DE69530744T2

DE69530744T2 - Stentkatheter und verfahren zur herstellung eines stentkatheters

Info

Publication number: DE69530744T2
Application number: DE69530744T
Authority: DE
Inventors: Jacob Stoltze; Jorgen Kamstrup-Larsen
Original assignee: Meadox Surgimed AS; Meadox Medicals Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1994-06-06
Filing date: 1995-06-06
Publication date: 2004-03-11
Anticipated expiration: 2015-06-07
Also published as: EP1340474B1; DE69530744D1; JP2005312986A; US7115140B2; JP2009039577A; CA2168446C; FI960530A; EP1340475A2; US20020111633A1; EP1340475A3; EP1340474A2; AU2628295A; US6187013B1; FI960530A0; EP0712300B1; US20040098078A1; EP2145602A1; US20070083254A1; WO1995033422A1; CA2168446A1

Description

Die Erfindung betrifft ein Kathetersystem zum Einführen und Implantieren eines Stentelements, aufweisend einen Katheter, der an seinem einen Ende einen ausdehnbaren Abschnitt aufweist, an seinem gegenüberliegenden Ende Elemente, welche zur Verbindung mit Mitteln zum Ausdehnen des ausdehnbaren Abschnitts gedacht sind, und einen Stent, der aus einem Material hergestellt ist, welches permanent deformiert wird, um eine vergrößerte transversale Abmessung zu halten, wenn der Katheter ausgedehnt wird, wobei der Stent um den ausdehnbaren Abschnitt des Katheters herum angeordnet ist und lösbar am Katheter befestigt ist, um eine Bewegung des Stents während des Einschubes zu verhindern.
Im Fall teilweise verstopfter Blutgefäße, bspw. auf Grund von Arteriosklerose, war es bislang notwendig, einen operativen Eingriff direkt an der Stelle der Verstopfung auszuführen, um einen Patienten, der an dieser Art von Krankheit litt, zu heilen. Eine solche teilweise Verstopfung kann durch Einleiten eines Katheters mit einem ausdehnbaren Abschnitt in das Blutgefäß und durch Ausdehnen des ausdehnbaren Katheterabschnitts in dem teilweise verstopften Bereich gedehnt werden. Jedoch ist dies nicht immer ausreichend, da der teilweise verstopfte Abschnitt zu seinem teilweise verstopften Zustand zurückkehren oder zurückfallen kann. In jüngster Zeit wurde es zunehmend üblich, solche Fälle durch Implantation eines Stents (einer Endoprosthese) in den teilverstopften Abschnitt des Blutgefäßes zu behandeln. Auf die Implantation hin beeinflusst der Stent das Blutgefäß dahingehend, dass das letztere erweitert bleibt. In den meisten Fällen vermeidet der Patient ernstere Konsequenzen einer solchen Krankheit in der Zukunft.
Verschiedene Arten von Kathetern mit ausdehnbaren Abschnitten sind erhältlich. Eine erste Art ist mit einem Abschnitt ausgebildet, welcher unter Einfluss von Druck durch elastische Deformation des ausdehnbaren Abschnitts ausgedehnt wird. Diese Art wird meist als Ballonkatheter bezeichnet.
Eine spezielle Ausführungsform eines solchen Katheters ist in der UK 156674 offenbart. Dieser Katheter weist ein Verstärkungsgewebe in seinem ausdehnbaren Abschnitt auf, wobei das Verstärkungsgewebe ein Rautenmuster aufweist. Die Ausdehnung des ausdehnbaren Abschnitts eines solchen Katheters bringt eine gleichzeitige Verringerung der Länge des Abschnitts mit sich.
Eine zweite Art von Katheter ist aus im Wesentlichen nichtelastomerem Material hergestellt und mit Elementen versehen, welche im nicht ausgedehnten Zustand des Katheters um die übrige Kathetereinheit bspw. gerollt/gefaltet sind. Der Einfluss von Druck bewirkt, dass sich die ausdehnbaren Abschnitte entfalten.
Auch Stents sind in verschiedenen Ausführungsformen erhältlich. Ein Unterschied wird zwischen durch Durck ausdehnbaren Stents und selbst expandierenden Stents gemacht. Die für die vorliegende Erfindung relevante Art eines Stents ist der durch Druck ausdehnbare Stent, dem Druckeinflüsse durch den Katheter eine permanente Formation verleihen, bis der gewünschte Einschubdurchmesser erreicht ist. Ein Beispiel eines solchen Stents ist aus der EP 312 852 bekannt. Der dort offenbarte Stent ist ein aus einem kohärenten Faden hergestellter Stent.
Die Implantation eines solchen Stents wird durch einen Katheter ausgeführt, der mit einem ausdehnbaren Abschnitt versehen ist, auf dem der Stent angeordnet ist. Der Katheter mit dem Stent wird bspw. in den Leistenbereich eingeführt, wenn der Stent in einem Blutgefäß in einem Bein zu platzieren ist, und er wird unter Röntgenüberwachung zu der teilweise verstopften Stelle geführt, worauf ein mit dem Katheter verbundenes Mittel einen Druck an den Katheter anlegt und der ausdehnbare Katheterabschnitt den Stent nach außen gegen die Blutgefäßwand drückt. Der Druck wird nachfolgend reduziert, und der Katheter kann dann aus dem Blut gefäß abgezogen werden, wohingegen der Stent in seinem expandierten Zustand im Abschnitt des Blutgefäßes verbleibt, welcher der Behandlung bedarf. Die Operation ist relativ einfach im Vergleich mit dem chirurgischen Eingriff, der anderenfalls an der teilweise verstopften Stelle erforderlich wäre, und ist somit in vielen Situationen wünschenswert.
Auf dem Gebiet der Medizin ist die Verwendung von Ballonkathetern zum Einbringen verschiedener Arten von Stents weit verbreitet. Solche relativ nicht invasiven Techniken bieten viele Vorteile sowohl für den Patienten als auch für den Chirurgen. Ungeachtet der auf diesen Gebiet gemachten Fortschritte existieren noch zahlreiche Probleme in Bezug darauf, zu verhindern, dass der Stent sich auf unerwünschte Weise auf dem noch nicht aufgeblasenen Ballon während des Einschubes, der Anordnung und der letztendlichen Positionierung des Stents vor der Expansion und der vollen Ausdehnung bewegt. Häufig bewegt sich der Stent während seiner Übertragung durch gewundene Gefäße relativ zum Ballon und entfernt sich vom Zentrum auf dem aufblasbaren Ballon, so dass er unvollständig oder ungeeignet expandiert. Im schlimmsten Fall kann sich der Ballon so bewegen, dass seine Expansion und die geeignete Positionierung nicht möglich sind. Bspw. offenbart die EP-A-0442657 ein Kathersystem der vorstehend beschriebenen Art, wobei der Stent um den ausdehnbaren Katheterabschnitt herum angeordnet ist, wobei Bünde oder Manschetten auf dem Katheter angebracht sind, welche nur dazu dienen, den Stent an seinen Endabschnitten zu befestigen.
Auf Grund seiner Bünde weist das bekannte Kathersystem einen relativ großen Durchmesser auf. Darüber hinaus beinhaltet das Kathetersystem den Nachteil, dass das Risiko besteht, dass sich der Stent während des Einführens des Kathetersystems durch die geringen Biegeradien eines Blutgefäßes von der Katheteroberfläche weg bewegt, wodurch eine Beschädigung am Blutgefäß hervorgerufen wird.
Die U.S. 4,950,227 offenbart ein ähnliches System, wobei jedoch eine alternative Stent-Ausführungsform verwendet wird, nämlich der sogenannte "gemaschte Stent", wobei das Risiko, dass sich der Stent von der Katheteroberfläche weg bewegt, verringert, jedoch nicht vollständig eliminiert wird. wie bei dem vorstehend beschriebenen Kathetersystem ist jedoch das aus diesem U.S. Patent bekannte Kathetersystem ebenfalls aufgrund der Verwendung von Manschetten für die mechanische Befestigung des Stents und des damit einhergehenden vergrößerten Außendurchmessers nachteilig.
Die Suche nach Lösungen für die unerwünschte Bewegung des Stents während des Einschubes umfassen die Verwendung von Klebstoff, um den Stent am Ballon festzukleben. Bspw. wird gemäß der US 5,100,429 ein durch Licht abbaubarer Klebstoff eingesetzt, um den Ballon mit dem Stent zu verbinden. Dann wird Licht dazu verwendet, den Klebstoff abzubauen, sobald der Stent in den Körper eingeschoben ist. In dieser Offenbarung ist der verwendete Stent von der Art, welche um die Kathetereinheit herum gewickelt ist, was bedeutet, dass das gesamte System an dieser Stelle einen relativ großen Querschnitt aufweist. Hierdurch ist das Anwendungsgebiet des Systems begrenzt. Darüber hinaus hat die Praxis gezeigt, dass immer Rückstände des Klebstoffes auf dem implantierten Stent zurückbleiben, welche Rückstände abgebaut werden müssen, damit sie nicht das Blutgefäß verstopfen. Hierdurch wird die Implantierung erschwert, und das System setzt besondere Klebstoffe voraus, bspw. einen durch Licht abbaubaren Klebstoff, und Mittel, bspw. eine Lichtquelle, in Verbindung mit dem Katheter, um den Klebstoff abzubauen.
Die Tatsache, dass somit die bekannten Kathetersysteme, welche Stents einsetzen, relativ große transversale Abmessungen auf Grund des Vorhandenseins von Abschnitten, welche die Stentenden oder optional den ganzen Stent überlappen, oder auf Grund der Tatsache, dass der Stent um die Kathetereinheit gewickelt ist, aufweisen, begrenzt die Anwendungsgebiete derartiger Kathetersysteme. Darüber hinaus besteht ein bestimmtes Risiko im Zusammenhang mit den bekannten Systemen, dass Klebstoff rückstände am implantierten Stent haften bleiben.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird ein Kathetersystem gemäß Anspruch 1 angegeben.
Gemäß einem anderen Aspekt der Erfindung werden Verfahren gemäß den Ansprüchen 14 und 20 angegeben.
Es ist deshalb eine Aufgabe der Erfindung, ein Kathetersystem anzugeben, das auf einfache Weise eine zuverlässige Befestigung des Stents am Katheter gewährleistet und das es gleichzeitig ermöglicht, dass ein solches Kathetersystem mit einer wesentlich verringerten transversalen Abmessung im Vergleich zum Stand der Technik und ohne das Risiko von Klebstoffrückständen oder Kathetermaterialien, die an dem implantierten Stent haften, hergestellt wird.
Dies wird durch ein Kathetersystem erreicht, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass der Stent klebend mit dem ausdehnbaren Katheterabschnitt verbunden ist, wobei die Klebkräfte zwischen dem Stent und dem Träger weniger stark sind als die Scherkräfte, die durch den ausdehnbaren Abschnitt aufgebracht werden, welche die Haftverbindung beeinflussen, wenn sich dieser Abschnitt ausdehnt. Der Stent ist lösbar an der Verbindungslinie mit dem ausdehnbaren Abschnitt des Katheters durch Klebkräfte verbunden, welche schwächer sind als die Scherkräfte, die an der Verbindungslinie geschaffen werden, wenn sich der ausdehnbare Abschnitt ausdehnt, wodurch an der Stentoberfläche die Verbindungslinie, d. h. an der Schnittstelle Stent/Klebstoff, ihre Haftung während der Ausdehnung verliert, um den Stent freizugeben. Der Ausdruck "die Haftung verlieren", wie er hier verwendet wird, soll das Lösen an der Schnittstelle und nicht der Matrix des Klebstoffs an sich andeuten.
Somit kann eine Klebverbindung durch Verwendung eines geeigneten Klebstoffs oder durch Erweichen der Katheteroberfläche und anschließendes Positionieren des Stents darauf ausgebildet werden.
Gemäß einer besonders geeigneten Ausführungsform der Erfindung wird der Stent zumindest teilweise in die Katheteroberfläche im ausdehnbaren Katheterabschnitt in seinem nicht expandierten Zustand eingedrückt. Dadurch wird der weitere Vorteil erhalten, dass der durch das Eindrücken des Stents in die Katheteroberfläche hergestellte Eindruck eine axiale Versetzung des Stents relativ zum Katheter verhindert, und die transversale Abmessung des Kathetersystems wird weiter verringert.
Die Idee des Verwendens von Klebstoffen zum Verbinden des Stents mit dem Ballon weist inhärente Probleme in Bezug auf die Klebstoffrückstände auf, die zurückgelassen werden, sobald die Verbindung aufgebrochen wird. Solche Rückstände können, selbst wenn sie mit der Zeit biologisch abbaubar sind, Probleme darstellen und bei kleineren Blutgefäßen Blockierungen hervorrufen, sowie auch andere Nebeneffekte.
Die Erfindung ist darauf gerichtet, eine Lösung beim Sichern des Stents am aufblasbaren Abschnitt des Katheters anzugeben, so dass eine lösbare Verbindung ohne das Risiko eines Klebstoffrückstandes geschaffen wird. Gemäß einer Ausführungsform ist die Verbindung aus demselben Material wie der aufblasbare Abschnitt des Ballons ausgebildet. Dies kann dadurch erzielt werden, dass die Außenwand des Ballons erweicht wird und der Stent in die erweichte, aufblasbare Wand eingedrückt wird und man das erweichte Material am Stent haften lässt. Die Ausbildung einer solchen Verbindung ist tatsächlich eine Schmelzklebverbindung. Diese Verbin dung kann mit einer Anzahl an verschiedenen Arten von Stents ausgeführt werden, einschließlich Drahtstents oder Käfigstents sowie poröse röhrenförmige Stents. Die Verbindung kann an jeden Kontaktpunkt zwischen dem Stent und der Ballonoberfläche ausgebildet sein, oder sie kann an zuvor ausgewählten, beabstandeten Kontaktpunkten ausgebildet sein.
Gemäß einer anderen Ausführungsform kann ein separates Klebstoffmaterial, das gleich dem Material, welches die Ballonwand umfasst, oder von diesem verschieden sein kann, eingesetzt werden. In diesem Fall ist es jedoch notwendig, dass das Klebstoffmaterial ein Elastizitätsmodul aufweist, das im Wesentlichen ähnlich demjenigen des Ballons ist. Der Grund hierfür liegt darin, es dem Klebstoff zu ermöglichen, relativ zum Ballon während der Expansion des Ballons stationiert zu bleiben und sich von dem Stent abzulösen, ohne einen Rückstand zurückzulassen. Obwohl es nicht notwendig ist, dass die Module zwischen dem Klebstoff und dem aufblasbaren Abschnitt (Ballon) exakt gleich sind, ist es vorzuziehen, dass der Grad an Unterschiedlichkeit zwischen dem Elastizitäsmodul des Klebstoffs und dem Elastizitätsmodul des Stents maximiert wird und der Unterschied zwischen dem Modul des aufblasbaren Ballons und demjenigen des Klebstoffs minimiert wird.
Dieses Erfordernis dient dem Verhindern, dass der Klebstoff vom Ballon während der Expansion abschert und auf dem Stent verbleibt, wenn dieser eingesetzt ist. Wenn der Klebstoff ein Expansionsmodul hat, welches viel näher am Modul des Ballons als an demjenigen des Stents liegt, weist der Klebstoff die Tendenz auf, in Bezug auf den Ballon stationär zu bleiben, bewegt sich jedoch an der Verbindungslinie in Bezug auf den Stent. Dies kann weiter mit Bezug auf die 8a und 8b veranschaulicht werden. An einer gegebenen Kontaktoberfläche zwischen dem Stent und der Wandoberfläche des Ballons können verschiedene Kontaktpunkte identifiziert werden. Während der Expansion beginnen alle diese Punkte, sich nahezu gleichzeitig in eine Scherrichtung zu bewegen. Wenn das Elastizitätsmodul des Klebstoffs so ist, dass die Haftpunkte sich nicht relativ zum Ballon bewegen, d. h. mit dem Ballon expandieren, heben die Scherkräfte den Klebstoff nicht von der Ballonoberfläche aus an, und der Klebstoff bleibt an der Wand haften. Jedoch bewegen sich nun die Kontaktpunkte an der Schnittstelle zwischen dem Stent und dem Klebstoff an der Verbindungslinie relativ zueinander, und die Verbindung wird dann durch die Scherkräfte überwunden und vom Stent gelöst, wodurch der Stent vom Klebstoff befreit wird und der Einsatz des Stents in das Gefäß ohne Klebstoffrückstand ermöglicht wird. Wenn die Unterschiede zwischen den Modulen des Stents und des Klebstoffes groß genug sind, kann die Lösung der Verbindung zwischen diesen Komponenten leicht bewirkt werden, da alle Kontaktpunkte sich im Wesentlichen gleichzeitig bewegen. Dieses Prinzip kann in vereinfachter Weise durch Verwendung eines Heftpflasterverbandes auf der Haut veranschaulicht werden. Wenn der Heftpflasterverband durch sehr langsames Abziehen entfernt wird, ist er schwer und schmerzvoll zu entfernen. Wenn jedoch der Heftpflasterverband elastomer ist und gestreckt werden kann, kann er leicht entfernt werden, indem seine Enden in entgegengesetzte Richtungen gestreckt werden, wodurch Schwerkräfte an gegenüberliegenden Enden angelegt werden. Auf diese Weise hebt sich der Pflasterverband sehr leicht an, ohne die Haut zu zerren und mit einem nominalen Kraftaufwand. Der Grund hierfür ist, dass alle Punkte des Klebstoffkontakts sich relativ zur Haut bewegen, welche stationär bleibt.
Die Erfindung ist darauf gerichtet, solche Prinzipien auszunutzen, indem ein Kathetersystem bereitgestellt wird, welches ein Katheterelement umfasst, das einen aufblasbaren Abschnitt hat, und ein Stentelement, welches permanent deformiert werden kann, wenn es expandiert, und das an dem aufblasbaren Abschnitt durch eine Verbindung lösbar ange bracht ist, wobei nach Aufblasen des aufblasbaren Abschnitts die Verbindung vom Stent gelöst wird, um einen Einsatz des Stentelements im Körper zu ermöglichen.
Gemäß der Erfindung wird das Aufnehmen zusätzlicher Elemente, bspw. Manschetten, zum mechanischen Befestigen der Endabschnitte des Stents oder optional der ganzen Stenteinheit vermieden, und das gesamte Kathetersystem kann somit mit wesentlich kleineren transversalen Abmessungen, bpsw. Durchmesser, als nach dem Stand der Technik konstruiert werden. Dies ist besonders wichtig, wenn das Einführen des Katheters mit seinem integralen Stent in den Patienten durch einen Einführmantel ausgeführt wird, wodurch es auch ermöglicht wird, anschließend einen Einführmantel mit einem kleineren Durchmesser auszuwählen. Die Größe des Einführmantels ist für die Förderung der Erholung des Patienten und seine Entlassung aus dem Krankenhaus im Anschluss an die Behandlung ein kritischer Punkt. Als Folge dieser Verringerung des erforderlichen Aufenthalts im Krankenhaus trägt die Option, dass ein schmälerer Einführmantel verwendet werden kann, sowohl zum Wohlergehen des Patienten bei und rationalisiert darüber hinaus die Arbeit im Krankenhaus.
Gemäß einer Ausführungsform beinhaltet die Erfindung ein Kathetersystem zum Einführen und Implantieren eines Stents in einen Körper, wobei das System ein Katheterelement mit ersten und zweiten Enden umfasst, wobei das erste Ende einen aufblasbaren Abschnitt aufweist, ein Lumen, das in Fluidverbindung mit dem aufblasbaren Abschnitt steht, und das zweite Ende dazu dient, um Mittel zu schaffen, um den aufblasbaren Abschnitt aufzublasen; und ein ausdehnbares Stentelement, das im expandierten Zustand permanent deformiert werden kann, wobei mindestens ein Abschnitt des Stentelements an dem aufblasbaren Abschnitt durch eine Verbindung angebracht ist, wobei nach Aufblasen des aufblasbaren Abschnitts die Verbindung vom Stentelement gelöst wird, um das Einsetzen des Stentelements und das Entfernen des Katherterelements zu ermöglichen.
Die Verbindung kann einen Klebstoff umfassen, der unter jenen auszuwählen ist, welche ein solches Elastizitätsmodul aufweisen, dass nach dem Ausdehnen des ausdehnbaren oder aufblasbaren Abschnitts des Katheters die Verbindung, d. h. die Klebstoffverbindung, zwischen dem aufblasbaren Abschnitt (Ballon) und dem Klebstoff selbst an der Verbindungslinie Ballon/Klebstoff von einer schwächeren Kraft beeinflusst oder dieser ausgesetzt ist als die Kraft, welche die Verbindungslinie Stent/Klebstoff beeinflusst. Durch Auswählen eines solchen Klebstoffes für diesen Zweck wird gewährleistet, dass der Klebstoff während der Implantation des Stents auf der Katheteroberfläche bleibt. Die Auswahl eines geeigneten Klebstoffes kann auf der Basis des Elastizitätsmoduls erfolgen. Durch Auswählen eines Klebstoffes mit einem Elastizitätsmodul, welcher näher am Elastizitätsmodul des aufblasbaren Abschnitts des Katheters liegt, wird nur sehr wenig Scherkraft während der Expansion des Ballons auf die Verbindungslinie (Schnittstelle) Ballon/Klebstoff ausgeübt. Eine relativ höhere Scherkraft wird jedoch an der Verbindungslinie Stent/Klebstoff erfahren, und zwar aufgrund der großen Differenzen der Elastizitätsmodule zwischen dem Stent und dem Klebstoff an sich.
Obwohl der Klebstoff aus einem Material ausgewählt sein kann, das von demjenigen des Ballons verschieden ist, ist es vorzuziehen, die Klebstoffverbindung unter Einsatz des Ballonmaterials an sich auszubilden. Dies wird durch Erweichen des Ballonmaterials, Eindrücken des Stents in den erweichten Bereich und Haftenlassen des Ballonmaterials an den Kontaktpunkten erreicht. Wie zuvor beschrieben, ist diese Klebstoffverbindung im Wesentlichen eine Schmelzklebstoffverbindung, wobei der Stent lösbar am Ballon haftet. In diesem Fall besteht, da kein separater oder zusätzlicher Klebstoff zum Ausbilden der Verbindung verwendet wird, kein Rest, der verbleibt, sobald die Expansion des Ballons den Stent freigibt. In dieser Ausführungsform sind die Elastizitätsmodule des Ballons und des Klebstoffes im Wesentlichen identisch, da jene aus demselben Material hergestellt sind. Ihre Module sind signifikant kleiner als dasjenige des Stents. Somit wird der Unterschied zwischen dem Modul des Stents und demjenigen des Ballons maximiert, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen.
Der Stent wird vorzugsweise in die Katheteroberfläche in den ausdehnbaren Abschnitt in eine Tiefe eingedrückt, die ein Zwanzigstel bis die Hälfte der Materialdicke beträgt, wobei ein Bereich von einem Zehntel bis einem Drittel besonders bevorzugt ist.
Darüber hinaus betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Herstellen eines Kathetersystems für die Einführung und Implantation eines Stents, welches Kathetersystem einen Katheter mit einem ausdehnbaren Abschnitt an seinem ersten Ende und einen plastisch deformierbaren Stent, welcher um den ausdehnbaren Katheterabschnitt herum angeordnet ist, umfasst.
Das Verfahren umfasst die Schritte des Positionierens des Stents um den ausdehnbaren Katheterabschnitt herum, das Erweichen der Oberfläche des ausdehnbaren Katheters und das Anlegen von Druck an den Stent, um zumindest ein teilweises Eindrücken desselben in die Katheteroberfläche zu erzielen.
Eine besonders einfache Art, dies auszuführen, besteht im Anordnen des Katheters, welcher den Stent trägt, auf dem aufblasbaren Katheterabschnitt in einer Vorrichtung, welche den Stent umschließt, und dem Einleiten eines Fluids unter Druck in den Katheter durch die hierfür gedachten Elemente am gegenüberliegenden Ende des Katheters, um den ausdehnbaren Katheterabschnitt auszudehnen und den Stent gegen die Innenseite der Vorrichtung zu drücken, wodurch der Stent in die Katheteroberfläche gedrückt wird.
Der Fluiddruck im Katheter wird daran anschließend verringert, wodurch der Querschnitt des ausdehnbaren Katheterabschnitts zeitgleich verringert wird, und der den eingedrückten Stent tragende Katheter kann von der Vorrichtung entfernt werden.
Das vorstehend beschriebene Verfahren ist somit sowohl einfach als auch für die Erzeugung des erfindungsgemäßen Katheters effizient, wenn der Stent in die Katheteroberfläche gedrückt wird.
Gemäß einer anderen Ausführungsform wird ein separater Klebstoff dazu verwendet, den Stent und den aufblasbaren Abschnitt zu verbinden. Der Klebstoff wird so ausgewählt, dass eine Verbindung erzeugt wird, die nur an der Schnittstelle Stent/Klebstoff und nicht an der Schnittstelle Ballon/Klebstoff nachlässt.
Die Erweichung der Katheteroberfläche kann bspw. durch Aufbringen eines Lösungsmittels erfolgen. Es ist jedoch besonders vorteilhaft, die Katheteroberfläche durch Erhitzen zu erweichen, da dieser Prozess leicht steuerbar ist. Wenn die erweichte Katheteroberfläche ihren stabilen Zustand annimmt, klebt der Stent darüber hinaus am Kathetermaterial, was weiter zur Befestigung des Stents während des Einführens des Katheters in ein Blutgefäß beiträgt. Wenn ein Klebstoff aufgebracht wird, kann die Katheteroberfläche aus solch einer Klebschicht gebildet sein.
Die Erfindung wird nun detaillierter mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 eine Gesamtansicht des erfindungsgemäßen Kathetersystems ist;
2 eine detalliertere Ansicht des ausdehnbaren Abschnitts eines Katheters in seinem nicht ausgedehnten Zustand mit einem daran befestigten Stent ist;
3 eine Schnittansicht durch einen Katheter in Longditudinalrichtung am ausdehnbaren Abschnitt ist;
4 den Katheter und den Stent entsprechend 2 zeigt, wobei jedoch der Katheter expandiert ist;
5 eine Schnittansicht durch einen Katheter an seinem ausdehnbaren Abschnitt ist, wobei der Katheter expandiert ist;
6A und 6B detailliertere Schnittansichten durch einen Abschnitt eines Katheters sind, wobei ein Stent in die Katheteroberfläche eingedrückt ist, wobei jeweils der nicht expandierte und der expandierte Zustand gezeigt sind;
7 eine Skizze einer nützlichen Vorrichtung zum Verbinden des aufblasbaren Abschnitts des Katheters mit dem Stent ist;
8A und 8B Skizzen sind, die longditudinal durch einen Katheter an seinem ausdehnbaren Abschnitt gemacht sind und die Verwendung einer separaten Klebstoffverbindung für den Stent mit dem Ballon zeigen.
1 zeigt eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Kathetersystems. Das Kathetersystem umfasst einen Katheter 1 mit einem ausdehnbaren Abschnitt 2 an dessen erstem Ende, einen Stent 3, der um den ausdehnbaren Katheterabschnitt herum angeordnet ist, und Elemente am gegenüberliegenden Ende des Katheters, die für die Verbindung mit Mitteln zum Expandieren des ausdehnbaren Abschnitts 2 gedacht sind.
2 ist eine detalliertere Ansicht des Stents 3. Der Stent ist aus einem kohärenten Metallfaden hergestellt. Dieser Faden ist gekrümmt und erscheint somit als ein Band, das um den Katheter gewickelt ist, wodurch ein röhrenförmiger Stent 3 ausgebildet wird.
3 zeigt die Konstruktion eines Katheters 1, der auf an sich bekannte Art mit einem ausdehnbaren Abschnitt versehen ist. Hierbei werden das Einführungsende des Katheters und ein inneres röhrenförmiges Element 5 integral ausgebildet. Das Einführende 4 ist zwischen seiner Spitze und dem röhrenförmigen Element 5 offen. Hierdurch kann ein Führungsdraht (nicht gezeigt) für die Einführung des Katheters in ein Blutgefäß verwendet werden. Um das innere röhrenförmige Element 5 herum und zu diesem beabstandet ist ein äußeres röhenförmiges Element 6 angeordnet. Das äußere röhrenförmige Element ist teilweise aus einem elastisch deformierbaren Material 7 hergestellt, vorzugsweise einem thermoplastischen Elastomer, und teilweise aus einem nicht deformierbaren Material 8.
Wenn die Elemente am gegenüberliegenden Ende des Katheters bpsw. mit einer Fluiddruckquelle verbunden sind, tritt unter Druck stehendes Fluid in den Raum zwischen dem inneren und dem äußeren röhrenförmigen Element ein und bewirkt hierdurch, dass sich das Elastomermaterial 7 ausdehnt und der Querschnitt des Katheters zunimmt, wie aus 4 offensichtlich wird. Gleichzeitig wird das Stentmaterial deformiert, wenn die Krümmungen voneinander wegbewegt werden. 5 zeigt einen Querschnitt durch einen Katheter in dem in 4 gezeigten Zustand.
6A zeigt, wie der Stent 3 in die Oberfläche des elastisch deformierbaren Kathetermaterials 7 in einem nicht expandierten Zustand des Katheters eingedrückt wird. Da das Kathetermaterial 7 unter dem Einfluss des Druckes ausgedehnt wird, wird die teilweise kreisförmige Vertiefung, die in der Katheteroberfläche ausgebildet und in 6A gezeigt ist, so deformiert, dass die Kontaktfläche zwischen dem Katheter und dem Stent verringert wird, wie in 6B angedeutet. Es ist schematisch gezeigt, dass ein Punkt P, welcher sich im nicht expandierten Zustand unmittelbar benachbart dem Stentfaden befindet, sich im expandierten Zustand des Katheters in einem Abstand vom Stentfaden bei P' befindet. Somit wird eine teilweise Versetzung der Kontaktelemente relativ zum Stent bzw. zur Katheteroberfläche bewirkt. Eine Unterbrechung des Druckeinflusses und die damit einhergehende Verringerung des Katheterquerschnitts lässt den Stent in seinem expandierten Zustand, wie aus 4 hervorgeht.
7 zeigt einen Endabschnitt eines Katheters, wobei ein Stent um einen ausdehnbaren Katheterabschnitt herum angeordnet ist, während der Stent noch nicht in die Katheteroberfläche eingedrückt ist. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens werden der Katheter 1 und der Stent 3 in eine Heizvorrichtung 9 eingebracht. Die Temperatur in der Heizvorrichtung wird zwischen 50°C und 250°C gehalten, vorzugsweise etwa bei 150°C, und nach einer bestimmten Zeitperiode wird, in Abhängigkeit von der tatsächlichen Temperatur, die Katheteroberfläche erweicht. Die Elemente am gegenüberliegenden Ende des Katheters sind bspw. mit einer Fluiddruckquelle verbunden, und das Fluid unter Druck bewirkt, dass sich der ausdehnbare Abschnitt des Katheters ausdehnt und den Stent gegen die Innenwand der Vorrichtung drückt, wodurch der Stent in die Katheteroberfläche eingedrückt wird. Wenn der Druck reduziert wird, wird der Querschnitt des Katheters reduziert, worauf der Katheter und der Stent von der Vorrichtung entfernt werden können. Wenn die Katheteroberfläche erweicht ist und der Stent anschließend in die Oberfläche eingedrückt wird, wird auch eine Kleb- bzw. Haftverbindung zwischen dem Katheter und dem Stent erhalten, was weiter dazu beiträgt zu gewährleisten, dass der Stent relativ zum Katheter während der Einleitung in ein Blutgefäß fixiert ist. Die während der Anbringung des Stents in der Katheteroberfläche auftretende Expansion liegt in einem Bereich, der nur eine elastische Deformation desselben hervorruft. Somit kehrt sich jede Expansion des Stents während dieses Anbringungsverfahrens in den nicht expnadierten Zustand um, sobald das so ausgebildete Kathetersystem von der Vorrichtung entfernt wird.
8A zeigt den nicht expandierten Ballon und 8B zeigt den expandierten Ballon, wobei die Aufblaskräfte f_I und die Schwerkräfte an der Verbindungslinien-Schnittstelle zwischen dem Klebstoff und dem Stent mit Richtungspfeilen gezeigt sind. 8A stellt eine Ausführungsform der Erfindung dar, welche die Verwendung eines separaten Klebstoffs in Form einer Hohlkehle 10 zeigt, welche eine Verbindungslinie an der Schnittstelle 11 zwischen dem Stent 3 und der Hohlkehle 10 definiert. Der Klebstoff bildet die Verbindung zwischen dem Stent 3 und der externen Oberfläche des Ballons 12. In dieser Ansicht befindet sich der Ballon in einem nicht expandierten Zustand, d. h. entleert. Die externe Oberfläche 12 und die interne Oberfläche 13 des Ballons definieren eine Dicke t₁ , welche die Dicke des aufblasbaren Ballons ist. Auf der Ballonoberfläche sind zwei Punkte als d₁ und d₂ markiert. Der Abstand zwischen diesen beiden Punkten, welche an den Ecken der Hohlkehle 10 positioniert sind, ist als l₁ definiert und zeigt die Anfangslänge zwischen den beiden Punkten an. Während des Aufblasens wird, wie in 8B dargestellt, eine Aufblaskraft f_I an die intere Oberfläche 13 des Ballons angelegt, so dass die Expansion initiiert wird. Gleichzeitig mit dem Strecken des Ballons existieren Scherkräfte f_S an den Verbindungslinien der Klebstoffverbindung. Der elastomere Klebstoff, der die Hohlkehle 10 füllt, wurde so ausgewählt, dass er ein solches Elastizitätsmodul aufweist, dass er zusammen mit dem Ballon expandiert. Während der Expansion wird die Dicke des Ballons auf t₂ (geringer als t₁ ) verrin gert, und die Scherkräfte, die auf die gesamte Klebstoffverbindung wirken, trennen sich an der Verbindungslinie 11, was die Loslösung des Stents vom Klebstoff bewirkt, und es wird ein Spalt 14 freigelassen, so dass der Ballon entfernt werden kann, um eine permanente Befestigung des Stents 3 im Körper zu ermöglichen. Kein Klebstoffrest verbleibt während der Expansion des Ballons auf dem Stent. Es gibt eine geringere Bewegung zwischen dem Klebstoff und der Ballonschnittstelle als zwischen dem Stent und der Klebstoffschnittstelle, wodurch angedeutet wird, dass eine geringere Kraft an der Verbindungslinie 11 erforderlich ist, um den Stent freizugeben, da der Klebstoff 10 und der Stent 3 während des Expansionsprozesses in Bewegung zueinander sind.
Das Material, aus dem der ausdehnbare Abschnitt des Katheters hergestellt ist, kann aus einer Anzahl an thermoplastischen elastomeren Polymeren gewählt werden, welche aufblasbar sind. Vorzugsweise ist der ausdehnbare Ballon jedoch aus Polyurethan hergestellt.
Der Ballon kann eine Anzahl an Konfigurationen und Formen annehmen, die für den Einsatz auf verschiedene Arten ausgebildet sind. Zusätzlich können im Ballon Fasern zur Verstärkung und/oder die Steuerung der Expansion vorhanden sein. Allgemein sind diese Fasern in die Matrix des Ballons in schraubenförmigem Muster eingebettet, so dass sie die Expansion über einen vorgegebenen Grenzwert hinaus verhindern. Diese Fasern sind allgemein aus einem nicht elastomeren thermoplastischen Material ausgewählt, bspw. Polyethylen oder Polyethylenterephthalat. Ein Beispiel eines solchen verstärkten Ballons ist in der UK 1,566,674 beschrieben, wo ein verstärkendes Gewebe in dem ausdehnbaren Ballon eingebettet ist. Im aufgeblasenen Zustand des Ballons weist das verstärkende Gewebe eine rautenförmige oder schraubenförmige Konfiguration auf, wobei eine Rautenachse im Wesentlichen parallel zur Katheterachse ist, an der der Ballon angebracht ist. Die Expansion des ausdehnbaren Katheterabschnitts bewirkt, dass die Rauten die Länge ihrer Achsen verändern, so dass im nicht aufgeblasenen (unbelasteten) Zustand die Länge der zweiten transversalen Achse in ihrem voll ausgedehnten Zustand vergrößert wird.
Dies bedeutet, dass die Länge des ausdehnbaren Katheterabschnitts verringert wird, d. h., dass eine Axialbewegung während der Expansion auftritt, wobei die Länge des Stents entsprechend der Längenverringerung des ausdehnbaren Katheterabschnitts verringert wird, wodurch die Freigabe des Stents vom Katheter weiter begünstigt wird. Diese Expansion trägt auch zur teilweisen Verschiebung der Kontaktflächen bei, wie vorstehend im Zusammenhang mit den 6A und 6B erläutert. Jedoch sind auch andere Katheter zur Verwendung zusammen mit einem erfindungsgemäßen Kathetersystem geeignet. Darüber hinaus ist es auch möglich, alle Arten von durch Ballone ausdehnbaren Stents zu verwenden.

Claims

Kathetersystem zum Einführen und Implantieren eines Stentelements in einem Körper, aufweisend: ein Katheterelement mit ersten und zweiten Enden, wobei das erste Ende einen aufblasbaren Abschnitt aufweist und wobei ein Hohlraum zum Schaffen einer Fluidverbindung zwischen dem aufblasbaren Abschnitt und dem zweiten Ende vorhanden ist, um Mittel zum Aufblasen des aufblasbaren Abschnittes zu unterstützen; ein ausdehnbares Stentelement, das im expandierten Zustand zu permanenter Deformation fähig ist; und eine zwischen dem Stentelement und dem aufblasbaren Abschnitt ausgebildete Verbindung; wobei mindestens ein Abschnitt des Stentelements lösbar an der Verbindung und somit am aufblasbaren Abschnitt angebracht ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindung eine Klebverbindung ist, die sich nach dem Lösen des Stentelements vom aufblasbaren Abschnitt auf das Aufblasen des aufblasbaren Abschnitts hin vom Stentelement abtrennt und am aufblasbaren Abschnitt verbleibt, um das Einsetzen des Stentelements und die Entfernung des Katheterelements zu ermöglichen oder dass die Verbindung aus dem Material des aufblasbaren Abschnitts ausgebildet ist, wobei das Material nach dem Lösen des Stentelements vom aufblasbaren Abschnitt auf das Aufblasen des aufblasbaren Abschnitts hin am aufblasbaren Abschnitt verbleibt, um das Einsetzen des Stentelements und Entfernen des Katheterelements zu ermöglichen.
Kathetersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindung ein Klebstoff ist.
Kathetersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindung aus dem gleichen Material wie der aufblasbare Abschnitt ist.
Kathetersystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Stentelement zumindest teilweise in den aufblasbaren Abschnitt eingedrückt ist, um die Verbindung zu schaffen.
Kathetersystem nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Stentelement in den aufblasbaren Abschnitt bis zu einer Tiefe von einem Zwanzigstel bis zur Hälfte der normalen Wandstärke des aufblasbaren Abschnitts eingedrückt ist.
Kathetersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Stentelement aus Drähten oder einem ausdehnbaren röhrenförmigen Element mit Perforationen ausgebildet ist.
Kathetersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der aufblasbare Abschnitt ein thermoplastisches Elastomer umfasst.
Kathetersystem nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Thermoplast ein Polyurethan ist.
Kathetersystem nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Katheterelement mit Ausnahme des aufblasbaren Abschnitts aus einem nicht elastomeren Thermoplastmaterial ausgebildet ist.
Kathetersystem nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das nicht elastomere Thermoplastmaterial aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist: Polyethylen, Polyehtylenterephtalaten und Mischungen derselben.
Kathetersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der aufblasbare Abschnitt aus einem nicht elastomeren Material ausgebildet ist, das in einem elastomeren Material eingeschlossen ist.
Kathetersystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Klebstoff ein Elastizitätsmodul aufweist, das dem Elastizitätsmodul des aufblasbaren Abschnitts ausreichend ähnlich ist, damit sich die Verbindung nicht von dem aufblasbaren Abschnitt trennt, und um so viel kleiner als das Elastizitätsmodul des Stentelements, dass sich die Verbindung sich nach dem Aufblasen und anschließenden Entleeren vom Stentelement trennt.
Kathetersystem nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der die Verbindung bildende Klebstoff ein Polyurethan ist.
Verfahren zum Herstellen eines Kathetersystems zum Einführen und Implantieren eines Stentelements, welches Verfahren die folgenden Schritte aufweist: (i) Positionieren eines ausdehnbaren, permanent deformierbaren rohrenförmigen Stentelements um einen aufblasbaren Abschnitt eines Katheterelements; (ii) Erweichen der Oberfläche des aufblasbaren Abschnittes; und (iii) Rückführen der erweichten Oberfläche in ihren festen Zustand, wodurch eine Klebverbindung mit dem Stentelement ohne das Vorhandensein eines zusätzlichen Klebstoffes ausgebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Erweichen durch Einsatz von Wärme erreicht wird.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Erweichen durch Aufbringen eines Lösungsmittels erreicht wird.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Erweichen durch Einschieben des Kathetersystem in eine erwärmte Vorrichtung erreicht wird.
Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die erwärmte Vorrichtung bei einer Temperatur von 50°C bis 250°C gehalten wird.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass es dazu führt, dass das Stentelement in einer Tiefe von einem Zwanzigstel bis zur Hälfte der gewöhnlichen Wandstärke des aufblasbaren Abschnittes eingebettet wird.
Verfahren zum Herstellen eines Kathetersystems zum Einführen und Implantieren eines Stentelements, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: (i) Positionieren eines ausdehnbaren, permanent deformierbaren röhrenförmigen Stentelements um einen aufblasbaren Abschnitt eines Katheterelements; (ii) Ausbilden einer Klebverbindung bei mindestens einem Kontaktpunkt zwischen dem Stentelement und dem aufblasbaren Abschnitt, wobei das die Verbindung bildende Material ein Elastizitätsmodul aufweist, das ausreichend niedriger ist als das Elastizitäsmodul des Stentelements und ausreichend ähnlich dem Elastizitätsmodul des aufblasbaren Abschnitts, so dass nach der Ausdehnung des aufblasbaren Abschnitts die Verbindung vom Stentelement jedoch nicht vom aufblasbaren Abschnitt gelöst wird.
Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt des Ausbildens folgendes umfasst: Erweichen einer Oberfläche des aufblasbaren Abschnitts am Kontaktpunkt mit dem Stentelement, um das Stentelement an den aufblasbaren Abschnitt zu kleben.
Verfahren nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt des Ausbildens folgendes umfasst: Aufbringen eines Klebemittels auf den aufblasbaren Abschnitt am Kontaktpunkt mit dem Stentelement.
Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass das Klebemittel ein Elastizitäsmodul aufweist, das dem Elastizitäsmodul des aufblasbaren Abschnitts im Wesentlichen ähnlich ist.