BR112013020115B1 - stent, elemento de retenção e sistema para imobilização de uma passagem nasal - Google Patents

Abstract

STENT PARA IMOBILIZAÇÃO DE UMA PASSAGEM NASAL. A presente invenção se relaciona com um stent para imobilização de uma passagem nasal. O stent (1) consiste em um corpo de suporte tubular e trançado (2) que, no estado não carregado, possui um diâmetro de pelo menos 4mm e um comprimento entre 25 e 120mm e, em particular, entre 25 a 100mm. 0 stent poderá ter uma seção alargada (15) na extremidade proximal, para imobilização do alar nasal. Em alternativa ou em combinação, poderá ter uma seção de fixação (3) na extremidade proximal do stent (1), para fixação dostent (1) em uma passagem nasal do utilizador. Quando fixa, a seção de fixação sobressai da narina do utilizador e pode ser fixada fora do nariz.

Description

A presente invenção se refere a um stent para imobilização de uma passagem nasal. São fornecidas talas de plástico sob a designação comercial "Schnarchzapfen", para imobilização das narinas. Cada tala de plástico consiste em vários anéis de plástico, ligados entre si por suportes longitudinais. Em uma das extremidades, duas destas talas de plástico estão ligadas entre si por um suporte de plástico, de modo a que as duas talas de plástico possam ser inseridas nas duas narinas. Nas extremidades ligadas pelo suporte de plástico, o diâmetro da tala de plástico é maior do que o da extremidade distal do suporte. Assim, estas talas são inseridas no nariz com a extremidade mais fina à frente. Estas talas têm um comprimento de cerca de 10mm, e asseguram que a zona da abertura do nariz se mantém aberta.

Sob a designação comercial Nasaline®, são providenciados dilatadores nasais que expandem os alares nasais, reduzindo assim a respiração pela boca. Estes dilatadores nasais são pequenos casquilhos de plástico livremente interligados, de modo a que a distância entre eles seja ajustável.

Cada um destes produtos, o "Schnarchzapfen" e o

Nasaline®, são estruturas tubulares tipo casquilho que mantêm os alares nasais abertos.

Em vez destas estruturas tipo casquilho, existem também alas com as quais os alares nasais são separados. Uma destas estruturas, com duas alas de separação fixadas a uma distância pré-determinada por um suporte nasal rígido feito de titânio, é conhecida sob a designação comercial Nasanita Nasenschmetterling®. Outra estrutura para manter a desobstrução dos alares nasais, baseada no mesmo modo de atuação, é vendida sob a designação comercial Nozovent®.

Os aparatos acima descritos servem para manter as narinas desobstruídas.

A empresa MBM ScienceBridge GmbH, de Gottingen, na Alemanha, desenvolveu uma tala nasofaríngea. Esta tala consiste em duas talas de plástico, cada uma delas de forma sinclinal, enquanto as talas sinclinais são interligadas em uma extremidade por um suporte alongado. Cada tala pode ser introduzida numa narina. As talas são formatadas de modo a que possam ser introduzidas através do nariz, passem pelo septo nasal e mantenham a garganta superior aberta devido à sua formatação. 0 palato mole é impedido de fechar a garganta. Assim, se assegura a respiração continuada. Na terapia do ronco, as talas são adaptadas uma vez ao paciente através de endoscopia. Isto se revela necessário de modo a assegurar que o comprimento da tala é ajustado de um modo exato. WO 2007/065408 A2 revela um stent de apneia, que serve para imobilização e/ou para manter aberta a via respiratória na garganta. Este stent de apneia consiste em um stent compressível e autoexpansível com, pelo menos, uma seção expandida. Este stent consiste em três fases. Uma fase distal do stent providencia a parte ativa do stent de apneia. Esta fase distai tem a forma tubular e é expansível, de modo a que a via respiratória se mantenha aberta. A fase proximal do stent serve para fixar o stent na zona nasal. A fase proximal tem a forma de um funil, enquanto esta fase se alarga da extremidade proximal em direção à extremidade distal. As fases distal e proximal são entrelaçadas como uma trança, em que os fios de arame ou fibras ou filamentos se cruzam respetivamente uns com os outros. Cada fio metálico individual direcionado para a extremidade distal do stent na extremidade distai da fase distai, retorna à extremidade proximal do stent. As dobras assim criadas são referidas mais abaixo como extremidades arredondadas. A função da fase de transição do stent é conectar a fase proximal à fase distai. A fase de transição é formada pelo torcer dos fios de arame do stent em fios trançados. Como resultado, a seção de transição exibe uma elevada flexibilidade em uma direção radial, de modo a que em um segmento longitudinal curto se verifique uma expansão radial forte, da fase proximal até à fase distai. DE 20 2009 010 3888 UI e PCT/EP 2010/004687, respetivamente, revelam um dispositivo de fixação de tal stent de apneia na via respiratória, em que o dispositivo de fixação contém dois elementos de fixação entre os quais a extremidade proximal do stent de apneia pode ser fixada. Mais: um tubo de introdução para introdução do stent de apneia é descrito, que é dobrado na sua extremidade distai, de modo a simplificar a introdução na via respiratória. O stent de apneia contém na extremidade proximal um elemento de ligação e acoplamento, de modo a que uma haste de introdução possa ser fixada à extremidade proximal do stent de apneia. Através da haste de inserção, o stent pode ser introduzida no tubo de introdução 6 e ser comprimida empurrando a haste de inserção através do tubo de introdução, de modo a que o stent de apneia seja puxada pela haste de inserção para o tubo de introdução. US 2009/0010991 Al revela um stent nasal expansível que se encontra permanentemente introduzido na narina da passagem nasal. Este stent é feito de um polímero ou rede de aço e equipada com um elemento de filtragem posicionado na extremidade proximal do stent. O stent pode ser coberto por um agente terapêutico. US 2010/0211181 Al e US 5,336,163 revelam mais stents nasais, que são construídos como filtros de modo a filtrar o ar inspirado. US 2010/0106255 Al revela um stent autoexpansível, que pode ser fixado com uma extremidade no sinus.

A invenção é baseada no objetivo de proporcionar um stent para imobilização de uma passagem nasal, que não necessite de ser ajustado individualmente para cada passagem nasal. Será de introdução fácil e de utilização confortável, e manterá a passagem nasal totalmente aberta, de um modo fiável.

O objectivo é alcançado por um stent contendo as características da reivindicação 1. Incorporações vantajosas se encontram indicadas nas sub-Reivindicações.

De acordo com a presente invenção, o stent para imobilização de uma passagem nasal, consiste em um corpo de suporte tubular, trançado e, opcionalmente, uma seção de fixação. O corpo de suporte no estado não carregado possui um diâmetro de um mínimo de 4mm e um comprimento de entre 25 a 120mm e, em particular, de entre 25 a 100mm.

Na extremidade proximal do stent uma seção de fixação pode ser providenciada, concebida para fixação do stent à passagem nasal do utilizador, em que a seção de fixação se prolonga para fora da narina do utilizador quando sendo fixada e pode ser fixada fora do nariz.

0 corpo de suporte trançado é elasticamente deformável e assenta na superfície interior da passagem nasal. A pressão criada pelo corpo de suporte tubular contra a passagem nasal se distribui uniformemente e, consequentemente, o corpo de suporte não causa dor ou sensação de desconforto na passagem nasal sensitiva. Ã medida que o corpo de suporte é trançado, assenta bem nas diferentes formas da passagem nasal, e não é necessário adaptar o stent individualmente à passagem nasal de um utilizador individual. Com algumas dimensões padrão do stent, que diferem principalmente em comprimento e diâmetro do corpo de suporte para quase qualquer pessoa, pode ser fornecida um stent adequada. O corpo de suporte pode ser fornecido com diâmetros de 4 a 20mm, ao passo que as dimensões padrão diferem preferencialmente no diâmetro e são escalonadas em segmentos/degraus de lmm. O comprimento do corpo de suporte varia entre os 25mm e os 12 0mm e, em particular, entre os 25 e os lOOmm. Preferencialmente as dimensões padrão variam em comprimento e são escalonadas em segmentos/degraus de 5mm.

0 comprimento preferencial do corpo de suporte varia entre os 30mm e os 50mm, já que este é o comprimento normal da passagem nasal, na região dos cornetos anteriores, em corpos de dimensões médias.

Acontece que, para a maioria dos utilizadores, um corpo de suporte com o comprimento de cerca de 60mm está 5 posicionado com a sua extremidade distai numa área da passagem nasal e cornetos, que é extremamente sensível. Portanto, é de grande utilidade fornecer um corpo de suporte, ou com um menor comprimento de modo a que não entre em contacto com esta zona sensível, ou com um maior 10 comprimento para que se prolongue ao longo desta zona sensível. Assim e por um lado, os corpos de suporte com um comprimento maximal de 4 0 a cerca de 4 5 ou 5 0mm, respetivamente, ou corpos de suporte com um comprimento de pelo menos 70 a 80mm ou lOOmm, respetivamente, são 15 preferidos.

A função da seção de fixação reside na prevenção de que o corpo de suporte se mova ao longo da passagem nasal em direção à garganta. Assim sendo, a seção de fixação está conectada ao corpo de suporte e se prolonga para fora do 20 nariz. Aí, a seção de fixação pode ser fixada.

A seção de fixação pode ser concebida como uma peça, com o corpo de suporte como uma seção tubular entrançada a afunilar em direção à extremidade proximal. A seção de fixação pode também ser feita de qualquer outro material desejado que, de preferência, seja flexível.

Um elemento de acoplamento é fornecido na extremidade proximal da seção de fixação, que pode ser conectado a um elemento de acoplamento de união de uma haste de inserção ou elemento de retenção. O elemento de acoplamento de união é fornecido em uma das extremidades da haste de inserção. O stent pode ser introduzida em um tubo de introdução e comprimida com o stent acoplada à haste de inserção. Para tal, a haste de inserção é empurrada através do tubo de introdução de modo a que o stent seja puxado para o tubo de introdução pela haste de inserção.

Preferencialmente, o elemento de retenção está equipado com dois elementos de acoplamento de união, para acoplamento de dois elementos proximais de duas stents ao elemento de acoplamento. Desse modo, o elemento de acoplamento providencia um suporte destacável entre as duas stents que, de um modo seguro, evita os movimentos das stents em demasia na direção da garganta.

O elemento de acoplamento pode também ser em forma de grampo, que fixa a seção de fixação de um stent ou duas seções de fixação de dois stents, via travamento. O travamento pode ser efetuado independentemente do elemento de acoplamento para acoplamento do stent em uma haste de inserção ou, em alternativa, via travamento do elemento de acoplamento no elemento de retenção. 0 stent pode ser trançado com fio metálico, fibras e/ou filamentos que se entrelaçam entre si. Em seguida, apenas o termo fio metálico será utilizado, já que inclui 5 também fibras ou filamentos, dado que o termo fio metálico não é especificado.

Cada fio metálico direcionado para a extremidade distal do stent regressa à extremidade distal do corpo de suporte, em direção à extremidade proximal do stent. As 10 dobras resultantes disso serão referidas abaixo como extremidades arredondadas. Estas possuem, no estado não carregado do stent, um diâmetro que varia entre os 0,5 e os 2mm, Assim, é fornecida uma extremidade distai sem quaisquer extremidades livres de fio metálico, ou em que 15 nenhuma extremidade livre de fio metálico necessita estar conectada com outro elemento. A ligação do fio metálico ou fios metálicos, respetivamente, do stent na extremidade proximal pode ser feita, por exemplo, engastando ou colando, de modo a criar uma seção de fixação. Em 20 alternativa, os fios metálicos podem também ser ligados, por exemplo, com uma gotícula de polímero, um anel ou os fazendo regressar ao lúmen interno do corpo de suporte, sem criação de uma seção de fixação. As extremidades causadas pela extremidade distal das stents.

O fio metálico utilizado para entrelaçamento do corpo de suporte em particular, é feito em metal, de preferência nitinol ou fio de aço.

Preferencialmente, a extremidade distal do corpo de suporte, mais preferencialmente apenas os fios metálicos arredondados, são fornecidos ligeiramente afilados em relação à outra seção do corpo de suporte. Isto evita que o stent possa exercer pressão com a orla na extremidade na passagem nasal, o que pode se revelar desconfortável.

O corpo de suporte pode ser equipado, na sua extremidade proximal, com uma seção alargada. Esta seção alargada tem, preferencialmente o formato de uma bola. A bola terá um diâmetro de cerca de 10 a 20mm, preferencialmente 12 ou 13 a 15 ou 17mm, respetivamente. Durante a utilização, esta seção alargada está posicionada na zona diretamente atrás das narinas, de modo a dividir o alar nasal para evitar o colapso. Adicionalmente, a seção alargada fixa o stent no nariz para que, em particular para um stent compreendendo uma seção alargada, a seção de fixação acima descrita possa não ser necessária. Tal stent é muito útil para a prática de desportos durante os quais as passagens nasais serão mantidas abertas. Uma seção de fixação protuberante do nariz não é desejável durante a prática de desportos.

É de grande utilidade fornecer uma ferramenta de remoção paro stents sem seção de fixação, com a qual o stent possa ser removida da passagem nasal. A ferramenta de remoção pode ser acoplada à stent, por exemplofornecendo um elemento para enganchar ao trançado do stent, ou um elemento para segurar o trançado. Para acoplamento da ferramenta de remoção apenas o corpo de suporte trançado é suficiente. Para essa finalidade não é necessária qualquer peça adicional no stent. A invenção será agora exemplificada com mais pormenor, na base das incorporações ilustradas nos desenhos, em que: A Fig. 1 revela um stent de acordo com uma primeira incorporação da invenção, numa vista lateral esquemática, A Fig. 2 revela um stent de acordo com uma segunda incorporação da invenção, numa vista lateral esquemática, A Fig. 3 revela um stent de acordo com uma terceira incorporação da invenção, numa vista lateral esquemática, A Fig. 4 revela um stent de acordo com uma quarta incorporação da invenção, numa vista lateral esquemática, As Figs. 5a, 5b revelam, cada uma, um elemento de retenção visto de cima, A Fig 6 revela outro elemento de retenção visto de cima As Figs. 7a, 7b revelam um elemento de retenção visto de cima e do lado, A Fig 8 revela uma seção de uma haste de inserção vista de lado, 5 A Fig. 9 revela uma seção de um tubo de introdução numa vista seccional A Fig. 10 revela, de um modo esquemático, a cavidade nasal numa vista seccional, As Fig. Ila e 11b revelam, de um modo esquemático, 10 outro elemento de retenção numa vista lateral grosseiramente simplificada, As Fig. 12a e 12b revelam, de um modo esquemático, outro elemento de retenção numa vista lateral grosseiramente simplificada, 15 As Fig. 13a e 13b revelam, de um modo esquemático, outro elemento de retenção numa vista lateral grosseiramente simplificada, As Fig. 14a a 14c revelam, de um modo esquemático, outro elemento de retenção numa vista lateral 20 grosseiramente simplificada, As Fig. 15a, b, a 17a, b revelam, cada uma, uma zona da extremidade proximal de um stent sem uma seção de fixação numa vista frontal (Fig. a) e numa vista lateral (Fig. b) , e As Fig. 18a, 18b, 19a, 19b, 19c, 20a, 20b, 20c revelam, cada uma, uma ferramenta de remoção para remoção de um stent do nariz em diferentes condições de aperto. De acordo com a invenção, um stent 1, para imobilização de uma passagem nasal, compreende um corpo de suporte 2 e uma seção de fixação 3. A Fig. 1 revela uma primeira incorporação de um stent 1, em que o corpo de suporte 2 é tubular e com um diâmetro constante, e a seção de fixação 3 se vai adelgaçando desde a extremidade distai até à proximal. 0 corpo de suporte 2 bem como a seção de fixação 3 são integralmente feitos de uma trança de fio metálico. Cada fio metálico direcionado para a extremidade distal do stent 1, é devolvido, na extremidade distal do corpo de suporte 2, em direção à extremidade proximal do stent 1. As dobras assim criadas são referidas mais abaixo como extremidades arredondadas 4. No estado descarregado do stent, estas dobras possuem um diâmetro que varia entre os 0,5 e os 2mm. Deste modo, é fornecida uma extremidade distai sem quaisquer extremidades de fio metálico livres. Nenhumas extremidades de fio metálico livres necessitam estar conectadas com outro elemento. As extremidades arredondadas evitam ferimentos nas vias respiratórias causados pela extremidade distai das stents.

0 stent 1 pode ser trançado com um só fio metálico ou com uma multitude de fios metálicos. As extremidades do fio metálico ou fios metálicos, respetivamente, estão conectadas na extremidade distal do stent ou na extremidade proximal da seção de fixação 3, respetivamente, com um corpo 5 em forma de lápis ou cilindro. Na presente incorporação o corpo em forma de lápis 5, é um corpo 5 engastado em torno das extremidades dos fios metálicos. Assim, pode igualmente ser referido como um corpo de engaste 5. Na extremidade distal do corpo de engaste 5, existe um pino fino 6. Na extremidade do pino 6 distante do corpo de engaste 5, existe uma embraiagem de rolamentos 7.

Com a embraiagem de rolamentos 7, o stent pode ser conectado a outro elemento que fornece o respectivo para do elemento de acoplamento de união.

0 stent é trançado com um fio metálico elástico com um diâmetro de 0,001mm a 2mm, em particular com um diâmetro de 0,05mm a 0,5mm, e preferencialmente com um diâmetro de 0,07mm a 0,2mm. Em particular, o fio é metálico, de preferência de nitiol ou aço.

0 comprimento L2 do corpo de suporte 2, é de 25mm a 120mm, particularmente de 25mm a lOOmm. Preferencialmente, o comprimento L2 do corpo de suporte está entre os 30mm a 50mm, ou 60mm a 120mm ou, respetivamente, de 30mm a 50mm, ou de 70mm a 100mm. Para a incorporação maior, é preferível de 70mm a 100mm.

0 diâmetro do corpo de suporte 2 é de 4mm a 2 0mm. Preferencialmente, o corpo de suporte tem um diâmetro de pelo menos 5mm e, em particular, de um mínimo de 6mm.

A seção de fixação tem um comprimento L2 de cerca de 10 a 25mm. Com a seção de fixação, o stent pode ser fixa ao corpo do utilizador de modo a que o stent não possa se mover da passagem nasal do utilizador em direção à garganta. Para tal, é necessário que a seção de fixação se prolongue pelas narinas para o exterior, de modo a aí ser fixada com o respetivo elemento de fixação. Tal elemento de fixação por exemplopode ser de gesso, com o qual a seção de fixação 3 é colada à zona abaixo do nariz do utilizador. Contudo, é preferido um elemento de retenção 8, que se prolongue pelo menos em uma direção, em uma distância tão grande que não possa ser introduzido através da narina na passagem nasal. Como alternativa, o elemento de retenção 8 pode vir equipado de tal modo que possa ser conectado a dois stents 1, de modo a que se prolongue como um suporte entre as duas stents e evite puxar o stent demasiado para o interior da passagem nasal. Tal elemento de retenção 8, descrito adiante com mais detalhe, preferencialmente é conectado ao elemento de acoplamento do stent que - na

presente incorporação - é fornecido como uma embraiagem de rolamentos 7. Contudo, no âmbito desta invenção, é possível providenciar o elemento de fixação como um grampo, preso à seção de fixação 3 de um stent 1, ou à seção de fixação 3 de dois stents 1.

Uma haste de inserção 9, que pode ser acoplada ao elemento de acoplamento 7, é mostrada na Fig. 8. A haste de inserção 9 é feita de plástico. Na extremidade distai da haste de inserção 9, existe um casquilho ou manga 10, tubular e feito de uma só peça. 0 casquilho possui duas aberturas circulares 11, diametralmente opostas. Na direção longitudinal da haste de inserção 9, na zona das duas aberturas circulares 11, poderá existir uma ranhura 12. A ranhura 12 se estende até à extremidade distal do casquilho 10. O casquilho 10, poderá ser formado integralmente em a extremidade distai da haste de inserção 9, ou existir separadamente, feito de um outro material, e ser conectado à força à haste de inserção 9, por exemplocom cola. A embraiagem de rolamentos 7, do stent 1 pode ser colocada entre as duas aberturas 11 do casquilho 10 da haste de inserção 9. Deste modo, é fornecida uma ligação amovível do stent 1 e da haste de inserção. A ranhura longitudinal 12, existente no casquilho 10, simplifica a introdução e remoção da embraiagem de rolamentos 7, em ou do casquilho 10, respetivamente. A relação entre o diâmetro da embraiagem de rolamentos 7 e o diâmetro interior do casquilho 10, e a dureza do material do casquilho 10 e o comprimento da ranhura 12, pode ser utilizada para ajustamento da força de conexão ou retenção da ligação entre a embraiagem de rolamentos 7 e o casquilho 10. A embraiagem de rolamentos 7 pode rodar livremente no casquilho 10.

A haste de inserção pode tomar a forma de um tubo de introdução (não mostrado) em que, numa das extremidades as duas aberturas circulares e, opcionalmente, uma ranhura - similar ao casquilho 10 - podem ser integradas. Sendo assim, a necessidade de manufaturação separada do casquilho tubular é evitada.

0 diâmetro da haste de inserção 9 e do corpo de engaste 5 estão dimensionados de tal modo que a haste de inserção 9, em conjunto com o stent 1, podem ser introduzidas em um tubo de introdução 13 (Fig. 9). O tubo de introdução 13 é feito de um polímero adequado e suficientemente forte, por exemplo PEBAX, com uma dureza Shore de 50 Shore D a 80 Shore D, por exemplo PEBAX 7233 (dureza Shore 69D), PEBAX 6333 (dureza Shore 64D), ou PEBAX 55 (dureza Shore 54 D) . Na extremidade distai do tubo de introdução 13, poderá existir uma ponta de introdução 14, feita de uma só peça. A ponta de introdução tem o mesmo diâmetro interior e exterior que o tubo de introdução 13 e está embutida nele. A ponta de introdução 14 pode ser feita de um material flexível e significativamente mais macio, 5 por exemplo PEBAX com uma dureza Shore de 25 Shore D a 45

Shore D. Tal tubo de introdução pode ser feito de um só material,por exemplo PEBAX 7233, PEBAX 6633 ou PEBAX 5533. É possível manufaturar tal tubo de inserção feito de uma só peça, através de um processo de extrusão com um gradiente 10 de material contínuo. Esse tubo de inserção possui uma seção de transição em que a porção de um material diminui e, correspondentemente, a porção do outro material aumenta.

0 material para tal tubo, por exemplo é o PEBAX 7233, na seção do corpo principal e o PEBAX 3533 na zona da ponta de 15 introdução 14, de modo que a ponta de introdução seja mais macia do que o corpo principal. Relativamente à seleção de materiais, a descrição acima do tubo de introdução de duas peças, se aplica apropriadamente.

0 tubo de introdução pode também conter várias 2 0 camadas, em que, de preferência, a camada interior é mais dura do que a camada exterior, de modo a providenciar uma superfície interior mais escorregadia com baixa fricção (por exemplo PEBAX 7233). Assim, o stent pode ser introduzido no, e recolhida do tubo de introdução com baixa resistência. De preferência, a camada exterior possuí uma dureza Shore de por exemplo 6 0A a 95A e é mais grossa do que a camada interior já que, de um modo geral, o tubo de introdução possui as propriedades de materiais macios e flexíveis e portanto se adapta facilmente ao curso da passagem nasal. Assim, o tubo pode ser facilmente introduzido. Preferencialmente, a camada exterior é feita de PU 85A, com uma espessura de cerca de 0,2mm, e a camada interior, de PEBAX 7233, com uma espessura de cerca de 01. mm. O derreter de uma ponta curta PU 85A (cerca de 2 a lOmm de comprimento) que, preferencialmente é atraumaticamente arredondada, aumenta ainda mais o conforto e a segurança durante a introdução do tubo na passagem nasal. 0 tubo de introdução 13 pode ser direito. Pode também apresentar uma curvatura.

0 diâmetro exterior do tubo de introdução é de até lOmm, preferencialmente até 5mm, de modo a permitir uma introdução do tubo confortável para o utilizador, sem causar dor. 0 diâmetro interior do tubo de introdução é de até 4mm, de modo a proporcionar lúmen suficiente para captação do stent 1.

A ponta de introdução tem uma chanfradura 17 na orla exterior. Em vez da chanfradura 17, a ponta de introdução 14 pode também ser equipada com um arredondamento. Tal arredondamento por exemplo pode ser produzido via reformulação termal ou via abrasão, ou ablação a laser. Tal arredondamento pode existir interna e/ou externamente.

A produção de tal ponta arredondada envolve mais trabalho do que uma chanfradura. Contudo, a ponta arredondada é ainda mais segura durante a introdução do stent. Mais: a extremidade de paredes finas resultante do estriamento poderá endurecer via liberação dos plastificantes do polímero devido à superfície relativamente grande.

O tubo de introdução poderá conter um espessamento em forma de azeitona ou de gota em uma ou ambas as extremidades, de modo a facilitar a introdução na passagem nasal. A azeitona ou gota na extremidade do tubo de introdução tem um comprimento de 2 - 2 0mm, preferencialmente 2 - lOmm e, ainda mais preferencialmente de 2 - 5mm. O diâmetro da azeitona ou da gota é de cerca de 3,5 - 6,0mm, preferencialmente de 4,0 - 5,0mm.

Estas pontas de introdução 14, são pontas atraumáticas, em que a forma deve ser ainda mais macia e arredondada, quanto mais duro for o material de que são feitas. A incorporação em forma de uma azeitona ou gota possui uma área frontal maior e, por conseguinte, proporciona a melhor distribuição de pressão sobre o tecido nasal.

Para introdução do stent 1 no tubo de introdução 13, o stent 1 é primeiro fixada através da embraiagem de rolamentos 7 ao casquilho 10 da haste de inserção 9. Então, a haste de inserção é inserida com a extremidade proximal na ponta de introdução 14, do tubo de introdução 13. A haste de inserção 9 é empurrada através do tubo de introdução 13, até o stent 1 estar totalmente introduzido no tubo de introdução 13. O stent 1 poderá sobressair minimamente do tubo de introdução. É essencial que o stent 1 seja comprimido por introdução no tubo de introdução 13, a um diâmetro menor, para que possa ser facilmente introduzido na passagem nasal em conjunto com o tubo de introdução e haste de inserção. Em alternativa, o stent 1 é empurrado para o tubo de introdução 13, sem o elemento de acoplamento 7 e sem que a conexão removível com uma haste de inserção esteja preparada. As incorporações sem elementos de acoplamento serão descritas com mais detalhes mais adiante.

Quando a montagem do stent 1, tubo de introdução 13 e haste de inserção 9 está de tal modo avançada, de modo a que o corpo de suporte esteja posicionado na passagem nasal, primeiro o tubo de introdução é recolhido sobre a haste de inserção 9 e aí, a haste de inserção é desprendida do stent 1. A superfície lisa do tubo de introdução 13 simplifica a introdução do stent 1 na passagem nasal, de urn modo significativo.

A figura 2 mostra uma segunda incorporação do stent 1, semelhante à primeira incorporação. Assim sendo, as mesmas peças têm os mesmos números de referência e não são descritas uma segunda vez. De acordo com a segunda incorporação, o stent 1 difere do stent 1 da primeira incorporação, apenas no facto de a seção de fixação 3 não aumentar conicamente mas ser fornecida afunilando parabolicamente, em que afunila de um modo mais acentuado à medida que se aproxima do corpo de engaste 5.

A Fig. 3 mostra outra incorporação do stent 1 em que, e novamente, as mesmas peças da incorporação anterior possuem os mesmos números de referência. Este stent difere das incorporações acima. A zona da extremidade proximal do corpo de suporte 2 possui uma seção alargada 15. Na presente incorporação, a seção alargada 15 é em forma de bola alargada. 0 formato da seção em bola alargada poderá variar ligeiramente do formato em bola ideal, por exemploser oval. É essencial que a seção alargada não forme abas que exerçam pressão contra os alares nasais mas que, devido ao seu formato arredondado, suporte o respetivo alar nasal a partir do interior, de um modo suave. A seção alargada em forma de bola deverá ter um diâmetro de um mínimo de lOmm, preferencialmente 12mm, e particularmente 13mm, de modo a obter um alargamento eficaz dos alares nasais. Contudo, o diâmetro não deve ser demasiado grande de modo a que não seja exercida qualquer pressão forte nos alares nasais. Assim, um diâmetro máximo de 20mm, particularmente de 17mm ou 15mm respetivamente, é vantajoso. Consequentemente, o restante corpo de suporte 2 é mais curto no comprimento desta seção, quando comparado com as incorporações acima descritas, de modo a que o comprimento total mantenha-se sensivelmente igual.

A seção alargada em forma de bola 15 existe de modo a ser posicionada diretamente atrás da entrada nasal, de modo a que os alares nasais possam ser imobilizados para evitar o colapso.

Em particular para as incorporações que compreendem uma seção alargada, pode ser aconselhável não incluir uma seção de fixação, porque a seção alargada em forma de bola 15, já providencia fixação suficiente no nariz, de modo a que um elemento de retenção não seja absolutamente necessário.

Seguidamente, algumas incorporações do stent sem seção de fixação ou sem elemento de acoplamento, respetivamente, são descritas com base nas Figs. 15, 15b, a 17a, 17b.

De acordo com a incorporação nas Figs. 15a, 15b, a seção alargada 15 existe de modo que as extremidades de fio metálico estão conectadas numa gotícula de polímero 93. Preferencialmente, a gotícula de polímero é aplicada às extremidades dos fios metálicos como um polímero líquido ou cola líquida e mantida na sua forma desde que o polímero esteja completamente endurecido. Após endurecer, as extremidades dos fios metálicos são fixadas, e nem o trançado nem o tecido do corpo em contacto com eles podem ser danificados por pontas afiadas.

Em uma outra incorporação (Figs. 16a, 16b) as extremidades de fio metálico estão conectadas por um anel 94 de uma ou duas peças, semelhante a um rebite. Para isso os fios metálicos são inseridos numa ranhura circunferencial neste anel e, subsequentemente, esta ranhura é comprimida ou frisada.

De acordo com uma outra incorporação (Figs. 17a, 17b), os fios metálicos são conectados por entrelaçamento ou tratamento a quente, em que as extremidades dos fios metálicos retornam ao lúmen interior da seção alargada em forma de bola. Para isso, a extremidade proximal do entrelaçado poderá ser equipada com torceduras para que a distorção e debruamentos possam ser evitados.

Adicionalmente, as extremidades dos fios metálicos podem ser por exemplofrisadas com uma manga, e assim fixadas. No caso de um stent sem um elemento de acoplamento, o tubo de introdução é retraído sobre uma haste de inserção que não compreende um casquilho tubular, ou sobre um tubo de introdução sem aberturas nem uma ranhura, em que o stent se auto expande e se posiciona ela mesmo na passagem nasal.

Na Fig. 3, o trançado de fios metálicos está apenas representado esquematicamente. Tal formato por exemplopode ser obtido através do entrançamento de um stent cilíndrica de fio metálico de nitinol, em que o stent cilíndrica é posicionada em uma ferramenta que representa a forma do corpo de suporte 2, e exibe uma seção em forma de bola e uma seção cilíndrica. Através de um tratamento a quente especial, conhecido por peritos como recozimento, o formato do corpo moldado no trançado é impresso no trançado de fio metálico de nitinol. Depois da remoção do corpo moldado, o stent permanece com este formato.

A Fig. 4 mostra outra incorporação do stent 1 em que, de novo, as mesmas peças da incorporação anterior possuem os mesmos números de referência. Este stent difere das três outras incorporações acima descritas, no facto de a seção de fixação 3 não ser entrançada, mas os fios metálicos correrem ou individualmente e paralelamente do corpo de suporte 2 para o corpo em forma de lápis ou corpo de engaste 5, respetivamente, ou os fios metálicos serem torcidos e os filamentos correrem paralelos do corpo de suporte 2 para o corpo em forma de lápis. Nesse caso, cada dois, três ou quatro fios metálicos podem ser torcidos em 5 um filamento torcido 16. A vantagem desta seção de fixação 3, reside em a sua elevada flexibilidade e no facto de o stent ser altamente dobrável na zona da seção de fixação 3. É claro que esta seção de fixação 3 poderá também ser combinada com a seção 15 alargada, de acordo com a terceira 10 incorporação.

No caso de o stent não estar equipado com um elemento de acoplamento (por exemplouma embraiagem de rolamentos), então será útil fornecer uma ferramenta de remoção para remover o stent 1 do nariz. A versão mais simples é um 15 corpo alongado e fino de plástico ou metal, que está uncinado na extremidade distai (não mostrado). Esta curvatura é inserida no trançado de fio metálico do stent 1, e o stent é extraído do nariz com a ferramenta de remoção. 20 Como alternativa, poderão ser aplicadas outras incorporações diferentes de ferramentas de remoção 89, tal como descrito a seguir, com base nas Figs. 18a a 20c.

Uma segunda incorporação da ferramenta de remoção 89 (Figs. 18a, 18b), exibe tentáculos elásticos 98 similares ao mandril de uma lapiseira com mina de lápis, montados de um modo deslizante em uma manga 91. Ao empurrar os tentáculos 90 para fora da manga 91, as extremidades livres se expandem devido ao seu efeito de mola. Os tentáculos 90 possuem arestas em gancho viradas para dentro. Com estas arestas em gancho, os tentáculos são posicionados no trançado do stent 1. Quando os tentáculos estão posicionados no trançado, os tentáculos 90 são puxados para dentro da manga 91, até o stent 1 se encontrar fixa de um modo seguro. Então o stent é retirada do nariz.

Nas Figs. 19a a 19c, é mostrada uma terceira incorporação da ferramenta de remoção 89 que, mais uma vez, está equipada com uma manga 91. Na manga 91, está colocado um tentáculo metálico de retenção 92. Quando se encontra dentro da manga, o tentáculo metálico de retenção 92 está esticado, pois o diâmetro interior da manga 91 é apenas ligeiramente maior do que o do tentáculo metálico de retenção 92. O tentáculo metálico de retenção 92 está formatado de tal modo que se auto enrola em serpentina quando liberado da manga 91, e forma um nó. Para se fixar na manga, a ferramenta de remoção 89 é posicionada na extremidade proximal do stent com o tentáculo metálico de retenção 92 puxado para dentro dela. Subsequentemente, o tentáculo metálico de retenção 92 é empurrado para fora da manga 91. O tentáculo metálico de retenção 92 forma o nó dentro do trançado do stent, em que uma força tênsil suficientemente forte é exercida para puxar o stent para fora do nariz. Deste modo, o stent 1 é removido do nariz.

Existe uma quarta incorporação da ferramenta de remoção 89 (Figs. 20a a 20c), semelhante à da terceira incorporação da ferramenta de remoção mostrada nas Figs. 19a a 19c. A quarta incorporação da ferramenta de remoção 89 compreende, mais uma vez, uma manga 91 em que vários tentáculos metálicos de retenção 92, cada um deles pré- formatado como um laço, se encontram posicionados, Para agarrar o stent, a ferramenta de remoção 89 é posicionada com o orifício da manga 91 na extremidade proximal do stent. Subsequentemente, os tentáculos metálicos de retenção 92 são empurrados para fora da manga 91. Os tentáculos metálicos de retenção se auto expandem dentro do trançado do stent 1, de modo a que o stent possa ser retirado do nariz.

Em seguida, são descritos alguns elementos de retenção: A Fig. 5 mostra uma primeira incorporação de um elemento de retenção 8 que, visto de cima, é formado por uma placa plástica retangular. As arestas da placa são arredondadas. A placa tem um comprimento de cerca de 3-4cm e uma largura de cerca de 0,7-1,5cm. No centro deste elemento de retenção 8 tipo placa, existe uma abertura circular 18, com um diâmetro ligeiramente maior que o diâmetro da embraiagem de rolamentos 7, do stent 1. Desta abertura 18, se abrem duas ranhuras 19, que se prolongam em paralelo até ã aresta longitudinal 20 do elemento de retenção 8 tipo placa. Estas ranhuras 19 estão posicionadas no meio entre as arestas longitudinais opostas 20. As arestas possuem uma largura mais pequena do que o diâmetro da embraiagem de rolamentos 7. Preferencialmente, as ranhuras são incisões sem qualquer distância entre as arestas opostas da incisão.

Uma embraiagem de rolamentos 7 pode ser passada através da abertura 18 do elemento de retenção 8, e o stent pode se movimentar ao longo de uma das duas ranhuras 19, em que o stent 1 se prolonga com o seu pino 6 ou com o fio metálico entrelaçado através da ranhura 19 respetiva. Uma segundo stent pode ser introduzida com a sua embraiagem de rolamentos 7 na abertura 18 e ser movida para a outra ranhura 19. As stents 1 são montadas no elemento de retenção 8, uma vez já introduzidas na passagem nasal, e depois de o tubo de introdução e da haste de inserção terem sido removidos. Devido ao posicionamento das stents 1 no nariz, elas estão localizadas longe uma da outra, para se evitar de um modo seguro o movimento da embraiagem de rolamentos 7 em direção à abertura 18. Assim, o elemento de retenção está cativamente ligado a ambas stents 1. Deste modo, o elemento de retenção 8 cria assim um retentor entre as duas stents 1, que evita o movimento das stents demasiado para o interior das passagens nasais e, em especial, para a garganta.

Ê também útil equipar a abertura 18 com um funil (não mostrado) no elemento de retenção 8, que simplifica a inserção da embraiagem de rolamentos 7. Durante a inserção da embraiagem de rolamentos 7 na abertura 1, o stent 1 está posicionada com o seu corpo de suporte na passagem nasal. Deste modo, a embraiagem de rolamentos 7 se encontra localizada diretamente no nariz e no limite do campo de visão do utilizador. Assim, tal funil é altamente benéfico já que, deste modo, é possível conectar o elemento de retenção à stent 1, sem a necessidade de ver o elemento de retenção e a seção de fixação 3 do stent 1.

A Fig. 5b, mostra uma segunda incorporação de um elemento de retenção, semelhante ao da primeira incorporação na Fig. 5a. Assim, algumas peças possuem os mesmos números de referência e não são descritas uma segunda vez. Este elemento de retenção é uma placa retangular com duas arestas longitudinais 20. Tem também duas ranhuras 19. As duas ranhuras 19 terminam, cada uma, numa abertura separada 21, 22, que se encontram ligeiramente afastadas do centro da placa.

Uma terceira incorporação de um elemento de retenção é mostrada na Fig. 6. Este elemento de retenção é semelhante ao elemento de retenção mostrado na Fig. 5a. Assim sendo, algumas peças possuem os mesmos números de referência e não são descritas uma segunda vez. Nas superfícies frontais, cada uma delas ortogonal às arestas longitudinais, existe uma asa de suporte 23. Vista de cima, a asa de suporte é uma placa retangular que se estende com as suas arestas longitudinais 24 em ângulo com as arestas longitudinais 20 do corpo principal do elemento de retenção 8. Cada uma das duas asas de suporte 23 se encontra em ângulo com o mesmo lado relativo às ranhuras 19. As asas de suporte podem ser fixadas abaixo dos alares nasais, depois da fixação do stent 1 com o elemento de retenção 8, de modo a manterem os alares nasais abertos. Primeiramente, este elemento de retenção pode ser combinado com os stents, de acordo com as incorporações que não contém uma seção alargada para manter os alares nasais abertos, de acordo com as Figs. 1, 2 e 3.

As arestas longitudinais 24 das asas de suporte 23, com as suas arestas longitudinais 20, formam os limites do corpo principal do elemento de retenção 8, com um ângulo entre 120° e 150°.

As Figs. 7a e 7b, mostram outra incorporação do elemento de retenção 8. Este elemento de retenção é tipo placa e, visto de cima, retangular com duas arestas longitudinais 20. Esta placa compreende um invólucro rígido que, visto de cima, tem a forma de um osso com duas seções circulares 26 e uma escora de ligação 27 entre as seções circulares 26. Este invólucro rígido 25 é feito de por exemplode uma mola de aço. A outra seção do elemento de retenção 8 tipo placa é feita de um material. plástico flexível, em particular um elastómero. Na zona do centro longitudinal do invólucro rígido que, na Fig. 7a, é rotulado com o número de referência 25, o invólucro rígido está integralmente conectado com o outro material plástico, sendo por isso que esta zona é mencionada mais abaixo como a zona de ligação 28. A ladear a zona de ligação 28, o invólucro rígido 25 está totalmente erradicado/em relevo do material plástico flexível, tal como demonstra a Fig. 7a, com duas linhas de estampagem. O material plástico flexível forma dois trincos flexíveis 30, que estão conectadas ao invólucro rígido 25 na zona de ligação 28. Os trincos flexíveis 30 exibem assim aberturas cuja forma é complementar às extremidades do invólucro rígido 25.

Tal como mostra o esquema na Fig. 7b, os trincos flexíveis 30 podem ser retirados da extremidade do invólucro rígido 25, de modo a que as aberturas dos trincos 30 possam ser destapadas. Cada seção de fixação 3 do stent 1 pode ser passada através de uma abertura. Então, a seção de fixação 3 é presa entre as extremidades do invólucro rígido 25 e o trinco flexível 30 e, deste modo, presa/conectada ao elemento de fixação 8.

De acordo com a Fig. 7a e 7b, este elemento de fixação 8, é de construção simples e de produção barata. Contudo, fixa as seções de fixação 3 de duas stents 1, de um modo seguro. No contexto da invenção, é claro que é possível utilizar outros elementos de aperto, em particular clips com um elemento de mola que conectam com dois grampos. Além disso, o elemento de fixação 8 pode conter um ou dois casquilhos, concebidos tal como o casquilho 10 da haste de inserção 9. Estes casquilhos permitem também o acoplamento da(s) stent(s) ao elemento de retenção.

De acordo com as Figs. 5b, 6, 7a e 7b, os elementos de retenção poderão, adicionalmente, conter um funil integral na zona das suas aberturas 18, 21, 22 e 29,

A Fig. 11 mostra outro elemento de fixação 8, que consiste em uma manga oca, alongada e tubular ou encaixe 31 e um insert© 32 montado, de um modo deslizante, no encaixe 31. O encaixe 31 tem uma extremidade fechada por uma superfície frontal 33 e uma extremidade aberta. 0 inserto 32 está adaptado ao formato do encaixe 31 em que, preferencialmente, o encaixe 31 e o inserto 32 contêm uma seção transversal retangular, particularmente quadrada ou circular. 0 inserto 32 pode ser um corpo de plástico sólido com uma primeira reentrância 34 e uma segunda reentrância. 35 numa aresta longitudinal. As reentrâncias 34 e 35, se estendem da aresta longitudinal com uma profundidade pré-estabelecida B, até ao inserto 32. Na direção longitudinal, as reentrâncias 34 e 35 se estendem por um comprimento pré-estabelecido L que, preferencialmente, é significativamente maior do que a profundidade B. Na direção longitudinal, cada extremidade das reentrâncias 34 e 35 possui o formato de uma curvatura côncava 36. 0 encaixe 31 possui duas ranhuras longitudinais 37 diametralmente opostas, em que está posicionada cada extremidade de um pino transversal 38, conectado com o inserto 32. 0 pino transversal 38 limita o movimento do inserto 3 2 no encaixe 31, em que numa posição máxima de inserção do inserto 32, o pino transversal 3 8 toca a extremidade da ranhura longitudinal 37, em direção à superfície frontal 33. Na posição máxima de entrega do longitudinal 37 na sua extremidade distal à superfície frontal 33. Assim, o comprimento da ranhura longitudinal 37 corresponde à inserção máxima do inserto 32 no encaixe 31. Entre a superfície frontal 33 e o inserto 32, existe um elemento em mola 39 que empurra o inserto 32 para a posição de entrega máxima (Fig 11a).

O encaixe 31 também exibe uma primeira reentrância 40 e uma segunda reentrância 41, que têm aproximadamente o mesmo formato que a primeira reentrância 34 e a segunda reentrância 35 do inserto 32, e alinham na posição máxima de inserção do inserto 32, com as reentrâncias 34 e 35. Portanto, as reentrâncias 40, 41 também possuem curvaturas côncavas 42, que limitam as reentrâncias na sua direção longitudinal.

Na posição inserida do inserto 32, em que as primeiras reentrâncias 34, 40 e as segundas reentrâncias 35, 41 estão aproximadamente alinhadas, assim, numa reentrância aproximadamente contínua, resulta que cada uma das seções de fixação 3 de um stent 1, podem ser inseridas. Quando o inserto 32 é liberado, é afastado da superfície frontal 33 pelo elemento em mola 39. As curvaturas côncavas 36 das reentrâncias do inserto e as curvaturas côncavas 42 do encaixe 31, se movem na direção uma da outra e prendem as seções de fixação 3 das stents 1. 0 insert© 32 é ativado na sua seção que sobressai da extremidade aberta do encaixe 31 e é pressionado contra o elemento em mola 39.

A Fig 11b, mostra outro elemento de retenção 8, que é fornecido semelhante ao elemento de retenção 8, de acordo com a Fig. 11a, mas possui apenas uma única reentrância 34 no inserto 32, e uma única reentrância 4 0 no encaixe 31, que alinha quando o inserto 32 é empurrado para dentro. Com este elemento de retenção, uma único stent pode ser fixada. Dois desses elementos de fixação podem ser conectados com uma tira flexível, de modo a que com cada um dos elementos de retenção 8 possa ser fixada um stent 1. O uso de dois elementos de fixação 8 interconectados com uma tira flexível tem a vantagem de, em primeiro lugar, um dos dois elementos de retenção ser acoplado a um dos stents e, subsequentemente o outro, independente do outro elemento de retenção, poder ser ajustado em direção ao segundo stent e acoplado a ele.

A Fig 12 mostra outro elemento de retenção 8, semelhante ao elemento de retenção mostrado na Fig. 11a. Assim, as mesmas peças possuem os mesmos números de referência e não são descritas uma segunda vez. De acordo com a Fig. 12a, o elemento de retenção difere do representado na Fig. 11a, somente pela existência de

aberturas 43, 44 no inserto 32, e aberturas 45, 46 no encaixe 31, que alinham quando o inserto é empurrado para dentro. Na presente incorporação, as aberturas 43 a 46 têm o formato circular. No contexto desta invenção, é claro que é possível providenciar aberturas longitudinais em vez de aberturas circulares que estão alinhadas na direção longitudinal do encaixe 31, e do inserto 32, respetivamente.

Na Fig. 12b, é mostrado um elemento de retenção 8, que é semelhante ao elemento de retenção de acordo com a Fig. 12a, ao passo que este(s) elemento(s) de retenção tem/têm cada um uma abertura 43, 45 no inserto 32, e o encaixe 31 que alinha quando o encaixe 31 é empurrado para dentro. De acordo com a Fig. 11b, o elemento de retenção 8 serve para fixação de um único stent. Dois destes elementos de retenção podem ser conectados por uma tira flexível para fixação das duas stents.

A Fig. 13a mostra, de um modo grosseiramente esquematizado, mais um elemento de retenção 8, que dispõe de uma moldura retangular 47, com dois suportes longitudinais 48, 49, e dois suportes transversais 50, 51. Nesta moldura 47, existe uma placa estampada 52, que está conectada centralmente com uma haste guia disposta ortogonalmente em relação à placa estampada 52. No lado afastado da haste guia 53, existe um elemento em mola 54 entre a placa estampada e o suporte longitudinal 49. 0 elemento de mola pressiona a placa estampada contra o suporte longitudinal 48. A haste guia 53 alonga-se através do orifício respetivo no suporte longitudinal 48, de modo a que a placa estampada é conduzida paralelamente aos suportes longitudinais 48, 49.

Para conectar este elemento de retenção 8 com as seções de fixação 3 de dois stents 1, a haste guia é empurrada para dentro da moldura 47 contra a ação do elemento de mola 52. Então, nesta zona entre a placa estampada 52 e o suporte longitudinal 48, ambas as seções de fixação 3 dos stents 1 podem ser inseridas. Após a liberação da haste guia 53, a placa estampada 52 é pressionada contra o suporte longitudinal 48, razão pela qual as seções de fixação 3 das stents 1 são presas entre a placa estampada 52 e os suportes longitudinais 48.

A vantagem deste elemento de retenção 8 reside no facto de a zona aberta entre a placa estampada 52 e os suportes longitudinais 48 ser bastante grande, de modo que é fácil inserir as seções de fixação 3. Em PCT/EP 2010/004687, é revelado um dispositivo de fixação que pode ser utilizado aqui também, como elemento de retenção 8 (Figs. 14a a 14c). Por conseguinte, é feita referência a este documento.

Este elemento de fixação 8 compreende um primeiro e um segundo braçadeira da mandíbula 55, 56, interligados por uma junta 57.

Seguidamente, a primeira braçadeira da mandíbula 55 é referido abaixo como a mandíbula de base. A mandíbula de base possui uma superfície-base 58. A superfície-base compreende um lado superior 59, um lado inferior 60 e duas paredes laterais 61 que se prolongam da superfície-base 58 como os seus lados longitudinais no sentido ascendente, de modo a que a superfície-base 58 e as duas paredes laterais 61, confinam em um recesso em U. As duas extremidades opostas da base cuboide 58, são referidas como o lado da junta 63 e o lado da fechadura 64.

Dois membros de discos anelares 65 são formados à distância um do outro no lado da junta 63, na superfície- base 58, e estão alinhados com as superfícies exteriores das paredes laterais 61. Cada membro do disco anelar 65 possui uma abertura circular 66, alinhada uma com a outra. As aberturas 66 foram concebidas para receber um veio tubular 67 cada. O veio tubular é rotativo nas aberturas 66 e está alinhado com as superfícies exteriores das paredes laterais. a primeira braçadeira da mandíbula 55 está conectada em pivô à segunda braçadeira da mandíbula, 56 através do veio tubular 67.

As paredes laterais 61 se estendem no lado da fechadura 64 para além da aresta frontal da superfície-base 58 e, por conseguinte, quando vistos de cima, definem o recesso em forma de U da braçadeira da mandíbula 55. As paredes laterais são algo mais altas nesta zona.

A aresta frontal da superfície-base 58 no lado inferior 60 é referida abaixo como a aresta-fechadura 68.

Existe um bloco de fixação cuboide 69 no recesso em forma de U, ou no sulco 62, respetivamente. O bloco de fixação cuboide 69 sobressai aproximadamente 3mm do lado superior 59, da superfície-base 58. O bloco de fixação cuboide 69 é feito de um material plástico, em particular silicone, e forma um elemento de fixação.

A segunda braçadeira da mandíbula 56 tem a forma de um L e uma seção transversal cuboide. A segunda braçadeira da mandíbula 56 contém um braço longo 70 e um braço curto formado a partir dele, em ângulo reto, sendo que este braço é referido abaixo como o braço de fixação 71. O braço longo 70 possui uma superfície-base 72 e duas paredes laterais 73, que definem o sulco entre elas.

A extremidade do braço longo 70, oposta ao braço de fixação 71, é referida como o lado da junta 74. Um corpo de junta tubular 75 é formado neste lado da junta 74. O corpo de junta 75 forma um tubo com dois lados frontais e uma abertura circular, em que o comprimento do tubo corresponde à largura interior dos dois membros de disco anelares 65. O veio tubular 67 se encontra na abertura do corpo de junta. O veio tubular 67 é suportado de um modo rotativo nas aberturas 66 dos membros do disco anelar 65, e na abertura 75 do corpo de junta 75.

Um buraco (não mostrado) é formado no braço de fixação 71, em que o dito buraco se encontra alinhado com o sulco do braço comprido 70. Existe um recesso no corpo de junta tubular 75, em que o referido recesso está igualmente alinhado com o sulco do braço comprido 70. 0 buraco, o sulco do braço comprido 70 e o recesso do corpo de junta 75 acomodam um tubo de fixação 77. 0 tubo de fixação 77 e/ou o elemento de fixação é feito de material plástico, particularmente de silicone. 0 trinco 78 voltado para o corpo de junta 75 é formado na extremidade livre do braço de fixação 71. O trinco 78 é feito de tal forma para prender atrás da aresta de fixação 71, quando os dois braços são comprimidos. O trinco 78 se fecha atrás da aresta de fixação 71 e retém o elemento de retenção 8 num estado fechado. Assim, o trinco 78 e a aresta de fixação formam um membro-fechadura. Quando fechado, o elemento de retenção, a braçadeira da mandíbula 55 e a segunda braçadeira da mandíbula 56 estão dispostos aproximadamente paralelos uns aos outros, e o bloco de fixação 69 e o tubo de fixação 7 7 estão pressionados um contra o outro.

A seção de fixação 3 do stent 1 pode ser colocada entre o bloco de fixação 55 da braçadeira da mandíbula 55, e o tubo de fixação 77 da segunda braçadeira da mandíbula 56. Também é possível fixar ao mesmo tempo duas seções de fixação 3, de duas stents, com este elemento de retenção entre o bloco de fixação 69 e um tubo de fixação 77. Portanto, é vantajoso que o bloco de fixação 69 e o tubo de fixação 77 se prolonguem, cada um deles, por um comprimento de pelo menos 3 a 3cm.

No contexto desta invenção, também poderá ser vantajoso providenciar tal elemento de retenção numa incorporação miniaturizada, em que as braçadeira da mandíbula 55, 56 se prolonguem apenas em um comprimento de por exemplocerca de Icm. Dois elementos de retenção assim, são então interligados por uma faixa flexível, de modo a que cada um dos elementos de retenção possa ser fixo a cada uma das stents.

Os elementos de retenção 8 acima descritos são, cada um deles, concebidos para fixação de dois stents 1. No contexto da invenção, é claro que também é possível conceber um elemento de fixação 8 para fixação de apenas um stent. Será vantajoso que o elemento de retenção se prolongue pelo menos numa direção, de tal modo que o elemento de retenção não possa ser puxado para dentro de uma narina.

De acordo com esta invenção, a Fig. 10 mostra uma representação esquemática do stent 1, de acordo com a Fig. 3, inserido em uma cavidade nasal 79. A cavidade nasal 79 se estende da entrada nasal 80 ou narina 80, respetivamente, em direção à nasofaringe 81. Na zona do nariz, a cavidade nasal está confinada pelo alar nasal 82. Na cavidade nasal encontram-se dois cornetos 83, entre o palato 84 e a placa do osso etmoide 8 5 da cavidade nasal 79. Entre o palato 84 e o corneto inferior 83, existe a passagem nasal inferior 86, e entre os dois cornetos 83, a passagem nasal do meio, e entre o corneto superior 83 e a placa do osso etmoide 85, a passagem nasal superior 88.

Quando os cornetos se encontram inchados, então a passagem nasal poderá ser mantida patente através do uso do stent, de acordo com a presente invenção. O stent 1 é maioritariamente utilizada na passagem nasal inferior. Contudo, é também possível aplicar o stent na passagem nasal do meio 87, ou na passagem nasal superior 88, respetivamente. Em particular a passagem nasal inferior possui uma sensibilidade muito apurada na parte posterior. Nesta zona, o corpo de suporte 2 do stent 1 não deve terminar, já que a aresta posterior pode exercer pressão, de um modo desconfortável, contra o corneto 83. Assim sendo, é vantajoso colocar o corpo de suporte de modo a que apenas separe a parte anterior da passagem nasal, ou que se prolongue por toda a passagem nasal.

É também vantajoso que, de acordo com a invenção, o stent seja flexível de modo a que se acomode à forma das passagens nasais. Por um lado, isto é conseguido pela elasticidade do fio metálico e, por outro lado, pela incorporação como uma trança.

A Fig. 10 mostra meramente um stent 1, que é fixo por um elemento de retenção 8.

No contexto desta invenção, é possível utilizar apenas um único stent. Contudo, de um modo geral são aplicadas duas stents. Normalmente, estas dois stents são iguais. Contudo, para aplicações especiais, poderá ser útil aplicar duas stents de diferentes dimensões (comprimento diferente e/ou diâmetro e/ou construção) . De acordo com esta invenção, por vezes poderá fazer sentido combinar um stent para separar uma passagem nasal, com um stent para separação da via aérea na garganta, tal como conhecido da W02007/065408 e utilizar ao mesmo tempo e fixar com um elemento de retenção 8.

Lista de números de referência 1 Endoprótese 2 Corpo de suporte 3 Seção de fixação 4 Extremidade arredondada 5 Corpo de engaste 6 Pino 7 Embraiagem de rolamentos 8 Elemento de retenção 9 Haste de inserção 10 Casquilho/manga 11 Abertura 12 Ranhura 13 Tubo de introdução 14 Ponta de introdução 15 Seção alargada 16 Filamento torcido 17 Chanfradura 18 Abertura 19 Ranhura 20 Aresta longitudinal 21 Abertura 22 Abertura 23 Asa de suporte 25 Invólucro rígido 26 Seção circular 27 Escora de ligação 28 Zona de ligação 29 Linha de estampagem 30 Trinco flexível 31 Encaixe 32 Inserto 33 Superfície frontal 34 Primeira reentrância 35 Segunda reentrância 36 Curvatura côncava 37 Ranhura longitudinal 38 Pino transversal 39 Elemento em mola 40 Primeira reentrância 41 Segunda reentrância 42 Curvatura côncava 43 Abertura 44 Abertura 45 Abertura 46 Abertura 47 Moldura 48 Suporte longitudinal 49 Suporte longitudinal 51 Suporte transversal 52 Placa estampada 53 Haste guia 54 Elemento em mola 55 Primeiro grampo-maxila 56 Segundo grampo-maxila 57 Junta 58 Superfície base 59 Lado superior 60 Lado inferior 61 Parede lateral 62 Sulco 63 Lado da junta 64 Lado da fechadura 65 Membro de disco anelar 66 Abertura 67 Veio tubular 68 Aresta-fechadura 69 Bloco de fixação 70 Braço longo 71 Braço de fixação 72 Superfície-base 73 Parede lateral 74 Lado da junta 75 Corpo da junta 76 Abertura 77 Tubo de fixação 78 Trinco 79 Cavidade nasal 80 Entrada nasal/narina 81 Nasofaringe 82 Alar nasa 83 corneto 84 Palato 85 Placa do osso etmoide 86 Passagem nasal inferior 87 Passagem nasal do meio 88 Passagem nasal superior 89 Ferramenta de remoção 90 Tentáculo 91 Manga 92 Tentáculo 93 Gotícula de polímero 94 Anel

Claims (13)

1. Stent para separação de uma passagem nasal caracterizado pelo fato de que o stent (1) é feito de um corpo de suporte tubular trançado (2), em que o corpo de suporte (2) tem uma forma cilíndrica e tem uma seção alargada (15) na sua extremidade proximal, que é alargada em forma de bola, em que, em um estado não carregado, o corpo de suporte (2) possui um diâmetro de 4 mm a 20 mm e um comprimento de 25 mm a 100 mm.

2. Stent, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a seção alargada (15) possui um diâmetro de pelo menos 10mm, particularmente, 12 mm.

3. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o stent (1) possui uma seção de fixação (3) posicionada na extremidade proximal do stent (1), que existe para fixação do stent (1) em uma passagem nasal do usuário, em que a seção de fixação (3) sobressai da narina do usuário durante a fixação da seção de fixação (3), e pode ser fixa fora do nariz.

4. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o stent é comprimível em um tubo de introdução (4) e se auto expande com a liberação do tubo de introdução.

5. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que pelo menos o corpo de suporte (2) é feito de fio metálico trançado.

6. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o corpo de suporte (2) é feito de um fio elástico com um diâmetro de 0,001 a 2 mm, em particular, um diâmetro de 0,05 a 0,5 mm e, preferencialmente, com um diâmetro de 0,07 a 0,2 mm, em que, particularmente, o fio é um fio de metal e, preferencialmente, um fio metálico de nitinol ou fio de aço.

7. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o stent (1) possui um corpo de suporte (2) que, no estado não carregado, possui um diâmetro de um máximo de 15 a 20 mm e/ou um comprimento de ou 30 a 50 mm, ou de 70 a 100 mm, ou de 70 a 120 mm, respectivamente.

8. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a extremidade distal do corpo de suporte (2) é afunilada.

9. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que a seção de fixação (3) possui um elemento de acoplagem, em particular uma embreagem de rolamentos, para fixação do stent (1) em um elemento de retenção (8) e/ou uma haste de inserção (9).

10. Elemento de retenção conforme descrito em qualquer uma das reivindicações 1 a 9 caracterizado pelo fato de que o elemento de retenção (8) é concebido de tal modo que pode ser conectado, de um modo cativo, a pelo menos uma seção de fixação (3) de um stent (2) e, preferencialmente, conectado de um modo cativo a duas seções de fixação (3) de dois stents (1).

11. Elemento de retenção, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que um elemento de retenção (8) possui pelo menos um e, preferencialmente, dois elementos de acoplagem correspondentes, em que cada um pode ser acoplado com um elemento de acoplagem (7) do stent (1).

12. Sistema de imobilização de uma passagem nasal caracterizado pelo fato de que compreende um stent (1), conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 9, e uma haste de inserção (9) e um tubo de introdução (13).

13. Sistema de imobilização, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o stent pode ser conectado, de um modo destacável, à haste de inserção (9) e/ou o sistema compreende uma ferramenta de remoção (89) para remoção do stent (1) da passagem nasal, em que a ferramenta de remoção pode ser acoplada ao stent (1).

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