em uma modalidade, o canal 34 pode ser circular no formato. Em uma modalidade, o canal 34 pode ser ter o formato de um quadrilátero. Como ilustrado na FIG. 6, o canal 34 pode ser acessível através do túnel em formato de quadrilátero 36 criado pelas bordas chanfradas dos braços de apoio 28 quando comprimido para acondicionamento em um aplicador 40. Em uma modalidade, o canal 34 não pode ser menor em circunferência e/ou dimensão do que o túnel 36.

[93] Em várias modalidades, os núcleos 12 de todos os tamanhos podem ter braços, braços de ancoragem 26 e de apoio 28, que podem ter o mesmo comprimento. Em várias modalidades, os núcleos 12 de todos os tamanhos podem ter o mesmo comprimento total quando comprimido completamente na parte interna. Um exemplo de um núcleo internamente comprimido 12 pode ser visto na FIG. 7. Em uma modalidade, os braços de ancoragem 26 podem ser mais curtos do que os braços de apoio 28. Nessa modalidade, o comprimento longitudinal do elemento de ancoragem 18 pode ser menor do que o comprimento longitudinal do elemento de suporte 20 quando o núcleo 12 foi completamente comprimido na parte interna. Nessa modalidade, o nó 22 não está necessariamente localizado no ponto médio do eixo longitudinal 24. Nessa modalidade, o núcleo 12 pode ser simétrico sobre o eixo longitudinal 24, no entanto, o núcleo 12 não é necessariamente simétrico sobre um eixo lateral que pode ser localizado no ponto médio do eixo longitudinal 24. Em uma modalidade, os braços de ancoragem 26 podem ter um tamanho consistente em um alinhamento de tamanhos diferentes de núcleos 12, apesar de que os braços de apoio 28 podem variar em tamanho e/ou desempenho. Os braços de ancoragem 26 podem ter o mesmo tamanho, em várias modalidades, para facilitar as considerações de fabricação. Em várias modalidades, os braços de ancoragem 26 do núcleo 12 podem operar de forma independente, em relação ao eixo longitudinal da vagina, dos braços de apoio 28.

[94] Em várias modalidades, a diferença entre os tamanhos dos núcleos 12 pode ser o ângulo de repouso em que os braços de apoio 28 projetam-se externamente em relação ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12. Em várias modalidades, os núcleos de tamanho "maiores" 12 podem ter um ângulo de propagação radial maior dos braços de apoio 28, portanto, os mesmos podem ser "mais curtos" quando colocados próximos de um núcleo de tamanho menor 12 (isto é, um núcleo 12 que não espalha radialmente seus braços de apoio 28 tanto assim). Uma vantagem potencial para esse projeto pode ser que todos os núcleos 12, não importa o ângulo de propagação radial, podem ser inseridos em um tamanho de um aplicador 40.

[95] Em uma modalidade, a flexibilidade dos vários componentes do núcleo 12 de um inserto vaginal 10 pode ser projetada para a função e o conforto para o usuário. Em várias modalidades, o núcleo 12 de um inserto vaginal 10 pode ser projetado com pelo menos um dos quatro aspectos de flexibilidade que pode auxiliar na realização desses objetivos da função e do conforto. Por exemplo, o nó 22 do núcleo 12 pode permitir flexibilidade entre o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20, que pode permitir que o inserto vaginal 10 ajustar-se a estrutura de arco da vagina, assim como para adaptar qualquer posição tomada pelo usuário (por exemplo, em pé, sentado, flexão, etc.) durante a atividade diária. Por ser capaz de flexionar no nó 22, a pressão exercida sobre a parede vaginal pode ser reduzida em relação a um inserto vaginal 10 que não flexiona no nó 22.

[96] Outro aspecto de flexibilidade do núcleo 12 pode se relacionar ao fornecimento de eficácia e conforto através de planos vaginais variados, por exemplo, em que os braços, 26 e/ou 28, se adaptam para entrar em contato com a parede vaginal em diferentes locais e/ou ângulos de incidência, em relação uns aos outros, longe do eixo longitudinal 24, como mostrado na FIG. 8, que pode permitir que o núcleo 12 do inserto vaginal 10 seja adaptável a diferentes geometrias/topografias vaginais girando ou para a esquerda ou para a direita do eixo central de cada braço.

[97] Outro aspecto relacionado da flexibilidade pode envolver a capacidade de cada um dos braços, 26 e/ou 28, para desempenhar flexão medial, em que cada braço, 26 e/ou 28, pode ser flexível em direção ao eixo longitudinal 24 quando comprimido pela parede vaginal, permitindo o ajuste do inserto vaginal 10 a vários diâmetros vaginais.

[98] Um quarto aspecto de flexibilidade pode ser a característica que cada braço, 26 e/ou 28, pode operar individualmente, por exemplo, cada braço, 26 e/ou 28, sendo capaz de girar no sentido horário ou no sentido anti- horário em torno do próprio eixo permitindo que o núcleo 12 do inserto vaginal 10 para superar a variabilidade estrutural vaginal de um ponto de contato ao próximo.

[99] Deve ser observado, em várias modalidades, pelo menos um desses quatro aspectos da flexibilidade pode permitir que o núcleo 12 do inserto vaginal 10 render apoio eficaz independentemente da dimensão vaginal, forma vaginal, profundidade vaginal e/ou através de múltiplos planos.

[100] A FIG. 9 é uma tabela que mostra os intervalos de desempenho de exemplo para deflexão medial (distância da ponta de um braço ou braços viaja em direção ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12) e rotação horizontal (movimento esquerda/direita perpendicular ao eixo longitudinal 24) de acordo com uma modalidade de exemplo de um núcleo 12. Os números mostrados estão em milímetros. Deve ser entendido que a rotação horizontal significa a rotação em eixos perpendiculares ao eixo longitudinal da vagina, particularmente "direita" e "esquerda" quando se visualiza a vagina no eixo longitudinal estendendo-se da abertura vaginal ao colo do útero. Os intervalos mostrados na FIG. 9 são quantidades em que cada braço poderia desviar-se da sua posição natural em relação ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12. Em relação a deflexão medial, deve ser observado que quando um braço é medialmente defletido, geralmente há um braço correspondente do outro lado do núcleo 12, que também é medialmente defletido (mas talvez não a mesma quantidade), portanto, em uma modalidade, os números de deflexão medial (em mm) são divididos por dois a fim de se aproximar à deflexão medial para um único braço. Também deve ser observado que os números para deflexão medial na tabela na FIG. 9 representam a quantidade total da deflexão para um único braço assumindo que o braço correspondente não se mova. Além disso, em algumas modalidades, a quantidade máxima de deflexão medial é ditada por dois braços opostos entrando em contato um com o outro, impedindo desvio medial adicional. Em várias modalidades, o diâmetro mínimo de núcleo 12 que pode ser alcançado é 12 mm, com cada braço que representa uma porção de 6 mm daquele total.

[101] Em várias modalidades, o núcleo 12 pode ser feito em uma pluralidade de tamanhos e/ou exibir características específicas de desempenho, tais como expansão radial dos braços de apoio 28. Em várias modalidades, o diâmetro de um elemento de ancoragem radialmente expandido 18 pode variar de cerca de 30 a cerca de 33 mm. Em várias modalidades, o diâmetro de um elemento de suporte radialmente expandido 20 pode variar de cerca de 34 mm a cerca de 52 mm. Em várias modalidades, o núcleo 12 também pode ser feito de diferentes materiais e/ou materiais que exibem características de desempenho diferentes, tais como, por exemplo, dureza. Em várias modalidades, o núcleo 12 pode ser construído de um material ou materiais que podem exibir uma dureza Shore A de 30 - 80. Em várias modalidades, o núcleo 12 pode ser fabricado em várias durezas Shore A, incluindo, mas não se limitando a, 40, 50 e 70.

[102] Em várias modalidades, o núcleo 12 pode ser construído a partir de uma única peça (monobloco). Em várias modalidades, o núcleo 12 pode ter um elemento de ancoragem 18 e um elemento de suporte 20 que podem ser fornecidos como peças separadas (bi-polar) que podem ser anexadas para formar o núcleo 12. Em várias modalidades, cada elemento, de apoio 18 ou de ancoragem 20, pode ser construído de duas ou mais peças.

[103] Referindo-se a FIG. 1, uma vista em perspectiva de um núcleo 12 envolto dentro de uma cobertura 14 fornecida com o elemento de remoção 16 é ilustrada, de acordo com uma modalidade de exemplo da inserto vaginal 10. A cobertura 14 pode ser, opcionalmente, qualquer uma das coberturas descritas em PCT/IL2004/000433; PCT/IL2005/000304; PCT/IL2005/000303; PCT/IL2006/000346; PCT/IL2007/000893; PCT/IL2008/001292; Pedido Provisório de Patente de n° U.S. 60/719.422; Pedido Provisório de Patente de n° U.S. 60/762.059; e Pedido Provisório de Patente de n° U.S. 60/960.492.

[104] Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser suave. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser formada a partir do material tecido ou não tecido. O material tecido pode incluir, mas sem se limitar a, tecidos têxteis que podem ser feitos de rayon, algodão, poliolefinas ou outros fios sintéticos. Os sintéticos podem ser filamentos descontínuos ou contínuos. Os materiais não tecidos incluem, mas não se limitam a, tramas spunbond, tramas cardadas ligadas e hidroentrelaçadas. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser construída de um material não tecido spunbond. Em uma modalidade, a cobertura 14 pode ser tratada com uma solução aquosa para reduzir o atrito por fricção e para aprimorar a facilidade de inserção e retirada da vagina de uma mulher. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser construída de um material não-tecido como um 33 g/m2 de Fiberweb® não tecida, n° de Catálogo 097YLJO09P. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser construída de um material não-tecido, tal como, por exemplo, constituído por cerca de 50% de polipropileno e cerca de 50% de polietileno. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser construída de nylon. Em várias modalidades, a cobertura 14 e o elemento de remoção 16 podem ser construídos da mesma peça unitária do material e/ou ao mesmo tempo e/ou no mesmo processo. Em várias modalidades, a cobertura 14 e o elemento de remoção 16 podem ser construídos de peças separadas do material. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser construída de um material absorvente. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser flexível e/ou elástica. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser formada de um material termoretrátil. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser formada de um material que pode ser extensível e/ou elástico. Em várias modalidades, os elementos da cobertura 14 podem ser ligados, costurados, suturados e/ou soldados. Em várias modalidades, as ligações, costuras, suturas e/ou soldas podem estar localizadas dentro da cobertura 14 em oposição à parede vaginal. Em várias modalidades, a cobertura 14 e/ou o núcleo 12 pode ser adaptado para permitir o fluxo livre da descarga vaginal.

[105] Em várias modalidades, o elemento de remoção 16 pode ser construído de um material de algodão, mas pode ser construído de outros materiais. Em várias modalidades, o elemento de remoção 16 pode ser construído com materiais que podem permitir a absorção de líquidos ou podem ser construídos com materiais que não permitem a absorção de fluidos. Em várias modalidades, o elemento de remoção 16 pode ser um fio ou tira de fibras de 100% algodão. Em várias modalidades, o elemento de remoção 16 pode ser construído de poliuretano absorvente, opcionalmente, com um revestimento de película de silicone que pode fornecer uma superfície lisa ao elemento de remoção 16. Em várias modalidades, o elemento de remoção 16 pode ser um poliéster trançado revestido de silicone, um exemplo do qual é fabricado por Ashaway.

[106] Em várias modalidades, o elemento de remoção 16 do inserto vaginal 10 pode ser de cerca de 14 cm a cerca de 16 cm de comprimento, embora o comprimento possa ser variado em diferentes configurações de insertos vaginais 10. Em uma modalidade, o elemento de remoção 16 pode ser presado à cobertura 14 em uma posição através da qual uma força de puxamento em direção ao intróito vaginal pode ser substancialmente uniforme distribuído sobre a cobertura 14 conforme submete o colapso dos braços de apoio 28 do núcleo 12 dentro da vagina. Em uma modalidade, essa posição pode estar no centro da cobertura 14 na região de elemento de suporte 20, tal como ilustrado na FIG. 1.

[107] Em várias modalidades, a cobertura 14 pode reduzir o atrito entre o inserto vaginal 10 e a parede vaginal. Puxar o elemento de remoção 16 pode causar tensionamento da cobertura 14. O tensionamento da cobertura 14 pode resultar no alisamento das paredes vaginais que podem, assim, reduzir o efeito similar a barraca conforme descrito acima e alivia a tensão aplicada ao inserto vaginal 10, permitindo uma remoção fácil e suave do inserto vaginal 10 da vagina. Além disso, o puxamento no elemento de remoção 16 pode causar o colapso dos braços de apoio 28 pelo menos ligeiramente em direção ao eixo longitudinal 24 como resultado da força aplicada aos mesmos pela cobertura 14, reduzindo o diâmetro radial do núcleo 12 e permitindo uma remoção fácil e suave do inserto vaginal 10 da vagina.

[108] Além de ser usado como um auxiliar na remoção do inserto vaginal 10, um uso adicional da cobertura 14 pode ser para agir como um cordão estendido entre os braços de apoio 28, que podem fornecer apoio sub-uretral livre de tensão à uretra.

[109] Referindo-se às FIGS. 10 - 12, vistas perspectivas de um aplicador 40 que podem ser usadas para implantar um inserto vaginal 10 no tratamento de incontinência urinária são ilustradas. Em uma modalidade, o aplicador 40 pode abranger uma carcaça 42 e um êmbolo 44. A carcaça 42 pode ser adaptada para recepção e/ou armazenamento do inserto vaginal 10. Em várias modalidades de exemplo, o êmbolo 44 pode ser usado para expulsar o inserto vaginal 10 da carcaça 42 durante a implantação de inserto vaginal 10 em uma vagina. A FIG. 11 é um corte transversal da FIG. 10 que pode mostrar a configuração do aplicador 40 mais claramente, incluindo a interface entre a carcaça 42 e o êmbolo 44. Em várias modalidades, a carcaça 42 pode ser fornecida com uma saída 46. Em várias modalidades, a saída 46 pode ser fornecida com uma pluralidade de abas flexíveis ("pétalas") que podem ser empurradas abertas quando o inserto vaginal 10 é expulso do aplicador 40. A saída 46 é mais claramente mostrada na FIG. 12.

[110] No aplicador 40, o inserto vaginal 10 pode ser posicionado de modo que o elemento de ancoragem 18 do núcleo 12 sai do aplicador 40 na vagina, primeiro, seguido pelo elemento de suporte 20 do núcleo 12, que sai na extremidade do processo de implantação. Em uma modalidade, o inserto vaginal 10 pode ser implantado para render apoio para a uretra. Em uma modalidade, o inserto vaginal 10 pode ser implantado para render apoio para o colo da bexiga.

[111] Em uma modalidade, um usuário pode receber o inserto vaginal 10 em um pacote individual 50, como mostrado na FIG. 13. Em uma modalidade, os tamanhos e/ou pacotes diferentes 50 com insertos vaginais 10 tendo características diferentes podem ser codificado por cor para facilitar a identificação através de um usuário do inserto vaginal 10. A FIG. 13 é uma vista lateral das partes de componente de um pacote de produto 50 para um inserto vaginal 10 para tratar a incontinência urinária. O pacote de produto 50 pode incluir uma carcaça de aplicador 42, núcleo 12, cobertura 14, elemento de remoção 16, êmbolo de aplicador 44 e envoltório de produto 52. Em uma modalidade, o envoltório de produto 52 pode ser envolvido ao redor do aplicador 40, que quando embalados podem incluir o inserto vaginal 10 dentro da carcaça 42. Assim, o pacote de produto 50 em sua forma montada pode ser mais ou menos cilíndrico ou em forma de um tampão envolvido.

[112] Em uma modalidade, a inserção de inserto vaginal 10 na vagina pode ser semelhante à inserção de um tampão. A usuária pode usar uma mão para espalhar os lábios, direcionar parte anterior do aplicador 40 na vagina e comprimir o êmbolo 44 com a outra mão, empregando, desse modo, o inserto vaginal 10 do aplicador 40 na vagina. Em uma modalidade, não há nenhuma necessidade para uma orientação específica do inserto vaginal 10 devido ao fato de que o projeto geralmente simétrico do núcleo 12 ao redor do eixo longitudinal 24 do núcleo 12. A inserção do inserto vaginal 10 pode ser executada em qualquer orientação e/ou em qualquer lugar em 360° ao redor do eixo longitudinal 24 do núcleo 12 no aplicador 40.

[113] Em várias modalidades, mesmo que o núcleo 12 pode ser projetado simetricamente, devido ao fato de que cada um dos braços, 26 e 28, pode flexionar independentemente dos outros braços, 26 e 28, quando in situ e cada vagina varia em forma ligeiramente, o inserto vaginal 10 não pode estar em forma simétrica quando em uso (consulte FIG. 8). Referindo-se a FIG. 8, uma vista plana que mostra uma possível relação dos braços de apoio 28 ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12 quando o inserto vaginal 10 estiver in situ for ilustrada. Deve-se observa que nem toda vagina tem os mesmos contornos e estrutura interna, embora algumas generalizações possam ser feitas ao redor das características anatômicas vaginais. Para o efeito, o núcleo 12 pode ser projetado para ser adaptável a diferentes características vaginais que pode se deparar, dependendo da usuária do inserto vaginal 10. Por exemplo, cada um dos braços do suporte 28 do núcleo 12 pode ser capaz de funcionar de forma independente. Isso pode permitir a flexibilidade máxima, ajuste máximo para qualquer forma vaginal (seção transversal) e/ou dimensões vaginais. Assim, pode acontecer que em uma dada seção transversal, os braços de apoio 28 do núcleo 12 não serão simetricamente espalhados em torno do eixo longitudinal 24 do núcleo 12, como mostrado na FIG. 8.

[114] O núcleo 12 pode ser fabricado e/ou comercialmente disponível em uma pluralidade de tamanhos, com cada tamanho exibindo características de desempenho diferentes, dimensões operacionais, peso e similares. Em várias modalidades, os núcleos de tamanho diferentes 12 podem ser feitos do mesmo material. Em várias modalidades, os núcleos de tamanhos diferente 12 podem usar diferentes materiais e/ou diferentes proporções de material. As FIGS. 14A - 14C são uma série de gráficos que ilustram as tamanhos de núcleo 12 de exemplo. Conforme pode ser visto nos gráficos das FIGS. 14A - 14C, o núcleo 12 pode ser produzido em pelo menos quatro tamanhos para um ajuste ideal para várias dimensões vaginais e/ou de acordo com a gravidade da incontinência urinária. Os vários tamanhos podem se diferir no diâmetro do espalhamento do braço de apoio 28 e como resultado, podem se diferir no comprimento total quando implantado (isto é, os braços de apoio 28 são espalhados). Em várias modalidades, os braços de ancoragem 26 podem ter dimensões implantadas e/ou características de desempenho idênticas em todos os tamanhos.

[115] Em várias modalidades, o núcleo 12 pode ser construído do silicone líquido (LSR) por moldagem por injeção. É possível usar outros materiais, por exemplo, TPE, silicone não líquido e outros para um núcleo 12 do mesmo tamanho. Em uma modalidade, os materiais que exibem vários graus de dureza Shore A podem ser usados para produzir núcleos mais macios ou mais rígidos 12.

[116] Deve ser entendido que as várias combinações de tamanho podem ser feitas variando-se o tamanho e/ou dureza Shore A. Por exemplo, os tamanhos 1 e 2 podem ser feitos com uma dureza Shore A de 70 enquanto os tamanhos 3 e 4 podem ter uma dureza Shore A de 40. Em várias modalidades, todos dos tamanhos de núcleo 12 podem apresentar a mesma dureza Shore A. Em várias modalidades, cada tamanho individual pode ser feito em várias versões, cada uma exibindo uma dureza Shore A diferente. Em resumo, várias combinações e permutações de funcionalidades, tamanhos, características de desempenho e/ou materiais de construção podem ser empregados para aplicar a força de apoio sub-uretral desejada em certos ângulos de trabalho.

[117] Em várias modalidades, os braços de apoio irradiantes 28 do núcleo 12 podem criar um diâmetro total de núcleo 12 de cerca de 34 mm a cerca de 52 mm na seção transversal de elemento de suporte mais amplo 20 dentro da cavidade vaginal. Em várias modalidades, o diâmetro pode ser maior ou menor dependendo das necessidades individuais da usuária.

[118] A FIG. 15 é um gráfico de desempenho de núcleo 12 que correlaciona a força expansiva exercida pelos braços de apoio 28 (eixo y) à quantidade de deflexão medial (eixo x) e dureza (eclosões de linha) para cada um dos quatro tamanhos básicos mostrados nas FIGS. 14A - 14C, através da qual a deflexão medial é a distância em mm em direção ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12 do estado expandido natural do braço de apoio 28.

[119] A força expansiva exercida pelos braços de apoio 28 é geralmente determinada pelo grau de dureza e/ou o grau de flexão medial (deflexão medial) de cada um dos braços de apoio 28 em relação ao eixo longitudinal, 24. Se um material específico for utilizado na construção do núcleo 12, tal como, por exemplo, silicone líquido, essas forças podem ser medidas para qualquer diâmetro determinado dos braços de apoio 28 do núcleo 12, conhecendo as características de desempenho do material específico a ser usado. Usando esses dados em um gráfico onde o eixo x representa o diâmetro de núcleo 12 e o eixo y representa a força, as forças exercidas pelos braços de apoio 28 para um dado tamanho de núcleo 12 e seu grau de dureza do material podem ser demonstradas. A inclinação representa a proporção entre a força (gramas) e a quantidade de deflexão medial (mm).

[120] Na concepção e/ou seleção de um núcleo 12 para uso, certas considerações de desempenho podem ser levadas em conta. Deve-se observar que o apoio de núcleo 12 é "ativado" pelos braços de apoio 28 sendo comprimidos (isto é, defletidos em direção ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12 ou "deflexão medial") pelo menos um pouco pela parede vaginal. Em geral, quanto mais fortes as forças compressivas nos braços de apoio 28, mais forte a força de apoio que é exercida sobre a parede vaginal/sub-uretra através dos braços de apoio 28. Por exemplo, os braços de apoio 28 devem ser comprimidos a uma certa quantidade mínima para fornecer contra-força suficiente para os abraços de apoio 28 para render apoio. Isto é, se um inserto vaginal 10 for inserido na vagina e o núcleo 12 for muito pequeno ou o ângulo da expansão radial for muito pequeno, então, força suficiente não será aplicada aos braços de apoio 28 da parede vaginal para fazer com que os braços de apoio 28 para combater com a força necessária para render o apoio adequado e eficaz. A impossibilidade de alcançar esse valor mínimo de compressão em um estado em repouso, mostrado como uma linha de força aplicada horizontal mínima 60 na FIG. 15 em aproximadamente 10g de força, nos braços de apoio 28 durante um evento estressante reduzirá a eficácia de inserto vaginal 10. Deve-se observar que em algumas modalidades, a linha de força aplicada mínima 60 em 10g é aproximada e pode variar em ± 3 gramas.

[121] Similarmente, existe uma força máxima exercida pelo núcleo 12 nas paredes vaginais além da qual a usuária iria experimentar desconforto enquanto o inserto vaginal 10 está na vagina em repouso e/ou enquanto se remove o inserto vaginal 10. Em uma modalidade, portanto, o núcleo 12 pode ser projetado e/ou selecionado para uso para não exceder essa força máxima. Essa força máxima é representada na FIG. 15 como a linha horizontal em negrito 62 em cerca de 50 g de força. Em uma modalidade, 50 gramas são aproximados e pode variar em ± 5 gramas. Por exemplo, caso a expansão radial dos braços de apoio 28 seja muito grande, a mesma gerará uma força excessiva na parede vaginal e a usuária poderá sentir desconforto, que deve ser evitado.

[122] O gráfico da FIG. 15 pode ser usado, em várias modalidades, para determinar o uso potencial para uma configuração de núcleo específica 12 para um tamanho vaginal específico. Por exemplo, D1 no gráfico representa uma vagina com um diâmetro de 33 mm. Referindo-se à FIG. 15, pode ser visto que os núcleos 12 de tamanho 1 com durezas Shore A de S40 e S50 não são identificados para uso com essa usuária devido ao fato de que não vão fornecer apoio suficientemente eficaz em um estado em repouso. No entanto, uma quantidade de outros tamanhos de núcleo 12 e durezas Shore A são considerados aceitáveis: • Tamanho 1 com dispositivo de dureza Shore A de 70 (fornecendo força de cerca de 21 gramas) • Tamanho 2 com dispositivo de dureza Shore A de 50 (fornecendo força de cerca de 25 gramas) • Tamanho 2 com dispositivo de dureza Shore A de 40 (fornecendo força de cerca de 20 gramas) • Tamanho 3 com dispositivo de dureza Shore A de 50 (fornecendo força de cerca de 38 gramas) • Tamanho 3 com dispositivo de dureza Shore A de 40 (fornecendo força de cerca de 28 gramas) • Tamanho 4 com dispositivo de dureza Shore A de 50 (fornecendo força de cerca de 48 gramas) • Tamanho 4 com dispositivo de dureza Shore A de 40 (fornecendo força de cerca de 35 gramas)

[123] Como outro exemplo, D2 no gráfico representa uma vagina com 42,5 mm de diâmetro. Por causa do tamanho da vagina dessa usuária, menos opções podem estar disponíveis para receber apoio vaginal idealmente eficaz. Nesse exemplo, escolhas prováveis incluiriam: • Tamanho 3 com dispositivo de dureza Shore A de 70 (fornecendo força de cerca de 22 gramas) • Tamanho 4 com dispositivo de dureza Shore A de 70 (fornecendo força de cerca de 45 gramas) • Tamanho 4 com dispositivo de dureza Shore A de 50 (fornecendo força de cerca de 22 gramas) • Tamanho 4 com dispositivo de dureza Shore A de 40 (fornecendo força de cerca de 18 gramas)

[124] Observa-se que um núcleo 12 de tamanho 4 de um material de baixa dureza Shore A, por exemplo, 40, pode ser usado para uma grande variedade de diâmetros vaginais (aproximadamente 30 mm a 45 mm), em uma modalidade de exemplo.

[125] Acima da linha de força máxima 62, o gráfico da FIG. 15 mostra níveis de esforço de força dos vários tamanhos de núcleo 12 em diferentes níveis de deflexão medial até cerca de 12 mm em diâmetro de núcleo 12 total. Em uma modalidade, cada braço é de aproximadamente 6 mm na largura, portanto, a distância de diâmetro mínima possível quando dois braços de apoio opostos entram em contato ou 12 mm (6 mm + 6 mm). Os números específicos para tamanhos de núcleo 12 selecionados são mostrados em e descritos em mais detalhes abaixo em relação à FIG. 16.

[126] A FIG. 16 é uma tabela que mostra os níveis de desempenho específicos para tamanhos de núcleo 12 e durezas Shore A básicos de exemplo representados na FIG. 15. A coluna de diâmetro mínimo lista o diâmetro (em mm) na qual dois braços opostos 28 entraram em contato, proibindo, assim, substancialmente qualquer deflexão medial adicional pelos braços 28. Em uma modalidade, a força máxima é exercida quando os núcleos 12 são comprimidos a maior parte do diâmetro ou no mínimo do mesmo. A coluna de força máxima lista a quantidade máxima de força exercida por cada tamanho e dureza Shore A de núcleo 12 listado no nível de 12 mm de diâmetro.

[127] Deve-se observado que algumas das informações mostradas na FIG. 16 também estão incluídas nas tabelas das FIGS. 14A - 14 C. Onde as informações não estão totalmente em conformidade, deve ser entendido que o intervalo mais amplo dos valores devem se atribuídos às modalidades descritas aqui. Por exemplo, um intervalo de valores pode ser tomado onde a extremidade inferior do intervalo é de uma tabela e extremidade superior do intervalo é de outra tabela. Também deve ser observado que os valores indicados são somente a título de exemplo e que as características de desempenho de núcleo 12 podem variar dependendo dos materiais usados para a construção e/ou tamanho e/ou dureza Shore A de núcleo 12.

[128] Em várias modalidades, muitos dos tamanhos possíveis de núcleos 12 podem ser apropriados para um usuário específico e apoio suficiente pode ser fornecido sem ultrapassar o limite de desconforto. Isso pode ser particularmente verdadeiro com núcleos 12 de baixa dureza Shore A e inclinação moderada. Por exemplo, um núcleo 12 de tamanho 3 (diâmetro de apoio - 45mm) feito de silicone macio, com dureza Shore A de 40 pode ser apropriado para uma ampla variedade de diâmetros vaginais: exercendo uma força de 12 gramas sobre um diâmetro de 40 mm, 21 gramas sobre um diâmetro de 35 mm e 31 gramas sobre um diâmetro de 30 mm. Em outras palavras, em algumas modalidades, um tamanho de núcleo 12 único pode fornecer suporte para numerosas dimensões vaginais. Em uma modalidade, um núcleo 12 pode ser adaptado para ser usado por uma variedade de usuários, por exemplo, criando um núcleo 12 com uma inclinação baixa ou moderada.

[129] É possível que apenas um tamanho de núcleo 12 será adequado para uma mulher com um determinado diâmetro vaginal, especialmente se suas dimensões vaginais são maiores do que a média. Em algumas modalidades, apenas tamanhos 3 ou 4 seriam adequados, enquanto os tamanhos mais pequenos não exerceriam o suporte mínimo de força necessária. Note-se que as características tais como a força aplicada, o tamanho do inserto vaginal 10 e/ou total conforto do inserto vaginal 10 escolhida é altamente dependente de cada usuário individual e também pode depender da resposta patológica causada pelo inserto vaginal 10 para cada usuário individual.

[130] Em uma modalidade exemplar, reduzindo a distância entre a ponta de apoio 32 de um braço suporte 28 e o eixo longitudinal 24 do núcleo 12 aumentaria a força exercida pelo núcleo 12 na ponta de apoio 32. A importância operacional deste pode ser que um inserto vaginal relativamente grande 10 inserido na vagina exerceria uma força maior sobre as paredes vaginais em comparação com um menor inserto vaginal 10 inserido na mesmo vagina. Usando este mesmo raciocínio, se forças externas exercidas sobre o inserto vaginal 10 reduz a distância interna entre seus braços suportando 28 e o eixo longitudinal 24 (por exemplo, durante a tosse, saltando, espirrando, etc.), uma maior força contrária seria exercida pelos braços suportando 28 nas paredes vaginais, aumentando assim o suporte uretral e a eficiência da prevenção de perda urinária. Portanto, em uma modalidade exemplar, um inserto vaginal 10 pode ser projetado com esta tensão de atividade gerada pelo contador em mente.

Método de Fabricação para Inserto Vaginal:

[131] Como descrito acima, em uma modalidade, um inserto vaginal 10 pode ter um núcleo 12, uma cobertura 14 e um elemento de remoção 16. O processo de fabricação para produzir um inserto vaginal 10 pode incluir etapas como fornecendo uma pré-forma de cobertura 68, encerrando um núcleo 12 dentro da pré-forma de cobertura 68 e fornecendo um elemento de remoção 16. Em várias modalidades, o processo de fabricação também pode incluir uma etapa de conformidade com a cobertura 14 ao núcleo 12.

[132] Para o inserto vaginal 10 ser eficaz na redução de episódios de vazamento devido a incontinência urinária, o inserto vaginal 10 precisa ser pequena o suficiente para inserção e remoção da vagina, mas também precisa ser capaz de expandir radialmente após inserção e durante o desgaste. O núcleo 12 o inserto vaginal 10, portanto, deve ser capaz de fazer a transição entre uma configuração compactada e uma configuração radialmente expandida. Para evitar restringir essa transição entre configurações, a cobertura 14 deve ser dimensionada grande o suficiente para permitir que o núcleo 12 expanda a sua maior dimensão necessária durante o desgaste. Enquanto a cobertura 14 deve ser grande o suficiente para permitir a expansão do núcleo 12, a cobertura 14 também deve ser corretamente dimensionada para auxiliar na remoção do inserto vaginal 10. Como descrito aqui, puxar o elemento de remoção 16 pode resultar em uma força para puxar a ser substancialmente distribuída uniformemente sobre a cobertura 14 que pode funcionar desabando os braços de suporte 28 do núcleo 12 em direção ao eixo longitudinal 24 do núcleo 12, assim reduzindo o diâmetro radial do núcleo 12 e permitindo uma remoção suave e fácil do inserto vaginal 10 da vagina. A cobertura 14, portanto, não deve ser tão grande quanto o tamanho da cobertura 14 tem pouco efeito sobre os braços de apoio 28 do núcleo 12 quando puxando o elemento de remoção 16 durante a remoção do inserto vaginal 10.

[133] Em uma modalidade, a cobertura 14 pode conformar-se à forma e/ou tamanho do núcleo 12. Como mencionado acima, em várias modalidades, a cobertura 14 pode atuar como um estilingue estendido entre braços, tais como os braços de apoio 28, do núcleo 12. Em tais modalidades, a cobertura 14 pode fornecer suporte gratuito de tensão sub-uretral para a uretra. Também, conforme descrito neste documento, o núcleo 12 pode fazer a transição de uma configuração compactada para uma configuração radialmente expandida para fornecer suporte para a uretra. Cobertura 14 pode ser conformada com o tamanho e/ou a forma do núcleo 12 a fim de fornecer a cobertura 14 com a tensão necessária para permitir a cobertura 14 a agir adequadamente como um cordão e suporte a uretra. Sem estar vinculado pela teoria, acredita-se que uma cobertura 14 que não está em conformidade com o tamanho e/ou a forma do núcleo 12, ou não tem sido adequadamente conformada com o tamanho e/ou a forma do núcleo 12, será demasiado solto como uma inclusão para o núcleo 12 e não fornecerá suporte adequado para a uretra. Como mencionado acima, a cobertura 14, no entanto, não deve ser excessivamente conformada com o tamanho e/ou a forma do núcleo 12 como isso poderia impedir o núcleo 12 de expandir radialmente na medida necessária para fornecer suporte adequado para a uretra. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser conformada ao núcleo 12 através de um processo que pode reduzir as dimensões da cobertura 14 e manter as dimensões reduzidas da cobertura 14. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ser conformada ao núcleo 12 através de um processo que pode reduzir as dimensões da cobertura 14 na parte mais estreita do núcleo 12, tais como, por exemplo, o nó 22. Em várias modalidades, as dimensões da cobertura 14 podem ser reduzidas através de processos tais como, mas não limitado a envolvendo uma faixa de material ao redor da cobertura 14, "apertar" a cobertura 14, torcendo a formação material da cobertura 14, aplicar um tratamento térmico para a cobertura 14 como uma cobertura 14 formada de um material termo retrátil e/ou alterando as propriedades elásticas e/ou extensíveis da cobertura 14. Em uma modalidade, a forma da cobertura 14 e/ou dimensões podem ser substancialmente semelhantes à forma expandida e/ou dimensões do núcleo 12. Em uma modalidade, o volume interno da cobertura 14 pode ser substancialmente semelhante ao volume do núcleo expandido 12.

[134] A cobertura 14 pode ser formada de uma pré-forma de cobertura 68. Uma pré-forma de cobertura 68 pode ser criado através de pelo menos um dos dois métodos. Um primeiro método de criação de uma pré-forma de cobertura 68 pode incluir dobrar um único material ao meio, trazendo as duas metades juntas numa relação face a face e pelo menos uma parte das duas metades juntas para criar a área de pelo menos um vínculo de ligação. Um segundo método para criar uma pré-forma de cobertura 68 pode incluir fornecer dois materiais separados juntos em uma relação face a face e pelo menos uma parte dos dois materiais separados juntos para criar a área de pelo menos uma área de ligação. A área de pelo menos uma ligação, resultante de qualquer método que acabei de descrever, em última análise pode fornecer pelo menos uma emenda para uma cobertura 14. Em várias modalidades, uma pré-forma de cobertura 68 pode ter pelo menos uma área de ligação. Em várias modalidades, uma pré-forma de cobertura 68 pode ter pelo menos duas ligações áreas. Em várias modalidades, uma pré-forma de cobertura 68 pode ter pelo menos três ligações áreas. Uma vez que a pré- forma de cobertura 68 envolvendo completamente um núcleo 12 e formando a pré-forma de cobertura 68 tenha sido totalmente costurada para evitar que o material do núcleo 12 escape dos limites da pré-forma de cobertura 68, pode-se dizer que a pré-forma de cobertura 68 foi convertida para uma cobertura 14. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ter pelo menos uma junção. Em várias modalidades, a cobertura 14 pode ter pelo menos duas junções. Em várias modalidades, a cobertura 12 pode ter pelo menos três junções. Em várias modalidades, a cobertura 12 pode ter pelo menos quatro junções.

[135] Os termos “soldado” e “soldagem” se referem a unir, aderir, conectar, prender ou usar outro processo semelhante para unir dois elementos. Dois elementos serão considerados ligados quando estiverem unidos, aderidos, conectados, fixados, ou similar, direta ou indiretamente um ao outro, por exemplo, quando cada um está diretamente ligado aos elementos intermediários. A ligação pode ocorrer por adesivos, ligação por pressão, ligação térmica, ligação ultrassônica, junção, sutura e/ou soldagem.

[136] A FIG. 17 fornece uma ilustração exemplar de um método de fabricação de uma pré-forma de cobertura 68. Como ilustrado na FIG. 17, um único material 90 pode ser utilizado. O material 90, numa configuração desdobrada, pode ter duas bordas no sentido da máquina opostas e espaçadas, tais como as bordas 92 e 94. O material 90 pode entrar numa zona de dobramento 96, em que o material 90 pode ser dobrado, tal que as duas metades do material 90 possam ser criadas com uma metade posta numa relação de face-à-face com a outra metade do material 90. O dobramento do material 90 pode ser realizado através do uso, por exemplo, de uma placa de dobramento. O dobramento do material 90 pode trazer a borda 94 para uma posição substancialmente adjacente à borda 92. A dobra resultante 98 no material 90 pode permanecer paralela e espaçada das bordas 92 e 94, e a dobra 98 e as bordas 92 e 94 podem continuar a se mover no sentido da máquina. O material dobrado 90 pode continuar numa zona de ligação 100, em que pelo menos uma parte de uma das metades do material dobrado 90 pode estar ligada a pelo menos uma parte da outra metade do material dobrado 90. A ligação pode ser realizada pelos métodos, tais como, mas não limitados a, adesivos, ligação por pressão, ligação térmica, ligação ultrassônica, junção, sutura e/ou soldagem.

[137] A ligação de pelo menos uma parte das duas metades do material dobrado 90 ou, em várias modalidades, a ligação de pelo menos uma parte dos dois materiais separados, pode formar pelo menos uma área de ligação. A pelo menos uma área de ligação pode, finalmente, fornecer pelo menos uma junção de uma cobertura 14. Uma área de ligação pode ter uma largura considerada adequada para manter a integridade da área de ligação, e a junção resultante da cobertura 14. Em várias modalidades, uma área de ligação pode ter uma largura de cerca de 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, ou 0,5 mm a cerca de 0,6, 0,7, 0,8, 0,9 ou 1,0 mm.

[138] Referindo-se à FIG. 17, na modalidade exemplar do método ilustrado, duas áreas de ligação 84 e 86 podem ser criadas. Uma vez que as áreas de ligação, tais como as áreas de ligação 84 e 86, podem, finalmente, fornecer uma junção para a cobertura 14, as áreas de ligação 84 e 86 podem fornecer uma parte da forma da pré-forma de cobertura 68. Em várias modalidades, a pré-forma de cobertura 68 pode ter uma forma retangular, trapezoide, ou semelhante a um trapézio, quando vista numa configuração bidimensional plana. Uma forma semelhante a um trapézio pode ter pelo menos dois lados paralelos e os outros dois lados podem ser não-paralelos, podem ter um arco, ou podem ter qualquer forma, conforme desejado. Como pode ser visto na ilustração exemplar da FIG. 17, as áreas de ligação 84 e 86, que foram formadas, podem fornecer uma pré-forma de cobertura 68 que pode ter uma forma trapezoide quando vista numa configuração bidimensional plana.

[139] Em várias modalidades, a largura máxima desejada da pré-forma de cobertura 68, numa configuração bidimensional plana, como sua dimensão mais ampla, pode ser mais estreita do que a largura do(s) material(is) 90 fornecido(s) e ligados para formar a pré-forma de cobertura 68. Nessas diversas modalidades, uma área do material de apara pode estar localizada entre as áreas de ligação, tal como as áreas de ligação 84 e 86, e as bordas e/ou dobras do material 90 utilizadas para produzir a pré-forma de cobertura 68. Na modalidade exemplar ilustrada na FIG. 17, as áreas de ligação 84 e 86 podem estar localizadas internas às bordas 92 e 94 e à dobra 98 do material 90. As áreas de apara 102 podem, portanto, estar localizadas entre as áreas de ligação 84 e 86, e as bordas 92 e 94, e a dobra 98 do material 90. Uma vez que o material 90 pode ser ainda processado numa pré-forma de cobertura 68, as áreas de apara 102 podem ser separadas das áreas de ligação 84 e 86, como os restos de apara 110. A remoção dos restos de apara 110 será discutida abaixo neste documento.

[140] O material 90 pode entrar numa zona de perfuração 104, em que as perfurações 106 podem ser impostas ao material 90. As perfurações 106 podem ser criadas através do uso de qualquer cortador de perfuração considerado adequado. As perfurações 106 podem ser perfurações 106 que se estendem por todo o material 90 no sentido transversal à máquina. As perfurações 106 podem fornecer uma separação entre, finalmente, as duas pré-formas de cobertura 68. Em várias modalidades, as perfurações 106 podem não se estender para as áreas de apara 102 localizadas entre as áreas de ligação 84 e 86, e as bordas 92 e 94, e a dobra 98 do material 90. Em várias modalidades, sem estar vinculado pela teoria, acredita-se que a não extensão das perfurações 106 para as áreas de apara 102 pode permitir a remoção eficiente das áreas de apara 102 durante o processo de fabricação.

[141] Para remover as áreas de apara 102, o material 90 pode entrar numa zona de remoção de apara 108, em que a cortadora pode ser usada para separar as áreas de apara 102, assim como os restos de apara 110, do material 90. Os restos de apara 110 podem ser puxados para longe do material 90 através de qualquer método considerado adequado, tal como vácuo. Após as áreas de apara 102 terem sido removidas, assim como os restos de apara 110, as áreas de ligação 84 e 86 podem se tornar junções, tais como as junções laterais 72 e 74 de uma pré-forma de cobertura 68.

[142] Deve-se notar que, em várias modalidades, o comprimento no sentido da máquina do(s) material(is) 90 fornecido(s) para fabricar uma pré- forma de cobertura 68 pode ser suficiente para fabricar uma única pré-forma de cobertura 68 ou, em várias modalidades, o comprimento no sentido da máquina do(s) material(is) 90 fornecido(s) pode ser suficiente para fabricar várias pré-formas de cobertura 68, tais como, por exemplo, uma fita 112 das pré-formas de cobertura 68 fabricada de uma forma sequencial. As FIGS. 17 e 18 fornecem ilustrações exemplares de uma fita 112 das pré-formas de cobertura 68. A FIG. 17 pode fornecer uma ilustração de uma fita 112 da pré e pós-separação das pré-formas de cobertura das áreas de apara 102. A FIG. 18 pode fornecer uma ilustração de uma fita 112 da pré-separação das pré- formas de cobertura 68 das áreas de apara 102.

[143] Referindo-se à FIG. 18, uma modalidade exemplar de uma parte de uma fita 112 das pré-formas de cobertura 68 pode estar ilustrada. Na FIG. 18, dois materiais separados 90 podem ser postos numa relação de face-à- face. Cada um dos materiais 90 pode ter bordas paralelas e espaçadas, tal como as bordas 92 e 94 que se estendem no sentido da máquina. Pelo menos uma parte dos dois materiais separados 90 pode estar ligada e as áreas de ligação 84 e 86 podem ser criadas. As áreas de apara 102 podem estar localizadas entre as áreas de ligação 84 e 86, e as bordas 92 e 94 dos materiais 90. Como pode ser visto na modalidade de exemplo da FIG. 18, a largura W3 dos materiais 90 que formam a pré-forma de cobertura 68 pode ser maior do que a maior largura da pré-forma de cobertura 68, tal como a largura W2 da pré-forma de cobertura 68.

[144] Como ilustrado nos exemplos de modalidades da FIG. 17 e FIG 18, a fita 112 das pré-formas de cobertura 68 ilustram que a largura a maior W2 de uma primeira pré-forma de cobertura 68 é sequencialmente adjacente à maior largura W2 da pré-forma de cobertura 68 seguinte e a largura mais estreita W1 de uma primeira pré-forma de cobertura 68 é sequencialmente adjacente à largura mais estreita W1 da pré-forma de cobertura 68 seguinte. Sem estar limitado pela teoria, acredita-se que manter as larguras mais estreitas W1 das duas pré-formas de cobertura 68 em uma relação adjacente, bem como manter as larguras mais amplas W2 de duas pré-formas de cobertura 68 em um relacionamento adjacente podem fornecer uma incorporação mais eficiente da perfuração 106 entre as pré-formas de cobertura 68, bem como para uma remoção mais eficiente das áreas de apara 102 como restos de apara 110.

[145] Em um processo de fabricação para fabricação sequencial de pré-formas de cobertura 68, uma fita conectada 112 de pré-formas de cobertura 68 pode estar presente antes da separação das áreas de apara 102 como restos de apara 110 como ilustrado na FIG. 18. Em um processo de fabricação para fabricação sequencial de pré-formas de cobertura 68, uma fita conectada 112 de pré-formas de cobertura 68 pode estar presente após a separação das áreas de apara 102 como restos de apara 110, como ilustrado na FIG. 17. Uma única pré-forma de cobertura 68 pode ser separada da fita conectada 112 das pré-formas de cobertura 68 ao quebrar as perfurações 106 entre duas pré-formas de cobertura adjacentes 68.

[146] As FIGS. 19 e 20 fornecem exemplos de ilustrações das pré- formas de cobertura 68 em configurações bidimensionais e planas, que podem ser separadas de uma fita 112 em pré-formas de cobertura 68. Como a pré-forma de cobertura 68 pode ser fabricada a partir de um único material 90 dobrado sobre si mesmo ou de dois materiais 90 colocados de um modo face a face, a pré-forma de cobertura 68, 70 e 80 do material 90 com uma camada, como a camada 70, se sobrepondo a outra camada, como a camada 80. Nos exemplos de modalidades ilustradas nas FIGS. 19 e 20, a camada 70 está de frente para quem visualiza. A pré-forma de cobertura 68 pode ter junções laterais ligadas, como junções laterais 72 e 74. A pré-forma de cobertura 68 pode ter bordas superiores 76 de cada camada 70 e 80, que não são ligadas umas as outras. A pré-forma de cobertura 68 pode ter bordas inferiores 78 de cada camada 70 e 80 que não são ligadas umas as outras. Em várias modalidades, quando vista em uma configuração plana, bidimensional, a pré-forma de cobertura 68 pode ter a configuração retangular, conforme ilustrado no exemplo de modalidade da FIG. 19. Em várias modalidades, quando observada em uma configuração plana, bidimensional, a pré-forma de cobertura 68 pode ter a configuração trapezoidal conforme ilustrado no exemplo de modalidade da FIG. 20. Em várias modalidades, quando vista em uma configuração plana, bidimensional, uma pré-forma de cobertura 68 pode ter uma configuração trapezóide. Em várias modalidades, quando vista em uma configuração plana, bidimensional, a pré-forma de cobertura 68 pode ter qualquer outra configuração como considerado adequado para fornecer uma cobertura 14 para incluir um núcleo 12.

[147] Durante o processo de fabricação, as bordas superiores 76 de cada camada 70 e 80 e as bordas inferiores 78 de cada camada 70 e 80, podem ser ligadas umas as outras para finalmente formar a cobertura 14 para um núcleo 12 de um inserto vaginal 10. As bordas inferiores 78 de cada camada 70 e 80, quando ligadas, podem formar uma área ligada 168 que pode ser localizada próximo ao elemento de suporte 20 do núcleo 12. As bordas superiores 76 de cada camada 70 e 80, quando ligadas, podem formar uma área ligada 318 que pode ser localizada próximo ao elemento de âncora 18 do núcleo 12.

[148] Em várias modalidades, quando vista em uma configuração plana, bidimensional, uma pré-forma de cobertura 68 pode ter a configuração retangular, conforme ilustrado no exemplo de modalidade da FIG. 19. A pré- forma de cobertura 68 pode ter um comprimento longitudinal inicial L1, medido como a distância da borda superior 76 para a borda inferior 78 das camadas 70 e 80. Cada uma das bordas, borda superior 76 e borda inferior 78 das respectivas camadas 70 e 80 podem ter uma largura de borda superior inicial W1 e uma largura de borda inferior inicial W2, respectivamente. Em uma modalidade como ilustrado na FIG. 19, na qual a pré-forma de cobertura 68 pode ter uma configuração retangular, a largura da borda superior inicial W1 e a largura de borda inferior inicial W2 podem ser a mesma.

[149] Em uma modalidade, o núcleo 12 pode ser simétrico sobre o eixo longitudinal 24 do núcleo 12, bem como simétrico sobre o eixo lateral do núcleo 12 onde o eixo lateral do núcleo 12 pode ser localizado no ponto médio do eixo longitudinal 24 do núcleo 12. Estas simetrias podem estar presentes quando o núcleo 12 pode estar em uma configuração comprimida e quando o núcleo 12 pode estar em uma configuração expandida radialmente. Em tal modalidade, uma pré-forma de cobertura 68 pode ser fornecida, podendo ser simétrica e/ou pode assumir simetria sobre o eixo longitudinal 82 da pré-forma de cobertura 68, bem como pode ser simétrica e/ou pode assumir simetria sobre o eixo lateral da pré-forma de cobertura 68 em que o eixo lateral da pré-forma de cobertura 68 pode ser localizado no ponto médio do eixo longitudinal 82 da pré-forma de cobertura 68. Estas simetrias da pré-forma de cobertura 68 podem ser visíveis quando a pré- forma de cobertura 68 pode ser visualizada em uma configuração plana, bidimensional, como antes da inclusão de um núcleo 12 no interior da pré- forma de cobertura 68. A FIG.. 19 fornece uma ilustração de uma pré-forma de cobertura 68 em uma configuração plana, bidimensional e a pré-forma de cobertura 68 pode ter uma configuração simétrica em torno do eixo longitudinal 82 da pré-forma de cobertura 68 e sobre o eixo lateral localizado no ponto médio do eixo longitudinal 82 da pré-forma de cobertura 68.

[150] Em várias modalidades, quando vista em uma configuração plana, bidimensional, uma pré-forma de cobertura 68 pode ter a configuração trapezoidal, conforme ilustrado no exemplo de modalidade da FIG. 20. A pré- forma de cobertura 68 pode ter um comprimento longitudinal inicial L1, medido como a distância da borda superior 76 para a borda inferior 78 das camadas 70 e 80. Cada uma das bordas, borda superior 76 e borda inferior 78 das respectivas camadas 70 e 80 podem ter uma largura de borda superior inicial W1 e uma largura de borda inferior inicial W2, respectivamente. Em uma modalidade como ilustrado na FIG. 20, na qual a pré-forma de cobertura 68 pode ter uma configuração trapezoidal, a largura da borda superior inicial W1 pode não ser a mesma que a largura de borda inferior inicial W2. Em tal modalidade, a largura da borda superior W1 pode ser menor do que a largura de borda inferior W2.

[151] Em uma modalidade, o núcleo 12 pode ser simétrico sobre o eixo longitudinal 24 do núcleo 12, no entanto, o núcleo 12 pode não ser simétrico sobre o eixo lateral do núcleo 12 onde o eixo lateral do núcleo 12 pode ser localizado no ponto médio do eixo longitudinal 24 do núcleo 12. Estas simetrias do núcleo 12 sobre o eixo longitudinal 24 do núcleo 12 podem estar presentes quando o núcleo 12 pode estar em uma configuração comprimida e quando o núcleo 12 pode estar em uma configuração expandida radialmente. Em tal modalidade, uma pré-forma de cobertura 68 pode ser fornecida, podendo ser simétrica e/ou pode assumir simetria sobre o eixo longitudinal 82 da pré-forma de cobertura 68. A simetria da pré-forma de cobertura 68 sobre o eixo longitudinal 82 da pré-forma de cobertura 68 pode ser visível quando a pré-forma de cobertura 68 pode ser visualizada em uma configuração plana, bidimensional, como antes da inclusão de um núcleo 12 no interior da pré-forma de cobertura 68. A FIG. 20 fornece uma ilustração de uma pré-forma de cobertura 68 em uma configuração plana, bidimensional e a pré-forma de cobertura 68 pode ser simétrica em torno do eixo longitudinal 82 da pré-forma de cobertura 68 mas pode não ser simétrica sobre o eixo lateral localizado no ponto médio do eixo longitudinal 82 da pré- forma de cobertura 68.

[152] Conforme descrito neste documento, a FIG. 14 fornece exemplos de configurações de núcleo 12 quando o núcleo 12 pode estar em uma configuração implantada/radialmente expandida. A pré-forma de cobertura 68 pode ser dimensionada adequadamente para incluir um núcleo 12 como descrito neste documento. Deve ser notado que como o núcleo 12 pode ser fornecido em vários tamanhos, a pré-forma de cobertura 68 também pode ser fornecida em vários tamanhos iniciais de acordo com o tamanho do núcleo 12. Em várias modalidades, a pré-forma de cobertura 68 em uma configuração plana, bidimensional e antes da inclusão de um núcleo 12 pode ter um comprimento longitudinal inicial L1 de sobre 90, 92, 94, 96, 98, 99 ou 100 mm para cerca de 101, 102, 104, 106, 108 ou 110 mm. Em uma modalidade, a pré-forma de cobertura 68 em uma configuração plana, bidimensional e antes da inclusão de um núcleo 12 pode ter um comprimento longitudinal inicial L1 de cerca de 100 mm ± 1 mm. Em várias modalidades, a pré-forma de cobertura 68 em uma configuração plana, bidimensional e antes da inclusão de um núcleo 12 pode ter uma largura de borda superior W1 e uma largura de borda inferior W2 de cerca de 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58 ou 60 mm a cerca de 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88 ou 90 mm. Em uma modalidade a pré-forma de cobertura 68 em uma configuração plana, bidimensional pode ser retangular em sua forma e a largura de borda superior W1 pode ser a mesma que a largura de borda inferior W2. Em uma modalidade, a pré-forma de cobertura 68 em uma configuração plana, bidimensional pode ter uma forma como uma forma trapezoidal e a largura de borda superior W1 pode ser diferente de, como por exemplo, menor do que, a largura de borda inferior W2.

[153] Como um exemplo ilustrativo de uma combinação de núcleo 12 e pré-forma de cobertura 68, um núcleo 12 pode ter um elemento de ancoragem 18, um elemento de suporte 20 e um nó 22 localizado entre o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20. Na configuração implantada/radialmente expandida, o elemento de ancoragem 18 do núcleo 12 pode ter um diâmetro radial de cerca de 32 mm ± 1mm, o elemento de suporte 20 pode ter um diâmetro radial de cerca de 41 mm ± 1 mm e o comprimento do núcleo 12 pode ser de cerca de 42 mm ± 1 mm. A pré-forma de cobertura 68 para tal núcleo 12 pode ter uma configuração trapezoidal e pode ter as seguintes dimensões iniciais quando vista em uma configuração plana, bidimensional e antes da inclusão do núcleo 12: um comprimento longitudinal L1 de cerca de 100 mm ± 1 mm, uma largura de borda superior W1 de cerca de 50 mm ± 1 mm e uma largura de borda inferior W2 de cerca de 61 mm ± 1 mm.

[154] Como outro exemplo ilustrativo de uma combinação de núcleo 12 e pré-forma de cobertura 68, um núcleo 12 pode ter um elemento de ancoragem 18, um elemento de suporte 20 e um nó 22 localizado entre o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20. Na configuração implantada/radialmente expandida, o elemento de ancoragem 18 do núcleo 12 pode ter um diâmetro radial de cerca de 32 mm ± 1mm, o elemento de suporte 20 pode ter um diâmetro radial de cerca de 50 mm ± 1 mm e o comprimento do núcleo 12 pode ser de cerca de 37 mm ± 1 mm. A pré-forma de cobertura 68 para tal núcleo 12 pode ter uma configuração trapezoidal e pode ter as seguintes dimensões iniciais quando vista em uma configuração plana, bidimensional e antes da inclusão do núcleo 12: um comprimento longitudinal L1 de cerca de 100 mm ± 1 mm, uma largura de borda superior W1 de cerca de 50 mm ± 1 mm e uma largura de borda inferior W2 de cerca de 80 mm ± 1 mm.

[155] Deve ser compreendido que conforme a pré-forma de cobertura 68 sofre as etapas de processamento descritas neste documento, as dimensões do tamanho da pré-forma de cobertura 68 pode mudar, como por exemplo, tornar-se menor do que as dimensões iniciais da pré-forma de cobertura 68. Por exemplo, a de cobertura 68 pode ter dimensões de tamanho iniciais, como um comprimento longitudinal inicial L1. Conforme a pré-forma de cobertura 68 sofre mais processos, como por exemplo, pelo menos uma borda, como a borda superior 76 das camadas 70 e 80 sendo ligadas e/ou a remoção de restos de apara, o comprimento longitudinal resultante da pré-forma de cobertura 68 no momento da inserção do núcleo 12 dentro da pré-forma de cobertura 68, inclusão do núcleo 12 dentro da pré- forma de cobertura 68 e/ou a junção final da pré-forma de cobertura 68 pode se menor do que o comprimento longitudinal inicial L1.

[156] Durante o processo de fabricação a cobertura 14 pode ser manipulada para assumir a configuração desejada de acordo com a configuração desejada do núcleo 12. A cobertura 14, pode portanto ser conformada ao núcleo 12. Conforme descrito neste documento, o núcleo 12 pode ter um nó 22 localizado entre o elemento de ancoragem 18 e o elemento de suporte 20. Em uma modalidade na qual o núcleo 12 é simétrico sobre o eixo longitudinal 24 do núcleo 12, e o eixo lateral localizado no ponto médio do eixo longitudinal 24 do núcleo 12, o nó 22 pode ser localizado no ponto médio do eixo longitudinal 24 do núcleo 12. Em uma modalidade na qual o núcleo 12 pode ser simétrico sobre o eixo longitudinal 24 do núcleo mas não simétrico sobre o eixo lateral localizado no ponto médio do eixo longitudinal 24 do núcleo 12, o nó 22 pode não estar localizado no ponto médio do eixo longitudinal 24 do núcleo 12. Em tal modalidade, os braços de suporte 28 podem ser maiores do que os braços de ancoragem 26 e o nó 22 podem estar mais próximos das pontas de ancoragem 30 do núcleo 12 e mais longe das pontas de ancoragem 32 do núcleo 12. Em qualquer modalidade,a cobertura 14 pode ser adaptada a configuração desejada do núcleo 12 pela colocação da cobertura 14 na área onde o nó 22 do núcleo 12 está localizada.

[157] Para incluir um núcleo 12 dentro da pré-forma de cobertura 68, a pré-forma de cobertura 68 pode ser convertida de uma configuração plana, bidimensional, para uma configuração tridimensional para fornecer um espaço entre as duas camadas 70 e 80, do material 90 da pré-forma de cobertura 68 dentro da qual se deseja inserir o núcleo 12. O processo de conversão da pré-forma de cobertura 68 de uma configuração bidimensional para uma configuração tridimensional pode incluir carregar a pré-forma de cobertura 68 em um primeiro pálete que pode ter pinos 124 e 126 para abrir a pré-forma de cobertura 68. Um exemplo de modalidade de um primeiro pálete 120 que pode ter pinos 124 e 126 pode ser ilustrado nas FIGS. 21 - 23.

[158] A FIG.. 21 fornece um exemplo ilustrativo de uma vista frontal de uma porção de um primeiro pálete 120 com uma base de 122 e um local 118, onde uma pré-forma de cobertura 68 pode ser carregada. A FIG. 22 fornece uma vista superior de um primeiro pálete 120 com pelo menos um local 118 onde uma pré-forma de cobertura 68 pode ser carregada. A FIG. 23 fornece uma vista lateral de um primeiro pálete 120 com um local 118, onde uma pré- forma de cobertura 68 pode ser carregada. Deve ser notado que o primeiro pálete 120 pode ter tantos locais 118 quanto desejado para o carregamento de pré-formas de cobertura 68 para conversão de uma configuração bidimensional para uma configuração tridimensional. Em várias modalidades, o primeiro pálete 120 pode ter pelo menos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 locais 118 para receber uma pré-forma de cobertura bidimensional 68 para a conversão de uma pré-forma de cobertura tridimensional 68. Em várias modalidades, um primeiro pálete 120 pode ter de cerca de 1, 2, 3, 4 ou 5 locais 118 até cerca de 6, 7, 8, 9 ou 10 locais 118.

[159] Referindo-se a FIG. 21 - 23, cada local 118 no primeiro pálete 120 pode ter um par de suportes de montagem como os suportes de montagem 128 e 130. Cada um dos suportes de montagem 128 e 130 podem ser fabricados a partir de qualquer material considerados adequado, tais como, mas não limitados a, aço, alumínio, plástico, etc. Os suportes de montagem 128 e 130 podem ter a capacidade para fazer a transição de uma configuração fechada (ilustrada na FIG. 22) para uma configuração aberta (ilustrada na FIG. 23). Os suportes de montagem 128 e 130 podem ser conectados articuladamente um ao outro de modo que o movimento de um suporte de montagem como o suporte de montagem 128, pode causar o movimento do outro suporte de montagem, como o suporte de montagem 130. Por exemplo, fazer com que o suporte de montagem 128 sofra transição de uma configuração fechada para uma configuração aberta como, por exemplo, pressionando a base de um suporte de montagem 128, pode resultar no suporte de montagem 130 completando a mesma transição. Cada suporte de montagem 128 e 130 pode ser operativamente conectado com o primeiro pálete 120 de qualquer maneira considerada adequada para permitir a transição de uma configuração fechada para uma configuração aberta, como por exemplo, através da utilização de uma dobradiça. Cada suporte de montagem 128 e 130 pode ter em seu respectivo lado voltado para dentro uma forma hemisférica, de modo que quando os dois suportes de montagem 128 e 130 puderem ser trazidos juntos em uma configuração fechada como ilustrado na FIG. 22, os dois hemisférios podem formar um círculo completo em torno de uma área aberta 132. Cada dos suportes de montagem 128 e 130 pode ter uma altura H1, que pode ser qualquer altura considerada adequada para o processo de fabricação descrito neste documento.

[160] Com referência as FIGS. 21 - 23, cada suporte de montagem 128 e 130 pode ser associado com um par de pinos 124 e 126. Por exemplo, o suporte de montagem 128 pode ser associado com um par de pinos 124 e o suporte de montagem 130 pode ser associado com um par de pinos 126. Os pares de pinos 124 e 126, podem cada um ter uma porção de base que pode ser associada com o lado voltado para dentro de cada suporte de montagem 128 e 130, respectivamente. A porção de base de cada par de pinos 124 e 126 pode ser associada com seu respectivo suporte de montagem 128 e 130, por meio de qualquer forma consideradas adequada como, por exemplo, solda ou o uso de parafusos. Cada par de pinos 124 e 126 pode ter uma porção que pode ultrapassar a altura H1 dos suportes de montagem 128 e 130, de modo que a pré-forma de cobertura 68 pode ser montada sobre as porções dos pares de pinos 124 e 126 que ultrapassam os suportes de montagem 128 e 130.

[161] Em várias modalidades, cada par de pinos, como os pinos 124 pode ser dois componentes separados, associados com o mesmo suporte de montagem respectivos, como o suporte de montagem 128. Em tais modalidades, cada local 118 no primeiro pálete 120 pode ter dois suportes de montagem 128 e 130 e quatro pinos individuais cada um com sua própria base associada ao seu respectivo suporte 128 e 130 (por exemplo, dois pinos individuais 124 cada pino 124 associado com o suporte de montagem 128 e dois pinos individuais 126, cada pino 126 associado com suporte de montagem 130). Em várias modalidades, cada par de pinos, como pontas 124 pode ser fabricado a partir de um único material e moldado em uma configuração de modo que os dois pinos, como os pinos 124 se estendem a partir da mesma base do material. Em tais modalidades, cada local 118 no primeiro pálete 120 pode ter dois suportes de montagem 128 e 130 e quatro pinos individuais em que dois pinos 124 se estendem a partir de uma única base comum associada com o suporte de montagem 128 e dois pinos 126 se estendem a partir de uma única base comum associada com suporte de montagem 130.

[162] Como descrito acima, os suportes de montagem 128 e 130, podem cada ter uma forma hemisférica em seus lados voltados para dentro de modo que quando os suportes de montagem 128 e 130 estão em uma configuração fechada as formas hemisféricas podem formar um círculo completo em torno de uma área aberta 132. O material da base dos pinos 124 e 126 pode ser configurado de modo que seguem a mesma curvatura dos suportes de montagem 128 e 130. Deve ser observado que o lado voltado para dentro dos suportes de montagem 128 e 130 não precisam ter uma forma hemisférica para formar um círculo completo e uma área aberta 132. A área aberta 132 pode permitir a passagem de várias hastes, como hastes para empurrar e/ou barras pré-inserção, através dos páletes (primeiro, segundo e terceiros páletes descritos aqui). A área aberta dentro de cada um dos páletes pode ser de qualquer forma considerada adequada para permitir a passagem das várias hastes. Em várias modalidades, a área aberta pode ser circular, quadrada, retangular, etc. A forma da área aberta pode ser definida pelo pálete, como, por exemplo, a forma da área aberta 132 pode ser definida pelo lado voltado para dentro dos suportes de montagem 128 e 130.

[163] Os pinos 124 e 126 podem ser fabricados a partir de qualquer material considerados adequado, tais como, mas não limitados a, aço, alumínio, plástico, etc. Os pinos 124 e 126 podem ter qualquer forma e a configuração como considerado adequado que possa permitir que os pinos 124 e 126 se abram e fechem e manter a pré-forma de cobertura 68 durante a conversão de uma pré-forma de cobertura 68 plana, bidimensional para uma pré-forma de cobertura 68 tridimensional e durante a prestação de uma junção adicional para a pré-forma de cobertura 68. Durante este processo, os pinos 124 e 126, não devem impedir qualquer outra atividade ou etapa de processo no processo de fabricação. Em várias modalidades, os pinos 124 e 126 podem ser imagens espelhadas um do outro. Os pinos 124 e 126 podem cada um ter uma altura H2 ultrapassando os suportes de montagem 128 e 130. A altura H2 dos pinos 124 e 126 pode ser menor que o comprimento longitudinal total inicial L1 da pré-forma de cobertura 68 de modo que os pinos 124 e 126 podem não interferir com o processamento adicional da pré- forma de cobertura 68, como por exemplo, a ligação das bordas inferiores 78 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68.

[164] Como indicado acima, os suportes de montagem 128 e 130 podem realizar transição de uma configuração fechada, como na FIG. 22, para uma configuração aberta, como na FIG. 23. Como os pinos 124 e 126, cada um pode ter uma base associada com os suportes de montagem 128 e 130, os pinos 124 e 126, podem ser submetidos a mesma transição na configuração (ou seja, a partir de uma configuração fechada para uma configuração aberta). Referindo-se a FIG. 22, os suportes de montagem 128 e 130, podem estar em uma configuração fechada. As bases dos pinos 124 e 126 podem ser associadas com os suportes de montagem 128 e 130, de modo a permitir que a porção das pontas 124 e 126 ultrapasse os suportes de montagem 128 e 130 para estar em estreita proximidade uns com os outros quando os suportes de montagem 128 e 130 estão em uma configuração fechada. Em várias modalidades, os pinos 124 e 126 podem entrar em contato uns com os outros (por exemplo, um pino 124 em contato com um pino 126) quando os suportes de montagem 128 e 130 estiverem em uma configuração fechada. Referindo-se a FIG. 23, quando os suportes de montagem 128 e 130 realizaram uma transição para uma configuração aberta, porção dos pinos 124 e 126 que ultrapassa os suportes de montagem 128 e 130 também pode realiza transição para uma configuração aberta e os pinos 124 e 126 podem se mover direcionalmente para longe um do outro. Este movimento dos pinos 124 e 126 para longe um do outro pode fazer com que a pré-forma de cobertura 68 sofra conversão de uma configuração plana e bidimensional para uma configuração aberta, tridimensional conforme os pinos 124 e 126 longe uns dos outros podem forçar as camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 para longe umas das outras.

[165] Como descrito acima, em várias modalidades, uma fita 112 das pré-formas de cobertura 68 pode ser fabricada. Em várias modalidades, como a modalidade ilustrada na FIG. 18, as pré-formas de cobertura 68 em uma fita 112 de pré-formas de cobertura 68 podem ter uma configuração trapezoidal e as bordas superiores 76 das camadas 70 e 80 de duas pré- formas de cobertura 68 podem ser adjacentes uma a outra e as bordas inferiores 78 das camadas 70 e 80 de duas pré-formas de cobertura 68 podem ser adjacentes uma a outra. Conforme descrito acima, acredita-se que este arranjo pode fornecer uma melhor eficiência na remoção de áreas de apara 102 como restos de apara 110. A fim de converter cada pré-forma de cobertura 68 de uma configuração bidimensional para uma configuração tridimensional, uma pré-forma de cobertura individual 68 pode ser separada da fita 112 das pré-formas de cobertura 68 e carregada em um primeiro pálete 120 em uma localização 118 tendo pinos 124 e 126.

[166] Em várias modalidades, pode ser desejável ligar as extremidades inferiores 78 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 após o carregamento da pré-forma de cobertura 68 no primeiro pálete 120. A ligação das bordas inferiores 78 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 pode formar uma área de ligação 168 que pode, em última análise, formar uma junção, como um elemento de junção de suporte 174, que pode ser localizado próximo ao elemento de suporte 20 de um núcleo 12. Em tais modalidades, a pré-forma de cobertura 68 pode ser carregada no primeiro pálete 120 de modo que as bordas superiores 76 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 estejam mais próximas dos suportes de montagem 128 e 130 e as extremidades inferiores 78 da camada 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 estejam mais próximas da parte superior dos pinos 124 e 126. A pré-forma de cobertura 68 pode ter um comprimento longitudinal inicial L1 maior que a altura H2 da porção dos pinos 124 e 126, ultrapassando os suportes de montagem 128 e 130. Uma porção da pré-forma de cobertura 68 ultrapassando a altura H2 das pontas 124 e 126 pode ser ligada para formar a área de ligação 168 que pode por sua vez formar uma junção como a junção de elemento de suporte 174 da cobertura 14.

[167] Como observado acima, as pré-formas de cobertura 68 podem ser fabricadas em uma fita 112 das pré-formas de cobertura 68 em que as bordas superiores 76 de duas pré-formas de cobertura sequenciais 68 podem ser adjacentes umas as outras e as bordas inferiores 78 das duas pré-formas de cobertura sequenciais 68 podem ser adjacentes umas as outras. Como tal, as pré-formas de cobertura 68 podem ser postas para serem fabricadas em uma sequência alternativa de pré-formas de cobertura 68. Como as pré-formas de cobertura 68 podem estar em sequência alternada na fita 112 das pré-formas de cobertura 68, qualquer outra pré- forma de cobertura 68 na fita 112 pode estar em uma configuração pronta para ser carregada no primeiro pálete 120 ao colocar as bordas superiores 76 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 mais próximas dos suportes de montagem 128 e 130 no primeiro pálete 120. Para fornecer eficiência na operação de fabricação, a pré-forma de cobertura alternativa 68 que pode ser não estar em uma configuração pronta para carregar no primeiro pálete 120 pode ser colocada sobre uma fixação de carregamento 134 de uma pré-forma de cobertura 68, como ilustrado nas FIGS. 24 e 25. A FIG. 24 fornece uma vista frontal de uma fixação de carregamento 134 de uma pré-forma de cobertura 68 e a FIG. 25 fornece uma vista lateral de uma fixação de carregamento 134 de uma pré-forma de cobertura 68. A fixação de carregamento 134 de uma pré-forma de cobertura 68 pode ter uma base de fixação 136 e um suporte 138 de uma pré-forma de cobertura 68. Conforme descrito acima, em várias modalidades, a pré-forma de cobertura 68 pode ter uma cofiguração trapezoidal. Como a pré-forma de cobertura 68 pode ter uma configuração trapezoidal, o suporte 138 da pré-forma de cobertura 68 também pode ter uma configuração trapezoidal. A fixação de carregamento 134 de uma pré-forma de cobertura 68 pode fornecer um local definitivo para o carregamento de pré-formas de cobertura 68 que podem não estar em configuração próxima quando separadas da fita 112 das pré- formas de cobertura 68 a serem carregadas no primeiro pálete 120.

[168] Referindo-se às FIGS. 26 - 28, o carregamento de uma pré- forma de cobertura 68 em um primeiro pálete 120 e uma pré-forma de cobertura 68 em uma fixação de carregamento 134 da pré-forma de cobertura 68 podem ser ilustrados. Em uma modalidade, uma pré-forma de cobertura 68 pode ser considerada como estando na configuração pronta para o carregamento do primeiro pálete 120 quando, no momento em que a pré-forma de cobertura 68 pode ser separada das fitas 112 das pré-formas de cobertura 68, a pré-forma de cobertura 68 pode ser conectada à fita 112 das pré-formas de cobertura 68 através da borda inferior 78 das camadas 70 e 80, da pré-forma de cobertura 68 e as bordas superiores 76 das camadas 70 e 80 são a borda dianteira da fita 112 das pré-formas de cobertura 68. Nessa modalidade, a pré-forma de cobertura 68 pode ser separada da fita 112, rompendo-se as perfurações 106 entre as bordas inferiores conectadas 78 da pré-forma de cobertura 68 na fita 112 e a próxima pré-forma de cobertura adjacente 68 na fita 112. A pré-forma de cobertura separada 68 pode ser diretamente carregada no primeiro pálete 120 no primeiro local disponível 118.

[169] Referindo-se à FIG. 26, esta pré-forma de cobertura separada 68 pode ser carregada no primeiro pálete 120 com as bordas superiores 76 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 mais próxima aos braços de montagem 128 e 130, e as bordas inferiores 78 das camadas 70 e 80 da pré- forma de cobertura 68 que se estendem além dos pinos 124 e 126. A pré- forma de cobertura 68 pode ser posicionada, tal que as junções laterais, tais como a junção 74, são perpendiculares ao plano do primeiro pálete 120. O posicionamento da pré-forma de cobertura 68, tal que a junção lateral 74 possa ser perpendicular ao lugar do primeiro pálete 120, pode incluir a rotação, num sentido horário ou anti-horário, a pré-forma de cobertura 68 sobre os pinos 124 e 126, até que a junção lateral 74 possa estar perpendicular ao plano do primeiro pálete 120. O posicionamento das junções laterais, tal como a junção 74, perpendicular ao plano do primeiro pálete 120 pode impedir que o elemento de remoção 16 seja associado ao inserto vaginal 10 dentro das junções laterais 72 e 74. Se o elemento de remoção 16 estiver associado ao inserto vaginal 10 dentro das junções laterais 72 e 74, puxando elemento de remoção 16 durante a remoção do inserto vaginal 10 da vagina, isto pode enfraquecer as junções laterais 72 e 74 do inserto vaginal 10, que pode comprometer a integridade do inserto vaginal 10.

[170] Em uma modalidade na qual as pré-formas de cobertura 68 são fabricadas em uma fita 112 com uma sequência alternada de pré-formas de cobertura 68 (tal como ilustrado nas FIGS. 17 e 18), após uma primeira pré- forma de cobertura 68 ter sido separada da fita 112 e carregada no primeiro pálete 120, a próxima pré-forma de cobertura adjacente 68 pode ser separada da fita 112 e carregada na fixação de carregamento 134 da pré- forma de cobertura 68, tal como ilustrado na FIG. 27. Como ilustrado na FIG. 27, a pré-forma de cobertura 68 pode ser carregada em um suporte 138 de pré-forma de cobertura 68 com as bordas inferiores 78 das camadas 70 e 80 mais próximas à base 136 da fixação de carregamento 134 da pré-forma de cobertura 68. Com referência à FIG. 28, para transferir a pré-forma de cobertura 68 da fixação de carregamento 134 da pré-forma de cobertura 68 para o primeiro pálete 120, a fixação de carregamento 134 da pré-forma de cobertura 68 pode ser girada 180o, posicionando, desse modo, as pré-formas de cobertura 68 localizadas na fixação de carregamento 134 da pré-forma de cobertura 68 na orientação correta para o carregamento no primeiro pálete 120. As pré-formas de cobertura 68, que inicialmente tinham as bordas inferiores 78 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 como sua borda dianteira ao estar separada de uma fita 112 das pré-formas de cobertura 68, têm agora as bordas superiores 76 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 como sua borda dianteira e na orientação correta para posicionar as bordas superiores 76 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 o mais próximo dos braços de montagem 128 e 130 do primeiro pálete 120.

[171] Com referência às FIGS. 17 - 28, em uma modalidade exemplar, um primeiro pálete 120 pode ter seis locais 118 sobre os quais as pré-formas de cobertura bidimensionais 68 podem ser carregadas e uma fixação de carregamento 134 da pré-forma de cobertura 68 pode ter seis suportes 138 de pré-forma de cobertura 68 sobre os quais as pré-formas de cobertura bidimensionais 68 podem ser carregadas. Nessa modalidade exemplar, o processo de carregamento da várias pré-formas de cobertura 68 a partir de uma fita 112 de pré-formas de cobertura de sequência alternada 68 (tal como ilustrado nas FIGS. 17 e 18) no primeiro pálete 120 pode incluir as etapas de alternação do carregamento de uma pré-forma de cobertura 68 a partir de fita 112 no primeiro pálete 120 com as bordas superiores 76 das camadas 70 e 80 mais próximas aos braços de montagem 128 e 130 seguido pelo carregamento da próxima pré-forma de cobertura 68 na fita 112 na fixação de carregamento 134 da pré-forma de cobertura 68 com as bordas inferiores 78 das camadas 70 e 80 mais próximas à base 136 da fixação de carregamento 134 da pré-forma de cobertura 68. Essas etapas do processo podem continuar até que todas as seis posições 118 da primeira aleta 120 e todos os seis suportes 138 da pré-forma de cobertura 68 da fixação de carregamento 134 da pré-forma de cobertura 68 tenham uma pré-forma de cobertura 68 carregada. Nessa modalidade, portanto, doze pré-formas de cobertura 68 podem ser separadas da fita 112 das pré-formas de cobertura 68. Uma vez que todas as seis posições 118 do primeiro pálete 120 são carregadas com uma pré-forma de cobertura 68, as pré-formas de cobertura 68 podem ser posicionadas, tal que as junções laterais 72 e 74 possam estar perpendiculares ao plano do primeiro pálete 120. Os braços de montagem 128 e 130 podem se operados, tal que os braços de montagem 128 e 130 e os pinos 124 e 126 façam a transição da configuração fechada para uma configuração aberta. A transição dos braços de montagem 128 e 130 da configuração fechada para uma configuração aberta pode ser realizada, pressionando-se para baixo a base de um braço de montagem, tal como o braço de montagem 128, e fazendo com que eles se abram articuladamente. Este movimento pode resultar no braço de montagem, fixado articuladamente 130, para fazer a transição também para uma configuração aberta. Os pinos 124 e 126, na configuração aberta, podem empurrar as camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 para longe uma da outra, fazendo com que, desse modo, a pré-forma de cobertura 68 fique numa configuração aberta. O primeiro pálete 120 com seis pré-formas de cobertura 68 localizadas nele podem ser movidas para a próxima estação do processo de fabricação e um primeiro pálete "vazio" 120 pode ser obtido (assim, outro primeiro pálete 120). A fixação de carregamento 134 da pré-forma de cobertura 68 pode ser invertida 180o sobre o primeiro pálete "vazio" 120 e as pré-formas de cobertura 68, que tinham sido carregadas nos suportes 138 da pré-forma de cobertura 68 da fixação de carregamento 134 da pré-forma de cobertura 68, podem ser transferidas para o primeiro pálete "vazio" 120, deslizando-as para fora dos suportes 138 da pré-forma de cobertura 68 e para baixo nos pinos 124 e 126 do primeiro pálete "vazio" 120. Após a transferência das seis pré-formas de cobertura 68 da fixação de carregamento 134 da pré-forma de cobertura 68 para o primeiro pálete "vazio" 120, a fixação de carregamento 134 da pré-forma de cobertura 68 será esvaziada das pré-formas de cobertura 68, o primeiro pálete 120, que tinha sido "esvaziado" está agora completamente carregado com as pré- formas de cobertura 68 e podem ser movidos para a próxima estação do processo de fabricação, e a sequência das pré-formas de cobertura 68 podem começar novamente com outro primeiro pálete 120 e uma fixação de carregamento 134 da pré-forma de cobertura 68.

[172] A próxima estação no processo de fabricação pode incluir a formação de pregas e a vedação das bordas inferiores 78 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68. A formação de pregas e a vedação das bordas inferiores 78 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 podem resultar na formação de uma área de ligação 168 que pode, por fim, formar uma junção, tal como uma junção do elemento de suporte 174 da cobertura 14.

[173] Como descrito acima, uma pré-forma de cobertura 68 pode ser posicionada no primeiro pálete 120, tal que as bordas superiores 76 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 possam ser posicionadas o mais próximo dos braços de montagem 128 e 130 do primeiro pálete 120. As bordas inferiores 78 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 podem, portanto, se estender além dos pinos 124 e 126. As extremidades inferiores 78 das camadas 70 e 80 podem ser ligadas para formar uma área de ligação 168. A área de ligação 168 pode, por fim, ser tornar a junção do elemento de suporte 174 e pode, por fim, ser localizada próxima ao elemento de suporte 20 do núcleo 12.

[174] As FIGS. 29 - 34 fornecem ilustrações exemplares de etapas de processo exemplares, em que as bordas inferiores 78 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 podem ser pregueadas e ligadas, formando, desse modo, a área de ligação 168. Um primeiro pálete 120, com pelo menos uma pré-forma de cobertura tridimensional aberta 68 nela, pode entrar num módulo formador de pregas. A pré-forma de cobertura 68 pode estar numa configuração aberta, assim como os pinos 124 e 126 do primeiro pálete 120 pode estar numa configuração aberta. O módulo formador de pregas pode preguear as camadas 70 e 80, formando, desse modo, a área de ligação 168. A área de ligação 168 pode, por fim, ser tornar uma junção do elemento de suporte 174 de uma cobertura 14 e pode ser localizada nas proximidades do elemento de suporte 20 de um núcleo 12 de um inserto vaginal 10.

[175] Como descrito acima em relação às FIGS. 26 e 28, uma pré- forma de cobertura bidimensional 68 pode ser carregada em um primeiro pálete 120 e posicionada, tal que as junções laterais 72 e 74 possar estar perpendiculares ao plano do primeiro pálete 120. O primeiro pálete 120 pode ser transportado para o módulo formador de pregas com as junções laterais 72 e 74 da pré-forma de cobertura 68 perpendicular ao plano do primeiro pálete 120.

[176] A FIG. 29 fornece uma ilustração exemplar de uma parte de um primeiro pálete 120 tendo uma pré-forma de cobertura 68 carregada nele e mantida em uma configuração aberta pelos pares de pinos opostos, tais como os pinos 124. Deve ser entendido que os pinos 126 cooperam com os pinos 124 para manter a pré-forma de cobertura 68 em uma configuração aberta, no entanto, apenas os pinos 124 são visíveis para o observador na ilustração da FIG. 29. O módulo formador de pregas pode ter barras de prega 150 que podem operar de uma forma em pares. Por exemplo, com referência à FIG. 29, duas pré-formas de cobertura 68 são visíveis em uma configuração aberta e cinco barras de prega 150 são visíveis. As barras de prega 150 podem se estender para trás das bordas inferiores 78 das pré-formas de cobertura abertas 68 e fechar juntas para formar a prega das camadas 70 e 80 das pré-formas de cobertura 68. Quando as barras de prega 150 se movem para a posição de prontidão para preguear uma pré-forma de cobertura 68, uma barra de prega 150 do par de barras de prega 150 pode ser posicionada em um lado da pré-forma de cobertura 68, e a outra barra de prega 150 do par de barras de prega 150 pode ser posicionada no lado oposto da pré-forma de cobertura 68. Após o par de barras de prega 150 ter abaixado na posição, cada barra de prega 150 se move para o lado de uma pré-forma de cobertura 68 para criar uma prega. A FIG. 30 fornece uma ilustração da vista superior de uma pré-forma de cobertura 68 e duas barras de prega 150 posicionadas em relação oposta uma à outra, na posição pronta para preguear a pré-forma de cobertura 68. As setas direcionais podem indicar o sentido em que cada barra de prega 150 pode se mover a fim de fornecer uma prega na pré-forma de cobertura 68. Deve ser notado que, embora a FIG. 30 seja uma vista superior, a ilustração do primeiro pálete 120 não é visível na FIG. 30 para proporcionar clareza da ilustração.

[177] Conforme as barras de prega 150 se movem em direção uma à outra para criar as pregas na pré-forma de cobertura 68, os pinos 124 e 126 podem se dobrar juntos e segurar a pré-forma de cobertura 68 para impedir que as pregas se desfaçam. A pré-forma de cobertura pregueada 68, quando vista numa vista superior, pode se assemelhar a uma configuração em "H". A FIG. 31 fornece uma vista superior da configuração em "H" da pré-forma de cobertura 68 após o par de barras de prega 150 ter pregueado as camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 e os pinos 124 e 126 terem feito a transição da configuração aberta para uma configuração fechada. Referindo-se à FIG. 32, pode-se ver que uma barra de suporte 152 pode ser movida para a posição próxima à pré-forma de cobertura pregueada 68 para manter a pré-forma de cobertura pregueada 68 na configuração em "H" pregueada e/ou garantir que os pinos 124 e 126 se dobrem juntos antes que as barras de prega 150 sejam retiradas. As barras de prega 150 podem ser retiradas e a pré-forma de cobertura pregueada 68 pode ser transportada para um conjunto de ligação para ligar as camadas pregueadas 70 e 80. A barra de suporte 152 também pode ser retirada antes, durante, ou após o transporte do primeiro pálete 120 para o conjunto de ligação. A ligação das camadas pregueadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 podem ligar pelo menos duas camadas de material. Em várias modalidades, conforme o par de barras de prega 150 pode dobrar as camadas 70 e 80 para dentro e em direção uma da outra, a ligação pode ser efetuada através de pelo menos quatro camadas de material. As FIGS. 31 e 32 podem, cada uma, fornecer uma ilustração das quatro camadas de material das camadas 70 e 80 da pré- forma de cobertura 68 que podem ser ligadas para formar a área de ligação 168. Também visível nas FIGS. 31 e 32, é um centro de prega 158 dentro da configuração em "H". O centro de prega 158 pode ser o local da pré-forma de cobertura pregueada 68, em que o material das camadas 70 e 80 pode ser posto em estreita proximidade uma à outra como resultado do movimento das barras de prega 150. Em várias modalidades, pode haver menos que 10 mm de lacuna entre o material das camadas 70 e 80 no centro de prega 158. Em várias modalidades, pode haver de cerca de 0, 1, 2, 3, 4 ou 5 mm a cerca de 6, 7, 8, 9 ou 10 mm de lacuna entre o material das camadas 70 e 80 no centro de prega 158.

[178] A FIG. 33 fornece uma vista superior de uma pré-forma de cobertura pregueada 68 dentro de um conjunto de ligação. A ligação pode ocorrer por qualquer meio considerado adequado, tal como, mas não limitado a, adesivos, ligação por pressão, ligação térmica, ligação ultrassônica, junção, sutura e/ou soldagem. Na modalidade exemplar ilustrada na FIG. 33, a pré-forma de cobertura pregueada 68 pode ser submetida à ligação ultrassônica para criar uma área de ligação 168 (mostrada na FIG. 34). Os ligantes ultrassônicos podem ter uma válvula solenoide interna que pode mover a haste para dentro e para fora da posição quando o ciclo de ligação tiver sido desencadeado. Qualquer haste ultrassônica 154 e bigorna 156, consideradas adequadas, podem ser utilizadas para formar a área de ligação 168.

[179] Uma vez que a ligação de cada uma das pré-formas de cobertura 68 no primeiro pálete 120 está completa, o primeiro pálete 120 pode ser encaminhado para uma estação de remoção de aparas. A FIG. 34 fornece uma ilustração de uma modalidade exemplar de uma estação de remoção de aparas. A ligação das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 pode ocorrer na área das camadas 70 e 80 que se estende além da altura H2 dos pinos 124 e 126. Em várias modalidades, todo o material das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 que se estende além da altura H2 dos pinos 124 e 126 pode ser ligado para criar uma área de ligação 168. Em várias modalidades, menos que todo o material das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 que se estende além da altura H2 dos pinos 124 e 126 pode ser ligado para criar uma área de ligação 168. Nessas modalidades, uma área de apara 164 pode ser localizada entre a área de ligação 168 e as bordas inferiores 78 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68. A área de apara 164 pode ser removida em uma estação de remoção de aparas. Uma vez que o primeiro pálete 120 pode avançar através da estação de remoção de aparas, uma roda de compensação 162, tal como uma roda de compensação 162 suspensa a partir de um braço de suporte 172, pode pressionar a área de apara 164 e puxar a área de apara 164 para cima para separar a área de apara 164 da área de ligação 168. Em várias modalidades, a roda de compensação 162 pode ser um par de rodas de atrito. A área de apara 164 pode ser ainda puxada para longe da área de ligação 168 por qualquer meio considerado adequado, tal como, por exemplo, um vácuo 166. Os rolos de controle 160 podem impedir que a pré-forma de cobertura 68 seja puxada dos pinos 124 e 126. Os rolos de controle 160 podem ser suspensos a partir de um braço de montagem 170.

[180] Após a formação de pregas e a ligação das bordas 78 das camadas 70 e 80 de uma pré-forma de cobertura 68, a pré-forma de cobertura 68 pode ter uma única abertura, em que uma parte de pelo menos uma borda das camadas 70 e 80 permanece não ligada. Um módulo de inserção de núcleo 180 pode inserir um núcleo 12 na pré-forma de cobertura 68 através da abertura da pré-forma de cobertura 68. Em várias modalidades, a inserção do núcleo 12 na pré-forma de cobertura 68 pode ser simplesmente mover o núcleo 12 através da abertura e para dentro do espaço entre as camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68. Nessas modalidades, a junção do elemento de suporte 174 pode estar numa superfície externa da cobertura 14. Em várias modalidades, a inserção do núcleo 12 na pré-forma de cobertura 68 pode incluir as etapas de inverter a pré-forma de cobertura 68 e, em seguida, mover o núcleo 12 através da abertura e para dentro do espaço aberto entre as camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68. Nessas modalidades, a junção do elemento de suporte 174 pode estar localizada numa superfície do inserto vaginal interno 10. Em várias modalidades, a inserção do núcleo 12 na pré-forma de cobertura 68 pode incluir a etapa de inverter a pré-forma de cobertura 68 ao longo e sobre o núcleo 12 ao mesmo tempo em que o núcleo 12 é movido através da abertura e para dentro do espaço entre as camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68. Durante o processo de inserção de um núcleo 12 dentro da pré-forma de cobertura 68, o módulo de inserção de núcleo 180 também pode transferir a combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 para um segundo pálete 188.

[181] A FIG. 35 fornece uma ilustração da vista frontal de uma modalidade exemplar de um módulo de inserção de núcleo 180. O módulo de inserção de núcleo 180 pode receber um núcleo 12 em uma bandeja de compressão de núcleo 190, transferir o núcleo 12 da bandeja de compressão de núcleo 190 para a pré-forma de cobertura 68 (fornecida num primeiro pálete 120) e posicionar a combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 num segundo pálete 188. A transferência do núcleo 12 da bandeja de compressão de núcleo 190 para uma pré-forma de cobertura 68 pode incluir a inserção do núcleo 12 na pré-forma de cobertura 68 através de qualquer um dos métodos de inserção descritos acima. Tal método de inserção - inversão da pré-forma de cobertura 68 ao mesmo tempo em que se move o núcleo 12 para a pré-forma de cobertura 68 - pode estar ainda descrito neste documento. Para realizar a inserção do núcleo 12 dentro da pré-forma de cobertura 68 e a transferência da combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 para um segundo pálete 188, o módulo de inserção de núcleo 180 pode ter três níveis primários. Um nível superior 182 pode fornecer um local onde um segundo pálete 188 possa ser carregado para a recepção da combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 após a inserção do núcleo 12 na pré-forma de cobertura 68. O nível superior 182 pode incluir uma mesa 198 sobre a qual o segundo pálete 188 pode ser posicionado. Em várias modalidades, a mesa 198 pode se mover para cima e para baixo dentro do módulo de inserção de núcleo 180. Por exemplo, a mesa 198, com um segundo pálete 188 posicionado sobre ele, pode abaixar para o nível intermediário 184 do módulo de inserção de núcleo 180 para estar em estreita proximidade do primeiro pálete 120, que pode ser posicionado dentro do nível intermediário 184 do módulo de inserção de núcleo. O nível superior 182 também pode incluir barras de pré-compressão 202 que podem proporcionar uma compressão inicial de uma pré-forma de cobertura 68 no núcleo 12. Um nível intermediário 184 pode incluir um cilindro 194 e uma manivela do cilindro 196. Um primeiro pálete 120 pode ser posicionado dentro do cilindro 194 e a manivela do cilindro 196 pode ser usada para girar o cilindro 194 para inverter o primeiro pálete 120. O primeiro pálete 120 pode ter pelo menos uma pré-forma de cobertura 68 posicionada nele. A pré-forma de cobertura 68 pode ter junções laterais 72 e 74 e uma junção do elemento de suporte 174. A pré-forma de cobertura 68 pode ter uma abertura entre as bordas superiores 76 das camadas 70 e 80 da pré- forma de cobertura 68. As bordas superiores 76 das camadas 70 e 80 podem ser posicionadas próximas aos braços de montagem 128 e 130 de um local 118 do primeiro pálete 120. O nível intermediário 184 também pode incluir uma ferramenta de fixação de núcleo 204 que pode ser usada para fixar o núcleo 12 na bandeja de compressão de núcleo 190. O núcleo 12 pode ser colocado numa abertura 220 na bandeja de compressão de núcleo 190 e a ferramenta de fixação de núcleo 204 pode ser usada para empurrar ainda mais o núcleo 12 para dentro da abertura 220, tal que o núcleo 12 possa ser posicionado abaixo da superfície superior 224 da bandeja de compressão de núcleo 190. A ferramenta de fixação de núcleo 204 pode ajudar a manter uma profundidade uniforme do(s) núcleo(s) 12 carregados na bandeja de compressão de núcleo 190. O nível inferior 186 pode incluir a bandeja de compressão de núcleo 190. Um núcleo 12 pode ser colocado numa abertura da bandeja de compressão de núcleo 190 e, desse modo, preparado para a inserção em uma pré-forma de cobertura 68. A bandeja de compressão de núcleo 190 pode ter uma manivela 192 que pode ser usada para mover a bandeja de compressão de núcleo 190 entre uma configuração aberta e fechada. O nível inferior 186 também pode incluir barras de impulso 200 que podem empurrar o núcleo 12 para cima para dentro da pré-forma de cobertura 68 e, ainda, para dentro do segundo pálete 188.

[182] A FIG. 36 fornece uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar do nível intermediário 184 e do nível inferior 186 de um módulo de inserção de núcleo 180. A bandeja de compressão de núcleo 190 e o cilindro 194 estão, cada um, numa configuração aberta e esperando o carregamento dos núcleos 12 e de um primeiro pálete 120, respectivamente. A FIG. 37 fornece uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar do nível intermediário 184 e do nível inferior 186 de um módulo de inserção de núcleo, em que a bandeja de compressão de núcleo 190 e o cilindro 194 estão, cada um, numa configuração fechada. A bandeja de compressão de núcleo 190 foi empurrada para o módulo de inserção de núcleo 180 e o cilindro 194 foi girado 180o. A rotação do cilindro 194 180o pode inverter o primeiro pálete 120 localizado dentro do cilindro 194. A FIG. 38A fornece uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de uma bandeja de compressão de núcleo 190 na configuração aberta e descomprimida e a FIG. 38B fornece uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de uma bandeja de compressão de núcleo 190 em uma configuração fechada e comprimida. A bandeja de compressão de núcleo 190 pode ter uma manivela da bandeja de compressão de núcleo 192, mordentes frontal e traseiro 206 e 208, respectivamente, blocos guia 210, uma abertura 220 para receber o(s) núcleo(s) 12 a ser(em) carregado(s) na bandeja de compressão de núcleo 190, pelo menos um mecanismo de conexão de mordente, tal como um arranjo de engrenagem de cremalheira 222, e um trilho guia 212. Um mecanismo de conexão de mordente pode conectar os mordentes 206 e 208, tal que os mordentes 206 e 208 possam se mover em conjunto. Exemplos adicionais do mecanismo de conexão de mordente incluem, mas não estão limitados a, corrediças, trilhos guia, e rolamentos lineares. A bandeja de compressão de núcleo 190, ao fazer a transição de uma configuração aberta para uma configuração fechada e comprimida, pode manter a forma das aberturas 220 (isto é, a razão de aspecto entre os eixos pode ser mantida) e os mordentes 206 e 208 podem comprimir no mesmo grau.

[183] Um núcleo 12 pode ser colocado em uma abertura 220 entre os blocos guia 210 durante o carregamento dos núcleos 12 na bandeja de compressão de núcleo 190. O trilho guia 212 pode ajudar a guiar a bandeja de compressão de núcleo 190 conforme a bandeja de compressão de núcleo 190 é puxada do módulo de inserção de núcleo 180 e empurrada para o módulo de inserção de núcleo 190. Em várias modalidades, a bandeja de compressão de núcleo 190 pode comprimir o(s) núcleo(s) 12 carregado(s) dentro da bandeja de compressão de núcleo 190 após o movimento da bandeja de compressão de núcleo 190 para o módulo de inserção de núcleo 180. Em várias modalidades, a bandeja de compressão de núcleo 190 pode comprimir o(s) núcleo(s) 12 carregado(s) dentro da bandeja de compressão de núcleo 190 conforme a bandeja de compressão de núcleo 190 é empurrada para o módulo de inserção de núcleo 180. Para comprimir o(s) núcleo(s) 12 carregado(s) dentro da bandeja de compressão de núcleo 190, os mordentes frontal e traseiro 206 e 208 podem se deslocar 45o em relação ao módulo de inserção de núcleo 180 para comprimir os núcleos 12. O movimento dos mordentes 206 e 208 em direção um ao outro para comprimir o(s) núcleo(s) 12 pode ser provocado por cilindros de ar, energia pneumática, energia hidráulica, ou manipulação manual da bandeja de compressão de núcleo 190. A tração da bandeja de compressão de núcleo 190 para fora do módulo de inserção de núcleo 180 e para uma configuração aberta pode fazer com que os mordentes 206 e 208 liberem sua compressão. Em várias modalidades, a bandeja de compressão de núcleo 190 pode ter pelo menos uma abertura 220 para receber um núcleo 12. Em várias modalidades, a bandeja de compressão de núcleo 190 pode ter de 1, 2, 3, 4 ou 5 aberturas 220 a 6, 7, 8, 9 ou 10 aberturas 220. Em várias modalidades, a bandeja de compressão de núcleo 190 pode ter o mesmo número de aberturas 220 e de localizações 118 no primeiro pálete 120.

[184] Referindo-se às FIGs 39 - 42, ilustrações esquemáticas para o processo de operação de um módulo de inserção de núcleo 180 podem ser ilustradas. Uma vez que estas são ilustrações esquemáticas e para a clareza da ilustração, muitos dos detalhes circundantes do módulo de inserção de núcleo 180 foram removidos das ilustrações. Como pode ser visto na FIG. 39, um segundo pálete vazio 188 pode ser carregado no nível superior 182 do módulo de inserção de núcleo 180. O segundo pálete 188 pode ter uma base 214 e pelo menos um cabo 216 para segurar a combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68. Embora o segundo pálete 188 seja ilustrado como tendo um cabo 216, o segundo pálete 188 pode ter de 1, 2, 3, 4 ou 5 cabos 216 a 6, 7, 8, 9 ou 10 cabos 216. Em várias modalidades, o segundo pálete 188 pode ter o mesmo número de cabos 216 que o número de localizações 118 no primeiro pálete 120. A segunda pálete vazia 188 pode ser carregada numa segunda mesa de pálete 198 que pode ser capaz de se mover para baixo a partir do nível superior 182 do módulo de inserção de núcleo 180 para a primeira pálete 120 localizada no nível intermediário 184 do módulo de inserção de núcleo 180. A segunda mesa de pálete 198 pode ter um tubo de transferência 218 que pode guiar a combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 durante a transição da combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 para o segundo pálete 188. O tubo de transferência 218 também pode guiar uma barra de pré-compressão 202 e uma barra de impulso 200 durante seu respectivo movimento dentro do módulo de inserção de núcleo 180. Um primeiro pálete 120 com pelo menos uma pré-forma de cobertura 68 carregada nele pode ser carregado no nível intermediário 184 do módulo de inserção de núcleo 180. O carregamento do primeiro pálete 120 no nível intermediário 184 do módulo de inserção de núcleo 180 pode incluir a colocação do primeiro pálete 120 dentro do cilindro 194, tal que a junção do elemento de suporte 174 possa estar orientada para cima no sentido do segundo pálete 188. Conforme o primeiro pálete 120 sai do módulo formador de pregas, os pinos 124 e 126 do primeiro pálete 120 ficam numa configuração fechada. Uma vez que o primeiro pálete 120 pode ser movido e carregado para o nível intermediário 184 do módulo de inserção de núcleo 180, os pinos 124 e 126 podem fazer a transição da configuração fechada para uma configuração aberta. Deve-se notar que apenas os pinos 124 são visíveis na FIG. 39, no entanto, ambos os pares de pinos 124 e 126 pode fazer a transição para uma configuração aberta. A abertura dos pinos 124 e 126 também resulta no movimento das camadas 70 e 80 num sentido longe um do outro e, portanto, uma abertura da pré-forma de cobertura 68. Esta abertura da pré-forma de cobertura 68 pode criar uma superfície plana da pré-forma de cobertura 68 sobre o elemento de suporte 20 do núcleo 12.

[185] Os núcleos 12 podem ser carregados na bandeja de compressão de núcleo 190 com os braços de suporte 28 dos núcleos 12 orientados para cima no sentido do segundo pálete 188. A ferramenta de fixação de núcleo 204 pode ser usada ainda para empurrar o núcleo 12 para a abertura 220 da bandeja de compressão de núcleo 190 para que o núcleo 12 fique abaixo da superfície superior 224 da bandeja de compressão de núcleo 190. A bandeja de compressão de núcleo 190 pode ser empurrada para o módulo de inserção de núcleo 180. Em várias modalidades, empurrar a bandeja de compressão de núcleo 190 para dentro do módulo de inserção de núcleo 180 pode fazer com que a bandeja de compressão de núcleo 190 faça a transição de uma configuração aberta e descomprimida para uma configuração fechada e comprimida. Em várias modalidades, a bandeja de compressão de núcleo 190 pode fazer a transição de uma configuração aberta e descomprimida para uma configuração fechada e comprimida após a bandeja de compressão de núcleo 190 ter sido empurrada para dentro do módulo de inserção de núcleo 180. Em ambos os casos, a compressão da bandeja de compressão de núcleo 190 pode ser ativada através de cilindro de ar, energia pneumática, energia hidráulica, ou manipulação manual da bandeja de compressão de núcleo 190. Deve-se notar que a bandeja de compressão de núcleo 190, quando numa configuração fechada e comprimida, comprime o núcleo inteiro 12, de cima para baixo. Para comprimir o núcleo 12, os blocos guia 210 dos mordentes frontal e traseiro 206 e 208 podem se mover em direção um ao outro em um ângulo de 45o relativo ao módulo de inserção de núcleo 180. Em várias modalidades nas quais a bandeja de compressão de núcleo 190 fez a transição de uma configuração aberta e descomprimida após ser empurrada para dentro do módulo de inserção de núcleo 180, a compressão do(s) núcleo(s) 12 pode ocorrer em qualquer um dos seguintes momentos: antes, durante, ou após o rebaixamento do segundo pálete 188 a partir do nível superior 182 para o nível médio 184 do módulo de inserção de núcleo 180 ou antes, durante, ou após o rebaixamento das barras de pré-compressão 202 a partir do nível superior 182 para o nível médio 184 para pré-comprimir a pré-forma de cobertura 68 dentro do núcleo 12.

[186] O cilindro 194 pode ser invertido 180o, usando a manivela do cilindro 196 para inverter o cilindro 194. A inversão do cilindro 194 pode fazer com que a junção do elemento de suporte 174 da pré-forma de cobertura 68 mude de orientação, tal que a junção do elemento de suporte 174 possa ser orientada no sentido do núcleo 12 e possa estar mais próxima do núcleo 12. A orientação invertida da pré-forma de cobertura 68 pode ser vista na FIG. 40.

[187] Referindo-se à FIG. 40, a segunda mesa do pálete 198 pode ser rebaixada a partir do nível superior 182 para o nível médio 184 para que o segundo pálete 188 possa estar mais próximo do primeiro pálete 120. Embora o tubo de transferência 218 possa ser ilustrado (tal como na FIG. 40) como tendo um comprimento, tal que o tubo de transferência 218 esteja em proximidade da base do primeiro pálete 120, em várias modalidades, o tubo de transferência 218 pode ter um comprimento, tal que, quando a segunda mesa do pálete 198 é rebaixada a partir do nível superior 182 para o nível médio 184, o tubo de transferência 218 pode se estender através da área aberta 132 no primeiro pálete 120 e pode se estender tão longe quanto a junção do elemento de suporte 174 da pré-forma de cobertura 68. Em várias modalidades o tubo de transferência 218 pode se estender para dentro da pré-forma de cobertura 68, tal que ele possa estar mais próximo à junção do elemento de suporte 174 da pré-forma de cobertura 68.

[188] Referindo-se à FIG. 41, uma vez que o segundo pálete 188 é rebaixado a partir do nível superior 182 para o nível médio 184 para estar mais próxima do primeiro pálete 120, uma barra de pré-compressão 202 pode se abaixar do nível superior 182 do módulo de inserção de núcleo 180 e pode se mover através da área aberta no cabo do segundo pálete 216, através de uma área aberta no tubo de transferência do segundo pálete 218, através da área aberta 132 no primeiro pálete 120, e entre os pinos 124 e 126 do primeiro pálete para empurrar a junção do elemento de suporte 174 da pré-forma de cobertura 68 contra os braços de suporte 28 do núcleo 12. Em várias modalidades, ao empurrar a junção do elemento de suporte 174 da pré-forma de cobertura 68 contra os braços de suporte 28 do núcleo 12, a barra de pré-compressão 202 pode, parcialmente, inserir a pré-forma de cobertura 68 no elemento de suporte 20 do núcleo 12, tal que, quando o processo é concluído, a pré-forma de cobertura 68 pode estar solta no núcleo 12. Após a inserção parcial da pré-forma de cobertura 68 no elemento de suporte 20 do núcleo 12, a barra de pré-compressão 202 pode ser retraída.

[189] Referindo-se à FIG. 42, após a barra de pré-compressão 202 poder ser retraída, a barra de impulso 200 pode se mover para cima a partir do nível inferior 186 do módulo de inserção de núcleo 180. A barra de impulso 200 pode se mover para cima através da abertura 220 da bandeja de compressão de núcleo 190, através da área aberta 132 do primeiro pálete 120, e através do tubo guia 218 da segunda mesa do pálete 198. A barra de impulso 200 pode se estender para cima para mover o núcleo comprimido 12 em direção ao segundo pálete 188. Este impulso do núcleo comprimido 12 em direção ao segundo pálete 188 insere o núcleo comprimido 12 dentro da pré-forma de cobertura 68, movendo-se o núcleo comprimido 12 através da abertura na pré-forma de cobertura 68 e invertendo-se a pré-forma de cobertura 68 sobre o núcleo comprimido 12. A combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 também é empurrada para cima para o cabo do segundo pálete 216 do segundo pálete 188, tal como pode ser visto na FIG. 42. Após a combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 ter atingido o cabo do segundo pálete 216, a barra de impulso 200 e a segunda mesa do pálete 198 podem todas ser retraídas para suas respectivas posições iniciais. Em outras palavras, a barra de impulso 200 pode ser rebaixada e a segunda mesa do pálete 198 pode ser elevada.

[190] Após a inserção do núcleo 12 na pré-forma de cobertura 68 e após o carregamento da combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 no segundo pálete 188, os braços de suporte 28 do núcleo e da região do elemento de suporte 20 do inserto vaginal 10 podem ser estender acima da superfície superior do cabo do segundo pálete 216. Conforme descrito neste documento, um elemento de remoção 16 pode estar associado ao inserto vaginal 10 na região do elemento de suporte 20 do inserto vaginal 10. O segundo pálete 188 com a combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 podem ser transportados para um módulo de fileira e nó. Em várias modalidades, o módulo de fileira e nó pode se associar a um elemento de remoção 16 com a região do elemento de suporte 20 do inserto vaginal 10 e pode criar dois nós no elemento de remoção 16. A dupla amarração do elemento de remoção 16 pode segurar o elemento de remoção 16 no lugar no inserto vaginal 10 e pode fornecer ao usuário do inserto vaginal 10 um lugar para agarrar o elemento de remoção 16 durante a retirada do inserto vaginal 10 da vagina.

[191] A combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 no segundo pálete 188 pode entrar num módulo de fileira e nó com a junção do elemento de suporte 174 exposto acima do cabo do segundo pálete 216. Após o processamento pelo módulo de fileira e nó, as bordas superiores 72 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 podem ainda não estar ligadas e um elemento de remoção 16 pode ser fixado à pré-forma de cobertura 68 na área da junção do elemento de suporte 174 e amarrado duas vezes. A FIG. 43 fornece uma modalidade exemplar esquemática do produto após o processamento no módulo de fileira e nó.

[192] O módulo de fio e nó podem fixar um elemento de remoção 16 à pré-forma de cobertura 68 e podem criar nós inferiores e superiores 230 e 232 no elemento de remoção 16. O módulo de fio e nó podem usar vários conjuntos mecânicos e ar/vácuo para controlar o elemento de remoção 16 conforme ele é medido, cortado e amarrado. Os conjuntos associados com os processos de colocação de fios e amarração incluem: conjuntos de bloco de amarração, um conjunto de agulhas, conjuntos de tesouras, e conjuntos de pré-forma de cobertura 68 e de aperto do elemento de remoção.

[193] Todo o processo no módulo de fio e nó tem duas etapas principais. A primeira etapa pode ser inserir um elemento de remoção 16 na combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 e a segunda etapa pode ser criar dois nós no elemento de remoção 16. As FIGS. 44 - 46 fornecem ilustrações esquemáticas de modalidades das etapas do processo para a inserção de um elemento de remoção 16, tal como, por exemplo, um fio 244 na combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 e as FIGS. 47 - 54 fornecem ilustrações esquemáticas de modalidades das etapas do processo para a amarração dupla de um elemento de remoção 16.

[194] Referindo-se à FIG. 44, uma ilustração esquemática de um módulo de colocação de fios pode estar ilustrada. O módulo de colocação de fios pode incluir um carretel 246 do fio 244. O carretel 246 do fio 244 pode estar localizado em uma posição desenrolada e o fio 244 pode ser deixado fluir livremente a partir do carretel 246 durante o processo geral de colocação de fios. Em várias modalidades, um peso mecânico pode ser fixado ao fio 244 para manter a tensão no fio 244. O fio 244 pode se mover através de um bloco de fio 240 que pode se mover em direção a uma agulha 238 e de volta. Em várias modalidades, o movimento do fio 244 através do bloco de fio 240 pode ser efetuado por um diferencial de pressão do ar. Em várias modalidades, o diferencial de pressão do ar pode ser tal que a área de pressão mais alta esteja localizada na área da combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68. Em várias modalidades, o movimento do fio 244 através do bloco de fio 240 pode ser efetuado pelo impulso sobre o fio 244 com o ar. Em várias modalidades, o movimento do fio 244 através do bloco de fio 240 pode ocorrer através da tração sobre o fio 244 com vácuo. Uma vez que o bloco de fio 240 pode se mover em direção à agulha 238, o movimento do bloco de fio 240 pode mover o fio 244 a mesma quantia que o movimento do bloco de fio 240. Um grampo de fio interno 242, localizado dentro do bloco de fio 240, pode ser utilizado parar o movimento do fio 244 quando for desejado que o fio 244 não se mova. Uma agulha oca 238 pode permitir que o fio 244 se mova através da agulha 238. Em várias modalidades, qualquer tipo de componente que forneça um canal para o fio 244 pode ser utilizado no lugar de uma agulha oca 238. Oposto à agulha 238, e no outro lado da combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68, um mecanismo de grampo de tração do fio 234 pode ser localizado. O mecanismo de tração do fio 234 pode se mover para frente/para trás com os mecanismos de agulha 238. Um grampo de fio 236 dentro do mecanismo de tração/grampo de fio 234 pode ser usado para manter o fio 244 após a agulha 238 ter perfurado a pré-forma de cobertura 68 e empurrado o fio 244 através da pré-forma de cobertura 68.

[195] Referindo-se à FIG. 45, uma vista esquemática do processo básico de fornecimento de um fio 244 pode estar ilustrado. Deve-se notar que, embora não ilustrados na FIG. 45, dois funis 256 associados ao bloco de amarração inferior 262 podem ser rebaixados na posição e em ambos os lados da pré-forma de cobertura 68 antes da colocação de fios da pré-forma de cobertura 68. Mais detalhes sobre os funis 256 e sobre o processo de amarração serão fornecidos abaixo. Um segundo pálete 188 que mantém uma combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 pode ser anexado na posição para o fornecimento do elemento de remoção 16, tal como na forma do fio 244. Uma vez que o segundo pálete 188 pode ser anexado na posição, a combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 pode ser girada. A rotação pode proporcionar que a agulha 238 e o fio 244 não possam perfurar a junção do elemento de suporte 174 uma vez que a perfuração da junção do elemento de suporte 174 pode enfraquecer a junção geral do elemento de suporte 174.

[196] O ar pode ser empurrado em direção à base do segundo pálete 214 por debaixo do segundo pálete 188. O ar pode se movimentar ainda através do segundo suporte de pálete 216 que pode "inchar" e cobrir a pré- forma de cobertura 68 acima dos braços de apoio 28 do núcleo 12. Acompanhando o "inchaço" e a cobertura da pré-forma de cobertura 68, pré- forma de cobertura 68 grampos, 248 e 250, podem fechar na pré-forma de cobertura 68 e o núcleo 12. O fechamento dos grampos da pré-forma de cobertura 248 e 250 podem recolher os braços de apoio 28 do núcleo 12, bem como a pré-forma de cobertura 68. Conforme a pré-forma de cobertura 68 foi "inchou" e foi coberta antes do fechamento dos grampos da pré-forma de cobertura, 248 e 250, uma parte da pré-forma de cobertura 68 pode se estender acima da altura dos grampos da pré-forma de cobertura 248 e 250. O movimento do ar embaixo do segundo pálete 188 e o fechamento dos grampos da pré-forma de cobertura, 248 e 250, podem, portanto, fazer com que a pré-forma de cobertura 68 seja coberta na parte superior e forneça um local onde a agulha 238 possa passar pelo fio 244.

[197] Os dois funis 256 associados ao bloco de amarração inferior podem abaixar com um funil 256 em cada lado da pré-forma de cobertura 68 alojada. Para movimentar o fio 244 através da pré-forma de cobertura 68, a agulha 238 pode ser movida para a frente em direção à pré-forma de cobertura 68. A agulha 238 pode se movimentar através de uma abertura no primeiro funil 256, quatro camadas da pré-forma de cobertura pregueada e alojada 68 e através de uma abertura no segundo funil 256 localizado no lado oposto da pré-forma de cobertura 68. O mecanismo do bloco do fio 240 pode se movimentar em direção à parte traseira da agulha 238 e pode alimentar cerca de 1/2 polegada do fio 244 através da agulha 238. O fio 244 que foi alimentado pela agulha 238 através do primeiro funil 256, as quatro camadas da pré-forma de cobertura pregueada e alojada 68 e o segundo funil 256 podem ser capturados pelo grampo do fio 236 no mecanismo do grampo de tração do fio 234 que também pode se mover para a frente em direção à pré- forma de cobertura 68. O grampo que puxa o fio 236 pode fixar a extremidade do fio 244 e o mecanismo do bloco do fio 240 pode ser liberado.

[198] Referindo-se à FIG. 46, a agulha 238 e o mecanismo do grampo de tração do fio 234 pode se movimentar de volta para suas posições iniciais. Na medida em que o fio 244 pode ser grampeado e fixado pelo grampo do fio 236 no mecanismo do grampo de tração do fio 234, o fio 244 pode ser puxado pelo mecanismo de grampo de tração do fio 234 e a distância do movimento para trás pelo mecanismo de grampo da tração do fio 234 pode definir o comprimento do fio 244. O fio 244 pode ser pinçado no meio, no local da pré-forma de cobertura alojada 68, por uma pinça do fio 254 para impedir que ela deslize durante o processo de amarração. O aperto no fio 244 pode ser realizado até que o primeiro nó seja criado. Uma vez que o comprimento desejado do fio 244 é obtido e o fio 244 foi pinçado por uma pinça do fio 254, o fio pode ser cortado por um cortador de fio 252 localizado nas proximidades da agulha 238 e o grampo de pressão do fio 242 pode ser grampeado para preparar o fio 244 para o próximo ciclo.

[199] A amarração do fio 244 pode começar ao mesmo tempo em que a alimentação do fio 244 através do primeiro funil 256, através das quatro camadas da pré-forma de cobertura alojada e pregueada 68 e através do segundo funil 256 para o mecanismo do grampo de tração do fio 234. A amarração pode incluir as etapas de abaixamento dos blocos de amarração superior e inferior, 260 e 262, respectivamente, e dos funis 256 na posição quando o núcleo 12 e a pré-forma de cobertura 68 é grampeada pela primeira vez. Os funis 256 podem estar na posição antes de a agulha 238 se movimentar através do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68. Como ilustrado na FIG. 47, o fio 244 pode ser alimentado através de dois funis 256 que estão localizados em cada lado da pré-forma de cobertura pregueada e alojada 68. Deve ser observado que os funis 256 podem ser usadas para posicionar o fio 244 nos blocos de amarração. Os funis 256 podem ser abertos quando eles estão na posição de amarração, seguindo um came mecânico. Quando os blocos de amarração, 260 e 262, se movem para cima do módulo da longarina, os funis 256 saem do came mecânico e fechem. Em várias modalidades, os funis 256 podem ser mantidos fechados pelo uso de pequenos ímãs. Cada bloco de amarração, 260 e 262, pode se movimentar independentemente do outro bloco de amarração, 260 e 262. Cada um dos blocos de amarração, 260 e 262, pode ter partes superior e inferior que também podem se movimentar independentemente. O bloco de amarração superior 260 pode ter uma parte superior 228 e uma parte inferior 226. O bloco de amarração inferior 262 pode ter uma parte superior 278 e uma parte inferior 276.

[200] Uma vez que o fio 244 é cortado, como ilustrado na FIG. 47, os blocos de amarração, 260 e 262, e os funis 256 se movem para cima para alinhar o fio como ilustrado na FIG. 48. O fio 244 permanece pinçado pela pinça do fio 254, no entanto, o fio 244 pode ser liberado do mecanismo do grampo de tração do fio 234. O ponto de entrada 258 do fio no bloco de amarração inferior 262 pode estar no fundo do bloco de amarração inferior 262. A pinça do fio 254 pode continuar fixando o fio 244, enquanto os funis 256 e os blocos de amarração superior e inferior, 260 e 262, são levantados.

[201] Referindo-se à FIG. 49, uma vez que o fio 244 foi levantado pelo movimento ascendente dos funis 256 e o os blocos de amarração superior e inferior, 260 e 262, os suportes do fio 270 podem ser utilizados para segurar momentaneamente o fio 244 e impedi-lo de ser recolhido em relação aos produtos. Os suportes do fio 270 podem suportar o peso do fio 244 até que o fio 244 possa ser colocado nos blocos de amarração, 260 e 262. A partir deste ponto em diante, os funis 256 podem permanecer fechados para o restante do processo.

[202] Referindo-se à FIG. 50, os blocos de amarração, 260 e 262, podem ser abaixados até os suportes do fio 270 e um vácuo pode ser usado para puxar a corda 244 através dos blocos de amarração, 260 e 262. Os blocos de amarração, 260 e 262, podem ter uma trajetória do fio 274 que pode criar um laço com nó em torno dos pinos centrais, como pinos centrais 264 e 266. Os pinos centrais, 264 e 266, podem ser usados para forçar um nó a ser criado em um local específico no fio 244. Em várias modalidades, os pinos centrais 264 e 266, podem estar localizados nas partes superiores, 228 e 278, dos blocos de amarração, 260 e 262, respectivamente. Por exemplo, o pino central 264 pode estar localizado na parte superior 278 do bloco de amarração inferior 262 e o pino central 266 pode estar localizado na parte superior 228 do bloco de amarração superior 260. Uma vez que o fio 244 pode ser alimentado através da trajetória do fio 274 e ao redor de um pino central, 264 ou 266, um grampo 268 pode ser usado para fixar o fio 244 enquanto o nó é criado. A trajetória do fio 274 pode ser ilustrada na FIG. 51. Para maior clareza, os detalhes do bloco amarração não são mostrados na ilustração da FIG. 51, no entanto, a trajetória do fio 274 ilustrado pode demonstrar a trajetória que o fio 244 pode seguir ao redor do pino central 264 no bloco de amarração inferior 262 e pino central 266 no bloco de amarração superior 260. A trajetória do fio 274 pode ser uma trajetória de "nó de laçada" nos blocos de amarração superior e inferior, 260 e 262. Em várias modalidades, a parte do bloco de amarração superior 260 da trajetória do fio 274 pode estar a 90o e em relação à parte do bloco de amarração inferior 262 da trajetória do fio 274.

[203] Referindo-se à FIG. 50, o fio 244 pode seguir a trajetória do fio 274 que pode conduzir o fio 244 para o redor do pino central 264 localizado na parte superior 278 do bloco de amarração inferior 262. O fio 244 pode continuar a seguir a trajetória do fio 274 até a parte inferior 226 do bloco de amarração superior 260 onde o fio 244 pode ser grampeado pelo grampo do fio 268 localizado na parte inferior 226 do bloco de amarração superior 260.

[204] Como pode ser visto na ilustração esquemática da FIG. 52, o bloco de amarração superior 260 pode se mover para cima o que pode fazer com que as partes superior e inferior, 278 e 276, do bloco de amarração inferior 262 abram. A abertura das partes superior e inferior, 278 e 276, do bloco de amarração inferior 262 pode permitir que o pino central 264 se retraia. Na medida em que o bloco de amarração superior 260 pode continuar a se mover para cima, o fio 244 pode ser apertado e a parte do fio 244 que foi enrolada ao redor do pino central 264 pode formar o nó inferior 230. O nó inferior 230 pode ser apertado pelo movimento ascendente do bloco de amarração superior 260 e o grampo do fio 268 na parte inferior 226 do bloco de amarração superior 260. O bloco de amarração inferior 262 pode permanecer aberto durante o resto do processo. A pinça do fio 254 também pode ser liberada neste momento.

[205] Após a conclusão do nó inferior 230, o bloco de amarração superior 260 pode se mover para baixo para tirar o fio 244 novamente para formar um segundo nó 232. Como com a o nó inferior 230, o fio 244 segue a trajetória do fio 274 que pode envolver o fio 244 ao redor do pino central 266 na parte superior 228 do bloco de amarração superior 260. A FIG. 53 fornece uma representação esquemática de uma etapa desse processo. Referindo- se à FIG. 54, uma vez que o fio 244 foi envolvido ao redor do pino central 266 na parte superior 228 do bloco de amarração superior 260, um grampo do fio 268 na parte superior 228 do bloco de amarração superior 260 pode ser usado para fixar o fio 244 enquanto o nó 232 é apertado. A parte superior 228 do bloco de amarração superior 260 pode se mover para cima e abrir a parte superior 228 da parte inferior 226 do bloco de amarração superior 260 para permitir que o pino central 266 se retraia. Na medida em que a parte superior 228 do bloco de amarração superior 260 pode continuar a se mover para cima, o fio 244 pode ser apertado e a parte do fio 244 que foi enrolada ao redor do pino central 266 pode formar o nó superior 232. O nó superior 232 pode ser apertado pelo movimento ascendente da parte superior 228 do bloco de amarração superior 260.

[206] A FIG. 55 é uma ilustração esquemática que pode demonstrar que uma vez que os nós, 230 e 232, podem ser formados, os blocos de amarração, 260 e 262, podem se mover para cima para suas posições iniciais. Um mecanismo de controle do fio 272 pode se movimentar para a frente para capturar os fios e impedi-los de serem agarrados no sentido da combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 no segundo pálete 188, enquanto que os índices do segundo pálete 188 para a próxima parte do processo de fabricação e as pinças da cobertura, 248 e 250, podem ser retraídos. Deve ser observado que, enquanto o módulo de amarração pode ser descrito como tendo um bloco de amarração superior 260 e um bloco de amarração inferior 262, em várias modalidades, o módulo de amarração pode ter apenas um bloco de amarração. Nessas modalidades, o módulo de amarração pode produzir um primeiro nó no fio, reposicionar o fio no mesmo bloco de amarração e criar um segundo nó no fio.

[207] Após a fixação do fio 244 que pode formar o elemento de remoção 16, pode ser benéfico transferir a combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 para um terceiro pálete 280. A transferência da combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 para o terceiro pálete 280 pode permitir a inversão da combinação do núcleo 12 e da pré- forma de cobertura 68 e permitir a capacidade de ligação das bordas superiores 76 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68, envolvendo, desse modo, completamente o núcleo 12 e convertendo a pré- forma de cobertura 68 numa cobertura 14. A FIG. 56 fornece uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar da combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68, na qual o núcleo 12 é posicionado dentro da pré- forma de cobertura 68 com o elemento de remoção 16 fixado na região do elemento de suporte 20, no entanto, uma extremidade da pré-forma de cobertura 68 permanece não-ligada. A FIG. 57 fornece uma vista em perspectiva de uma modalidade exemplar de um terceiro pálete 280 no qual a combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 pode ser invertida a partir da configuração ilustrada na FIG. 56. Em outras palavras, a combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 no segundo pálete 188 proporciona que o elemento de remoção 16 seja fixado à pré-forma de cobertura 68 e visível externamente ao segundo pálete 188. A combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 da FIG. 57 ilustra que, após a transferência do segundo pálete 188 para o terceiro pálete 280, o elemento de remoção 16 e o elemento de suporte 20 da combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 estão dentro do terceiro pálete 280 e o elemento de ancoragem 18 se estende além da superfície externa do terceiro pálete 280.

[208] As ilustrações esquemáticas para o processo da transferência das combinações do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 do segundo pálete 188 para um terceiro pálete 280 podem estar ilustradas nas FIGs 58 - 64 com referência também às FIGs 65 - 67 em relação ao módulo de transferência 300. O módulo de transferência 300 pode ter uma zona de carregamento 302 do segundo pálete 188, limpadores do elemento de remoção 288, uma zona de carregamento 304 do terceiro pálete 280, um inversor 308 e uma manivela do inversor 322, um compressor 284 e uma manivela do compressor 286, barras de impulso 292 e uma manivela da barra de impulso 294, e um pedal 306. O inversor 308 pode girar 180o e também pode elevar e abaixar o segundo pálete 188 em sua orientação invertida (isto é, após a rotação do inversor 308). Um segundo pálete 188 pode ser transportado para a zona de carregamento do segundo pálete 302 do módulo de transferência 300 após a fixação do elemento de remoção 16 à pré-forma de cobertura 68. Ao transportar o segundo pálete 188 para a zona de carregamento do segundo pálete 302, o segundo pálete 188 pode ser passado através de um conjunto de limpadores do elemento de remoção 288 para garantir que os elementos de remoção 16 são fiquem presos em nenhum componente do módulo de transferência 300, tal como os trilhos guia. O segundo pálete 188 pode ser carregado em um inversor 308 que pode inverter o segundo pálete 188 para a posição para a transferência da combinação do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68. A zona de carregamento do segundo pálete 304 e o inversor 308 podem ser posicionados acima do compressor 284. Um terceiro pálete vazio 280 pode ser carregado na zona de carregamento do terceiro pálete 304. A zona de carregamento do terceiro pálete 304 pode incluir uma bandeja de elevação que pode elevar o terceiro pálete 280 para cima em direção ao compressor 284. A zona de carregamento do terceiro pálete 304 pode, portanto, ser posicionada abaixo do compressor 284. O terceiro pálete 280 pode ter as localizações 290 para receber as combinações do núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68. O terceiro pálete 280 pode qualquer quantidade de locais que for considerada adequada. Em uma modalidade, o terceiro pálete 280 pode ter pelo menos um local 290. Em uma modalidade, o terceiro pálete pode ter de cerca de 1, 2, 3, 4 ou 5 locais 290 até 6, 7, 8, 9 ou 10 locais 290. Em várias modalidades, o terceiro pálete 280 pode ter o mesmo número de locais 290 que o número de localizações 118 no primeiro pálete 120.

[209] Referindo-se a FIG. 58, a segunda pálete 188 pode ser carregado em uma segunda zona de carregamento pálete 302 localizada acima de um compressor 284 e colocada no inversor 308 e o terceiro pálete pode ser carregado em uma terceira zona de carregamento de páletes 304 localizada abaixo de um compressor 284. A segunda pálete pode ser carregada com a combinação de núcleo 12 e de pré-forma de cobertura 68 voltada para cima, longe do compressor 284. Referindo-se à FIG. 59, o segundo pálete 188 pode ser invertido segurando a alça do inversor 322 e girando o inversor 180o até a combinação de núcleo 12 e pré-forma de cobertura 68 ser orientada para baixo na direção do compressor 284. Referindo-se a FIG. 60, o inversor 308 e a segunda pálete 188 pode ser reduzido para sua posição mais baixa, de forma que o elemento de suporte 20 e o elemento de remoção 16 estão posicionados com o compressor 284. Um vácuo pode ser utilizado para auxiliar na retirada do elemento de remoção 16 nas aberturas do compressor 284. Usando o pedal 306, o pedal 306 pode ser pressionado para baixo fazendo com que uma alavanca associada levante o terceiro pálete 290 para cima, em direção ao compressor 284. Referindo-se a FIG. 61, o identificador de compressor 286 pode ser ativado para recolher os mordentes do compressor 284 e mover os blocos de compressão 298, localizados dentro do da base 296 do compressor 284, um em direção ao outro. Os blocos de compressão 298 podem mudar em um ângulo de 45o em relação o módulo de transferência 300. Para habilitar a mudança, o compressor 284 pode ter mecanismos de conexão de mordente tais como, mas não limitado a, corrediças, trilhos de guia, rolamentos lineares ou arranjos de cremalheira e pinhão. A compressão pode recolher a combinação de núcleo 12 e a pré-forma de cobertura 68 para permitir a transferência da combinação de núcleo 12 e da pré-forma de cobertura 68 a partir da segunda pálete 188 para a terceira pálete 290. Em várias modalidades, a compressão do compressor 284 pode ser ativada através de cilindro de ar, energia pneumática, energia hidráulica, ou manipulação manual do compressor 284. Referindo-se a FIG. 62, as hastes para empurrar 292 podem ser ativadas para mover através de uma área aberta na base do segundo pálete 188 e empurrar a combinação de núcleo 12 e pré-forma de cobertura 68 para fora do segundo pálete 188 e para o terceiro pálete 280. Referindo-se a FIG. 63, após a transferência da combinação de núcleo 12 e pré-forma de cobertura 68 a partir do segundo pálete 188 para o terceiro pálete 280, as hastes para empurrar 292 podem ser retraídas e o segundo pálete 188 pode ser invertido e retornado para a posição inicial original 188 do segundo pálete. A alça do compressor 286 pode ser acionada para liberar o compressor 284 e o terceiro pálete 280 pode ser abaixado, liberando o pedal 306. O terceiro pálete 280 pode continuar no processo de fabricação, como ilustrado na FIG. 64.

[210] A terceira pálete 280 pode transportar combinação de núcleo 12 e a de pré-forma de cobertura 68 de um módulo plissador. À medida que a pré-forma de cobertura 68 pode já ter junções laterais, 72 e 74, e um elemento de emenda de suporte 174, o módulo plissador pode proporcionar um elemento de ancoragem para a junção da pré-forma de cobertura 68. Semelhante à formação das pregas nas camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 no início do processo de fabricação, as arestas de topo das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 podem ser pregueadas numa configuração de "H", tal como vista a partir do topo da pré-forma de cobertura 68. Depois da pré-forma de cobertura 68 poder ser pregueada, as camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 podem ser ligadas para criar um elemento de ancoragem de junção que possa completar a cobertura 14, que pode envolver completamente o núcleo 12 no interior da cobertura 14.

[211] Referindo-se a FIG 68 - 76, o módulo plissador pode preguear e ligar as camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 para criar uma extremidade de ancoragem de junção. A FIG. 68 proporciona uma vista frontal e a FIG. 69 proporciona uma vista superior de um terceiro pálete 280, uma vez que pode ser transmitido para o módulo plissador. O elemento de ancoragem 18 do núcleo 12 pode estender-se acima do terceiro pálete 280 e uma porção do material da pré-forma de cobertura 68 pode estender-se para além do elemento de ancoragem 18. A FIG. 70 pode proporcionar uma vista frontal e a FIG. 71 pode fornecer uma visão superior da descida dos pinos 310 no interior da pré-forma de cobertura 68 e o movimento das barras de inserção 312 para os lados e no meio da pré-forma de cobertura 68. Numa modalidade, quatro pinos 310 podem auxiliar na manutenção da configuração aberta da pré-forma de cobertura 68. A FIG. 72 pode proporcionar uma vista frontal e a FIG. 73 pode proporcionar uma vista de cima do movimento das barras de inserção 312 para dentro da pré-forma de cobertura 68 entre os pinos 310. Este movimento das barras de inserção 312 pode criar a configuração de "H" da prega. A FIG. 74 pode fornecer uma ilustração, uma vez que a prega tenha sido criada, os pinos 310 podem ser removido de dentro da pré-forma de cobertura 68. Depois que os pinos 310 são retirados de dentro da pré-forma de cobertura 68, as camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 podem ser ligadas, tal como, por exemplo, serem soldadas por ultra-sons, tal como ilustrado na FIG. 75. Uma vez que a ligação das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 é completa, as barras de inserção 312 podem retrair às suas posições iniciais e a pré-forma de cobertura 68 pode ter uma área ligada 318 que pode finalmente tornar-se o elemento de ancoragem de junção para a pré-forma de cobertura 68. Uma vez que o elemento de ancoragem de junção para a pré-forma de cobertura 68 pode ser formado, o núcleo 12 pode ser completamente fechado dentro da cobertura 14. Como pode ser visto na modalidade exemplificativa ilustrada na FIG. 76, uma área de ajuste 320 pode ser criada durante o processo de ligação. Esta área de ajuste 320 pode ser removida de uma forma semelhante aos métodos descritos anteriormente para a remoção de áreas de ajuste.

[212] Embora a cobertura 14 possa ter um núcleo 12 fechado dentro, pode ser desejável conformar a cobertura 14 à forma geral e a configuração do núcleo 12. Razões e métodos para conformar uma cobertura 14 de um núcleo 12 foram previamente discutidos. Um método, tal como, a formação e a fixação de uma faixa pode ser adicionalmente aqui descrito. Um módulo de formação de faixa pode aplicar uma faixa 344 na cobertura 14 do inserto vaginal 10. Em várias modalidades, a faixa 344 pode ser configurada a partir de um material tal como um material não tecido. Em várias modalidades, a faixa 344 pode ser configurada a partir de um material tal como uma película. Em várias modalidades, a faixa 344 pode ser configurada a partir de um material tecido. Em várias modalidades, a faixa 344 pode ser configurada a partir de um material que pode ser o mesmo material utilizado para configurar a cobertura 14.

[213] O processo de formação da faixa pode produzir uma pequena faixa 344 de material que pode ser colocado sobre a cobertura 14 do inserto vaginal 10. O processo de formação de uma faixa 344 pode ser ilustrada na FIG. 77. O material 330 para a faixa 344 pode ser alimentado a partir de um rolo e pode ser encaminhado através de uma guia de rede mecânica 332 para alimentar os roletes 334. O material 330 pode ter uma largura de cerca de 3, 4 ou 5 mm a cerca de 6, 7 ou 8 mm. Numa modalidade, o material 330 pode ter uma largura de cerca de 6 mm. Numa modalidade, um dos roletes 334 pode ser controlada através de um servo motor e os outros roletes de alimentação 334 podem ser acionados por meio de atrito. Cada rolete acionado por atrito pode ter um tensor de mola ajustável para aumentar ou diminuir a força dos roletes 334. Em várias modalidades, o movimento do material 330 através do guia de rede 332 pode ser efetuado por um diferencial de pressão de ar. Em várias modalidades, o diferencial de pressão de ar pode ser de tal modo que a área de baixa pressão está localizada na área do mandril 340. Numa modalidade, o material 330 pode mover-se através do guia de rede mecânica 332 ao ser empurrado por meio de ar comprimido. Em várias modalidades, o movimento do material 330 através do guia de rede 332 pode ocorrer através de puxar o material 330 com um vácuo. Os roletes de alimentação 334 podem alimentar o material 330 em um segundo mecanismo de guia de rede 336. O segundo mecanismo de guia de rede 336 pode utilizar ar comprimido para alimentar o material 330 para cima do mandril 340. O material 330 pode ser alimentado a um mandril 340 e o mandril pode usar um vácuo para controlar o material 330, uma vez que é colocado no mandril. Uma vez que o comprimento de material desejado 330 foi alimentado sobre o mandril 340, um cortador, tal como uma tesoura 338, no segundo mecanismo de guia de rede 336 pode cortar o material 330. O mandril 340 pode girar e o material 330 pode se envolver em torno do mandril 340. A FIG. 78 proporciona uma ilustração de um padrão de orifícios de vácuo 350 sobre o mandril 340 para manter o material 330 para a faixa 344 em posição sobre o mandril 340. O padrão 350 pode ter uma série de furos horizontais à esquerda de um "C" invertido. O material 330 pode ser colocado sobre o mandril, no lado direito do "C" (ou seja, os três furos verticais no padrão 350) e o mandril 340 e o padrão 350 podem continuar a rodar até que a extremidade do material de corte 330 se sobrepõe aos três orifícios verticais no padrão 350. Uma vez que o material 330 tenha sobreposto sobre o mandril 340, o material 330 pode ser ligado a si mesma, tal como, por exemplo, através da utilização de uma antena ultra-sônica 342 ou qualquer outro método de ligação que é aqui referido - tal como, por exemplo, adesivo, ligação térmica e/ou a ligação de pressão. A ligação do material 330 a si mesmo pode ocorrer na área aberta do "C" inverso no padrão 350. A ligação do material 330 a si mesmo pode criar a faixa 344, que pode ser colocada sobre a cobertura 14 do inserto vaginal 10.

[214] Uma vez que uma faixa 344 foi fabricada, pode ser colocada sobre uma cobertura 14 de um inserto vaginal 10. A FIG. 79 pode ilustrar o processo de colocação de uma faixa 344 em uma cobertura 14 de um inserto vaginal 10. O mandril 340 pode ter duas seções: a seção superior pode ser ligada a uma fonte de vácuo e pode ser o local onde o material 330 pode se enrolar em torno do mandril 340 para formar a faixa 344. A seção inferior do mandril pode ser oca para permitir o inserto vaginal 10 a ser empurrada para dentro do mandril para permitir que a faixa 344 seja deslizada sobre a cobertura 14 do inserto vaginal 10. O elemento de ancoragem 18 do inserto vaginal 10 pode ser comprimido. Após a compressão do elemento de ancoragem 18 do inserto vaginal 10, o terceiro pálete 280, no qual o inserto vaginal 10 está localizada pode ser levantado para cima e o elemento de ancoragem comprimido 18 do inserto vaginal 10 pode ser posicionado no interior do mandril 340. Um descascador de faixa 356 localizado no mandril 340, e acima da faixa 344, pode mover-se para baixo do mandril 340 e na direção do inserto vaginal 10. Enquanto o descascador de faixa 356 pode mover-se para baixo do mandril, descascador de faixa 356 pode mover a faixa 344 que estava em posição sobre o mandril 340 para baixo sobre o elemento de ancoragem comprimido 18 do inserto vaginal 10. O terceiro pálete 280 pode ser baixado, o elemento de ancoragem 18 do inserto vaginal pode ser removido de dentro do mandril 340 e a faixa 344 pode estar em posição sobre o inserto vaginal 10.

[215] Um processo de estaqueamento térmico pode soldar a faixa 344 à cobertura 14 do inserto vaginal 10, em ambos os lados frontal e traseiro do inserto vaginal 10. A FIG. 80 proporciona uma vista esquemática de um processo exemplificativo de estaqueamento térmico da faixa 344. Elementos aquecidos 358 podem ser brevemente comprimidos para a faixa 344 na cobertura 14 do inserto vaginal 10 para formar a solda que possa manter a faixa 344 em posição sobre a cobertura 14 do inserto vaginal 10.

[216] Após o fabrico do inserto vaginal 10 e a conformação da cobertura 14 para o núcleo 12 do inserto vaginal 10, o inserto vaginal 10 pode ser colocada em um aplicador 40 tal como aqui descrito, para facilitar a inserção do inserto vaginal 10 na vagina.

[217] Observa-se que, embora a descrição aqui apresentada forneça uma modalidade exemplificativa do processo de fabricação de um inserto vaginal 10, modalidades adicionais estão também contempladas. Por exemplo, a modalidade exemplificativa do processo de fabricação aqui descrita pode geralmente descrever a inserção de um núcleo 12 em uma pré- forma de cobertura 68 através de uma abertura entre as bordas superiores 76 das duas camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68. Observa-se que, em várias modalidades, a inserção do núcleo 12 para dentro da pré-forma de cobertura 68 pode ocorrer através de uma abertura entre as arestas inferiores 78 das duas camadas, 70 e 80, da pré-forma de cobertura 68 ou através de uma abertura entre as arestas laterais das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68. Está também contemplado que, enquanto a descrição aqui se descreve em geral a ligação arestas inferiores 78 das camadas 70 e 80 de uma pré-forma de cobertura 68 antes da colagem de arestas superiores 76 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68, em diversas modalidades, as arestas superiores 76 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68 podem ser ligadas antes da ligação das arestas inferiores 78 das camadas 70 e 80 da pré-forma de cobertura 68.

[218] Observa-se que, embora a descrição aqui geralmente fornece uma modalidade exemplificativa de cada módulo central de inserção 180, modalidades adicionais para os módulos de longarina e nó, o módulo de transferência 300, o módulo plissador, e o módulo de formação de faixa estão também contempladas. Por exemplo, em algumas porções da descrição aqui, alguns componentes dos diferentes módulos encontram-se descritos como sendo "acima" ou "abaixo" de outros componentes do mesmo módulo, e em algumas porções da descrição aqui, alguns componentes são descritos como estando em um "nível" particular do módulo, tal como, um "nível superior", "nível médio" ou "nível baixo". Considera-se que a orientação dos módulos pode ser invertida de tal modo que, por exemplo, componentes que estão descritos como estando "em cima" de outro componente pode, em várias modalidades contempladas, estarem "abaixo" desse componente e que alguns componentes que atualmente são descritos como sendo de um "nível superior" podem, em várias modalidades contempladas, estarem num "nível inferior".

[219] Por razões de brevidade e concisão, quaisquer intervalos de valores estabelecidos nesta divulgação contemplam todos os valores dentro do intervalo e devem ser interpretados como apoio para as reivindicações que indicam quaisquer subintervalos tendo pontos extremos que são valores de números inteiros dentro do intervalo em questão especificado. Em um exemplo hipotético, uma divulgação de uma faixa variando de 1 a 5 deverá ser considerada para apoiar reivindicações de qualquer uma das seguintes faixas: 1 a 5; 1 a 4; 1 a 3; 1 a 2; 2 a 5; 2 a 4; 2 a 3; 3 a 5; 3 a 4; e 4 a 5.

[220] As dimensões e os valores divulgados neste documento não devem ser entendidos como sendo estritamente limitados aos valores numéricos exatos citados. Em vez disso, a menos que especificado em contrário, cada dimensão destina-se a significar o valor citado e um intervalo funcionalmente equivalente em torno desse valor. Por exemplo, uma dimensão divulgada como "40 mm" deve ser interpretada como "cerca de 40 mm".

[221] Todos os documentos citados na Descrição Detalhada estão, em parte relevante, incorporados neste documento por referência; a citação de qualquer documento não deve ser interpretada como uma admissão de que se trata de um estado da técnica em relação à presente invenção. Na medida em que qualquer significado ou definição de um termo neste documento escrito entre em conflito com algum significado ou definição de termo em um documento incorporado por referência, o significado ou definição atribuída ao termo neste documento escrito deve prevalecer.

[222] Embora modalidades específicas da presente invenção tenham sido ilustradas e descritas, será óbvio para os versados na técnica que várias outras alterações e modificações podem ser feitas sem se afastar do espírito e do escopo da invenção. Pretende-se, portanto, abranger nas reivindicações em anexo todas estas alterações e modificações que estão dentro do escopo desta invenção.

Claims

1. Módulo de formação de faixa, caracterizado pelo fato de que compreende: a. um primeiro guia de trama; b. um par de rolos de alimentação; c. um segundo guia de trama; d. um mecanismo de tesoura; e e. um mandril tendo uma direção vertical, uma direção horizontal, uma superfície circunferencial e um padrão de orifício de vácuo em que o padrão de orifício de vácuo circunda o mandril e em que o padrão de orifício de vácuo compreende: i. uma primeira porção compreendendo pelo menos duas linhas dos orifícios de vácuo se entendendo na direção horizontal e uma linha dos orifícios de vácuo de estendendo na direção vertical em que a linha dos orifícios de vácuo de estendendo na direção vertical compreende pelo menos três orifícios de vácuo e está posicionada para um primeiro lado, na direção horizontal do mandril, dos orifícios de vácuo estendendo-se na direção horizontal e em que uma primeira das pelo menos duas linhas dos orifícios de vácuo se entendendo na direção horizontal está posicionada em proximidade do orifício de vácuo mais alto na linha de orifícios de vácuo se estendo na direção vertical e um segundo dos orifícios de vácuo estendendo-se na direção horizontal é posicionado em proximidade do orifício de vácuo mais baixo na linha de orifícios de vácuo se estendo na direção vertical em que uma porção da superfície mandril entre as linhas dos orifícios de vácuo estendendo-se na direção horizontal é isente de orifícios de vácuo; e j. . uma segunda porção compreendendo uma linha dos orifícios de vácuo se entendendo na direção horizontal em que a segunda porção de orifícios de vácuo é posicionada para um segundo lado, na direção horizontal do mandril, das linhas de orifícios de vácuo estendendo- se na direção horizontal da primeira porção de orifícios de vácuo e em que a linha de orifícios de vácuo se estendendo na direção horizontal da segunda porção do padrão de orifício de vácuo é posicionada em proximidade da porção da superfície do mandril entre as duas linhas de orifícios de vácuo estendendo-se na direção horizontal a qual é isente de orifícios de vácuo.

2. Módulo de formação de faixa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o mandril é capaz de girar em 360o.

3. Módulo de formação de faixa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o mandril compreende pelo menos uma extremidade que é oca.

4. Módulo de formação de faixa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o mandril está conectado a um vácuo.

5. Módulo de formação de faixa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um servomotor para a condução de pelo menos um dos rolos de alimentação.

6. Módulo de formação de faixa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um mecanismo de ligação.

7. Módulo de formação de faixa, caracterizado pelo fato de que compreende: a. um primeiro guia de trama; b. um par de rolos de alimentação; c. um segundo guia de trama; d. uma fonte de alimentação de ar comprimido; e. um mecanismo de tesoura; e f. um mandril tendo uma direção vertical, uma direção horizontal, uma superfície circunferencial e um padrão de orifício de vácuo em que o padrão de orifício de vácuo circunda o mandril e em que o padrão de orifício de vácuo compreende: i. uma primeira porção compreendendo pelo menos duas linhas dos orifícios de vácuo se entendendo na direção horizontal e uma linha dos orifícios de vácuo de estendendo na direção vertical em que a linha dos orifícios de vácuo de estendendo na direção vertical compreende pelo menos três orifícios de vácuo e está posicionada para um primeiro lado, na direção horizontal do mandril, dos orifícios de vácuo estendendo-se na direção horizontal e em que uma primeira das pelo menos duas linhas dos orifícios de vácuo se entendendo na direção horizontal está posicionada em proximidade do orifício de vácuo mais alto na linha de orifícios de vácuo se estendo na direção vertical e um segundo dos orifícios de vácuo estendendo-se na direção horizontal é posicionado em proximidade do orifício de vácuo mais baixo na linha dos orifícios de vácuo se estendo na direção vertical em que uma porção da superfície mandril entre as linhas dos orifícios de vácuo estendendo-se na direção horizontal é isente de orifícios de vácuo; e ii. uma segunda porção compreendendo uma linha dos orifícios de vácuo se entendendo na direção horizontal em que a segunda porção de orifícios de vácuo é posicionada para um segundo lado, na direção horizontal do mandril, das linhas de orifícios de vácuo estendendo- se na direção horizontal da primeira porção de orifícios de vácuo e em que a linha de orifícios de vácuo se estendendo na direção horizontal da segunda porção do padrão de orifício de vácuo é posicionada em proximidade da porção da superfície do mandril entre as duas linhas de orifícios de vácuo estendendo-se na direção horizontal a qual é isente de orifícios de vácuo.

8. Módulo de formação de faixa, de acordo com a reivindicação7, caracterizado pelo fato de que o mandril é capaz de girar em 360o.

9. Módulo de formação de faixa, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o mandril compreende pelo menos uma extremidade que é oca.

10. Módulo de formação de faixa, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o mandril está conectado a um vácuo.

11. Módulo de formação de faixa, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um servomotor para a condução de pelo menos um dos rolos de alimentação.

12. Módulo de formação de faixa, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um mecanismo de ligação.