BR102017021491B1 - Kit de suplementos nutricionais para pacientes após cirurgia bariátrica - Google Patents

Abstract

A presente invenção refere-se a um suplemento nutricional adequado para as necessidades nutricionais específicas de pacientes após cirurgia bariátrica. O kit de suplementos é dividido em doses específicas diárias e é dotado de todos os nutrientes em quantidades ideais, segundo diretrizes internacionais, considerando o fato de que tal cirurgia promove um impacto vital na absorção de minerais, vitaminas e proteínas. A solução proposta respeita a nova fisiologia digestiva do paciente e faz uso de nutrientes na sua forma mais biodisponível. A primeira composição, que deve ser ingerida em jejum, apresenta ferro quelado, vitamina C e L-lisina. A segunda composição, que deve ser ingerida no almoço e janta, apresenta vitamina A vitamina B1, vitamina B2, vitamina B3, vitamina B5, vitamina B6, vitamina B9, vitamina D, vitamina E, vitamina K, biotina, cobre, cálcio, cloro, cromo, magnésio, selênio, zinco e enzimas digestivas (amilase, protease, lipase e bromelina). A terceira composição, que deve ser ingerida antes de dormir, apresenta pool de lactobacillus (lactobacillus acidophilus, lactobacillus casei, lactobacillus bulgaricus, Bifidum bacterium), BCAA (leucina, isoleucina e valina) e vitamina B12.

Description

Setor tecnológico da invenção

[1] A presente invenção pertence ao setor tecnológico de nutrição e se refere, mais especificamente, a um novo kit de suplementos nutricionais particularmente adequado para as necessidades nutricionais específicas de pacientes após cirurgia bariátrica, separado em 3 composições com doses específicas diárias. Estado da técnica conhecido

[2] A obesidade é uma doença (AMA, 2013) caracterizada pelo excesso de tecido adiposo que resulta do balanço energético positivo, em que a ingestão energética total excede o gasto energético total do indivíduo (STEPHENS, 2012). A prevalência de obesidade e suas respectivas consequências metabólicas têm crescido drasticamente nas duas últimas décadas em escala mundial (WATOWICZ; TAYLOR; ENELI, 2013). Nos Estados Unidos, a doença apresenta- se mais elevada entre adultos com idades entre 40 e 59 anos (39,5%) do que entre jovens adultos entre 20 e 39 anos (30,3%) ou adultos com 60 anos ou mais (35,4%) (CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION, 2014). No Brasil, segundo dados da recente pesquisa Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (Vigitel), mais da metade da população (50,8%) está com excesso de peso (IMC > 25 kg/m2) e 17,5% já apresentam obesidade (IMC > 30 kg/m2) (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2013).

[3] Apesar de intervenções no estilo de vida serem o primeiro passo no que se refere à redução de peso, um número crescente de adultos com obesidade mórbida, ou com obesidade grau II (IMC > 35 kg/m2) associada a comorbidades, acaba submetendo-se à cirurgia bariátrica para induzir perda de peso e reduzir as comorbidades (WATOWICZ; TAYLOR; ENELI, 2013).

[4] Nesse contexto, a cirurgia bariátrica é reconhecida por ser o tratamento de maior sucesso e mais duradouro para obesidade: além da perda de peso significativa e duradoura, apresenta benefícios como a melhora de comorbidades e a redução da mortalidade (KWON et al., 2014). A cirurgia bariátrica por bypass gastrointestinal com derivação Roux-en-Y é uma técnica restritiva e disabsortiva, considerada um dos procedimentos mais efetivos para perda de peso a longo prazo e manutenção dessa perda de peso (ELDER; WOLFE, 2007). Nas últimas décadas, o bypass tem sido a técnica cirúrgica mais utilizada no mundo, com 85% dos pacientes sendo submetidos a este procedimento (WENG et al., 2015).

[5] A técnica consiste em dois cortes: um corte no estômago do paciente, separando-o em duas partes (a bolsa estomacal, que faz seguimento ao esôfago, e a parte maior que tem como seguimento o intestino delgado), e o outro corte numa porção medial do intestino delgado, sendo a seção seguida pelo intestino grosso anexada à bolsa estomacal. A seção remanescente do intestino delgado proximal (duodeno e parte do jejuno - que contêm fisiologicamente a maior zona de absorção nutricional) é anexada à porção distal do jejuno. Assim, a reorganização do trato gastrointestinal do paciente apresenta-se no formato de Y e o novo trajeto do alimento dá-se da seguinte maneira: o alimento, ao chegar na bolsa estomacal, escapa da porção inferior do estômago, caindo diretamente na porção medial/distal do intestino delgado. Isso faz com que haja redução da absorção de nutrientes (disabsorção) e auxilia na redução de ingestão calórica (restrição, dado que a capacidade residual do estômago se transforma em 30 mL - 50 mL, ao invés de aproximadamente 2 L), o que proporciona uma perda de peso estimada em 60% - 70% do excesso de peso dentro de 2 anos (INTERNATIONAL FEDERATION FOR THE SURGERY OF OBESITY, 2014).

[6] Como consequência, o procedimento afeta também a absorção de proteína devido a um leve retardo em misturar a comida com a bile e com enzimas pancreáticas, além de proporcionar um impacto vital na absorção: redução na absorção de nutrientes como ferro, cálcio e vitaminas do complexo B, principalmente a B12 (ASMBS, 2016). Assim, pacientes que são submetidos à essa cirurgia, têm a obrigatoriedade de repor vitaminas e minerais por meio de suplementos multivitamínicos e minerais para o resto da vida a fim de assegurar a manutenção adequada de micronutrientes essenciais (MOIZÉ et al., 2010).

[7] Devido aos problemas acima expostos, foram apresentadas diretrizes conjuntas pela American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, e American Society for Metabolic & Bariatric Surgery (MECHANICK et al., 2013), de que, após a cirurgia bariátrica, os pacientes devem ser orientados por nutricionistas especializadas a seguir as seguintes orientações: I) comer três pequenas principais refeições ao longo do dia; II) mastigar completamente os alimentos antes de ingeri-los; III) ingerir, pelo menos, cinco porções de frutas frescas e vegetais por dia; IV) ingestão proteica mínima de 60 g/d e até 1.5 g/kg peso ideal por dia; V) doces devem ser eliminados.

[8] Mesmo os pacientes que apresentam boa variedade de ingestão alimentar têm a obrigatoriedade de tomar suplementos de vitaminas e minerais para o resto da vida, visto que eles não conseguirão atingir as quantidades adequadas por meio da diminuta quantidade de alimentos ingeridos e devido à má absorção intestinal.

[9] As diretrizes quanto à suplementação de vitaminas e minerais, conforme as American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, e American Society for Metabolic & Bariatric Surgery (MECHANICK et al., 2013), orientam: I) usar medicações esmagadas ou líquidas para maximizar a absorção no período pós-operatório imediato; II) tomar suplementação nutricional diária mínima de dois suplementos de multivitaminas e minerais para adultos (devem conter ferro, ácido fólico e tiamina); III) a quantidade de cálcio elementar deve ser entre 1200 mg - 1500 mg [na forma de citrato em doses divididas - como a parte inferior do estômago, abundante em liberação de ácidos, é desviada do trânsito intestinal por meio da técnica bypass, a forma de citrato para o cálcio é recomendada, uma vez que a forma de carbonato não seria tão bem absorvida (ASMBS, 2008)]; IV) ingerir, pelo menos, 3000 UI de vitamina D; suplementar vitamina B12 (sublingual, subcutânea, intramuscular ou oral) para manter níveis de B12 dentro da faixa de normalidade - a suplementação oral deve ser feita com vitamina B12 cristalina na dose de 1000 μg por dia; V) quantidade total de ferro oferecida deve ser 45 mg à 60 mg através de multivitaminas e suplementos adicionais - o ferro não deve ser tomado com cálcio, dado que os dois competem pelo mesmo sítio de absorção (ASMBS, 2008); VI) a suplementação de ácido fólico deve ser de 400 mg/d e deve fazer parte da preparação de multivitaminas e minerais de rotina; VII) suplementação de cobre de 2 mg/d deve ser incluída como parte da preparação de multivitaminas e minerais de rotina; VIII) receber a suplementação de cobre e zinco na razão de 1 mg de cobre para cada 8 mg - 15 mg de zinco, visto que a reposição de zinco pode causar deficiência de cobre; IX) para casos de resistência à antibiótico para supercrescimento bacteriano, deve ser considerada terapia probiótica com Lactobacillus plantarum 299v e Lactobacillus GG.

[10] Contudo, mesmo seguindo a suplementação de rotina de vitaminas e minerais após a cirurgia bariátrica, muitos pacientes ainda mostram deficiências nutricionais (KWON et al., 2014). Nesse sentido, as deficiências nutricionais que têm sido mais frequentemente observadas e descritas após a cirurgia de bypass são de ferro, cálcio, vitamina B12 e proteína (ASMBS, 2016; KWON et al., 2014).

[11] A deficiência desses nutrientes pode gerar diversos transtornos metabólicos (ASMBS, 2008). Os sintomas de deficiência de ferro são: anemia, disfagia, fadiga, palpitações. A carência de cálcio pode ocasionar hiperexcitabilidade neuromuscular, osteoporose, hormônio da paratireóide aumentado e câimbras nas pernas. Já a deficiência de vitamina B12 pode causar fraqueza, vertigem, palpitações, pulsação rápida, desmielinação e degeneração axonal especialmente em nervos periféricos, cordão espinhal e cérebro podendo levar à anemia perniciosa, a mudanças do status mental com variação de irritabilidade moderada e esquecimento à demência severa ou psicose, ou a ataxia (pobre coordernação muscular) e mudanças em reflexos. A deficiência de proteína, por sua vez, pode causar perda de cabelo, fadiga ou inchaço nas pernas, podendo inclusive levar à desnutrição (ASMBS, 2008).

[12] O protocolo nutricional no pós-operatório do Centro da Obesidade e Síndrome Metabólica (COM), um centro de excelência em cirurgia bariátrica reconhecido nacional e internacionalmente, servirá de referência para a base de comparação de terapêuticas no atual estudo. Neste centro, a prescrição da suplementação de vitaminas e minerais inicia-se a partir do 25° dia de pós- operatório, na mesma consulta em que o paciente será orientado a evoluir a dieta pastosa para dieta branda.

[13] A terapêutica nutricional mais completa do COM envolve a combinação de vários suplementos (Tabela 1), muitos deles não encontrados no Brasil tendo que, portanto, ser encomendados via internet ou da forma com que o paciente conseguir adquiri-los (como, por exemplo, tendo que pedir a um amigo que viajar para o exterior). A junção de todos os suplementos comercializados, necessários para atingir os níveis de nutrientes previamente descritos na terapêutica nutricional prescrita para pacientes operados no Centro da Obesidade e Síndrome Metabólica, gerou um valor total de R$ 218,22. A pesquisa de valores foi realizada em outubro de 2016. Inerente a isso está o difícil e restrito acesso ao produto estrangeiro pela população em geral. Desta maneira, são poucos os pacientes que efetivamente conseguem seguir essa recomendação adequadamente, e a maioria acaba por utilizar a terapêutica básica (Tabela 2). A junção de todos os suplementos comercializados, necessários para atingir os níveis de nutrientes previamente descritos terapêutica nutricional básica prescrita para pacientes operados no Centro da Obesidade e Síndrome Metabólica, gerou um valor total de R$ 280,50. A pesquisa de valores foi realizada em outubro de 2016. Tabela 1. Terapêutica nutricional prescrita para pacientes operados no Centro da Obesidade e Síndrome Metabólica (COM) com suas respectivas doses diárias e valores mensais. Tabela 2. Terapêutica nutricional básica prescrita para pacientes operados no Centro da Obesidade e Síndrome Metabólica (COM) com suas respectivas doses diárias e valores mensais.

[14] De uma maneira geral, essas combinações não-específicas para o paciente bariátrico apresentam diversos problemas: I) concentração insuficiente de vitaminas e minerais; II) uso de minerais na forma menos biodisponível para o público-alvo (ex.: fumarato ferroso, carbonato de cálcio); III) administração conjunta de nutrientes (ex.: ferro com cálcio) que leva à redução de sua absorção por serem minerais que competem pelo mesmo sítio de absorção; IV) necessidade de suplementação específica adicional para corrigir deficiências; V) presença de minerais sem estudos clínicos (ex.: molibidênio) e metais de transição desnecessários ao paciente bariátrico (ex.: fósforo, manganês, potássio, iodo, molibdênio, os quais favorecem o estresse oxidativo, a inflamação subclínica e a glicação); VI) a maioria dos pacientes, por seguirem a terapêutica básica, acaba não suplementando vitamina B12; VII) o leite em pó desnatado é um suplemento proteico pouco aceito pelos pacientes e seu uso é muitas vezes descontinuado; VIII) custo elevado para o paciente.

[15] Assim sendo, mesmo que o paciente bariátrico consiga adquirir mensalmente a combinação de suplementos mais completa, ou a básica, eles não satisfarão suas necessidades nutricionais (Tabela 3). Tabela 3. Comparação da combinação de suplementos nutricionais com as necessidades nutricionais do paciente bariátrico quanto aos nutrientes essenciais. 1Valores de nutrientes a serem suplementados pelo paciente bariátrico seguem as diretrizes apresentadas conjuntamente pelas American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, e American Society for Metabolic & Bariatric Surgery (2013) e ASMBS (2008).

[16] Atualmente, não há disponível no mercado um suplemento específico e nutricionalmente completo para o paciente que se submete à cirurgia bypass gastrointestinal com derivação Roux-en-Y. Sendo assim, a relevância da presente invenção justifica-se na necessidade de se estabelecer uma alternativa melhor do que a terapêutica atual no tratamento de pacientes bariátricos. A alternativa ideal deve oferecer ao operado todos os nutrientes que ele necessita, respeitando sua nova fisiologia digestiva e as características bioquímicas de cada componente da fórmula.

[17] Exemplos dos problemas relacionados ao atual estado da técnica são descritos em documentos de patente. A patente de invenção n° PI 0900915-9, intitulada “Formulação Farmacêutica, e, Uso da Formulação”, descreve formulações farmacêuticas contendo quelato bisglicinato ferroso em associação com uma mistura de adoçantes com palatabilidade melhorada. Também se refere ao uso das referidas formulações na prevenção e/ou tratamento de patologias devidas à deficiência de ferro. A formulação descrita difere visivelmente da invenção ora proposta. A dose do suplemento que deve ser ingerida em jejum também contém ferro na forma de quelato. No entanto, o suplemento proposto apresenta ainda diversas outras substâncias na sua composição, dotadas de diferentes propriedades. Adicionalmente, os objetivos das duas formulações diferem visivelmente.

[18] A patente de invenção chinesa n° CN102131405, intitulada “Liquid nutritional composition for bariatric surgery patients” descreve uma composição nutricional líquida pronta adequada para utilização por pacientes com obesidade mórbida antes e depois da cirurgia bariátrica. A composição compreende um teor energético entre 80 - 160 kcal / 100 ml, um teor de proteína entre 40 - 80%, um teor de hidratos de carbono digestíveis entre 0 - 30%, um teor de gordura em torno de 40%, um teor de fibra dietética solúvel entre 1,5 - 8g / 100 kcal, e micronutrientes. Os micronutrientes compreendem cálcio numa quantidade entre 150 - 1000 mg / 100 kcal, fósforo numa quantidade entre 100 - 1000 mg / 100 kcal, com uma relação Ca:P de pelo menos 1,0, ferro numa quantidade entre 4 - 50 mg / 100 kcal, vitamina D numa quantidade entre 2 - 400 mcg / 100 kcal e vitamina B12 numa quantidade entre 0,5 - 300 mcg / 100 kcal.

[19] Da mesma forma, a patente de invenção chinesa n° CN102065709, intitulada “Nutritional composition for bariatric surgery patients” descreve uma composição nutricional particularmente adequada para utilização por pacientes obesos mórbidos pré e pós cirurgia bariátrica. Compreende 20 - 60% em peso de fonte de proteína, 15 - 55% em peso de hidratos de carbono, 10 - 20% em peso de fibras dietéticas solúveis, menos de 10% em peso de gordura e micronutrientes. Os micronutrientes compreendem 0,75 - 3% em peso de cálcio, 0,5 - 1,8% em peso de fósforo, 12,5 - 100 mg / 100 g de ferro, 10 - 100 mcg / 100 g de vitamina D e 175 - 560 mcg / 100 g de vitamina B12 sendo a % em peso com base no peso seco da composição total.

[20] A patente de invenção americana n° US20100227001, intitulada “Method Of Delivering Nutrients”, também revela uma composição dotada de vitaminas do complexo B, vitamina A, vitamina C, vitamina D e vitamina E. Após a administração do complexo de vitamina B e o líquido multivitamina, uma formulação de vitamina sólida compreendendo pelo menos dois compostos a partir do grupo de ferro, zinco, selênio, cobre, cromo, vitamina K e manganês, é ingerida por via oral. Uma solução de proteína compreendendo proteínas divididas em pequenas cadeias peptídicas, cálcio, e fibras pode também ser entregue por via oral ao paciente bariátrico numa forma líquida. O método pode ser repetido uma vez ou duas vezes por dia. O método do presente invento maximiza a entrega e a absorção de nutrientes para o paciente bariátrica e a tolerância e a velocidade de entrega. Adicionalmente, a vitamina B12 é oferecida em quantidade diferenciada na presente invenção.

[21] A patente de invenção americana n° US2004253227, intitulada “Perioperative multivitamin protein beverage and additive for use in preparing an individual for fast surgical recovery”, descreve o uso de um aditivo de proteína e multivitaminas peri-operatória para promover um estado anabólico numa pessoa, é feito de cerca de 250 mg a cerca de 2500 mg de uma enzima digestiva, tal como bromelina, pepsina, amilase, protease, lipase, celulase, lactase, alfa-g, glucoamilase , invertase, diastase de malte, pectinase, xilanase, bromelaina, betaína e tripsina, ou suas combinações; desde cerca de 50 mg até cerca de 2500 mg de um aminoácido. De cerca de 200 mg a cerca de 2000 mg de uma planta marinha; de cerca de 10 mg a cerca de 8000 mg de um aromatizante; De 100 mg a 2500 mg Vitamina A, Vitamina B, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K e cálcio, seus complexos, e suas combinações; e de cerca de 1000 mg a cerca de 9000 mg de uma fibra. O aditivo de proteína e multivitaminas pode ser adicionado a um líquido ingerível para formar uma bebida de proteína e multivitaminas para o perioperatório.

[22] A patente de invenção americana n° US 9283263, intitulada “ Compositions and methods for enhancing recovery after surgery or an athletic performance”, revela um suplemento que aumenta a recuperação após cirurgia ou desempenho atlético. Uma composição exemplificativa ou forma de dosagem compreende cerca de 5000 UI de vitamina A, cerca de 15 mg de vitamina B1, cerca de 34 mg de vitamina B2, cerca de 25 mg de vitamina B3, cerca de 50 mg de vitamina B5, cerca de 20 mg de vitamina B6, cerca de 90 μg de vitamina B12, cerca de 300 mg de vitamina C, cerca de 500 UI de vitamina D, cerca de 60 UI de vitamina E, cerca de 160 μg de vitamina K1, cerca de 5 μg de vitamina K2, cerca de 300 μg de biotina, cerca de 400 μg de folato, cerca de 30 μg de PABA, cerca de 1 mg de boro, cerca de 200 μg de cromo, cerca de 500 μg de cobre, cerca de 150 mg de magnésio, cerca de 5 μg de manganês, cerca de 100 μg de molibdênio, cerca de 135 μg de selênio , Cerca de 100 ug de vanádio, cerca de 20 mg de zinco, cerca de 150 ug de iodo, cerca de 1,2 mg de extrato de romã, cerca de 250 mg de bromelaina e cerca de 250 mg de quercetina. A invenção também proporciona kits que compreendem uma composição ou forma de dosagem aqui descrita.

[23] A patente de invenção n° GB2507472, intitulada “Enzyme composition for enhancing digestion”, revela uma composição para administração oral que compreende protease, lipase, amilase, papaína, bromelaína, lactase e amiloglucosidase (gama-amilase). De preferência, a composição é substancialmente livre de vitaminas, cálcio, magnésio e potássio e compostos dos mesmos e sais minerais tais que de um modo preferido a composição consiste de protease, lipase, amilase, papaína, bromelaína, lactase e amiloglucosidase. De preferência, a composição é útil no aumento da digestão ou, em particular, no tratamento dos sintomas de síndrome do intestino irritável, doença celíaca, intolerância à lactose ou insuficiência pancreática.

[24] A patente de invenção coreana n° KR20030025587, intitulada “Nutrient Enriched Agent Containing Betaine Hcl, Pancreatin, Lactobacillus Sp. Bifidobacteria Sp. Fructo-Oligo Saccharide, Vitamin And Mineral”, revela uma composição contendo cloreto de betaína e pepsina como pós, pancreatina, [alfa]- amilase, [beta]-amilase, lipase, fosfato de cálcio dibásico de celulase como um complexo enzimático, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacteria longum, fructo- oligossacarídeo ou semelhantes como um complexo de probióticos, é fornecido um complexo vitamínico e um complexo mineral que inibe a proliferação de microorganismos nocivos intestinais e melhora a imunoterapia. A composição contém 78 mg de betaína HCl, 50 mg de pepsina, 15 mg de pancreatina, 11 mg de alfa-amilase, 8 mg de amilase, 4 mg de lipase, 7,5 mg de celulase, 7,5 mg de celulase fosfato de cálcio dibásico, 1,25 bilhão Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus , etc. 900million Bifidobacterium longum e Bifidobacterium breve, 180million Streptococcus thermophilus, 375mg fruto-oligossacarídeo, 450IU vitamina A, 675IU beta-caroteno, 56mg de vitamina C, 23IU de vitamina D, 23IU de vitamina E, 7,5mcg de vitamina K, 3,8mg de tiamina , 3,4 mg de niacina, 3,4 mg de piridina, 75 mg de poliácido, 11 mg de cobalamina, 28 mg de biotina, 8,4 mg de ácido pantotênico, 8,4 mg de colina, 28,1 mg de Ca, 18,8 mg de P, 0,9 mg de Fe, 12 mg de I, 17 mg de Mg, 1,1 mg de Zn, 11 mcg de Se, 0,1 mg de ácido sulfúrico, 0,6 mg de Mn, 11 mg de picolinato de cromo, 0,6 mg de Mo, 0,6 mg de K, 0,3 mg de betaína, 0,2 mg de B, 3,8 mg de L- lisina, 2,0 mg de fenilalanina, 2,0 mg de L- , uma quantidade de traço de pó de algas marinhas e 4,7 mg de ácido graxo poliinsaturado.

[25] A patente de invenção n° DE000004033996, intitulada “Capsules for normalising intestinal flora - contg. freeze-dried Lactobacillus and Bifidobacterium cultures”, revela cápsulas para administração oral, contendo culturas liofilizadas de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium bifidum, juntamente com nutrientes e acidulantes para proporcionar os níveis de nutrientes e pH ótimo para os microorganismos. As cápsulas são de gelatina dura solúvel. As cápsulas podem também conter vitaminas, minerais, aminoácidos e ácido cítrico.

[26] Dito isto, é possível verificar que não é descrita no estado da técnica uma formulação que apresente todas as substâncias e nas concentrações descritas na terapêutica nutricional mais completa do COM (Centro da Obesidade e Síndrome Metabólica). Adicionalmente, a maioria das formulações apresenta os problemas previamente descritos devido ao fato de não serem combinações específicas para pacientes bariátricos.

[27] Com isso, a partir de todos os inconvenientes descritos no estado da técnica, é visível a existência de uma lacuna na existência de suplementos que ofereçam soluções para os problemas existentes. Verificou-se ser preciso estabelecer uma composição inovadora que aprimore os seguintes aspectos: tratar-se de um suplemento específico, que satisfaça todas as necessidades nutricionais de um paciente bariátrico, que seja disponível em um único medicamento, que apresente oferta de nutrientes com melhor forma de absorção e apresente baixo custo.

Novidades e objetivos da invenção

[28] Com o intuito de fornecer substanciais melhorias e soluções para os inconvenientes apontados no estado da técnica, a presente invenção propõe um suplemento nutricional desenvolvido para pacientes submetidos à cirurgia bariátrica bypass gastrointestinal com derivação Roux-en-Y. A formulação do referido suplemento apresenta os nutrientes específicos para o público-alvo em suas formas mais biodisponíveis. Além de apresentar a quantidade de cada nutriente de acordo com valores ideais preconizados pelas diretrizes mundiais, é adicionada de pool de lactobacillus para melhorar o crescimento bacteriano, de enzimas digestivas para auxiliar na digestão dos macronutrientes e BCAA para auxiliar na redução de perda de massa magra.

[29] Adicionalmente, há um cuidado em separar os constituintes da fórmula em 4 doses diárias (jejum, almoço, jantar, e antes de dormir) para que cada nutriente exerça efeito de maneira potencial na saúde do paciente. Há um cuidado de oferecer o nutriente ferro em jejum, separadamente do nutriente cálcio, por exemplo, para que haja maior absorção do mesmo. Além disso, foi tomado o cuidado de oferecer o nutriente cálcio, por exemplo, em mais de uma vez ao dia para que sua absorção seja mais eficaz. A dose antes de dormir tem a função de oferecer ao organismo dos pacientes, componentes que servirão para aumentar a absorção de vitamina B12 e auxiliar a diminuição de perda de massa magra.

[30] A invenção ora proposta apresenta as seguintes vantagens: I) aumento da absorção proteica; II) diminuição da perda de massa muscular; III) diminuição dos casos de anemia; IV) aumento da biodisponibilidade de cálcio, ferro, cromo, magnésio, selênio e zinco; V) aumento da absorção da vitamina B12; VI) diminuição da necessidade das aplicações intramusculares de vitamina B12 como complemento à terapêutica; VII) maior perda de peso.

[31] A solução desenvolvida difere substancialmente do estado da técnica por ser um suplemento que satisfaz todas as necessidades nutricionais de um paciente bariátrico, separado em quatro doses diárias, mas comercializado em conjunto, trazendo comodidade ao usuário. Os tratamentos do estado da técnica consistem em um misto de diversos suplementos dotados de três grandes agravantes: fórmula não-específica para as necessidades de pacientes bariátricos, dificuldade de acesso devido ao fato de que algumas composições são comercializadas somente fora do Brasil e o elevado custo causado pela aquisição de diversas marcas e taxas de importação.

[32] Por fim, o suplemento nutricional proposto diminui a incidência dos diversos transtornos metabólicos devido a deficiências nutricionais causadas pelos efeitos adversos das cirurgias bariátricas e a baixa eficiência do misto de medicamentos atualmente comercializados.

Descrição detalhada da invenção

[33] A presente invenção consiste um suplemente nutricional para pacientes de cirurgia bariátrica bypass gastrointestinal com derivação Roux-en-Y. Tal cirurgia promove um impacto vital na absorção de minerais, vitaminas e proteínas.

[34] Em síntese, o invento fundamenta-se na busca de um suplemento dividido em quatro doses diárias dotado de todos os nutrientes em quantidades ideias segundo diretrizes internacionais, conforme mencionado anteriormente, para pacientes bariátricos. É objetivo da solução proposta também que o tratamento seja de custo mais baixo que os tratamentos disponíveis no estado da técnica, e que apresente maior comodidade para o paciente ingeri-lo diariamente na periodicidade correta.

[35] O suplemento nutricional proposto é separado em quatro doses diárias, que devem ser ingeridas em jejum, no almoço, jantar e antes de dormir. As doses podem ser fabricadas na forma de pílulas, comprimidos, líquidos ou géis. O valor total do medicamento, estimado em outubro de 2016, foi em torno de R$200,00.

[36] A Tabela 4 apresenta a composição da dose que deve ser ingerida em jejum. Além dos nutrientes, a composição pode apresentar excipientes, exemplificados, mas não limitados aos compostos aerosil, celulose e amido. Tabela 4. Composição preferencial da dose a ser ingerida em jejum.

[37] A dose a ser ingerida em jejum é composta por: 30 à 120 mg, preferencialmente 60 mg correspondente a ferro elementar; 100 à 400 mg, preferencialmente 200 mg de vitamina C e de 5 à 20 mg, preferencialmente 10 mg de L-lisina.

[38] Após a cirurgia bariátrica a absorção de ferro diminui e são comuns os casos de anemia pela deficiência do mesmo. Um problema relacionado com a reposição de tal elemento, é que, devido ao fato de que a sua ionização ocorre em meio aquoso, e sua biodisponibilidade torna-se baixa. Para amenizar tal inconveniente, o ferro é adicionado na composição em sua forma quelada, uma combinação do mineral com um composto orgânico, como um aminoácido. Dessa forma, a biodisponibilidade do ferro, assim como sua absorção, é aumentada.

[39] Considerando que muitos alimentos podem diminuir drasticamente a absorção do ferro, sua absorção é maior quando em jejum. Os suplementos disponíveis no estado da técnica não apresentam esta recomendação e ainda apresentam misturas de minerais incompatíveis entre si. A vitamina C, assim como a L-lisina são incorporadas à formulação por apresentarem a propriedade de potencializar a absorção do ferro.

[40] A Tabela 5 apresenta a composição da dose que deve ser ingerida no almoço e no jantar. Além dos nutrientes, a composição pode apresentar excipientes, exemplificados, mas não limitados aos compostos aerosil, celulose e amido. Tabela 5. Composição preferencial da dose a ser ingerida no almoço e no jantar .

[41] As doses ingeridas no almoço e no jantar apresentam a mesma formulação e são compostas por: 2.500 à 10.000 UI, preferencialmente 5000 UI de vitamina A; 2,5 à 10 mg, preferencialmente 5,0 mg de vitamina B1; 0,5 à 3 mg, preferencialmente 1,3 mg de vitamina B2; 8 à 35 mg, preferencialmente 16 mg de vitamina B3; 2,5 à 10 mg, preferencialmente 5 mg de vitamina B5; 0,5 à 3 mg, preferencialmente 1,3 mg de vitamina B6; 200 à 800 μg, preferencialmente 400 μg de vitamina B9; 750 à 3.000 UI, preferencialmente 1500 UI de vitamina D; 25 à 100 mg, preferencialmente 50 mg de vitamina E; 75 à 300 μg, preferencialmente 150 μg de vitamina K; 15 à 60 μg, preferencialmente 30 μg de biotina; 0,5 à 2 mg, preferencialmente 1 mg correspondente a cobre elementar; 500 à 2000 mg, preferencialmente 1000 mg correspondente a cálcio elementar; 150 à 700 μg, preferencialmente 320 μg correspondente a cloro elementar; 15 à 70 μg, preferencialmente 35 μg correspondente a cromo elementar; 250 à 1.000 μg, preferencialmente 500 μg correspondente a magnésio elementar; 25 à 110 μg, preferencialmente 55 μg correspondente a selênio elementar; 5 à 30 mg, preferencialmente 15 mg correspondente a zinco elementar e 25 à 100 mg, preferencialmente 50 mg de enzimas digestivas composta de amilase, protease, lipase e bromelina na proporção 1:1:1:1.

[42] Quando combinado com um composto orgânico, a absorção de um mineral é sempre superior a absorção de um mineral combinado com qualquer composto inorgânico disponível. Os minerais selênio, zinco, magnésio e cromo estão na forma quelada, ou seja, conjugada a um aminoácido. Magnésio e zinco estão combinados com a glicina, o selênio com a metionina e o cromo com o picolinato.

[43] É importante destacar que a reposição de cromo visa não somente manter o indivíduo saudável, mas também auxilia na perda de peso, visto que atua no metabolismo da glicose. Adicionalmente, é um cofator de uma série de reações enzimáticas.

[44] Sabe-se que os alimentos precisam ser quebrados em pequenas partes para que possam ser absorvidos. Entretanto, a cirurgia bariátrica, por alterar justamente a fisiologia do trato gastrointestinal, diminui drasticamente a produção e liberação das enzimas digestivas, fazendo com que o paciente apresente, muitas vezes, desnutrição por baixa absorção de alimentos essenciais. O aumento da absorção proteica pode levar a diminuição dos casos de desnutrição, além de diminuir a perda de massa magra, queda de cabelos, unhas fracas e odor nas fezes. Sendo assim, a reposição das enzimas digestivas visa aumentar a quantidade de proteínas, carboidratos e gorduras disponíveis para absorção.

[45] A Tabela 6 apresenta a composição preferencial da dose a ser ingerida antes de dormir. Além dos nutrientes, a composição pode apresentar excipientes, exemplificados, mas não limitados aos compostos aerosil, oxido de magnésio e manitol.. Tabela 6. Composição preferencial da dose a ser ingerida antes de dormir.

[46] A dose a ser ingerida antes de dormir é composta por: 150 à 600 mg, preferencialmente 300 mg de BCAA e 500 à 2.000 μg, preferencialmente 1000 μg de vitamina B12.

[47] O pool de lactobacillus é composto das seguintes cepas: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus bulgaricus e Bifidobacterium bifidum. Estão presentes de 1x109 à 8x109 UFC, preferencialmente 1x109 UFC de cada cepa na composição a ser ingerida antes de dormir. Sabe-se que os lactobacillus estão relacionados com perda de peso no paciente bariátrico, estudos mostram uma perda 10% maior de peso em relação ao paciente que não faz uso de terapia pró biótica.

[48] Além disso, o pool também apresenta a propriedade de melhorar a imunidade e aumentar a absorção da vitamina B12, razão pela qual esta vitamina está associada a fórmula da noite. A deficiência da vitamina B12 é uma das grandes problemáticas do paciente bariátrico, visto que sua absorção é dependente de fator intrínseco e há uma modificação da fisiologia do aparelho digestivo que leva a necessidade de reposição intramuscular dessa vitamina na maioria dos pacientes. A adequação da dose diária, conforme as diretrizes internacionais, juntamente com a associação aos lactobacillus diminui consideravelmente as necessidades da reposição intramuscular dessa vitamina.

[49] A presença do BCAA (100 mg de leucina, 100 mg de isoleucina e 100 mg de valina) dá a formulação o benefício de reposição de massa magra e sua biodisponibilidade é alta. O objetivo de adicionar BCAA é de reduzir a perda proteica e melhorar o aspecto de pele e unhas.

[50] É importante salientar que as figuras e descrição realizadas não possuem o condão de limitar as formas de execução do conceito inventivo ora proposto, mas sim de ilustrar e tornar compreensíveis as inovações conceituais reveladas nesta invenção. Desse modo, as descrições e imagens devem ser interpretadas de forma ilustrativa e não limitativa, podendo existir outras formas equivalentes ou análogas de implementação do conceito inventivo ora revelado e que não fujam do espectro de proteção delineado nesta invenção.

[51] Tratou-se no presente relatório descritivo de um suplemento nutricional para pacientes pós cirurgia bariátrica, dotado de novidade, suficiência descritiva, atividade inventiva, aplicação industrial e, consequentemente, revestido de todos os requisitos essenciais para a concessão do privilégio pleiteado.

[52] Referências: American Medical Association (2013). AMA Adopts New Policies on Second Day of Voting at Annual Meeting - Obesity as a Disease. Retirado de http://wwwama-assnorg/ama/pub/news/news/2013/2013-06-18-new- ama-policies-annual-meetingpage em 15 de maio de 2015; Stephens JM. The fat controller: adipocyte development. PLoS biology. 2012;10(11):e1001436; Watowicz RP, Taylor CA, Eneli IU. Lifestyle behaviors of obese children following parental weight loss surgery. Obesity surgery. 2013; 23(2):173-8; Kwon Y et al. Anemia, iron and vitamin B12 deficiencies after sleeve gastrectomy compared to Roux-en-Y gastric bypass: a meta-analysis. Surgery for Obesity and Related Diseases. 2014; 10: 589-599; Centro da Obesidade e Síndrome Metabólica [2012] . Esclareça suas dúvidas. Retirado de http://www.centrobesidademetabolica.com.br/index.php/duvidas/obesidade-e-cirurgia# em 28 de outubro de 2016; Centers for Disease Control and Prevention (2014). Overweight and Obesity - Data and Statistics. Retirado de http://wwwcdcgov/obesity/data/factshtml em 20 de maio de 2015; Ministério da Saúde (2013). Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (Vigitel). Retirado de http://portalsaudesaudegovbr/images/pdf/2014/abril/30/Lancamento-Vigitel-28-04- okpdf em 20 de maio de 2015; Elder KA, Wolfe BM. Bariatric surgery: a review of procedures and outcomes. Gastroenterology. 2007;132(6):2253-71; Weng TC et al. Anaemia and related nutrient deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open.2015; 5: e006964; International Federation for the Surgery of Obesity (2014). Treatment options - surgical treatment. Retirado de http://wwwifsocom/treatment-options/ em 03 de outubro de 2015; Moizé VL et al. Nutritional Pyramid for Post-gastric Bypass Patients. Obesity Surgery. 2010; 20:1133-1141; Mechanick JI et al. AACE/TOS/ASMBS Guidelines Clinical Practice Guidelines for the Perioperative Nutritional, Metabolic, and Nonsurgical Support of the Bariatric Surgery Patient— 2013 Update: Cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Surgery for Obesity and Related Diseases. (2013) 9: 159-191; American Association for the Surgery of Obesity (2008). Retirado de https://asmbs.org/resources/bariatric-surgery-postoperative-concerns-2 em 14 de outubro de 2016; Aills L et al. ASMBS Allied Health Nutritional Guidelines for the Surgical Weight Loss Patient. Surgery for obesity and Related Diseases. 2008; 4: S73-S108.

Claims (5)

1 - KIT DE SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS PARA PACIENTES APÓS CIRURGIA BARIÁTRICA a ser administrado em pacientes após cirurgia bariátrica, caracterizado por ser compreendido de três composições diferentes, sendo que - a primeira composição compreende ferro elementar 30 à 120 mg, vitamina C 100 à 400 mg e L-lisina 5 à 20 mg; - a segunda composição compreende vitamina A 2500 à 10000 UI, vitamina B1 2,5 à 10 mg, vitamina B2 0,5 à 3 mg, vitamina B3 8 à 35 mg, vitamina B5 2,5 à 10 mg, vitamina B6 0,5 à 3 mg, vitamina B9 200 à 800 μg, vitamina D 750 à 3000 UI, vitamina E 25 à 100 mg, vitamina K 75 à 300 μg, biotina 15 à 60 μg, cobre elementar 0,5 à 2 mg, cálcio elementar 500 à 2000 mg, cloro elementar 150 à 700 μg, cromo elementar 15 à 70 μg, magnésio elementar 250 à 1.000 μg, selênio elementar 25 à 110 μg, zinco elementar 5 à 30 mg e enzimas digestivas composta de amilase, protease, lipase e bromelina 25 à 100 mg na proporção 1:1:1:1; e - a terceira composição compreende Lactobacillus acidophilus 1x109a 8x109 UFC, Lactobacillus casei 1x109 a 8x109 UFC, Lactobacillus bulgaricus 1x109 a 8x109 UFC, Bifidum bacterium 1x109 a 8x109 UFC, leucina, isoleucina, valina 150 a 600 mg e vitamina B12 500 à 2000 μg.

2 - KIT DE SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS PARA PACIENTES APÓS CIRURGIA BARIÁTRICA de acordo com a reivindicação 1 e 2, caracterizado por a primeira composição ser compreendida preferencialmente por 60 mg correspondente a ferro elementar, 200 mg de vitamina C e 10 mg de L-lisina.

3 - KIT DE SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS PARA PACIENTES APÓS CIRURGIA BARIÁTRICA de acordo com a reivindicação 1 e 4, caracterizado por a segunda composição ser compreendida preferencialmente de 5000 UI de vitamina A; 5,0 mg de vitamina B1; 1,3 mg de vitamina B2; 16 mg de vitamina B3; 5 mg de vitamina B5; 1,3 mg de vitamina B6; 400 μg de vitamina B9; 1500 UI de vitamina D; 50 mg de vitamina E; 150 μg de vitamina K; 30 μg de biotina; 1 mg correspondente a cobre elementar; 1000 mg correspondente a cálcio elementar; 320 μg correspondente a cloro elementar; 35 μg correspondente a cromo elementar; 500 μg correspondente a magnésio elementar; 55 μg correspondente a selênio elementar; 15 mg correspondente a zinco elementar e 50 mg de enzimas digestivas composta de amilase, protease, lipase e bromelina na proporção 1:1:1:1.

4 - KIT DE SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS PARA PACIENTES APÓS CIRURGIA BARIÁTRICA de acordo com a reivindicação 1 e 6, caracterizado por a terceira composição ser compreendida preferencialmente de 1x109 UFC de Lactobacillus acidophilus, 1x109 UFC de Lactobacillus casei, 1x109 UFC de Lactobacillus bulgaricus, 1x109 UFC de Bifidum bacterium, 300 mg de BCAA e 1000 μg de vitamina B12.

5 - KIT DE SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS PARA PACIENTES APÓS CIRURGIA BARIÁTRICA de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a primeira composição ser ingerida em jejum, a segunda composição ser ingerida no almoço e no jantar e a terceira composição ser ingerida antes de dormir.