<Desc/Clms Page number 1>
BELGISCH OCTROOI Ten name van : H O M B R O U C K X Remi O. J.
Betreffende : Methode en apparatuur voor éénnaaldhemodialyse Voorgestelde benaming : UITVINDINGSOCTROOI
<Desc/Clms Page number 2>
METHODE EN APPARATUUR VOOR EENNAALDHEMODIALYSE
De uitvinding betreft een èènnaaldhemodialyse- methode en apparatuur, waarbij fistel, veneus of slagaderlijk bloed door een punktie, buiten het lichaam wordt gebracht en door middel van een kunstnier wordt gezuiverd waarna het bloed weer in het lichaam op dezelfde punktieplaats door middel van één en dezelfde naald wordt gegeven.
De dialyse apparatuur bestaande uit : - één naald of één katheter ; - een bloedlijn tussen naald en pompsegment ; - een pomp, bij voorkeur een peristaltische pomp ; - een kompakte kunstnier, b : v. een holle-vezelskunstnier met lage kompliantie ; - een expansiekamer bestaande uit een gesloten recipiënt uitgerust met aanvoer-en afvoerleiding voor het bloed en bovenaan voorzien van een apikaal luchtlijntje bestemd als druklijn en een paar millimeters lager voorzien van een infusielijn voor het voorspellen van de nier, toedienen van medicatie, aanpassen van bloed niveauhoogte door middel van ingespoten lucht ;
- een druklijn die de expansiekamer met een kompliantie-kamer verbindt, teneinde de periodieke drukschommelingen te verzwakken, die door de veranderlijke vloei- stofvulling van de expansiekamer veroorzaakt worden ;
<Desc/Clms Page number 3>
5--een drukmeetinrichting, die de druk in de expansiekamer, de kompliantiekamer of de druklijn waarneemt ; - een bacterie filter ; - meet-en regelapparatuur, en - veiligheidsvoorzieningen.
Hemodialyse vindt haar belangrijkste toepassingen in nefrologie om akute en alsook chronische nierinsufficienties te verhelpen. De behandeling bestaat erin, giftstoffen uit het bloed te scheiden in een extrakorporele omloop door middel van een kunstnier steunend op het diffusie-verschijnsel ervan door een half doorlatende membraan.
De patiënten moeten zich 2 tot 3 keer per week aan een semi-automatische kunstnier aansluiten., in tussenperioden die meestal tussen twee en drie dragen in doorsnede bedragen. Ze blijven gedurende enkele uren door een shunt naald of katheter en door kunststofleidingen met een kunstnier verbonden.
Het eerste éénnaald-systeem is beschreven door Kopp en medewerkers in een artikel betiteld"Single needle dialysis"en verschenen in"Trans. Amer. Soc. Art. Intern.
Organs na 18, bis 75-80, jaar 1972.
EMI3.1
In dit systeem probeert men op èénzelfde plaats het bloed aan te zuigen en weer te geven. Dit stelt technische problemen in verband met recirkulatie van gefilterd bloed doch heeft het onmiskenbare voordeel dat slechts **smaal dient geprikt te worden. Het systeem bestaat uit één pompsegment en twee solenolde klemmen op de arteriële en veneuze bloedlijn. De klemmen worden om beurt geaktiveerd.
De pomp blijft kontinu doordraaien. Men pompt bloed uit de bloedomloop van de patient in het bijzonder uit een slagader totdat een vooraf ingestelde druk in de veneuze kamer bereikt is. Eenmaal deze druk bereikt, klemt men
<Desc/Clms Page number 4>
de arteriële lijn af en opent men de veneuze lijn.
De pomp blijft kontinu in dezelfde richting doordraaien. Hierdoor pompt men het bloed terug door dezelfde naald op dezelfde plaats in de bloedsomloop van de patiënt.
Omdat de cyclus gestuurd wordt door het bereiken van een zekere druk en vervolgens het verstrijken van een zekere tijd, noemt men deze regeling veelal het druktijd éénnaaldsysteem. In 1979 stelde Ahmad een wijziging voor, door de klemmen te laten openen en sluiten op welbepaalde tijdsintervallen. Hij vond het nodig om drie samendrukbare kussentjes van 10 ml elk in de arteriële bloedbaan op te nemen. Een bloeddebiet van 200 à 300 ml/min. en een klemtijd van 5 sekonden was optimaal. Buiten het voordeel van slechts een punktie handhaaft dit systeem de natuurlijke veneuze druk bij de bloedweergave.
Daar de bloedpomp steeds blijft werken, bekomt men, indien de arteriële bloedlijn afgeklemd is, een onderdruk in de arteriële lijn tussen de pomp en de klem.
Hierdoor ontstaat een verhoogde recirkulatie en gevaar voor het meeslepen van lucht in de leidingen. Dit geeft aanleiding tot schuimvorming in de veneuze kamer, wat oorzaak is van bloedstolling in deze kamer.
Als nadeel noteert men een excessieve dwangultrafiltratie als men een voldoend groot debiet wenst te behouden.
Het druk-systeem kan zelden toegepast worden bij een patiënt met een dijfistel en hypertensie omwille van de te hoge natuurlijke bloeddruk in de fistel.
Een zeer gangbare dialysemethode is de drukdruk-éènnaaldhemodialyse. Ze werd reeds in 1973 beschreven
<Desc/Clms Page number 5>
door Prof. dr. S. HINGOIR en zijn medewerkers in een publikatie over"New pumpsystem for one needle hemodialysis" uitgegeven by EDTA Abstracts, Vienna 200, 173.
Het betreft ook een éénnaadlsysteem maar het aanvoeren van het bloed in de extrakorporelle om loop gebeurt met een dubbele koppomp (Bellco YbO B). Het besturen van de pomp, die altenerend in werking worden genomen berust op een druk-drukregeling.
Gedurende de arteriële faze wordt slagaderlijk bloed van de patient afgetapt, door middel van de arteriële pomp, naar de veneuze expansiekamer gevoerd, die bestemd is om een bepaalde bloedopstapeling te verwezenlijken.
De arteriële faze wordt voortgezet, totdat een vooraf ingestelde druk in de veneuze kamer bereikt is. De arteriële bloedpomp wordt uitgeschaheld en klemt daarmee de arteriële bloedlijn af. De veneuze bloedpomp treedt onmiddellijk in werking en pompt het bloed terug door dezelfde naald in de bloedsomloop van de patiënt, en dit totdat een vooraf ingestelde minimum druk in de veneuze kamer bereikt is. De instelling van de drukken hangt samen o. a. met de graad van ultrafiltratie die men wenst te bekomen. Een variant hierop bestaat erin de ingestelde drukken te vergelijken met de druk ken in de arteriële kamer.
Het systeem werd verbeterd door Dr. R. HOMBROUCKX en medewerkers dankzij het invoeren van een arteriële expansiekamer tussen de arteriële pomp en dialysator.
Met de ingebruikname van de hollevezels kunstnieren, die een lage kompliantie bezitten, heeft de arteriële expansiekamer belangrijke voordelen meegebracht, als volgt :
1. gemakkelijke aansluiting van de patiënt aan
<Desc/Clms Page number 6>
de dialyse-apparatuur daar slecht één punktie nodig is ;
2. kontinue flow met als gevolg een betere dialyse ;
3. voorkoming van schuimvorming, doordat het bloed tijdens de veneuze faze niet doorheen de nier wordt aangezogen maar eerder door de nier wordt gestuurd dankzij het toedoen van de arteriële expansiekamer onder druk ;
4. verwijdering van schuim door de afvoerleiding van het bloed onderaan te voorzien ;
5. vermindering van de recirkul & tie ; alhoewel het verlies nog steeds ongeveer 10% bedraagt ;
6. korrektie van het debiet door het verminderen van het aantal in-en uitschakelingen van de pompen, en dus van de"dode tijden"tussen het afslaan van de ene en het aanslaan van de ande pomp ;
7. zeer goed regelbare ultrafiltratie, zowel de minimale als de maximale ;
8. bruikbaarheid bij alle fistels ook degene met een natuurlijke hoge druk zoals de dijfitsels en de "vena safena"transpositie ter hoogte van de voorarm.
Het belangrijkste nadeel van de druk-druk-één- naald-hemodialyse bestaat in de ingewikkelheid van de apparatuur, zodat het steeds moeilijk blijft om de dialyse thuis te voeren. De twee pompen vergen een komplex en gevoelig besturingssysteem op basis van het opbouwen van bepaalde drukken. De variabiliteit en de strenge nauwkeurigheid van het in te stellen stuurprogramma bemoeilijkt de voering van de dialyse door aanverwandtenvan de patiënt
<Desc/Clms Page number 7>
bij hem thuis.
De training is nog steeds te veel eisend. Gedurende meerdee maanden moet de patiënt het besturen van het toestel aanleren, onder andere het reinigen, spoelen, onderhouden en voorbereiden van de dialysaat-oplossingen.
De huidige uitvinding beoogt deze nadelen te verhelpen. Ze stelt zich als doel de konstruktie, maar ook en vooral de sturing van een meer eenvoudige hemodialyseapparatuur te vergemakkelijken.
Zoals gekenmerkt in de hierbij gevoegde conclusies gebeuren de afvoer uit het lichaam en het verplaatsen doorheen de kunstnier in de expansiekamer van een voorbepaald volume bloed enerzijds, en de terugvoer van het gezuiverd bloed in het lichaam anderzijds, door verplaatsing van het bloed in tegengestelde richting langs één en dezelfde bloedlijn, door middel ran een omkeerbare pomp, waarvan de draairichting automatisch op geprogrammeerde wijze door een meet-en regelinrichting gestuurd wordt. Bovengenoemde meet-en regelinrichting is b. v een druk-, debiet-, tijd-of volumemeetinrichting.
Door het opstellen van slechts een pomp en door de afschaffing van okklusieve ventielen en overbodige meet-en regelapparatuur wordt de kostprijs van de apparatuur samengedrukt en wordt het aantaal koppelingsstkken in de bloedlijn van de dialyse-apparatuur drastisch verminderd.
Het monteren, het uit elkaar nemen, het reinigen, de onderhoud en het nazicht van de dialyse-apparatuur wordt hierdoor gevoelig vergemakkelijkt. De eenvoudigheid van de alternerende werking maakt de apparatuur gemakkelijke bruikbaar.
Daar het innerlijk inhoudsvolume van de bloedlijn, het pompsegment, de kunstnier en de expansiekamer heel beperkt
<Desc/Clms Page number 8>
is, kan de opstelling van de dialyse-apparatuur volgens de uitvinding als zeer veilig worden beschouwd.
In geval van zware storing, wordt de pomp uitgeschakeld, waardoor de aanvoer van bloed onmiddelijk stilgelegd wordt. Hierbij kan de inhoud van de kunstnier en de ogenblijkkelijke inhoud van de expansiekamer in het slechtste geval verloren gaan. Ook dan wordt het systeem als veilig beschouwd, omdat deze inhoud ten hoogste 200 ml bloed bedraagt.
Door het feit dat het bloed twee maal achtereenvolgend door de kunstnier stroomt, stelt men een duidelijke verhoging van de effiéntie van de dialyse vast.
Zich verwijderend van de punktie de pomp en de kunstnier, loopt de bloedlijn uit op een expansiekamer, die door een druklijn met een kompliantiekamer is verbonden, teneinde de drukschommelingen die door de veranderlijke bloedinhoud in de expansiekamer veroorzaakt worden te verzwakken.
Deze schommelingen worden door een drukmeetinrichting met instelbare waarden waargenomen, en dienen om afwisselend de draairichting van de pomp en dus de zin van doorstroming van het bloed in de bloedlijn 0m te keren.
Andere bijzonderheden en details van de uitvinding zullen naar voor treden tijdens de verdere gedetaillerde beschrijving door middel van bijgaande tekeningen die als niet-beperkend voorbeeld twee realisatievormen illustreren. In deze tekeningen zijn : - figuur 1 een schematische afbeelding van een opstelling van het dialyse epparaat volgens de uitvinding.
De pijlen duiden de richting van het slagaderlijk bloed gedurende de arteriële faze ; - figuur 2 illustreert de opstelling van figuur 1 gedurende de veneuze faze ; - figuur 3 is een vertikaal zicht in snede van een expansiekamer met konische bodemafloop ; - figuur 4 is een alternatieve opstelling van
<Desc/Clms Page number 9>
de dialyse-apparatuur volgens de uitvinding.
In deze tekeningen duiden dezelfde verwijzingscijfers dezelfde of gelijkaardige elementen aan.
Zoals afgebeeld in figuur 1 bestaat de dialyseapparatuur aangeduid in haar geheel door verwijzingscijfer 1 uit : * een naald 2 van het type Desereth Angocath 14 GA l in ; * een aangepaste bloedlijn 3 van het type BL 174 gemonteerd tussen de bovengenoemde naald 2 en onder vermelde pompsegment ; * een pomp 3 type BL 760 N of type BL 705-on- gevormd tot een dubbelbrichting pomp of een Watson mallow- pomp, van het type 502 met omgebouwde kop en omschakelinrichting 3'.
* een kunstnier 4 met klein inhoudsvolume, b. v. een holle-vezels-kunstnier ; * een arteriële expansiekamer 5 bestemd als reservoir onder druk voor de opstapeling van bloed ; * een druklijn 6 van het type BL 374 + BL 049 met een grote kamer inhoud met lucht-kompliantiekamer 7 inbegrepen ; * een manometer 8 voor de kontrole van de draairi- chting en van de werking van de pomp, van het type Nuove Sara met maximale en minimale instelwaarden.
De arteriële expansiekamer 5 (AEC) bestaat uit een cylindrische kamer, onderaan konisch eindigend in de
<Desc/Clms Page number 10>
bloedlijn naar de kunstnier 4 toe, en bovenaan eindigend in twee luchtlijnen 9 en 10 waarvan de ene apikaal en de andere 10 iets lager ingeplant is : de hoogste lijn wordt het druklijntje en de laagste lijn een infuuslijntje 10 (voorspoelen van de nier, toedienen van medicatie, aanpassen van de bloedniveauhoogte d. m. v inspuiten van lucht).
In een uitverkoren uitvoeringsvorm heeft de kamer een diameter van 35 mm en een hoogte van 20 cm.
Ze heeft dan een inhoud van ca 200 ml. Meestal bestaat ze uit rigide PVC of een ander biocompatibel onvervormbaar hard doorzichtig materiaal.
Gedurende de arteriële faze wordt het bloed door middel van de pomp 3 door de naald 2 gezogen en door de holle vezels-kunstnier 4 gedrukt.
Het bloed stroomt door ongeveer 10.000 kapillairen. De spoelvloeistof stroomt in tegengestelde richting door de plastic huls en onspoelt de dunne buisjes, waarvan de wanden als halfdoorlatende membranen funktioneren.
Deze vorm heeft het voordeel van een minimaal bloedvolume, weinig drukverlies en maximale clearance.
Uit de kunstnier 4 stroomt het bloed langs onder- aan de arteriële expansiekamer 5 binnen.
De arteriële faze zet zich door en het bloed wordt opgeslagen in de uitstrekbare arteriële expansiekamer 5 totdat het volume vier tot vijf maal groten wordt dan de inhoud van de kunstnier 4 en de arteriële bloedlijn 3, namelijk ongeveer 10 ml.
De volume-uitstrekbaarheid of variatie onder
<Desc/Clms Page number 11>
druk, die nodig is om het bloed op te slaan, wordt bekomen door lucht te verdichten in het bovenste gedeelte van de expansiekamer in een groot luchtreservoir van ongeveer 650 ml aangeduid als komplientiekamer 7 opgenomen in de druklijn 6.
Slechts wanneer de arteriële expansiekamer 5 op een paar cm na vol is wordt de maximum druk ingesteld en slaat de bloedpomp 3 van richting om ; de kamer 5 wordt dan opnieuw langs onderaan geledigd ; bij een bijna volledig ledige kamer 5 wordt een minimum druk ingesteld en slaat de bloedpomp 3 opnieuw van richting om en de cyclus herbegint.
Deze arteriële kamer 5 wordt dus gevuld en geledigd langs de unieke bodemopening die konisch uitloopt.
Zodra een voorgekozen maximum druk bereikt wordt, wordt het bloed uit de expansiekamer 5 naar de kunstnier 4 gejaagd en stroomt nog eenmaal door de kunstnier en wordt in de omgekeerde richting door dezelfde pomp, dezelfde bloedlijn in de patient teruggepompt. De veneuze terugpompfaze wordt voortgezet, totdat de druk in de bovengenoemde expansiekamer 5 onder een minimale druk daalt.
De kompliantiekamer welke in de druklijn 7 gemonteerd is, is nodig om een grote bloedopstapeling in de arteriële expansiekamer 5 mogelijk te maken zonder dat de aan-en wegvoer van bloed grote drukverschillen op de manometer 8 met zich meebrengen ; dit laatste zou grote problemen in drukschommelingen geven, nadelig voor het monitoren van de ultrafiltratie doorheen de kunstnier : het watertransport doorheen de kunstnier hangt namelijk af van de transmembraandruk die zelf een functie is van de druk in het kunstnierbloedcompartiment. Grote drukschommelingen in dit laatste compartiment geven oncontroleerbare ultrafiltraties.
Dit wordt tegengegaan door de grote kompliantiekamer die ervoor zorgt dat de drukver-
<Desc/Clms Page number 12>
schillen tussen min. en max. vulling van de arteriële expansiekamer minimaal zijn ; hierdoor is een : - gelijkmatige ultrafiltratie mogelijk - grote variabiliteit in het instellen voor geprogrammeerde drukken mogelijk (de drukschaal is niet volledig in beslag genomen door een bepaalde drukinstelling, maar slechts voor een fractie).
De kompliantiekamer 7 bestaat uit om het even welke rigide kamer van ca 650 ml luchtinhoud van om het even welke vorm die ingelast wordt in het druklijntje of kan ingebouwd worden voor de manometer in de bloedpomp zelf, maar moet zich noodzakelijker wijze bevinden tussen het bloedniveau van de arteriële expansiekamer 5 en de manometer 8 zelf ; een bacteriefilter 11 wordt ingelast in het druk-lijntje 9 tussen de arteriële expansiekamer 5 en de kompliantiekamer 7.
Het voornaamste voordeel van de twee dubbel-richting éénnaaldhemodialyse bestaat erin dat het bloed twee maal door de kunstnier 4 stroomt. Het wordt hierdoor beter gezuiverd en gefilterd dan in alle bekende éénrichtingssystemen. Het prestatievermogen van de kunstnier is ongeveer verdubbeld ten opzichte van de andere dialyse-methodes.
Gedurende de eerste doorstrooming door de kunstnier 4 worden slechts de stoffen met klein molekulair gewicht grotendeels verwijderd ; een tweede doorstroming brengt een betere zuivering van stoffen met middel groot-molekulair gewicht ten opzichte van de conventionele éénstroomsystemen.
Een tweede voordeel is de vereenvoudiging van de konstruktie en van de sturing.
<Desc/Clms Page number 13>
Een belangrijk nadeel van deze éénnaaaldhe- modialyse is de recirkulatie van niet gezuiverd bloed in de bloedsomloop van de patient.
De recirkulatie neemt af door de lengte en de inhoud van de bloedlijnen en van de kunstnier te drukken. De methode vergt dus kompacte kunstnieren pompsegmenten en bloedlijnen.
Zoals aangetoond in figuur wordt de recirkulatie verminderd door een eerste kunstnier de plaatsen voor de pomp, d. w. z tussen de plaats van de punktie en de pomp en een tweede kunstnier met hoog doorlatende membraan achter de pomp teneinde de ultrafiltratie met monitor bewaken. Dit gebeurt dan eenvoudig door een bepaalde druk te behouden.
Enkele voordelen gebracht door de arteriële expansiekamer in het druk-druk-eennaaldhemodialyse- systeem van Dr. RINGOIR worden behouden.
Een arteriële expansiekamer verhindert schuimvorming en laat een kontinuer debiet toe ter plaatse van de kunstnier. Men neemt aan dat voor diffusie-processen (hemodialyse) het wisselend debiet de werking van de kunstnier verbetert, door veranderende grenslagen aan het membraanoppervlak.
<Desc/Clms Page number 14>
In de opstelling afgebeeld in figuur 1, omvat de hemo dialysator volgende veiligheid voorzieningen :
1. twee luchtdetektoren 12 : de eerste geplaatst tussen de peristalische pomp 3 en de punktienaald 2 en de tweede opgesteld tussen de arteriële expansiekamer 5 en de peristalische pomp 3.
2. twee toerenbewakers 13 : één voor elke draairichting van de pomp, en
3. een onderdrukdetektoren en een overdrukdetektor, opgesteld tussen naald 2 en pomp 3.
Vanzelfsprekend is de uitvinding niet beperkt tot de genoemde uitvoeringsvorm en kunnen talrijke wijzigingen aangebracht worden zonder buiten de draagwijdte van de volgende conclusies te tedren.
Als veiligheidsvoorzienigen kunnen bij voorbeeld kapacitieve niveaubepaling en alsook sonische, ultrasonisch of fotoceldetekte voorzien worden.