BE724684A - - Google Patents

Description

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  "Flacon fermé pour injection." 
La présente invention concerne un dispositif perfec- tionné ou de fermeture pour un flacon contenant une préparation injectable stérile, dans lequel le joint d'étanchéité est pra- tiquement inerte envers le médicament emballé, et l'ensemble étan- che est conçu de manière à limiter la contamination de la prépa- ration injectable durant l'opération de fermeture. 



   L'un des dispositifs de fermeture les plus couramment utilisés pour les flacons de préparations injectables stériles con- siste en un bouchon en catouchouc moulé comportant une partie cy- lindrique en forme de mamelon prévue pour être logée dans le col du flacon à fermer.' Le bouchon est maintenu au contact étanche du col du flacon au moyen d'une bague de fermeture en aluminium anodi- sé qui comporte une ouverture centrale permettant l'insertion d'une aiguille de seringue à travers le bouchon pour prélever la totalité. ou une partie du contenu du flacon.

   L'ouverture dans la bague de fermeture peut être obturée initialement par un élément à déchirer, 

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 ainsi qu'il est connu de l'homme de l'art, En pratique, le flacon stérile rempli d'une préparation injectable stérile est passé auto- matiquement sous une trémie où un bouchon lavé et stérilisé est mis en place. L'unité passe ensuite sous une autre trémie   où la   bague de fermeture en aluminium anodisée est ajoutée et l'unité est ensuite passée à un stade de sertissage où la fermeture est terminée. 



   Bien que de telles structures aient été couramment utilisées, on a trouvé qu'il était très difficile d'obtenir des bouchons en caoutchouc de compositions complètement inertes envers le contenu du flacon. Cela est particulièrement vrai en ce qui concerne les agents de conservation ajoutés couramment aux prépa- rations injectables, et ce manque d'inertie a posé des problèmes importants et   entraine   souvent une situation intolérable. 



   Les tentatives faites en vue de surmonter cette difficulté en substituant aux bouchons en caoutchouc une matière plastique inerte comme le polytétrafluoréthylène (appelé ci-après PTFE} ne se sont pas révélées satisfaisantes, car ces matières plastiques n'on% qu'une faible élasticité, exigeant de très hau- tes pressions pour la réalisation d'une étanchéité initiale suffi- sante, et une fois ces bouchons perforés par une aiguille de se- ringue, leur manque d'élasticité empêche le rétablissement convena- ble de 1'étanchéité du flacon.

   De plus, la plupart des matières plastiques inertes comme le PTFE sont très difficiles à mouler, 
Quand on utilise des disques de matière plastique relativement inerte, une autre difficulté courante, est la conta- mination de la préparation injectable par des particules microsco- piques   d'alumium   provenant de la bague de fermeture. Les bagues de fermeture sont généralement formées par poinçonnage à partir de feuilles d'aluminium anodisé. Dans l'opération de poinçonnage, la bordure autour de l'ouverture et à l'extrémité inférieure de la jupe de la bague de fermeture est laissée à l'état dénudé d'alu- minium non-anodisé et ces bordures comportent des fragments et éclats microscopiques d'aluminium.

   On a trouvé que beaucoup de 

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 ces très petites particules d'aluminium sont enlevées des bordures de l'ouverture et de la lèvre et adhèrent d'une manière persistan- te aux ensembles de disques ou bouchons en matière plastique, et quand on place sur un flacon le moyen de fermeture en même temps les impuretés   d'aluminium   que les particules d'aluminium/peuvent être introduites dans la préparation injectable. 



   C'est pourquoi la présente invention a pour but de fournir un dispositif de fermeture amélioré pour des flacons pour injection. 



   Selon la présente invention, il est prévu un moyen de distribution pour liquide injectable comprenant un récipient muni d'un col qui délimite un goulot et d'une lèvre annulaire autour du col, des moyens de fermeture pour ledit goulot consis- taht en un premier disque inerte envers le liquide injectable et destiné à venir en contact avec la surface supérieure de la lèvre annulaire, en un deuxième disque élastique destiné à recouvrir le premier disque, en une bague non-métallique de pré-fermeture com- prenant une jupe dont le diamètre intérieur est prévu pour s'ajus- ter à la lèvre du récipient ainsi qu'une partie en forme de dis- que percé destinée à recouvrir le premier et deuxième disque, et en une bague métallique de fermeture,

   comportant une jupe dont le diamètre intérieur est prévu pour s'ajuster à la bague non métallique et dont la longueur est supérieure à la longueur de la jupe de la bague non-métallique ainsi qu'une partie en forme de disque percé destinée à recouvrir le disque de la bague non- métallique. 



   La description qui va suivre, et les dessins an- nexés donnés à titre d'exemples non limitatifs feront mieux com- prendre comment l'invention peut être réalisée. Sur les dessins annexés : - La figure 1 est une vue partielle d'un flacon en agrandissement et partiellement en coupe, montrant un noie de réalisation préféré de la présente invention. 



   - La figure 2 est une vue de dessus, partiellement 

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 en coupe, de la structure représentée sur la figure 1. 



   - La figure 3 est une vue en perspective éclatée des éléments constituant le dispositif de fermeture perfectionné représenté sur les figures 1 et 2. 



   Sur les figures, le moyen de distribution 10 pour un liquide injectable comprend un récipient 12 comportant un col 14. Le col se rétrécit puis s'élargit pour former une lèvre 16 sur le récipient. Le col 14 comporte un goulot cylindrique 18 par lequel le récipient 12 peut être rempli d'une préparation injectable et par lequel la préparation injectable peut être enle- vée suivant les besoins. 



   Le distributeur comprend aussi des moyens de fermeture pour le récipient 12 désignés dans leur ensemble par la référence 20. Les moyens de fermeture comprennent un premier élément 22 en forme de disque. L'élément 22 en forme de disque est consti- tué d'un matériau inerte envers le fluide injectable à introduire et à conserver dans le récipient, son diamètre est voisin du diamètre extérieur de la lèvre 16 du col 14 du récipient, et son épais- seur est de l'ordre de 0,05 à 0,13 mm. L'épaisseur du disque 22 n'est pas critique pour l'invention, du moment qu'il est assez épais pour fournir la résistance mécanique nécessaire et permettre une manipulation facile de l'élément. 



   Les matériaux satisfaisants pour la fabrication du disque 22 dépendent dans une certaine mesure de la nature du fluide injectable qui doit être conservé dans le récipient 13. 



  Toutefois, les matières plastiques à base de carbures fluorés et d'hydrocarbures possèdent généralement, les qualités d'inertie sou- haitables pour le disque   22.   Le polyéthylène, le polypropylène et le   tétrafluoréthylène   ou   "Teflon"   se sont révélés plus parti- culièrement satisfaisants. 



   L'ensemble comprend aussi un deuxième élément en for- me de disque 24 dont le diamètre extérieur est à peu près égal à celui du premier élément en forme de disque 22 et qui est formé d'un matériau élastomère naturel ou synthétique comme le caoutchouc. 

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  Comme le liquide injectable à conserver dans le récipient 12 ne vient pas au contact du disque. 24, le type de matériau élastomè- re est choisi principalement pour ses propriétés d'élasticité et de rétablissement de l'étanchéité. Les deux disques 22 et 24 peuvent être montés séparément après avoir été découpés à l'em- porte-pièce ou autrement dans leurs feuilles respectives, et ils peuvent âtre ensuite assemblés d'une manière permanente en un sand- wich ou une plaquette 26 par collage de leurs faces opposées. 



  En variante, les disques peuvent être découpés à l'emporte-pièce ou par poinçonnage dans une feuille composite obtenue par collage ou stratification à l'aide d'un adhésif ou autrement. On préfère en particulier appliquer les disques l'un sur l'autre par vulca- nisation simultanée. Quand on utilise un adhésif pour assembler les deux disques, l'adhésif est de préférence appliqué seulement sur la partie extérieure des faces opposées des disques, en lais- sant non collée la partie située au voisinage de l'ouverture 18 du récipient. 



   Les disques 22 et 24 sont,de préférence, choisis de manière à offrir un aspect essentiellement différent, afin de contribuer ainsi à empêcher l'emploi de ceux-ci dans un ordre in- correct lors de l'assemblage. Si on le désire, un disque ou les deux peuvent être colorés de façon appropriée au moyen d'un pig- ment ou d'un colorant inerte. 



   L'ensemble comprend aussi une bague non-métallique de pré-fermeture désignée dans son ensemble par la référence 28. 



  La bague de préfermeture 28 comprend une jupe 30 et une partie supérieure 32 en forme de disque. La jupe 30 de la bague de préfermeture 28 a un diamètre intérieur prévu pour s'ajuster à la lèvre 16 du récipient. La longueur de la jupe 30 de la bague non-métallique de préfermeture est choisie de telle maniè- re que la partie inférieure de la jupe vienne en contact avec la lèvre de façon à maintenir la paire de disques 22 et 24 sur le dessus de la lèvre du récipient comme représenté dur la figu- 

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 La bague non-métallique de préfermeture peut être moulée ou formée d'une composition do tout matériau plastique approprié ayant une résistance mécanique suffisante pour conserver sa forme dans des conditions normales de service et d'environnement.

   Une bague   d'6tanchéité   très satisfaisante peut être formée de polyéthylène du commerce, 
Le disque 32 de la bague non-métallique de préfer- meture est percé dtune ouverture telle que 34 et, dans le mode de- réalisation de l'invention représenté, l'ouverture 34 a un diamè- tre à peu près égal au diamètre du goulot 18 dans le col 14 du   récipient.   L'ouverture 34 fournit une zone dans laquelle une aiguille de seringue peut être enfoncée à travers les deux disques d'étanchéité 22 et 24 quand on désire prélever le liquide in- jectable du récipient. 



   L'ensemble comprend aussi une dernière bague métal- lique de fermeture désignée dans son ensemble par la référence 38. La bague métallique de fermeture 38 comprend une jupe 40 et une partie 42 en forme de disque. Le diamètre intérieur de la jupe est tel que la bague non-métallique de préfermeture 28 s'y ajuste. La longueur de la jupe 40 est telle que sa partie inférieure 44 puisse être sertie vers l'intérieur autour de la lèvre 16 pour maintenir sur le col du récipient l'ensemble des disques 22 et 24, la bague non-métallique de préfermeture 28 et la bague métallique de fermeture 38, comme on le voit claire- ment sur la figure 1. 



   La bague métallique de fermeture 38 comprend une partie 42 en forme de disque, qui, dals le mode de réalisation de l'invention représenté est percée d'une ouverture en 46, l'ouverture étant placée de manière à correspondre à l'ouverture 34 dans la bague non-métallique de   prétermeture   et au goulot 18 dans le col du récipient   12.   En outre, dans la forme de réalisa- tion représentée de l'invention, l'ouverture 46 est ouverte. 



    Qyand   on le désire, la bague métallique de fermeture 38 peut être 

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 perforée partiellement de manière à ce que l'ouverture      soit fermée jusqu'à ce qu'on veuille utiliser le contenu du récipient, et à ce moment la portion partiellement perforée de l'ouverture peut être déchirée. De plus, il sera évident pour l'homme de l'art que l'élément à déchirer peut se pro- longer dans la jupe ou la paroi latérale de la bague métalli- 'que de fermeture 38 de telle façon que la coiffe métallique de fermeture puisse être enlevée en entier avant utilisation du contenu du flacon. 



   Le matériau préféré pour la fabrication de la bague métallique de fermeture      est   l'aluminium,   et en particulier l'aluminium anodisé. 



   On peut suivre le mode opératoire ci-après pour remplir et fermer les flacons pour injection construits selon la présente invention: 
1) les deux disques 22 et 24 sont introduits dans la bague noh métallique de fermeture 28. 



   2) le récipient 12 et l'ensemble constitué par les deux disques et la bague non-métallique de fermeture sont la- vés et stérilisés. 



   3) le récipient est rempli du fluide pour injec- tion désiré, et la bague de fermeture 28 en matériau plasti- que, lavée et stérilisée avec ses disques d'étanchéité 22 et   24   assemblés, est placée sur la lèvre supérieure du récipient. 



     4)   au poste suivant, la bague de fermeture en alu- minium 38 est placée sur le récipient et sertie, comme repré- senté dans le mode de réalisation de la figure 1.

Claims (1)

1. -REVENDICATIONS- 1.- Dispositif distributeur pour fluide injectable, caractérisé en ce qu'il comprend un récipient avec un col délimi- tant une ouverture de sortie, une lèvre annulaire autour du col du récipient, un système de fermeture pour cette ouverture de sortie, constituée par un premier disque., inerte vis-à-vis du fluide in- jectable, prévu pour engager la face supérieure de la lèvre annu- laire, un second disque élastique, prévu pour recouvrir le pre- mier disque, une bague de préfermeture non métallique, comprenant une jupe dont le diamètre intérieur est calculé pour recevoir fa- cilement la lèvre du récipient, un disque percé d'une ouverture prévu pour recouvrir les premier et second disques,

   une bague d'étanchéité métallique comprenant une jupe dont le diamètre inté- rieur est calculé pour recevoir facilement la bague non métallique et dont la longueur est supérieure à la longueur de la jupe de cette bague non métallique, et un disque percé d'une ouverture, prévu pour recouvrir le disque de la bague non métallique.

   2.- Dispositif distributeur suivant la revendication 1, caractérisé en ce que le second disque est fait d'un élastomè- re et en ce que le premier disque ainsi que la bagua non métallique sont en une matière plastique.

   3,.. Dispositif distributeur suivantles revendica- tions 1 et 2, caractérisé en ce que la bague métallique est en aluminium.

   4.- Dispositif distributeur suivant la revendication 3, caractérisé en ce que la bague métallique est en aluminium anodisé 5.- Dispositif distributeur suivant les revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le second disque est en caoutchouc, en ce que le premier disque et la bague non métallique sont en polytétrafluoréthylène et en ce que la bague métallique est en aluminium.

   6. - Dispositif distributeur suivant les revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le second disque est en caoutchouc, et en ce que le premier disque est en polytétrafluoréthylène et <Desc/Clms Page number 9> la bague d'étanchéité métallique, en aluminium.

   7.- Dispositif distributeur suivant les revendications 1 à 6, caractérisé en ce que les premier et second disques sont assemblés par un adhésif à proximité de leurs bords.

   8.- Dispositif distributeur suivant lés revendications 1 à 6, caractérisé en ce que les premier et second disques sont appliqués l'un sur l'autre par vulcanisation simultanée.

   9.- Dispositif distributeur, en substance comme dé- crit ici en se reportant aux dessins.

   10.- Procédé de fabrication d'un dispositif distribu- teur suivant la revendication 1, caractérisé en ce qu'il consiste à introduire la paire de disques dans la bague d'étanchéité non métallique, à laver et à stériliser le récipient et l'ensemble constitué par la paire de disques et la bague d'étanchéité non métallique, à remplir le récipient du fluide d'injection désiré et à placer sur la lèvre du récipient la bague d'étanchéité non métal- lique lavée et stérilisée avec les disques d'étanchéité assemblés, à placer la bague d'étanchéité en aluminium sur le récipient et à la sertir.