AR112281A1 - Composiciones sólidas orales de betahistina de liberación prolongada no pulsátil - Google Patents
Composiciones sólidas orales de betahistina de liberación prolongada no pulsátilInfo
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Abstract
Composición de liberación prolongada 24 horas no pulsátil sólida y oral que comprende una cantidad de betahistina o de una sal farmacéuticamente de la misma, equivalente a 48 mg de diclorhidrato de betahistina, junto con uno o más excipientes o vehículos farmacéuticamente aceptables, en el que la composición exhibe un perfil de disolución según el cual: hasta el 30% en peso de betahistina se disuelve en 1 hora; de 35% a 45% en peso de betahistina se disuelve en 2 horas; de 46% a 60% en peso de betahistina se disuelve en 4 horas; de 61% a 80% en peso de betahistina se disuelve en 8 horas; de 81% a 97% en peso de betahistina se disuelve en 16 horas; y de 98% a 100% en peso de betahistina se disuelve en 24 horas. Uso en terapia, particularmente en el tratamiento de una afección o enfermedad vestibular, más particularmente en el tratamiento de la enfermedad de Ménière. Reivindicación 14: Procedimiento de preparación de la composición como se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 - 13, que comprende: (a) preparar una solución de betahistina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma en un disolvente polar seleccionado entre el grupo alquilo C₁₋₄-CO-alquilo C₁₋₄, alquilo C₁₋₄-COO-alquilo C₁₋₄, agua y una mezcla de los mismos: (b) tamizar y mezclar uno o más diluyentes, uno o mas estabilizadores y opcionalmente uno o más aglutinantes para obtener una mezcla; (c) granular la mezcla de la etapa (b) mediante la adición de la solución de la etapa (a) para obtener gránulos en húmedo; (d) secar los gránulos en húmedo obtenidos en la etapa (c) para obtener gránulos secos; (e) mezclar los gránulos secos obtenidos en la etapa (d) con uno o más agentes formadores de matriz hidrófila para obtener una mezcla, (f) opcionalmente, combinar la mezcla obtenida en la etapa (e) con uno o más de los excipientes o vehículos seleccionados entre el grupo que consiste en un deslizante y lubricante para obtener una mezcla; (g) comprimir la mezcla obtenida en la etapa (f) para formar comprimidos, y (h) opcionalmente, recubrir los comprimidos obtenidos en la etapa (g).
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