ES2874099T3

ES2874099T3 - Sistemas multimodales de formación de imágenes

Info

Publication number: ES2874099T3
Application number: ES13855851T
Authority: ES
Inventors: Christopher Hutchins; Michael Atlas; Terrence Barnes
Original assignee: LightLab Imaging Inc
Current assignee: LightLab Imaging Inc
Priority date: 2012-11-19
Filing date: 2013-02-04
Publication date: 2021-11-04
Anticipated expiration: 2033-02-04
Also published as: WO2014077871A2; US20140142436A1; EP2919658A2; US10792012B2; JP6267718B2; US20140142432A1; JP2018079333A; EP2919658B1; JP6352287B2; JP6925395B2; WO2014077871A3; EP2919658A4; JP6622854B2; EP2919659A1; WO2014077870A8; JP2018149376A; US20200397405A1; US20220361847A1; JP6603298B2; JP2015534896A

Abstract

Un sistema de recopilación de datos de imágenes (12), que comprende: una sonda de recopilación de datos (25), que comprende: una envoltura (31); un hilo de torsión (98); un marcador radiopaco (99) que comprende un primer extremo y un segundo extremo, estando el primer extremo unido al hilo de torsión (98) y el segundo extremo unido a una punta de sonda (33); un cuerpo de sonda (28), comprendiendo el cuerpo de sonda (28) una fibra óptica; comprendiendo la punta de sonda (33) un material de refuerzo (60); un subsistema de recopilación de datos ópticos que comprende un elemento de dirección de haces (50) configurado para dirigir un haz de luz que tiene un eje central óptico, estando soportado el elemento de dirección de haces (50) por el material de refuerzo (60) y estando inclinado para dirigir el haz de luz distalmente en un ángulo que varía de 0 grados a 20 grados con respecto a la normal de un eje longitudinal de la fibra óptica; y un subsistema de recopilación de datos acústicos que tiene un extremo distal y un extremo proximal dispuesto sobre una región del material de refuerzo y soportado por el material de refuerzo (60), comprendiendo el subsistema de recopilación de datos acústicos un transductor ultrasónico (55) configurado para generar una onda acústica que tiene un eje central acústico, estando el transductor (55) inclinado para dirigir la onda acústica distalmente en un ángulo que varía de 5 grados a 15 grados con respecto a la normal de un eje longitudinal de la fibra óptica, donde el elemento de dirección de haces (50) está dispuesto entre el segundo extremo del marcador radiopaco (99) y el extremo proximal del transductor ultrasónico (55) de modo que el elemento de dirección de haces (50) y el transductor ultrasónico (55) están desplazados axialmente de modo que no se superponen entre sí en una dirección axial y de modo que el eje central óptico del haz de luz y el eje del centro acústico de la onda acústica estén separados entre sí en la dirección axial una distancia de entre aproximadamente 300 y aproximadamente 500 micras, donde el elemento de dirección de haces y el transductor ultrasónico están situados de modo que durante velocidades de rotación de sonda que varían de aproximadamente 100 Hz a aproximadamente 200 Hz y velocidades de retroceso de sonda de recopilación de datos que varían de aproximadamente 18 mm/s a aproximadamente 36 mm/s, un período de tiempo entre el momento en que el eje central óptico del haz de luz y el eje central acústico de la onda acústica cruzan un punto de referencia común, varía de aproximadamente M a aproximadamente N; y la punta de sonda (33), el cuerpo de sonda (28), el marcador radiopaco (99) y el hilo de torsión (98) están dispuestos en la envoltura (31), y donde la fibra óptica del cuerpo de sonda (28) está en comunicación óptica con el subsistema de recopilación de datos ópticos.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas multimodales de formación de imágenes

Referencia cruzada con solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica prioridad a y el beneficio de la solicitud de patente provisional de patente de los Estados Unidos n.° 61/727.997, presentada el 19 de noviembre de 2012, la solicitud de patente provisional de los Estados Unidos 61/728.006, presentada el 19 de noviembre de 2012, y la solicitud de patente de los Estados Unidos titulada "Interface Devices, Systems and Methods for Multimodal Probes" con n.° de expediente LLI-040, presentada el 4 de febrero de 2013.

Campo de la invención

Esta invención se refiere al campo de la formación de imágenes y, más específicamente, a sondas de recopilación de datos y componentes de las mismas adecuados para su uso con tomografía de coherencia óptica y otras tecnologías de formación de imágenes, tal como ultrasonidos.

Antecedentes

La arteriopatía coronaria es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. La capacidad de diagnosticar, monitorear y tratar mejor las arteriopatías coronarias puede ser vital para salvar vidas. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de formación de imágenes basada en catéter que utiliza luz para penetrar en una muestra, tales como las paredes de los vasos sanguíneos, y generar imágenes de la misma. Estas imágenes son valiosas para el estudio de la arquitectura de las paredes vasculares y la geometría de los vasos sanguíneos. La ecografía intravascular (IVUS) es otra tecnología de formación de imágenes que se puede usar para formar imágenes de un vaso sanguíneo. Las imágenes generadas mediante OCT son de mayor resolución y representan con mayor claridad estructuras tales como placa y puntales de stent, así como otros objetos y características de interés cuando se forman imágenes de un vaso sanguíneo.

Por el contrario, la IVUS tiene una mejor profundidad de penetración en relación con la OCT. La IVUS puede penetrar típicamente tejido, tal como la pared de un vaso, dentro del intervalo de aproximadamente 4 mm a aproximadamente 8 mm. Desafortunadamente, las imágenes de una IVUS tienen típicamente una resolución más baja, lo que puede dificultar su interpretación. La OCT tiene una menor profundidad de penetración y típicamente puede penetrar tejido, tal como la pared de un vaso, dentro del intervalo de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 3 mm. Dadas las respectivas ventajas de la OCT y la IVUS en términos de profundidad de formación de imágenes y otros aspectos, existe la necesidad de desarrollar sistemas que integren estas dos modalidades de formación de imágenes de modo que sus respectivas ventajas puedan combinarse sin sus desventajas asociadas.

Los documentos de patente WO 2008/086613 A1, US 7935060 B2 y JP 2009 183416 divulgan una sonda con un generador de ultrasonidos y un elemento de dirección de haces.

La presente invención aborda estas y otras necesidades.

Sumario de la invención

En un aspecto, la invención se refiere a un sistema de recopilación de datos de imágenes, tal como una sonda, que incluye un subsistema de recopilación de datos ópticos y un subsistema de recopilación de datos de ultrasonidos. El subsistema de recopilación de datos ópticos se puede configurar para recopilar datos para tomografía de coherencia óptica. El subsistema de recopilación de datos de ultrasonidos, o una parte del mismo, genera ondas acústicas incidentes, mientras que el subsistema de recopilación de datos ópticos, o una parte del mismo, dirige ondas luminosas incidentes. A su vez, cada uno de estos dos subsistemas recibe ondas acústicas de retorno y ondas luminosas de retorno, respectivamente, desde una muestra. Cada onda recibida se puede comparar en relación con las ondas incidentes u otros datos para evaluar la muestra, por ejemplo, generando imágenes de ultrasonido y OCT de la muestra. Específicamente, las ondas recibidas se pueden analizar como señales que están asociadas cada una a las dos modalidades de formación de imágenes, una basada en la luz y la otra basada en ondas acústicas. En un modo de realización, el subsistema de recopilación de datos ópticos y el subsistema de recopilación de datos de imágenes de ultrasonidos emiten sus ondas luminosas y acústicas, respectivamente, sustancialmente perpendiculares o en un ángulo predeterminado con respecto al eje longitudinal de una sonda u otro eje desplazado con respecto al mismo. Típicamente, la sonda puede girar dentro y trasladarse a lo largo de un vaso sanguíneo. En un modo de realización, la sonda puede formar parte de un sistema de recopilación de datos de imágenes.

De acuerdo con la invención, el subsistema de ultrasonidos se coloca distal con respecto al subsistema óptico y ambos subsistemas están desplazados entre sí una distancia predeterminada. Ambos subsistemas generan haces de ondas acústicas y luminosas, respectivamente, que pueden ser sustancialmente paralelos o estar en ángulo entre sí. El desplazamiento de los dos haces provoca que cada haz recopile datos relativos a la misma región de una muestra de tejido en diferentes instantes de tiempo. Además, para los modos de realización en las que el subsistema de ultrasonidos gira junto con el subsistema de OCT, el retardo entre el lugar en el que cada subsistema respectivo recopila datos en relación con la muestra se puede medir en términos de la velocidad de retroceso relativa a la distancia de desplazamiento entre cada subsistema de recopilación de datos respectivo. En un modo de realización, los subsistemas de recopilación de datos están dispuestos coaxialmente entre sí e incluyen un elemento de dirección de haces y un transductor acústico, respectivamente.

En un modo de realización, la posición relativa y la velocidad de rotación respectiva para el haz de OCT y el haz ultrasónico se configuran para mantener la calidad de la imagen de IVUS o la imagen de OCT resultantes, o de ambas imágenes. Además, la sonda también se puede configurar de modo que los datos de imágenes de IVUS y OCT se puedan usar para reconstruir una imagen combinada a lo largo de la misma línea de exploración.

En un modo de realización, el subsistema de recopilación de datos de ultrasonidos es un transductor de ultrasonidos y el subsistema de recopilación de datos ópticos es un elemento de dirección de haces. A su vez, cada uno del elemento de dirección de haces ópticos y el transductor de ultrasonidos pueden ser componentes de una punta de sonda. En un modo de realización, la punta de sonda puede disponerse en una envoltura adecuada para su introducción en un vaso sanguíneo y formar imágenes a través de la envoltura. La envoltura puede incluir una ventana transparente configurada para alinearse con el elemento de dirección de haces y el transductor de ultrasonidos de modo que se pueda formar imágenes de la pared de un vaso. En un modo de realización, la envoltura o partes de la misma son óptica y acústicamente transparentes de modo que las ondas luminosas y acústicas pueden pasar a través de la misma y se puedan obtener datos de imágenes con respecto a una muestra. En un modo de realización, la envoltura incluye una ventana óptica y acústicamente transparente.

En un modo de realización, óptica y acústicamente transparente significa que se transmiten suficientes ondas luminosas y acústicas a través de la ventana de modo que se pueda generar una imagen de OCT y una imagen ultrasónica. La envoltura puede causar reflexiones de haces acústicos, reflexiones de haces ópticos o de ambos tipos. En un modo de realización, un elemento de dirección de haces ópticos y un generador de haces acústicos están situados de tal manera que el haz óptico y el haz acústico están en ángulo entre sí de modo que se evitan o reducen reflexiones directas procedentes de una envoltura de este tipo. Por consiguiente, la invención se refiere, en parte, a la orientación y/o colocación del elemento de dirección de haces ópticos y del generador de haces acústicos para aumentar la relación señal/ruido en las imágenes de OCT, IVUS resultantes, o en imágenes combinadas. En parte, esto se puede lograr reduciendo la contribución de ruido de los haces ópticos o acústicos dispersos en la envoltura cuando se recopilan señales ópticas y acústicas para una muestra dada.

En un aspecto, la invención se refiere a un sistema de recopilación de datos de imágenes. El sistema incluye una sonda de recopilación de datos. La sonda de recopilación de datos incluye una envoltura y una punta de sonda. La punta de sonda incluye un subsistema de recopilación de datos ópticos y un subsistema de recopilación de datos acústicos situado distalmente con respecto al subsistema de recopilación de datos ópticos; y un cuerpo de sonda, estando la punta de sonda y el cuerpo de sonda dispuestos en la envoltura, comprendiendo el cuerpo de sonda una fibra óptica en comunicación óptica con el subsistema de recopilación de datos ópticos.

En un aspecto, la invención se refiere a un sistema de recopilación de datos de imágenes de modalidad dual. Los modos duales son ultrasonidos y tomografía de coherencia óptica en un modo de realización. El sistema puede incluir una sonda de recopilación de datos, una unidad de interfaz de paciente (PIU) y un procesador de imágenes. En un modo de realización, la PIU incluye un puerto conector de PIU. En un modo de realización, el procesador de imágenes incluye un sistema OCT y un sistema IVUS de modo que cada sistema respectivo está configurado para recibir datos recopilados usando una sonda que incluye una punta de sonda descrita en el presente documento. En un modo de realización, el procesador de imágenes incluye uno o más sistemas de adquisición de datos (DAS), tales como una tarjeta de adquisición de datos, un procesador y un interferómetro. En un modo de realización, la sonda incluye una envoltura y una punta de sonda. La punta de sonda incluye un elemento de dirección de haces ópticos y un generador de haces acústicos. En un modo de realización, el elemento de dirección de haces está configurado para dirigir un haz óptico que tiene un eje central que también puede denominarse eje central óptico. En un modo de realización, el transductor ultrasónico está configurado para dirigir un haz u onda acústicos que tiene un eje central que también puede denominarse eje central acústico. Una fibra óptica está dispuesta en la sonda y en comunicación óptica con el elemento de dirección de haces ópticos. La fibra óptica puede definir un eje longitudinal a lo largo del cual están dispuestos el elemento de dirección de haces ópticos y el generador de haces acústicos. De acuerdo con la invención, el elemento de dirección de haces ópticos y el elemento de dirección de haces acústicos se colocan de modo que generan un haz óptico y un haz acústico que tienen una distancia entre los dos haces que varía entre aproximadamente 300 micras y 500 micras. En un modo de realización, esta distancia varía entre aproximadamente 300 micras y 400 micras.

En un modo de realización, el elemento de dirección de haces ópticos y el elemento de dirección de haces acústicos se colocan de modo que generan un haz óptico y un haz acústico que tienen una distancia entre los dos haces que varía entre aproximadamente 250 mieras y 500 mieras. De acuerdo con la invención, la distancia entre los dos haces se mide desde la línea central o eje de cada haz. En un modo de realización, el haz óptico tiene una anchura que varía entre aproximadamente 20 micras y aproximadamente 60 micras. En un modo de realización, el haz acústico tiene una anchura que varía entre aproximadamente 200 micras y aproximadamente 300 micras.

En un modo de realización, la sonda está configurada para girar mediante un motor en la PIU a una velocidad de aproximadamente 100 Hz a aproximadamente 200 Hz. La PIU está configurada para tirar de la sonda a una velocidad de entre aproximadamente 18 mm/s y aproximadamente 36 mm/s en un modo de realización. En un modo de realización, un conector o acoplador giratorio y/o la sonda están equilibrados en rotación para reducir el ruido y la vibración durante la recopilación de datos a las velocidades de rotación y de retroceso descritas en el presente documento. El puerto de conector permite que sondas desechables que incluyen envolturas y puntas de sonda se conecten a la PlU y giren de ese modo.

En un modo de realización, el procesador de imágenes está configurado para generar líneas de exploración a una velocidad de entre aproximadamente 25.000 líneas/segundo y aproximadamente 50.000 líneas/segundo. En un modo de realización, el procesador de imágenes está configurado para realizar una adquisición de muestras a una velocidad que varía entre aproximadamente 6 MHz y aproximadamente 12 MHz. En un modo de realización, los conductores eléctricos se seleccionan de un grupo de materiales de alta conductancia y alta resistencia a la fatiga. En un modo de realización, el paso helicoidal está entre aproximadamente 0,5 cm y aproximadamente 1,5 cm.

La sonda de recopilación de datos puede incluir una fibra óptica, una punta de sonda en comunicación óptica con la fibra óptica y un primer conductor y un segundo conductor. El primer y segundo conductores están enrollados helicoidalmente alrededor de la fibra óptica. A su vez, la fibra óptica envuelta se dispone dentro de un cable de torsión también denominado hilo de torsión. En un modo de realización, los conductores enrollados alrededor de la fibra óptica son de cobre sin oxígeno. En un modo de realización, el revestimiento exterior está dispuesto alrededor de la fibra óptica. A su vez, en un modo de realización, el conductor se enrolla alrededor del revestimiento exterior. En un modo de realización, el diámetro de la fibra óptica que incluye el revestimiento exterior varía entre aproximadamente 100 y aproximadamente 175 micras. La sonda está configurada para equilibrarse rotacionalmente en un modo de realización.

En un aspecto, la invención se refiere a un procedimiento para recopilar datos de imágenes en un vaso sanguíneo. El procedimiento incluye controlar una velocidad de rotación de un acoplador giratorio, también denominado en el presente documento conector en algunos modos de realización, de modo que el movimiento del vaso sanguíneo se reduce durante la adquisición de datos de imágenes de coherencia óptica y de datos de imágenes de ultrasonidos; transmitir datos de imágenes de coherencia óptica a lo largo de una fibra óptica a través del acoplador giratorio; y transmitir datos de imágenes de ultrasonidos a lo largo de uno o más conductores o trayectorias conductoras a través del acoplador giratorio. En un modo de realización, la velocidad de rotación está entre aproximadamente 100 Hz y aproximadamente 200 Hz. El procedimiento puede incluir además controlar una velocidad de retroceso a través del vaso sanguíneo de modo que el movimiento del vaso sanguíneo se reduzca durante la adquisición de datos de imágenes de coherencia óptica y de datos de imágenes de ultrasonidos. La velocidad de retroceso puede estar comprendida entre aproximadamente 18 mm/s y aproximadamente 36 mm/s.

En un aspecto, la invención se refiere a un sistema de recopilación de datos de imágenes. El sistema incluye una sonda de recopilación de datos que incluye: una envoltura; una punta de sonda que incluye un material de refuerzo que define un canal; un subsistema de recopilación de datos ópticos, en el que una parte del sistema de recopilación de datos ópticos está dispuesta en el canal; y un subsistema de recopilación de datos acústicos dispuesto sobre una región del material de refuerzo y colocado distalmente con respecto al subsistema de recopilación de datos ópticos; y un cuerpo de sonda, estando la punta de sonda y el cuerpo de sonda dispuestos en la envoltura, donde el cuerpo de sonda incluye una fibra óptica en comunicación óptica con el subsistema de recopilación de datos ópticos.

En un modo de realización, el sistema de recopilación de datos de imágenes incluye además un hilo de torsión que define un diámetro interior; una pluralidad de conductores enrollados alrededor de la fibra óptica en un patrón, estando los conductores en comunicación eléctrica con el subsistema de recopilación de datos acústicos, donde la fibra óptica envuelta en conductores está dispuesta en el diámetro interior. En un modo de realización, el subsistema de recopilación de datos ópticos incluye un elemento de dirección de haces y el subsistema de recopilación de datos acústicos incluye un transductor de ultrasonidos. En un modo de realización, el patrón es un patrón helicoidal que tiene un paso helicoidal que varía entre aproximadamente 0,5 cm y aproximadamente 1,5 cm. En un modo de realización, el sistema de recopilación de datos de imágenes incluye además una unidad de interfaz de paciente (PIU) y un sistema de recopilación de datos de imágenes en comunicación eléctrica con la PIU, estando configurada la PIU para acoplar eléctricamente la sonda de recopilación de datos al sistema de recopilación de datos de imágenes.

En un modo de realización, el sistema de recopilación de datos de imágenes adquiere datos del subsistema de recopilación de datos acústicos y del subsistema de recopilación de datos ópticos a una tasa de adquisición que varía de aproximadamente 6 MHz a aproximadamente 12 MHz. En un modo de realización, la PIU incluye un motor configurado para retraer la punta de sonda a una velocidad de retroceso que varía de aproximadamente 18 mm/segundo a aproximadamente 50 mm/segundo. En un modo de realización, la punta de sonda incluye una primera sección y una segunda sección, donde la segunda sección se ensancha hacia afuera en relación con la primera sección en un límite entre las secciones respectivas, y una parte del canal se extiende por la primera sección. En un modo de realización, la punta de sonda tiene una cara de extremo que incluye un límite curvo. En un modo de realización, el elemento de dirección de haces y el transductor de ultrasonidos están separados por una distancia.

En un modo de realización, la PIU incluye un motor configurado para hacer girar la sonda de recopilación de datos a una velocidad de rotación que varía de aproximadamente 100 Hz a aproximadamente 200 Hz. En un modo de realización, el elemento de dirección de haces está inclinado para dirigir un haz en un ángulo que varía de aproximadamente 0 grados a aproximadamente 20 grados con respecto a una normal al eje longitudinal de la fibra óptica. En un modo de realización, el subsistema óptico y el subsistema acústico están situados de modo que los haces generados por cada subsistema respectivo sean sustancialmente paralelos. En un modo de realización, la punta de sonda incluye además un primer conductor alargado y un segundo conductor alargado, y donde el elemento de dirección de haces está situado entre el primer conductor alargado y el segundo conductor alargado, estando cada conductor alargado en comunicación eléctrica con el transductor de ultrasonidos.

En un modo de realización, la punta de sonda incluye además un material de refuerzo, estando el transductor dispuesto sobre el material de refuerzo, teniendo el transductor una superficie de dirección de ondas acústicas dispuesta en un ángulo que varía de aproximadamente 5 grados a aproximadamente 15 grados. En un modo de realización, el subsistema acústico y el subsistema óptico se colocan coaxialmente entre sí. En un modo de realización, la resistencia de la pluralidad de conductores varía de aproximadamente 5 ohmios a aproximadamente 20 ohmios.

En un aspecto, la invención se refiere a un sistema de recopilación de datos de imágenes. El sistema incluye una sonda de recopilación de datos que comprende: una envoltura; una punta de sonda que comprende un material de refuerzo; un subsistema de recopilación de datos ópticos que comprende un elemento de dirección de haces configurado para dirigir un haz de luz que tiene un eje central óptico; y un subsistema de recopilación de datos acústicos dispuesto sobre una región del material de refuerzo y situado distalmente con relación al subsistema de recopilación de datos ópticos, comprendiendo el sistema de recopilación de datos acústicos un transductor ultrasónico configurado para generar una onda acústica que tiene un eje central acústico; y un cuerpo de sonda, donde la punta de sonda y el cuerpo de sonda están dispuestos en la envoltura, comprendiendo el cuerpo de sonda una fibra óptica en comunicación óptica con el subsistema de recopilación de datos ópticos, donde el elemento de dirección de haces y el transductor ultrasónico están dispuestos de tal manera que durante velocidades de rotación de la sonda que varían desde aproximadamente 100 Hz hasta aproximadamente 200 Hz y velocidades de retroceso de la sonda de recopilación de datos que varían desde aproximadamente 18 mm/s hasta aproximadamente 36 mm/s, un período de tiempo entre el momento en que el eje central óptico y el haz de luz del eje central acústico cruzan un punto de referencia común varía de aproximadamente M a aproximadamente N.

En un modo de realización, M es 0,01 segundos y N es 0,02 segundos. En un modo de realización, M es aproximadamente el 1,2 % de un ciclo cardíaco y segundos y N es aproximadamente el 2,4 % del ciclo cardíaco. En un modo de realización, el material de refuerzo define un canal y en el que una parte del sistema de recopilación de datos ópticos está dispuesta en el canal. En un modo de realización, el sistema de recopilación de datos de imágenes incluye además un hilo de torsión que define un diámetro interior; una pluralidad de conductores enrollados alrededor de la fibra óptica en un patrón, estando los conductores en comunicación eléctrica con el subsistema de recopilación de datos acústicos, donde la fibra óptica envuelta en conductores está dispuesta en el diámetro interior. En un modo de realización, el patrón es un patrón helicoidal que tiene un paso helicoidal que varía entre aproximadamente 0,5 cm y aproximadamente 1,5 cm.

En un modo de realización, el sistema de recopilación de datos de imágenes incluye además una unidad de interfaz de paciente (PIU) y un sistema de recopilación de datos de imágenes en comunicación eléctrica con la PIU, estando configurada la PIU para acoplar eléctricamente la sonda de recopilación de datos al sistema de recopilación de datos de imágenes. En un modo de realización, el sistema de recopilación de datos de imágenes adquiere datos del subsistema de recopilación de datos acústicos y del subsistema de recopilación de datos ópticos a una tasa de adquisición que varía de aproximadamente 6 MHz a aproximadamente 12 MHz. En un modo de realización, la PIU incluye un motor configurado para retraer la punta de sonda a una velocidad de retroceso que varía de aproximadamente 18 mm/segundo a aproximadamente 50 mm/segundo. En un modo de realización, la punta de sonda incluye una primera sección y una segunda sección, donde la segunda sección se ensancha hacia afuera en relación con la primera sección en un límite entre las secciones respectivas, y una parte del canal se extiende por la primera sección. En un modo de realización, la punta de sonda tiene una cara de extremo que incluye un límite curvo. En un modo de realización, el elemento de dirección de haces y el transductor de ultrasonidos están separados por una distancia.

En un modo de realización, la PIU incluye un motor configurado para hacer girar la sonda de recopilación de datos a una velocidad de rotación que varía de aproximadamente 100 Hz a aproximadamente 200 Hz. En un modo de realización, el elemento de dirección de haces está inclinado para dirigir un haz en un ángulo que varía de aproximadamente 0 grados a aproximadamente 20 grados con respecto a una normal al eje longitudinal de la fibra óptica. En un modo de realización, el subsistema óptico y el subsistema acústico están situados de modo que los haces generados por cada subsistema respectivo sean sustancialmente paralelos.

En un modo de realización, la punta de sonda incluye además un primer conductor alargado y un segundo conductor alargado, y donde el elemento de dirección de haces está situado entre el primer conductor alargado y el segundo conductor alargado, estando cada conductor alargado en comunicación eléctrica con el transductor de ultrasonidos. En un modo de realización, el transductor está dispuesto sobre el material de refuerzo, teniendo el transductor una superficie de dirección de ondas acústicas dispuesta en un ángulo que varía de aproximadamente 5 grados a aproximadamente 15 grados. En un modo de realización, el subsistema acústico y el subsistema óptico se colocan coaxialmente entre sí. En un modo de realización, la resistencia de la pluralidad de conductores varía de aproximadamente 5 ohmios a aproximadamente 20 ohmios.

En un aspecto, la invención se refiere a un sistema de recopilación de datos de imágenes. El sistema incluye una sonda de recopilación de datos que comprende: una envoltura; una punta de sonda que comprende un material de refuerzo que define un canal; un subsistema de recopilación de datos ópticos, en el que una parte del sistema de recopilación de datos ópticos está dispuesta en el canal; y un subsistema de recopilación de datos acústicos dispuesto sobre una región del material de refuerzo y colocado distalmente con respecto al subsistema de recopilación de datos ópticos; y un cuerpo de sonda, estando la punta de sonda y el cuerpo de sonda dispuestos en la envoltura, donde el cuerpo de sonda comprende una fibra óptica en comunicación óptica con el subsistema de recopilación de datos ópticos.

En un modo de realización, el subsistema de recopilación de datos ópticos incluye un elemento de dirección de haces y el subsistema de recopilación de datos acústicos incluye un transductor de ultrasonidos. En un modo de realización, el transductor está dispuesto sobre el material de refuerzo, teniendo el transductor una superficie de dirección de ondas acústicas dispuesta en un ángulo que varía de aproximadamente 5 grados a aproximadamente 15 grados. En un modo de realización, el sistema de recopilación de datos de imágenes incluye además un hilo de torsión que define un diámetro interior; una pluralidad de conductores enrollados alrededor de la fibra óptica en un patrón, estando los conductores en comunicación eléctrica con el subsistema de recopilación de datos acústicos, donde la fibra óptica envuelta en conductores está dispuesta en el diámetro interior. En un modo de realización, el patrón es un patrón helicoidal que tiene un paso helicoidal que varía entre aproximadamente 0,5 cm y aproximadamente 1,5 cm. En un modo de realización, el elemento de dirección de haces está inclinado para dirigir un haz en un ángulo que varía de aproximadamente 0 grados a aproximadamente 20 grados con respecto a una normal al eje longitudinal de la fibra óptica.

En un aspecto, la invención se refiere a un procedimiento para recopilar datos de imágenes en un vaso sanguíneo que tiene una pared. El procedimiento incluye girar una punta de sonda que incluye un elemento de dirección de haces ópticos y un transductor de ultrasonidos a una velocidad de rotación; transmitir ondas ópticas y acústicas incidentes usando el elemento de dirección de haces ópticos y el transductor de ultrasonidos, respectivamente; recibir ondas ópticas y acústicas reflejadas desde la pared usando el elemento de dirección de haces ópticos y el transductor de ultrasonidos, respectivamente; hacer retroceder la punta de sonda a través del vaso sanguíneo a una velocidad de retroceso, adquiriendo un conjunto de datos de OCT y un conjunto de datos de ultrasonidos en respuesta a las ondas ópticas y acústicas recibidas reflejadas desde la pared; y controlar la velocidad de rotación de modo que el movimiento del vaso sanguíneo se reduzca durante la adquisición de las ondas ópticas y acústicas reflejadas desde la pared.

En un modo de realización, el procedimiento incluye además la etapa de generar una o más imágenes de secciones de la pared usando el conjunto de datos de OCT, el conjunto de datos de ultrasonidos o tanto el conjunto de datos de OCT como el conjunto de datos de ultrasonidos. En un modo de realización, el procedimiento incluye además la etapa de controlar la velocidad de retroceso de modo que la velocidad de retroceso varíe desde aproximadamente 18 mm/segundo hasta aproximadamente 50 mm/segundo. En un modo de realización, la velocidad de rotación se controla de modo que la velocidad de rotación varíe desde aproximadamente 100 Hz hasta aproximadamente 200 Hz. En un modo de realización, el conjunto de datos de OCT y el conjunto de datos de ultrasonidos se adquieren a una tasa de adquisición de muestras que varía entre aproximadamente 6 MHz y aproximadamente 12 MHz. En un modo de realización, el conjunto de datos de OCT y el conjunto de datos de ultrasonidos se adquieren a una tasa de adquisición de líneas que varía entre 25 kHz y aproximadamente 50 kHz. En un modo de realización, el procedimiento incluye además la etapa de controlar la velocidad de rotación y la velocidad de retroceso de modo que un período de tiempo entre el momento en que un eje central óptico y un eje central acústico cruzan un punto de referencia común varía de aproximadamente M a aproximadamente N. En un modo de realización, M es 0,01 segundos y N es 0,02 segundos. En un modo de realización, M es aproximadamente el 1,2 % de un ciclo cardíaco y N es el 2,4 % del ciclo cardíaco.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras no están necesariamente a escala, sino que se hace hincapié en los principios ilustrativos. Las figuras deben considerarse ilustrativas en todos los aspectos y no pretenden limitar la invención, cuyo alcance se define únicamente por las reivindicaciones.

La FIG. 1 es un diagrama esquemático de un sistema de recopilación de datos de imágenes de acuerdo con un modo de realización ilustrativo de la invención;

Las Figs. 2A-2C son diagramas esquemáticos que representan vistas en perspectiva de haces ópticos y de ultrasonidos giratorios que se originan en una sonda de recopilación de datos de imágenes de acuerdo con un modo de realización ilustrativa de la invención;

La Fig. 3A es un diagrama esquemático que muestra una vista en perspectiva de una parte de una sonda de recopilación de datos de imágenes de acuerdo con un modo de realización ilustrativo de la invención;

La Fig. 3B es un diagrama esquemático que muestra una vista en sección transversal de una parte de una sonda de recopilación de datos de imágenes y orientaciones angulares ópticas y acústicas de acuerdo con un modo de realización ilustrativo de la invención;

La Fig. 4A es una imagen de una parte de un cuerpo de sonda de acuerdo con un modo de realización ilustrativo de la invención;

La Fig. 4B es un diagrama esquemático de un cuerpo de sonda y de una punta de sonda de acuerdo con un modo de realización ilustrativo de la invención;

Las Figs. 5A-5C son imágenes que representan diferentes componentes de sondas de recopilación de datos multimodales de acuerdo con un modo de realización ilustrativo de la invención;

La Fig. 6A es una imagen de IVUS que muestra la profundidad de penetración y la resolución de acuerdo con un modo de realización ilustrativo de la invención; y

La Fig. 6B es una imagen de OCT que muestra la profundidad de penetración y la resolución de acuerdo con un modo de realización ilustrativo de la invención.

Descripción detallada

La invención se refiere, en parte, a una sonda de recopilación de datos multimodal que recopila datos adecuados para formar imágenes de un vaso o lumen de interés, y a procedimientos, sistemas, subsistemas y otros componentes relacionados. La sonda es multimodal porque se pueden utilizar dos o más modos de recopilación de datos. Estos modos pueden funcionar de forma simultánea o secuencial. Los modos pueden ser cualquier tecnología de formación de imágenes adecuada, tal como tomografía de coherencia óptica, ultrasonido u otros, además de especificarse en base al tipo de ondas usadas, tales como ondas acústicas o luminosas. La sonda puede incluir dispositivos o sistemas que están configurados para recopilar datos para cada modalidad de formación de imágenes respectiva, tales como elementos de dirección de haces y generadores de ondas acústicas.

En un modo de realización, la sonda está configurada para su uso en un lumen de un cuerpo, tal como una arteria u otro vaso sanguíneo. Por ejemplo, la sonda puede estar configurada para recopilar datos de tomografía de coherencia óptica (OCT) y datos de ultrasonidos (IVUS) usando ondas luminosas y ondas acústicas, respectivamente. Los datos recopilados usando uno o más de los modos de realización de sonda descritos en el presente documento se pueden usar para generar una imagen del vaso, determinar una reserva de flujo fraccionaria, medir la presión en un lumen o recopilar datos relacionados con otros parámetros o estructuras de interés.

Uno o más modos de realización de sonda pueden incluir un primer receptor y un segundo receptor. Cada uno de estos receptores está configurado para recibir una señal, tal como una señal acústica u óptica. El primer y segundo receptores pueden ser, por ejemplo, receptores, transceptores, transductores, detectores, aparatos o subsistemas. En un modo de realización, el primer receptor es un aparato o subsistema de ultrasonidos intravascular y el segundo receptor es un aparato o subsistema de tomografía de coherencia óptica. Los receptores también están configurados para generar o dirigir señales, tales como ondas acústicas y ondas luminosas. Por ejemplo, el primer receptor puede incluir un dispositivo de ultrasonidos que genera y recibe ondas acústicas. De manera similar, como ejemplo, el segundo receptor puede incluir un dispositivo óptico que transmite luz a una muestra y recibe luz desde la muestra. En un modo de realización, el primer receptor es distal al segundo receptor. En otros modos de realización, el primer receptor puede ser adyacente, estar en contacto con, ser colindante o estar situado de otro modo con relación al segundo receptor en varias configuraciones.

Los respectivos haces ópticos o acústicos o superficies de origen de haz pueden ser sustancialmente paralelos u oblicuos entre sí. En un modo de realización, un receptor óptico está situado de modo que sea adyacente y proximal a un receptor de ultrasonidos. Puede usarse un material de refuerzo para rodear una parte del elemento de generación de haces ópticos y formar una superficie adecuada para soportar el elemento de ultrasonidos. Se puede usar una carcasa o cubierta para rodear parcialmente el material de refuerzo. En el presente documento se describen detalles adicionales relacionados con modos de realización de sonda y sistema ejemplares.

La Fig. 1 ilustra un sistema multimodal 10 adecuado para su uso con diversas sondas y modalidades de formación de imágenes. El sistema multimodal 10 incluye un sistema de adquisición de datos de imágenes 12. El sistema de adquisición de datos 12 está configurado para recopilar datos multicanal en un modo de realización, tales como datos de OCT y datos de ultrasonidos. El sistema de adquisición de datos de imágenes puede incluir un dispositivo de adquisición de datos que está en comunicación eléctrica con un procesador. El sistema de adquisición de datos 12 puede estar configurado para procesar múltiples canales, tales como canales que contienen datos de imágenes de OCT y datos de imágenes de IVUS. Además, el sistema multimodal 10 puede incluir uno o más dispositivos de visualización 15 adecuados para mostrar una imagen de una muestra generada usando datos de imágenes tales como una imagen de OCT, de IVUS, o de una combinación de OCT e IVUS, de un vaso sanguíneo. En un modo de realización, el sistema de adquisición de datos 12 convierte los datos de imágenes sin procesar recopilados usando la sonda en imágenes que pueden ser vistas por un usuario en el dispositivo de visualización 15 u otros dispositivos de visualización. El dispositivo de visualización 15 también se puede usar para mostrar una interfaz gráfica de usuario para manipular los datos de imágenes o controlar la sesión de adquisición de datos de imágenes.

Una o más líneas de señal 17 y/o una o más líneas de control 17 están en comunicación eléctrica (ya sea por cable o de forma inalámbrica), en comunicación óptica o de otro tipo con el sistema de adquisición de datos de imágenes 12. En un modo de realización, se usa una línea o bus para transmitir señales de control y datos de imágenes. Uno o más componentes 18 pueden estar en comunicación eléctrica u óptica con el sistema de adquisición de datos 12. En un modo de realización, dichos uno o más componentes 18 pueden incluir un interferómetro que tiene un brazo de muestras y un brazo de referencia, fibras ópticas, un receptor óptico, uno o más generadores de reloj, un generador de impulsos de ultrasonidos, un receptor de ultrasonidos y otros componentes de sistemas OCT e IVUS.

En un modo de realización, el sistema multimodal 10 incluye una unidad de interfaz de paciente (PIU) 20. En un modo de realización, la PIU 20 conecta dos componentes o subsistemas de formación de imágenes, tales como componentes de ultrasonidos y de OCT de la sonda 25, al sistema de adquisición de datos de imágenes 12 a través de una de las líneas de control o líneas de señal 17. Las líneas de control o de señal 17 son bidireccionales de modo que los datos pueden fluir en una o ambas direcciones a lo largo de una línea dada. Típicamente, las señales de control se transmiten desde el sistema 12 a la PIU 20 y las señales se transmiten desde la PIU 20 a la punta de sonda 33 a través de una trayectoria óptica y una trayectoria eléctricamente conductora que se forma cuando la sonda 25 está acoplada al conector 26. En un modo de realización, la PIU 20 y la sonda 25 incluyen secciones de fibra óptica que constituyen secciones del brazo de muestras de un interferómetro. La PIU también incluye conductores tales como longitudes de cable que se usan para transmitir datos de ultrasonidos y señales de control. Las líneas de señal 17 pueden incluir trayectorias ópticas tales como fibras ópticas que forman parte del brazo de muestras y conductores o elementos de circuito que transmiten datos de ultrasonidos y señales de control.

La PIU 20 incluye un conector giratorio 26 configurado para conectarse a una sonda de recopilación de datos de imágenes 25 y liberarse de dicha sonda 25. En un modo de realización, las sondas 25 están diseñadas para desecharse después de un procedimiento de recopilación de datos dado. En consecuencia, el conector 26 permite retirar las sondas que se han usado para formar imágenes de un vaso y acoplar óptica y eléctricamente nuevas sondas a la PIU 20. La sonda 25 está configurada para girar en respuesta a su accionamiento por un motor. Se pueden disponer uno o más motores en la PIU 20 en un modo de realización, donde uno o más motores se muestran mediante un motor 22 ejemplar. Mientras gira en un vaso sanguíneo, la sonda 25 puede recopilar datos de imágenes con respecto a la superficie de un vaso sanguíneo a medida que se retira a través del vaso y transmitir esos datos a lo largo de trayectorias eléctricas y ópticas que abarcan la PIU 20 y líneas de señal 17 conectadas al sistema 12. En un modo de realización, la PIU 20 incluye uno o más acopladores eléctricos y uno o más acopladores ópticos para conectar componentes o subsistemas eléctricos y ópticos de la sonda a componentes o subsistemas eléctricos y ópticos del sistema 12. Uno o más de dichos acopladores pueden estar dispuestos en el conector 26 o en un componente del mismo.

En un modo de realización, la unidad de datos más pequeña en una imagen de OCT o IVUS se denomina muestra. Además, una secuencia de muestras a lo largo de un rayo que se origina desde una sonda 25 hasta la profundidad máxima de formación de imágenes se denomina línea de exploración. El rayo se origina típicamente desde un componente de la punta de sonda 33, tal como un elemento de dirección de haces ópticos o un generador de haces acústicos. La sonda incluye un cuerpo de sonda 28. El cuerpo de sonda 28 incluye una o más secciones de fibra óptica que están dispuestas para formar una trayectoria óptica y girar en respuesta a la acción de un motor. Un elemento de dirección de haces que tiene una superficie de transmisión y recepción de luz está en comunicación óptica con una o más secciones de fibra óptica dispuestas en el cuerpo de sonda. La una o más fibras ópticas giratorias que forman parte del cuerpo de sonda 28 están dispuestas en una envoltura 31. La envoltura 31 es un cuerpo o sección exterior de un catéter en un modo de realización. La envoltura puede incluir una ventana transparente 34 a través de la cual se pueden recopilar datos ópticos y acústicos de imágenes.

El elemento de dirección de haces está ubicado dentro de la envoltura 31 en un modo de realización y es parte de un subsistema de recopilación de datos 33. El subsistema de recopilación de datos 33 también puede denominarse punta o capuchón de sonda 33. La punta de sonda 33 incluye un elemento de dirección de haces ópticos y un elemento de dirección de haces acústicos en un modo de realización. En la Fig. 3A se muestran detalles adicionales relacionados con una punta de sonda 33 ejemplar, que representa la punta de sonda 40 como un modo de realización de la punta de sonda general 33 de la Fig. 1. Como se muestra, la punta de sonda 40 incluye subsistemas de recopilación de datos ópticos y de ultrasonidos.

Uno o más conductores en comunicación eléctrica con el generador de haces acústicos de una punta de sonda, tal como la punta de sonda 33, se pueden enrollar alrededor de una o más longitudes de fibra óptica en el cuerpo de sonda 28. Estos conductores enrollados en el cuerpo de sonda 28 que rodean una fibra óptica pueden disponerse en un hilo de torsión, como se describe en el presente documento. Además, dichos conductores enrollados pueden estar en comunicación eléctrica con un transformador giratorio u otro elemento conductor dispuesto en el conector 26 o PIU 20 cuando la sonda 25 está acoplada a la PIU 20. En un modo de realización, estos diversos sistemas y componentes son adecuados para recopilar datos que se pueden usar para generar una imagen de una muestra escaneando la muestra a medida que giran el cuerpo de sonda, la punta de sonda y la envoltura.

Las imágenes de OCT e IVUS se adquieren típicamente en una línea de exploración a la vez. A continuación, se forma una imagen en sección transversal a partir de un conjunto de líneas de exploración recopiladas a medida que gira la sonda 25. Ejemplos de algunas imágenes ejemplares se muestran en las Figs. 6A-6B. Además, para formar imágenes de un segmento de una arteria u otro vaso sanguíneo, la sonda, también denominada catéter, se mueve longitudinalmente mientras gira, tal como durante una extracción o retroceso a través de un vaso sanguíneo. La sonda puede girar en sentido horario A o en sentido antihorario B. La sonda se tira hacia atrás en una dirección C alejándose del paciente del que se están formando imágenes a medida que gira en el sentido A o B. De esta manera, la sonda adquiere un conjunto de imágenes de sección transversal en un patrón espiral. Las imágenes se originan a partir de las diversas líneas de exploración asociadas a un fragmento del vaso o arteria de interés. La imagen se puede mostrar como secciones transversales a lo largo de uno o más ejes en el dispositivo de visualización 15. En un modo de realización, el sistema de adquisición de datos 12 convierte los datos de imágenes sin procesar recopilados usando la sonda en imágenes que pueden ser vistas por un usuario en el dispositivo de visualización 15 u otros dispositivos de visualización.

Las Figuras. 2A-2C muestran representaciones esquemáticas de la adquisición de imágenes intravasculares para una sonda de modalidad dual 35 configurada de modo que los dos haces de formación de imágenes de la sonda se desplazan axialmente. Como se muestra, en la Figura 2A, una punta de sonda 37 de una sonda 35 tiene un componente de ultrasonidos dispuesto distalmente con relación a un componente óptico. Los dos haces paralelos (etiquetados como ultrasonidos y óptico) representan un pulso de energía, cada uno enviado a lo largo de su respectiva línea de exploración única. La trayectoria helicoidal en cada una de las Figuras 2A-2C muestra la cantidad de rotaciones de la sonda 35 que se requieren (a una velocidad de rotación y velocidad de retroceso específicas) para que el haz de ultrasonidos o acústico ilumine el espacio previamente iluminado por el haz óptico desplazado axialmente.

Cada una de las Figuras 2A-2C también muestra dos bloques rectangulares S^octy S^us. Estos bloques representan el tamaño de muestra de las imágenes de IVUS y OCT. La altura de la caja de muestras (tamaño de muestra axial) se determina por la cantidad de muestras que se toman en una línea de formación de imágenes y la profundidad máxima de penetración. El ancho de la caja (tamaño de muestra en rotación) se determina por la cantidad de líneas de exploración que se toman en una sola rotación y por la distancia a la que se encuentra la muestra específica desde el centro de rotación de la sonda con respecto al sensor. La profundidad de la caja (tamaño de muestra transversal) se determina por la rapidez con la que se produce el retroceso en relación con la velocidad de rotación de la punta de sonda 37. En un modo de realización, la sonda 35 se hacer girar de modo que se logre una rápida adquisición de modo dual mediante la cual se pueden recopilar datos de IVUS y OCT sin que el vaso sanguíneo experimente un grado de movimiento que introduzca artefactos en la formación de imágenes o ruido inaceptable en las imágenes de IVUS u OCT.

La siguiente Tabla 1 resume los parámetros de formación de imágenes usados en la adquisición rápida de modo dual de acuerdo con un modo de realización de la invención y la exploración de IVUS convencional. Las Figuras 2A y 2C muestran la trayectoria trazada por dos modos de realización de la invención que están configuradas para la adquisición rápida de datos de ultrasonidos y de OCT. La Figura 2B muestra la trayectoria trazada por un modo de realización de la invención a velocidades convencionales de rotación y retroceso para una sonda de ultrasonidos configurada para la formación de imágenes de IVUS. A partir de la Tabla 1 y la Tabla 2 se desprende claramente, en base a los valores de adquisición rápida con respecto a valores de IVUS convencional, que los valores de adquisición rápida representan aumentos significativos de las tasas y velocidades aplicables en relación con los sistemas IVUS convencionales.

Tabla 1

En una sonda de recopilación de datos de modo dual dada, los haces ópticos y acústicos pueden ser coincidentes o estar separados una cierta distancia. Si bien para la adquisición y alineación de imágenes sería óptimo que los haces coincidieran, la construcción de haces coincidentes requiere que los dos receptores/generadores de haces se superpongan, lo que da lugar a degradaciones inevitables en las prestaciones de la sonda de recopilación de datos. El desplazamiento axial de los dos subsistemas de recopilación de datos entre sí (donde el generador de haces de IVUS es distal al elemento de dirección de haces OCT), permite que los sensores se construyan sin que se vean comprometidos, pero da como resultado que los dos haces estén separados. En un modo de realización, minimizar el desplazamiento axial es una característica de diseño importante de una sonda de recopilación de datos de modo dual.

Como resultado, el posicionamiento del transductor de IVUS y el elemento de dirección de haces de OCT de forma coaxial con un desplazamiento axial entre los mismos que varía de aproximadamente 300 a aproximadamente 500 micras es tan pequeño como práctico, sin afectar al rendimiento de uno o ambos de los componentes de recopilación de datos ópticos y de IVUS. La siguiente Tabla 2 destaca las diferencias y los beneficios asociados a la adquisición de datos de imágenes a velocidades de adquisición de IVUS convencional y velocidades de adquisición rápidas.

Tabla 2

En la Tabla 2, el tamaño de muestra transversal se obtiene como la relación entre la velocidad de retroceso y la velocidad de rotación. La tasa de adquisición de líneas de exploración son las líneas de exploración por cuadro multiplicadas por la velocidad de rotación. La tasa de adquisición de muestras son las muestras por línea de exploración multiplicadas por la tasa de adquisición de líneas de exploración. La profundidad teórica de penetración de IVUS es la profundidad teórica que una onda de ultrasonidos puede recorrer en el agua (a 1540 m/s) y reflejarse durante un período de tiempo de adquisición de una sola muestra. A su vez, la fracción de la frecuencia cardíaca que se producen entre la exploración de OCT y de IVUS está basada en una frecuencia cardíaca de 72 bpm y en el tiempo que tarda el elemento de recopilación de datos de ultrasonidos en recorrer 0,360 mm a la velocidad de retroceso.

Además, la Tabla 2 esclarece las consideraciones y compromisos disponibles al realinear imágenes obtenidas con dos elementos de recopilación de datos desplazados axialmente, tales como un elemento de dirección de haces y un transceptor de ultrasonidos, como parte de un proceso de registro conjunto u otro procedimiento de procesamiento de datos de imágenes. En un modo de realización, la velocidad de retroceso se controla para congelar esencialmente el movimiento del lumen (vaso) de modo que las dos modalidades de formación de imágenes puedan superponerse sustancialmente o registrarse conjuntamente. Por ejemplo, esto se puede lograr mediante una velocidad o tasa de retroceso que varía de aproximadamente 18 a aproximadamente 36 mm/s. En un modo de realización, la velocidad o tasa de retroceso varía de 18 a aproximadamente 50 mm/s. Esto permite que se lleve a cabo la recopilación de datos de imágenes cuando el lumen no se está moviendo, de modo que se puede obtener una "instantánea" de sección transversal de este tipo mediante la sonda giratoria y los subsistemas de recopilación de datos acústicos y ópticos asociados dispuestos en la sonda.

Realizar un retroceso a las velocidades descritas en el presente documento estira el tamaño de muestra transversal al tiempo que reduce la resolución a lo largo del lumen (vaso). Además, realizar un retroceso a las velocidades descritas en el presente documento disminuye la profundidad de penetración de IVUS al reducir el tiempo disponible en el que se esperan los ecos ultrasónicos de retorno. Por el contrario, las imágenes a velocidades de retroceso y velocidades de rotación cercanas a los valores de IVUS convencional (como se muestra en la Tabla 2) dan como resultado un desenfoque de movimiento inaceptable entre las imágenes de IVUS y OCT. Esto se produce, en parte, debido al movimiento del lumen basado en el movimiento de la sangre a través del mismo a medida que late el corazón. A su vez, la formación de imágenes de un vaso utilizando velocidades de retroceso y velocidades de rotación por encima de los valores de adquisición rápida, tales como mayores que aproximadamente 36 mm/segundo, es problemática. Específicamente, tales velocidades de retroceso excesivas dan como resultado restricciones inaceptables en la profundidad de formación de imágenes de IVUS. La formación de imágenes a velocidades de retroceso y velocidades de rotación cercanas a las velocidades de retroceso descritas en el presente documento da como resultado una reducción del desenfoque de movimiento y un aumento de la profundidad de penetración de IVUS. Como resultado, se consigue una relación señal/ruido mejorada para imágenes generadas usando tales velocidades de retroceso con los modos de realización de sonda de recopilación de datos.

Para lograr estos resultados de formación de imágenes con una sonda que tiene un elemento de dirección de haces ópticos y un generador de haces acústicos desplazados axialmente, primero se establecen diversos parámetros y atributos de funcionamiento y, a continuación, se controlan dentro de ciertos umbrales predeterminados, tales como los valores proporcionados anteriormente en las Tablas 1 y 2 y enumerados de otro modo en el presente documento. Específicamente, en un modo de realización, las velocidades de transmisión de línea se seleccionan o establecen de modo que estén entre aproximadamente 25 kHz y aproximadamente 50 kHz. A su vez, en un modo de realización, las tasas de adquisición de muestras se seleccionan o se establecen de modo que estén entre aproximadamente 6 MHz y aproximadamente 12 MHz. El retroceso durante el cual se recopilan datos de imágenes se establece para que se produzca dentro de un período de tiempo predeterminado a una velocidad de retroceso que varía de aproximadamente 18 mm/s a aproximadamente 36 mm/s. De manera similar, durante el retroceso, la sonda que tiene los componentes de propagación de haces ópticos y acústicos se hace girar a una velocidad de rotación de sonda que varía de aproximadamente 100 Hz a aproximadamente 200 Hz. Además, de acuerdo con la invención, las distancias entre el haz óptico y el haz acústico están configuradas de modo que la distancia entre los dos haces respectivos varíe de aproximadamente 300 a aproximadamente 500 micras.

En un modo de realización, cuando se recopilan datos para formar imágenes de un vaso a las tasas de adquisición rápidas, el procesador del sistema está configurado para generar pulsos ultrasónicos a una velocidad que varía desde aproximadamente 25 kHz hasta aproximadamente 50 kHz. De manera similar, el sistema de adquisición de datos está configurado para adquirir muestras a una velocidad que varía entre aproximadamente 6 MHz y aproximadamente 12 MHz.

Modos de realización de la punta de sonda

La Fig. 3A muestra una punta o capuchón de sonda 40 ejemplar adecuada para recopilar datos de imágenes con respecto a una muestra, tal como una arteria u otro vaso sanguíneo. Esta punta de sonda se puede hacer girar y tirar hacia atrás como un componente de una sonda utilizando los valores y tasas de adquisición rápida descritos en el presente documento. La punta de sonda 40 está dispuesta dentro de una envoltura (no mostrada) y está unida a un cuerpo de sonda en un modo de realización. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 1, una punta de sonda 33 está dispuesta en la envoltura 31 y conectada al cuerpo de sonda 28. En la Fig. 3A, la sección de fibra óptica 43 es parte del cuerpo de sonda.

La punta de sonda 40 puede incluir una primera sección de punta de sonda 40a y una segunda sección de punta de sonda 40b. La unión de la primera y segunda secciones de punta de sonda puede denotar un límite de transición en el que el ancho de la punta de sonda 40 cambia cuando la segunda sección 40b tiene una superficie exterior que se ensancha o es más ancha con respecto a la superficie exterior de la primera sección 40a. En un modo de realización, la punta de sonda 40 está configurada para usar un primer modo de formación de imágenes, tal como ultrasonidos, y un segundo modo de formación de imágenes, tal como tomografía de coherencia óptica. Por consiguiente, un haz óptico y un haz acústico se propagan desde la punta de sonda 40. De manera similar, un haz óptico y un haz acústico se dispersan o reflejan desde la muestra, tal como la pared de un vaso sanguíneo, y, a continuación, se reciben mediante los subsistemas óptico y acústico. Estas ondas recibidas se envían como señales ópticas y eléctricas a lo largo de trayectorias ópticas y conductoras respectivas en el cuerpo de sonda a través de la PIU hasta que se reciben mediante el sistema de adquisición de datos. Específicamente, el haz óptico es dirigido desde la punta de sonda 40, después de que la luz constituyente del haz se genere desde una fuente óptica, y se transmite a lo largo de una o más fibras ópticas u otras trayectorias ópticas, que son secciones del brazo de muestras de un interferómetro. Por ejemplo, con respecto a la Fig. 1, la fuente óptica y el interferómetro pueden ser cada uno un componente 18 del sistema 10. De manera similar, como se muestra en la Fig. 3A, la fibra óptica 43 es una sección del brazo de muestras del interferómetro. La fibra óptica 43 tiene un revestimiento aplicado a lo largo de algunas secciones de la misma. En la Fig. 3A, no hay un revestimiento en la fibra óptica 43 cerca de las secciones en las que la fibra óptica 43 está fusionada a otra sección de fibra, tal como el expansor de haces 45.

La sección del cuerpo de sonda 28 mostrada incluye una fibra óptica 43. En un modo de realización, los elementos conductores, tales como uno o más hilos, se conectan a los conductores eléctricos 52, 54 que sirven como dos contactos o electrodos para el generador de ondas acústicas. Los elementos conductores continúan desde los conductores 52, 54 y se enrollan alrededor de la fibra óptica 43 en un patrón como se describe en el presente documento y continúan como parte del cuerpo de sonda 28. Estos elementos conductores enrollados pueden disponerse dentro de un cable de torsión (no mostrado). Como resultado, el cable de torsión puede ser parte del cuerpo de sonda con la fibra óptica 43 y los elementos conductores dispuestos en el cable de torsión. Estos elementos conductores eléctricos se muestran en relación con la sección de fibra óptica y un hilo de torsión en las Figs. 4A y 4B.

La fibra óptica 43 está en comunicación óptica con un elemento de dirección de haces 50 tal como una lente, un conjunto de lente u otro sistema de dirección de haces. El elemento de dirección de haces 50 puede incluir la cara de extremo en ángulo de una sección de fibra óptica. La fibra óptica 43 termina en el elemento de dirección de haces 50 en un modo de realización. Como se muestra, en un modo de realización ejemplar en la Fig. 3A, la fibra óptica 43 está en comunicación óptica con una o más porciones de fibra óptica. Estas porciones o secciones de fibra óptica pueden incluir, sin limitación, una lente GRIN u otras porciones de un tren óptico, tal como un expansor de haces 45, una lente GRIN 47 y una sección de fibra óptica sin núcleo 48. Estos elementos ópticos se describen con más detalle en el presente documento.

Como se muestra en este modo de realización, la fibra óptica 43 está en comunicación óptica con un primer expansor de haces sin núcleo 45 que expande el haz transmitido a lo largo de la fibra óptica 43 desde la fuente óptica. El expansor de haces 45 está, a su vez, en comunicación óptica con una porción de fibra óptica de lente GRIN 47 que colima el haz. Otra sección de fibra óptica sin núcleo 48 está en comunicación óptica con la lente GRIN 47. En un modo de realización, la sección de fibra óptica sin núcleo 48 incluye un elemento de dirección de haces 50 en su parte final o cara de extremo. El elemento de dirección de haces 50 en un modo de realización incluye una superficie reflectante en ángulo que está metalizada y formada en el extremo de la porción de fibra 48. El elemento de dirección de haces 50 puede estar configurado para dirigir la luz en un ángulo C, como se muestra.

Como se muestra en la vista en sección transversal de la Fig. 3B, el elemento de dirección de haces 50 se puede inclinar en un ángulo A con respecto al eje longitudinal 29 de la fibra óptica 43. Tres vectores o rayos perpendiculares P1, P2, P3 se muestran para proporcionar un cuadro de referencia en la Fig. 3B. P1 es normal al eje 29. P2 es normal al eje 29 y/o un rayo 53 que atraviesa el material de refuerzo 60, como se muestra. En un modo de realización, la luz se propaga a lo largo de un núcleo de fibra que está sustancialmente alineado con el eje 29 desde una fuente. Después de que la luz se refleje desde el elemento de dirección de haces 50, se dirige a través de la envoltura 31 a una muestra como luz L. Una onda acústica AB también se dirige a la muestra 31. El ángulo A de la superficie reflectante 51 del elemento de dirección de haces 50 es de aproximadamente 40 grados con respecto al eje longitudinal 29 o un rayo paralelo al mismo en un modo de realización. En un modo de realización, el ángulo C es aproximadamente igual a (90 grados - 2A grados). En un modo de realización, A varía de aproximadamente 30 grados a aproximadamente 50 grados. En un modo de realización, A varía de aproximadamente 35 grados a aproximadamente 45 grados. El haz acústico AB y el haz de luz L pueden estar separados una distancia BD que puede medirse con respecto a los centros de cada uno de estos dos haces. En un modo de realización, BD varía de aproximadamente 250 micras a aproximadamente 500 micras.

En un modo de realización, el ángulo de la superficie reflectante del elemento de dirección de haces 50 se selecciona de modo que sea mayor o menor que 45 grados. Cuando el ángulo es de aproximadamente 40 grados, un primer rayo de luz que se propaga desde el elemento de dirección de haces incidirá en una parte de la envoltura (no mostrada), tal como la ventana transparente, en un ángulo de 80 grados medido con respecto al eje longitudinal de la fibra óptica. Dado que el ángulo de incidencia en la superficie de la envoltura es menor que aproximadamente 90 grados, se reducen las reflexiones de retorno de la envoltura. Por lo tanto, en un modo de realización, el ángulo del haz de luz que incide en la envoltura desde el elemento de dirección de haces está configurado para ser menor que aproximadamente 90 grados y mayor que aproximadamente 70 grados. El elemento de dirección de haces 50 en un modo de realización es concéntrico con el eje de rotación del catéter. La luz que viaja a lo largo de la fibra óptica 43 es dirigida por la estructura de lente que se proyecta lateralmente (45, 47, 48 y 50), de modo que el haz de luz proyectado incide en la pared de un vaso cuando la punta de sonda 40 está dispuesta en un lumen.

Aunque el sistema OCT tiene una base óptica, el sistema de ultrasonidos usa señales de control eléctricas para hacer que un transductor produzca ondas acústicas. Estas ondas se pueden conformar para formar un haz. Los datos recopilados usando el transductor también deben transmitirse desde la punta de sonda 40 a lo largo del cuerpo de sonda 28 para la formación de imágenes. Como se analiza anteriormente, dos conductores eléctricos o electrodos 52, 54 están dispuestos a cada lado del elemento de dirección de haces 50, como se muestra. El primer y segundo conductores eléctricos 52, 54 sirven como líneas de señales eléctricas para el detector o transductor de ultrasonidos 55. El transductor 55 es un ejemplo de un subsistema de recopilación de datos acústicos o un componente del mismo. En un modo de realización, el transductor 55 incluye una pila de capas que incluyen un material piezoeléctrico, tal como titanato-circonato de plomo (PZT).

En un modo de realización, el transductor 55 tiene una capa de adaptación acústica superior 56 de la pila de generación de ultrasonidos (son posibles capas de adaptación adicionales). El primer conductor 52 está en comunicación eléctrica con el transductor de ultrasonidos 55, tal como a través de la capa 56, como se muestra. Los haces acústicos se dirigen en ángulo desde la superficie de la capa 56 en un modo de realización de la invención. El segundo conductor 54 está en comunicación eléctrica con el fondo o la superficie inferior metalizada de la capa de material piezoeléctrico 58. Por tanto, en un modo de realización, los conductores 52 y 54 están en comunicación eléctrica con el transductor de generación de ondas acústicas 55 a través de una o más capas del transductor 55.

El transductor de ultrasonidos 55 y el elemento de dirección de haces 50 pueden orientarse cada uno en ángulos B y C, como se muestra en la Figura 3B. En un modo de realización, los ángulos B y C se seleccionan para que sean sustancialmente iguales. El ángulo B y el ángulo C pueden oscilar entre 0 grados y aproximadamente 20 grados. Los ángulos B y C pueden medirse con respecto a una perpendicular al eje longitudinal de las porciones de fibra óptica, tal como la fibra óptica 43. En un modo de realización, B es de aproximadamente 10 grados. En un modo de realización, C es aproximadamente 10 grados. En un modo de realización, los haces generados por el transductor 55 y el director 50 son paralelos o sustancialmente paralelos. En un modo de realización, la ventaja de inclinar tanto el haz acústico como el haz óptico es evitar reflexiones directas desde la envoltura en la que está dispuesta la punta de sonda 40 (no mostrada), tal como la envoltura 31 de la Fig. 1. En un modo de realización, el transductor de ultrasonidos 55 incluye una pila piezoeléctrica. La longitud de la pila piezoeléctrica en un modo de realización varía de aproximadamente 400 micras a aproximadamente 800 micras. La altura de la pila piezoeléctrica en un modo de realización varía de aproximadamente 40 micras a aproximadamente 80 micras. El espesor o ancho de la pila piezoeléctrica en un modo de realización varía de aproximadamente 300 micras a aproximadamente 600 micras.

En un modo de realización, un material de refuerzo de absorción de ultrasonidos 60 está dispuesto detrás del transductor 55. Este material de refuerzo 60 también proporciona soporte para el elemento de dirección de haces 50 y el transductor 55. Una cubierta o carcasa 62 puede estar unida a y/o rodear parcialmente el material de refuerzo 60. En un modo de realización, la cubierta o carcasa 62 es opcional. El material de refuerzo puede incluir partículas de un material denso dispuestas en otro material tal como una resina epoxi. En un modo de realización, partículas de tungsteno pueden disponerse en una resina epoxi como material de refuerzo. Se pueden usar materiales cerámicos y otras partículas densas como material de refuerzo. Esta cubierta o carcasa 62, en un modo de realización, incluye material radiopa

cuando se obtiene una imagen angiográfica de un paciente durante un retroceso. Además, la cubierta o carcasa 62 puede incluir un metal de mayor resistencia para mejorar la integridad estructural de la punta de sonda y los elementos de recopilación de datos ópticos y acústicos.

En un modo de realización, el material de refuerzo 60 puede conformarse para formar un soporte para el elemento de dirección de haces. Por ejemplo, en un modo de realización, el material de refuerzo 60 define un canal o zanja para que se disponga la fibra óptica, como se muestra. En un modo de realización, la punta de sonda tiene una cara de extremo 61 que tiene una porción o límite de sección transversal curvado tal como, por ejemplo, una sección transversal que incluye una sección de un círculo, elipse u otra curva. En un modo de realización, la punta de sonda tiene una geometría cónica de modo que el área de la sección transversal a lo largo de su longitud cambia desde la cara de extremo hasta el extremo de una sección de recepción de fibra. En un modo de realización, la cara de extremo 61 incluye un límite curvo 61a, tal como la curva inferior mostrada, y un límite sustancialmente lineal 61b.

La zanja o canal, que se extiende por la sección 40a en un modo de realización, está configurada y dimensionada para recibir una fibra óptica y/u otros materiales. De forma alternativa, el material de refuerzo 60 puede definir un soporte plano sobre el cual están dispuestos el elemento de dirección de haces 50 y el transductor 50. La sección transversal de la punta de sonda 40 cambia a lo largo de la longitud en un modo de realización. Por ejemplo, una parte de la sección de la punta de sonda 40 que incluye la zanja o canal definido por el material de refuerzo tiene un primer ancho que es menor que el ancho de la punta de sonda donde el material de refuerzo soporta el transductor 55. Como se muestra en la Fig. 3B, el material de refuerzo 60 se puede mecanizar y/o moldear para formar una región que soporta el elemento de dirección de haces 50 y uno o más elementos basados en fibra en comunicación óptica con la fibra óptica 43 y una región que soporta el transductor 56. En un modo de realización, la sección transversal del material de refuerzo que rodea una porción del elemento de dirección de haces 48 tiene un ancho que es mayor que el ancho de la sección transversal del material de refuerzo que rodea una porción de fibra óptica 43 (si está dispuesta en el canal o ranura), el expansor de haces 45 o la lente GRIN 47.

Como se muestra en la Fig. 3A, la punta de sonda 40 tiene un transductor de ultrasonidos 55 en su extremo distal, donde el elemento de dirección de haces ópticos 50 está lo más cerca posible del transductor de ultrasonidos 55. En esta configuración, durante la recopilación de datos, los centros de los haces ópticos y de ultrasonidos están separados por al menos la mitad de la dimensión del transductor y el elemento de dirección de haces combinados. En cuanto a un transductor típico 55 como se describió anteriormente, esta aplicación de las dimensiones del transductor y del elemento de dirección de haces especifica, en un modo de realización, una distancia de separación mínima entre el elemento de dirección de haces (subsistema de recopilación de datos ópticos) y el transductor de ultrasonidos (subsistema de recopilación de datos acústicos) que oscila entre aproximadamente 300 y aproximadamente 400 micras.

La colocación relativa del generador de haces de ultrasonidos y el elemento de dirección de haces ópticos resuelve varios problemas asociados a otras opciones de diseño. Específicamente, al situar un elemento de recopilación de datos de ultrasonidos delante, encima o, alternativamente, de forma distal al elemento de recopilación de datos ópticos, ninguna modalidad de formación de imágenes queda comprometida a un nivel inaceptable.

Para comprender algunas de las otras ventajas de la colocación del componente de recopilación de datos de ultrasonidos y del componente de recopilación de datos de OCT en la Fig. 3A, cabe considerar opciones de colocación alternativas relacionadas con dichos componentes o partes de los mismos. Por ejemplo, como un modo de realización alternativo a la disposición de la Fig. 3A, el elemento de dirección de haces ópticos se coloca delante de (distal a) el generador de haces de ultrasonidos. Este modo de realización requiere que la fibra óptica que transmite los datos de imágenes de OCT pase a través del material de refuerzo de ultrasonidos. A su vez, esto compromete el material de refuerzo de ultrasonido (introduciendo reflexiones falsas y reduciendo la cantidad de refuerzo para absorber la energía reflejada) y desplaza uno de los elementos de recopilación de datos ópticos o acústicos fuera del eje de rotación (ya sea reduciendo el área del sensor de ultrasonidos o aumentando la longitud de la trayectoria de OCT).

Como un segundo modo de realización, colocar los haces ópticos y de ultrasonidos de manera que coincidan requiere desplazar uno o ambos elementos de recopilación de datos fuera del eje de rotación (reduciendo el tamaño del transductor de ultrasonidos), así como comprometer el rendimiento del subsistema de recopilación de datos de ultrasonido (ya sea sombreándolo o necesitando orificios y túneles a través del transductor de ultrasonidos para la fibra óptica y el haz óptico). Además, como un tercer modo de realización, los haces ópticos y de ultrasonidos pueden estar diametralmente opuestos. Esta opción requiere desplazar ambos elementos de recopilación de datos fuera del eje de rotación (reduciendo el tamaño del ultrasonido), comprometer el material de refuerzo de ultrasonidos y someter la reconstrucción de haces a efectos de distorsión rotativos no uniformes.

Como se analiza anteriormente con respecto a la Fig. 3A, la punta de sonda 40 es parte de una sonda de recopilación de datos configurada para recopilar datos ópticos y datos acústicos de modo que se puedan generar imágenes de OCT e IVUS. La punta de sonda está conectada a un cuerpo de sonda 28 en un modo de realización. El cuerpo de sonda incluye trayectorias ópticas y eléctricas mediante las cuales se envían y reciben señales desde la punta de sonda. Detalles adicionales relacionados con los modos de realización del cuerpo de sonda se muestran en las Figs. 4A y 4B y como se analiza anteriormente con respecto a la Fig. 1.

Con más detalle, las Figs. 4A y 4B representan una sección de un cuerpo de sonda 65. Como se muestra en la Fig. 4A, el cuerpo de sonda incluye la fibra óptica revestida 70 (que, preferentemente, varía de aproximadamente 125 micras a aproximadamente 155 micras de diámetro). La fibra 70 está dispuesta de manera central con respecto a otros componentes del cuerpo de sonda. Enrollados alrededor de la fibra óptica 70 hay una pluralidad de conductores eléctricos individuales 71. Estos conductores 71 pueden ser hilos u otros conductores rígidos o flexibles. Estos conductores eléctricos 71 se enrollan simétricamente alrededor de la fibra óptica para mantener el equilibrio de rotación o la estabilidad de rotación cuando la fibra óptica gira durante la recopilación de datos y de otro modo. En un modo de realización se puede usar un componente radiopaco 72, tal como un marcador. Este marcador radiopaco 72 puede ser un manguito metálico u otro dispositivo que se mostrará con rayos X, tal como el usado en las angiografías.

Un hilo de torsión 73 recibe una sección de la fibra 70 y los conductores 71. El marcador 72 se puede soldar o unir de otro modo al hilo de torsión 73 como se muestra por la unión 76 en la Fig. 4B. En la Fig. 4B se muestran direcciones proximal y distal correspondientes a las mostradas en las Figs. 1 y 3. En el lado derecho de la Fig. 4B, la fibra óptica 70 se muestra con líneas de puntos para indicar que está dispuesta dentro del hilo de torsión 73. Los conductores eléctricos 71 continúan enrollados alrededor de la fibra 70 dentro del hilo de torsión. Los conductores 71 se muestran continuando más allá del marcador 72 en la Fig. 4B. En un modo de realización, el extremo de la fibra 70 y los conductores terminan en el terminal o conector de sonda. Una punta de sonda 75 se muestra unida al cuerpo de sonda 65. A su vez, la punta de sonda incluye un subsistema de recopilación de datos acústicos 79, tal como un transductor, que está dispuesto con relación a un subsistema de recopilación de datos ópticos 77, tal como un elemento de dirección de haces, como componentes de la punta de sonda 75. El elemento óptico 77 se coloca de forma proximal al elemento acústico 79, como se muestra.

Los conductores eléctricos 71 son componentes de circuito que constituyen secciones de la trayectoria conductora eléctrica entre el elemento de recopilación de datos acústicos 79, que se extiende a lo largo del cuerpo de sonda, y la PIU hasta que la trayectoria llega el sistema de recopilación de datos. Dado su papel en la transmisión de señales de control y datos de ultrasonidos, en un modo de realización, los conductores 71 se seleccionan para que tengan una resistencia real baja. Además, los conductores se seleccionan de modo que la impedancia de los conductores y de cualquier elemento o dispositivo de circuito que constituya la electrónica de transmisión de señales de ultrasonidos coincida con la impedancia de la electrónica de recepción de señales de ultrasonidos del sistema 12. En un modo de realización, el diámetro de la fibra envuelta y el paso del patrón helicoidal se usan para ajustar la impedancia de la electrónica de transmisión de modo que coincida con la impedancia de la electrónica de recepción. Por ejemplo, en un modo de realización, la resistencia de los conductores 71 es menor que aproximadamente 20 ohmios en un modo de realización. En otro modo de realización, la resistencia es menor que aproximadamente 10 ohmios. En un modo de realización, la impedancia de los conductores usados varía de aproximadamente 50 a aproximadamente 100 ohmios.

En un modo de realización, el conjunto de conductores 71 enrollado helicoidalmente sobre la fibra óptica 70 está configurado como una línea de transmisión de par trenzado. En un modo de realización, la separación uniforme de la torsión helicoidal rota simétricamente la posición de un primer conductor con respecto a un segundo conductor y permite un rechazo (o cancelación) del ruido introducido desde campos externos. Pasos helicoidales más estrechos eliminan más ruido, y pasos helicoidales más holgados permiten una mayor flexibilidad del cable. Por ejemplo, en un modo de realización, el paso se elige entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 1,5 mm para equilibrar la reducción de ruido con respecto a la flexibilidad del cable.

El conjunto enrollado de conductores 71 y fibra óptica 70 está configurado para ser resistente a la fatiga. En un modo de realización, la pluralidad de conductores 71 puede implicar dos pares de conductores. Dos pares de conductores de cobre sin oxígeno de calibre 44 (alta conductancia y alta resistencia a la fatiga) enrollados con un paso helicoidal de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 1,0 cm satisfacen los intervalos de resistencia e impedancia descritos en el presente documento. Como resultado de envolver los conductores eléctricos 71 alrededor de la fibra óptica 70, el diámetro total de la fibra envuelta aumenta de modo que varía de aproximadamente 0,23 mm (0,009 pulgadas) a aproximadamente 0,28 mm (0,011 pulgadas). Este conjunto de fibra óptica 70 y conductores enrollados 71 está parcialmente dispuesto dentro del cable de torsión 73. Los conductores 71 están en comunicación eléctrica con los conductores dispuestos en la punta de sonda 65 y el elemento acústico 79. En un modo de realización, unido al extremo del cable de torsión 73 hay un marcador opaco de radiografía 76. Este marcador mejora la visibilidad de la punta de sonda 65 y proporciona un material sólido para la conexión con la punta de sonda 65.

El cable de torsión 73 es una serie helicoidal de hilos enrollados en dos direcciones opuestas, por lo que el cable tiene rigidez de rotación (transmite un par de torsión) pero es flexible al doblarse. El cable de torsión 73 es similar a los utilizados en catéteres de solo IVUS o de solo OCT. La dificultad en el catéter combinado es encajar tanto los elementos eléctricos como ópticos dentro del cable de torsión 73 sin comprometer sus características de rendimiento. No es deseable aumentar el diámetro exterior del cable de torsión porque la envoltura y el catéter guía también tendrían que aumentarse. Como resultado, la sonda tendría que ser algo más grande que el típico catéter guía de 5 o 6 French que se usa en los procedimientos de laboratorio de cateterismo.

La Fig. 5A muestra una punta de sonda 90 que incluye un transductor de ultrasonidos 92, también denominado subsistema de recopilación de datos acústicos o de ultrasonidos, o un componente del mismo. Una fibra óptica 91 que es parte del cuerpo de sonda se muestra dispuesta con relación a los componentes de la punta de sonda 90. El elemento de dirección de haces 93 que está configurado para enviar y recibir luz de formación de imágenes también forma parte de la punta de sonda 90. Además, como se muestra, los conductores 94, 95 están en comunicación eléctrica con el transductor de ultrasonidos 92, por ejemplo, al estar unidos a puntos de contacto en la punta de sonda 90. Los conductores 94, 95 están dispuestos a cada lado del elemento de dirección de haces 93. Los conductores 94 se usan para transmitir señales para controlar el transductor de ultrasonidos 92. Los conductores 94, 95 pueden servir como puntos de contacto para elementos conductores, tales como hilos, que están configurados para enrollarse en la fibra 91. El transductor de ultrasonidos 92 está dispuesto sobre un material de refuerzo 96 en un modo de realización, como se muestra. El material de refuerzo 92 puede tener forma de punta de flecha con lados ensanchados y una porción de cuello estrechada cerca de la fibra óptica. El material de refuerzo también se puede conformar para que sea una sección de un cono u otra sección cónica, tal como un tronco en un modo de realización.

La Fig. 5B muestra una punta de sonda 90. El cable o hilo de torsión 98 tiene una fibra óptica dispuesta al menos parcialmente en el mismo que está en comunicación óptica con el elemento de dirección de haces 93. En un modo de realización, el cable o hilo de torsión 98 puede incluir un marcador radiopaco 99 situado cerca de la punta de sonda 90. La punta de sonda 90 está unida al marcador 99 en un modo de realización. A su vez, el marcador 99 se puede unir al hilo de torsión 98.

La Fig. 5C muestra una sección de una sonda de recopilación de datos 100. La envoltura 102 se muestra con la punta de sonda 104 dispuesta en su interior. Esta punta de sonda 104 incluye un elemento de dirección de haces y un transductor de ultrasonidos. El cable de torsión 105 está dispuesto dentro de la envoltura 100. Un marcador radiopaco 108 es adyacente a y está unido a la punta de sonda 104 y al cable de torsión 105.

Las puntas de sonda y características relacionadas descritas en el presente documento se pueden usar para generar vistas en sección transversal de vasos sanguíneos, tales como arterias. Un ejemplo de dichas vistas en sección transversal se puede ver en las Figs. 6A y 6B. La Fig. 6A es una imagen de IVUS que muestra la profundidad de penetración y la resolución generadas usando un sistema basado en procesador y un conjunto de datos recopilados usando una sonda de recopilación de datos que tiene un transductor de ultrasonidos como el descrito en el presente documento. La imagen de IVUS de la Fig. 6A muestra la profundidad de penetración (en relación con la OCT) que la IVUS es capaz de lograr. La Fig. 6B es una imagen de OCT que muestra la profundidad de penetración y la resolución generadas usando un sistema basado en procesador y un conjunto de datos recopilados usando una sonda de recopilación de datos que tiene un elemento de dirección de haces como el descrito en el presente documento. La imagen de OCT de la Fig. 6B muestra la resolución mejorada (relativa a IVUS) que la OCT puede lograr.

En la descripción, la invención se analiza en el contexto de la tomografía de coherencia óptica; sin embargo, estos modos de realización no pretenden ser limitantes y los expertos en la técnica apreciarán que la invención también se puede usar en otras modalidades de diagnóstico y de formación de imágenes o sistemas ópticos en general.

Los términos luz y radiación electromagnética se usan de manera intercambiable en el presente documento de modo que cada término incluye todos los intervalos de longitud de onda (y frecuencia) y longitudes de onda (y frecuencias) individuales en el espectro electromagnético. De forma similar, los términos dispositivo y aparato también se usan de manera intercambiable. En parte, los modos de realización de la invención se refieren a o incluyen, sin limitación: fuentes de radiación electromagnética y componentes de las mismas; sistemas, subsistemas y aparatos que incluyen dichas fuentes; dispositivos mecánicos, ópticos, eléctricos y otros dispositivos adecuados que se pueden usar como parte de o en comunicación con los elementos anteriores; y procedimientos relacionados con cada uno de los elementos anteriores. Por consiguiente, una fuente de radiación electromagnética puede incluir cualquier aparato, materia, sistema o combinación de dispositivos que emita, reemita, transmita, irradie o genere de otro modo luz de una o más longitudes de onda o frecuencias. Un ejemplo de fuente de radiación electromagnética es un láser. Un láser es un dispositivo o sistema que produce o amplifica la luz mediante el proceso de emisión estimulada de radiación. Aunque los tipos y variaciones en el diseño del láser son demasiado extensos para enumerarlos y siguen evolucionando, algunos ejemplos no limitantes de láseres adecuados para su uso en modos de realización de la invención pueden incluir láseres ajustables (a veces denominados láseres de fuente de barrido), diodos superluminiscentes, diodos láser, láseres semiconductores, láseres de modo bloqueado, láseres de gas, láseres de fibra, láseres de estado sólido, láseres de guía de ondas, amplificadores láser (a veces denominados amplificadores ópticos), osciladores láser y láseres de emisión espontánea amplificada (a veces denominados láseres sin espejo o láseres superradiantes). Los aspectos, modos de realización, características y ejemplos de la invención deben considerarse ilustrativos en todos los aspectos y no pretenden limitar la invención, cuyo alcance está definido únicamente por las reivindicaciones. Otros modos de realización, modificaciones y usos resultarán evidentes para los expertos en la técnica sin apartarse del espíritu y alcance de la invención reivindicada.

El uso de títulos y secciones en la solicitud no pretende limitar la invención; cada sección puede aplicarse a cualquier aspecto, modo de realización o característica de la invención.

En toda la solicitud, cuando se describe que las composiciones tienen, incluyen o comprenden componentes específicos, o cuando se describen procesos que tienen, incluyen o comprenden etapas de proceso específicas, se contempla que las composiciones de las presentes enseñanzas también consisten esencialmente en, o consisten en, los componentes enumerados, y que los procesos de las presentes enseñanzas también consisten esencialmente en, o consisten en, las etapas de proceso enumeradas.

En la solicitud, cuando se dice que un elemento o componente está incluido en y/o se selecciona de una lista de elementos o componentes enumerados, debe entenderse que el elemento o componente puede ser cualquiera de los elementos o componentes enumerados y puede seleccionarse de un grupo que consiste en dos o más de los elementos o componentes enumerados. Además, debe entenderse que los elementos y/o características de una composición, un aparato o un procedimiento descritos en el presente documento pueden combinarse de diversas formas sin apartarse del espíritu y alcance de las presentes enseñanzas, ya sean explícitas o implícitas en el presente documento.

El uso de los términos "incluir", "incluye", "que incluye", "tener", "tiene" o "que tiene" debe entenderse en general como abierto y no limitante, a menos que se indique específicamente lo contrario.

El uso del singular en el presente documento incluye el plural (y viceversa) a menos que se indique específicamente lo contrario. Además, las formas singulares "un", "una" y "el/la" incluyen formas plurales a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Además, cuando el uso del término "aproximadamente" está antes de un valor cuantitativo, las presentes enseñanzas también incluyen el valor cuantitativo específico en sí, a menos que se indique específicamente lo contrario.

Debe entenderse que el orden de las etapas o el orden para realizar determinadas acciones es irrelevante mientras las presentes enseñanzas sigan siendo operativas. Además, se pueden realizar dos o más etapas o acciones simultáneamente.

Debe entenderse que las figuras y descripciones de la invención se han simplificado para ilustrar elementos que son relevantes para un entendimiento claro de la invención, al tiempo que se eliminan, por motivos de claridad, otros elementos. Los expertos en la técnica reconocerán, sin embargo, que estos y otros elementos pueden ser deseables. Sin embargo, debido a que tales elementos son bien conocidos en la técnica, y debido a que no facilitan un mejor entendimiento de la invención, en el presente documento no se proporciona un análisis de tales elementos. Debe apreciarse que las figuras se presentan con fines ilustrativos y no como dibujos de construcción. Los detalles omitidos y las modificaciones o modos de realización alternativos están dentro del ámbito de los expertos en la técnica.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de recopilación de datos de imágenes (12), que comprende:

una sonda de recopilación de datos (25), que comprende:

una envoltura (31);

un hilo de torsión (98);

un marcador radiopaco (99) que comprende un primer extremo y un segundo extremo, estando el primer extremo unido al hilo de torsión (98) y el segundo extremo unido a una punta de sonda (33);

un cuerpo de sonda (28), comprendiendo el cuerpo de sonda (28) una fibra óptica;

comprendiendo la punta de sonda (33)

un material de refuerzo (60);

un subsistema de recopilación de datos ópticos que comprende un elemento de dirección de haces (50) configurado para dirigir un haz de luz que tiene un eje central óptico, estando soportado el elemento de dirección de haces (50) por el material de refuerzo (60) y estando inclinado para dirigir el haz de luz distalmente en un ángulo que varía de 0 grados a 20 grados con respecto a la normal de un eje longitudinal de la fibra óptica; y

un subsistema de recopilación de datos acústicos que tiene un extremo distal y un extremo proximal dispuesto sobre una región del material de refuerzo y soportado por el material de refuerzo (60), comprendiendo el subsistema de recopilación de datos acústicos un transductor ultrasónico (55) configurado para generar una onda acústica que tiene un eje central acústico, estando el transductor (55) inclinado para dirigir la onda acústica distalmente en un ángulo que varía de 5 grados a 15 grados con respecto a la normal de un eje longitudinal de la fibra óptica, donde el elemento de dirección de haces (50) está dispuesto entre el segundo extremo del marcador radiopaco (99) y el extremo proximal del transductor ultrasónico (55) de modo que el elemento de dirección de haces (50) y el transductor ultrasónico (55) están desplazados axialmente de modo que no se superponen entre sí en una dirección axial y de modo que el eje central óptico del haz de luz y el eje del centro acústico de la onda acústica estén separados entre sí en la dirección axial una distancia de entre aproximadamente 300 y aproximadamente 500 micras, donde el elemento de dirección de haces y el transductor ultrasónico están situados de modo que durante velocidades de rotación de sonda que varían de aproximadamente 100 Hz a aproximadamente 200 Hz y velocidades de retroceso de sonda de recopilación de datos que varían de aproximadamente 18 mm/s a aproximadamente 36 mm/s, un período de tiempo entre el momento en que el eje central óptico del haz de luz y el eje central acústico de la onda acústica cruzan un punto de referencia común, varía de aproximadamente M a aproximadamente N; y

la punta de sonda (33), el cuerpo de sonda (28), el marcador radiopaco (99) y el hilo de torsión (98) están dispuestos en la envoltura (31), y donde la fibra óptica del cuerpo de sonda (28) está en comunicación óptica con el subsistema de recopilación de datos ópticos.

2. El sistema de recopilación de datos de imágenes de la reivindicación 1, en el que la fibra óptica está dispuesta debajo y entre un primer conductor (52) y un segundo conductor (54), estando cada conductor en comunicación eléctrica con el transductor ultrasónico (55).

3. El sistema de recopilación de datos de imágenes de la reivindicación 1, en el que el subsistema de recopilación de datos acústicos está dispuesto sobre una región del material de refuerzo (60), y en el que el material de refuerzo (60) define un canal y en el que una parte del sistema de recopilación de datos ópticos está dispuesta en el canal y/o en el que la punta de sonda (33) tiene una cara de extremo que incluye un límite curvo.

4. El sistema de recopilación de datos de imágenes de la reivindicación 1, que comprende además un hilo de torsión que define un diámetro interior; una pluralidad de conductores enrollados alrededor de la fibra óptica en un patrón, estando los conductores en comunicación eléctrica con el subsistema de recopilación de datos acústicos, estando dispuesta la fibra óptica envuelta con conductores en el diámetro interior y, opcionalmente, donde el patrón es un patrón helicoidal que tiene un paso helicoidal que varía de entre aproximadamente 0,5 cm y aproximadamente 1,5 cm y, opcionalmente, donde la resistencia de la pluralidad de conductores varía de aproximadamente 5 ohmios a aproximadamente 20 ohmios.

5. El sistema de recopilación de datos de imágenes de la reivindicación 1, que comprende además una unidad de interfaz de paciente, PIU, (20) y un sistema de recopilación de datos de imágenes en comunicación eléctrica con la PIU, estando la PIU (20) configurada para acoplar eléctricamente la sonda de recopilación de datos (25) al sistema de recopilación de datos de imágenes y, opcionalmente, donde la PIU (20) comprende un motor (22) configurado para retraer la punta de sonda (33) a una velocidad de retroceso que varía de aproximadamente 18 mm/segundo a aproximadamente 50 mm/segundo o en el que la punta de sonda (33) incluye una primera sección y una segunda sección, donde la segunda sección se ensancha hacia afuera en relación con la primera sección en un límite entre las secciones respectivas, una porción del canal se extiende por la primera sección o donde la PIU (20) comprende un motor (22) configurado para rotar la sonda de recopilación de datos (25) a una velocidad de rotación que varía de aproximadamente 100 Hz a aproximadamente 200 Hz.

6. El sistema de recopilación de datos de imágenes de la reivindicación 1, en el que el sistema de recopilación de datos de imágenes adquiere datos del subsistema de recopilación de datos acústicos y del subsistema de recopilación de datos ópticos a una tasa de adquisición que varía de aproximadamente 6 MHz a aproximadamente 12 MHz.

7. El sistema de recopilación de datos de imágenes de la reivindicación 1, en el que la punta de sonda (33) comprende además un primer conductor alargado y un segundo conductor alargado, y donde el elemento de dirección de haces (50) está situado entre el primer conductor alargado y el segundo conductor alargado, estando cada conductor alargado en comunicación eléctrica con el transductor de ultrasonidos (55).

8. El sistema de recopilación de datos de imágenes de la reivindicación 1, en el que el subsistema acústico y el subsistema óptico están situados coaxialmente entre sí.

9. El sistema de recopilación de datos de imágenes de la reivindicación 1, en el que M es 0,01 segundos y N es 0,02 segundos.

10. El sistema de recopilación de datos de imágenes de la reivindicación 1, en el que M es el 1,2 % de un ciclo cardíaco de un paciente del que se van a formar imágenes y N es el 2,4 % del ciclo cardíaco del paciente del que se forman imágenes.