BR102021020938A2 - Formulação modificada para nutrição humana, seu uso e embalagem para acondicionamento da dita formulação - Google Patents
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Abstract
A presente invenção pertence ao campo da nutrição humana, sendo mais específico, na terapia nutricional enteral (TNE), ensinando uma formulação modificada para nutrição enteral ou oral, sendo hiperproteica, normocalórica, normolipidica, polimérica, sem sabor e em pó, para reconstituição em água, de baixo custo de produção; indicada para pacientes que possuem necessidade de oferta maior de proteína. A invenção ensina uma formulação modificada para nutrição enteral ou oral contendo macronutrientes e micronutrientes em uma concentração mínima da ingestão dietética recomendada (RDA) sendo os macronutrientes de 50 a 55% em carboidratos, 18 a 22% em proteínas, 20 a 25% em lipídios e 100% dos micronutrientes. A seleção da do carboidrato é 100% maltodrextrina; como proteínas é selecionada 100% de proteína concentrada do soro do leite e como lipídios são selecionados de 20 a 40% de óleo de girassol de 20 a 40% de óleo de milho e de 40 a 50% de óleo de soja e de 5 a 7% de triglicerídeo de cadeia média (TCM). A invenção ensina também o uso da dita formulação na TNE de paciente acometidos por uma ou mais doenças ou condições, além de ensinar uma embalagem em sache.
Description
[001] A presente invenção está inserida no campo da nutrição humana, sendo mais específico, na terapia nutricional enteral (TNE) para o tratamento de distúrbios nutricionais, que estão muitas vezes associados a mortalidade e ao tempo de internação em pacientes acometidos por doenças crônicas.
[002] A terapia nutricional enteral constituí uma assistência de alta complexidade e de cuidado integral ao paciente e foi normatizada pelas Portarias 84/2007 e 120/2009 do Ministério da Saúde brasileiro.
[003] A terapia nutricional enteral tem como principais objetivos prevenir e tratar a desnutrição, preparar o paciente para o procedimento cirúrgico e clínico, melhorar a resposta imunológica e cicatricial, modular a resposta orgânica ao tratamento clínico e cirúrgico, prevenir e tratar as complicações infecciosas e não infecciosas decorrentes do tratamento e da doença, melhorar a qualidade de vida do paciente, reduzir o tempo de internação hospitalar, reduzir a mortalidade e, consequentemente, reduzir custos hospitalares (Manual de Terapia Nutricional na Atenção Especializada Hospitalar – Ministério da Saúde. Brasília, 2016).
[004] Segundo resolução RDC nº 503, de 27 de maio de 2021 da ANVISA, a terapia nutricional enteral (TNE) é alimento para fins especiais, com ingestão controlada de nutrientes, na forma isolada ou combinada, de composição definida ou estimada, especialmente formulada e elaborada para uso por sondas ou via oral, industrializado ou não, utilizada exclusiva ou parcialmente para substituir ou complementar a alimentação oral em pacientes desnutridos ou não, conforme suas necessidades nutricionais, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas.
[005] Pacientes em terapia de nutrição enteral (TNE) devem receber um volume de dieta que atenda completamente às suas necessidades nutricionais. A seleção da fórmula enteral deve ser realizada por profissional qualificado, para garantir a escolha da formulação ideal para cada condição de saúde, avaliando as diversas variáveis clínicas, como complexidade e fonte de nutrientes, densidade calórica, osmolaridade, via de administração, indicação clínica, avaliação da capacidade digestiva e absortiva do estado metabólico e da estabilidade hemodinâmica do paciente. Embora seja comum associar esse tipo de alimentação com o ambiente hospitalar, muitas vezes é necessário que ela continue depois que o paciente recebe alta, para que haja manutenção e/ou recuperação do estado nutricional.
[006] A prescrição dietética da terapia nutricional domiciliar poderá ser com formulações não industrializadas, produzidas manualmente e preparadas à base de alimentos in natura, minimamente processados e/ou processados ou mistura desses com produtos industrializados ou então 100% industrializadas.
[007] Dietas não industrializadas possuem menor custo quando comparadas as industrializadas, porém possuem maior risco de não ofertarem a quantidade de nutrientes necessários para o paciente e são mais susceptíveis a perda de estabilidade dos nutrientes e apresentam crescimento microbiano com maior facilidade. Por outro lado, a desvantagem da fórmula industrializada é o custo elevado. A terapia domiciliar não é contemplada pelo Sistema Único de Saúde (SUS), impactando consideravelmente no orçamento familiar e dificultando a adesão da população.
[008] O estado da técnica ensina algumas formulações industrializadas desenvolvida para TNE, visando a terapia nutricional de paciente acometidos por doenças crônicas.
[009] O documento CN 11151332 ensina uma formulação nutricional especial para câncer colorretal. A formulação compreende uma preparação de fibras dietéticas (800g ~ 1000g), selênio (100g ~ 200g), proteína de alta qualidade (900g ~ 1000g), gordura (900g ~ 1000g), uma preparação de vitamina C (400g ~ 500g), uma preparação de vitamina A (800g ~ 900g), uma preparação de vitamina E (400g ~ 500g), L-glutamina (1500g ~ 1700g), ginseng (700g ~ 90gg) stragalus (700g ~ 900g), Angelica (700g ~ 900g), gelatina de pele de burro (700g ~ 900g).
[0010] Um segundo documento de patente também chinês, CN 101361804, ensina uma emulsão de nutrição enteral usada para pacientes com tumor, que é caracterizada por de cada 1000mL conter 30g a 50g de amilase holoturiana, amilase abalone, amilase de ostra ou amilase meretrix, 50g a 70g de pó de carne de ostra de pérola, feijão de soja proteína em pó ou proteína de peixe em pó, 15g a 25g de espirulina em pó, 6ml a 8ml de azeite, 3g a 8g de um emulsionante e quantidade de água em repouso. A emulsão de nutrição enteral pode melhorar a atividade das enzimas eliminadoras de radicais livres do organismo, aumentar a resistência à oxidação dos tecidos, ajustar a função imunológica, normalizar indicadores bioquímicos do paciente.
[0011] O documento brasileiro BR112020000600-9 ensina uma composição enteral compreendida por uma fração lipídica, (b) uma fração de carboidrato digerível e (c) uma fração proteica, em que a fração lipídica compreende quantidades terapeuticamente efetivas de (i) DHA e, opcionalmente, EPA e (ii) triglicerídeos de cadeia média, preferencialmente pelo menos 2%, em peso, de triglicerídeos de cadeia média C8 e C10 com base no peso dos ácidos graxos.
[0012] Um quarto documento de patente, US 7931912, ensina uma formulação enteral semissólida que é fornecida diretamente no estômago ou intestinos de um paciente a partir de um recipiente externo após a aplicação de pressão ao recipiente externo.
[0013] Todas as formulações apresentadas pelo estado da técnica são de difícil obtenção e de alto custo de produção; como também não apresentam a vantagem nutricional observada na presente invenção.
[0014] O objeto da presente invenção é uma formulação industrializada modificada para nutrição enteral ou oral, sendo ela: hiperproteica, normocalórica, normolipidica, polimérica, sem sabor e em pó, para reconstituição em água e de baixo custo de produção. É indicada para pacientes que possuem necessidade de oferta maior de proteína, como pacientes acometidas por doenças crônicas como câncer; pacientes vítimas de queimaduras; pacientes com lesão por pressão, em terapia renal substitutiva; pós-operatório de grandes cirurgias; podendo também ser utilizada por pacientes com disfunções glicêmicas.
[0015] Assim, a presente invenção ensina uma formulação modificada para nutrição enteral ou oral com reconstituição em água contendo macronutrientes e micronutrientes em uma concentração mínima da ingestão dietética recomendada (RDA) sendo os macronutrientes de 50 a 55% em carboidratos, 18 a 22% em proteínas, 20 a 25% em lipídios e 100% dos micronutrientes.
[0016] A fonte do carboidrato é 100% maltodextrina; como proteínas é selecionada 100% de proteína concentrada do soro do leite e como lipídios são selecionados de 20 a 40% de óleo de girassol, de 20 a 40% de óleo de milho, de 40 a 50% de óleo de soja e de 5 a 7% de triglicerídeo de cadeia média (TCM).
[0017] A formulação modificada contém também os seguintes micronutrientes de acordo com a concentração mínima da ingestão dietética recomendada (RDA) em 1000mg de cálcio; <2000 mg de sódio; 8,1 mg de ferro; 700 μg/d de Vitamina A, 90 mg/dl de Vitamina C; 15mg/dl de Vitamina D, 15mg/dl de Vitamina E, 90μg/d de Vitamina K; 1,1mg/d Tiamina; 1,1mg/d de Riboflavina; 14mg/dl Niacina/ 1,3mg/dl de Vitamina B6; 400mcg de Folato; 2,4μg/d de Vitamina B12; 5mg/dl de Ácido pantotenico; 30μg/d de Biotina; 3510mg de Potássio; 700mg de Fósforo; 265mg de Magnésio; 6,8mg/dl de Zinco; 700μg/d Cobre; 95μg/d de Iodo; 45μg/d de Selênio; 1,8mg/dl de Manganês.
[0018] A presente invenção também ensina um uso da formulação na terapia nutricional enteral de paciente acometidos por uma ou mais doenças ou condições do seguinte grupo: câncer; pacientes vítimas de queimaduras; pacientes com lesão por pressão, em terapia renal substitutiva; pós-operatório de grandes cirurgias; pacientes com disfunções glicêmicas.
[0019] A presente invenção revela também uma embalagem para acondicionamento da formulação contendo um sache com a dose padrão da referida formulação.
[0020] A figura 1 mostra uma tabela com a formulação modificada para a nutrição humana da presente invenção.
[0021] A figura 2 mostra a quantidade mássica da formulação da presente invenção por porção do sache.
[0022] A figura 3 mostra quantidade mássica dos micronutrientes da presente invenção.
[0023] A formulação foi desenvolvida visando atender a uma necessidade de oferta de macro e micronutrientes, por via oral e/ou enteral, dentro da recomendação para pacientes acometidos por doenças diversas ou pacientes em recuperação de cirurgias, etc.
[0024] A formulação é vantajosamente de baixo custo de produção, de fácil reconstituição e diluição, fornecendo quantitativamente e qualitativamente os elementos necessários a uma dieta normocalórica, normolipídica e hiperproteica.
[0025] Uma das vantagens da presente formulação é a oferta maior de proteína de alta qualidade, perfil de carboidratos visando adequação do índice glicêmico, atendendo as recomendações de distribuição de fontes lipídicas, isenta de fibras, permitindo uma ampla utilização para os pacientes que necessitem de oferta protéica maior como: pacientes acometidos por doenças crônicas como câncer; pacientes vítimas de queimaduras; pacientes com lesão por pressão, em terapia renal substitutiva; pós-operatório de grandes cirurgias; podendo também ser utilizada por pacientes com disfunções glicêmicas.
[0026] De forma resumida, segue-se as principais vantagens da invenção:
• custo-benefício do produto pela ampla indicação da formulação;
• qualidade da fonte de proteína, permitindo maior digestibilidade e melhor absorção;
• qualidade da fonte de carboidrato podendo ser utilizada também para pacientes com disfunções glicêmicas;
• controle da estabilidade de nutrientes;
• acessibilidade, ou seja, os componentes da formulação proporcionam menor custo de produção, assim, podendo ser adquirida por um maior número de pessoas;
• maior tolerância via oral pela formulação devido à ausência de sabor, permitindo que o produto possa ser adicionado em sucos, sopas, vitaminas, entre outros alimentos;
• facilidade de preparo;
• segurança microbiológica.
• custo-benefício do produto pela ampla indicação da formulação;
• qualidade da fonte de proteína, permitindo maior digestibilidade e melhor absorção;
• qualidade da fonte de carboidrato podendo ser utilizada também para pacientes com disfunções glicêmicas;
• controle da estabilidade de nutrientes;
• acessibilidade, ou seja, os componentes da formulação proporcionam menor custo de produção, assim, podendo ser adquirida por um maior número de pessoas;
• maior tolerância via oral pela formulação devido à ausência de sabor, permitindo que o produto possa ser adicionado em sucos, sopas, vitaminas, entre outros alimentos;
• facilidade de preparo;
• segurança microbiológica.
[0027] De acordo com a figura-2, em uma relação qualitativa e quantitativa perfeita, a formulação contém macronutrientes e micronutrientes em uma concentração mínima da ingestão dietética recomendada nas seguintes proporções:50 a 55% em carboidratos, 18 a 22% em proteínas, 20 a 25% em lipídios; 100% em micronutrientes.
[0028] Para a presente formulação é selecionado como carboidrato a maltodrextrina; como proteína é selecionada preferencialmente a proteína concentrada do soro do leite; e como lipídios são selecionados preferencialmente o óleo de girassol e/ou óleo de girassol óleo de soja e/ou o triglicerídeo de cadeia média (TCM). A figura-1 mostra os valores de distribuição das fontes de nutrientes da presente invenção.
[0029] A maltodextrina pode auxiliar no controle da glicemia pósprandial, além de reduzir o risco de hipoglicemias nos pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2 e nos insulinizados.
[0030] A escolha do TCM na formulação é devida a sua digestibilidade e absorção, pois não exige uso de enzimas lipídicas para sua absorção.
[0031] O tamanho do ácido graxo interfere na digestão, absorção e oxidação dos lipídios. As moléculas de TCM, por serem menores do que AGCL ou poli-insaturados, são mais facilmente e rapidamente hidrolisadas, tendo como vantagem de ser mais rapidamente absorvida no trato gastrointestinal. Outra vantagem é a digestibilidade, pois não necessita sofrer ação dos sais biliares e da lípase pancreática. Por não serem armazenados no fígado ou tecido adiposo, são utilizados rapidamente como fonte energética.
[0032] O perfil de aminoácidos das proteínas do soro do leite pode favorecer o anabolismo muscular. O perfil de aminoácidos das proteínas do soro é muito similar ao das proteínas do músculo esquelético, fornecendo quase todos os aminoácidos em proporção similar as do mesmo. Os benefícios da proteína do soro do leite estão relacionados ao perfil de aminoácidos, principalmente da leucina (um importante desencadeador da síntese proteica), à melhor a digestibilidade, a rápida absorção intestinal de seus aminoácidos e peptídeos.
[0033] Para os micronutrientes é selecionado qualitativamente e qualitativamente obedecendo a ingestão de dietética mínima recomendada de: 1000mg de cálcio; <2000 mg de sódio; 8,1 mg de ferro; 700 μg/d de Vitamina A, 90 mg/dl de Vitamina C; 15mg/dl de Vitamina D, 15mg/dl de Vitamina E, 90μg/d de Vitamina K; 1,1mg/d Tiamina; 1,1mg/d de Riboflavina; 14mg/dl Niacina/ 1,3mg/dl de Vitamina B6; 400mcg de Folato; 2,4μg/d de Vitamina B12; 5mg/dl de Ácido Pantotenico; 30μg/d de Biotina; 3510mg de Potássio; 700mg de Fósforo; 265mg de Magnésio; 6,8mg/dl de Zinco; 700μg/d Cobre; 95μg/d de Iodo; 45μg/d de Selênio; 1,8mg/dl de Manganês.
[0034] A forma de acondicionamento da presente formulação em forma de sache é uma maneira rápida de segura de ofertar a dose padrão necessária aos pacientes, em caso de haver a indisponibilidade da administração em casa.
[0035] Assim, é acondicionado em embalagem com 900g sendo uma embalagem intermediária, que permite que o paciente experimente o produto e veja a tolerância e a adaptação à formulação.
[0036] Já a embalagem com 2,1 kg permitiria a continuidade da terapia, sendo uma opção ainda mais econômica.
Claims (4)
- Uma formulação modificada para nutrição humana enteral ou oral com reconstituição em água contendo macronutrientes e micronutrientes em uma concentração mínima da ingestão dietética recomendada (RDA),sendo os macronutrientes de 50 a 55% em carboidratos, 18 a 22% em proteínas, 20 a 25% em lipídios e 100% dos micronutrientes caracterizada por ser selecionado como carboidratos 100% de maltodrextrina; como proteínas ser selecionada 100% de proteína concentrada do soro do leite e como lipídios serem selecionados de 20 a 40% de óleo de girassol, de 20 a 40% de óleo de milho, de 40 a 50% de óleo de soja e de 5 a 7% de triglicerídeo de cadeia média (TCM).
- A formulação modificada, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelos micronutrientes compreenderem uma concentração mínima da ingestão dietética recomendada (RDA) em 1000mg de cálcio; <2000 mg de sódio; 8,1 mg de ferro; 700 μg/d de Vitamina A, 90 mg/dl de Vitamina C; 15mg/dl de Vitamina D, 15mg/dl de Vitamina E, 90μg/d de Vitamina K; 1,1mg/d Tiamina; 1,1mg/d de Riboflavina; 14mg/dl Niacina/ 1,3mg/dl de Vitamina B6; 400mcg de Folato; 2,4μg/d de Vitamina B12; 5mg/dl de Ácido pantotenico; 30μg/d de Biotina; 3510mg de Potássio; 700mg de Fósforo; 265mg de Magnésio; 6,8mg/dl de Zinco; 700μg/d Cobre; 95μg/d de Iodo; 45μg/d de Selênio; 1,8mg/dl de Manganês.
- Um uso da formulação das reivindicações de 1 e 2 caracterizado por ser empregada na terapia nutricional enteral de paciente acometidos por uma ou mais doenças ou condições do seguinte grupo: câncer; pacientes vítimas de queimaduras; pacientes com lesão por pressão, em terapia renal substitutiva; pósoperatório de grandes cirurgias; pacientes com disfunções glicêmicas.
- Uma embalagem para acondicionamento da formulação das reivindicações de 1 e 2 caracterizado pela referida embalagem conter pelo menos um sache com a dose padrão da referida formulação.
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| BR102021020938-0A BR102021020938A2 (pt) | 2021-10-19 | 2021-10-19 | Formulação modificada para nutrição humana, seu uso e embalagem para acondicionamento da dita formulação |
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Publications (1)
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| BR102021020938A2 true BR102021020938A2 (pt) | 2023-05-09 |
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