ES2322848T3

ES2322848T3 - Un sistema de cateter.

Info

Publication number: ES2322848T3
Application number: ES03010715T
Authority: ES
Inventors: Jacob Stoltze; Jorgen Kamstrup-Larsen
Original assignee: Meadox Surgimed AS; Meadox Medicals Inc
Current assignee: Meadox Surgimed AS; Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1994-06-06
Filing date: 1995-06-06
Publication date: 2009-06-30
Anticipated expiration: 2015-06-06
Also published as: EP1340474B1; DE69530744D1; JP2005312986A; US7115140B2; DE69530744T2; JP2009039577A; CA2168446C; FI960530A; EP1340475A2; US20020111633A1; EP1340475A3; EP1340474A2; AU2628295A; US6187013B1; FI960530A0; EP0712300B1; US20040098078A1; EP2145602A1; US20070083254A1; WO1995033422A1

Abstract

Un sistema de catéter para introducir e implantar un miembro de stent (3) en el cuerpo de un paciente, que comprende: un miembro de catéter (1) con un primero y un segundo extremos, presentando el primer extremo una parte inflable (2), y estando previsto un paso que permita la comunicación de fluido entre la parte inflable (2) y el segundo extremo y con medios para inflar la parte inflable (2); un miembro de stent (3) expansible, capaz de deformarse de modo permanente al ser expandido; y una unión formada entre el miembro de stent (3) y la parte inflable (2); en el que al menos una parte del miembro de stent (3) se asegura, de modo separable, merced a la unión, en la parte inflable (2), caracterizado porque la unión se forma reblandeciendo mediante calor la superficie de dicha parte inflable (2); poniendo el miembro de stent (3) en contacto con ella y permitiendo a la superficie reblandecida volver a un estado no reblandecido en el que quede adherida a dicho miembro de stent, de manera que el miembro de stent quede hundido, al menos parcialmente, en la parte inflable.

Description

Un sistema de catéter.

La presente invención se refiere a un sistema de catéter para introducir e implantar un stent y que comprende un catéter que presenta, en un extremo, una parte expansible, en su extremo opuesto, elementos previstos para comunicar con medios destinados a expandir la parte expansible, y un stent, hecho de un material al que se comunica una deformación permanente para que mantenga una dimensión transversal agrandada cuando el catéter sea expandido, disponiéndose dicho stent en torno a la parte expansible del catéter y fijándose de forma separable en el catéter para evitar el movimiento del stent durante su inserción.

En caso de vasos sanguíneos ocluidos parcialmente, por ejemplo, por arterioesclerosis, antes era necesario operar directamente el sitio de oclusión para curar a un paciente que sufriera este tipo de trastorno. Tal oclusión parcial puede dilatarse merced a la introducción en el vaso sanguíneo de un catéter con una parte expansible, y a la expansión de la parte expansible del catéter en la zona ocluida parcialmente. Pero ello no siempre resulta suficiente, puesto que la parte ocluida parcialmente puede restablecerse o recaer a su estado ocluido parcialmente. Durante los últimos años se ha generalizado, de manera progresiva, el tratamiento de tales casos merced a la implantación de un stent (una endoprótesis) en la parte ocluida parcialmente de un vaso sanguíneo. Una vez implantado, el stent hace que el vaso sanguíneo permanezca dilatado. En casi todos los casos, el paciente evitará consecuencias más severas de tal trastorno en el futuro.

Hay disponibles distintos tipos de catéteres con partes expansibles. Un primer tipo está previsto con una parte que, por efecto de la presión, se expande merced a la deformación elástica de la parte expansible. Con frecuencia, este tipo se denomina catéter de globo. Una realización particular de tal catéter se describe en el documento UK 156674. Este catéter comprende un alma de refuerzo en su parte expansible, que presenta un diseño de rombo. La expansión de la parte expansible de tal catéter lleva consigo la reducción simultánea de la longitud de dicha parte.

Un segundo tipo de catéter está hecho de un material sustancialmente no elastómero y dotado de elementos que, en el estado no expandido del catéter, por ejemplo, están arrollados/plegados en torno al conjunto de catéter restante. Las partes expansibles se desplegarán por efecto de la presión.

Por otro lado, hay stents disponibles de acuerdo con varias realizaciones. Puede distinguirse entre stents expansibles por presión y stents autoexpansibles. El tipo de stent relevante para la presente invención es el expansible mediante presión, al que la presión del catéter comunica una deformación permanente hasta que se logre el diámetro de introducción deseado. Un ejemplo de tal stent se conoce a partir del documento EP 312852. El stent descrito en este documento consiste en un stent hecho de un hilo coherente.

El documento EP 0 615 769 B1 describe un stent de vaso destinado a ser insertado en un vaso, tal como un vaso sanguíneo, para mantener la forma del mismo, y un dispositivo de inserción de stent de vaso. El stent de vaso consiste en filamentos de fibra continua de polímero absorbible in vivo, y los filamentos están conformados de modo que se extienden en zigzag a lo largo de la superficie periférica de un miembro cilíndrico, un miembro tubular o similar. El dispositivo de inserción de stent de vaso pone el stent de vaso en torno a una parte de formación de globo, cerca del extremo distal de un catéter, y lo une mediante un material biocompatible, tal como un polímero biodegradable, una proteína soluble en agua o pasta de fibrina.

La implantación de tal stent se realiza por medio de un catéter dotado de una parte expansible en torno a la cual se dispone el stent. El catéter, con el stent, se introduce, por ejemplo, en la zona de la ingle, si el stent tiene que ser alojado en un vaso sanguíneo de una pierna, y es guiado, mediante vigilancia por rayos X, al sitio ocluido parcialmente, después de lo cual medios conectados con el catéter aplican cierta presión a dicho catéter, y la parte expansible del catéter empuja al stent hacia fuera, contra la pared del vaso sanguíneo. La presión se reduce subsiguientemente, y, entonces, el catéter puede ser retirado del vaso sanguíneo, mientras el stent, en su estado expandido, queda en la parte de vaso sanguíneo que necesite tratamiento. La operación es relativamente simple en comparación con la intervención quirúrgica que se requeriría en el sitio ocluido parcialmente, y, por tanto, resulta adecuada en muchas
situaciones.

El uso de catéteres de globo para entregar distintos tipos de stent se ha generalizado en el campo médico. Tales técnicas, relativamente no invasivas, ofrecen muchas ventajas tanto a pacientes como a cirujanos. A pesar de los avances conseguidos en este campo, todavía existen distintos problemas en lo que se refiere a evitar el movimiento no deseado del stent en el globo no inflado durante la inserción, colocación, y posicionamiento final del stent antes de su expansión y despliegue completo. Con frecuencia, el stent se mueve en relación con el globo durante su conducción por vasos tortuosos y se descentra en el globo inflable, expandiéndose de manera incompleta o impropia. En el peor de los casos, el globo puede moverse de modo que su expansión y posicionamiento apropiado no resultan posibles. Por ejemplo, el documento EP-A-0442657 divulga un sistema de catéter del tipo descrito en lo que antecede por el que el stent se dispone en torno a la parte expansible del catéter, y en el que están previstos collarines o manguitos destinados, únicamente, a asegurar el stent en las partes de extremo del catéter.

Como consecuencia de sus collarines, este sistema de catéter conocido presenta un diámetro relativamente grande. Por otro lado, el sistema de catéter está asociado con el inconveniente del riesgo de que el stent se separe de la superficie del catéter durante la introducción del sistema de catéter en un vaso sanguíneo, con sus pequeños radios de curvatura, y se produzcan daños en el vaso sanguíneo.

El documento de patente norteamericana 4.950.227 divulga un sistema similar, pero en el que se usa una realización de stent alternativa, a saber, el denominado "stent de mallas" por el que se reduce el riesgo de que el stent se aleje de la superficie de catéter, pero no se elimina completamente. Pero, al igual que el sistema de catéter descrito anteriormente, el sistema de catéter conocido a partir de esta patente norteamericana es desventajoso, también, debido al uso de collarines para el aseguramiento mecánico del stent y al consiguiente diámetro exterior aumentado.

Los intentos para solucionar el movimiento no deseado del stent durante su inserción han incluido el uso de adhesivo para unir el stent con el globo. Por ejemplo, la patente norteamericana nº 5.100.429 emplea un adhesivo fotodegradable para unir el globo con el stent. En este caso, se usa luz para degradar el adhesivo una vez insertado el stent en el cuerpo. De acuerdo con esta divulgación, el stent usado es del tipo que se arrolla en torno al conjunto de catéter, lo que significa que el sistema agregado presenta, entonces, una sección transversal relativamente grande. Por tanto, los campos de aplicación del sistema son limitados. Además, la práctica ha demostrado que siempre quedarán residuos de adhesivo en el stent implantado, que tienen que ser degradados para que no causen la oclusión del vaso sanguíneo. Por tanto, la implantación resulta difícil, y el sistema requiere adhesivos particulares, por ejemplo, un adhesivo fotodegradable, y medios, por ejemplo, una fuente de luz, conectados con el catéter para degradar el
adhesivo.

Así, el hecho de que los sistemas de catéter conocidos que incorporan stents presentan dimensiones transversales relativamente grandes, al incluir partes que se solapan con los extremos del stent, u, opcionalmente, con todo el stent, o al estar arrollado el stent en torno al conjunto de catéter, los campos de aplicación de tales sistemas de catéter son limitados. Además, existe el riesgo, asociado con los sistemas conocidos, de que residuos de adhesivo queden adheridos al stent implantado.

Por tanto, un objeto de la invención consiste en ofrecer un sistema de catéter del tipo que, de manera simple, garantice un aseguramiento fiable del stent contra el catéter y, simultáneamente, permita a tal sistema de catéter ser diseñado con una dimensión transversal sustancialmente reducida en relación con la técnica anterior y sin riesgo de que se peguen residuos de adhesivo o materiales del catéter al stent implantado.

Ello se consigue merced a un sistema de catéter que se caracteriza porque el stent está conectado adhesivamente con la parte expansible del catéter merced a fuerzas adhesivas entre stent y soporte de menor intensidad que las fuerzas de cizalla aplicadas por la parte expansible, que producen su efecto en la conexión adhesiva cuando esta parte se expande. El stent está conectado, de forma separable, por la línea de unión, con la parte expansible del catéter merced a fuerzas de adherencia más débiles que las fuerzas de cizalla generadas en la línea de unión cuando la parte expansible sea expandida, y por lo que dicha línea de unión falla, desde el punto de vista de la adhesividad, en la superficie del stent, es decir, la interfaz stent/adhesivo, durante la expansión destinada a liberar dicho stent. La expresión "falla desde el punto de vista de la adhesividad", tal como se usa en este documento, debe entenderse que indica fallo en la interfaz y no en la propia matriz del adhesivo.

Así, la comunicación adhesiva puede formarse merced al reblandecimiento de la superficie del catéter y al posicionamiento subsiguiente del stent contra ella.

De acuerdo con la invención, el stent está hundido, al menos parcialmente, en la superficie de la parte expansible del catéter, en su estado no expandido. De ese modo, se consigue, además, la ventaja de que la depresión formada al hundir el stent en la superficie del catéter impide el desplazamiento axial del stent en relación con el catéter y, además, se reduce la dimensión transversal del sistema de catéter.

La idea de usar adhesivos para unir el stent con el globo presenta problemas inherentes en relación con el residuo de adhesivo que pueda quedar una vez rota la unión. Tal residuo, aun cuando se degrade biológicamente a lo largo del tiempo, puede presentar problemas y dar lugar al bloqueo de los vasos más pequeños, así como a otros efectos secundarios.

La presente invención trata de ofrecer una solución para asegurar el stent en la parte inflable del catéter, de manera que se consiga una unión separable sin riesgo de residuo de adhesivo. La unión se forma mediante el propio material de la parte inflable del globo. Ello se consigue reblandeciendo la pared exterior del globo y apretando el stent para que penetre en la pared inflable reblandecida y permitiendo al material reblandecido adherirse al stent. Tal unión, de hecho, consiste en una juntura por fusión en caliente. Esta unión puede ponerse en práctica con distintos tipos de stent, incluso stents de alambre o stents de jaula, así como stents tubulares porosos. La juntura por adherencia puede tener lugar en cada punto de contacto entre el stent y la superficie del globo, o puede preverse en puntos de contacto preseleccionados, separados.

De acuerdo con otra realización, que no cae dentro del alcance de la presente invención, puede usarse un material adhesivo separado, que puede ser el mismo material que constituye la pared del globo u otro material. Pero en este caso es necesario que el material adhesivo tenga un módulo de elasticidad sustancialmente similar al módulo del globo. De ese modo se permite al adhesivo mantenerse estacionario en relación con el globo durante la expansión de éste, y separarse del stent sin dejar residuos. Aunque no sea necesario que los módulos del adhesivo y de la parte inflable (globo) sean exactamente iguales, se prefiere maximizar la diferencia entre el módulo de elasticidad del adhesivo y el módulo de elasticidad del stent, y minimizar la diferencia entre el módulo del globo inflable y el del adhesivo.

Este requisito está destinado a evitar que el adhesivo se separe del globo por cizalladura durante su expansión y quede en el stent una vez desplegado. Si el adhesivo presenta un módulo de expansión que se aproxime más al módulo del globo que al del stent, el adhesivo tendrá tendencia a permanecer estacionario en relación con el globo, pero se moverá en la juntura de la línea de unión en relación con el stent. Ello puede ilustrarse, también, en relación con las figuras 8A y 8B. En una superficie de contacto determinada entre el stent y la superficie de la pared del globo, pueden identificarse distintos puntos de contacto. Durante la expansión, todos estos puntos empiezan a moverse, casi simultáneamente, en una dirección de cizalladura. Si el módulo de elasticidad del adhesivo es tal que los puntos de adhesivo no se mueven en relación con el globo, es decir, se expanden con el globo, las fuerzas de cizalla no levantarán el adhesivo de la superficie de globo y el adhesivo seguirá unido con la pared. Pero en la interfaz de la línea de unión entre el stent y el adhesivo, los puntos de contacto se mueven ahora uno en relación con otro, y, entonces, la unión será superada por las fuerzas de cizalla y se separará del stent, liberando así el stent de adhesivo y permitiendo el despliegue del stent en el vaso sin residuo de adhesivo. Si la diferencia entre los módulos del stent y del adhesivo es suficientemente grande, la liberación de la unión entre estos componentes puede producirse fácilmente, ya que todos los puntos de contacto se moverán, sustancialmente, de modo simultáneo. Este principio puede ilustrarse de manera simplificada merced al uso de un vendaje adhesivo en la piel. Si el vendaje adhesivo se retira mediante exfoliación muy lenta, resulta difícil y doloroso de retirar. Pero si el vendaje adhesivo es de elastómero y puede ser estirado, puede retirarse fácilmente estirando sus extremos en direcciones opuestas, aplicando así fuerzas de cizalla en extremos opuestos. De esta manera, el vendaje puede levantarse con mucha facilidad, sin tirar de la piel y mediante una intensidad de fuerza nominal. Ello es porque todos los puntos de contacto adhesivo se mueven en relación con la piel, que permanece estacionaria.

La presente invención trata de sacar ventaja de tales principios al ofrecer un sistema de catéter que incluye un miembro de catéter con una parte inflable y un miembro de stent susceptible de deformarse de modo permanente al ser expandido, y asegurado, de modo separable, en dicha parte inflable merced a una unión, de manera que al inflarse dicha parte inflable, la unión se separe del stent con el fin de permitir el despliegue del miembro de stent en el cuerpo.

De acuerdo con la presente invención, se evita la incorporación de elementos adicionales, por ejemplo, collarines, para asegurar mecánicamente las partes de extremo del stent, u, opcionalmente, todo el conjunto de stent, y, por tanto, todo el sistema de catéter puede construirse con una dimensión transversal, es decir, un diámetro, sustancialmente menor que en el caso de la técnica anterior, lo que tiene gran importancia cuando la introducción del catéter en el paciente con su stent integrado se realice mediante una funda introductora, haciendo posible, también, seleccionar de modo subsiguiente una funda introductora con un diámetro menor. El tamaño de la funda introductora es crucial para la rapidez de la recuperación del paciente y su salida del hospital después del tratamiento. Como consecuencia de esta reducción del periodo de hospitalización necesario, la opción de usar una funda introductora más estrecha contribuye al bienestar del paciente y racionaliza el funcionamiento del hospital.

La presente invención incluye un sistema de catéter para introducir e implantar un stent en el cuerpo de un paciente de acuerdo con la reivindicación 1.

La unión adhesiva se forma merced al uso del propio material del globo. Ello se consigue reblandeciendo el material del globo, apretando el stent contra la zona reblandecida y permitiendo al material del globo adherirse por sus puntos de contacto. Como se ha descrito en lo que antecede, esta conexión adhesiva, esencialmente, consiste en una juntura por fusión en caliente, de manera que el stent quede unido, de modo separable, con el globo. En este caso, como no se usa un adhesivo distinto o adicional para formar la unión, no queda residuo una vez que la expansión del globo libere el stent. De acuerdo con esta realización, el módulo de elasticidad del globo y el del adhesivo son sustancialmente idénticos, al ser el mismo material. Sus módulos son significativamente inferiores al módulo del stent. Por tanto, se maximiza la diferencia entre los módulos del stent y del globo para obtener el resultado deseado.

Ventajosamente, el stent se hunde en la superficie de la parte expansible del catéter con una profundidad de entre un veinteavo y la mitad del grosor del material del stent, y, más ventajosamente, entre un décimo y un tercio.

El método para fabricar el sistema de catéter incluye las etapas de posicionar el stent en torno a la parte expansible del catéter, reblandecer la superficie expansible del catéter y aplicar presión en el stent para hundirlo, al menos parcialmente, en la superficie del catéter.

Un modo de puesta en práctica particularmente sencillo consiste en disponer el catéter que monte el stent en su parte inflable en un dispositivo que contenga el stent e introducir un fluido a presión en el catéter por los elementos previstos al efecto en el extremo opuesto del catéter, con el fin de expandir la parte expansible del catéter y apretar el stent hacia el interior del dispositivo, de manera que el stent sea hundido en la superficie del catéter.

De modo subsiguiente, se reduce la presión del fluido en el catéter, de manera que se reduzca, simultáneamente, la sección transversal de la parte expansible del catéter y pueda retirarse del dispositivo el catéter con el stent hundido.

Por tanto, el método descrito en lo que antecede es sencillo y eficaz desde el punto de vista de la fabricación de catéteres de acuerdo con la invención, por la que el stent es hundido en la superficie del catéter.

De acuerdo con otra realización, que no cae dentro del alcance de la invención, se usa un adhesivo separado para unir el stent con la parte inflable. El adhesivo se selecciona de manera que forme una unión que se separe, solamente, en la interfaz stent/adhesivo y no en la interfaz globo/adhesivo.

La superficie del catéter se reblandece por calentamiento, pudiendo controlarse este proceso con facilidad. Por otro lado, cuando la superficie reblandecida del catéter recupere su estado estable, el stent estará adherido al material del catéter, lo que contribuye, además, a asegurar el stent durante la introducción del catéter en un vaso sanguíneo. Cuando se aplique un adhesivo, la superficie del catéter puede estar constituida por una capa de adhesivo de este tipo.

La invención se describirá ahora con más detalle en relación con los dibujos, en los que:

la figura 1 es una vista general del sistema de catéter de acuerdo con la invención;

la figura 2 es una vista, más detallada, de la parte expansible de un catéter en su estado no expandido y que presenta un stent asegurado en ella;

la figura 3 es una vista en sección de un catéter, en su dirección longitudinal, por la parte expansible;

la figura 4 muestra el catéter y el stent de la figura 2, pero con el catéter expandido;

la figura 5 es una vista en sección de un catéter por su parte expansible, en la que el catéter está expandido;

las figuras 6A y 6B son vistas en sección más detalladas de un catéter en las que un stent ha sido hundido en la superficie de catéter, y mostradas, respectivamente, en los estados no expandido y expandido,

la figura 7 es una vista esquemática de un dispositivo útil para unir la parte inflable del catéter con el stent,

las figuras 8A y 8B son vistas de un catéter en sección, esquemáticas, tomadas longitudinalmente por su parte expansible, que muestran el uso de un adhesivo separado que une el stent con el globo.

La figura 1 muestra una realización del sistema de catéter de acuerdo con la invención. El sistema de catéter comprende un catéter 1 dotado de una parte expansible 2 en su primer extremo, un stent 3 dispuesto en torno a la parte expansible del catéter, y elementos, en el extremo opuesto del catéter, previstos para comunicar con medios destinados a expandir la parte expansible 2.

La figura 2 es una vista más detallada del stent 3. El stent está hecho de un hilo de metal coherente. Este hilo está curvado y se muestra a modo de banda arrollada en torno al catéter con el fin de formar un stent tubular 3.

La figura 3 muestra la estructura de un catéter 1, que, de manera de por sí conocida, está dotado de una parte expansible. En este caso, el extremo 4 de introducción del catéter y un miembro tubular interior 5 están formados de una pieza. El extremo 4 de introducción está abierto entre su punta y el miembro tubular 5. De ese modo, puede usarse un alambre de guía (no mostrado) para la introducción del catéter en un vaso sanguíneo. En torno al miembro tubular interior 5, y a cierta distancia de él, está previsto un miembro tubular exterior 6. El miembro tubular exterior está hecho, en parte, de un material 7 deformable elásticamente, preferiblemente un elastómero termoplástico, y, en parte, de un material 8 no deformable.

Cuando los elementos del extremo opuesto del catéter se conecten, por ejemplo, con una fuente de presión de fluido, penetrará fluido a presión en el espacio entre los miembros tubulares interior y exterior, y hará que se extienda el material de elastómero 7 y se aumente la sección transversal del catéter, como se muestra en la figura 4. Al mismo tiempo, el material del stent se deforma a medida que las curvas se alejen una de otra. La figura 5 muestra una sección de un catéter en el estado mostrado en la figura 4.

La figura 6A muestra el modo en que el stent 3 se hunde en la superficie del material 7 deformable elásticamente del catéter, en el estado no expandido del catéter. Como el material 7 del catéter se extiende por efecto de la presión, la depresión parcialmente circular formada en la superficie del catéter, y mostrada en la figura 6A, se deformará de tal modo que la superficie de contacto entre catéter y stent se reducirá, como se muestra en la figura 6B. Se indica, esquemáticamente, que un punto P, que en el estado no expandido esté situado inmediatamente junto al hilo de stent, estará situado en P', a cierta distancia del hilo de stent, en el estado expandido del catéter. Por tanto, tiene lugar un desplazamiento parcial de los elementos de contacto, respectivamente, en relación con el stent y la superficie del catéter. El cese del efecto de la presión y la consiguiente reducción de la sección transversal del catéter hacen que el stent quede en su estado expandido, mostrado en la figura 4.

La figura 7 muestra una parte de extremo de un catéter en la que un stent está dispuesto en torno a una parte expansible del catéter, si bien el stent todavía no está hundido la superficie del catéter. El catéter 1 y el stent 3 se introducen en un dispositivo de calentamiento 9. La temperatura en el dispositivo de calentamiento se mantiene entre 50ºC y 250ºC, preferiblemente, aproximadamente, a 150ºC, y, después de cierto periodo de tiempo, en función de la temperatura real, la superficie de catéter se reblandecerá. Los elementos del extremo opuesto del catéter se conectan, por ejemplo, con una fuente de presión de fluido, y un fluido a presión hará que la parte expansible del catéter se expanda y empuje al stent contra la pared interior del dispositivo por lo que el stent será hundido en la superficie del catéter. Cuando la presión se reduzca, la sección transversal del catéter se reducirá, después de lo cual el catéter y el stent podrán retirarse del dispositivo. Al reblandecerse la superficie del catéter y, subsiguientemente, hundirse el stent en la superficie, se consigue, también, una conexión adhesiva entre catéter y stent, que, además, contribuye a asegurar que el stent quede fijo en relación con el catéter durante su introducción en un vaso sanguíneo. La expansión que tiene lugar durante el montaje del stent en la superficie del catéter es de un orden que sólo causa su deformación elástica. Por tanto, cualquier tipo de expansión del stent durante este proceso de montaje se invierte de manera que el stent recupere su estado no expandido una vez que el sistema de catéter así formado se retire del dispositivo.

La figura 8A muestra el globo sin expandir y la figura 8B muestra el globo expandido con las fuerzas de inflado f_{I} y las fuerzas de cizalla f_{S} mostradas mediante flechas direccionales en la interfaz de la línea de unión entre el adhesivo y el stent. La figura 8A representa una realización que muestra el uso de un adhesivo separado en forma de banda 10 que define una línea de unión en la interfaz 11 entre el stent 3 y la banda 10. El adhesivo constituye la conexión entre el stent 3 y la superficie externa de globo 12. En esta vista, el globo se encuentra en estado no expandido, es decir, desinflado. La superficie externa 12 y la superficie interna 13 del globo definen un grosor t_{1}, que constituye el grosor del globo inflable. Hay dos puntos, d_{1} y d_{2}, marcados en la superficie del globo. La distancia entre estos dos puntos, posicionados en las esquinas de la banda 10 de adhesivo, se designa mediante l_{1}, que indica la longitud de partida entre los dos puntos. Durante el inflado, representado en la figura 8B, se aplica fuerza de inflado f_{1} a la superficie interna 13 del globo de manera que se inicie la expansión. Simultáneamente, a medida que el globo se extienda, se producen fuerzas de cizalla f_{s} en las líneas de unión de la conexión adhesiva. El adhesivo de elastómero que constituye la banda 10 se selecciona de manera que presente un módulo elástico que haga que se expanda junto con el globo. Durante la expansión, el grosor del globo se reduce a t_{2} (inferior a t_{1}), y las fuerzas de cizalla que actúan por toda la conexión adhesiva se separan en la línea de unión 11, haciendo que el stent se desuna del adhesivo y quede un espacio libre 14, de manera que el globo pueda retirarse para permitir la fijación permanente del stent 3 en el cuerpo de un paciente. No queda residuo de adhesivo en el stent durante la expansión del globo. Hay menos movimiento en la interfaz entre adhesivo y globo que en la interfaz entre stent y adhesivo, lo que indica que se requiere menos fuerza en la línea de unión 11 para liberar el stent, puesto que el adhesivo 10 y el stent 2 se movían, uno respecto a otro, durante el proceso de expansión.

El material con el que se fabrica la parte expansible del catéter puede seleccionarse a partir de cierto número de polímeros de elastómero termoplástico susceptibles de ser inflados. Pero, preferiblemente, el globo expansible se hace de poliuretano.

El globo puede adoptar distintas configuraciones y formas destinadas a comportarse de distintos modos. Además, pueden preverse fibras de refuerzo y/o control de expansión en el globo. Generalmente, estas fibras se empotran en la matriz del globo con un patrón helicoidal, de manera que impidan la expansión más allá de un límite especificado de antemano. Generalmente, estas fibras consisten en un material termoplástico no elastómero, tal como polietileno o poli(tereftalato de etileno). Un ejemplo de globo reforzado de esta clase se describe en la patente del Reino Unido nº 1.566.674, por la que un alma de refuerzo se empotra en el globo expansible. El alma de refuerzo presenta una configuración de rombo o hélice por la que un eje del rombo es sustancialmente paralelo al eje del catéter en el que está fijado el globo. La expansión de la parte expansible del catéter hace que se modifique la longitud de los ejes de los rombos, de manera que la longitud del segundo eje, transversal, aumente en su estado completamente expandido en relación con el estado no inflado (sin carga).

Ello significa que la longitud de la parte expansible del catéter se reduce, es decir, que tiene lugar un movimiento axial durante la expansión por el que la longitud del stent se reduce en correspondencia con la reducción de longitud de la parte expansible del catéter, de manera que se favorezca adicionalmente la liberación del stent en relación con el catéter. Además, esta expansión contribuye al desplazamiento parcial de las superficies de contacto, como se ha explicado en lo que antecede con referencia a las figuras 6A y 6B. Pero otros catéteres serán adecuados, también, para uso en relación con el sistema de catéter de acuerdo con la invención. Además, es posible, también, usar todos los tipos de stent de globo expansible.

Claims

1. Un sistema de catéter para introducir e implantar un miembro de stent (3) en el cuerpo de un paciente, que comprende:

: un miembro de catéter (1) con un primero y un segundo extremos, presentando el primer extremo una parte inflable (2), y estando previsto un paso que permita la comunicación de fluido entre la parte inflable (2) y el segundo extremo y con medios para inflar la parte inflable (2);

: un miembro de stent (3) expansible, capaz de deformarse de modo permanente al ser expandido; y

: una unión formada entre el miembro de stent (3) y la parte inflable (2);

: en el que al menos una parte del miembro de stent (3) se asegura, de modo separable, merced a la unión, en la parte inflable (2),

: caracterizado porque la unión se forma reblandeciendo mediante calor la superficie de dicha parte inflable (2); poniendo el miembro de stent (3) en contacto con ella y permitiendo a la superficie reblandecida volver a un estado no reblandecido en el que quede adherida a dicho miembro de stent, de manera que el miembro de stent quede hundido, al menos parcialmente, en la parte inflable.

2. Un sistema de catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la unión se forma merced a la expansión de la parte inflable (2) contra el miembro de stent (3) con el fin de hundir el stent (3) en la parte inflable (2).

3. Un sistema de catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la unión se forma merced a la aplicación de una fuerza que haga que el stent (3) se hunda en la parte inflable (2).

4. Un sistema de catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro de stent (3) está hecho de alambres o de un miembro tubular expansible, con perforaciones.

5. Un sistema de catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la parte inflable (2) comprende un elastómero termoplástico (7).

6. Un sistema de catéter de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el elastómero termoplástico (7) consiste en un poliuretano.

7. Un sistema de catéter de acuerdo con la reivindicación 6, en el que el miembro de catéter (1), excepto la parte inflable (2), está hecho de un material termoplástico no elastómero.

8. Un sistema de catéter de acuerdo con la reivindicación 7, en el que dicho material termoplástico no elastómero se selecciona a partir de polietileno, poli(tereftalato de etileno) y sus mezclas.

9. Un sistema de catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la parte inflable (2) está hecha de un material no elastómero rodeado por un material elastómero.