BR102012007546B1 - dispositivo oclusivo resistente ao estiramento - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO OCLUSIVO COM ESTRUTURA POROSA E MEMBRO RESISTENTE AO ESTIRAMENTO. A presente invenção refere-se a um dispositivo oclusivo resistente ao estiramento que tem uma estrutura elastomérica porosa alongada e substancialmente cilíndrica e pelo menos um tubo resistente ao estiramento alongado e pelo menos um filamento resistente ao estiramento. A estrutura porosa está disposta na estrutura embólica externa alongada como uma mola embólica enrolada de forma helicoidal.

Description

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO 1. Campo da Invenção

[0001]A presente invenção refere-se a implantes em vasos docorpo e, mais particularmente, a dispositivos oclusivos que incluem molas de embolização tendo resistência ao estiramento.

2. Descrição da técnica relacionada

[0002]Defeitos e desordens vasculares, como aneurismas e outras malformações arteriovenosas, são especificamente difíceis de tratar quando situados próximo a tecidos importantes ou quando o pronto acesso a uma malformação não está disponível. Ambos esses fatores dificultosos se aplicam especificamente a aneurismas cranianos. Devido ao tecido cerebral sensível que circunda os vasos sanguíneos cranianos e ao acesso restrito, é um grande desafio, e muitas vezes arriscado, tratar cirurgicamente defeitos da vasculatura craniana.

[0003]Tratamentos alternativos incluem dispositivos de oclusãovascular como molas de embolização posicionadas com o uso de sistemas de aplicação de cateter. Em um procedimento atualmente preferencial para o tratamento de um aneurisma craniano, a extremidade distal de um cateter de aplicação de mola de embolização é inserida na vasculatura não craniana de um paciente, tipicamente através de uma artéria femoral na virilha, e orientada até um sítio de aplicação predeterminado dentro do crânio. Inúmeras técnicas de aplicação de dispositivos vaso-oclusivos, incluindo o uso de pressão hidrostática para liberação de uma mola de embolização uma vez que esta está adequadamente posicionada, são descritas por Diaz et al. nas patentes US n° 6.063.100 e 6.179.857, por exemplo.

[0004]Múltiplas molas de embolização de vários comprimentos,comumente de 1 a 30 centímetros, e de dureza selecionada previa- mente, são normalmente colocadas em sequência dentro de um aneurisma craniano para limitar o fluxo sanguíneo no mesmo e estimular a formação de embolia. Tipicamente, os médicos utilizam em primeiro lugar molas mais rígidas para definir uma estrutura dentro do aneurisma e, então, selecionam molas mais flexíveis para preencher os espaços dentro da estrutura. De maneira ideal, cada mola se conforma tanto ao aneurisma como com as molas anteriormente implantadas. Cada mola sucessiva é selecionada individualmente com base em fatores incluindo dureza, comprimento e o formato pré-formado o qual a mola tenderá a assumir após a aplicação.

[0005]Durante a implantação, o médico manipula cada mola deembolização até que esta esteja em uma posição satisfatória, conforme observado por meio de uma técnica de imageamento como visualização fluoroscópica, antes de separar a mola do sistema de aplicação. É altamente desejável que ambas as extremidades de cada mola permaneçam posicionadas dentro do aneurisma após a aplicação, uma vez que um comprimento de mola projetado em direção ao lúmen principal do vaso sanguíneo atrai uma coagulação indesejada externa para o aneurisma. Depois que cada mola sucessiva é separada, a mola seguinte corre um grande risco de entrelaçar-se com a crescente massa de molas, restringindo, desse modo, a profundidade de inserção dessa mola no aneurisma.

[0006]Dificuldades podem surgir devido ao estiramento das molasde embolização durante o reposicionamento ou a tentativa de recuperação das molas, especificamente se a mola se entrelaça e a inserção completa da mola no aneurisma não é concluída. Caso as forças de tração aplicadas a uma mola excederem o seu limite elástico, a mola não irá retornar ao seu formato original. Uma mola estirada tem uma capacidade de impulsão ou de retração reduzida, tornando-se mais difícil a manipulação em uma posição ideal ou a remoção. Além disso, uma mola estirada ocupa menos volume do que uma mola não estirada, o que aumenta o número de molas necessárias para encapsular suficientemente o aneurisma a fim de estimular a formação de um êmbolo robusto posicionado inteiramente dentro do aneurisma.

[0007]Tem havido inúmeras tentativas de atender problemas relacionados ao estiramento em molas de embolização. Vários dispositivos resistentes ao estiramento são apresentados na patente US n° 5.853.418 por Ken et al., tendo uma mola primária e um membro alongado resistente ao estiramento fixado de maneira firme à mola primária em pelo menos dois locais. Embora Ken et al. mencione a possibilidade de aplicação hidráulica de suas molas através de um lúmen de um cateter, ensina-se que é desejável liberar de maneira controlada cada mola com o uso de uma junta separável ou mecânica, como uma junta eletroliticamente removível. Tais juntas não são compatíveis com certos sistemas de aplicação, e alguns médicos preferem não usar correntes elétricas para remover as molas de embolização de um cate- ter de aplicação.

[0008]Um outro dispositivo embólico, descrito na patente US n°6.183.491 por Lulo, tem um fio de suporte fixado em uma extremidade a uma extremidade proximal da mola e fixado em sua outra extremidade a um ponto de fixação situado em uma porção intermediária da mola. O dispositivo embólico tem uma extremidade proximal fechada e é adequado para liberação hidráulica a partir de um sistema de aplicação depois que o dispositivo é adequadamente posicionado. Entretanto, apenas a porção proximal da mola resiste ao estiramento, qualquer comprimento de mola distal em relação ao ponto de união intermediário está desprotegido das forças de alongamento excessivas.

[0009]Um dispositivo vaso-oclusivo descrito por Schaefer et al. napublicação de patente U.S. 2004/0006362 tem vários filamentos alongados enrolados juntos em respectivas espirais helicoidais que têm respectivos enrolamentos dispostos de forma alternada para definir um lúmen axial oco. É mencionado que um tubo oco flexível ou esponja porosa pode ser inserido dentro do lúmen axial para servir como um reservatório para liberar agentes terapêuticos. A patente de Schaefer et al. observa que a resistência à flexão do dispositivo oclusivo pode ser aumentada pelo tubo ou esponja inserido.

[0010]Existem várias patentes atribuídas à Greene, Jr. et al., incluindo a patente U.S. 7.491.214, que descrevem um ou mais elementos embolizantes expansíveis para auxiliar na oclusão. Esses elementos podem ser produzidos a partir de um material de espuma hidrogel macroporoso e hidrofílico. Vários tipos de dispositivos oclusivos que têm um material de revestimento como uma espuma não absorvível porosa, de preferência produzida a partir de fluoreto-co- hexafluorpropileno de polivinilideno (PVDF/HFP), são apresentados por Yang et al. na publicação de patente U.S. 2007/0239205.

[0011]Por esse motivo, é desejável ter um dispositivo oclusivo resistente ao estiramento aprimorado que mantenha a flexibilidade e a conformabilidade durante a inserção em uma malformação vascular, mas que resista ao estiramento ao longo de todo o seu comprimento quando as forças de tração forem aplicadas ao mesmo. É desejável, também, ter um dispositivo tal que aprimore a formação de trombos e a proliferação celular, especificamente para tratar aneurismas cerebrais.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0012]Um objetivo da presente invenção é manter a alta flexibilidade e conformabilidade em um dispositivo oclusivo e ao mesmo tempo fornecer resistência ao estiramento.

[0013]Um outro objetivo da presente invenção é fornecer resistência ao estiramento sem prejudicar a capacidade de uma mola de embolização de assumir um formato pré-formado após a aplicação emuma malformação arteriovenosa.

[0014]É ainda outro objetivo da invenção fornecer dispositivosembólicos resistentes ao estiramento inovadores, que promovem a formação de trombos e encorajam a proliferação celular para acelerar a remodelagem de vasos dentro de um aneurisma.

[0015]Esta invenção resulta da realização de que resistência aoestiramento pode ser adicionada a dispositivos oclusivos como molas de embolização através da utilização de pelo menos um tubo resistente ao estiramento e/ou um ou mais filamentos juntamente com uma estrutura elastomérica porosa alongada, que aprimora a formação de trombos e a proliferação celular.

[0016]Esta invenção apresenta um dispositivo oclusivo que temuma estrutura elastomérica porosa alongada e substancialmente cilíndrica e pelo menos um tubo resistente ao estiramento alongado e pelo menos um filamento resistente ao estiramento. A estrutura porosa alongada está disposta na estrutura embólica externa alongada como uma mola embólica enrolada de forma helicoidal.

[0017]Em algumas modalidades, a estrutura porosa alongada inclui material de espuma de célula aberta, que tem um diâmetro de poro médio de um mícron a 100 mícrons, e uma pluralidade de filamentos resistentes ao estiramento é embutida na estrutura porosa alongada. Em certas modalidades, a estrutura porosa alongada inclui um material biodegradável. Em uma modalidade, um vão separa a estrutura porosa alongada da estrutura embólica externa e, em outra modalidade, a estrutura porosa alongada inclui uma camada de baixo atrito que separa a mesma da estrutura embólica externa. Em ainda outra modalidade, a estrutura porosa alongada inclui uma camada de material dissolúvel que separa a mesma da estrutura embólica externa.

[0018]Em certas modalidades,a estrutura embólica externa éuma mola enrolada de forma helicoidal e, em algumas modalidades, a mola enrolada de forma helicoidal é substancialmente cilíndrica e define o lúmen de mola para ter um diâmetro de lúmen em sua extremidade proximal. Em uma modalidade, a estrutura elastomérica porosa é desacoplada da mola enrolada de forma helicoidal para otimizar a flexibilidade.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0019]As modalidades preferenciais da invenção são explicadasem mais detalhes com referência aos desenhos a seguir, nos quais: a figura 1 é uma vista esquemática em perspectiva de uma porção de um dispositivo oclusivo de acordo com a presente invenção que tem uma estrutura porosa alongada dentro de uma mola enrolada de forma helicoidal, a figura 2 é uma vista esquemática de outro dispositivo oclusivo de acordo com a presente invenção que tem uma estrutura porosa alongada dentro de um tubo resistente ao estiramento, a figura 3 é uma vista superior parcialmente seccionada de um sistema de posicionamento hidráulico de mola de oclusão vascular com um dispositivo oclusivo aprimorado de acordo com a presente invenção, a figura 4 é uma vista ampliada parcialmente seccionada mostrando a porção distal da ferramenta de aperto do sistema de po-sicionamento que prende de modo liberável a cabeça do dispositivo oclusivo, a figura 5 é uma renderização esquemática do dispositivo oclusivo da figura 4 sendo liberado em um aneurisma de um paciente, a figura 6 é uma vista lateral seccionada do dispositivo oclusivo mostrado na figura 4, a figura 7 uma vista em seção transversal da figura 6, a figura 8 é uma vista lateral de outra cabeça utilizada de acordo com a presente invenção, e a figura 9 é uma vista lateral de um filamento de âncora utilizado de acordo com a presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES ATUALMENTE PREFERENCIAIS

[0020]A resistência ao estiramento e a capacidade de melhorar aformação de trombos é fornecida a dispositivos oclusivos como molas de embolização de acordo com a presente invenção através da utilização de uma estrutura elastomérica porosa alongada e substancialmente cilíndrica e um elemento resistente ao estiramento que compreende pelo menos um tubo resistente ao estiramento alongado e/ou pelo menos um filamento resistente ao estiramento. A estrutura porosa alongada está disposta dentro de uma estrutura embólica externa, que em algumas construções é uma mola de embolização enrolada de forma helicoidal.

[0021]O dispositivo oclusivo 200 da figura 1 inclui uma estruturaporosa alongada 202 dentro de uma mola enrolada de forma helicoidal 204. Nessa construção, o diâmetro externo da estrutura porosa 202 é menor que o diâmetro interno da mola 204, de tal modo que um vão 206 separa os dois componentes. Nessa construção, o vão 206 desa- copla a estrutura porosa 202 da mola 204 para manter a flexibilidade da mola 204. O dispositivo 200 inclui adicionalmente um elemento resistente ao estiramento 208 que tem uma pluralidade de filamentos resistentes ao estiramento como os filamentos 210 e 212.

[0022]De preferência, a estrutura porosa 202 serve como umaarmação elastomérica tridimensional para proliferação celular para acelerar a remodelação de vasos no local de um aneurisma no qual o dispositivo 200 é implantado. O tamanho médio de poro e o número de poros afetam a porosidade geral da estrutura 202. Em algumas construções, parâmetros aceitáveis incluem diâmetros médios de poro na faixa de cerca de um mícron a 100 mícrons, com mais preferência de três mícrons a 50 mícrons, conforme medido a partir de imagens de um microscópio eletrônico de varredura ao longo de um plano substancialmente paralelo à superfície da estrutura porosa. Em algumas construções, os tamanhos de poro são distribuídos ao longo de uma ampla faixa de tamanhos.É preferencial ter inúmeros poros maiores que três mícrons para acomodar facilmente plaquetas a fim de aprimorar a formação de trombos. Materiais biodegradáveis adequados para a estrutura 202 incluem policaprolactona-co-glicolídeo (Cap-Gly), fluo- reto-co-hexafluoropropileno de polivinilideno (PVDF-HFP), ácido poli- glicólico (PGA), e ácido láctico poliglicólico (PGLA), também conhecido como poli(ácido lático-co-glicólico) (PLGA). Materiais biocompatíveis mas não biodegradáveis adequados incluem uretano, náilon e outras poliamidas, e politetrafluoro etileno expandido (EPTFE).

[0023]O elemento resistente ao estiramento 208 tem filamentosmecanicamente fixados às extremidades terminais da mola de emboli- zação 204. As seções transversais cumulativas de todos os filamentos que compreendem o elemento resistente ao estiramento 208 são suficientes para suportar uma carga de tração desejada, enquanto mantém uma flexibilidade geral desejada do dispositivo 200. O elemento resistente ao estiramento 208 pode ser formado a partir de materiais metálicos ou poliméricos biocompatíveis capazes de serem fabricados para suportar a carga de tração desejada. Materiais adequados incluem platina-tungstênio (PtW), aço inoxidável, ouro (Au), platina-irídio (PtIr), náilon, Cap-Gly, PGLA, ácido polilático (PLA), EPTFE, politetra- fluoro etileno (PTFE), etileno tetrafluoretileno (ETFE), polipropileno, poliéster, e nitinol (NiTi). Em algumas construções, os diâmetros dos filamentos resistentes ao estiramento formados a partir destes materiais situam-se na faixa de 0,0013 cm (0,0005 polegadas) a 0,0076 cm (0,003 polegadas).

[0024]Uma técnica para a formação do dispositivo 200 inclui sele- cionar cinco filamentos mais de duas vezes mais longo que o comprimento final desejado do dispositivo 200 e dobrar os mesmos pela metade para formar curvas proximais com dez segmentos de filamento atravessando o comprimento desejado do dispositivo 200. As curvas proximais podem ser engatadas de maneira deslizante a um filamento de âncora ou outro elemento de retenção proximal conforme descrito abaixo em maiores detalhes. Espuma é moldada ao redor dos filamentos para formar uma estrutura de armação de célula aberta tridimensional.As extremidades distais dos segmentos de filamento podem ser fundidas para formar uma microesfera distal, conforme descrito em mais detalhes abaixo.

[0025]Em outra técnica de fabricação, a estrutura porosa é formada como uma espuma solidificada, com filamentos resistentes ao estiramento internos distribuídos na mesma, em um comprimento estendido que é então cortado em múltiplos comprimentos desejados, um comprimento para cada dispositivo, de acordo com a presente invenção. As extremidades de cada comprimento de espuma são então dissolvidas para expor os filamentos para fixação a uma ou ambas extremidades de um dispositivo 200.

[0026]Em ainda outra técnica, o material de espuma é injetado emforma líquida no lúmen de uma mola contendo um ou mais elementos resistentes ao estiramento, como molas apresentadas por Wilson et al. na patente U.S. 7.572.246, que é incorporada aqui em sua totalidade. A curva proximal do elemento resistente ao estiramento é mantida por uma fibra conectora que monta de modo removível o elemento resistente ao estiramento a um membro propulsor durante a implantação. Alternativamente, o material de espuma é moldado ao redor de um ou mais elementos resistentes ao estiramento antes do conjunto ser inserido no lúmen da mola.

[0027]Um dispositivo oclusivo alternativo 300 da figura 2 inclui uma estrutura porosa alongada 302 e um tubo resistente ao estiramento 304.A estrutura porosa 302 inclui adicionalmente uma camada opcional 306 que, em algumas construções, é um lubrificante e, em outras construções, é um revestimento ou tubo formado por um material escorregadio ou dissolúvel. De preferência, o tubo 304 é formado por um material biodegradável como Cap-Gly, que se degrada de modo relativamente rápido para expor a estrutura 302 ao sangue para melhorar a formação de trombos. Em outras construções, um ou mais filamentos resistentes ao estiramento são dispostos ao longo da camada 306 para auxiliar ou substituir a resistência ao estiramento fornecida pelo tubo 304.

[0028]Em algumas construções, um fio ou outros materiais enrolados de forma helicoidal são enrolados ou de outro modo colocados ao redor do tubo 304. Apesar do fato de que nenhum filamento resistente ao estiramento é ilustrado na figura 2, um ou mais filamentos podem ser adicionados dentro da estrutura porosa 302 para melhorar a resistência ao estiramento fornecida pelo tubo 304.

[0029]Em certas construções, o dispositivo oclusivo utiliza umaporção de cabeça proximal inovadora, conforme descrito por Lorenzo et al. no pedido de patente U.S. 12/816.694, depositado em 16 de Junho de 2010, intitulado "Occlusive Device with Stretch Resistant Member and Anchor Filament", e aqui incorporado, a título de referência. A cabeça define um lúmen de cabeça, e um filamento de âncora proximal inovador é passado em posição distal através do lúmen de cabeça e unido com um elemento resistente ao estiramento flexível distal. Em conjunto, o filamento âncora e o membro resistente ao estiramento podem ser chamados de conjuntos resistentes ao estiramento que se estendem ao longo de todo o interior axial da mola enrolada em formato helicoidal para minimizar o alongamento indevido da mola sem prejudicar a flexibilidade e a conformabilidade da mola durante e após aimplantação.

[0030]A figura 3 ilustra um dispositivo oclusivo 100 de acordo coma presente invenção preso de modo liberável na extremidade distal 12 de um sistema de posicionamento hidráulico de mola de oclusão vascular 10. O sistema 10 inclui um injetor hidráulico ou uma seringa 14 acoplado(a) à extremidade proximal de um cateter 16. A seringa 14 inclui um pistão rosqueado 18 que é controlado por um manípulo 20 para infundir fluido sob alta pressão no interior do cateter 16 quando este é adequado para liberar hidraulicamente o dispositivo 100. O centro com abas 22 auxilia na inserção do cateter 104 na vasculatura de um paciente.

[0031]O dispositivo oclusivo 100, que é uma mola de embolizaçãonesta construção, e a extremidade distal 12 do cateter 16, são mostrados em mais detalhes na figura 4. Para facilidade de ilustração, nenhuma espuma ou outra estrutura porosa é mostrada nas figuras 4-7. A extremidade distal 12 inclui uma porção de aperto 30, mostrada na vista seccional, prendendo fortemente a porção proximal 102 da cabeça 104. O anel 106 ampliado da cabeça 104 limita a inserção da cabeça 104 na porção de pega 30, servindo como um bloqueio distal, uma vez que o dispositivo 100 é conectado de modo liberável ao cateter 16 antes da inserção em um paciente. Uma outra superfície do anel 106 serve como um bloqueio proximal durante a inserção da extremidade distal da cabeça 107 na porção proximal 108 da mola enrolada em formato helicoidal 110, definindo o lúmen de mola proximal 109, conforme descrito em mais detalhes abaixo. Nessa construção, a volta de mola mais proximal 112 da mola 110 está em posição limítrofe em relação ao anel 106.

[0032]Conforme mostrado na figura 5, a extremidade distal 12 docateter 16 pode ser retraída na direção da seta 40 para reposicionar a mola de embolização 100 em relação ao aneurisma A. Quando um médico esta satisfeito com o posicionamento de todo o comprimento do dispositivo 100, incluindo suas extremidades proximais e distais, a pressão hidráulica é aplicada, tipicamente a pelo menos 1,034 MPa (150 psi) a cerca de 4,826 MPa (700 psi), mais tipicamente entre 3,447 MPa (500 psi) e 4,482 MPa (650 psi), através do cateter 16 para liberar forçosamente a cabeça 104 e, deste modo, renunciar o controle sobre o dispositivo 100. Depois que a cabeça 104 é liberada, o cateter 16 do sistema de aplicação é retirado, como na direção da seta 40.

[0033]Referindo-se particularmente às figuras 4 e 6, a integridade \hidráulica da cabeça 104, que seria de outro modo comprometida pelo lúmen de cabeça 122, necessária para suportar pressões de liberação de fluído altas, é fornecida nessa construção pela microesfera proximal 114 que tambémprende estruturalmenteas pernasproximais 116 e118 do filamentode âncora120 que seestende em posição distalatravés do lúmende cabeça122. Uma porção distaldo filamento âncora 120 forma adobra 124que define oolho 126.As pernas 116 e118, nessa construção, são porções de um fio contínuo que é dobrado para formar a dobra 124, em outras construções, o filamento âncora 120 é um elemento unitário que define o olho 126 similar a uma agulha de costura que tem um olho através do qual passa a rosca.

[0034]Um membro resistente ao estiramento 130 passa atravésdo olho 126 e se estende distalmente como um laço com duas pernas 132 e 134 que terminam na microesfera distal 136 que tem uma superfície distal atraumática 138. Uma vista em seção transversal através da porção de mola proximal 108 que mostra a extremidade distal da cabeça 107, e a curva de âncora 124 distal em relação ao lúmen de cabeça 122, conforme visto dentro do lúmen de mola 109, é ilustrada na figura 7, como elementos de perna estendidos 132 e 134 e uma mola 110 que se estendem para fora do desenho em direção ao observador. A microesfera distal 136 da figura 6 é presa à porção distal 140 da mola 110 pelo menos por ter uma cabeça alargada 139 que é maior em diâmetro que o lúmen de mola distal 142 da porção de mola distal 140.

[0035]Um procedimento para fabricação de dispositivos oclusivosresistentes ao estiramento, como molas de embolização, de acordo com uma modalidade da presente invenção, inclui alguns ou todos dentre as etapas a seguir. Uma extremidade distal de uma cabeça é fixada a uma porção de extremidade proximal de uma mola enrolada em formato helicoidal que define um lúmen de mola estendido ao longo de todo o comprimento axial da mola e tem uma porção de extremidade distal de mola. A cabeça também tem uma extremidade proximal e define um lúmen de cabeça estendido entre as extremidades proximal e distal da cabeça. Em seguida, uma porção distal de um filamento âncora, que define um olho, é avançada distalmente através do lúmen de cabeça e através do lúmen de mola para expor o olho fora da porção de extremidade distal de mola. Um membro resistente ao estiramento é passado através do olho para unir o membro ao filamento a fim de criar um conjunto resistente ao estiramento estendido através do lúmen de mola e do lúmen de cabeça, e o filamento âncora é retraído para colocar o olho próximo à extremidade distal da cabeça. O filamento âncora é preso à extremidade proximal da cabeça de modo que o olho está em posição distal à extremidade distal da cabeça, e o membro resistente ao estiramento está preso à extremidade distal da mola, com uma superfície distal atraumática, de modo que as extremidades proximal e distal do conjunto resistente ao estiramento estão presas para resistirem às forças de tração que podem ser aplicadas à mola enrolada em formato helicoidal durante a implantação em um paciente.

[0036]O estoque de mola enrolada em formato helicoidal é formado inicialmente por meio do enrolamento de um fio de liga de platina- tungstênio sobre um mandril não curvo e alongado para gerar voltas helicoidais uniformes e justas que definem um lúmen central ocupado pelo mandril. É preferencial atualmente que o tungstênio compreenda aproximadamente de seis por cento a dez por cento do fio da liga. Molas de estrutura mais rígidas são formadas mediante o uso de fios redondos que têm um diâmetro de aproximadamente 0,0076 cm (0,003 polegadas). Molas de preenchimento mais flexíveis utilizam fios de liga redondos que têm um diâmetro de aproximadamente 0,0051 cm (0,002 polegadas), ao passo que fios de mola ainda mais macios têm aproximadamente 0,0038 cm (0,0015 polegadas) de diâmetro. O fio mais macio é tipicamente enrolado sobre um mandril ligeiramente maior para gerar um diâmetro de mola enrolado ligeiramente maior, definindo um lúmen de mola maior de modo correspondente. Em outras construções, diferentes ligas ou materiais, ou uma geometria de mandril cônica, podem ser utilizadas para alterar a flexibilidade da mola enrolada em formato helicoidal resultante.

[0037]Depois que o mandril é removido, o estoque de mola linearinicial é cortado em comprimentos desejados, tipicamente de 1,5 cm a 30 cm, e cada comprimento pode ser termicamente “definido” em uma configuração não linear curva total desejada que tenderá a ser assumida após a implantação. Configurações com um eixo geométrico longitudinal curvo incluem um formato helicoidal ou espiralado, e formatos ainda mais complexos. Várias molas de embolização removíveis, cada uma com uma cabeça proximal sólida que é mantida de modo liberável por uma porção de pega distal polimérica de um tubo de aplicação hidráulica durante a implantação craniana, estão atualmente disponíveis para comercialização como parte do sistema de mola removível do tipo TRUFILL® DCS ORBIT® junto à Codman & Shurtleff, Inc. of Raynham, Massachusetts, EUA.

[0038]Cabeças inovadoras de acordo com a presente invenção definem um lúmen de cabeça através do qual o filamento âncora inovador é passado depois que a cabeça é fixada à extremidade proximal da mola externa por meio de uma junção de solda, soldagem ou outra ligação por preensão. Exemplos de componentes de cabeça e de filamento de âncora compatíveis antes da montagem são mostrados nas figuras 8 e 9, respectivamente, mas não são desenhados em escala. A cabeça 104a da figura 8 tinha um comprimento total TL de 0,107 cm (0,042 polegadas), um comprimento de porção proximal PL de 0,086 cm (0,034 polegadas), e um comprimento de porção distal DL de 0,018 cm (0,007 polegadas). A cabeça 104a define um lúmen de cabeça 122a, mostrado em linha tracejada, que têm um diâmetro de aproximadamente 0,0102 cm (0,004 polegadas) e que se estende da extremidade distal 107a até a extremidade proximal 150a. Um anel 106a tem um comprimento longitudinal RL de 0,001 e um diâmetro geral de 0,038 cm (0,015 polegadas). O anel 106a separa a porção proximal 102a, que tem um diâmetro proximal médio de 0,020 cm (0,008 polegadas), da porção distal 152a, que tem um diâmetro distal médio de 0,009. Em outras construções, os diâmetros proximal e distal médios são substancialmente iguais, conforme mostrado na figuras 6, ou podem ser diferentes por uma quantidade maior, dependendo dos diâmetros de lúmen esperados de uma porção de aperto do cateter de aplicação e um lúmen de mola proximal, respectivamente, a serem presos com as diferentes porções da cabeça. De preferência, a extremidade proximal 150a da figura 8 é curva ou chanfrada para facilitar a conexão com a porção de aperto do cateter de aplicação, e a cabeça 104a é formada substancialmente a partir do mesmo material que a mola enrolada de forma helicoidal a qual ela será fixada por uma ligação segura, conforme descrito acima.

[0039]O filamento de âncora 120a da figura 9 é formado nestaconstrução com o uso de fios de liga de platina-tungstênio redondos, de preferência substancialmente da mesma liga que foi utilizada para a cabeça e para a mola enrolada de forma helicoidal, que têm um diâmetro de aproximadamente 0,0038 cm (0,0015 polegadas), e um comprimento maior que duas vezes o comprimento combinado da mola enrolada de forma helicoidal com uma cabeça proximal fixada. O fio de liga é dobrado aproximadamente no meio, ou seja, ele é dobrado, para formar uma laçada de fio que tem uma curva 124a definindo um olho 126a com duas pernas de fio 116a e 118a que estendem de modo paralelo a partir da curva 124a, conforme mostrado na figura 9, com um comprimento eficaz que é maior que o comprimento total combinado da mola e da cabeça. A mola com uma cabeça fixada é colocada em um primeiro acessório de avanço de filamento âncora para aplicar força a ambas as extremidades até tornar o eixo geométrico longitudinal substancialmente não curvo. A dobra âncora é avançada distalmente, através do lúmen de cabeça e do lúmen de mola central, empurrando- se as extremidades 160a e 162a ou segurando-se as pernas de fio 116a e 118a do filamento âncora 120a, até que a dobra 124a apareça fora da extremidade distal da mola enrolada em formato helicoidal. Depois que a dobra âncora 124a é exposta, um membro resistente ao estiramento é rosqueado através do olho para formar um laço estendido distalmente na direção contrária à mola.

[0040]Suturas provêem membros resistentes ao estiramento aceitáveis. Uma sutura não absorvível preferencial é a sutura monofila- mento de polipropileno do tipo PROLENE®, especificamente dimensionada de 10 a 0, que é mais fina do que um fio de cabelo humano, disponível junto à Ethicon, Inc. Suturas absorvíveis preferenciais incluem as suturas monofilamento ou multifilamento de ácido poliglicólico do tipo VICRYL®, também disponíveis junto à Ethicon, Inc. Outro(a)s fios ou fibras polimérico(a)s ou metálico(a)s podem ser utilizado(a)s, conforme desejado, de acordo com a presente invenção. Além disso, o material utilizado no membro resistente ao estiramento, ou um aditivo para esse material, pode ser selecionado para ter propriedades trom- bogênicas a fim de promover a coagulação.

[0041]Em seguida, o filamento de âncora com o elemento resistente ao estiramento unido ao mesmo é puxado de maneira proximal até que a curva seja posicionada para ser espaçada por vários diâmetros de fio de mola a partir da extremidade distal da cabeça, conforme mostrado na figura 6. Essa etapa de alinhamento da curva pode ser alcançada no primeiro acessório de avanço de filamento de âncora, para manter um eixo de mola longitudinal substancialmente linear, ou em outro acessório em uma estação de fabricação subsequente para alinhar a mola enrolada de forma helicoidal durante essa etapa. O alinhamento adequado é determinado visualmente em um procedimento de acordo com a presente invenção através da contagem dentre um a seis voltas de mola que se estendem distalmente a partir da cabeça, e através do posicionamento da dobra na faixa de voltas da mola. É preferencial que a dobra não entre em contato com quaisquer bordas da cabeça, impedindo, por meio disso, um atrito potencial contra a dobra ou contra o membro resistente ao estiramento. Uma vantagem da presente invenção é que o ajuste axial da dobra durante essa etapa de fabricação é prontamente realizada através da tração do filamento âncora de maneira proximal ou da tração do membro resistente ao estiramento em posição distal para alterar a posição da dobra em relação à cabeça.

[0042]Após a dobra ser adequadamente posicionada em relaçãoà extremidade distal da cabeça, o material de filamento âncora em excesso é cortado. Calor, como uma chama de plasma se o filamento de âncora é metálico, é aplicado ao restante das extremidades de filamento proximais até que elas se fundam e uma microesfera proximal seja formada na extremidade proximal da cabeça, estendendo-se até o lúmen de cabeça, conforme mostrado na figura 6, para prender o filamento de âncora à cabeça com integridade estrutural tão logo a mi- croesfera se solidifica. De preferência, a microesfera proximal aparece nivelada com ou menor do que o diâmetro externo da cabeça. A mi- croesfera proximal solidificada também restaura a integridade hidráulica da cabeça através da vedação do lúmen da cabeça.

[0043]O material de membro resistente ao estiramento em excesso que se estende para além da extremidade distal da mola é então cortado, e calor é aplicado para fundir as extremidades do material remanescente para formar uma microesfera distal, de preferência concêntrica e substancialmente hemisférica, conformada com uma superfície externa atraumática de baixo atrito substancialmente lisa para facilitar a entrada e a conformidade do dispositivo oclusivo durante sua aplicação em uma malformação de um paciente. A quantidade de estiramento da mola enrolada de modo helicoidal permitida pelo membro resistente ao estiramento depende de fatores que incluem a composição e a espessura do material de membro resistente ao estiramento, incluindo suas propriedades de tração, bem como o comprimento geral do membro resistente ao estiramento. Por exemplo, qualquer quantidade desejada de afrouxamento em relação ao comprimento da mola pode ser estabelecida durante a fabricação através do alongamento da mola até a quantidade desejada com o uso de um acessório antes da fusão da porção distal do membro resistente ao estiramento para formar a microesfera distal, a qual gera aquela quantidade de afrouxamento no membro resistente ao estiramento quando a mola é liberada do acessório.

[0044]O filamento âncora e o membro resistente ao estiramentojuntos formam uma conjunto resistente ao estiramento que se estende através do lúmen da mola e do lúmen da cabeça para minimizar o alongamento da mola quando as forças de tração são aplicadas no dispositivo oclusivo. É desejável que o conjunto resistente ao estiramento tenha uma força de tração de pelo menos 0,089 N (0,02 libras) em suas extremidades proximal e distal, quando a força de tração da junta de solda entre a mola e a cabeça é de cerca de 0,22 N (0,05 libras).

[0045]Dessa forma, embora tenham sido mostradas, descritas eindicadas características inovadoras fundamentais da invenção, conforme aplicado a uma modalidade preferencial da mesma, será compreendido que várias omissões, substituições e alterações na forma e nos detalhes dos dispositivos ilustrados, e em sua operação, podem ser feitas pelos versados na técnica sem que se desvie do espírito e escopo da invenção. Por exemplo, é expressamente desejado que todas as combinações destes elementos e/ou etapas que desempenham substancialmente a mesma função, substancialmente da mesma forma, obtenham os mesmos resultados dentro do escopo da invenção. Substituições de elementos de uma modalidade descrita por outros também são completamente previstas e contempladas. Deve-se compreender, ainda, que os desenhos não estão necessariamente em escala, mas são de natureza meramente conceitual. É a intenção, portanto, que a invenção seja limitada apenas conforme indicado pelo escopo das reivindicações em anexo.

[0046]Todas as patentes concedidas, todos os pedidos de patentependentes, todas as publicações, artigos de jornal, livros ou qualquer outra referência citada na presente invenção estará incorporada a título de referência em sua totalidade.

Claims (10)

1.Dispositivo oclusivo resistente ao estiramento (300) in- serível na vasculatura de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: uma estrutura embólica alongada externa, uma estrutura elastomérica porosa alongada e cilíndrica (302) que se situa dentro da estrutura embólica alongada externa, um tubo alongado resistente ao estiramento (304) formado de pelo menos um material biodegradável, e em que a estrutura embólica alongada externa é disposta em torno do tubo resistente ao estiramento (304).

2.Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma pluralidade de filamentos resistentes ao estiramento é embutida na estrutura porosa alongada (302).

3.Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura porosa alongada (302) inclui uma camada de um material dissolúvel (306) que a separa do tubo resistente ao estiramento (304).

4.Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura embólica externa inclui uma mola enrolada helicoidal.

5.Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que: a estrutura embólica externa inclui uma mola enrolada de formato helicoidal cilíndrico que define um lúmen de mola que se estende ao longo de todo o comprimento axial da mola, sendo que a mola tem uma porção de extremidade distal e uma porção de extremidade proximal com um diâmetro de lúmen de mola proximal, em que a estrutura elastomérica porosa alongada e cilíndrica (302) é disposta no lúmen de mola, em que pelo menos um filamento resistente ao estiramento é posicionado no lúmen da mola, embutida na embutida dentro da estrutura porosa alongada (302) e preso a pelo menos a porção de extremidade distal da mola.

6.Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o filamento resistente ao estiramento é composto de material polimérico.

7.Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1 ou 5, caracterizado pelo fato de que a estrutura porosa alongada (302) inclui um material de espuma de célula aberta.

8.Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1 ou 5, caracterizado pelo fato de que a estrutura porosa alongada (302) tem um diâmetro médio de poro de 1 mícron a 100 mícrons.

9.Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1 ou 5, caracterizado pelo fato de que a estrutura porosa alongada (302) inclui um material biodegradável.

10.Dispositivo oclusivo, de acordo com a reivindicação 1 ou 5, caracterizado pelo fato de que a estrutura porosa alongada (302) inclui uma camada de baixo atrito (306) que a separa do tubo resistente ao estiramento (304).

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