AR124044A1 - Cápsulas blandas de liberación retardada - Google Patents
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Abstract
Las cápsulas blandas de liberación retardada incluyen un material de relleno y una composición de cubierta dependiente del pH. En una realización, la composición de la cubierta dependiente del pH incluye gelatina, pectina, dextrosa y una combinación de glicerina y sorbitol o solución de sorbitán sorbitol. La naturaleza de liberación retardada de las cápsulas cumple con los criterios de desintegración entérica y/o inhibe la liberación prematura del material de relleno en pH ácidos (tales como un pH de cualquiera de aproximadamente 1,2 a aproximadamente 6). Reivindicación 1: Una cápsula blanda de liberación retardada que comprende lo siguiente: (a) un material de relleno que comprende al menos un agente activo; y (b) una composición de cubierta dependiente del pH que comprende gelatina, pectina, dextrosa, glicerina y sorbitol, caracterizada porque la composición de cubierta dependiente del pH comprende glicerina en una cantidad de aproximadamente 5% en peso a aproximadamente 40% en peso, según el peso total de la composición de cubierta seca dependiente del pH, y donde la relación p:p de glicerina a sorbitol en la composición de cubierta dependiente del pH varía de aproximadamente 1:1,5 a aproximadamente 1:7. Reivindicación 16: Un proceso de preparación de una cápsula blanda de liberación retardada según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque comprende los siguientes pasos: (a) preparar un material de relleno que comprende un agente activo; y (b) encapsular el material de relleno con una composición de cubierta dependiente del pH. Reivindicación 22: Un método para ajustar el perfil de disolución / desintegración dependiente del pH de una cápsula blanda de liberación retardada caracterizado porque comprende un material de relleno encapsulado en una composición de cubierta dependiente del pH, y el método comprende ajustar una cantidad de pectina y una cantidad de glicerina y sorbitol en la composición de cubierta dependiente del pH para alcanzar un perfil de disolución / desintegración dependiente del pH objetivo en medio ácido y/o en medio de tampón. Reivindicación 30: Una cápsula blanda de liberación retardada caracterizada porque comprende lo siguiente: (a) un material de relleno que comprende al menos un agente activo; y (b) una composición de cubierta dependiente del pH que comprende un formador de película, glicerina y sorbitol, donde la composición de cubierta dependiente del pH comprende glicerina en una cantidad de aproximadamente 5% en peso a aproximadamente 40% en peso, según el peso total de la composición de cubierta seca dependiente del pH, y donde la relación p:p de glicerina a sorbitol en la composición de cubierta dependiente del pH varía de aproximadamente 1:1,5 a aproximadamente 1:7. Reivindicación 37: Una cápsula blanda de liberación retardada que comprende lo siguiente: un material de relleno que comprende al menos un agente activo; y una composición de cubierta dependiente del pH que comprende entre aproximadamente 0,1% en peso y aproximadamente 2% en peso de goma gellan, caracterizada porque la cápsula blanda comienza a disolverse después de aproximadamente 60 minutos cuando está en un medio que tiene un pH de 4. Reivindicación 43: Un método para preparar la cápsula blanda de liberación retardada de la reivindicación 37, caracterizado porque la cápsula blanda se lava con una solución de cloruro de calcio.
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