AR051747A1 - Formulaciones de anticuerpos - Google Patents

Abstract

Formulaciones e anticuerpos que incluyen anticuerpos monoclonales formulados en buffer de acetato de histidina así como también una formulacion que comprende un anticuerpo que se une al dominio II de HER2 (por ejemplo, Pertuzumab), y una formulacion que comprende un anticuerpo que se une a DR5 (por ejemplo, Apomab). Reivindicacion 40: Un frasco con un tapon perforable mediante una jeringa, que comprende la formulacion de la reivindicacion 1 en el interior del frasco. Reivindicacion 43: Un tanque de acero inoxidable que comprende la formulacion de la reivindicacion 1 en el interior del tanque. Reivindicacion 45: Una composicion farmacéutica que comprende la formulacion de la reivindicacion 1 para tratar una enfermedad o desorden en un sujeto, en una cantidad eficaz para tratar la enfermedad o desorden. Reivindicacion 46: Una formulacion farmacéutica que comprende: (a) un anticuerpo IgG1 de longitud total susceptible a la desamidacion o agregacion en una cantidad de desde aproximadamente 10mg/mL hasta aproximadamente 250mg/mL; (b) buffer de acetato de histidina, a pH 5,5 a 6,5; (c) sacárido seleccionado del grupo que consiste en trehalosa y sucrosa, en una cantidad de desde aproximadamente 60mM hasta aproximadamente 250mM; y (d) polisorbato 20 en una cantidad e desde aproximadamente 0,01% hasta aproximadamente 0,1%. Reivindicacion 47: Un método para reducir la desamidacion o agregacion de un anticuerpo monoclonal terapéutico, que comprende formular el anticuerpo en un buffer de histidina a pH 5,5 hasta 6,5. Reivindicacion 63: Un método para preparar una formulacion farmacéutica que comprende: (a) preparar la formulacion de la reivindicacion 1; y (b) evaluar la estabilidad física, la estabilidad química o la actividad biologica del anticuerpo monoclonal en la formulacion.