AT516083B1 - Apnoe-Screening-System - Google Patents

Abstract

Apnoescreeningsystem, das aus einem mehrere physiologische Sensoren umfassenden Detektionspflaster (1), einer Kupplung (2), einem Kabel (3), einem Stecker (4) und einem Monitor (5) besteht. Während übliche Screeningsysteme mehrere über den Organismus verteilte Sensoren aufweisen, finden sich hier alle völlig flach ausgeführten Sensoren in einem einzigen, auf der Haut des Thorax, herznah aufgeklebten Detektionspflaster (1). Vorzugsweise ist es als Einwegprodukt gefertigt, durch einen 3D-Assembler, einem spezialisierten 3D-Drucker.

Description

Beschreibung

APNOE-SCREENING-SYSTEM

[0001] Die Erfindung betrifft ein Apnoescreeningsystem zur Erfassung physiologischer Parameter.

[0002] Obstruktive und zentrale Schlafapnoen stellen ein medizinisches Syndrom dar, von dem mehrere Prozent der Bevölkerung betroffen sind - vor allem ältere, übergewichtige, männliche Personen. Die Auswirkungen reichen von Tagesmüdigkeit bis hin zur reduzierten Lebenserwartung. Standardisierte Diagnosen erfolgen in Schlaflabors mit Hilfe der sehr aufwendigen Polysomnographie, die nur beschränkt verfügbar ist. Bedeutungsvoll sind damit wesentlich einfachere, auch im Rahmen der Heimüberwachung anwendbare Screeningverfahren. Für sie typisch ist allerdings, dass über den Organismus verstreut mehrere Sensoren anfallen. Ihre Anbringung am Patienten ist aufwendig für das medizinische Personal. Darüber hinaus beeinträchtigen die Sensoren die Schlafqualität des Patienten.

[0003] Als einfachere und weniger aufwendige Alternative beschreibt AT 405482B ein „Single-Spot“- System, bei dem ein einziger, mehrere Sensoren beinhaltender Detektor an der Haut des Thorax im herznahen Bereich aufgeklebt ist. Die im Detektor montierte Sensorik ist darauf ausgerichtet, jene physiologischen Parameter zu erfassen, die für ein Screening obstruktiver und zentraler Apnoen unabdinglich erscheinen, nämlich die respiratorische Aktivität, die kardiale Aktivität, Schnarchgeräusche und Körperlage. Dazu sind unspezifische Sensoren vorgesehen, wie EKG, Plethysmographie, Miniaturmikrophon und Lotsensor.

[0004] Die Zielsetzung der hier vorliegenden Erfindung ist es, das obige System zu verbessern, den Detektor zu verkleinern und vereinfachen, seine Herstellung durch volle Automatisierung zu vereinfachen und - zur Rechtfertigung eines Einwegproduktes - zu verbilligen, und die Handhabung des Systems sowohl für den Patienten als auch für das medizinische Personal zu erleichtern.

[0005] Die Erreichung der Zielsetzungen wird durch ein Apnoe-Screeningsystem zur Erfassung physiologischer Parameter erzielt, welches das Folgende umfasst: ein wundpflasterähnliches, für herznahe Platzierung geeignetes, selbstklebendes Detektionspflaster aus Kunststofffolie mit gedruckten magnetischen und elektrischen Sensorkomponenten zur Erfassung kardio-respiratorischer Aktivitäten, einem in die Kunststofffolie integrierten Kurvationssensor in Form eines magnetoelastischen Bimetallstreifens und am nichtklebenden Ende des Detektionspflasters aufgebrachten elektrischen Kontakten, eine Kupplung mit elektrischen Kontakten, Buchse und ergänzender Sensorik, und einen Monitor mit Monitorkabel und Stecker.

[0006] Beim Kurvationssensor, als zentrales Sensorelement, handelt es sich um einen magnetoelastischen Bimetallstreifen von typischerweise 10 cm Länge, 1 cm Breite und 50 pm Dicke, dessen magnetische Permeabilität äußerst kurvationssensitiv ist, wie in AT 410 373B oder J.Mater.Proc.Technol.181, 186 (2007) näher beschrieben. Zur Erfassung von Kurvationsände-rungen ist der Bimetallstreifen mit einer Bewicklung versehen, an der die Wechselspannungsimpedanz nach bekannten Verfahren registriert wird. Im vorliegenden Fall erfolgen dynamische Kurvationsänderungen des dicht an die Haut aufgebrachten Bimetallstreifens vor allem durch atmungsbedingte Veränderungen der Kurvation der Haut des Thorax, womit respiratorische Aktivitäten auf empfindliche Weise erfasst werden können. Daneben ergeben sich schwächere, quasistationäre Kurvationsänderungen auch durch kardiale Aktivitäten höherer Frequenz. Erfindungsgemäß dient der Bimetallstreifen auch als Lotsensor, welcher als eigenes Sensorelement somit entfallen kann. Die diagnostisch wichtigen Schlafpositionen Rückenlage, linke und rechte Seitenlage und Bauchlage werden aus den entsprechenden quasistatischen Kurvations-Grundwerten bestimmt, die vom medizinischen Signal nach Anbringung des Detektors zur Abspeicherung gebracht werden.

[0007] Zur sicheren Erfassung von zeitlichen Veränderungen der Herzfrequenz enthält der Detektor zwei EKG-Elektroden, an denen ein nicht-standardisiertes EKG abgenommen wird. Als

Option enthält der Detektor zwei weitere Elektroden zur Erfassung eines elektrischen Feldplethysmographiesignals (z.B. Biomed.Te.41, Erg.Bd. 544, 1996), aus dem die Herzfrequenz und die Lungenaktivität nach Frequenz und Intensität in zusätzlicher, redundanter Weise nach bekannten Methoden der Signalauftrennung und -auswertung bestimmt werden. Letztlich ist erfindungsgemäß ein Miniaturmikrophon vorgesehen, das außerhalb des Detektors, am Beginn des Patientenkabels angeordnet ist - ein unmittelbarer Hautkontakt wird hier nicht benötigt.

[0008] Fig. 1 zeigt in schematischer Weise ein Ausführungsbeispiel zum gesamten Screening system, das aus Detektionspflaster 1, Kupplung 2, Stecker 3, Kabel 4 und Monitor 5 besteht, wobei die drei Letzteren vorzugsweise fest miteinander elektrisch verbunden sind. Das herznah, vorzugsweise normal zur Körperachse auf die Haut des Thorax aufgeklebte Detektionspflaster 1 gleicht einem herkömmlichen, größeren Wundpflaster, mit etwa 12 cm Länge, 3 cm Breite, 1 mm Dicke und 1 g Masse. Der Großteil der Länge von etwa 10 cm ist selbstklebend ausgeführt, wobei die Befestigung an der Haut durch überklebtes Leukoplast verbessert sein kann. Das frei verbleibende, etwa 2 cm lange Pflasterende 6 ist mit fünf Kontaktflächen 7 bedruckt.

[0009] Als günstige Variante besteht das Detektionspflaster 1 aus einer mit ca. 100 pm sehr dünnen, sehr biegsamen Folie 8 aus Kunststoff als Substrat von Bedruckung mit Sensorelementen. Für sie wird die Folie in einen das System ergänzenden, weiter unten beschriebenen 3D-Assembler eingebracht, der erfindungsgemäß mit vier Düsen versehen ist: für elektrisch leitfähiges Leitermaterial, für isolierendes bzw. schützendes Plastikmaterial, für zur Positionierung auf der Haut dienendes, haftendes Klebematerial und für Elektrodenpaste. Darüber hinaus verfügt der 3D-Assembler über eine einfache Robotik zur Integration weiterer Materialkomponenten.

[0010] Unmittelbar auf die Folie 8 mit Leitermaterial aufgedruckt sind zur Erfassung eines nicht-standardisierten EKG-Signals zwei etwa 1 cm2 große EKG-Elektrodenflächen 9 und 10, zwei Feldplethysmographieelektrodenflächen 11 und 12, untere Wicklungsfragmente 13 eines etwa 50 pm dicken Bimetallstreifens 14 und entsprechend dick gedruckte seitliche Wicklungsfragmente 15. Am Pflasterende 6 finden sich die fünf Kontaktflächen 7 sowie fünf Verbindungsbahnen 16 zu ihnen hin.

[0011] Als eine nächste Druckschicht findet sich über und neben den unteren Wicklungsfragmenten 13 Klebematerial zur planaren Halterung des automatisch, mit Hilfe des 3D-Assemblers aufgepressten Bimetallstreifen 14. Über ihm finden sich mit Leitermaterial aufgedruckte obere Wicklungsfragmente 17 zur Komplettierung der Bewicklung.

[0012] Als schützende bzw. isolierende Druckschicht folgt eine Bedruckung mit Plastikmaterial, mit Ausnahmen der Elektrodenflächen 9 bis 12 und der Kontaktflächen 7. Zur Platzierung auf der Haut ist letztlich zuoberst eine Klebeschicht 18 mit Klebematerial aufgedruckt, mit Ausnahme des zwecks Klemmung zur Kontaktierung lose ausgeführten Pflasterendes 6. Auch die Elektrodenflächen 7, 9 bis 12 sind ausgenommen und stattdessen mit Elektrodenpaste bedruckt.

[0013] Im Folgenden sei auf weitere Komponenten des Systems näher eingegangen. Prinzipiell könnte das Detektionspflaster 1 mit einer ebenfalls mit 3D-Druck gefertigten mehrpoligen Buchse versehen sein, an die der Monitor 5 über einen entsprechenden Stecker durch den Patienten vor jeder Überwachungsphase angeschlossen wird. Vorzugsweise aber ist entsprechend Fig. 1 eine Kupplung 2 dazwischen geschaltet, welche die wiederholten Verbindungen über sehr hochwertige, verlässliche Kontaktstücke bewährter, bekannter Art gewährleistet.

[0014] Die Kupplung 2 zeigt etwa 3 cm Länge, 3 cm Breite und einige Millimeter Dicke. Als einfach verständliche Variante könnte sie nach dem Vorbild einer Wäscheklammer konzipiert sein. Das geöffnete Ende zeigt fünf zahnartige Kontaktteile 19. In dieses ist der lose ausgeführte Endteil 6 des Detektionspflasters 1 nach seiner Anbringung auf der Haut vom medizinischen Personal eingeführt, wonach eine Kontrolle guter Kontaktierung durch kurzzeitige Verbindung mit dem Monitor 5 erfolgt. Dazu ist das mit fünfpoligem Stecker 3 versehene Ende des Kabels 4 in eine fünfpolige Buchse 20 der Kupplung 2 eingeführt.

[0015] Erfindungsgemäß enthält die Kupplung 2 ergänzende Sensorik. Es handelt sich um Sensortypen, die zwar für Diagnosen wichtig sind, andererseits aber mit aktueller 3D-Druck-Technologie nur schwer bzw. gar nicht druckbar sind. Beispielsweise könnte es sich um einen Lotsensor handeln, der hier aber, wie schon erwähnt, eingespart wird. Als sehr wesentlicher ergänzender akustischer Sensor hingegen ist ein in Miniaturform ausgeführtes Miniaturmikrofon 21 montiert. Vor allem dient es zur Detektion von Schnarchgeräuschen - im Besonderen von so genanntem obstruktivem Schnarchen.

[0016] Der Monitor 5 enthält die zum Betrieb der Sensoren benötigte Elektronik 22 samt Software, optische Anzeigen 23 korrekter Signalerfassung, sowie Komponenten zur Signalabspeicherung, etwa auf eine Speicherkarte 24. Ihr Inhalt ist die Grundlage von diagnostischen Auswertungen nach bekannten Methoden, bei spezifischer Nutzung der hier gegebenen, oben beschriebenen Redundanz.

[0017] Letztlich sei im Folgenden auf die Bedienung des Systems eingegangen. Wie schon erwähnt, erfolgt die Platzierung des Detektionspflasters 1 am Patienten in Rückenlage. Das Pflaster wird vom klinischen Personal bei Nutzung seiner Klebeschicht 18 auf der linken Thoraxseite herznah aufgeklebt und gegebenenfalls mit darüber gelegtem Leukoplast zusätzlich befestigt. Danach wird das freie Pflasterende 6 in die Klemme der Kupplung 2 eingeführt, und durch Schließen der Klemme werden die Kontaktteile 19 mit den Kontaktflächen 7 elektrisch verbunden. Die verbundene Kupplung 2 wird ihrerseits durch darüber gelegtes Leukoplast an der Haut befestigt, womit sich eine für mehrere Tage stabile Einheit von Haut, Detektionspflaster 1 und Kupplung 2 ergibt, die den Patienten nicht belästigen sollte.

[0018] Die Auswertung der physiologischen Signale erfolgt vorzugsweise off-line, nach Auslesung des Speichers 24. Die Methodik der Auswertung entspricht herkömmlichen Vorgangsweisen, abgesehen davon, dass bei schlechter Signalqualität vom hier gegebenen Vorteil der Redundanz Gebrauch gemacht wird.

[0019] Beim hier vorliegenden System ist für die Ventilation kein unmittelbarer Sensor vorgesehen, indem der Patient nicht durch Anordnungen an Mund und Nase belastet werden soll. Obstruktive Atmungsbemühungen lassen sich von normaler Atmung aber im Allgemeinen an verzerrten respiratorischen Signalen geringer Amplitude erkennen. Als Option ist erfindungsgemäß ein Zusatzpflaster im oberen Thoraxbereich vorgesehen, wobei sich die Zuleitung auf zwei Leiter des Bimetallstreifens reduziert. Das oben gewonnene respiratorische Bimetallstreifensignal wird in seiner Phasenlage mit dem des mit dem unteren Bimetallstreifen 14 gewonnenen Signals verglichen. Aus starken Phasenverschiebungen im Sinne so genannter Paradoxie wird das Vorliegen obstruktiver Atmungsbemühungen nach bekannter Methodik diagnostiziert.

[0020] Ergänzender Gegenstand der Erfindung ist ein spezifischer “3D-Assembler“ zur vollautomatischen Herstellung des oben beschriebenen Detektionspflasters 1. Herkömmliche 3D-Drucker enthalten einen durch CAD-Steuerung 3D-bewegten Scanningkopf, der im einfachsten Falle nur über eine einzige Druckerdüse verfügt. Sie dient zur quantweisen Verteilung von Druckmaterial, wobei es sich meist um durch eine erhitzte Düse verflüssigtes Plastikmaterial handelt. Aufwendigere Drucker verfügen über mehrere Köpfe bzw. Düsen, die zum Beispiel Plastikmaterialien unterschiedlicher Farbe verteilen. Spezialisierte 3D-Drucker verteilen auch Plastikmaterialien, in die kleine Partikeln von Metall oder Karbon eingebracht sind, womit elektrisch leitfähige Strukturen gedruckt werden können.

[0021] Die spezielle Herausforderung des gegenständlichen Druckers ist es, dass die schon erwähnten fünf sehr unterschiedliche Materialtypen zu verteilen sind, nämlich Leitermaterial, Plastikmaterial, Klebematerial, Elektrodenpaste und Bimetallstreifen. Diese Forderung wird erfindungsgemäß durch den 3D-Assembler erfüllt, der Merkmale verschiedener Verteilungssysteme in sich vereinigt - von 3D-Druckern, von 2D- Druckern und von herkömmlicher Robotik.

[0022] Fig.2 skizziert eine mögliche Anordnung eines 3D-Assemblers. Sehr schematisch ist auch ein in Produktion befindliches Detektionspflaster 1 in einem ein unteres Windungsfragment 13 enthaltenden Querschnitt A nach Fig. 1 angedeutet. Die Schichtdicken sind dabei um eine Größenordnung überzeichnet. Die Folie 8 ist auf einer Assemblerbasis 25 aufgespannt. In einem Abstand von z.B. 10 cm befindet sich darüber ein z.B. von zwei Schrittmotoren getriebenes 2D-Scanningsystem 26 für Bewegungen eines Scanningkopfes 27 in xy-Richtung. Der Letztere trägt fünf jeweils für sich - z.B. durch weitere Schrittmotoren - in z-vertikaler Richtung entlang fünf Verschubachsen 28 bewegbare Materialspender 29 bis 33. Sie dienen der exakten 3D- Verteilung der fünf Materialtypen bei einer xyz-Auflösung, die bei 100 pm liegen kann.

[0023] Im Folgenden seien die Materialspender näher beschrieben: [0024] Leiterspender 29 - Es handelt sich um eine Düse zum Druck von Leitermaterial. Wahlweise kann es sich um mit leitfähigen Partikeln angereichertem Plastik bei beheizter Düse handeln, wie bei 3D-Druckern üblich, oder auch um leitfähige Tinte, wie bei 2D-Druckern üblich.

[0025] Plastikspender 30 - Vorzugsweise handelt es sich um eine beheizte Düse für Plastikmaterial, wie bei 3D-Druckern üblich.

[0026] Kleberspender 31 - Es handelt sich um eine Düse zu Verteilung von halbflüssigem Klebermaterial. Beim Letzteren handelt es sich um einen Kompromisstyp, der sich sowohl zur Fixierung von Bilayern als auch im Sinne der Klebeschicht 18 zur Fixierung des Detektionspflasters 1 auf der Haut eignet. Als Option sind zwei getrennte Düsen für zwei spezifisch gewählte Materialtypen montiert.

[0027] Elektrodenpastespender 32 - Analog zum Kleberspender handelt es sich um eine Düse für Elektrodenpaste.

[0028] Bimetallstreifenspender 33 - Es handelt sich um ein am Ende einer der fünf Verschubachsen 28 federnd angeordnetes Stempelblatt 34 aus Metall oder Kunststoff. Das etwa 10 cm lange und 1 cm breite, Stempelblatt 34 trägt entlang des oberen Randes eine Rahmenspule 35 zur Erzeugung eines schwachen Magnetfeldes. Zur Aufnahme des jeweils obersten (weichmagnetischen) Bimetallstreifens 36 eines Bimetallstreifenstapels 37 wird die Rahmenspule 35 durch Stromeinprägung aktiviert. Der somit am Stempelblatt 34 durch Magnetkraft fixierte Bimetallstreifen 36 wird nach Anhebung an die über den unteren Wicklungsfragmenten 12 gelegene Zielregion verschoben. Er wird abgesenkt und - analog zu einem Stempel - an die mit Klebematerial versehene Aufnahmeregion federnd aufgepresst. Die Aktivierung der Rahmenspule 35 wird gestoppt, womit der Bimetallstreifen freigegeben wird. Letztlich wird das Stempelblatt 34 hochgefahren, und die oberen Wicklungsfragmente werden durch den Leiterspender 29 aufgedruckt.

Claims (7)

1. Patentansprüche

   1. Apnoescreeningsystem zur Erfassung physiologischer Parameter umfassend: ein wundpflasterähnliches, für herznahe Platzierung geeignetes, selbstklebendes Detektionspflaster (1) aus Kunststofffolie mit gedruckten magnetischen und elektrischen Sensorkomponenten (9,10,11,12) zur Erfassung kardio-respiratorischer Aktivitäten, einem in die Kunststofffolie integrierten Kurvationssensor in Form eines magnetoelastischen Bimetallstreifens (14) und am nichtklebenden Ende (6) des Detektionspflasters aufgebrachten elektrischen Kontakten (7), eine Kupplung (2) mit elektrischen Kontakten (19), Buchse (20) und ergänzender Sensorik (21), und einen Monitor (5) mit Monitorkabel (4) und Stecker (3).
2. 2. Apnoesrceeningsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass am Detektionspflaster (1) EKG-Elektrodenflächen (9, 10) aufgebracht sind.
3. 3. Apnoesrceeningsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass am Detektorpflaster (1) Feldplethysmographieelektrodenflächen (11,12) aufgebracht sind.
4. 4. Apnoescreeningsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die ergänzende Sensorik (21) durch ein Miniaturmikrophon gebildet wird.
5. 5. Apnoescreeningsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es einen im oberen Thoraxbereich anzuklebenden Zusatzdetektor enthält, dessen Kurvationssensor unter Nutzung von Phasenverschiebungen zur Erkennung paradoxer Atmung verwendet wird.
6. 6. Vorrichtung zur Fertigung eines Detektionspflasters (1) für ein Apnoescreeningsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass über dem in Fertigung stehenden Detektionspflaster ein 2D-Scanningsystem (26) zur xy-Bewegung eines Scanningkopfes (27) angeordnet ist, welcher fünf in z-Richtung bewegbare Materialspender (29 - 33) für Leitermaterial, Plastikmaterial, Kleber, Elektrodenpaste und Bimetallstreifen aufweist.
7. 7. Vorrichtung zur Fertigung des Detektionspflasters (1) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass sie durch einen speziell angepassten 3D-Drucker gegeben ist, der einen Scanningkopf (27) mit mehreren Materialspendern (29-33) aufweist. Hierzu 1 Blatt Zeichnungen