BR102013009774A2 - Composição cosmética - Google Patents

Abstract

Composição cosmética. A presente invenção se refere a composição, uso e aplicações de uma matriz de hidrogel a base de polissacarideos de algas, pertencente ao campo dos cosméticos, usada para veicular ativos cosméticos para área do rosto, pescoço e mãos, com finalidade de reparação intensiva da pele, com efeito anti-idade e de combate as agressões ambientais, além de proporcionar maior praticidade no uso e transporte, com eficácia e segurança igual ou superior a dos cosméticos tradicionais; dita composição sendo de tipo hidrogel de polissacarideos de algas, compreendendo: a) ao menos um glicol; b) uréia; c) ao menos um ingrediente selecionado de viitamina e/ou extrato vegetal, e/ou aminoácido ou peptídeo com ação antioxidante, hidratante, nutritiva da pele e o polissacarideos de algas sendo preferencialinente carragenanas.

Description

“COMPOSIÇÃO COSMÉTICA” CAMPO DA INVENÇÃO A presente invenção se refere à composição, uso e aplicações de uma matriz de hidrogel a base de polissacarídeos de algas usa- da, pertencente ao campo dos cosméticos, destinada a veicular ativos cosmé- ticos para área do rosto, pescoço e mãos, com finalidade de reparação inten- siva da pele, com efeito, antiidade e de combate às agressões ambientais, além de proporcionar maior praticidade no uso e transporte, com eficácia e segurança igual ou superior a dos cosméticos tradicionais.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO A pele é um órgão, pois consiste de diferentes teci- dos que são reunidos para realizar funções específicas. De todos os órgãos do corpo, devido sua visibilidade, é mais facilmente inspecionada ou expos- ta às lesões. Juntamente com seus órgãos acessórios, como os pêlos, as u- nhas, as glândulas e os vários receptores especializados, constituem o siste- ma tegumentar do corpo (TORTORA, 2004). No ser humano a pele corres- ponde a aproximadamente 15% do seu peso corporal é um órgão que reveste e delimita o organismo, protege-o e interagí com o meio exterior. Possui re- sistência e flexibilidade, conferindo assim sua plasticidade. Caracteristica- mente dinâmica, a pele apresenta alterações ffeqüentes, sendo dotada de grande capacidade renovadora e de reparação (AZULAY e AZULAY, 2006). A pele representa o mais extenso órgão do corpo. Apresenta uma su- perfície no indivíduo adulto que varia entre 1,50 nY e 1,80 mz e juntamente com o tecido subcutâneo (JUNIOR, 2001). A pele tem como função maior e vital a conservação da homeostasia (termorregulação, controle hemodinâmi- co, produção e excreção de metabólitos). Desempenha, ainda, função senso- rial, através dos elementos do sistema nervoso situado na derme, e função de defesa contra agressões físicas, químicas e biológicas, para a qual se desta- cam, pela sua importância, a ceratinização, o manto lipídico e o seu sistema imunológico. Não é demais chamar a atenção para o fato de que muitas ve- zes a pele é usada para manifestar condições psíquicas do indivíduo, além de ter conotações de ordem racial, social e sexual (AZULAY E AZULAY, 2006). Segundo Tortora (2004), entre as numerosas funções da pele estão as seguintes: 1- Regulação da temperatura corporal em resposta à elevada tem- peratura ambiental ou exercício extenuante, a evaporação do suor na super- fície da pele auxilia a normalizar a temperatura corporal elevada. As altera- ções no fluxo sanguíneo na pele também auxiliam a regular a temperatura corporal. 2- Proteção, pois a pele cobre o corpo e fornece uma barreira que protege os tecidos subjacentes de abrasão física, invasão bacteriana, desidra- tação e radiação ultravioleta. 3- Sensação sendo que a pele contém abundan- tes terminações nervosas e receptores que detectam os estímulos relaciona- dos à temperatura, ao tato, à pressão e a dor. 4- Excreção, pois pequenas quantidades de água, sais e vários compostos orgânicos (componentes da respiração) são excretados pelas glândulas sudoríparas. 5- Imunidade, já que certas células da epiderme (células de Langerhans) são componentes impor- tantes do sistema imunológico, que expulsa os elementos invasores do cor- po. 6- Síntese de vitamina D sendo que a exposição da pele à radiação ultra- violeta auxilia na produção de vitamina D, uma substância que ajuda na ab- sorção de cálcio e fósforo no sistema digestório, para a circulação sanguí- nea.

Estrutura da Pele: Estruturalmente a pele é consti- tuída por duas camadas principais: a epiderme, camada superficial composta de células epiteliais intimamente unidas e derme, camada mais profunda composta de tecido conjuntivo denso irregular (GUIRRO e GUIRRO, 2002). Segundo Azevedo (2005) funciona como uma unidade inter- relacionada, a epiderme e na derme, nas quais existem cinco redes estrutu- rais: fibras de colágeno, fibras elásticas, pequenos vasos sanguíneos, fibras nervosas, linfáticos. Essas redes são estabilizadas por pêlos e duetos das glândulas sudoríparas.

Camada da epiderme: A epiderme é a camada mais externa das principais camadas da pele, sua espessura varia entre cerca de 0,1 mm nas pálpebras até 1 mm nas regiões palmares e plantares. A epider- me é discretamente ácida, com pH médio de 5,5. A epiderme é recoberta por epitélio queratinizado, uma camada de células que migram para cima, vindas da derme subjacente e morrem quando atingem a superfície. Essas células são continuamente geradas e substituídas. O epitélio queratinizado é susten- tado pela derme e pelo tecido conjuntivo subjacente. Contém melanócitos (células que produzem o pigmento castanho chamado melanina), que confe- re cor à pele, cabelo e pelos. Quanto mais melanina os melanócitos produzi- rem, mais escura é a pele. A cor da pele varia de uma pessoa para outra, mas também pode variar de uma área da pele do corpo para outra. O hipotálamo regula a produção de melanina através da secreção do hormônio estimulante de melanócitos (MSH). Subdividida em camadas distintas. O nome de cada camada reflete sua estrutura ou sua função. As camadas de fora para dentro são (AZEVEDO, 2005). Vide figura 1 anexa, que mostra as Acamadas da Epiderme (RAWLINGS; HARDIND, 2004): Estrato córneo (camada córnea da epiderme): é a camada superficial de células mortas - camada da pele que está em contato com o meio ambiente. Essa camada tem um manto ácido que ajuda a prote- ger o corpo contra alguns fungos e bactérias. As células nessa camada se desprendem diariamente e são substituídas por células originadas da camada de baixo. Em doenças como eczema e psoríase, o estrato córneo pode se tomar anormalmente espesso, irritando as estruturas cutâneas e os nervos periféricos. O estrato lúcido (camada clara de epiderme) é uma camada de células que formam um limite de transição entre o estrato córneo acima e o estrato granuloso abaixo. Essa camada é mais evidente em áreas onde a pele é mais grossa, como as plantas dos pés. Parece está ausente em áreas onde a pele é especialmente fina como nas pálpebras. Embora as células nesta ca- mada não apresentem núcleos ativos, esta é uma área de intensa atividade enzimática que prepara as células para o estrato córneo. O estrato granuloso (camada granular da epiderme) tem uma a cinco células de espessura e se caracteriza por células achatadas com núcleos ativos. Especialistas no assun- to acreditam que esta camada ajude na formação de queratina. O estrato es- pinhoso é a área na qual as células começam a se achatar à medida que mi- gram em direção à superfície da pele. A involucrina, um precursor solúvel da proteína dos envelopes comifícados das células cutâneas, é sintetizada aqui. O estrato basal, ou estrato germinativo tem apenas uma célula de es- pessura e é a única camada da epiderme na qual as células passam por mito- se para formas novas células. O estrato basal forma a junção dermoepidér- mica - a área onde a epiderme e derme se conectam. Protrusões desta cama- da (chamadas cristas epidérmicas ou cristas interpapílares) se estendem para derme, onde são rodeadas por papilas dérmicas vascularizadas. Esta estrutu- ra sustenta a epiderme e facilita a troca de líquidos e células entre as cama- das.

Camada da derme: A derme é a camada da pele, composta por fibras de colágeno e de elastina e por uma matriz extracelular, que colaboram para a força e elasticidade da pele. As fibras de colágeno a- tribuem à pele sua força e as fibras de elastina propiciam elasticidade. A re- de de colágeno e elastina determinam as características físicas da pele. Além disso, a pele contém: vasos sanguíneos e linfáticos que conduzem oxigênio e nutrientes para as células e removem produtos residuais; fibras nervosas e folículo piloso, que contribuem para a sensibilidade, a regulação da tempera- tura e excreção e absorção através da pele, fibroblastos que são importantes na produção de colágeno e elastina. A derme é composta de duas camadas de tecido conjuntivo: a derme papilar, camada mais externa, é composta de fibras de colágeno e fibras reticulares que são importantes no processo de cicatrização das lesões. Os capilares da derme papilar trazem a nutrição ne- cessária para a atividade metabólica (AZEVEDO, 2005).

Fibras coláeenas: São as mais freqüentes do tecido conjuntivo, consisti em uma escleroproteína denominada colágeno, que pro- porciona o arcabouço extracelular para todos os organismos pluricelulares.

Sem o colágeno, o homem ficaria diminuído a um amontoado de células. O colágeno é a proteína mais abundante do corpo humano, representando 30% do total das proteínas deste. Esta proteína representa 70% do peso da pele seca. Foram isolados e caracterizados cinco tipos de colágeno. Os mais co- nhecidos são os colágenos intersticiais do tipo I, Π e III. O tipo I, principal constituinte da pele, tendão, osso e paredes dos casos, são sintetizados por fibroblastos, células do músculo liso e osteoblastos. O colágeno tem como função fornecer resistência e integridade estrutural a diversos tecidos e ór- gãos. A unidade protéica que polimeriza para formar as microfibrilas é o tropocolágeno, sendo que a polimerização do colágeno é particularmente dependente do equilíbrio eletrolítico da substância fundamental (GUIRRO E GUIRRO, 2002).

Fibras elásticas: São delgadas, sem estriações lon- gitudinais, ramificando-se de forma semelhante a uma rede de malhas irre- guiar. De cor amarelada, tem como principal componente a elastina, uma escleroproteína muito mais resistente que o colágeno e a microfíbrila elásti- ca, formada por uma glicoproteína especializada. Estas fibras cedem facil- mente a trações mínimas, porém retomam facilmente à sua forma original, tão logo cessem as forças deformantes. Suportam grandes trações. A elastina é responsável pela elasticidade das fibras do tecido elástico, constituindo aproximadamente 4% do peso seco da pele e possuindo distensibilidade de 100 a Í40%. A tropoelastina é a precursora solúvel da elastina, é atraída por forças eletrostáticas negativas através de microfibrilas, para formar fibras elaunínicas. Há algumas situações adquiridas de destruição das fibras elásti- cas, como a atrofia macular e as estrias que são atrofias lineares adquiridas, em que as fibras elásticas são escassas e a pele atrófica (GUIRRO E GUIR- RO, 2002).

Hipoderme: Conhecida como tecido celular subcu- tâneo situa-se depois da derme e possui lóbulos de células adiposas. Repre- senta importante reserva calórica para o organismo, além de funcionar, em certas regiões, como um coxim, impondo proteção contra traumas. Entre- tanto, não faz parte da pele em relação aos órgãos subjacentes, embora tenha a mesma origem da derme. Também chamada de tela subcutânea compõe-se em geral de duas camadas das quais a mais superficial é a chamada de areo- lar, que é composta por adipócitos globulares e volumosos, em disposição vertical, onde os vasos sanguíneos são numerosos e delicados. Inferiormen- te a camada areolar há uma lâmina fibrosa, de desenvolvimento conforme a região, que é a fáscia superficial ou subcutânea. Esta fáscia separa a camada areolar da camada mais profunda, a camada lamelar, sendo que nesta ocorre aumento de espessura e ganho de peso, com aumento de volume dos adipó- citos, que chegam a invadir a fáscia superfícialis. Na camada lamelar ocorre a maior mobilização de gorduras quando o indivíduo obeso inicia um pro- grama de redução ponderai (FARIAS, JUNQUEIRA E CARNEIRO apud BONETTI, 2007).

Envelhecimento da Pele: Com o envelhecimento, o ser humano tende a tomar-se cada vez mais diverso e heterogêneo, o que é especialmente notório ao nível da pele. Inúmeros que são os fenômenos bio- químicos e metabólicos que nela ocorrem, à medida que a idade avança. O envelhecimento da pele é um processo complexo e multifatorial do qual re- sultam alterações severas em termos estéticos e funcionais. Com o tempo, estas alterações levam ao declínio das funções biológicas da pele que deixa de ter capacidade para se adaptar às constantes agressões de que vai sendo alvo. Nos países desenvolvidos, tem vindo a aumentar o interesse pelo estu- do do envelhecimento cutâneo, o que está relacionado com o progressivo e dramático crescimento em número absoluto e da proporção de população envelhecida. Tanto os fatores psicossociais associados como os próprios e- feitos fisiológicos do envelhecimento da pele nestes indivíduos, têm contri- buído para a necessidade de melhor conhecer todo o processo e, muito parti- cularmente as possíveis intervenções efetivas. Estudos contínuos têm mos- trado que o envelhecimento resulta, basicamente, da ação conjunta de dois processos diferentes: o envelhecimento cronológico, também designado in- trínseco, e o envelhecimento extrínseco, isto é, causado por fatores ambien- tais, de entre os quais, o foto-envelhecimento é o que apresenta maior im- portância. O envelhecimento induzido pelos fatores ambientais apresenta características morfológicas e fisiopatológicas que podem ser diferentes da- quelas que são causadas pelo envelhecimento biológico ou intrínseco. Os sinais clínicos associados ao fotoenvelhecimento são a hiperpigmentação, a perda de elasticidade, o amarelecimento e em casos mais agressivos, pode mesmo conduzir a alterações malignas da pele. Uma pele velha não exposta à radiação pode apresentar perda de firmeza e acentuação da rugosidade, contudo faltam sinais de dano actínico. O envelhecimento intrínseco caracte- riza-se, ainda, pelo aparecimento de rugas finas, sendo que a pele perde cada vez mais espessura tomando-se transparente; há perda de tecido adiposo subjacente, perda de firmeza e surgem sinais de desidratação excessiva. As funções principais da pele incluem contenção de fluidos e tecidos, protecção em relação ao exterior, excreção, secreção, acumulação e absorção de subs- tâncias, termorregulação, síntese de melanina, percepção sensorial e regula- ção de processos imunológicos. A pele tem um papel mecânico do maior interesse, pois permite mediante as suas propriedades plásticas a realização de todos os movimentos sem que haja normalmente ruptura tecidual. A pele é, portanto, resistente e flexível, sendo essas propriedades conferidas, prin- cipalmente, pelas proteínas fibrosas como o colágeno e a elastina, e auxilia- das também pelo fato das fibras se encontrarem imersas em líquido de natu- reza mucopolissacarídica (substância fundamental da derme). Deste modo, ao dar-se a distensão cutânea ocorre deslocamento parcial simultâneo da substância fundamental. O caráter elástico da pele permite, após uma exten- são, que os contornos iniciais se mantenham, sendo que esta extensibilidade atribui-se ao alinhamento rígido das fibras de colagénio que sob tensão ten- dem a orientar-se pela sua elasticidade paralelamente ao eixo da força apli- cada. Naturalmente que as fibras de elastina têm um papel muito importante no fenômeno. A este nível, o estrato córneo revela-se bastante interessante, uma vez que, sendo ainda mais resistente do que a derme é suficientemente elástica para permitir os movimentos do corpo. Contudo, a sua flexibilidade é muito variável, fato que depende diretamente de fatores tais como as con- dições atmosféricas (umidade do ar), o contacto com detergentes ou solven- tes e também a existência de doenças hiperqueratósicas. A pele, no seu esta- do normal, funciona como uma excelente interface entre o meio interno e o ambiente, através mais uma vez da existência crucial do estrato córneo, mas também dos apêndices cutâneos. Concretamente, o estrato córneo apresenta permeabilidade seletiva em relação a materiais que pretendam atravessar a barreira da pele, pelo que só o conseguem aqueles cujas dimensões são mo- leculares. Assim, a pele constitui uma barreira muito eficaz contra a invasão por microrganismos, dificultando, deste modo a proliferação de fungos e bactérias em tecidos viáveis. O estrato córneo também constitui uma ótima barreira que impede ou dificulta a entrada de substâncias químicas, medica- mentosas ou não e funciona também como barreira térmica. A permeabili- dade seletiva da pele constitui como já foi referido, uma das suas funções protetoras, nomeadamente no que se refere também à capacidade de dificul- tar, ou até impedir a passagem de radiações eletromagnéticas.

As proteínas em geral e os pigmentos melânicos em particular, sobretudo as melaninas, dispõem de capacidade máxima na absorção das radiações cujo comprimento de onda é de 280 nm. No entanto, a ação protetora da pele em relação às radiações não se encontra circunscrita apenas à camada basal. Na realidade, a camada córnea constitui o primeiro filtro cutâneo na penetração das radiações ultravioleta (UV). As suas proteí- nas, particularmente a queratina, desempenham também alguma ação foto- protetora, por dispersão e absorção das radiações ultravioleta (UV). Por ou- tro lado, a exposição repetida à radiação UV provoca hiperplasia epitelial com espessamento da camada córnea e aumento da tolerância cutânea à luz. A função primordial da pele é como já foi referido, a de proteger o organis- mo de agressões ambientais, nomeadamente a radiação solar, as infecções, as temperaturas extremas, a desidratação, bem como os traumas mecânicos. A pele está, portanto, envolvida em mecanismos de imunização, processos endócrinos e funções neurológicas. Todas estas funções vão sofrendo deterioração com a idade, de acordo com o que está geneticamente determinado, mas é um fenômeno extensamente agravado por fatores ambientais. O envelhecimento cutâneo intrínseco é influencia- do pela passagem do tempo e relaciona-se diretamente com o processo de senescência do próprio organismo, sendo por isso, praticamente um fenô- meno inevitável. Ao contrário, o envelhecimento extrínseco é, por definição, susceptível de intervenção, uma vez que resulta da ação nefasta de fatores externos. De entre estes fatores, a radiação UV contribui em cerca de 80% para todo o processo, constituindo o fator mais importante para o envelhe- cimento prematuro da pele. Desta forma, os tratamentos disponíveis, atual- mente, são direcionados para combater o envelhecimento extrínseco. O conceito antienvelhecimento concentra-se em duas estratégias: prevenção e tratamento. A prevenção implica um conjunto de ações que visam evitar e reduzir o aparecimento dos sinais de envelheci- mento, enquanto o tratamento pretende reverter determinadas manifestações clínicas visíveis de uma pele envelhecida. O tratamento antienvelhecimento pode considerar-se dividido nos seguintes grupos: % Aplicação de cosméti- cos; % Agentes tópicos; 3Λ Agentes sistêmicos; % Procedimentos cirúrgicos.

Enquanto a aplicação de cosméticos se refere aos gestos diários de proteção solar e de hidratação, os agentes tópicos dizem respeito à aplicação tópica de cosméticos que contêm na sua composição substâncias antioxidantes, reti- nóides, hidroxiácidos, despigmentantes, fatores de crescimento, citoquinas e outros péptidos, estrogênios e agentes antiinflamatórios.

Para o seu estado de equilíbrio, a pele necessita da contribuição integrada de todos os seus organitos e respectivas secreções,, cujas funções convergem, resultando na multiplicidade de propriedades que apresenta. A conservação da homeostasia cutânea resulta, assim, da capaci- dade de síntese e metabolização e das regulações hemodinâmicas e térmicas da pele.

Em termos concretos, manifesta-se de grande im- portância o fator hidratação da pele, o qual ao nível do estrato córneo é fun- damental, já que é necessário que exista à sua superfície um equilíbrio ade- quado de lípidos, de substâncias hidrossolúveis, da quantidade de água, bem como de queratinas para que a flexibilidade seja máxima. A água é mesmo considerada como principal agente “plastificante ou amolecedor” da pele, pelo que, para termos condições ideais de manutenção das suas boas fun- ções, deve-se encontrá-la numa concentração compreendida entre 10 a 20%. A capacidade em fixar a água no estrato córneo a partir dos tecidos mais profundos depende dos compostos nela dissolvidos e dos lípidos teciduais, sendo que quanto menor for a porção lípidica menor é a retenção.

Hidratação: Hidratação é um termo que engloba um vasto leque de significados e interpretações, dependentes da forma como nos referimos à pele em termos de aparência macroscópica, textura ou sua- vidade ao toque. Contudo, o conceito chave é a existência de água na pele.

A suavidade da pele ao toque é, efetivamente, obtida à custa de água. A maior parte dos investigadores postula que é necessário um mínimo de 10% de água no estrato córneo para produzir elasticidade/flexibilidade e suavida- de, sendo que a taxa de hidratação certa é a chave da manutenção da integri- dade da pele humana. A epiderme se desidrata devido a desordens no processo de queratinização e a diminuição do conteúdo de água no extrato córneo abaixo de 10%, cuja causa pode ser devida ao desequilíbrio entre e- vaporação e a reposição de água pelas camadas inferiores (ROSSI, VERG- NANÍNI, 1997; PONS-GUIRAUD, 2007). A derme também se desidrata no decorrer do enve- lhecimento cutâneo. As macromoléculas hidratáveis, como ácido hialurôni- co da matriz intercelular, se ramificam e o teor da derme na água extracelu- lar diminui, devido à diminuição da produção de profílagrina, precursora do FHN- Fator de FTidratação Natural (HERNANDEZ, FRESNEL, 1999; LO- DÉN, 2003). A água é, absolutamente, essencial para o normal funcionamento da pele, particularmente para a camada mais externa, o estra- to córneo. A perda de água da pele é regulada físiologicamente e depende de um conjunto de fatores relacionados com a natureza complexa do estrato córneo. A retenção de água ao nível do estrato córneo depende essencial- mente de dois componentes majoritários: 1. A presença de agentes higroscópicos naturais no interior dos comeócitos (coletivamente referidos como Fator Umectante Na- tural); 2. A existência de lípidos intercelulares devida- mente organizados para formar uma barreira contra a perda transepidérmica de água .Por outro lado, também parece contribuir para minimizar a perda de água, o fato de a difusão das moléculas de água ser lenta, uma vez que têm de percorrer um tortuoso percurso criado pelo arranjo das camadas do estra- to córneo e dos grupos de comeócitos. O Fator Umectante Natural (NMF, do inglês Natu- ral Moisturizing Factor) reporta-se a uma mistura complexa de compostos hidrossolúveis e de baixo peso molecular, formados primariamente, no inte- rior dos comeócitos pela degradação de uma proteína rica em histidina, de- signada por fílagrina.

Estas substâncias estão relacionadas com o aporte e fixação da água no estrato córneo, sendo por isso, agentes com propriedades hidratantes. O NMF é constituído por uma mistura de aminoácidos, ácidos orgânicos e seus sais, uréia e íons inorgânicos.

De entre eles, o lactato de sódio e o sal sódico do ácido 2- pirrolidona-5-çarboxílico parecem ser os componentes com a maior capacidade higroscópica. O conteúdo de água do estrato córneo é necessário para o seu próprio processo de maturação e também é essencial no fenôme- no de descamação da pele. Assim, um aumento da perda transepidérmica de água conduz a danos funcionais nas enzimas envolvidas no processo de des- camação normal da pele, do que resulta a formação de pequenos “flocos” visíveis à superfície da pele, o que constitui o aspecto de uma pele desidra- tada.

Para além do problema estético, dado o seu aspecto baço e áspero, a pele desidratada apresenta perdas acentuadas das proprie- dades biomecânicas e biológicas. Para assegurar um papel fisiológico de proteção, o estrato córneo deve apresentar flexibilidade e elasticidade ade- quadas. A percentagem de água contida nesta camada celular funciona como plastifícante que associa as moléculas solúveis do NMF às proteínas da epi- derme. Podem-se considerar duas origens para esta água: % origem endóge- na: a água é encaminhada desde a derme até a superfície cutânea através de uma difusão molecular, dando origem à chamada perspiração insensível e uma perda sensível constituída pelo suor (transpiração); 3á origem exógena: a água é fornecida por contacto com o meio ambiente, quando a atmosfera está com umidade elevada ou quando são aplicados cosméticos hidratantes que vão fornecer água às células que contenham NMF, corpúsculos com alto poder higroscópico; no entanto, a sua eficácia está dependente, igualmente das perdas por evaporação que terão de ser reduzidas (o que se consegue com a aplicação de cremes-barreira); A película hidrolipídica que existe à superfície da epiderme e que recobre toda a camada córnea corresponde a uma emulsão formada pelos produtos de secreção das glândulas sebáceas (sebo) e sudorí- paras (suor). A elasticidade da pele é definida pela capacidade que esta tem de voltar ao estado inicial, assim que cessam as forças que provocam essa extensão. Esta propriedade depende da atividade das fibras elásticas e de colagéneo, mas igualmente do estado de hídratação da substância fundamen- tal, pelo que é de extrema importância à manutenção do conteúdo hídrico da pele. A elasticidade varia de acordo com alguns estados fisiológicos, mas também com a idade, pelo que é essencial promover um bom estado de hi- dratação da pele, para atuar na prevenção do envelhecimento cutâneo. No decorrer da senescência cutânea, a película hidrolipídica reduz-se e o teor em água na pele vai diminuindo, passando de 13% para cerca de 7%, assim como a concentração em glucosaminoglicanos (GAGs - factores de elastici- dade do tecido conjuntivo) e dos eletrólitos do tecido dérmico, o que dá ori- gem a um aumento da velocidade de desidratação da camada córnea. Põe-se, assim, em evidência a importância da presença em quantidades adequadas de glicosaminoglicanos como um dos fatores responsáveis pela manutenção da hídratação dérmica e epidérmica da pele. A desidratação pode ser favorecida por vários fato- res, dos quais se destacam os seguintes: o vento, as mudanças bruscas de temperatura, a exposição excessiva ao sol e ao ar seco favorecem a evapora- ção da água de superfície e, portanto, levam a uma diminuição do grau de hidratação da camada córnea; substâncias químicas: tensoativos detergentes (laurilsulfatos, laurilétersulfatos, alquilarilsulfatos e outros), assim como os solventes orgânicos (álcool, éter de petróleo), eliminam os lípidos cutâneos e, na seqüência, são arrastados os compostos hidrossolúveis, suprimindo to- da a possibilidade de fixação ou retenção de água pela camada córnea; certas doenças (ictioses, dermatoses, psoríase, eczemas) provocam alteração na camada córnea e perturbam a hidratação, tomando-a incapaz de fixar e reter a água; o processo de envelhecimento intrínseco da pele. A desidratação é mais profunda a partir dos cin- qüenta anos devido à genética, à redução quantitativa das proteínas respon- sáveis pela manutenção da hidratação e à morte celular. Ou seja, o envelhe- cimento traz danos ao manto hidrolipídico, que por sua vez, perde gradati- vamente a função protetora (RIEGER, 1996; FIERNANDEZ, FRESNEL, 1999). O estado de hidratação da camada córnea varia de acordo com a quantidade de água nela presente, com o transporte de água das camadas inferiores, com a velocidade de evaporação e de queratiniza- ção, além de variar conforme a quantidade e a composição da emulsão epi- cutânea. A capacidade de retenção de água pelo estrato córneo está relacio- nada à quantidade e à qualidade dos fatores de hidratação natural e dos lipí- dios, principais responsáveis pela impermeabilização (ROSSI, VERGNA- NINI, 1997).

Portanto, para evitar a desidratação é necessário manter a integridade da barreira cutânea. Existem diferentes mecanismos de hidratação que atuam na proteção da barreira hidrolipídica. Dentre eles po- demos citar: oclusão, umectação e hidratação ativa (HERNANDEZ, FRES- NEL, 1999; SELAI, MAIBACH, BARAN, 2001). O mecanismo de oclusão é alcançado por meio do uso de substâncias oleosas, que produzem uma fina camada de óleo sobre a pele, o que enriquece a ação do manto hidrolipídico e retarda a evaporação da água. Estas substâncias emolientes produzem mais efeito quando aplicadas na pele após o banho, tendo em vista que apreendem a água no estrato córneo. Tais substâncias conferem maciez e aspecto avelu- dado à cútis. São exemplos dessas substâncias: a lanolina, o mi- ristato de isopropila e o óleo mineral (SHAI, MAIBACH, BARAN, 2001; YOKOTA, MAIBACH, 2006). A absorção hídrica é conferida pela ação dos umectantes, que atraem e retêm a água tanto do ambiente quanto da derme (RAWLINGS, CANESTRARI, DOBKOWSKI, 2004). Dentre eles, pode- mos citar: sorbitol, glicerol, propilenoglicol, glicosaminoglicano, elastina e colágeno. Ingredientes intracelulares com capacidade higroscópica, como os constituintes do FHN, têm capacidade de promover hidrata- ção ativa, conhecida como hidratação terapêutica, por meio da reposição desses componentes. Tais componentes são freqüentemente prescritos no tratamento de xerose, ou pele seca, por serem semelhantes estruturalmente às substâncias naturais do estrato córneo, resultando em maior compatibili- dade com as células epiteliais e conseqüente melhora dos resultados terapêu- ticos ou até mesmo estéticos (ROSSI, VERGNANINI, 1997; PADAMWAR et al., 2005). REAÇÕES ADVERSAS AOS HIDRATANTES: Pode-se considerar que os hidratantes são dotados de segurança favorável, se comparados aos ativos usados em dermatologia. Ainda que usados em áreas extensas do corpo, e por um período longo de tempo, eles raramente estão associados a sérios riscos de saúde (HALVARSSON, LODÉN, 2007).

Pessoas com a pele sensível apresentam uma alta incidência de reações ad- versas a produtos cosméticos (BORNKESSEL, 2005). Reações cutâneas desagradáveis provenientes de preparações tópicas podem ser encontradas.

As mais comuns são as reações sensoriais, como queimação e ardência, ou as subjetivas (sem sinais de inflamação) imediatamente após a aplicação dessas preparações tópicas (HALVARSSON; LODÉN, 2007).

Mercado Cosmético: Dentre os diferentes produtos para o cuidado da pele, destacam-se os cosméticos, definidos como prepara- ções de uso externo, constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, que podem apresentar, além da função decorativa, pela qual são bem conhecidas, funções higiênicas, conservadora e/ou corretiva. O segmento de cosméticos se firma como uma das áreas mais bem-sucedidas da atualidade (PACHIONE, 2006). Lançamentos constantes de novos produtos, visando atender as necessidades do mercado e exigências do consumidor são um dos fatores que têm contribuído para que a Indústria Brasileira de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos tenha apresentado excelente crescimento na última década.

ESTADO DA TÉCNICA

Na maioria dos casos, a pele desidratada pode ser tratada, adequadamente, com a aplicação diária de produtos hidratantes, o que faz desta classe de cosméticos a mais comumente utilizada a nível tópi- co. Os cosméticos hidratantes são capazes de restabelecer o conteúdo hídri- co da pele desidratada, protegê-la e proporcionar as condições necessárias à recuperação das suas propriedades naturais. São exemplos de substâncias com propriedades hidratantes: compostos higroscópicos constituintes do NMF, como a uréia, o ácido 2-pirrolidona-5-carboxílico, a alantoína, os hi- drolisados de proteínas; umectantes, tais como a glicerina, o proprilenogli- col, o sorbitol, os sais de ácidos fracos e em particular, o lactato de sódio; substâncias com características oclusivas: vaselinas, parafinas. Em termos químicos, as substâncias hidratantes podem ser de natureza hidrófíla ou lipó- fila. Um estudo recente (Bouwstra et al, 2009) demonstrou que 3 horas após a aplicação, os hidratantes de natureza hidrofílíca penetram mais rapida- mente do que os lipófílos, sendo que estes últimos ficam abundantemente retidos nas regiões mais externas do estrato córneo. Pôde verificar-se, ainda, que não se obteve aumento do conteúdo hídrico no estrato córneo com os compostos lipófílos, enquanto os hidratantes de natureza hidrofílíca condu- zem ao aumento da retenção de água nas camadas da pele para onde se des- locam. Num produto cosmético hidratante são utilizadas, por vezes, outras substâncias específicas com caráter emoliente para auxiliar no efeito hidra- tante e, ainda, extratos com características suavizantes e refrescantes (aloé vera, camomila, amica, calêndula, centelha asiática, malva, tussilagem). Pa- ra evitar a desidratação (ou ressecamento) da pele deve-se impedir, essenci- almente, a evaporação da água, de acordo com dois princípios fundamentais: evitando ou diminuindo o efeito das agressões externas; utilizando produtos cosméticos adequados para corrigir e restabelecer o equilíbrio biológico. 1. Formulações Os produtos cosméticos presentes no mercado pos- suem em sua formulação um grupo de substâncias com características distin- tas, denominadas matérias-primas, tendo sua origem natural (vegetal, animal ou mineral) ou sintética. Sendo assim, um produto cosmético é composto basicamente por: veículo ou excipiente, substância estabilizante, substância corretora, princípios ativos, corantes, pigmentos e fragrâncias (PERIOTO, 2008).

Veículo ou Excipiente O veículo é um meio de diluição e transporte para os diferentes princípios ativos, que facilita a aplicação e o aproveitamento dos produtos na pele. Constituem a maior parte das formulações, e determi- nam assim a forma física do cosmético (PERIOTO, 2008; Disponível em: http: //www.portalfarmacia. com.br/farmacia/cursos/cursosdetalhes. asp? id=68, Acesso em: 15 de março de 2009). Os produtos cosméticos podem conter diferentes veículos, abordaremos apenas dois deles, importantes para compreensão das formulações de produtos tônicos.

Solução Uma solução é composta por uma ou mais subs- tâncias dissolvidas de tal modo que adquira aspecto de uma só, ou seja, o soluto é disperso totalmente no solvente, formando assim um liquido homo- gêneo (PERIOTO, 2008). Uma solução tem como veículo a água ou o álco- ol, sendo então uma solução aquosa ou hidroalcoolica.

Emulsão As emulsões são produtos cosméticos compostos por uma fase aquosa e outra oleosa que se encontram dispersas, e para se estabilizar estas emulsões é necessário a utilização de um tensoativo (agente emulsionante), originando assim um produto de fase única. Emulsões de alta viscosidade, na forma sólida são chamadas de cremes emulsões com baixa viscosidade, líquidas, são denominadas de loções cremosas (KEDE e SA- BATOVICH, 2004). A literatura nos traz que uma solução e uma loção têm a mesma forma.

Cosméticos em Filme: O desenvolvimento de filmes poliméricos para o revestimento de sistemas terapêuticos sólidos orais e controle de liberação de fármacos e para a obtenção de embalagens ou produtos comestíveis bio- degradáveis tem sido intensamente pesquisado (BUNHAK et al., 2007; SINGH et al., 2008) e desponta como inovação no segmento cosmético.

Após a Diretriz Européia de Transportes ter impos- to limites ao volume de produtos líquidos ou pastosos nos vôos, produtos em dose única, em embalagem do tamanho de amostras ou em formas diferentes das limitadas, vêm apresentando-se como tendências atuais do mercado cosmético (DESMARTHON, 2008).

Preparações desenvolvidas na forma de filme ou película seca no lugar das formas clássicas, tais como soluções ou emulsões, além da óbvia facilidade e segurança no transporte, pois o peso e o risco de vazamento são inconvenientes praticamente eliminados, esse tipo de produto apresenta praticidade e comodidade no uso, uma vez que, ao ser aplicado na pele úmida, deve dissolver-se rapidamente, deixando sobre a mesma seus componentes.

No mundo todo, o mercado para produtos naturais segue crescimento inquestionável. O interesse e a busca por produtos natu- rais de alta qualidade e desempenho que possam substituir ou compor com os produtos sintéticos já existentes no mercado têm sido crescentes (FRAN- QUILINO, 2006).

Polissacarídeos, produzidos por plantas, animais e microrganismos, constituem um grupo de biopolímeros que apresentam i- númeras aplicações. Embora a maioria dos utilizados industrialmente seja obtida de plantas, síntese microbiana tem atualmente emergido como impor- tante fonte de materiais de alta pureza e de estrutura regular, cujas proprie- dades reológicas fazem dos mesmos excelentes candidatos a agentes filmó- genos.

Seu uso na produção de cosméticos em filme, par- ticularmente no Brasil, ainda não é comum. Dentre as diferentes possibilida- des, vale ressaltar o desenvolvimento de produtos destinados a serem apli- cados em pequenas áreas tais como as dos olhos ou faciais.

Hidrogéis Hidrogéis são sistemas de liberação controlada (S- LC) sintetizados através de misturas entre polímeros sintéticos e naturais, tem sido uma alternativa de fundir propriedades interessantes entre os dois tipos de polímeros como, por exemplo, biodegradabilidade, biocompatibili- dade, baixa toxicidade, resistência mecânica, entre outras (DAVIS e AN- SETH, 2002).

Os hidrogéis podem ser sintetizados por hidrata- ção-liofilização, separação de microfases, borbulhamento de gás, copolime- rização, entre outros (ZHAO et al., 23 2010). As pesquisas com hidrogéis começaram na década de 60 com os géis de poli (metacrilato de hidroxielti- la), juntamente com o diacrilato de etileno por Wichterle e 19 Lim (1960), na qual foi o primeiro material utilizado para a confecção de lentes de con- tato.

Os hidrogéis são géis poliméricos que absorvem uma grande quantidade de água e não deformam a sua estrutura, tem baixa toxicidade e são biocompatíveis (PEPPAS, 1987; PEPPAS et al., 2000; SA- RAVANAN, RAJU e ALAM, 2007; AOUADA, 2009), quando em contato com solventes termodinamicamente compatíveis sofrem transição vítrea (COLOMBO, 1993). Originam uma rede tridimensional unida por ligações covalentes (reticulações) ou forças eletrostáticas (MICIC et al., 2002; Ο VI- EDO et al., 2008).

Os hidrogéis obtidos através de reticulação quími- ca são chamados de químicos e os que são oriundos de interações físicas como forças de Van Der Waals e Pontes de Hidrogênio são conhecidos co- mo hidrogéis físicos (Figura 2 anexa), estes ao sofrer um estímulo externo, como mudança de pH ou temperatura, podem ter suas redes dissolvidas (AOUADA, 2009). A figura 2 mostra estruturas representativas de hidrogéis químicos e físicos (AQUADA, 2009).

De acordo com a estrutura física os hidrogéis po- dem ser classificados em amorfos, semicristalinos, ligados por pontes de hidrogênio ou supramolecular. Em relação à carga, podem ser neutros ou iônicos (DELIGKARIS et al., 2010).

As redes poliméricas podem ser formadas por um ou mais monômeros, homopolímeros ou copolímeros, assim chamados res- pectivamente. Sendo que, pelo menos um dos copolímeros deve ser hidrofí- lico (PEPPAS et al., 2000; ZHANG et al., 2004).Segundo MOURA (2005) os hidrogéis apresentam algumas vantagens que os tomam muito interessan- tes como veículos de medicamentos. Dentre estas se destacam: a baixa toxi- cidade; capacidade de intumescer em água e fluídos biológicos (o que os assemelha muito aos tecidos vivos); consistência elastomérica (o que mini- miza o atrito entre tecidos e o hidrogel); a alta permeabilidade (o que permi- te o fluxo de fluídos corpóreos pelo hidrogel devido à alta porosidade); faci- lidade de obtenção em diferentes formas; a incorporação e liberação contro- lada de fármacos de diferentes polaridades, por isso são utilizadas em diver- sas vias de administração em sistemas de liberação controlada.

Princípios Ativos São substâncias químicas de origem natural ou sin- tética, que determinam a função de um cosmético. Nas formulações dos tô- nicos faciais, encontram-se na maioria ativos adstringentes, hidratantes e calmantes. pH cutâneo Ο ρΗ é um dos mais importantes mecanismos de defesa da pele, pois os microorganismos aceitam mal a acidez. Na pele nor- mal o pH varia de 5,2 a 5,5, e este pH é ácido devido à composição média presente no suor, que após a evaporação deixa uma concentração alta dos ácidos orgânicos na superfície da pele (PERIOTO, 2008). pH dos produtos cosméticos Nos cosméticos com propriedades de limpeza, o pH é neutro ou alcalino, o que promove a detergência, o emulsionamento de gorduras e a remoção de impurezas. Estes produtos não devem permanecer na pele além do tempo necessário (PERIOTO, 2008). Esta afirmação refere- se a produtos de limpeza obtidos de sais alcalinos de ácido graxo, os sabone- tes sólidos. Quando falamos de produtos de limpeza como os sabonetes lí- quidos, em gel ou loções cremosas de limpeza, normalmente apresentam o pH próximo ao da pele, levemente ácido. Na maioria dos produtos cosméti- cos encontrados no mercado, o pH ideal é próximo ao da pele, para que não ocorram modificações nos mecanismos de defesa (PERIOTO, 2008). A lite- ratura não relata qual o pH ideal dos produtos cosméticos destinados a toni- fícação, mas segundo PERIOTO (2008), estes têm como principal função reequilibrar o pH da pele.

Hidratantes Uma pele bem hidratada é aquela com quantidade de água suficiente em todas as suas camadas. A desidratação e a diminuição da elasticidade ocorrem quando a perda de água do extrato córneo é maior que a sua reposição. Os princípios ativos hidratantes cumprem a função de indutores no processo de reposição de água, diminuindo assim, os efeitos ambientais a que a pele é exposta diariamente. Cosméticos hidratantes desti- nam-se a diminuir a perda de água transepidérmica deixando a pele macia, suave e com uma aparência mais saudável (PERIOTO, 2008; REBELLO, 2005; SOUZA, 2006).

OBJETIVOS DA INVENÇÃO

Um objetivo da presente invenção é a composição, uso e aplicações de uma matriz de hidrogel a base de polissacarídeos de al- gas destinados a veicular ativos cosméticos para área do rosto, pescoço e mãos, com finalidade de reparação intensiva da pele, com efeito, antiidade e de combate às agressões ambientais.

Outro objetivo é proporcionar maior praticidade no uso e transporte.

Outro objetivo é proporcionar maior eficácia e se- gurança igual ou superior a dos cosméticos tradicionais.

Outro objetivo é o proporcionar facilidade na apli- cação do produto, através do formato anatômico para região periorbital e embalagem individual proporcionando segurança e praticidade.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DA INVENÇÃO

Tendo em vista as necessidades relativas à prote- ção da pele e as limitações dos produtos normalmente conhecidos para esse fim e no propósito de superá-los, foi desenvolvida a composição cosmética, objeto da presente patente, a qual é do tipo hidrogel de polissacarídeos de algas, compreendendo: a) ao menos um glicol; b) uréia; c) ao menos um in- grediente selecionado de vitamina e/ou extrato vegetal, e/ou aminoácido ou peptídeo com ação antioxidante, hidratante, nutritiva da pele, sendo que os polissacarídeos de algas são preferencialmente carragenanas. A composição conforme a presente invenção apre- senta características e vantagens conforme a descrição detalhada que se se- ffue.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

As figuras anexas referem-se à composição cosmé- tica, objeto da presente patente, nas quais: A fig. 1 mostra as camadas da epiderme; A fig. 2 mostra estruturas representativas de hidro- géis químicos (A) e físicos (B); A fig. 3 mostra hidrogel de carragena em placa de- petri (A) e em blister (B); A fig. 4 mostra uma amostra de filme de hidrogel de carragena; A fig 5 mostra cosmético em hidrogel de carrage- na; A fig. 6 mostra uma amostra do cosmético para á- rea periorbital em hidrogel de carragena, após 30 minutos de uso; A fig. 7 mostra uma amostra de cosmético para á- rea periorbital em hidrogel de carragena sendo usada por uma usuária; A fig. 8 mostra uma embalagem do produto cosmé- tico para área periorbital, na forma de blister com formato anatômico para dita área periorbital; A fig. 9 mostra gráficos tipo pizza, demonstrativos dos perfis dos sujeitos da pesquisa, nos quais: A= Maciez, B= Hidratação, C= Elasticidade, D= Rugas/Linhas de Expressão -Olhos, E= Firmeza, F= Bolsas, G= Olheiras e H== Aparência Geral; e A fig. 10 mostra gráficos tipo coluna relativos aos resultados da avaliação de eficácia percebida Ti (tempo inicial) e TIO (tem- po final).

Incorporadas dentro do texto do relatório descritivo são previstas tabelas relativas a parâmetros e resultados de testes da compo- sição cosmética, objeto da presente patente: Tabela 1 mostra resultado de testes microbiológico do produto;

Tabela 2 mostra parâmetros de avaliação de apa- rência e da cor;

Tabela 3 mostra parâmetros para avaliação do o- dor;

Tabelas 4, 5, 6, 7 e 8 mostram resultados das avali- ações; e Tabelas 9 e 10 mostram atributos de eficácia per- cebida.

PESCRICÀO DETALHADA DA INVENCÀO

Buscando atuar nas peles que sofreram agressões ambientais tais como, incidência freqüente de radiação UVA e UVB, vento, poluição, bem como nas peles maduras em que há perda do tônus, com mai- or praticidade e segurança, foi desenvolvida a composição cosmética à base de hidrogel de polissacarídeos de algas, objeto da presente patente, que atua através da permeação dos ativos para epiderme.

Assim, com o emprego da combinação específica dos componentes conhecidos da técnica, que sabidamente atuam de maneira diversa da procurada, propõem-se uma composição cosmética que atua de forma imediata em termos de hidratação e reparação intensiva da pele, com um sensorial agradável, evitando os efeitos colaterais conhecidos da técnica e de forma mais prática para uso e transporte.

Diferente da técnica anterior, a composição de a- cordo com a presente invenção evita o emprego de compostos que, quando empregados de forma livre, passam a ser mais suscetíveis à degradação, por exemplo, óleos vegetais, ceramidas, colesterol entre outros.

Desta forma é proposta uma alternativa àquelas da técnica anterior.

Sendo assim, a presente invenção tem por objetivo uma composição cosmética do tipo hidrogel de polissacarídeos de algas, compreendendo: a) ao menos um glicol; b) uréia; c) ao menos um ingredien- te selecionado de vitamina e/ou extrato vegetal, e/ou aminoácido ou peptí- deo com ação antioxidante, hidratante, nutritiva da pele.

Os polissacarídeos de algas podem ser o ácido ai- gínico, agaranas e carragenanas, ou mistura destes. Na presente invenção, o polissacarídeo preferido foi a carragena do tipo TM (Agargel®) por sua ca- racterística de formar um gel firme e elástico, com baixa sinérese. A quantidade de polissacarídeo deve ser ajustada de modo que forme um gel resistente e flexível com a composição. Esta va- ria particularmente entre 0,2% e 5,0% em peso, mais especificamente entre 1,0% e 1,3% em peso. O termo glicol deve ser empregado aqui no sentido mais amplo, incluindo compostos glicóis possuindo pelo menos 2 hidroxilas como o propileno glicol ou ainda 3 hidroxilas, preferenciaimente, como o 1, 2, 3- propanotnol. A quantidade de glicol varia particularmente entre 1,0% e 15,0% em peso, mais especificamente entre 3,0% e 6% em peso.

Entre as vitaminas, as de melhor escolha são a vi- tamina C e E. A vitamina C, ou ácido ascórbico, ou arcorbato é um poderoso antioxidante e estimula a produção de colágeno. A vitamina E, ou Tocofe- rol, ou d-alfa-tocoferol, ou beta-tocoferol, ou gama-tocoferol, ou delta- tocoferol tem efeito antioxidante, prevenindo a peroxidação lipídica, prote- gendo desta forma estruturas celulares importantes dos tecidos. A quantidade de vitaminas na presente invenção varia entre 0,5% e 10,0% em peso. Mais especificamente, entre 1,0% e 5,0% em peso. O extrato vegetal mais adequado de acordo com a invenção é o extrato hidroalcoolico de Aloe barbadensis. Contendo antra- quinonas como aloenina, barbaloína e isobarbaloína, possui ação cicamzame antibacteriana, antifúngica, antivirótica, sendo potente hidratante. Possui ainda grande capacidade de regenerar tecidos lesados, podendo ser usado seguramente na pele. A quantidade de extrato vegetal aplicado na com- posição varia entre 0,5% e 15,0% em peso. Mais especificamente, entre 1,0% e 3,0% em peso.

Os aminoácidos ou peptídeos de escolha são os que compõem a estrutura protéica do colágeno. O colágeno, como ingrediente cosmético, é conhecido por manter a pele macia e hidratada e ajudar na ma- nutenção do tônus. A proteína de colágeno não penetra no extrato córneo, desta forma, opta-se pela proteína hidrolisada (aminoácidos) que atuam compondo um importante fator de hidratação natural (NMF).

Uma das substâncias mais solúveis no estrato cór- neo, a uréia, vem sendo freqüentemente empregada em tratamentos cosméti- cos e dermatológicos. Tal substância tem propriedades queratolítica ou que- raplástica, dependendo de sua concentração. Soluções contendo 20,0% de uréia têm mostrado redução em coceiras, ao passo que para tratamento de ictiose e hiperqueratose deve ser usada na concentração de 10,0%, em emul- sões (LODÉN, 2003). A uréia é encontrada naturalmente nos comeócitos a 1,0%. Também está presente na urina, em concentração média de 2,0%, na qual é hidrolisada em amônia e dióxido de carbono. Pode ser utilizada no tratamento de pele seca em formulações cosméticas, em concentrações que variam de 3,0% a 5,0% (VIGLIOGLIA, RUBIN, 1989; LODÉN, 2003). A quantidade de uréia aplicada na composição va- ria entre 0,5% e 3,0% em peso. Mais especificamente, entre 1,0% e 3,0% em peso. A quantidade de aminoácidos ou peptídeos varia entre 1,0% e 10,0% em peso. Mais especificamente, entre 1,0% e 5,0% em peso.

Numa formulação preferida, o cosmético é com- posto pelas seguintes proporções em peso: 1,6% de Caragenas; 3,0% de Gli- cerina; 5,0% de Colágeno; 3,5% de Vitamina E; 1,0% de Aloe Vera; 1% de Propilenoglicol; 1,0% de Uréia; 0,15% de Metilparabeno; 83,75% de Agua.

Umectante externo: Metilparabeno 0,15% e Propi- lenoglicol, 99,85%. PRODUÇÃO DO COSMÉTICO: O polissacarídeo de Algas (carragena TM) é dis- perso em parte da água, sob agitação até completa homogeneização, for- mando um gel viscoso, fluído e levemente opaco.

Em seguida, este gel é aquecido, até que se forme uma solução viscosa e transparente, o que ocorre na temperatura de aproxi- madamente 100°C.

Esta solução deve resfríar até chegar à temperatura de aproximadamente 50°C. Em seguida, devem ser adicionados ao gel de carragena, o Glicerol, o Propilenoglicol e o Conservante, que neste caso foi usado o Metilparabeno previamente dissolvido no propilenoglicol, sob agi- tação leve, até completa homogeneização, mantendo-se a temperatura.

Adiciona-se em seguida, o Colágeno Hidrolisado, a uréia previamente solubilizada no restante da água, o extrato de Aloe Vera e a Vitamina E. Mantém-se a agitação leve, a fim de se evitar a formação de bolhas, até que o gel esteja completamente homogêneo, mantendo a tempe- ratura em tomo de 50°C.

Após completa homogeneização, o produto deve ser vertido em forma plana, na espessura de aproximadamente 2 mm, man- tendo-se em temperatura ambiente, até que o filme de hidrogel seja formado (fig. 5). O filme pode ser cortado e embalado, adicionando-se neste momen- to o umectante propilenoglicol com conservante, para ajudar na preservação do produto final. TESTE MICRQBIOLÓGICO: O produto foi submetido ao teste de análise microbiológica, de acordo com a metodologia USP 34, Microbiological E- xamination of Nonsterile Products: Microbial, Enumeration Tests, Chapter 61 and Tests for Specifíed Microorganisms, Chapter 62, United States Pharmacopeia, 2011. O resultado do teste microbiológico do produto foi de acordo com a RDC 481/99 da ANVISA, mostrado na Tabela 1 abaixo: TESTE DE ESTABILIDADE: De acordo com as exigências da ANVISA para produto cosmético, RDC 211/2005, o produto foi submetido ao teste de Estabilidade Acelerada, a fim de se determinar o seu prazo de validade.

Metodologia: Para a realização do estudo de estabi- lidade acelerada foram separadas 60 embalagens do produto em blister, cada blister possui um par de mascarás anti-sinais para a região dos olhos. Os 60 blisters foram divididos e destinados para avaliações organolépticas (cor, odor e aparência) e físico-químicas (variação de massa e pH), onde as mes- mas foram distribuídas nas seguintes condições: Geladeira (6-10°C), Luz Solar, Ambiente Escuro, Luz Fluorescente, 37°C (± 2°C) e 45°C (± 2°C).

Ao serem recebidas, as amostras foram avaliadas quanto a parâmetros organolépticos e físico-químicos. Essas análises são chamadas de TO, por serem realizadas no tempo zero (tempo inicial) do tes- te. Uma vez que no início do teste as amostras ainda não se encontram nas diversas condições, a aparência, a cor e o odor são avaliados segundo o que seria esperado para tal produto. A Fig. 3B se refere a um par de máscaras do cos- mético embaladas em blister e anatômicas para as áreas periorbital.

Variação de massa: A variação da massa foi reali- zada através da diferença da massa de cada pesagem no tempo de avaliação em relação a massa inicial do produto no inicio do estudo (TO). As determi- nações de massa foram realizadas em balança analítica sendo consideradas quatro casas decimais na medida.

Determinação de pH: As determinações de pH fo- ram realizadas através da preparação de uma solução a 0,1% do produto em estudo e através de um pHmetro devidamente calibrado com soluções tam- pão de pH 4,00 e 7,00 as leituras foram determinadas.

Aparência e Cor: As avaliações de aparência e cor foram realizadas através da análise visual das amostras mantidas nas diver- sas condições comparando com a amostra mantida em geladeira (6-10°C).

Os parâmetros de avaliação estão descritos na Tabela 2 abaixo: Odor: As avaliações de odor foram realizadas atra- vés de análise olfativa das amostras mantidas nas diversas condições compa- rando com a amostra mantida em geladeira (6-10°C). Os parâmetros de ava- liação estão descritos na tabela 3 abaixo: Avaliação no recebimento das amostras: As avali- ações organolépticas realizadas no TO mostraram-se de acordo com o espe- rado para o produto. Os resultados das análises físico-químicas iniciais, ob- tidos para o produto, foram os seguintes: o valor massa inicial para o produ- to foi 7,552 g (média das massas das embalagens destinadas a avaliação de variação de massa entre as condições de temperatura), o valor de pH foi 6,08.

Variação de massa: Na determinação de variação de massa foi observada uma perda significativa de massa nas amostras em todas as amostras mantidas em todas as condições de temperatura, sendo que as amostras mantidas em 37°C e 45°C foram as condições onde a variação da massa foi mais acentuada, chegando a perder 2,8 g de produto ao longo do estudo (Tabela 4). Esses resultados indicam que o produto pode sofrer pequenas significativas em relação a este parâmetro quando exposto à ele- vadas temperaturas (37°C e 45 °C). pH: As determinações de pH realizadas durante os 91 dias de estudo mostraram um aumento do nesse parâmetro em todas con- dições de temperatura ao longo do estudo, acentuadamente maior no último tempo de avaliação (Tabela 5). Esses resultados indicam que o produto pode sofrer leves mudanças em relação a este parâmetro quando exposto às con- dições de estresse avaliadas.

Cor: A avaliação de cor indicou que o produto so- freu um leve aumento da tonalidade amarelada ao longo do estudo, em todas as condições de temperatura, exceto a amostra mantida em geladeira (Tabela 6). Esses resultados indicam que o produto pode sofrer leves mudanças em relação a este parâmetro quando exposto às condições de estresse avaliadas.

Estas alterações foram consideradas como não significativas.

Odor: Na avaliação olfativa do produto foi verifi- cado que as amostras mantidas em todas as temperaturas, exceto geladeira e ambiente escuro, apresentaram leve perda da intensidade da essência ao lon- go do estudo. Sendo mais intensa a perda na amostra mantida em 45°C.

Nas mesmas condições indicadas acima, também foi observada uma leve alteração na característica da essência, sendo a a- mostra de 45° C apresentou a maior alteração (Tabela 7) Esses resultados indicam que o produto sofre leves mudanças a este parâmetro quando expos- to à temperaturas elevadas (37°C e 45°C), Luz Solar e Luz Fluorescente.

Aparência: Na avaliação de aparência, foi verifica- do que a partir de 28 dias de estudo todas as amostras apresentaram diminu- ição no tamanho, exceto a amostra mantida em 10°C. Essa observação refor- ça a alteração observada na variação de massa e possivelmente uma das cau- sas do aumento do pH. O produto acondicionado a 45°C em Luz Solar, além da diminuição do tamanho, também apresentou um leve ressecamento na superfície (Tabela 8). Esses resultados indicam que o produto pode leves mudanças em relação a este parâmetro quando exposto à elevadas tempera- turas (3°C e 45°C), Luz Solar e Luz fluorescente. As alterações no tamanho do produto não foram consideradas na avaliação de aparência, pois elas já são consideradas na avaliação de variação de massa. Dessa forma as outras variações observadas não foram consideradas significativas para o produto.

As Tabelas IV, V, VI, VII e VIII abaixo mostram os resultados das avalia- ções.

Conclusão do teste de Estabilidade: O produto a- presentou pequenas variações nos parâmetros avaliados, indicando que per- manecerá estável por um período estimado de 2 anos. Sugere-se manter o produto em local fresco, arejado e ao abrigo da luz solar. TESTE DE EFICÁCIA CLÍNICA E SEGURANÇA DO PRODUTO: De acordo com a RDC 211/05 da ANVTSA, o produto foi avaliado quanto a sua eficácia clínica e segurança. A metodologia utilizada teve por objetivo veri- ficar a aceitabilidade cutânea e ocular de um produto tópico através da ob- servação da não ocorrência de eventos adversos e a eficácia através da per- cepção subjetiva do sujeito da pesquisa em condições reais de uso.

Metodologia: Os sujeitos foram orientados a utili- zar o produto em domicílio segundo as instruções fornecidas, durante 21 dias (+/- 2 dias). Foram avaliados pelo médico dermatologista antes do uso do produto (TO) e após 21 dias (+/- 2 dias) de uso do produto (T21) e foram acompanhados por oftalmologista durante todo o decorrer da pesquisa. Fo- ram realizadas avaliações de eficácia percebida - através de questionários - antes do uso do produto (TO), imediatamente após a primeira aplicação do produto em domicílio (Ti) e após 10 (TIO) de estudo. -DURAÇAO DO TESTE: 21 dias (+/- 2 dias). -FREQUÊNCIA DE APLICAÇÃO: Diariamente. -ÁREA DE APLICAÇÃO: Pálpebra Inferior. -NÚMERO DE VOLUNTÁRIOS: 38 voluntários. -DESCRIÇÃO DA POPULAÇÃO: Sexo feminino, faixa etária de 30 a 65 anos, apresentando pele íntegra na região do estudo e apresentando queixa de rugas/linhas de expressão na região periorbital, bol- sas e olheiras. ÉTICA: Este estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki, as solicitações regulatórias aplicá- veis, incluindo a Resolução CNS n° 196/96, e no espírito das Boas Práticas Clínicas (Documento das Américas e ICH E6: Good Clinicai Practice).

Resultados: Foi realizada analise exploratória dos dados (médias, desvios padrão, porcentagens e gráficos de pizza e barras). O número de sujeitos que finalizou a pesquisa após 21 +/- 2 dias de uso do produto foi igual a 31 (HOUGH et. al., 2006 e STONE & SIDEL, 2004).

Completaram o estudo 31 voluntários no tempo TIO. Desistiram do estudo por motivos pessoais não relacionados ao estudo 07 voluntários (voluntários 002, 019, 025, 029, 030, 034 e 038). Completa- ram o estudo 32 voluntários T21. Desistiram do estudo por motivos pessoais não relacionados ao estudo 06 voluntários (voluntários 002, 019, 023, 030, 036 e 038).

Avaliação Clínica de Segurança e Monitoramento Oftalmológico Durante o estudo, nenhum sujeito apresentou sinal clínico ou referiu sensação de desconforto dermatológicos ou oculares relacionados ao uso do produto-teste.

Perfil dos Sujeitos da Pesquisa: As Figuras 9 A a H anexas referem-se a Gráficos de Pizza, que apresentam a avaliação dos su- jeitos antes do uso do produto (Perfil dos Sujeitos da Pesquisa).

Avaliação de Eficácia Percebida pelos Sujeitos da Pesquisa: A tabela 9 abaixo apresenta a porcentagem de sujeitos que perce- beram melhora das condições da pele ao redor dos olhos imediatamente a- pós a primeira aplicação do produto (Ti) e após 10 +/- 2 dias de uso do pro- duto (T10). A tabela 10 refere-se a afirmações dos usuários, Sujeitos da Pes- quisa. A tabela apresenta a porcentagem de sujeitos que referiram melhora das condições da pele ao redor dos olhos após o uso do produto Para os atributos Maciez, Hidratação, Elasticidade e Firmeza foram consideradas a soma das categorias aumentou muito, aumento moderadamente e aumentou um pouco Para os atributos Rugas /Linhas de Expressão na Região dos Olhos; Bolsas e Olheiras foi considerada a soma das categorias diminuíram muito, diminuíram moderadamente e diminuíram pouco.

Para o atributo Aparência Geral foi considerado a soma das categorias melhorou muito, melhorou mode- radamente e melhorou pouco.

Para as afirmações acima foi considerada a soma das categorias concordo totalmente e concordo A figura 10 anexa apresenta gráficos tipo coluna que correspondem a um sumário da porcentagem de aceitação dos atributos de Eficácia Percebida avaliadas pelos sujeitos da pesquisa nos tempos Ti e TIO. CONCLUSÃO: Avaliação Clínica Dermatológica e Monitoramento oftalmológico. Em condições reais de uso, segundo a fre- qüência e modo de aplicação, determinados pela empresa patrocinadora, ne- nhum sujeito apresentou sinal clínico ou referiu sensação de desconforto relacionados ao uso do produto. Portanto, as reivindicações (claims) Derma- tologicamente, Clinicamente e Oftalmologicamente Testados estão suporta- dos.

Claims (17)

1) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, tipo hidrogel de polissacarídeos de algas, compreendendo: a) ao menos um glicol; b) uréia; c) ao menos um in- grediente selecionado de vitamina e/ou extrato vegetal, e/ou aminoácido ou peptídeo com ação antioxidante, hidratante, nutritiva da pele, caracterizado pelo polissacarídeos de algas ser preferencialmente carragenanas.

2) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 1, ca- racterizado pelo polissacarídeo preferido ser carragena do tipo TM.

3) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelos polissacarídeos de algas poderem ser o: ácido algínico ou agaranas ou carragenanas ou mistura destes.

4) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 1 ou 2 ou 3, caracterizado pela quantidade de polissacarídeo ser na faixa de 0,2% e 5,0% em peso, mais especificamente entre 1,0% a 1,3% em peso.

5) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 1 ou 2 ou 3 ou 4, caracterizado por compostos glicóis possuindo pelo menos 2 hi- droxilas como o propileno glicol ou ainda 3 hidroxilas, preferencialmente, como o 1, 2, 3- propanotriol.

6) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 1 ou 5, caracterizado pelos compostos glicóis variarem particularmente entre 1,% e 15,0% em peso, mais especificamente entre 3,0 e 6,0% em peso.

7) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 1 ou 2 ou 3 ou 4, caracterizado pelas vitaminas serem: vitamina C e E.

8) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 7, ca- racterizado pela vitamina C ser ácido ascórbico ou ascorbato.

9) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 7, ca- racterizado pela vitamina E ser Tocoferol, ou d-alfa-tocoferol, ou beta- tocoferol, ou gama-tocoferol, ou delta-tocoferol.

10) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 1 ou 7 ou 8 ou 9, caracterizado pela quantidade de vitaminas variar entre 0,5% e 10,0% em peso, mais especifícamente, entre 1,0% e 5,0% em peso.

11) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 1 ou 2 ou 3 ou 4, caracterizado pelo extrato vegetal ser extrato hidroalcoolico de Aloe barbadensis.

12) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 11 , caracterizado pela quantidade de extrato vegetal variar entre 0,5% e 15,0% em peso, mais especifícamente, entre 1,0% e 3,0% em peso.

13) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 1 ou 2 ou 3 ou 4, caracterizado pelos aminoácidos ou peptídeos são os que com- põem a estrutura protéica do colágeno.

14) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 1 ou 2 ou 3 ou 4, caracterizado pela quantidade de aminoácidos ou peptídeos variar entre 1,0% e 10,0% em peso, mais especifícamente, entre 1,0% e 5,0% em peso.

15) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 1 ou 2 ou 3 ou 4 ou 5 ou 6 ou 7 ou 8 ou 9 ou 10 ou 11 ou 12 ou 13, caracteriza- do por composição preferida compreendendo, em peso: 1,6% de Caragenas; 3,0% de Glicerina; 5,0% de Colágeno; 3,5% de Vitamina E; 1,0% de Aloe Vera; 1,0% de Propilenoglicol;l,0% de Uréia; 0,15% de Metilparabeno; 83,75% de Água.

16) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado por conservante: Metilparabeno 0,15% e Propilenoglicol, 99,85%.

17) - “COMPOSIÇÃO COSMÉTICA”, de acordo com as reivindicações 1 ou 2 ou 3 ou 4 ou 5 ou 6 ou 7 ou 8 ou 9 ou 10 ou 11 ou 12 ou 13 ou 14 ou 15 ou 16, caracterizado por ser conformada em formato anatômico para área periorbital e embalada em embalagem com mesmo formato anatômico.