BR112015005642B1

BR112015005642B1 - Dispositivo de fixação de cateter e método para fabricação do mesmo

Info

Publication number: BR112015005642B1
Application number: BR112015005642-3A
Authority: BR
Inventors: Stephen Bornhoft
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2012-03-13
Filing date: 2013-09-10
Publication date: 2021-08-17
Also published as: JP2019177158A; US20140074037A1; BR112015005642A2; JP6742093B2; JP2015531655A; US9155866B2; CA2884989C; WO2014043124A1; MX2015003332A; EP2895229A1; EP2895229B1; AU2013315696B2; JP6929323B2; MX355992B; CA2884989A1; ES2730874T3; CN203469204U; AU2013315696A1; EP3505214A1

Abstract

dispositivo de fixação luer. um dispositivo de fixação luer (10) compreendendo uma proteção flexível (12) que é configurada para fixar à superfície de um paciente, a proteção flexível possuindo adicionalmente um adaptador luer (20) para receber um elemento de inserção de cateter e/ou uma linha de fluido. o dispositivo de fixação luer inclui adicionalmente uma vedação tipo cunha (50) que é posicionada dentro do adaptador luer e é configurada para receber uma parte de base de um cateter durante um procedimento de cateterismo. uma vez que a base do cateter é assentada dentro da vedação tipo cunha, uma profundidade de inserção adequada do cateter dentro do paciente é alcançada. a interação entre a vedação tipo cunha e a base do cateter impede o vazamento de fluido entre o cateter e o adaptador luer. um fluido pode ser distribuído para o paciente pela fixação de um dispositivo de distribuição de fluido para a parte de adaptador luer do dispositivo de fixação luer seguindo o cateterismo.

Description

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[001] Essa descrição refere-se geralmente a cateteres e dispositivos Luer. Mais especificamente, essa descrição discute um dispositivo de fixação Luer que compreende uma proteção flexível acoplada a um adaptador Luer possuindo uma vedação tipo cunha disposta no mesmo, onde a proteção flexível é fixada a um paci-ente e um cateter é simultaneamente inserido no paciente e assentado dentro da vedação tipo cunha durante um procedimento de cateterismo.

[002] Como utilizado aqui, o termo "Luer"é compreendido como descrevendo e incluindo qualquer afunilamento Luer ou outro sistema de acessórios para fluido em pequena escala para a realização de conexões livres de vazamento entre um acessório de afunilamento macho e sua parte fêmea coincidente em dispositivos ou equipamentos médicos. Um dispositivo Luer de acordo com a presente invenção pode incluir adicionalmente uma membrana integrada, onde se fornece acesso sele-tivo entre dois dispositivos interconectados através de uma conexão de acessório Luer. Exemplos não limitadores de acessórios Luer incluem sistemas "Luer-Lok", "Luer-Slip" e "Nexiva Closed IV Catheter" produzidos pela Becton Dickinson, Inc.

[003] A terapia de infusão envolve a administração de um fluido para um pa-cienteatravés de uma agulha ou cateter. É geralmente prescrita quando o tratamento do paciente não pode ser realizado de forma eficiente por medicação oral. Tipica-mente,"terapia por infusão"se refere aos procedimentos onde uma droga ou outro fluido é administrado de forma intravenosa. No entanto, o termo também se refere a situações nas quais os fluidos são fornecidos através de outras rotas não orais, tal como injeções intramusculares, injeções subcutâneas e rotas peridurais.

[004] As terapias por infusão são geralmente utilizadas para introduzir ou remover fluido de um paciente. O processo de infusão geralmente exige um controle estável do cateter e da agulha para garantir um acesso adequado enquanto se evita ou minimiza os ferimentos causados ao paciente. Em situações de emergência, tal como em uma ambulância em movimento, um médico ou outro profissional de saúde pode ser incapaz de inserir um cateter em um paciente devido ao movimento exces-sivo do entorno do paciente. Como tal, a ambulância precisa parar para permitir que o profissional de saúde tenha um ambiente estável no qual inserir o cateter. Isso cria uma inconveniência para o profissional de saúde e desperdiça tempo valioso que pode ser necessário para se salvar a vida do paciente. De acordo, existe uma ne-cessidade na técnica por um dispositivo que supere as dificuldades e desvantagens associadas com as tecnologias atualmente disponíveis. A presente descrição des-creve tal dispositivo.

[005] EP1776980 revela um dispositivo de fixação de cateter conforme defi-nido no preâmbulo da reivindicação 1.

BREVE SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[006] A presente invenção fornece um dispositivo de fixação Luer que inclui uma proteção flexível possuindo uma base configurada para fixar a uma superfície de um paciente, formando, assim, uma interface segura com o paciente. A proteção flexível é fixada a um adaptador Luer. O adaptador Luer inclui uma vedação tipo cu-nha disposta em uma superfície interna do adaptador Luer. O adaptador Luer inclui adicionalmente uma membrana disposta dentro do adaptador Luer, um lúmen inter-no sendo formado entre a vedação tipo cunha e a membrana.

[007] Em alguns casos, o dispositivo de fixação Luer compreende adicional-mente um adaptador de proteção possuindo uma extremidade distal acoplada a uma extremidade proximal da proteção flexível, o adaptador de proteção possuindo adici-onalmente uma extremidade proximal acoplada ao adaptador Luer. A base da prote-ção flexível pode incluir adicionalmente um filme adesivo que isola um ambiente in-terno da proteção flexível do ambiente externo.

[008] A vedação tipo cunha geralmente compreende uma vedação anular possuindo um diâmetro interno configurado para receber uma parte de base de um cateter. A parte de base do cateter é assentada na vedação tipo cunha como parte de um processo de cateterismo. Em algumas implementações, o diâmetro interno da vedação tipo cunha recebe a superfície externa da base do cateter para formar a vedação impermeável a fluido.

[009] A parte de adaptador Luer do dispositivo de fixação Luer compreende adicionalmente um conjunto de roscas para receber de forma compatível um ele-mento de inserção de cateter. Um elemento de inserção de cateter pode incluir qual-quer dispositivo ou combinação de dispositivos que distribua e insira um cateter den-tro do dispositivo de fixação Luer como parte de um processo de cateterismo. Por exemplo, um elemento de inserção de cateter pode incluir uma sonda que entra em contato com a parte de base do cateter para avançar o cateter através da membrana do adaptador Luer e para dentro do paciente de modo que a parte de base do cate- ter seja assentada dentro da vedação tipo cunha.

[010] Em algumas implementações, a base da proteção flexível é angulada com relação a uma parede lateral da proteção flexível para facilitar a inserção do cateter em um ângulo desejado. Por exemplo, em alguns casos, a base é angulada a partir de aproximadamente 30 para aproximadamente 90.

[011] A presente invenção inclui adicionalmente um ou mais métodos de fa-bricação de um dispositivo de fixação Luer. Em algumas implementações, um méto-do de fabricação de um dispositivo de fixação Luer inclui as etapas para (1) fornecer uma proteção flexível possuindo uma base configurada para fixar a uma superfície de um paciente; (2) acoplar a proteção flexível a um adaptador Luer; (3) inserir uma vedação tipo cunha em uma superfície interna do adaptador Luer; e (4) dispor uma membrana com o adaptador Luer. O método da presente invenção pode incluir adi-cionalmente as etapas de fornecimento de um adaptador de proteção, onde o adap- tador de proteção é acoplado a uma extremidade proximal da proteção flexível e uma extremidade distal do adaptador Luer. Uma etapa pode ser adicionalmente fornecida para fixar um filme adesivo à base da proteção flexível, onde o filme adesivo encerra um ambiente interno da proteção flexível.

[012] Algumas implementações da presente invenção incluem adicionalmente um dispositivo de fixação Luer possuindo uma proteção flexível possuindo uma base configurada para fixar a uma superfície de um paciente; um filme adesivo fixadoà base e encerrado um ambiente interno da proteção flexível; um adaptador Luer acoplado à proteção flexível, uma superfície interna do adaptador Luer compreendendo uma vedação tipo cunha anular; uma membrana disposta dentro do adaptador Luer; e um alvo de inserção formado no filme adesivo e em alinhamento concêntrico com a membrana e a vedação tipo cunha anular.

BREVE DESCRIÇÃO DAS VÁRIAS VISTAS DOS DESENHOS

[013] A fim de que a forma na qual as características e vantagens citadas acima e outras da invenção sejam obtidas e sejam prontamente compreendidas, uma descrição mais particular da invenção descrita brevemente acima será criada por referência às modalidades específicas da mesma, que são ilustradas nos desenhos em anexo. Com a compreensão de que esses desenhos apresentam apenas as modalidades típicas da invenção e não são, portanto, considerados limitadores de seu escopo, a invenção será descrita e explicada com especificidade e detalhes adi-cionaisatravés do uso dos desenhos em anexo nos quais:

[014] A figura 1 ilustra uma vista lateral em perspectiva de um dispositivo de fixação Luer acoplado à superfície de um paciente de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção

[015] A figura 2 ilustra uma vista transversal de um dispositivo de fixação Lu- er da figura 1 de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção;

[016] A figura 3, ilustrada pelas partes A e B, ilustra uma vista transversal de um dispositivo de fixação Luer antes do recebimento de um cateter de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção;

[017] A figura 4, ilustrada pelas partes A a D, ilustra uma vista transversal de um dispositivo de fixação Luer em várias posições durante um processo de catete- rismo de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[018] As modalidades atualmente preferidas da invenção descrita serão mais bem compreendidas por referência às figuras, onde partes similares são designadas por referências numéricas similares. Será prontamente compreendido que os com-ponentes da presente invenção, como geralmente descrito e ilustrado nas figuras em anexo, podem ser dispostos e projetados em uma ampla variedade de configurações diferentes. Dessa forma, a descrição mais detalhada a seguir de algumas modalida-des da invenção como representado nas figuras, não pretende limitar o escopo da invenção, como reivindicada, mas é meramente representativa de algumas modali-dades atualmente preferidas da invenção.

[019] Geralmente, a presente invenção se refere a um dispositivo de fixação Luer integrado para fixar um cateter e uma porta de acesso Luer ou acoplador a um paciente. Em particular, algumas modalidades da presente invenção fornecem um dispositivo de fixação Luer que é fixado a um paciente e recebe subsequentemente um cateter que é inserido no paciente. O processo de acoplamento do cateter para o dispositivo de fixação Luer fornece uma unidade integrada que prende e mantém a posição do cateter dentro do paciente. Adicionalmente, o dispositivo integrado prote-ge o local de inserção do cateter, impedindo, assim, a infecção e exposição indese-jável do sangue a um profissional de saúde.

[020] Em alguns casos, o dispositivo de fixação Luer compreende uma pro-teção feita de um material polimérico flexível que compreende uma base configurada para formar uma interface com uma superfície de corpo de um paciente. Em algu- mas modalidades, a base do adaptador Luer compreende adicionalmente um adesi-vo para prender e fixar o local do dispositivo de fixação Luer no paciente. O disposi-tivo de fixação Luer compreende adicionalmente um adaptador Luer no qual é tem-porariamente acoplado um elemento de inserção de cateter. O elemento de inserção de cateter é configurado para avançar um cateter através do dispositivo de fixação Luer e para dentro do paciente. Depois de a inserção ser completada no paciente, uma parte de base do cateter é assentada dentro de uma vedação tipo cunha do dispositivo de fixação Luer, fornecendo, assim, o dispositivo integrado. A vedação tipo cunha fornece uma vedação impermeável a fluido entre a base do cateter e o adaptador Luer, isolando, assim, a área que cerca o local de inserção de um ambi-ente externo. Seguindo a inserção do cateter no paciente, o elemento de inserção de cateter é seletivamente removido do adaptador Luer e eliminado. O adaptador Luer permanece no lugar permitindo, assim, o acesso do fluido ao paciente.

[021] As modalidades da presente invenção incluem adicionalmente um cate- ter. O cateter da presente invenção pode incluir qualquer tipo ou estilo de cateter compatível com o uso in vitro. Por exemplo, em alguns casos, a presente invenção inclui um cateter intravascular, ou um cateter subcutâneo ou intramuscular. De acordo, os cateteres compatíveis com a presente invenção podem incluir cateteres poli- méricos flexíveis e/ou cateteres metálicos ou poliméricos rígidos.

[022] O elemento de inserção de cateter pode incluir qualquer dispositivo ou combinação de dispositivos para facilitar o cateterismo simultâneo do paciente e a colocação da base do cateter dentro da vedação tipo cunha do dispositivo de fixação Luer. Exemplos não limitadores de elementos de inserção de cateteres compatíveis são apresentados no pedido de patente U.S. No. 13/615.201, intitulado INTEGRATED CATHETER SECUREMENT AND LUER ACCESS DEVICE, deposi-tado em 13 de setembro de 2012 por Stephen Bornhoft, e pedido de patente U.S. No. 13/615.012, intitulado INTRAVENOUS CATHETER INSERTER, depositado em 13 de setembro de 2012 por Stephen Bornhoft, cada um dos quais é incorporado aqui em sua totalidade. Em alguns casos, um elemento de inserção de cateter com-preende uma sonda configurada para avançar um cateter através de uma membrana do dispositivo de fixação Luer e para dentro de um paciente. O elemento de inserção de cateter inclui uma agulha que se estende através da sonda do elemento de inser-ção de cateter e através do cateter para auxiliar na inserção do cateter em um paci-ente. Uma vez que o cateter é inserido no paciente, o elemento de inserção de cate- ter e agulha são retraídos, e o cateter inserido é removido do dispositivo de fixação Luer.

[023] A relação interconectada entre o dispositivo de fixação Luer e o ele-mento de inserção de cateter fornece uma conexão de ponte entre o cateter e a su-perfície do paciente. Em particular, a proteção do dispositivo de fixação Luer fornece uma conexão constante e estável entre o paciente e o cateter, permitindo, assim, o cateterismo de um paciente em condições estáveis. Em outras palavras, a proteção do adaptador Luer fornece uma conexão constante entre o dispositivo de fixação Luer e a superfície do paciente, de modo que uma distância entre a mão do usuário e o paciente permaneça constante durante o cateterismo. Para se fornecer uma me-lhorcompreensão do dispositivo de fixação Luer, os vários componentes integrados do dispositivo são descritos abaixo em maiores detalhes.

[024] Com referência agora à figura 1, uma vista em perspectiva de um dis-positivo de fixação Luer montado 10 é ilustrada fixada a um paciente 100. Em geral, o dispositivo de fixação Luer 10 compreende uma proteção flexível 12 possuindo uma base 14 que é acoplada a uma camada ou filme adesivo 16. O filme adesivo 16 é aplicado ao paciente 100 para prender e reter a posição do dispositivo de fixação Luer 10 no paciente 100. Em algumas modalidades, a superfície adesiva compreen-de adicionalmente um envoltório ou cobertura protetor 17 que é removido para expor a superfície adesiva antes da aplicação do dispositivo de fixação Luer 10 ao pacien- te 100 (ver figura 3B, por exemplo).

[025] A proteção flexível 12 é presa a um conector ou adaptador Luer 20. Em algumas modalidades, a proteção flexível 12 é presa ao adaptador Luer 20 através de um adaptador de proteção 30. Por exemplo, em algumas modalidades uma ex-tremidade proximal ou parte de virola superior 18 da proteção flexível 12 é inserida em uma extremidade distal ou canal anular 32 do adaptador de proteção 30. Uma extremidade proximal do adaptador de proteção 30 é adicionalmente acoplada a uma extremidade distal do adaptador Luer 20. O adaptador Luer 20 compreende adicionalmente um conjunto de roscas 32 para receber um elemento de inserção de cateter e/ou um aparelho de distribuição de fluido, tal como uma seringa e uma linha de fluido. O dispositivo de fixação Luer 10 compreende adicionalmente uma mem-brana 40 que é alojada dentro do adaptador Luer 20.

[026] Com referência agora à figura 2, uma vista transversal do dispositivo de fixação Luer 10 é ilustrada. Em algumas modalidades, a membrana 40 é alojada dentro do adaptador Luer 20 e intertravadas entre o adaptador Luer 20 e o adaptador de proteção 30. Como tal, a posição da membrana 40 é mantida durante o uso do dispositivo 10. A membrana 40 pode incluir adicionalmente um corte 42. O corte 42 pode ser pré-cortado ou pode ser fornecido pela agulha do elemento de inserção de cateter durante o processo de cateterismo. Em alguns casos, o corte 42 tem vedação automática. Na posição fechada ou vedada, a membrana 40 e o corte 42 impedem a comunicação de fluido entre o local da inserção 86 e o ambiente externo 102, impedindo, assim, a exposição de sangue ao usuário, e preservando o ambien-teestéril dentro da proteção flexível 12.

[027] O adaptador de proteção 30 compreende adicionalmente uma vedação tipo cunha 50. A vedação tipo cunha 50 geralmente compreende uma vedação poli- mérica anular que é assentada em um canal ou sulco 34 formado em uma superfície interna do adaptador 30. A vedação tipo cunha 50 compreende adicionalmente um diâmetro interno que é configurado para receber e reter de forma compatível uma base 92 do cateter 90 de forma impermeável a fluido, como ilustrado.

[028] Em algumas modalidades, o cateter 90 é avançado através do corte 42 da membrana 40 e para dentro do paciente 100 para uma profundidade na qual a base 92 do cateter 90 esteja totalmente assentada na vedação tipo cunha 50. De acordo, uma profundidade desejada de inserção do cateter 90 pode ser selecionada pelo aumento ou redução do comprimento entre a ponta 94 e a base 92 do cateter 90. A posição totalmente assentada da base 92 dentro da vedação tipo cunha 50 fornece uma vedação impermeável a fluido que isola adicionalmente o local de in-serção 86 do ambiente externo 102. Adicionalmente, a vedação impermeável a fluido entre a base 92 e a vedação tipo cunha 50 impede o vazamento defluidos entre o lúmen 36 e o ambiente estéril dentro da proteção flexível 12.

[029] Com referência agora à figura 3A, o dispositivo de fixação Luer 10 é ilustrado antes do cateterismo. Em algumas modalidades, a proteção flexível 12 compreende uma parede lateral 13 e uma base 14. Em alguns casos a base 14 da proteção flexível 12 é angulada com relação à parede lateral 13 para facilitar a inser-ção do cateter dentro do paciente em um ângulo desejado. O ângulo da base 14 po-de ser selecionado com base em um ângulo ideal de inserção para o cateter. Por exemplo, em algumas modalidades, a base 14 da proteção 12 compreende um ân-guloθ de aproximadamente 90 , como ilustrado na figura 3B.

[030] Filme adesivo 16 pode incluir adicionalmente uma marca ou alvo de in-serção 19 que é posicionado em alinhamento concêntrico com a vedação tipo cunha 50 e corte 42 da membrana 40. Em algumas modalidades, o alvo de inserção 19 compreende uma cor contrastante ou desenho que é impresso ou de outra forma fornecido no filme 16. Em outras modalidades, o alvo de inserção 19 compreende um furo físico. O alvo de inserção 19 é útil no posicionamento preciso do dispositivo de fixação Luer 10 no paciente para alcançar o cateterismo em um local desejado. Por exemplo, um profissional de saúde pode utilizar o alvo de inserção 19 para posi-cionar o dispositivo de fixação Luer 10 em um paciente de modo a evitar perfurar um mole ou atingir um nervo ou outra característica anatômica do paciente com a agulha e cateter. Dessa forma, à medida que o cateter e agulha do elemento de inserção de cateter são avançados através da membrana 40 e da proteção 12, uma parte de ponta da agulha e do cateter passa através do alvo de inserção 19 e para dentro do local desejado do paciente 100. Em algumas modalidades, a natureza flexível da proteção 12 permite um ajuste leve da trajetória da agulha e do cateter durante o processo de cateterismo. De acordo, a inserção da agulha e do cateter não está restrita pelo alvo de inserção 19. Em vez disso, o alvo de inserção 19 pode ser utilizado como um indicador visual pelo qual se calibra a localização aproximada do catete- rismo.

[031] Como discutido previamente, em algumas modalidades, o filme adesivo 16 compreende adicionalmente uma camada protetora 17 ou suporte. A camada protetora 17 pode incluir qualquer material que possa aderir a e ser removido do fil-me adesivo 16 sem comprometer as propriedades adesivas. Por exemplo, em algu-mas modalidades, a camada protetora compreende papel possuindo um revestimen-to de cera ou plástico, como é comumente utilizado na técnica.

[032] Com referência agora às figuras 4A a 4D, uma seção transversal do dispositivo de fixação Luer 10 é ilustrada em várias posições durante um procedi-mento de cateterismo. Como discutido previamente, o dispositivo de fixação Luer 10 é utilizado em combinação com um elemento de inserção de cateter 120. O elemento de inserção de cateter 120 pode incluir qualquer dispositivo ou combinação de dispositivos necessários para distribuir e avançar o cateter 90 através do dispositivo de fixação Luer 10 e para dentro de um paciente. Em algumas modalidades, o ele-mento de inserção de cateter 120 é configurado para avançar o cateter 90 até uma profundidade máxima de inserção no paciente, onde a profundidade máxima de in- serção resulta na parte de base 92 sendo completamente assentada na vedação tipo cunha 50. Em outras modalidades, o adaptador de proteção 30 compreende uma característica física que impede a inserção excessiva do cateter 90 no paciente.

[033] Com referência à figura 4A, o dispositivo de fixação Luer 10 é ilustrado acoplado de forma enroscada ao elemento de inserção de cateter 120. Em alguns casos, um elemento de inserção de cateter 120 é fornecido possuindo um alojamen-to 122 que compreende um conjunto de roscas para acoplamento ao dispositivo de fixação Luer 10. O elemento de inserção de cateter 120 inclui adicionalmente um lúmen 124 no qual o cateter 90 é alojado antes do cateterismo. Um elemento de in-serção de cateter compatível 120 incluirá adicionalmente uma sonda 130 que é con-figurada para avançar o cateter 90 através do lúmen 124, através da membrana 40 e para dentro do paciente até uma profundidade na qual a base 92 do cateter 90 é completamente assentada na vedação tipo cunha 50.

[034] Em alguns casos, o cateter 90 compreende um material rigido possuin-do uma extremidade distal afiada 94. Como tal, o cateter 90 é capaz de ser avança-doatravés do dispositivo de fixação Luer 10 e para dentro do paciente pela sonda 130. Por exemplo, o cateter 90 pode compreender um material polimérico rigido ou metálico possuindo uma extremidade distal chanfrada afiada 94. Em outros casos, o cateter 90 compreende um material flexível ou semiflexivel que é incapaz de perfurar a pele do paciente. De acordo, em algumas modalidades, um elemento de inserção de cateter compatível 120 compreenderá adicionalmente uma agulha 140 que se estende através do cateter 90, de modo que uma ponta distal afiada 144 da agulha 140 seja exposta além da ponta distal 94 do cateter 90. Durante o cateterismo, a ponta distal afiada 144 entra em contato com o paciente e fornece uma abertura dentro da qual o cateter 90 é inserido e avançado. A agulha 140 é localizada dentro do lúmen do cateter 90 fornecendo, assim, rigidez ao cateter 90 para facilitar a inser-ção do cateter 90 no paciente.

[035] Em algumas modalidades, o processo de cateterismo começa quando o elemento de inserção de cateter 120 é acoplado ao dispositivo de fixação Luer 10. A sonda 130 (ou uma variação equivalente da mesma) avança o cateter 90 e a agulha 140 através da membrana 40. Em alguns casos, a ponta afiada 144 da agulha 140 perfura a membrana 40 para fornecer um percurso através da membrana 40. Em outros casos, a membrana 40 compreende um corte de vedação automática 42 através do qual a ponta afiada 144 e o cateter 90 são avançados.

[036] Depois do avanço adicional, a ponta afiada 144 perfura o filme adesivo 16 aproximadamente no alvo de inserção 19, como ilustrado na figura 4B. A ponta da agulha 144 e a ponta do cateter 94 são avançadas através da abertura no filme adesivo 16 e para dentro do paciente até que a base 92 do cateter 90 esteja assen-tada na vedação tipo cunha 50, como ilustrado na figura 4C. Em algumas modalida-des, o adaptador de proteção 30 compreende um acessório que impede a inserção excessiva do cateter 90 no paciente. Por exemplo, em algumas modalidades, a aber-tura 33 compreende um diâmetro que é inferior ao diâmetro externo da base 92. Como tal, a base 92 é impedida de passar através da abertura 33. Em outras moda-lidades, a abertura 33 compreende uma superfície chanfrada que espelha a superfí-cie afunilada da base 92. Como tal, a base 92 assenta na abertura 33 em uma pro-fundidade onde a base 92 é totalmente assentada na vedação tipo cunha 50.

[037] Depois do cateterismo, o elemento de inserção de cateter 120 é desta-cado do dispositivo de fixação Luer 10. Em algumas modalidades, a sonda 130 e a agulha 140 são retiradas para dentro do lúmen 124 antes do destacamento do ele-mento de inserção de cateter 120 do dispositivo de fixação Luer 10. Depois da reti-rada da sonda 130 e da agulha 140 da membrana 40, o corte 43 veda automatica-mente impedindo, assim, vazamento dos fluidos do cateter 90 e do lúmen 36.

[038] Depois da remoção do elemento de inserção de cateter 120, o disposi-tivo de fixação Luer 10 pode ser adicionalmente acoplado a uma fonte de fluido, tal como uma linha de fluido 150 através de um conector Luer 152, como ilustrado na figura 4D. Em algumas modalidades, a linha de fluido 150 compreende uma sonda ou bocal 154 que passou através da membrana 40 e para dentro do lúmen 36. Como tal, a comunicação por fluido entre o paciente e a linha de fluido 150 é facilitada através do cateter 90.

[039] A presente invenção pode ser consubstanciada em outras formas es-pecíficas sem se distanciar de suas estruturas, métodos ou outras características essenciais como amplamente descrito aqui e reivindicado doravante. Todas as mo-dalidades descritas e exemplos devem ser considerados em todo e qualquer aspecto como ilustrativas apenas, e não restritivas. O escopo da invenção é, portanto, indi-cado pelas reivindicações em anexo, em vez de pela descrição acima. Todas as mudanças que se encontram dentro do significado e faixa de equivalência das rei-vindicações devem ser englobadas em seu escopo.

Claims

1. Dispositivo de fixação (10) de cateter (90), compreendendo: uma proteção flexível (12) possuindo uma base (14) configurada para se fi-xar a uma superfície de um paciente (100); um adaptador de cateter (20) acoplado à proteção flexível (12), uma superfí-cie interna do adaptador (20) compreendendo uma vedação tipo cunha (50); e uma membrana (40) disposta dentro do adaptador (20) CARACTERIZADO pelo fato de que a vedação tipo cunha (50) compreende uma vedação anular possuindo um diâmetro interno que é configurado para receber um cateter (90) em que uma parte (92) de base (14) do cateter (90) assenta dentro da vedação tipo cunha (50) para formar uma vedação impermeável a fluido.

2. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente um adaptador de proteção (30) possuindo uma extremidade distal acoplada a uma extremidade proximal da proteção flexível (12), e possuindo uma extremidade proximal acoplada ao adaptador (20).

3. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a proteção flexível (12) compreende adicionalmente um filme adesivo (16) que é intercalado entre a proteção e o paciente (100) quando o dispositivo (10) é fixado à superfície do paciente (100).

4. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente um conjunto de roscas (32) posicionadas em uma extremidade proximal do adaptador (20).

5. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a membrana (40) compreende adicionalmente um corte de vedação automática (42).

6. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pe- lo fato de que a proteção flexível (12) compreende uma base (14) e uma parede lateral (13), a base (14) sendo angulada com relação à parede lateral (13) a partir de 30° até 90°.

7. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que a base (14) é angulada com relação à parede lateral (13) em 90°.

8. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que o cateter (90) é assentado na vedação tipo cunha (50) através de um elemento de inserção (120) de cateter (90).

9. Dispositivo (10), de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento de inserção (120) de cateter (90) é acoplado ao adaptador (20).

10. Método para fabricação de um dispositivo de fixação (10) de cateter (90) conforme definido na reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: o fornecimento de uma proteção flexível (12) possuindo uma base (14) con-figurada para se fixar a uma superfície de um paciente (100); o acoplamento da proteção flexível (12) a um adaptador (20); a inserção de uma vedação tipo cunha (50) em uma superfície interna do adaptador (20), em que a vedação tipo cunha (50) compreende uma vedação anular possuindo um diâmetro interno que é configurado para receber um cateter (90) em que uma parte (92) de base (14) do cateter (90) assenta dentro da vedação tipo cu-nha (50) para formar uma vedação impermeável a fluido; e a disposição de uma membrana (40) dentro do adaptador (20).

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente: o fornecimento de um adaptador de proteção (30) possuindo uma extremi-dade proximal e uma extremidade distal; o acoplamento da proteção flexível (12) à extremidade distal do adaptador de proteção (30); e o acoplamento da extremidade proximal do adaptador de proteção (30) a uma extremidade distal do adaptador (20).

12. Método, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente a fixação de um filme adesivo (16) à base (14) da proteção flexível (12), o filme adesivo (16) encerrando um ambiente interno da proteção flexível (12).

13. Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma etapa de fornecimento de um conjunto de roscas (32) em uma extremidade proximal do adaptador (20).

14. Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que a membrana (40) compreende adicionalmente um corte de vedação automática (42).

15. Método, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma etapa de angulação da base (14) da proteção flexível (12) com relação a uma parede lateral (13) da proteção flexível (12) para um ângulo de 30° a 90°.