AR095520A1 - ENSAYO DE POTENCIA DE ARNm BIOMARCADOR DE RESPUESTA A ACETATO DE GLATIRÁMERO - Google Patents
ENSAYO DE POTENCIA DE ARNm BIOMARCADOR DE RESPUESTA A ACETATO DE GLATIRÁMEROInfo
- Publication number
- AR095520A1 AR095520A1 ARP140101128A ARP140101128A AR095520A1 AR 095520 A1 AR095520 A1 AR 095520A1 AR P140101128 A ARP140101128 A AR P140101128A AR P140101128 A ARP140101128 A AR P140101128A AR 095520 A1 AR095520 A1 AR 095520A1
- Authority
- AR
- Argentina
- Prior art keywords
- lot
- test
- lymph node
- node cells
- amount
- Prior art date
Links
Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
- C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
- C12Q1/68—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving nucleic acids
- C12Q1/6876—Nucleic acid products used in the analysis of nucleic acids, e.g. primers or probes
- C12Q1/6883—Nucleic acid products used in the analysis of nucleic acids, e.g. primers or probes for diseases caused by alterations of genetic material
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
- C12Q2600/00—Oligonucleotides characterized by their use
- C12Q2600/136—Screening for pharmacological compounds
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
- C12Q2600/00—Oligonucleotides characterized by their use
- C12Q2600/158—Expression markers
Abstract
Reivindicación 1: Un proceso para determinar la potencia de un lote de prueba del acetato de glatiramer (GA), comprendiendo el proceso: inmunizar un animal de prueba con una cantidad definida de un lote estándar de referencia de GA; cultivar células del nodo linfático removidas del animal de prueba inmunizado; incubar al menos una muestra que contiene un número predeterminado de las células del nodo linfático cultivadas en la presencia de una cantidad predeterminada del lote estándar de referencia de GA, y al menos una muestra que contiene un número predeterminado de las células del nodo linfático cultivadas en la presencia de una cantidad predeterminada de un lote de prueba de GA; medir la cantidad de la al menos una especie de biomarcador de ARNm de respuesta a GA en las células del nodo linfático incubadas con la cantidad predeterminada del lote estándar de referencia de GA, y la cantidad de la al menos una especie de biomarcador de ARNm de respuesta a GA en las células del nodo linfático incubadas con la cantidad predeterminada del lote de prueba de GA, y; comparar la cantidad de la al menos una especie de biomarcador de ARNm de respuesta a GA medida en las células del nodo linfático incubadas con la cantidad predeterminada del lote de prueba de GA con la cantidad de la al menos una especie de biomarcador de ARNm de respuesta a GA medida en las células del nodo linfático incubadas con la cantidad predeterminada del lote estándar de referencia de GA; determinando así .la potencia relativa del lote de prueba de GA. Reivindicación 15: Un proceso para preparar una composición farmacéutica que contiene GA, en donde durante el proceso un lote de prueba de GA se prueba para determinar si tiene una potencia deseada relativa a la potencia del lote estándar de referencia de GA, comprendiendo el proceso: determinar la potencia del lote de prueba de GA y compararla con la potencia del lote estándar de referencia, en donde las potencias del lote de prueba de GA y el lote estándar de referencia se determinan al medir la cantidad de la al menos una especie de biomarcador de ARNm de respuesta a GA producida en una célula de un cultivo de células del nodo linfático removidas de un mamífero de prueba que se ha inmunizado con una cantidad definida de un lote estándar de referencia de GA, en donde al menos una muestra que contiene un número predeterminado de las células del nodo linfático cultivadas se incuba en la presencia de una cantidad predeterminada del lote estándar de referencia de GA, en donde al menos una muestra que contiene un número predeterminado substancialmente idéntico de las células del nodo linfático cultivadas se incuba en la presencia de la misma cantidad predeterminada del lote de prueba de GA; e incorporar el lote de prueba de GA en la composición farmacéutica solamente si se determina que el lote de prueba de GA tiene la potencia deseada relativa a la potencia del lote estándar de referencia. Reivindicación 28: Un proceso para determinar la potencia y potencia cruzada de un lote de prueba de GA, comprendiendo el proceso: a) inmunizar un primer animal de prueba con una cantidad definida de un lote estándar de referencia de GA; b) inmunizar un segundo animal de prueba con una cantidad definida de un lote de prueba de GA; ó c) cultivar células del nodo linfático removidas del primer animal de prueba inmunizado, y cultivar por separado células del nodo linfático removidas del segundo animal de prueba inmunizado; d) incubar al menos una muestra que contiene un número predeterminado de las células del nodo linfático cultivadas del primer animal de prueba inmunizado en la presencia de una cantidad predeterminada del lote estándar de referencia de GA, y al menos una muestra que contiene un número predeterminado, de las células del nodo linfático cultivadas del primer animal de prueba inmunizado en la presencia de una cantidad predeterminada de un lote de prueba de GA; e) incubar al menos una muestra que contiene un número predeterminado de las células del nodo linfático cultivadas del segundo animal de prueba inmunizado en la presencia de una cantidad predeterminada del lote estándar de referencia de GA, y al menos una muestra que contiene un número predeterminado de las células del nodo linfático cultivadas del segundo animal de prueba inmunizado en la presencia de una cantidad predeterminada de un lote de prueba de GA; f) medir la cantidad de (i) al menos un biomarcador de ARNm de respuesta a GA en las células del nodo linfático del primer animal de prueba inmunizado incubadas con la cantidad predeterminada del lote estándar de referencia de GA, y (ii) el mismo al menos un biomarcador de ARNm de respuesta a GA en las células del nodo linfático del primer animal de prueba inmunizado incubadas con la cantidad predeterminada del lote de prueba de GA; g) medir la cantidad de (i) el al menos un biomarcador de ARNm de respuesta a GA en las células del nodo linfático del segundo animal de prueba inmunizado incubadas con la cantidad predeterminada del lote estándar de referencia de GA, y (ii) el al menos un biomarcador de ARNm de respuesta a GA en las células del nodo linfático del segundo animal de prueba inmunizado incubadas con la cantidad predeterminada del lote de prueba de GA; h) comparar la cantidad del al menos un biomarcador de ARNm de respuesta a GA medida en las células del nodo linfático del primer animal de prueba inmunizado incubadas con la cantidad predeterminada del lote de prueba de GA con la cantidad del al menos un biomarcador de ARNm de respuesta a GA medida en las células del nodo linfático del primer animal de prueba inmunizado incubadas con la cantidad predeterminada del lote estándar de referencia de GA, determinando así la potencia relativa del lote de prueba de GA; i) comparar la cantidad de al menos un biomarcador de ARNm de respuesta a GA medida en las células del nodo linfático del segundo animal de prueba inmunizado incubadas con la cantidad predeterminada del lote de prueba de GA con la cantidad del al menos un biomarcador de ARNm de respuesta a GA medida en las células del nodo linfático del segundo animal de prueba inmunizado incubadas con la cantidad predeterminada del lote estándar de. referencia de GA, determinando así la potencia relativa del lote estándar de referencia de GA; j) comparar la cantidad del al menos un biomarcador de ARNm de respuesta a GA medida en las células del nodo linfático del primer animal de prueba inmunizado incubadas con la cantidad predeterminada del lote de prueba de GA con la cantidad del al menos un biomarcador de ARNm de respuesta a GA medida en las células del nodo linfático del segundo animal de prueba inmunizado incubadas con la cantidad predeterminada del lote de prueba de GA; determinando así la potencia cruzada del lote de prueba de GA.
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US201361786108P | 2013-03-14 | 2013-03-14 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
AR095520A1 true AR095520A1 (es) | 2015-10-21 |
Family
ID=51528723
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
ARP140101128A AR095520A1 (es) | 2013-03-14 | 2014-03-14 | ENSAYO DE POTENCIA DE ARNm BIOMARCADOR DE RESPUESTA A ACETATO DE GLATIRÁMERO |
Country Status (10)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US10344330B2 (es) |
EP (1) | EP2971173A4 (es) |
JP (1) | JP6553018B2 (es) |
CN (1) | CN105377308B (es) |
AR (1) | AR095520A1 (es) |
AU (1) | AU2014244550B2 (es) |
CA (1) | CA2903805A1 (es) |
HK (1) | HK1222123A1 (es) |
TW (1) | TWI637170B (es) |
WO (1) | WO2014159685A2 (es) |
Families Citing this family (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2014159685A2 (en) | 2013-03-14 | 2014-10-02 | Mylan Inc. | Glatiramer acetate response biomarker mrna potency assay |
US9995734B2 (en) | 2013-10-24 | 2018-06-12 | Mylan Inc. | Human T cell line assay for evaluating the immunologic identity of glatiramer acetate preparations |
Family Cites Families (21)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
IL36670A (en) | 1971-04-21 | 1974-09-10 | Sela M | Therapeutic basic copolymers of amino acids |
US6200805B1 (en) | 1991-10-03 | 2001-03-13 | Schering Corporation | Materials and methods for screening human interleukin-4 antagonists/agonists |
IL113812A (en) | 1994-05-24 | 2000-06-29 | Yeda Res & Dev | Copolymer-1 pharmaceutical compositions containing it and its use |
JP2000507812A (ja) | 1996-03-12 | 2000-06-27 | ライフ テクノロジーズ,インコーポレイテッド | 造血細胞培養栄養補充成分 |
AUPO926597A0 (en) | 1997-09-17 | 1997-10-09 | University Of Melbourne, The | Improved detection method for premature termination mutations |
WO2001029251A2 (en) | 1999-10-18 | 2001-04-26 | Universiteit Gent | Improved mutation analysis of the nf1 gene |
WO2001060392A1 (en) | 2000-02-18 | 2001-08-23 | Yeda Research And Development Co., Ltd. At The Weizmann Institute Of Science | Oral, nasal and pulmonary dosage formualtions of copolymer 1 |
PT1459065E (pt) | 2001-12-04 | 2010-10-11 | Teva Pharma | Processos para a medição da potência do acetato de glatirâmero |
WO2006029411A2 (en) | 2004-09-09 | 2006-03-16 | Yeda Research And Development Co. Ltd. | Mixtures of polypeptides, compositions containing and processes for preparing same, and uses thereof |
CA2585343C (en) | 2004-10-25 | 2016-06-21 | Cellerant Therapeutics, Inc. | Methods of expanding myeloid cell populations and uses thereof |
KR20070115926A (ko) | 2005-03-03 | 2007-12-06 | 노파르티스 아게 | mRNA와 단백질 사이의 상호작용을 조정하는 화합물의스크리닝 방법 및 이에 의해 수득가능한 화합물 |
WO2008157697A2 (en) | 2007-06-21 | 2008-12-24 | Momenta Pharmaceuticals, Inc. | Copolymer assay |
US20110295782A1 (en) | 2008-10-15 | 2011-12-01 | Alexander Stojadinovic | Clinical Decision Model |
US8759302B2 (en) | 2010-03-16 | 2014-06-24 | Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. | Methods of treating a subject afflicted with an autoimmune disease using predictive biomarkers of clinical response to glatiramer acetate therapy in multiple sclerosis |
NZ609938A (en) | 2010-10-11 | 2015-11-27 | Teva Pharma | Cytokine biomarkers as predictive biomarkers of clinical response for glatiramer acetate |
US20130210054A1 (en) | 2012-02-09 | 2013-08-15 | Momenta Pharmaceuticals, Inc. | Amino Acid Copolymer Assay |
WO2013139728A1 (en) | 2012-03-19 | 2013-09-26 | Synthon Bv | Glatiramer acetate human monocyte cell-based potency assay |
NZ630421A (en) | 2012-10-10 | 2018-07-27 | Teva Pharma | Biomarkers predictive for clinical response for glatiramer acetate |
EA201591251A1 (ru) | 2013-01-04 | 2016-05-31 | Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд. | Характеризация лекарственного продукта, родственного ацетату глатирамера |
WO2014159685A2 (en) | 2013-03-14 | 2014-10-02 | Mylan Inc. | Glatiramer acetate response biomarker mrna potency assay |
US9995734B2 (en) | 2013-10-24 | 2018-06-12 | Mylan Inc. | Human T cell line assay for evaluating the immunologic identity of glatiramer acetate preparations |
-
2014
- 2014-03-12 WO PCT/US2014/024748 patent/WO2014159685A2/en active Application Filing
- 2014-03-12 JP JP2016501627A patent/JP6553018B2/ja not_active Expired - Fee Related
- 2014-03-12 US US14/206,681 patent/US10344330B2/en active Active
- 2014-03-12 CN CN201480028416.2A patent/CN105377308B/zh not_active Expired - Fee Related
- 2014-03-12 AU AU2014244550A patent/AU2014244550B2/en not_active Ceased
- 2014-03-12 CA CA2903805A patent/CA2903805A1/en not_active Abandoned
- 2014-03-12 EP EP14773936.1A patent/EP2971173A4/en not_active Withdrawn
- 2014-03-13 TW TW103109072A patent/TWI637170B/zh not_active IP Right Cessation
- 2014-03-14 AR ARP140101128A patent/AR095520A1/es unknown
-
2016
- 2016-08-30 HK HK16110318.6A patent/HK1222123A1/zh unknown
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
HK1222123A1 (zh) | 2017-06-23 |
CN105377308A (zh) | 2016-03-02 |
EP2971173A2 (en) | 2016-01-20 |
WO2014159685A2 (en) | 2014-10-02 |
EP2971173A4 (en) | 2016-11-23 |
TW201447297A (zh) | 2014-12-16 |
US10344330B2 (en) | 2019-07-09 |
AU2014244550B2 (en) | 2018-11-01 |
US20140272987A1 (en) | 2014-09-18 |
AU2014244550A1 (en) | 2015-10-22 |
JP2016512432A (ja) | 2016-04-28 |
JP6553018B2 (ja) | 2019-07-31 |
TWI637170B (zh) | 2018-10-01 |
CA2903805A1 (en) | 2014-10-02 |
CN105377308B (zh) | 2019-07-26 |
WO2014159685A3 (en) | 2014-12-24 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
van Loosdregt et al. | Stabilization of the transcription factor Foxp3 by the deubiquitinase USP7 increases Treg-cell-suppressive capacity | |
JP2014507664A5 (es) | ||
PE20151980A1 (es) | Caracterizacion de un medicamento relacionado con acetato de glatiramer | |
Zhang et al. | Mammalian target of rapamycin complex 1 orchestrates invariant NKT cell differentiation and effector function | |
MX2017015011A (es) | Ensayo a base de celulas para detectar homodimeros anti-cd3. | |
BR112017007965A2 (pt) | método implantado por computador para inferir a atividade de uma via de sinalização celular de tgf-b em um indivíduo; aparelho para inferir a atividade de uma via de sinalização celular de tgf-b em um indivíduo; meio de armazenamento não transitório; programa de computador; kits para medir níveis de expressão de três ou mais genes-alvo da via de sinalização celular de tgf-b em uma amostra de um indivíduo; inferir a atividade de uma via de sinalização celular de tgf-b em um indivíduo; inferir a atividade de uma via de sinalização celular de tgf-b em um indivíduo; e uso do kit | |
SG195256A1 (en) | Alkylamino bodipy dyes as selective fluorescent probes for proteins andmouse embryonic stem cells | |
MX2021006791A (es) | Metodos y composiciones para detectar proteinas mal plegadas. | |
WO2012120288A3 (en) | Method, array and use for determining the presence of pancreatic cancer. | |
WO2017050939A3 (en) | Method and array for diagnosing pancreatic cancer in an individual | |
AR105618A1 (es) | Metilación del promotor del ligando al receptor de muerte programada (pd-l1) en cáncer | |
BR112014011217A2 (pt) | substrato de polipeptídeo isolado, substrato de polipeptídeo adamts13, substrato de polipeptídeo liofilizado, método para clivar o substrato de polipeptídeo adamts13, método para medir a atividade de adamts13 em uma amostra, método para medida quantitativa da atividade da protease adamts13, kit para teste in vitro da atividade adamts13 em um indivíduo e uso do substrato de polipeptídeo adamts13 | |
NZ621733A (en) | Lung cancer biomarkers and uses thereof | |
MX2017013035A (es) | Sistema y metodo para la deteccion de alto rendimiento de celulas cancerigenas. | |
BR112016007547A2 (pt) | ?vetor de expressão bicistrônico para expressão de anticorpos e método para a produção de anticorpos usando o mesmo? | |
CY1120220T1 (el) | Μεθοδοι και κυτια για προσδιορισμο της καταστασης λοιμωξης απο φυματιωση | |
Kent et al. | ALDH enzyme expression is independent of the spermatogenic cycle, and their inhibition causes misregulation of murine spermatogenic processes | |
Dard et al. | Inactivation of aPKCλ reveals a context dependent allocation of cell lineages in preimplantation mouse embryos | |
AU2018275891A1 (en) | Articles of manufacture and methods related to toxicity associated with cell therapy | |
AR095520A1 (es) | ENSAYO DE POTENCIA DE ARNm BIOMARCADOR DE RESPUESTA A ACETATO DE GLATIRÁMERO | |
Werler et al. | Germ cell loss is associated with fading Lin28a expression in a mouse model for Klinefelter’s syndrome | |
CL2023000509A1 (es) | Composiciones y métodos para tratar la endometriosis | |
Shen et al. | Stromal interaction molecule 1 is required for neonatal testicular development in mice | |
Sun et al. | Presence of metastasis-associated protein 1 in Sertoli cells is required for proper contact between Sertoli cells and adjacent germ cells | |
RU2017122187A (ru) | Клеточный способ определения эффективности дефибротида |