BR102018000937A2

BR102018000937A2 - Pasta odontológica dessensibilizante e seu uso

Info

Publication number: BR102018000937A2
Application number: BR102018000937-0A
Authority: BR
Inventors: José Roberto de Oliveira Bauer; Samantha Ariadne Alves De Freitas; Paulo Vitor Campos Ferreira; Gabriel Flores Abuna; Adriana De Fatima Vasconcelos Pereira
Original assignee: Universidade Federal Do Maranhão; Universidade Estadual De Campinas
Priority date: 2018-01-16
Filing date: 2018-01-16
Publication date: 2019-07-30

Abstract

a presente invenção compreende uma pasta odontológica dessensibilizante compreendendo biofosfato de nióbio, um agente. a pasta odontológica dessensibilizante concerne ao presente invento propriedades terapêuticas quando aplicados em esmalte e dentina humana desmineralizada, uma vez que funciona como uma fonte de íons cálcio e fósforo necessários para o processo de remineralização.

Description

PASTA ODONTOLÓGICA DESSENSIBILIZANTE E SEU USO Campo de aplicação [1] Esta invenção se insere na linha de desenvolvimento de materiais bioativos para uso odontológico, mais especificamente para tratamento de hipersensibilidade dentinária (HD), uma vez que se refere a uma pasta odontológica dessensibilizante com elevado potencial de obliteração de túbulos dentinários.

Estado da técnica [2] A hipersensibilidade dentinária (HD) caracteriza-se por uma dor aguda de curta duração em resposta a estímulos (térmico, físico ou químico) sobre a dentina exposta (Holland, GR; Narhi, MN; Addy, M; Gangarosa, L; Orchardson, R. Guidelines for design andconductofclinicaltrialsondentinhypersensibility. J ClinPeriodontol. 1997, 24: 808-813). Seu desenvolvimento depende da existência de duas condições: a exposição de dentina e abertura dos túbulos dentinários. As terapias dessensibilizantes consistem no uso de substâncias químicas, irradiação com laser em alta ou baixa intensidade e/ou tratamentos restauradores e/ou cirurgias periodontais. No entanto, esses tratamentos nem sempre são efetivos em todos os pacientes e podem perder seu efeito em longo prazo, fato que estimula a busca de novos materiais e tratamentos.

[3] O tratamento e controle ainda representam um desafio para a comunidade científica, evidenciado pela grande quantidade de agentes preconizados (Canadian Advisory Boardon Dentin Hypersensitivity. Consensus-based recommendations for the diagnosis and management of dentin hypersensitivity. J CanDent Assoc. 2003; 69:221-6). No entanto, os produtos disponíveis comercialmente possuem como princípio ativo a deposição de uma camada superficial de minerais, ou compostos orgânicos (polímeros) sobre a superfície de dentina exposta. A camada

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2/12 formada pelos diferentes tratamentos não apresenta longevidade, o que pode ser removido pela ação mecânica da escovação e mastigação ou solubilizado devido falta de resistência à alterações de pH constantes no meio oral (Silva SMA; Malcarne-Zanon J; Carvalho RM; Alves MC; De Goes MF; Anido-Anido A; Carrilho MR. Effect of Oxalate Desensitizer on the Durability of Resin-Bonded Interfaces. OperDent. 2010, 35-6, 610617; Sgolastra F, Petrucci A, Gatto R, Monaco A. Effectiveness of laser in dentinal hypersensitivity treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Mar;37(3):297-303).

[4] Para se obter sucesso no tratamento da hipersensibilidade dentinária é indispensável conhecer o fator etiológico da lesão cervical e compreender o comportamento desse desconforto que pode variar de dente para dente num mesmo indivíduo. Existem hoje inúmeras formas e produtos para tratamento da hipersensibilidade dentinária, mas deve-se iniciar o tratamento eliminando qualquer outro tipo de patologia envolvida (Zequi SC, Garcia T M B. Hipersensibilidade dentinária cervical Definição etiologia e tratamento. Só Técnicas Estéticas 2005; 2: 69-75). Há inúmeros tratamentos disponíveis, tais como a aplicação de sistemas adesivos dentinários e restaurações de resina, ionômeros de vidro, laser, cirurgias mucogengivais, agentes dessensibilizantes e dentifrícios e o ajuste oclusal.

[5] As resinas e os adesivos dentinários são utilizados para obliterar os túbulos e evitar o movimento de fluidos dentro deles (Vale IS, Bramante AS. Hipersensibilidade dentinária: Diagnóstico e tratamento. Rev. OdontolUniv São Paulo [periódico na Internet]. 1997 [citado 2007 fev [6] Os primers têm sido muito usados para tratar a hipersensibilidade dentinária, porém, nem sempre a camada formada por eles é suficiente para obliterar os túbulos dentinários, sendo necessário

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3/12 nestes casos, fazer aplicação do bond (adesivo hidrofóbico). (Garone Filho W. Lesões cervicais e hipersensibilidade dentinária. In: Todescan FF, Bottino MA. Atualização na Clínica Odontológica. São Paulo: Artes Médicas; 1996. 35-73). A dessensibilização dentinária pode se dar por bloqueio mecânico dos túbulos quando da aplicação de primers hidrófilos e adesivos dentinários ou pelo recobrimento com material restaurador.

[7] O ionômero de vidro é hidrofílico e não requer ataque ácido, tem boa adesão e estética favorável, além de propiciar a liberação de flúor, porém, o uso de materiais restauradores implica na presença de cavidades, maior técnica e maior custo para o paciente. (Stanley HR. Pulpal responses to ionomer cements - biological characteristics. J Am Dent Assoc. 1990; 120(1):25-29).

[8] Sabe-se que se a pressão intrapulpar não for diminuída pelo ajuste oclusal, a obliteração dos túbulos dentinários fica dificultada pela movimentação do líquido dos túbulos, e consequentemente a hipersensibilidade permanece. A abfração nos dentes posteriores é geralmente por interferência na lateralidade (trabalho ou balanceio) e a hipersensibilidade nos pré-molares é mais comum, pois são os dentes que mais participam da desoclusão, quando falta a guia canina. (Garone Filho W. Lesões cervicais e hipersensibilidade dentinária. In: Todescan FF, Bottino MA. Atualização na Clínica Odontológica. São Paulo: Artes Médicas; 1996. 35-73) [9] Entretanto, os dois tratamentos propostos com sistemas adesivos, resina composta ou cimento de ionômero de vidro são mais comum em situações onde encontramos cavidade. Mas, uma grande maioria dos casos de hipersensibilidade é em dentes onde não há cavidade.

[10] O agente tópico mais comum para aplicação profissional é o flúor. Este pode diminuir a sensibilidade com o fechamento dos túbulos

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4/12 dentinários através da cristalização e redução do fluxo de fluidos para a polpa. É a forma mais prática de aplicação de íon flúor é através da utilização de vernizes.

[11] No entanto, estes possuem tempo de efeito curto, pois são rapidamente removidos pela saliva. O hidróxido de cálcio também tem sido um agente muito empregado no tratamento da hipersensibilidade dentinária, bloqueando os túbulos com formação de dentina esclerótica e não sendo irritante para a polpa, além disso, seu pH alcalino e seus íons cálcio facilitam o depósito de fosfato de cálcio dentro dos túbulos dentinários. O efeito dessensibilizador, leva geralmente por volta de duas semanas com duas aplicações diárias, e um efeito maior com o uso continuado, mas que perde seu efeito ao longo do tempo. (Haywood Van B. Hipersensibilidade dentinária: considerações sobre clareamento e restauração para um controle bem-sucedido. Internacional Dental Journal.2002; 52, 376-84).

[12] Já nos casos de indicações para o recobrimento radicular são necessidades estéticas/cosméticas, hipersensibilidade dentinária radicular, tratamento de lesões cariosas rasas na raiz e abrasões cervicais. No entanto, é fundamental que as variáveis clínicas sejam avaliadas para que se possam determinar os resultados possíveis deste procedimento. No entanto estes casos são apenas utilizados em situações bem específicas e não é indicado para maioria dos casos. (Lindhe, J. et al. Tratado de periodontia clínica e implantodontia oral. 4. Ed. Guanabara Koogan, 2005.) [13] O laser também é utilizado no tratamento da hipersensibilidade dentinária, pois, obtém a obliteração dos canalículos dentinários, com consequente controle da dor, um mínimo de efeito térmico e esterilização da superfície dentinária remanescente. No entanto seu efeito é perdido ao longo do tempo, além de ter elevado custo

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5/12 (Dantas, EM et al. Tratamento da hipersensibilidade dentinária cervical com laser de baixa potência: revisão de literatura. Odontol. Clín Cient. Recife,v.12, n.1, mar. 2013).

[14] Recentemente Carneiro K et al publicaram um estudo (Carneiro KK, Meier MM, Santos CC, Maciel AP, Carvalho CN, Bauer J. Adhesives Doped with Bioactive Niobophosphate Micro-Filler: Degree of Conversion and Microtensile Bond Strength. Braz Dent J. 2016 OctDec;27(6):705-711) que diz respeito ao desenvolvimento de um sistema adesivo de base polimérica para uso odontológico. Para isso, foi utilizado a base monomérica de um sistema comercial, onde foram adicionadas partículas bioativas de biofosfato de nióbio. A incorporação destas partículas tem como objetivo resolver o problema da degradação ao longo do tempo, uma das limitações desse tipo de material. Neste material, as partículas de biofosfato encontram-se presas a uma matriz resinosa, o que impede efetiva ação sobre o substrato, não ocorrendo assim o processo de mineralização. Na presente invenção, as partículas de biofosfato de nióbio encontram se dispersas em uma matriz, que facilita a deposição e ação destas partículas sobre a superfície lesionada.

[15] Sistemas adesivos são utilizados na clínica odontológica para unir um material restaurador, de origem polimérica, aos tecidos do dente (esmalte e dentina). Adesão ao esmalte é considerada simples e demonstra grandes limitações, o mesmo não pode ser associado à adesão ao tecido dentinários, que apresenta maior complexibilidade em sua estrutura. O maior destes problemas diz respeito a longevidade das restaurações, o que ocorre principalmente pelo fato da deficiente penetração de sistemas adesivos, gerando áreas de colágeno expostas. Estas regiões são responsáveis pelos focos de degradação da camada adesiva entre dente e material restaurador. Logo, uma das formas de resolver este problema seria preencher as áreas de colágeno exposto.

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6/12 [16] Como é conhecido, partículas de biofosfato de nióbio possuem potencial remineralizador, quando expostas a fluidos corporais. Isso ocorre devido a liberação de íons cálcio e fósforo de forma lenta e gradual e ao fato dos íons nióbio servirem como sítios pré-nucleadores de cristais de hidroxiapatita, mineral base da formação de tecido mineralizados humano. Logo, a incorporação destas partículas a sistemas adesivos são capazes de preencher as áreas de degradação destes materiais proporcionando assim maior longevidade.

[17] Já Carvalho C et al (Carvalho CN, Freire LG, Carvalho AP, Duarte MA, Bauer J, Gavini G. Ions Release and pH of Calcium Hydroxide-, Chlorhexidine- and Bioactive Glass-BasedEndodontic Medicaments. Braz Dent J. 2016 May-Jun;27(3):325-31) avaliou o efeito de diferentes medicações intracanal, no que diz respeito a elevação de pH e liberação iônicas. Estas duas propriedades estão associadas a capacidade da ação antimicrobiana de medicações intacanais. Estes materiais são geralmente usados em situações de necrose pulpar, entre as sessões de preparo do canal e tratamento de desinfeção química dos mesmos. Medicamentos à base de hidróxido de cálcio são rotineiramente utilizados para esse fim, por sua reconhecida capacidade de elevação de pH e liberação de íons cálcio, no entanto algumas espécies de bactérias são resistentes a esse efeito. Tais capacidades citadas também são pertinentes aos chamados vidros bioativos, que consistem de partículas a base de sílica, cálcio, fósforo e sódio.

[18] No trabalho realizado por Carvalho C et al foram utilizadas uma partícula de vidro bioativo disponível comercialmente (Bio-Gran®; Orthovita, Implant Innovations, Palm Beach Gardens, FL, USA) e outra experimental (niobium phosphate glass). As partículas de biofosfato de nióbio foram utilizadas como medicação intracanal na forma de suspenção (água + biofosfato de nióbio) e aplicadas sobre amostras de

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7/12 dentina radicular. Em seguida foram realizadas leituras de pH e liberação iônica para comparação com as demais medicações. Esta forma de emprego das partículas é limitada a este tipo de região, não podendo ser usada por exemplo para o tratamento de hipersensibilidade dentinária, onde se faz necessário maior deposito sobre a superfície. O desenvolvimento deste invento propicia a aplicação do biofosfato em regiões de muita exposição e difícil aderência, garantindo a deposição das partículas, graças a consistência do material.

[19] O registro de patente internacional WO 99/20227 diz respeito ao desenvolvimento de um verniz de uso odontológico contendo um agente antimicrobiano, para uso em situações de hipersensibilidade dentinária. Este produto é composto por uma matriz de monômeros dimetacrilatos, partículas de carga, iniciadores e solvente. A polimerização é realizada por fotoativação e deve ser realizada após aplicação do material sobre a região. Esse material possui grande quantidade de solvente, cerca de 15 a 80%, para propiciar a penetração nos túbulos dentinários e promover efeito obliterador após a polimerização. Além disso, a essa composição foi adicionado o agente antimicrobiano de amplo espectro 2, 4, 4- tricloro-2-hidroxifenil éter (Triclosan). Segundo o fabricante esse agente possui efeito prolongado. Sendo assim, o verniz odontológico (WO 99/20227) possui diferente composição e forma de ação (princípio ativo), em relação a pasta odontológica dessensibilizante proposta. Vale ressaltar que, como todo material polimérico exposto a fluidos corporais, como a saliva, este verniz está sujeito a degradação. Como consequência observa-se aumento da permeabilidade dentinária, na região onde houve a aplicação do material. Este comportamento pode ser observado após 7 dias do tratamento. Na presente invenção, efeito contrário foi observado na capacidade de obliteração das pastas contendo biofosfato de nióbio, os valores de

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8/12 permeabilidade dentinária diminuem ao longo do tempo. O que pode ser explicado pelo processo de mineralização que ocorreu ao longo do período de avaliação (21 dias).

Vantagens da invenção [20] Os produtos já existentes possuem como princípio a formação de uma camada superficial sobre as áreas de dentina expostas, responsáveis pelo processo patológico de hipersensibilidade. Porém, de uma forma geral, estas camadas possuem pouca estabilidade, logo possuem apenas efeito imediato. O presente invento consiste em uma pasta odontológica dessensibilizante contendo biofosfato de nióbio como princípio ativo. Tal partícula possui a capacidade de liberar íons cálcio e fosfato, necessários para o processo de formação de cristais de hidroxiapatita. Além disso, o nióbio funciona como sítio pré-nucleador para formação destes cristais (Karlinsey RL, Hara AT, Yi K, Duhn CW. Bioactivity of novel self-assembled crystalline Nb2O5 microstructures in simulated and human salivas. Biomed Mater. 2006 Mar; 1 (1): 16-23).

Breve descrição da invenção [21] A presente invenção se refere a uma pasta odontológica dessensibilizante que compreende os ativos biofosfato de nióbio e nitrato de potássio, um agente espessante, veículos farmacêuticamente aceitáveis, e opcionalmente adjuvantes farmacêuticamente aceitáveis. O ativo biofosfato de nióbio (40.1% Nb₂O₅, 32.8% P₂O₅, 21.2% CaO, Al₂O₃3.8%, 2.1% Na₂O), está na concentração de 10 a 30%, preferencialmente 20%. O ativo nitrato de potássio está na concentração de 2 a 7%, preferencialmente 5%. O agente espessante pode ser selecionado dentre agentes a base de polímeros carboxivinílicos ou celulose, preferencialmente carboxilmetil celulose de sódio. O veículo pode ser selecionado dentre água, álcool glicol, glicerina e preferencialmente água. Os adjuvantes farmacêuticos são opcionais e

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9/12 podem ser selecionados dentre agentes quelantes, agentes ajustadores de pH, agentes conservantes, umectantes, agentes bacteriostáticos, corantes e aromatizantes.

Breve descrição da Figura [22] Figura 1: Permeabilidade dentinária dos grupos controle (0% de NbG), 10 %, 20% e 30 % NbG, Nano P (produto comercial) nos períodos de 1, 7, 14 e 21 dias, expostas ou não ao desafio ácido. Observa-se que os grupos das pastas experimentais com diferentes concentrações apresentam efeito semelhante de redução da permeabilidade ao longo do tempo, no entanto as pastas contento 20 e 30% mostraram maior eficácia na obliteração dos túbulos dentinários. É possível ainda notar que o grupo controle (0% NbG) e o produto comercial apresentam resultados semelhantes com elevação da permeabilidade ao longo do período de avaliação, independente do desafio ácido. As pastas contendo biofosfato de nióbio apresentaram resistência ao desafio ácido, ocorrendo um pequeno aumento na permeabilidade após submetida a tal desafio.

Descrição detalhada da Tecnologia [23] A presente invenção enquadra-se como uma pasta odontológica dessensibilizante, compreendendo um produto na forma de pasta para uso odontológico, mais especificamente para tratamento de casos de hipersensibilidade.

[24] A pasta odontológica dessensibilizante compreende os ativos biofosfato de nióbio e nitrato de potássio, um agente espessante, veículos farmacêuticamente aceitáveis, e opcionalmente adjuvantes farmacêuticamente aceitáveis. O ativo biofosfato de nióbio (40.1% Nb₂O₅, 32.8% P₂O₅, 21.2% CaO, Al₂O₃ 3.8%, 2.1% Na₂O), está na concentração de 10 a 30%, preferencialmente 20%. O ativo nitrato de potássio, está na concentração de 2 a 7, preferencialmente 5%. O agente espessante

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10/12 pode ser selecionado dentre agentes espessantes a base polímeros carboxivinílicos ou celulose, preferencialmente carboxilmetil celulose de sódio. O veículo pode ser selecionado dentre água, álcool, glicol, glicerina, preferencialmente água. Os adjuvantes farmacêuticos são opcionais e podem ser selecionados dentre agentes quelantes, agentes ajustadores de pH, agentes conservantes, umectantes, agentes bacteriostáticos, corantes e aromatizantes.

[25] Em uma modalidade preferencial da presente invenção, a pasta odontológica dessensibilizante, compreende biofosfato de nióbio a 20%, nitrato de potássio a 5%, Sal de Carboximetilcelulose de sódio a 2%.

[26] Adicionalmente é objeto da presente invenção o uso da pasta odontológica dessensibilizante conforme definido anteriormente para tratar sensibilidade dentinária, remineralização de dentina e para o tratamento de manchas brancas no esmalte dentário. Ainda é objeto da presente invenção o uso da pasta odontológica dessensibilizante conforme definido anteriormente, por ser no preparo de um medicamento para tratar hipersensibilidade dentinária.

[27] Na concretização da presente invenção, sem, no entanto, restringir a estas configurações, foram obtidas pastas nas seguintes concentrações de componentes detalhados na Tabela 1.

TABELA 1

Componentes da pasta odontológica dessensibilizante
Reagentes	Composição 1	Composição 2	Composição 3
Sal de Carboximetilcelulose de sódio	85%	75%	65%

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Biofosfato de Nióbio	10%	20%	30%
Nitrato de potássio (KNO₃)	5%	5%	5%

[28] Primeiramente foi produzido um agente espessante a partir da mistura do agente espessante, tais como polímeros carboxivinílicos ou celulose, preferencialmente sal de carboxilmetil celulose de sódio com água destilada até atingir uma consistência de pasta. Após a obtenção do agente espessante as partículas de biofosfato de nióbio eram adicionadas nas concentrações alvos (10, 20 e 30%), e por fim, o nitrato de potássio era incorporado à mistura.

[29] Este material possui como princípio ativo partículas de biofosfato de nióbio (40.1% Nb₂O₅, 32.8% P₂O₅, 21.2% CaO, AI2O3 3.8%, 2.1% Na₂O), as quais encontram-se dispersas em um agente espessante a base de sal de carboximetilcelulose de sódio a 2%. Essas partículas quando expostas a fluidos corporais, como a saliva, possuem a capacidade de liberação de íons Ca²⁺ e PO⁴' fundamentais para o processo de remineralização de esmalte e dentina humana. Sendo assim, a presença das partículas de biofosfato de nióbio sobre regiões onde houve perda mineral por processos patológicos, pode promover o processo de remineralização através da liberação de Ca²⁺ e PO⁴', bem como pela capacidade de nucleação de cristais de hidroxiapatita pertinente ao nióbio.

[30] Desta forma, três concentrações de biofosfato foram utilizadas (10, 20 e 30%) no desenvolvimento do material. Para avaliação do efeito obliterador da presente invenção foi realizado o ensaio de permeabilidade dentinária em diferentes períodos (imediato, 7, 14, 21 e 28 dias).

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12/12 [31] As pastas confeccionadas com as diferentes concentrações apresentaram aumento da capacidade obliteradora dos túbulos ao longo do tempo, como mostra a figura 1, onde é possível observar a diminuição dos valores de permeabilidade ao longo do período de avaliação. No entanto, a pasta contendo 10% do princípio ativo apresentou desempenho inferior, quando comparada as concentrações 20 e 30%.

[32] Os resultados obtidos no teste de permeabilidade dentinária apresentam redução da permeabilidade ao longo do período de ensaio (28 dias), esse prolongado efeito obliterador pode ser explicado pelo processo de remineralização que ocorre sobre a superfície de dentina lesionada e no interior dos túbulos através da formação de cristais de hidroxiapatita. Este processo de regeneração é conduzido pelas partículas do biofosfato que permanecem na superfície liberando de forma lenta íons cálcio, fosfato e nióbio que penetram nos túbulos dentinários. Além disso, as amostras de dentina tratadas com o presente invento apresentaram resultados superiores de resistência ao desafio ácido quando comparados aos produtos comerciais testados que apresentam considerável aumento da permeabilidade, o que pode ser explicado pela natureza dos cristais formados após aplicação desta pasta.

Claims

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REIVINDICAÇÕES

1. Pasta odontológica dessensibilizante caracterizada por compreender

- 10 a 30% de biofostato de nióbio (40.1% Nb₂O5, 32.8% P2O5, 21.2% CaO, Al2O3 3.8%, 2.1% Na2O);

- 2 a 7% de nitrato de potássio;

- 1 a 5% de agente espessante;

- Veículo farmacêuticamente aceitável qsp 100%; e opcionalmente adjuvantes farmacêuticamente aceitáveis.

2. Pasta odontológica dessensibilizante de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato da concentração do biofostato de nióbio ser preferencialmente 20%.

3. Pasta odontológica dessensibilizante de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato da concentração do nitrato de potássio ser preferencialmente 5%.

4. Pasta odontológica dessensibilizante de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato do agente espessante pode ser selecionado dentre agentes a base polímeros carboxivinílicos ou celulose, preferencialmente carboxilmetil celulose de sódio.

5. Pasta odontológica dessensibilizante de acordo com as reivindicações 1 e 4, caracterizada pelo fato da concentração do sal de carboxilmetil celulose de sódio ser preferencialmente 2%.

6. Pasta odontológica dessensibilizante de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato do veículo pode ser selecionado dentre água, álcool, glicol, glicerina, preferencialmente água.

7. Pasta odontológica dessensibilizante de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato do adjuvante farmacêutico poder ser selecionado dentre água agentes quelantes, agentes ajustadores de pH, agentes conservantes, umectantes, agentes bacteriostáticos, ingredientes ativos, corantes e aromatizantes.

8. Pasta odontológica dessensibilizante caracterizada por compreender

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- 20% de biofostato de nióbio (40.1% Nb₂O5, 32.8% P2O5, 21.2% CaO, Al2O3 3.8%, 2.1% Na2O);

- 5% de nitrato de potássio;

- 2% de sal de carboxilmetil celulose de sódio;

- qsp 100% água.

9. Uso da pasta odontológica dessensibilizante conforme definido em quaisquer das reivindicações de 1 a 8, caracterizado por ser para tratar sensibilidade dentinária, remineralização de dentina e para o tratamento de manchas brancas no esmalte dentário.

10. Uso da pasta odontológica dessensibilizante conforme definido em quaisquer das reivindicações de 1 a 8, caracterizado por ser no preparo de um medicamento para tratar hipersensibilidade dentinária.